電動(dòng)氣壓止血儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

22/22電動(dòng)氣壓止血儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)電動(dòng)氣壓止血儀適用于四肢手術(shù)中，電動(dòng)氣壓壓迫阻斷止血類設(shè)備，為二類醫(yī)療器械。

一、電動(dòng)氣壓止血儀的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.電動(dòng)氣壓止血儀的結(jié)構(gòu)

電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品一般由主機(jī)和氣壓止血帶組成。主機(jī)一般由開(kāi)關(guān)電源、控制電路、顯示器、壓力傳感器、微型氣泵、充放氣電磁閥、軟管連接座、內(nèi)部可充電電源、外殼和其它相關(guān)選配件等組成。氣壓止血帶作為耗材配套使用。如下圖所示：

圖1.電動(dòng)氣壓止血儀的結(jié)構(gòu)框圖申報(bào)產(chǎn)品的主機(jī)組裝示意圖

2.電動(dòng)氣壓止血儀的工作原理

氣泵輸出氣體壓力，經(jīng)充氣電磁閥及軟管連接座，將氣壓能量傳輸給氣壓止血帶。氣壓止血帶充氣后，對(duì)人體四肢肢體產(chǎn)生一定的氣體壓力，從而阻滯四肢血液流動(dòng)。

壓力傳感器應(yīng)監(jiān)測(cè)供給氣壓止血帶的氣壓數(shù)值，并通過(guò)控制電路及充放氣電磁閥，實(shí)現(xiàn)壓力的精確控制和工作氣壓的穩(wěn)定作用。工作原理如圖2所示。

圖2.電動(dòng)氣壓止血儀的工作原理示意圖

二、電動(dòng)氣壓止血儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及給出產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如對(duì)于產(chǎn)品的充氣范圍最大值，應(yīng)給出確定的依據(jù)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.滅菌和消毒工藝研究

（1）產(chǎn)品中所有生產(chǎn)企業(yè)滅菌部分：若適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。

（2）終端用戶滅菌：若適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并出具研究資料。

（4）終端用戶消毒：若適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：若適用，應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求出具一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則》中的適用情形，應(yīng)給出網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

6.主要性能指標(biāo)

6.1．工作條件

6.1.1正常工作環(huán)境條件申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力等信息。

6.1.2網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

6.1.3電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時(shí)間和充電電流。

6.1.4若包含氣壓止血帶，應(yīng)明確主要材質(zhì)。

6.2．性能指標(biāo)

6.2.1外觀與結(jié)構(gòu)要求（1）電動(dòng)氣壓止血儀表面應(yīng)光潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。（2）電動(dòng)氣壓止血儀控制面板或顯示器上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。（3）電動(dòng)氣壓止血儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，軟管與主機(jī)的連接應(yīng)可靠、無(wú)松動(dòng)。（4）連接氣管應(yīng)塑化均勻，無(wú)裂縫、無(wú)扭結(jié)。（5）應(yīng)有mmHg或kPa的計(jì)量單位顯示方式。

6.2.2充氣壓力要求

（1）充氣壓力范圍申請(qǐng)人應(yīng)明確充氣壓力范圍。

（2）充氣壓力顯示值最大允許誤差電動(dòng)氣壓止血儀充氣壓力最大允許誤差應(yīng)不大于8mmHg（或1kPa）。

（3）充氣壓力顯示分辨率若以kPa為單位進(jìn)行顯示，不低于1kPa。若以mmHg為單位進(jìn)行顯示，鑒于當(dāng)前顯示器的顯示方式，不低于5mmHg。

（4）壓力穩(wěn)定范圍產(chǎn)品運(yùn)行穩(wěn)定后，載體上的壓力應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定壓力的±1kPa（±8mmHg）范圍內(nèi)。

（5）壓力穩(wěn)定抗擾度因系統(tǒng)合理范圍的氣密性或因外部擾動(dòng)導(dǎo)致系統(tǒng)失衡后，在指定時(shí)間內(nèi)止血壓力應(yīng)能達(dá)到失衡之前的壓力設(shè)定值。例如：指定時(shí)間可定為10s。

6.2.3計(jì)時(shí)功能

（1）加壓時(shí)間設(shè)定范圍加壓時(shí)間應(yīng)可調(diào)節(jié)，設(shè)定范圍應(yīng)不超過(guò)240min。

（2）計(jì)時(shí)顯示及誤差設(shè)備應(yīng)具有計(jì)時(shí)或倒計(jì)時(shí)的顯示功能。計(jì)時(shí)誤差應(yīng)不大于30s。

（3）止血總時(shí)間計(jì)時(shí)功能電動(dòng)氣壓止血儀在充氣工作狀態(tài)下，應(yīng)有一個(gè)不受到報(bào)警時(shí)間影響的連續(xù)計(jì)時(shí)的功能，以提示實(shí)際手術(shù)中已經(jīng)充氣的時(shí)間。該連續(xù)計(jì)時(shí)功能在放氣開(kāi)始時(shí)才能停止繼續(xù)計(jì)時(shí)，并將保留和顯示該次手術(shù)充氣實(shí)際時(shí)間，直到下次充氣工作開(kāi)始。

6.2.4充氣源的要求

（1）充氣應(yīng)明確充氣源的充氣性能，可以采用在指定時(shí)間內(nèi)使容器的壓力達(dá)到指定數(shù)值的方式表示。如在10s內(nèi)提供足夠的空氣使得200cm3（12立方英寸）的容器內(nèi)的壓力達(dá)到40kPa（300mmHg）。

（2）泄壓功能應(yīng)在說(shuō)明書中規(guī)定產(chǎn)品的泄壓模式。產(chǎn)品可包含手動(dòng)放氣的功能。

（3）漏氣應(yīng)明確產(chǎn)品的防漏氣性能，可以采用指定時(shí)間內(nèi)，某個(gè)容器的壓力下降不超過(guò)指定幅度的方式表示。

6.2.5氣壓止血帶和氣體管路

（1）氣壓止血帶基本信息申請(qǐng)人應(yīng)明確接口形式、規(guī)格/尺寸。

（2）使用要求若是一次性使用，采用無(wú)菌包裝，應(yīng)明確滅菌方式、殘留量（若適用）、無(wú)菌包裝的要求。若是可重復(fù)使用，應(yīng)明確可重復(fù)使用的次數(shù)。

（3）最大耐受壓力氣壓止血帶及氣體管路應(yīng)能承受的內(nèi)部壓力應(yīng)不小于產(chǎn)品預(yù)期使用的最大壓力或申請(qǐng)人宣稱的壓力。

（4）導(dǎo)氣連接管接口申請(qǐng)人應(yīng)明確導(dǎo)氣連接管的接口類型。

（5）接口力學(xué)性能申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品各連接處應(yīng)能承受的最小靜拉力。

（6）系統(tǒng)漏氣應(yīng)規(guī)定電動(dòng)氣壓止血儀整個(gè)系統(tǒng)的漏氣速率。

6.2.6提示/報(bào)警功能

（1）正/倒計(jì)時(shí)報(bào)警功能設(shè)備應(yīng)具有正/倒計(jì)時(shí)報(bào)警功能，在運(yùn)行至預(yù)設(shè)定的時(shí)間后，設(shè)備會(huì)發(fā)出聽(tīng)覺(jué)報(bào)警。

（2）壓力報(bào)警設(shè)備在運(yùn)行中，在氣壓止血帶中的壓力偏離壓力設(shè)置值且持續(xù)指定時(shí)間以上，設(shè)備應(yīng)有聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警。

（3）內(nèi)部電源低電量報(bào)警功能設(shè)備在使用內(nèi)部電源運(yùn)行時(shí)，內(nèi)部電源剩余電量低于申請(qǐng)人指定值時(shí)應(yīng)具有視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)的報(bào)警功能。

（4）其它故障報(bào)警若設(shè)備運(yùn)行中，出現(xiàn)影響術(shù)中止血的故障，應(yīng)具有聽(tīng)覺(jué)報(bào)警。

（5）氣壓止血帶加壓狀態(tài)提示當(dāng)設(shè)備對(duì)氣壓止血帶進(jìn)行加壓和氣壓止血帶處于保持加壓狀態(tài)時(shí)，應(yīng)有加壓狀態(tài)提示。

6.2.7移動(dòng)性能（若適用）

若產(chǎn)品具有移動(dòng)支架，則

a）申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定設(shè)備在平坦的水泥地面上的制動(dòng)力大小。b）設(shè)備在平坦的水泥地面上移動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定啟動(dòng)推（拉）力大小。

6.2.8自動(dòng)診斷和校準(zhǔn)檢查功能

系統(tǒng)主機(jī)在每次開(kāi)機(jī)后，將自動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部診斷和校準(zhǔn)檢查，校準(zhǔn)檢查完成后，顯示屏的袖帶壓力和止血時(shí)間顯示塊中均顯示“0”。

6.2.9雙通道型號(hào)的功能要求

a）雙通道主機(jī)控制器的壓力、時(shí)間的參數(shù)應(yīng)能獨(dú)立設(shè)置。b）雙通道主機(jī)控制器的充、放氣應(yīng)能獨(dú)立控制。c)雙通道主機(jī)控制器的報(bào)警、提示功能應(yīng)能獨(dú)立控制。

6.2.10意外斷電

a）含內(nèi)部電源的設(shè)備在外部電源斷電后，應(yīng)能自動(dòng)切換到內(nèi)部電源持續(xù)工作。b）不含內(nèi)部電源的設(shè)備，意外斷電后，止血帶壓力應(yīng)能夠在宣稱的時(shí)間內(nèi)，保持壓力值處于穩(wěn)定狀態(tài)。在恢復(fù)通電后，應(yīng)保持在斷電前的狀態(tài)。

6.2.11最大噪聲設(shè)備在正常工作時(shí)工作噪聲（A計(jì)權(quán)）不大于60dB。

6.2.12內(nèi)部電源充電指示和電池電壓指示在設(shè)計(jì)有內(nèi)部電源（電池）的電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品上，應(yīng)該有充電指示裝置，并應(yīng)該有電池電壓的檢測(cè)或指示裝置。

6.2.13環(huán)境試驗(yàn)電動(dòng)氣壓止血儀應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中第3章的要求。試驗(yàn)項(xiàng)目格式可參考表1。所選擇的環(huán)境試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)能確定產(chǎn)品在宣稱條件下試驗(yàn)后，產(chǎn)品的主要功能仍能正常使用。

表1.環(huán)境試驗(yàn)要求及檢測(cè)項(xiàng)目（申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際情況制定）環(huán)境條件類別試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間恢復(fù)時(shí)間中間檢驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間最后檢測(cè)項(xiàng)目氣候環(huán)境條件額定工作低溫試驗(yàn)2h__

低溫貯存試驗(yàn)4h8h

額定工作高溫試驗(yàn)1h__

高溫貯存試驗(yàn)4h4h

額定工作濕熱試驗(yàn)4h__

濕熱貯存試驗(yàn)48h24h

機(jī)械環(huán)境條件振動(dòng)試驗(yàn)按機(jī)械Ⅱ組__

碰撞試驗(yàn)按機(jī)械Ⅱ組__

電源適應(yīng)能力試驗(yàn)檢測(cè)198V242V各15（min）__

6.2.14電氣安全要求設(shè)備和電池充電器（若適用）的電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007要求。附錄應(yīng)列明產(chǎn)品安全特征。

6.2.15電磁兼容應(yīng)符合YY0505-2012要求，考慮網(wǎng)電源和內(nèi)部電源（若適用）工作模式。

6.2.16報(bào)警的要求應(yīng)符合YY0709-2009要求。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表2.產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)GB/T14710-2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南YY0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316-2016）的有關(guān)要求。

表3.初始事件和環(huán)境通用類別初始時(shí)間和環(huán)境示例不完整的要求性能要求不符合——充氣時(shí)間、氣壓壓力準(zhǔn)確性等不符合要求說(shuō)明書未對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀、止血帶的使用方法、使用范圍、消毒和滅菌方法進(jìn)行說(shuō)明制造過(guò)程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符合要求生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格供方的控制不充分：外購(gòu)件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過(guò)冷、過(guò)熱的環(huán)境不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)電磁場(chǎng)等清潔、消毒和滅菌對(duì)氣壓止血帶的清潔、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問(wèn)題等人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等——易混淆的或缺少使用說(shuō)明書——不正確的使用失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效等，包括氣壓止血帶。

表4.危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例危險(xiǎn)（源）可預(yù)見(jiàn)的事件序列危險(xiǎn)情況傷害相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電動(dòng)氣壓止血儀電磁干擾程序運(yùn)行氣泵無(wú)法正常工作或無(wú)法啟動(dòng)按照最新EMC法規(guī)要求，在電子硬件和軟件程序中，均有對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)和元器件靜電放電干擾程序運(yùn)行導(dǎo)致系統(tǒng)工作或顯示不正常增強(qiáng)傳導(dǎo)和輻射干擾的ECD防護(hù)設(shè)計(jì)，使其符合要求漏電流產(chǎn)品漏電流超標(biāo)外殼與帶電部分隔離/保護(hù)不夠漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺(jué)不舒服1.

盡可能采用雙重絕緣設(shè)計(jì)。2.

增加警示標(biāo)示。熱能電池漏液使用環(huán)境過(guò)熱產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火1.

說(shuō)明書有專項(xiàng)說(shuō)明。2.

增加警示標(biāo)示。機(jī)械能墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、內(nèi)部元器件或氣體管路松動(dòng)電動(dòng)氣壓止血儀受損導(dǎo)致無(wú)氣壓輸出或壓力控制異常等，手術(shù)無(wú)法正常進(jìn)行。1.

內(nèi)部氣泵具有減震設(shè)計(jì)。2.

具有主要部件開(kāi)機(jī)自動(dòng)功能檢測(cè)。不正確的測(cè)量氣壓輸出數(shù)據(jù)指示不正確壓力傳感器不能正確指標(biāo)輸出壓力信號(hào)誤導(dǎo)操作者，不能正確的設(shè)置氣壓壓力數(shù)值1.

增加儀器自動(dòng)校準(zhǔn)功能。2.

說(shuō)明書等中注明定期校準(zhǔn)要求操作錯(cuò)誤氣壓止血帶未插入到位有漏氣現(xiàn)象止血儀輸出氣壓不能滿足臨床要求增加儀器漏氣自檢功能和報(bào)警功能。使用內(nèi)部電源供電的電壓過(guò)低內(nèi)部電源電池電壓過(guò)低，造成氣泵輸出壓力過(guò)低無(wú)法輸出正常氣體壓力，不能滿足臨床要求增加內(nèi)部電池使用的電量顯示（或檢測(cè)）及低電壓報(bào)警功能。使用過(guò)長(zhǎng)尺寸的止血帶造成止血帶在患者四肢肢體上固定不穩(wěn)定，發(fā)生滑移造成止血帶固定失效，影響臨床手術(shù)說(shuō)明書中予以提示使用過(guò)短尺寸的止血帶無(wú)法捆扎住患者的肢體的全部表面面積造成部分肢體未能得到正常的氣體壓力，影響臨床