航天泰心研發(fā)植入式左心室輔助系統(tǒng)做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)

第5頁(yè)共5頁(yè)航天泰心研發(fā)植入式左心室輔助系統(tǒng)做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)本文主要介紹了航天泰心科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由植入部件（血泵（型號(hào)HeartCon）、心室縫合環(huán)、人造血管保護(hù)架）、手術(shù)工具（心臟開(kāi)孔工具、旋緊工具、經(jīng)皮導(dǎo)線牽引工具、入口管保護(hù)帽、手術(shù)用經(jīng)皮導(dǎo)線延長(zhǎng)線）、體外部件（控制器、控制器電源延長(zhǎng)線、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監(jiān)控器（選配）、監(jiān)控器數(shù)據(jù)線（選配）、患者背包和淋浴包）組成。

二、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。

三、植入式左心室輔助系統(tǒng)的規(guī)格/型號(hào)

HeartCon

四、植入式左心室輔助系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品的血泵植入人體后與自然心臟并聯(lián)，血泵入口管插入左心室的心尖部位，出口經(jīng)人造血管與主動(dòng)脈相連。血泵工作時(shí)將左心室內(nèi)的血液引入血泵，通過(guò)血泵蝸殼內(nèi)懸浮的葉輪旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的離心力將血液從血泵排出，灌注入主動(dòng)脈。從而實(shí)現(xiàn)幫助心室卸荷和輔助供血的目的。

該產(chǎn)品采用磁液懸浮技術(shù)，血泵的轉(zhuǎn)子在磁浮力和液浮力的共同作用下懸浮運(yùn)轉(zhuǎn)。

四、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括尺寸與重量、外觀與結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)性能、控制精度、血泵性能、控制器性能、導(dǎo)線性能、連接牢固度、手術(shù)工具性能、監(jiān)控器功能、電池充電器和交流電源適配器性能、化學(xué)性能、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量、可靠性、電氣安全、系統(tǒng)安全、電磁兼容、報(bào)警、有源植入式醫(yī)療器械安全、網(wǎng)絡(luò)安全等要求。

申請(qǐng)人提交了血泵磁懸浮仿真、永磁軸承仿真、血泵軸向磁場(chǎng)盤(pán)式無(wú)刷電機(jī)電磁場(chǎng)仿真分析、離心血泵仿真與優(yōu)化研究、血泵流場(chǎng)仿真分析、血泵溫度場(chǎng)仿真分析等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、植入式左心室輔助系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含血泵與血液持久接觸，血泵經(jīng)皮導(dǎo)線、心室縫合環(huán)、人造血管保護(hù)架與組織持久接觸，心臟開(kāi)孔工具、旋緊工具、經(jīng)皮導(dǎo)線牽引工具與組織短期接觸。

申請(qǐng)人按照GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展了生物相容性評(píng)價(jià)，包括體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)（補(bǔ)體激活試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)（材料溶血、連續(xù)流動(dòng)血泵溶血）、體外血栓形成試驗(yàn)、血小板試驗(yàn)、血液學(xué)試驗(yàn)）、熱原試驗(yàn)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

六、植入式左心室輔助系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品所含植入部件、手術(shù)工具為無(wú)菌部件，采用環(huán)氧乙烷滅菌。申請(qǐng)人按照GB18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》提供了滅菌確認(rèn)資料，證實(shí)產(chǎn)品無(wú)菌保證水平（SAL）滿足要求。

七、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請(qǐng)人提交了產(chǎn)品有效期研究資料，通過(guò)老化試驗(yàn)和加速壽命試驗(yàn)等方式確定產(chǎn)品有效期。其中，血泵、植入附件、手術(shù)附件和手術(shù)工具的無(wú)菌貨架有效期為2年。鋰離子電池使用期限為1年（500個(gè)充放電循環(huán)），其他非無(wú)菌部件使用期限為1年。

申請(qǐng)人提供了無(wú)菌初包裝工藝的確認(rèn)資料，進(jìn)行了溫濕度處理試驗(yàn)、人工搬運(yùn)試驗(yàn)、車輛堆碼試驗(yàn)、松散載荷振動(dòng)試驗(yàn)、低氣壓（高海拔）危害試驗(yàn)、車輛振動(dòng)試驗(yàn)、隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)等試驗(yàn)，證實(shí)包裝完整性符合要求。

八、植入式左心室輔助系統(tǒng)的動(dòng)物研究

申請(qǐng)人采用羊模型開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)，周期為90天，動(dòng)物數(shù)量6只，研究過(guò)程進(jìn)行的臨床觀察和實(shí)驗(yàn)室檢查表明，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物無(wú)血栓形成和出血跡象，未發(fā)生溶血等不良事件，肝腎功能無(wú)明顯改變。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主要器官剖檢后均未見(jiàn)明顯異常。拆解血泵檢查均無(wú)血栓、葉輪表面光潔。通過(guò)掃描電子顯微鏡對(duì)長(zhǎng)期在體植入的血泵中與血液接觸的鈦合金及陶瓷表面進(jìn)行觀察，未發(fā)現(xiàn)蛋白黏附，血管細(xì)胞增殖覆蓋等現(xiàn)象。試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期性能。

九、植入式左心室輔助系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品包含3個(gè)軟件，軟件安全性級(jí)別均為C級(jí)，其中控制器控制軟件發(fā)布版本HCS1.3，完整版本HCS1.3；控制器驅(qū)動(dòng)軟件發(fā)布版本HDS1.2，完整版本HDS1.2；監(jiān)控器軟件發(fā)布版本HMS1.3，完整版本HMS1.3。申請(qǐng)人提交了相應(yīng)軟件描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范受控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

十、植入式左心室輔助系統(tǒng)的安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求；

GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求；

YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)；

YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：