醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展

尿液檢驗標準化、質(zhì)控進展現(xiàn)狀

建議曾真2021/7/18星期日1醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!第一章

干化學檢測

尿液有形成分

2021/7/18星期日2醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!優(yōu)點：檢測化學項目多、速度快；不足：檢測特異性不好、檢測項目名不副實；質(zhì)控：1、質(zhì)控物為化學物質(zhì)，不是真實形態(tài)學成分；

2、干擾因素多，無法預知和排除；許多有形成分不能檢測；方法自身不能證實檢測的真實性；不符合ISO15189；只能是過篩檢測；現(xiàn)狀2021/7/18星期日3醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!檢測粒細胞的酯酶淋巴細胞、單核細胞等不能檢測干擾物質(zhì)眾多：慶大、先鋒、甲醛、膽紅質(zhì)等例如白細胞蛋白檢測白蛋白其他蛋白不能檢測干擾因素眾多：pH、藥物等。紅細胞檢測血紅蛋白、肌紅蛋白干擾因素眾多：維生素C、高蛋白、pH2021/7/18星期日4醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!第二章

尿液有形成分檢測標準化

2021/7/18星期日5醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!尿液有形成分檢測儀器分類單鏡頭單鏡頭2021/7/18星期日6醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!ECLM

-EuropeanUrinalysisGuidelines（2000）NCCLS-RoutineUrinalysisandCollection,

Transportation,andPreservationofUrine

Specimens;ApprovedGuideline（1995）JCCLS-JCCLSGuidelineGP1-P3（2000）SCCLS

-尿沉渣檢查標準化的建議(2002)ISLH-ISLHRemendedReferenceProcedure

fortheEnumerationofParticlesinUrine(2003)NCCLS-尿液檢驗操作指南（第三版）(2009)修改的GP16-A3尿液檢驗的規(guī)范管理標準文件不離心離心方法2021/7/18星期日7醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!（CLSI原NCCLS)尿液分析操作指南（第三版）GP16-A3(2009)2021/7/18星期日8醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!國際標準（GP16-A32009年）給出的解決對策1、數(shù)字圖像流式細胞儀、流式細胞儀等標本不論是實驗室認為或儀器檢測異常時（Samplesshowingabnormalities,eitherlaboratory-definedorasindicatedbytheanalyzer,）必須用人工鏡檢方法重新檢測確認。2、陰性結(jié)果可以免除鏡檢確認。2021/7/18星期日9醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!國際標準的參考文獻64DelangheJ.Newscreeningdiagnostictechniquesinurinalysis.ActaClinBelg.2007;62:155-161.65OttigerC,HuberAR.Quantitativeurineparticleanalysis:integrativeapproachfortheoptimalbinationofautomationwithUF-100andmicroscopicreviewwithKOVAcellchamber.ClinChem.2003;49:617-623.66DelangheJR,KouriTT,HuberAR,etal.Theroleofautomatedurineparticleflowcytometryinclinicalpractice.ClinChimActa.2000;301:1-18.67RoggemanS,ZamanZ.Safelyreducingmanualurinemicroscopyanalysesbybiningurineflowcytometerandstripresults.AmJClinPathol.2001;116:872-878.68ShayanfarN,ToblerU,vonEckardsteinA,BestmannL.Automatedurinalysis:firstexperiencesandaparisonbetweentheIrisiQ200urinemicroscopysystem,theSysmexUF-100flowcytometerandmanualmicroscopicparticlecounting.ClinChemLabMed.2007;45:1251-1256.2021/7/18星期日10醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!臨床實際驗證差異太大的原因：兩者檢測方法均為過篩檢測，干擾物均無法排除、證實；兩者均為非形態(tài)學方法，兩者之間無相互驗證性；兩者方法之間也無檢測的互補性；排列組合方式不適合這種檢測：案例流式結(jié)果RBCWBC

干化學排列組合結(jié)果

RBCWBCPr1

234++++++++2021/7/18星期日11醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!鏡檢方法

標準化文件

具體要求國際標準ISLHRecommendedReferenceProcedurefortheEnumerationofParticlesinUrine(2003)2021/7/18星期日12醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!一、標準鏡檢參考方法的檢測特點不離心尿液直接鏡檢定量準確檢測體積：6.4ul(不是1ul)

目的：提高靈敏度，確保檢測準確性

原因：不離心尿液直接鏡檢極易漏檢報告：個/ul2021/7/18星期日13醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!統(tǒng)計學精度低倍：（管型和上皮）至少計數(shù)50個CV<14%；高倍：（紅、白細胞等）至少計數(shù)200個，

CV<7%；這是在有形成分濃度不低時候的理想統(tǒng)計學精度三、標準鏡檢參考方法的理想精密度2021/7/18星期日14醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!

第二節(jié)

鏡檢自動化技術(shù)儀器

2021/7/18星期日15醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!儀器工作流程

完全參照人工鏡檢標準參考方法進樣充池低倍過篩（視野數(shù)可設(shè)置）低倍定位分類計數(shù)（管型、上皮）高倍識別分類計數(shù)報告清洗陰性陽性人工審核2021/7/18星期日16醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!鏡檢自動化儀器=人工鏡檢條件是否符合ISLH（2003年）的國際標準條件；是否是使用的具有高、低倍鏡的顯微鏡;拍攝圖像是否是真實顯微鏡下的實景？圖像經(jīng)過處理否？檢測靈敏度能否達到:3-10個細胞/ul;結(jié)果有人工審核；審核人員專業(yè)知識、經(jīng)驗、能力、責任心；2021/7/18星期日17醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!尿液有形成分檢測質(zhì)控真實成分標準品質(zhì)控單一真實成分標準品質(zhì)控標準成分圖像質(zhì)控替代品質(zhì)控2021/7/18星期日18醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!節(jié)

流式質(zhì)控2021/7/18星期日19醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!特制顆粒質(zhì)控物，實際檢測無系統(tǒng)屬性流式2021/7/18星期日20醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!第二節(jié)

鏡檢儀器質(zhì)控2021/7/18星期日21醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!第三節(jié)

無質(zhì)控品儀器

2021/7/18星期日22醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!單鏡頭的儀器探討：2021/7/18星期日23醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!2021/7/18星期日24醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!第四章

如何保證尿液檢測標準和正確

2021/7/18星期日25醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!儀器檢測的陽性結(jié)果必須鏡檢復檢（GP16-A3規(guī)定）；鏡檢復核時方法應符合ISLH規(guī)定自動化儀器靈敏度符合臨床決定限要求

3-10個細胞/ul如何能是尿液檢測標準和正確使用流式儀器2021/7/18星期日26醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!符合ISLH(2003)規(guī)定；應該具備高低倍鏡頭圖像必須是鏡下整體的、真實圖像，不能是局部、個別圖像人工審核不能省略；鏡檢自動化儀器靈敏度必須達到：3-10個細胞/ul儀器必須有權(quán)威公布的正常參考值

如何能是尿液檢測標準和正確鏡檢和圖像技術(shù)自動化儀器2021/7/18星期日27醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!彌補辦法必須鏡檢：1、鏡檢與化學檢驗的關(guān)系：互補、驗證2、鏡檢干化學不能檢測的有形成分；使用特異性檢測方法檢測化學成分；2021/7/18星期日28醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!尿液有形成分檢驗的現(xiàn)狀2021/7/18星期日29醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!顯微鏡離心鏡檢戴西斯儀器離心鏡檢流式、數(shù)字流式檢測直接發(fā)報告流式、數(shù)字流式檢測+手工顯微鏡鏡檢復核流式、數(shù)字流式檢測+戴西斯儀器鏡檢復核流式、數(shù)字流式檢測+干化學對比+鏡檢復核鏡檢自動化儀器檢測鏡檢自動化儀器檢測+鏡檢復核檢驗程序多樣性2021/7/18星期日30醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!尿液有形成分國際標準文件不離心方法1、2003年ISLH

尿液顆粒計數(shù)

RecommendedReferenceProcedurefortheEnumerationofParticlesinUrine(2003)2、2009年NCCLS

尿液檢驗操作指南（第三版）離心方法（2002年以前標準文件）2021/7/18星期日31醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!Number4GP16-A3

24?ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.Allrightsreserved.

10.1.2UrineParticleAnalyzers64-68Automatedurineanalyzersusevarioustechnologiestoclassifyandenumerateparticlesinurine.Dependingontheinstrument,thetechnologiesincorporatedcanincludeimpedance,

digitalimagingflowcytometry,

flowcytometry,

lightscatter,dyes,fluorescence,orsomebinationthereof.Particleswithlikecharacteristicsarethengroupedandclassified.TheelementsthataretypicallyidentifiedincludeRBC,WBC,epithelialcells(squamousandnonsquamous),casts(benignandpathologic),bacteria,sperm,mucus,crystals,andsmallroundcells.Samplesshowingabnormalities,eitherlaboratory-definedorasindicatedbytheanalyzer,arethenreviewedmicroscopicallybyatechnologist.Negativesamplesmayobviatetheneedformanualmicroscopy.2021/7/18星期日32醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!流式圖像流式人工鏡檢國際標準規(guī)定2021/7/18星期日33醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!再次過篩理論依據(jù)：

1、干化學也能檢測部分有形成分的化學物質(zhì)；

2、流式儀器也能檢測部分有形成分；

3、兩者結(jié)合檢測結(jié)果對照可以進一步減少人工鏡檢數(shù)量，減少復檢率；干化學指標：紅細胞、白細胞、蛋白質(zhì)、膽紅素；方式：排列組合為64種模式；流式+干化學再次過篩減少鏡檢率的可行性2021/7/18星期日34醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!使用流式、數(shù)字圖像流式儀器

怎樣做到規(guī)范和標準按照NCCLS要求，陽性標本必須鏡檢；鏡檢復核方法要

符合ISLH方法要求；復核后按鏡檢結(jié)果報告；靈敏度要求：符合臨床決定限2021/7/18星期日35醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第35頁!ISLH鏡檢方法核心內(nèi)容1、不離心尿液直接檢測，2、計數(shù)池體積6.4ul3、低倍鏡

觀察計數(shù)大型有形成分（上皮細胞、管型）；高倍鏡

觀察計數(shù)小型有形成分（細胞、真菌、結(jié)晶等）4、結(jié)果以“個/ul”報告。5、統(tǒng)計學精度

低倍：（管型和上皮）至少計數(shù)50個

CV<14%；

高倍：（紅、白細胞等）至少計數(shù)200個，

CV<7%；2021/7/18星期日36醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第36頁!必須有兩個鏡頭：高倍鏡和低倍鏡兩個鏡頭觀察的內(nèi)容不同（大小不同）兩個鏡頭觀察的范圍不同（體積范圍不同）兩個鏡頭觀察的細節(jié)不同（分辨率不同）二、標準鏡檢參考方法的基本要求：2021/7/18星期日37醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第37頁!鏡檢必須做到檢測：不離心尿液直接檢測檢測體積：不小于6.4ul靈敏度達到：3-10個細胞/ul

（符合臨床決定限要求）

目的：低濃度不漏檢檢測報告：個/ul2021/7/18星期日38醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第38頁!

依據(jù)機器視覺方法學：顯微鏡鏡檢方法，金標準，方法溯源鏡檢自動化已經(jīng)成為發(fā)展方向鏡檢自動化儀器沒有改變?nèi)斯ょR檢程序：改變的是：操作自動化：儀器預識別和計數(shù)有形成分人工審核時作用就是人工鏡檢符合國際標準：ISLH

RemendedReferenceProcedurefortheEnumerationofParticlesinUrine(2003)2021/7/18星期日39醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第39頁!第三節(jié)

數(shù)字圖像自動化儀器

如何達到人工鏡檢標準

2021/7/18星期日40醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第40頁!第三章

尿液有形成分檢驗質(zhì)控

2021/7/18星期日41醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第41頁!有形成分檢測儀器技術(shù)不同質(zhì)控不同流式：質(zhì)控物為特制顆粒物；機器視覺技術(shù)：紅細胞沒有質(zhì)控物的儀器現(xiàn)狀2021/7/18星期日42醫(yī)學資料7-尿液檢驗標準化進展共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第42頁!質(zhì)控依據(jù)是血液分析質(zhì)控物為特制顆粒，不是尿液有形成分，為替代品，與實際檢測無系統(tǒng)屬性；干擾物影響無法質(zhì)