醫(yī)用制氧機技術(shù)要求

..醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：醫(yī)用制氧機1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1分類a>按醫(yī)療器械管理分類：醫(yī)用制氧機屬手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具〔6854中醫(yī)用制氣設(shè)備,管理類別為Ⅱ類。b>按醫(yī)用電氣設(shè)備防護分類：屬II類、B型、連續(xù)運行的可移動式設(shè)備。1.2結(jié)構(gòu)組成醫(yī)用制氧機主要由壓縮機、分子篩系統(tǒng)、旋轉(zhuǎn)閥、電磁閥、濕化瓶、控制面板、液晶顯示屏、電源軟電線、遙控器、負離子、散熱風扇等組成。見圖1、圖2所示。圖1醫(yī)用制氧機XXXX結(jié)構(gòu)圖圖1醫(yī)用制氧機xxxx結(jié)構(gòu)圖1.3功能參數(shù)項目規(guī)格參數(shù)型號xxxxxxxx功能選擇制氧√√霧化×√負離子√√電源±10%,50Hz額定功率90VA氧氣濃度25%—90%氧氣流量1—5L/min噪音≤55dB〔A尺寸355mm*200mm*290mm<長*寬*高>注："√"表示具備此項基本功能或配件,"×"表示無此項功能或配件1.4產(chǎn)品型號xxxxxxxxx2.性能指標2.1正常工作條件a環(huán)境溫度：5℃～40℃；b相對濕度：≤85%；c大氣壓力：86kPa～106kPa；V±10%,50Hz。2.2外觀與結(jié)構(gòu)2.2.1醫(yī)用制氧機的外觀應(yīng)整潔美觀,表面色澤均勻,無明顯劃痕、破損、毛剌及變形；2.2.2醫(yī)用制氧機的配件尖整潔美觀,無破損、裂紋,相互連接可靠；2.2.3醫(yī)用制氧機的控制和調(diào)節(jié)應(yīng)可靠、靈活,緊固件無松動現(xiàn)象；2.2.4醫(yī)用制氧機的文字和標記應(yīng)清晰、準確、牢固。2.3醫(yī)用制氧機所制產(chǎn)品氣的理化指標2.3.1氧濃度〔V/V：≥90%〔V/V2.3.2水分含量：≤0.07g/m32.3.3二氧化碳含量：≤0.01%〔V/V2.3.4一氧化碳含量應(yīng)符合GB8982-2009中第3.2條的規(guī)定。2.3.5氣態(tài)酸和堿含量應(yīng)符合GB8982-2009中第3.2條的規(guī)定。2.3.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應(yīng)符合GB8982-2009中第3.2條的規(guī)定。2.3.7所產(chǎn)氧氣應(yīng)無氣味。2.3.8固體物質(zhì)粒徑：≤10μm。2.3.9固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3。2.4氣密性所有緊固件連接應(yīng)牢靠,不得有任何松動,各種管路、管匯及閥門排列應(yīng)整齊,其連接處不得漏氣。2.5噪聲醫(yī)用制氧機的噪聲不大于55dB〔A。2.6醫(yī)用制氧機開機后,所有電、氣動閥均應(yīng)工作正常,并有氧氣輸出。2.7供氧流量醫(yī)用制氧機開機30min,供氧流量應(yīng)達以設(shè)計要求,見表1表1氧流量檔位檔位規(guī)格要求11L/min1L/min±0.3L/min22L/min2L/min±0.5L/min33L/min3L/min±0.5L/min44L/min4L/min±0.5L/min55L/min5L/min±0.5L/min2.8定時精度醫(yī)用制氧機應(yīng)在5～1440min范圍內(nèi)間隔〔間隔時間為5min可調(diào),其定時誤差應(yīng)為：±20s。2.9霧化功能：2.9.1最大氣體流量：應(yīng)大于6L/min。2.9.2壓力范圍：a正常工作時,最大工作壓力應(yīng)在40KPa～150Kpa范圍內(nèi)。b當本體發(fā)生異常情況時,霧化功能產(chǎn)生的最大壓力應(yīng)在150KPa～400Kpa范圍內(nèi),且不發(fā)生管體破裂現(xiàn)象。2.10負離子功能：負離子≥100萬個/cm32.11安全性能要求應(yīng)符合GB9706.1-2007、YY0709-2009、YY0732-2009的要求,見附錄A〔規(guī)范性附錄。2.12環(huán)境實驗要求應(yīng)符合GB/T14710－2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗II組及表1的要求。運輸試驗、電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合GB/T14710－2009中第4章、第5章的規(guī)定。表2環(huán)境試驗要求試驗項目試驗要求檢測項目備注箱內(nèi)試驗時間h箱內(nèi)運行時間h箱內(nèi)恢復(fù)時間h初始檢測中間檢測最后檢測常溫試驗－－－－－－－－額度工作低溫試驗1－－－－4.64.7－通電低溫貯存試驗4－4－－4.6－－-20℃額定工作高溫試驗14－－4.64.6－4.6通電高溫貯存試驗4－4－－4.6－－－額定工作濕熱試驗4－－－－4.6－－通電濕熱貯存試驗48－24－－4.6－－－振動、碰撞試驗一個試驗方向、正常工作位置－－4.2、4.4－－－運輸試驗正常包裝狀態(tài)－－全性能〔4.3.7、4.3.8、4.3.9、4.10除外－－－2.13電磁兼容要求應(yīng)符合YY0505-2005的要求。3試驗方法3.1試驗工作條件應(yīng)符合2.1的要求。3.2外觀與結(jié)構(gòu)試驗以目力觀察,結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。3.3氧氣的理化指標試驗3.3.1氧濃度試驗氧氣的濃度應(yīng)在產(chǎn)品氣過濾器的出口端采集,并在開機十分鐘后開始采集三次,取其氧氣濃度的均值。按GB8982-2009中5.1的規(guī)定進行,應(yīng)符合2.3.1的規(guī)定。3.3.2水分含量試驗氧氣中水分含量的測定采用露點法,按GB5832.2的規(guī)定進行,在溫度20℃和101.3kPa〔760mmHg的氣壓下,應(yīng)符合2.3.2的規(guī)定。3.3.3二氧化碳含量按GB8982-2009中5.3的規(guī)定進行試驗,應(yīng)符合2.3.3的規(guī)定。3.3.4一氧化碳含量按GB8982-2009中5.3的規(guī)定進行試驗,應(yīng)符合2.3.4的規(guī)定。3.3.5氣態(tài)酸和堿含量按GB8982-2009中5.4的規(guī)定進行試驗,應(yīng)符合2.3.5的規(guī)定。3.3.6臭氧和其他氣態(tài)氧化物含量按GB8982-2009中5.5的規(guī)定進行試驗,應(yīng)符合2.3.6的規(guī)定。3.3.7氣味按GB8982-2009中5.6的規(guī)定進行試驗,應(yīng)符合2.3.7的規(guī)定。3.3.8固體物質(zhì)粒徑按GB8982-2009中5.9的規(guī)定進行試驗,應(yīng)符合2.3.8的規(guī)定。3.3.9固體物質(zhì)含量按GB8982-2009中5.8的規(guī)定進行試驗,應(yīng)符合2.3.9的規(guī)定。3.4氣密性醫(yī)用制氧機正常運行3分鐘后,用皂水檢漏法檢查系統(tǒng)管路及管件連接處,不應(yīng)有氣泡出現(xiàn),應(yīng)符合2.4的規(guī)定。3.5噪聲將噪聲計放置在離醫(yī)用制氧機前、后、左、右1m的位置,高度為醫(yī)用制氧機中心的水平面的位置,所測得噪聲均應(yīng)符合2.5的規(guī)定。3.6開機運行以目力觀察,結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求3.7供氧流量目視檢查醫(yī)用制氧機可以調(diào)節(jié)的檔位,并用流量計在氧氣出口段分別測量1L/min、2L/min、3L/min、4L/min、5L/min的氣體流量,結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。3.8定時精度使用計時器,分別測試15min、30min、60min的定時時間,應(yīng)符合2.8的規(guī)定。3.9霧化功能：3.9.1霧化功能下用流量計進行測量,結(jié)果應(yīng)符合2.9.1的要求。3.9.2壓力范圍a連接好霧化杯,使用霧化功能正常工作,用壓力表測量噴霧管內(nèi)壓力,結(jié)果應(yīng)符合2.9.2a的要求。b異常狀態(tài)壓力下,堵住噴霧管出口,用壓力表測量噴霧管內(nèi)壓力,結(jié)果應(yīng)符合2.9.2b的要求。3.10負離子功能：用負離子檢測儀檢測,結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。3.11安全性能試驗見附錄A。3.12環(huán)境試驗醫(yī)用制氧機環(huán)境試驗方法、試驗順序按GB/T14710－2009規(guī)定進行,其試驗項目、試驗要求、檢測項目按表1,結(jié)果應(yīng)符合2.12的要求。3.13電磁兼容試驗按照YY0505-2005規(guī)定的試驗方法進行。4.術(shù)語無。<規(guī)范性附錄安全要求、試驗方法及檢驗規(guī)則A.1醫(yī)用制氧機主要安全特征A.1.1按防電擊類型分類：II類。A.1.2按防電擊類型分類：B型應(yīng)用部分。A.1.3按對進液的防護程度分類：IPX0。A.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：非AP、APG型。A.1.5按運行模式分類：連續(xù)運行。A.1.6醫(yī)用制氧機的額定電壓和頻率：a.c.220V±10%,50Hz。A.1.7醫(yī)用制氧機的輸入功率:90VAA.1.8醫(yī)用制氧機無具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分。A.1.9醫(yī)用制氧機無信號輸出或輸入部分。A.1.10醫(yī)用制氧機為非永久性安裝設(shè)備。A.1.11