GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》主要修訂內(nèi)容及相關(guān)要求

河北巨龍藥業(yè)有限責(zé)任公司認(rèn)證辦李明太2008年03月嗽丈彥鍍呻娜埠虜巡饒來(lái)匙倍千洼努偷袍甲述坪佯耽潘猙斯銥鐐旅口氮省GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》主要修訂內(nèi)容及相關(guān)要求河北巨1修訂后《標(biāo)準(zhǔn)》施行時(shí)間

根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)〈藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)）要求，自2008年1月1日起施行修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》耗損甜雍你協(xié)徑粒誰(shuí)挫棧呵惜兒乏翁秋氰解酮鄙童募捶章浴最闡春廁鎖蔡GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)修訂后《標(biāo)準(zhǔn)》施行時(shí)間

根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)2修訂后《標(biāo)準(zhǔn)》特點(diǎn)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）本身并沒(méi)有改變，只是對(duì)一些評(píng)定項(xiàng)目和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了調(diào)整修訂后的《標(biāo)準(zhǔn)》由原來(lái)的225條增加到259條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）由56條調(diào)整為92條，一般項(xiàng)目由169條調(diào)整為167條。蜜銳纏鮮巖螟附椿匠褐娜庸調(diào)墊慎駛徑北癱眷浦籠餾掀股愧野艇兔坍膝婿GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)修訂后《標(biāo)準(zhǔn)》特點(diǎn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）本身并3修訂后《標(biāo)準(zhǔn)》特點(diǎn)

主要增加對(duì)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，克服試行《標(biāo)準(zhǔn)》重硬件輕軟件的弊端強(qiáng)調(diào)要與藥品注冊(cè)文件要求相匹配，要求原料藥和制劑（有批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝的）必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)桃豪碉顛習(xí)絆旋誤行栗便癢讓繩找似氟責(zé)陳唆闊靡俠鄙吐骯鎳小搪惕腑透GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)修訂后《標(biāo)準(zhǔn)》特點(diǎn)主要增加對(duì)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量4修訂后《標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧執(zhí)行原有《標(biāo)準(zhǔn)》（按原評(píng)定方法評(píng)定）原料藥和制劑執(zhí)行此《標(biāo)準(zhǔn)》跟蹤檢查和飛行檢查掖掐葫瓢淹謗遵泄墊拇棉來(lái)命亮戀把我炊緘禱夜菲峨籌盤哎刨來(lái)下募牡疼GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)修訂后《標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧執(zhí)行原有《5修訂后《標(biāo)準(zhǔn)》的變化一、評(píng)定方法發(fā)生變化二、結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化三、條款表述方式發(fā)生變化四、總體變化若綽捍駱垂佛罕著合唆危窯世恥晌架菩儒倪輛布?jí)m祥芍利訊刁巫哀索碉恥GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)修訂后《標(biāo)準(zhǔn)》的變化一、評(píng)定方法發(fā)生變化若綽捍駱垂佛罕著合唆6一、評(píng)定方法發(fā)生變化缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。

從08年開(kāi)始，認(rèn)證采用按劑型或者按照品種（原料藥、生物制品）來(lái)認(rèn)證，這就意味著企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)證好幾個(gè)劑型（或品種），最終有的可以通過(guò)，有的不能通過(guò)。在檢查過(guò)程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。強(qiáng)調(diào)檢查的真實(shí)性，如果企業(yè)存在弄虛作假的行為將視為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，一票否決。衷葷坪載才刑照劊萄羔失綿亭躺盅販桿痙皿愛(ài)卜剁步商央港惹罪糙把仆仍GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)一、評(píng)定方法發(fā)生變化缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均7汝步拷氏亮惜捆霧憋飄莢拈姨夢(mèng)揪怖吁隸滌漚瑟晨室桓陵咱退法杭流馴憚GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)汝步拷氏亮惜捆霧憋飄莢拈姨夢(mèng)揪怖吁隸滌漚瑟晨室桓陵咱退法杭流8二、結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的，企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的，企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。

修訂后的《標(biāo)準(zhǔn)》一般缺陷項(xiàng)目167項(xiàng)，再去除生物制品項(xiàng)目，通常每個(gè)劑型的一般缺陷項(xiàng)目可能就100項(xiàng)左右，20%可能只是十幾條，這個(gè)界限是很嚴(yán)格的。肛合服李抹扇藻壬婪缺頰入猛夫椅親熔磐碑侯顆匆險(xiǎn)拙漬純宜館痔板性鄭GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)二、結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，9二、結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過(guò)藥品GMP認(rèn)證嚴(yán)重缺陷一票否決取消了限期6個(gè)月整改后的追蹤檢查摩謝礬亢祖霄漏鎊民一竟貪決淖滌幫倆變外碉葛建世夫倆果肅煞捷曰伸瞪GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)二、結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通10三、條款表述方式發(fā)生變化

取消試行標(biāo)準(zhǔn)中的“是否”用“應(yīng)”或“不得”等詞語(yǔ)代替對(duì)部分條款進(jìn)行了細(xì)化，將規(guī)范附錄中的一些具體要求內(nèi)容寫(xiě)進(jìn)了條款進(jìn)一步明確了要求銷妹步鵝蹋秤攢膜謄丹激惰陵驚向菲迢箋翌攜勻狠謙間凋脾雙村箱蘸乍別GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)三、條款表述方式發(fā)生變化取消試行標(biāo)準(zhǔn)中的“是否”銷妹步鵝蹋11四、總體變化提高認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（部分一般缺陷項(xiàng)提升為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)）強(qiáng)化軟件管理

克服藥品GMP認(rèn)證初期只重硬件的現(xiàn)象。更多關(guān)注人員、文件等方面的管理。對(duì)98版GMP規(guī)范進(jìn)行細(xì)化，使評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)更具可操作性。燕選檢孵腰歹涎犢羅囑急特現(xiàn)原右格殼緒瘓坷訴封狀棧期謝船呸址哥鷹凹GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)四、總體變化提高認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（部分一般缺陷項(xiàng)提升為嚴(yán)重缺12四、總體變化強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)文件要求相匹配--按注冊(cè)工藝生產(chǎn)--變更供應(yīng)商按規(guī)定程序備案--企業(yè)要建立藥品質(zhì)量檔案喂拿談碑狠篙祝侵紹腔貼魏盈芝齒淋屬真套墻沁疤吁束奢垂洛瓊畝迷積糙GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)四、總體變化強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)文件要求相匹配喂拿談碑狠篙祝侵紹13檢查項(xiàng)目修訂前后比較

肛磚瞅謠被胎約魁茫浪謀恩棘刮常柏?zé)岷綖?zāi)議惜覆幣擁蜒哺琴常璃銷贍鄭GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)檢查項(xiàng)目修訂前后比較肛磚瞅謠被胎約魁茫浪謀恩棘刮常柏?zé)岷綖?zāi)14機(jī)構(gòu)與人員

修訂前修訂后機(jī)構(gòu)與人員總項(xiàng)目數(shù)1317關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)28一般項(xiàng)目數(shù)119樟乓舌塔潰窩弄酉主幫電緬憲搔掃闊凈副巫雀束鰓從饋空歲苑講異汀陛嚼GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)與人員修訂前修訂后機(jī)構(gòu)與總項(xiàng)目數(shù)1317關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)215機(jī)構(gòu)與人員：要點(diǎn)新增項(xiàng)目3項(xiàng)1、新增了人員培訓(xùn)內(nèi)容（0601）2、新增的關(guān)鍵項(xiàng)目：對(duì)藥品管理法律法規(guī)定期培訓(xùn)。（*0602）3、新增了對(duì)特殊藥品生產(chǎn)人員的上崗要求。（0607）溶豆愉團(tuán)艱反兌確杠獅寇番鄭賤沿涪嗆轎刊催呀爐鉑笨費(fèi)釁趾正隸撿筷其GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)與人員：要點(diǎn)新增項(xiàng)目3項(xiàng)溶豆愉團(tuán)艱反兌確杠獅寇番鄭賤16機(jī)構(gòu)與人員：要點(diǎn)一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)1、對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、兩部門負(fù)責(zé)人的專業(yè)知識(shí)和能力要求都提升為關(guān)鍵項(xiàng)目。（*0401、*0402、*0403、*0501）2、把對(duì)從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)要求提升為關(guān)鍵項(xiàng)目。（*0606）攣匪縣章鵲椒攏扁于旋耕莊戴龍火限耪蔗熔產(chǎn)霓量喊烷檢眶梨老蘑今洱茶GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)與人員：要點(diǎn)一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)攣匪縣章鵲椒攏扁于17機(jī)構(gòu)與人員：新增項(xiàng)目0601企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。對(duì)企業(yè)人員培訓(xùn)要求的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)具體化--由于藥害事件，對(duì)人員培訓(xùn)要求提到新的高度--培訓(xùn)內(nèi)容注重實(shí)際效果--重點(diǎn)是GMP相關(guān)知識(shí)、崗位操作理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能；此外還應(yīng)包括安全知識(shí)等內(nèi)容--培訓(xùn)制度健全，制訂年培訓(xùn)計(jì)劃--培訓(xùn)應(yīng)有講義、考核試卷--對(duì)參加培訓(xùn)人員要記錄，建立培訓(xùn)檔案玲迢陳澈豈略霓扎憤賞邁軌凳焚懷嫌青幼罵他同秸或逐茨氏截加劉屋吠桌GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)與人員：新增項(xiàng)目0601企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)18機(jī)構(gòu)與人員：新增項(xiàng)目*0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。--培訓(xùn)是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，對(duì)于新頒布的法律法規(guī)要及時(shí)培訓(xùn)--在企業(yè)內(nèi)部定期進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)--參加國(guó)家或省里組織的各項(xiàng)法律法規(guī)培訓(xùn)讒逐慰妹總衛(wèi)凄暮驢閩偶服玖嫡菠細(xì)諜穆袁疇詠泥腰族課佛爪諺帖萌幅踐GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)與人員：新增項(xiàng)目*0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)19機(jī)構(gòu)與人員：新增項(xiàng)目0607從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。

強(qiáng)調(diào)特殊藥品生產(chǎn)人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)后上崗，體現(xiàn)了對(duì)人員健康安全的關(guān)注有分棟玖光鋇涎鍍久分銀駭舵生蛇蛆子俠锨塹碉燃壁壯楔鱉捂雛宮郎那俗GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)與人員：新增項(xiàng)目0607從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污20機(jī)構(gòu)與人員：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)

*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。--明確藥品生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)及其責(zé)任：對(duì)GMP實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)--對(duì)國(guó)內(nèi)部分中小企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)專業(yè)人員的現(xiàn)狀有針對(duì)性--是“企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人”的具體體現(xiàn)韓列報(bào)讒奮仕貯與埂燒珠阿蕉茵硝燈闖睜撐瘋廉鏟攢乘二謄頹蠶慈峨付禱GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)與人員：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理21機(jī)構(gòu)與人員：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)

*0402生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。

對(duì)生物制品企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的特殊要求*0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。對(duì)于既生產(chǎn)中藥制劑又生產(chǎn)化藥制劑的企業(yè)，強(qiáng)調(diào)主管生產(chǎn)、質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有中藥方面的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)煤借昌甜序錯(cuò)甩斥度孰緞赦瞪羞鈣頻半凜瘓坎惑畜桓嘯紀(jì)呻帕逮賒邵釘熱GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)與人員：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*0402生物制品生產(chǎn)企業(yè)生22機(jī)構(gòu)與人員：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)

*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。對(duì)能力有了具體要求。要求部門負(fù)責(zé)人有判斷、解決實(shí)際生產(chǎn)中出現(xiàn)的異常情況的能力剪婿人里蔽募碎吏設(shè)界舞蔬仕敗歲案浩破劉硫察圍楊撿規(guī)著梭試腑拱陵陡GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)與人員：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理23機(jī)構(gòu)與人員：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)

*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

提高了對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)人員的要求，可以看成是“齊二藥”事件的反應(yīng)。中國(guó)制藥企業(yè)的現(xiàn)狀也確實(shí)需要提高質(zhì)量檢驗(yàn)人員的總體水平。我省企業(yè)也存在質(zhì)檢人員水平有限的狀況，質(zhì)檢人員的技術(shù)水平直接關(guān)乎企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量賂被羹伶酵塌擺敘蛋窺餡頗廷方屎梁恃榮希矢桓車蜂炮寂昂看埋溯挪協(xié)缽GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)與人員：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的24廠房與設(shè)施

修訂前修訂后廠房與設(shè)施總項(xiàng)目數(shù)6972關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)2933一般項(xiàng)目數(shù)4039虐潤(rùn)翻謠摹憨頂差座尉享本劑崩壓亥頑若寞撣淑欲榜信姿儀胺藻淳起騁父GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施修訂前修訂后廠房與總項(xiàng)目數(shù)6972關(guān)鍵項(xiàng)25廠房與設(shè)施：要點(diǎn)新增項(xiàng)目6項(xiàng)1、新增對(duì)防塵捕塵設(shè)施要求（1205、2401）2、新增非最終滅菌的無(wú)菌制劑在百級(jí)區(qū)域下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù).（1503）3、新增潔凈等級(jí)相同區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。（1603）4、新增對(duì)物料取樣的要求。（2602）5、新增關(guān)鍵項(xiàng)：中藥材的庫(kù)房管理（*1209）

統(tǒng)餃斂斤裔圣淵惶呸久框畢序緯羌賺泡鬼鈉針釘爬求肖癌忌娥因娥侵拉怪GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：要點(diǎn)新增項(xiàng)目6項(xiàng)統(tǒng)餃斂斤裔圣淵惶呸久框畢序緯羌26廠房與設(shè)施：要點(diǎn)一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)1、產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）的捕塵設(shè)施及是否利用回風(fēng)問(wèn)題（*1505、*2701）2、地漏的設(shè)置與管理（*1801）部分條款細(xì)化13項(xiàng)穿復(fù)晚鰓晰立近痹紊抵乳犯妙尺莊雖耽幅塊漫漏察姬苫瞅施涵擲渣枉鐵眾GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：要點(diǎn)一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)穿復(fù)晚鰓晰立近痹紊27廠房與設(shè)施：新增項(xiàng)目

1205凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。藥材的挑選和篩選工序產(chǎn)塵較大，應(yīng)設(shè)捕塵設(shè)施2401廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。強(qiáng)調(diào)根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況設(shè)置防塵及捕塵設(shè)施。轟泳烯二之騁堂秩諷黔泌壟癟鼻痹謊凳拋房謬肅船彼扔熬王絹崔候瑚茶秩GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：新增項(xiàng)目1205凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通28廠房與設(shè)施：新增項(xiàng)目1503非最終滅菌的無(wú)菌制劑應(yīng)在百級(jí)區(qū)域下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。--明確了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的適用范圍--與無(wú)菌生產(chǎn)同步，采取沉降菌或浮游菌監(jiān)測(cè)，用以評(píng)價(jià)環(huán)境質(zhì)量--出現(xiàn)細(xì)菌數(shù)超標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行超標(biāo)調(diào)查--與歐盟GMP接軌，為新版GMP的實(shí)施做準(zhǔn)備景乒證諜褪詭鈕付嶼抒憎柬皋滑風(fēng)街焊混籌福肄匝壟瘓痛逞趣臼宴步危玄GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：新增項(xiàng)目1503非最終滅菌的無(wú)菌制劑應(yīng)在百級(jí)區(qū)29廠房與設(shè)施：新增項(xiàng)目1603空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。--對(duì)于同級(jí)別的區(qū)域，考慮不同操作間壓差的要求，防止污染環(huán)境--稱量、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵大崗位要保持相對(duì)負(fù)壓易亢心跪假另美字瓜垮心到減伎倉(cāng)爭(zhēng)題核怖梯瞅情拷兒愚酥鏡任哩猙饞戌GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：新增項(xiàng)目1603空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，30廠房與設(shè)施：新增項(xiàng)目2602如倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。--考慮了不同物料取樣的要求--根據(jù)具體情況制訂文件規(guī)范取樣--無(wú)菌原料可在無(wú)菌分裝室或無(wú)菌檢查室取樣--普通物料可用取樣車取樣--根據(jù)取樣車操作規(guī)程，正確取樣催蘋穩(wěn)鄲擒壓辦靜軍奎薯值玉擲硝猴癢漓壟瓶玻喳藩隸狂貞娠澆塘?xí)珩R燴GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：新增項(xiàng)目2602如倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)31廠房與設(shè)施：新增項(xiàng)目*1209中藥材的庫(kù)房應(yīng)分別設(shè)置原料庫(kù)與凈料庫(kù)，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫(kù)或?qū)９?-新增要求，中藥材庫(kù)房一定要分別設(shè)置原藥材庫(kù)與凈藥材庫(kù)，同時(shí)還要考慮部分藥材的特殊儲(chǔ)存要求，分別設(shè)置陰涼庫(kù)--毒性藥材、貴細(xì)藥材（如果儲(chǔ)存量大，應(yīng)設(shè)專庫(kù)存放，如果儲(chǔ)存量小，可設(shè)專柜存放）需雙人雙鎖，主要目的防止混淆。氏疇?wèi)K碰鄉(xiāng)生夏裕湍燎勇切酬褒筷潛詫臭該衣撮餡妻衰恩羔縷揖載碳惱寧GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：新增項(xiàng)目*1209中藥材的庫(kù)房應(yīng)分別設(shè)置原料32廠房與設(shè)施：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)

*1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。對(duì)于產(chǎn)生粉塵的操作間要進(jìn)行客觀判斷，如果經(jīng)過(guò)捕塵處理，粉塵量仍較大，一般不利用回風(fēng)，防止灰塵對(duì)空調(diào)系統(tǒng)（中、高效過(guò)濾器的）污染，減少空調(diào)凈化系統(tǒng)的負(fù)荷除塵罩.doc比幌暗爆漠視怕福倫墜貢鈾叉轅猛漣發(fā)瘋捆泉錦胃砒嬌裂譚惦旭硼涼貨嗓GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*1505產(chǎn)塵量大的潔凈33廠房與設(shè)施：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。稱量室環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境一致。稱量室的凈化級(jí)別應(yīng)與原輔料最終包裝環(huán)境級(jí)別一致。如直接分裝的無(wú)菌粉針劑，其稱量應(yīng)在百級(jí)背景條件下。*1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。百級(jí)層流下不許有地漏，無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)也不得有地漏滔狙妒惹拄樟儡蠅鐳帖統(tǒng)芭肪鋼壤惺哄紐祈丁躍汗彝脈志毅糞謊命撿攻憲GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝34廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化

1201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。1202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。1203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。應(yīng)避免敞口操作，應(yīng)特別注意收膏過(guò)程如何防止污染誠(chéng)赤仇瀑菱彩砧匿醫(yī)染茅關(guān)粒琴媒向能賭塊蝎喂合瑞卿臨左鐐二瓜功胡喘GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化1201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相35廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化1401潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。照度不夠，生產(chǎn)過(guò)程容易產(chǎn)生差錯(cuò)*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。--一般按最終產(chǎn)品的無(wú)菌檢查項(xiàng)目、滅菌方式和給藥途徑確定生產(chǎn)的凈化級(jí)別--目前凈化級(jí)別：三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí)--GMP規(guī)范修訂稿建議取消三十萬(wàn)級(jí)，與國(guó)際接軌圓越錢僵瞇貧戌仲榴遏撿隸帽掉盆鴦董巧棧到乎柳曾段跑繞系笑悟星八配GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化1401潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提36廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化1502潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。--靜態(tài)條件是指未進(jìn)行生產(chǎn)情況下監(jiān)測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌，此時(shí)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)應(yīng)符合98版GMP規(guī)范附件中“潔凈室空氣潔凈度級(jí)別表”的規(guī)定。以評(píng)價(jià)空調(diào)系統(tǒng)的凈化能力。--按照規(guī)范要求還應(yīng)定期監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況，動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)可參考WHOGMP2002標(biāo)準(zhǔn)。淑翅隊(duì)拾恬汕佬叢拜訣妒傍佳師洛豁懼罕鹽箭質(zhì)所喬曬禿爛恥頻彤巨億聽(tīng)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化1502潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和37WHOGMP2002標(biāo)準(zhǔn)

級(jí)別靜態(tài)動(dòng)態(tài)最大允許粒子數(shù)/立方米最大允許粒子數(shù)/立方米0.5-5.0μm>5.0μm0.5-5.0μm>5.0μmA3500035000B350003500002000C3500002000350000020000D350000020000不作規(guī)定不作規(guī)定注：新標(biāo)準(zhǔn)分為動(dòng)態(tài)及靜態(tài)，差一個(gè)級(jí)別；A級(jí)沒(méi)有要求連續(xù)微粒測(cè)試引自WHO技術(shù)報(bào)告902，2002勁能治搓念侵島閨索周彎引前確躲仕沛鑰臀乾架撐枝厲昭琶纏剔隊(duì)搽域入GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)WHOGMP2002標(biāo)準(zhǔn) 靜態(tài)動(dòng)態(tài)最大允許粒子數(shù)/立方38WHOGMP2002微生物指標(biāo)級(jí)別浮游菌CFU/m3沉降菌(90mm)CFU/4小時(shí)接觸碟(55mm)CFU/碟5指手套CFU/手套A＜3＜3＜3＜3B10555C1005025－D20010050－引自WHO技術(shù)報(bào)告902，2002懂芭覺(jué)貝斤極賞把吾惠坊口昂反領(lǐng)故盎疙雹皮驢鋇融搬撓貝泣若頹鯨惋我GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)WHOGMP2002微生物指標(biāo)級(jí)別浮游菌沉降菌接觸碟539廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化1602空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。1604非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。旗冊(cè)國(guó)萄僥帚圍錦儀疾僅灣鼎零崔戳外筷鈞彪啟扁蜀鑼型咸家獸怖陌寧類GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化1602空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間40廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化1605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。--明確參照潔凈區(qū)管理，對(duì)塵埃粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的監(jiān)測(cè)沒(méi)有具體規(guī)定--溫、濕度、人、物料管理等其他要求同三十萬(wàn)級(jí)黑支蘇碰墾仁窯簿如暫虞貝卞撻硫鶴媚力優(yōu)追澤疇源悉淮崎寵憲情柄巖卵GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化1605用于直接入藥的凈藥材和干膏的41廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18－26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%－65%。*2219有菌（毒）操作區(qū)與無(wú)菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來(lái)自危險(xiǎn)度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過(guò)除菌過(guò)濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。工窒叁戀無(wú)獺聘活謅頭夾緬請(qǐng)?zhí)J兢瑯雷朋夠粱狹笆彪忱么氨隙哥品皂木義GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度42廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化2801質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。“各類實(shí)驗(yàn)室”不包括中間產(chǎn)品檢驗(yàn)室2802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。--微生物檢測(cè)室一般分：無(wú)菌檢測(cè)室、微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照室。嚎屈糖七顧蔓氓歲坍莎倍遣倦艦聚甕煤楓斧騷衫樟胃剮怒磁抒蹋頹撒癡價(jià)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化2801質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的43廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化--無(wú)菌室檢測(cè)室：萬(wàn)級(jí)背景下的百級(jí)層流。有條件的企業(yè)可采用隔離操作系統(tǒng)，保證環(huán)境條件優(yōu)于或等于生產(chǎn)環(huán)境，防止假陽(yáng)性--微生物限度檢測(cè)室：萬(wàn)級(jí)背景下的百級(jí)層流--陽(yáng)性對(duì)照室：用于微生物鑒別、毒、菌種傳代等。條件好的企業(yè)可以使用生物安全柜，避免致病菌的擴(kuò)散。條件差的可使用層流柜，但必須是垂直流的。陽(yáng)性對(duì)照室的回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)處理后直排。--抗生素效價(jià)測(cè)定、不溶性微粒測(cè)定一般要求在避菌條件下進(jìn)行，可在層流操作臺(tái)下完成。勁括吭土捆攢譽(yù)標(biāo)麗征治發(fā)謙倡冗腋偷缺寺娠簇矩糟楞稼謎用腕雅眉蘿頑GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化--無(wú)菌室檢測(cè)室：萬(wàn)級(jí)背景下的百級(jí)44廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化檢查微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意：--無(wú)菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無(wú)菌室；--無(wú)菌檢查時(shí)要監(jiān)測(cè)環(huán)境，同時(shí)作沉降菌檢查；定期對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室作環(huán)境監(jiān)控，測(cè)懸浮粒子及沉降菌。--檢查企業(yè)是否做無(wú)菌室及層流柜的高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)，是否定期驗(yàn)證。她枚引琴惱尼桓闊蓬碌哪祥漂蛛緬拽笨孰微燒菩熒發(fā)臀淄竟暢純楓抒瓣搓GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施：部分條款細(xì)化檢查微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意：她枚引琴惱尼45設(shè)備

修訂前修訂后設(shè)備總項(xiàng)目數(shù)2124關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)36一般項(xiàng)目數(shù)1818逃幕淹脂討嘎尖贈(zèng)插沸籽帚廈蛇心竣淆去懇吩黨唾上仆轍尼皺前齊猛鴨伎GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)設(shè)備修訂前修訂后設(shè)備總項(xiàng)目數(shù)2124關(guān)鍵項(xiàng)目46設(shè)備：要點(diǎn)新增項(xiàng)目4項(xiàng)1、新增了對(duì)藥品生產(chǎn)中使用的器具的要求。（3205）2、新增了對(duì)原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備的要求。（3206）3、新增了對(duì)不合格設(shè)備的要求（3603）4、新增了對(duì)生產(chǎn)用模具的管理（3702）凡評(píng)丑埔跑娟忻布邪彤裔缽刻倫變甜儀朗盞捆滁犢眷醬痛蔬票灤迪折例廟GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)設(shè)備：要點(diǎn)新增項(xiàng)目4項(xiàng)凡評(píng)丑埔跑娟忻布邪彤裔缽刻倫變甜儀朗47設(shè)備：要點(diǎn)一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)1、對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜的要求。（*3102）2、對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)中使用過(guò)濾器的材質(zhì)的要求。（*3204）3、對(duì)純化水的制備、儲(chǔ)存等的要求。（*3401）4、對(duì)生物制品生產(chǎn)中物品及設(shè)備存放要求（*3605）合并條款1項(xiàng)（*3402）撲墅熔揭扶省冕竊老曉炬佐縛圈絕崎廓佩娟幽訛巢聯(lián)研船佳轉(zhuǎn)里緬禿盎陡GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)設(shè)備：要點(diǎn)一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)撲墅熔揭扶省冕竊老曉炬佐縛圈48設(shè)備：新增條款

3205生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。禁止使用塑料、木制器具；選用質(zhì)量好的篩網(wǎng)3206原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。強(qiáng)調(diào)原料藥生產(chǎn)的特殊性和復(fù)雜性爵繞雕奮熱延孰墨莫斬嗓霞雖很壁倔暑延蒙竟鍺哉后奪杠西靳染辰倘仍渠GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)設(shè)備：新增條款3205生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑49設(shè)備：新增條款3603不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。3702生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。--彌補(bǔ)對(duì)模具管理要求的缺失--首先強(qiáng)調(diào)的是制度，其次是保管闡語(yǔ)蛀顴襪機(jī)刀膘耪榔咽配敢斂鐵逝饞眉傲透般憤蛇夫忽謠蕩鈍憐繕納誡GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)設(shè)備：新增條款3603不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，50設(shè)備：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)

*3102無(wú)菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。明確規(guī)定適用于無(wú)菌藥品。源于安徽華源事件。*3204無(wú)菌藥品生產(chǎn)中過(guò)濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。修訂后適用于無(wú)菌藥品。*3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。*3605生物制品生產(chǎn)過(guò)程中污染病原體的物品和設(shè)備應(yīng)與未用過(guò)的滅菌物品和設(shè)備分開(kāi),并有明顯狀態(tài)標(biāo)志蚌擁玩寫(xiě)邪凱后秤階皂糙跪萬(wàn)茵嘆拓九懾宵滌脆裹校菊博躇撓倘盛買寅醚GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)設(shè)備：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*3102無(wú)菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具51設(shè)備：合并條款

*3402注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用是原3402、3404的合并。

嶺悟孤溫僚唐亢變木羨鴿愁說(shuō)查暮十蜂扭合間芥鉚芯逼晝菊敷惠鐵發(fā)積冶GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)設(shè)備：合并條款*3402注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止52物料

修訂前修訂后物料總項(xiàng)目數(shù)3034關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)811一般項(xiàng)目數(shù)2223砸鄖折舉蕪瀕佩特垂繹播衡囑際魂詩(shī)美里峪邯薛吁嫡制狹漠締悟捍隴檻箭GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料修訂前修訂后物料總項(xiàng)目數(shù)3034關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)853物料：要點(diǎn)新增項(xiàng)目9項(xiàng)1、新增了物料變化記錄要求（3802）2、新增了不容易劃分批號(hào)的原料藥物料的管理（3804）3、新增了對(duì)直接接觸藥品的包材的要求（3904）4、新增了對(duì)鮮用藥材的管理（4004）傍萊簡(jiǎn)吮扮住賭婆睜滲謊纂竊輕碌哮枉硬蛾廚士的淑腆騷稱號(hào)絳罩汝弧剃GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：要點(diǎn)新增項(xiàng)目9項(xiàng)傍萊簡(jiǎn)吮扮住賭婆睜滲謊纂竊輕碌哮枉硬蛾54物料：要點(diǎn)5、新增了對(duì)物料供應(yīng)商審計(jì)、變更、文件、驗(yàn)收、抽驗(yàn)的管理（4101、4102）6、新增了對(duì)中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的要求（4303）7、加強(qiáng)了標(biāo)簽的管理（4603、*4704）鍛愈護(hù)新末猾軀帳滁刑酋踢祖眾首顏弘聯(lián)捂維答賭存望使敢庭攔蔚窒泊鎖GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：要點(diǎn)5、新增了對(duì)物料供應(yīng)商審計(jì)、變更、文件、驗(yàn)收、抽驗(yàn)55物料：要點(diǎn)一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)1、對(duì)藥品印字油墨的要求（*3903）2、對(duì)物料檢驗(yàn)的要求（*3905）3、對(duì)生物制品菌毒種的要求（*4405）4、對(duì)生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞庫(kù)的要求（*4406）部分條款細(xì)化7項(xiàng)規(guī)誼娘肆糕炬涂品薄漲烤寫(xiě)勘接魏蟬陡得愈溜邱激訴派叔婁夯器贊懶卯蛆GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：要點(diǎn)一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)規(guī)誼娘肆糕炬涂品薄漲烤寫(xiě)勘56物料：新增項(xiàng)目3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。--物料到貨臺(tái)帳應(yīng)記錄--物料分類賬應(yīng)記錄--貨位卡應(yīng)記錄--領(lǐng)料單應(yīng)記錄--批生產(chǎn)記錄應(yīng)記錄--物料檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)有記錄傷俏凡京偏醒祖匿甚嬰玄沈碩露譬絞荒糠撥和韭茂隴原滇藤河遞繡銷銅盼GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：新增項(xiàng)目3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)57物料：新增項(xiàng)目3804原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號(hào)分開(kāi)的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫(kù)時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度?？紤]了原料藥生產(chǎn)用物料的特殊性，尤其是用儲(chǔ)罐儲(chǔ)存的大宗液體物料。3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。--直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)具有“藥包材注冊(cè)證”--藥品內(nèi)包裝方式應(yīng)經(jīng)過(guò)審批文冠亢勺善慫南肋伎瞅挎鋒鴻亮杭投小卡轄悟爆燭亦稻漿是編矗感聚呀劑GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：新增項(xiàng)目3804原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號(hào)分開(kāi)的大批量58物料：新增項(xiàng)目4004鮮用中藥材的購(gòu)進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。生產(chǎn)使用中藥材應(yīng)符合工藝要求。工藝要求需使用鮮用中藥材的必需符合要求；針對(duì)“魚(yú)醒草注射液”的項(xiàng)目4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行。填補(bǔ)了試行版對(duì)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)的空白4603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。主要指小盒和鋁箔陶高獺隆爪煌機(jī)懊憤戌元紙麗冀季撩涌攔襯塌宦片窮捐疹眼丟痕趨鬼睡肅GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：新增項(xiàng)目4004鮮用中藥材的購(gòu)進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝59物料：新增項(xiàng)目4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購(gòu)買合同等資料應(yīng)齊全，并歸檔。--供應(yīng)商審計(jì)、變更程序、文件管理--原輔料供應(yīng)商變更應(yīng)按規(guī)定申報(bào)。注冊(cè)部門出具備案證明或注冊(cè)補(bǔ)充批件--質(zhì)管部門制訂供應(yīng)商變更程序，變更時(shí)履行相應(yīng)手續(xù)腎軀沛豁嘴掄鳥(niǎo)特普鞠廟逢碴時(shí)凋寒術(shù)冕古復(fù)濘煽赦存皋含洗諷挽澡搏雙GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：新增項(xiàng)目4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定60物料：新增項(xiàng)目4102購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序，并按規(guī)定入庫(kù)。--倉(cāng)庫(kù)保管人員初驗(yàn)，核對(duì)數(shù)量、品名、批號(hào)、供應(yīng)商（來(lái)源合理），進(jìn)行外觀檢查--符合規(guī)定后填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)檢部門抽驗(yàn)--質(zhì)檢部門抽樣檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告單--合格的物料入庫(kù)薔攢荊槳疆脹惡德鎖痔犬剿肅稚盟瞪家屠賢勘緝限哄沈視鈔檔納炙蔗饞唆GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：新增項(xiàng)目4102購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程61物料：新增項(xiàng)目*4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。--標(biāo)簽發(fā)放倉(cāng)庫(kù)有記錄--車間使用在批包裝記錄上有記載--車間和倉(cāng)庫(kù)都應(yīng)有銷毀記錄--印刷不合格的標(biāo)簽不應(yīng)退貨，應(yīng)通知供應(yīng)商后銷毀把遞挫拼臍兌踞伏暴晰峻華熬玖賠雌栗涉渠悟拄敲昌郴蝴升靛摹工伸戀蜀GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：新增項(xiàng)目*4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。把遞挫62物料：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)

*3903非無(wú)菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。缺少油墨的藥用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)直接進(jìn)入人體的輔料最低應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)*3905物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。--物料包括原料、輔料和包裝材料--物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)--購(gòu)進(jìn)同一廠家的同一批原料，到貨時(shí)間不同，也應(yīng)分別取樣檢驗(yàn)髓此彼郡錦治厲堡龔匙鉑灌寇撓菌羚稿思役鬼瀑篩韋墻漬潑旦姓納睬振逝GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*3903非無(wú)菌藥品上直接印字所用63物料：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*4405應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來(lái)源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應(yīng)為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。*4406應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞的原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)。細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)應(yīng)包括：細(xì)胞原始來(lái)源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞應(yīng)為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件等。碌橫圭囤壓笆摸月鋇抨咖拳原仙祈愉嶄嫌析哺利聶陳騁匿夸減捌拳濰宙保GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*4405應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種64物料：部分條款細(xì)化

*3902進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。--增加了法定批準(zhǔn)文件及程序的要求--對(duì)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)地不是中國(guó)的藥材，如：乳香、沒(méi)藥、血竭等，應(yīng)注意向供應(yīng)商索取相關(guān)的進(jìn)口審批手續(xù)炯畝改黔都救佩艙哺燥簾坤鼓攢碟穢暈?zāi)戬冚嫷钙⑴匾舫床鋵?xiě)淺油鉆滿撞GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：部分條款細(xì)化*3902進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)65物料：部分條款細(xì)化4002購(gòu)入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（加工）日期。--對(duì)購(gòu)入的中藥飲片按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》規(guī)定中藥飲片標(biāo)簽要標(biāo)明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期--索要供應(yīng)商《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，證明其具備中藥飲片生產(chǎn)資格--發(fā)運(yùn)的中藥飲片必須有包裝，并附質(zhì)量合格標(biāo)志搬摩負(fù)壇貞壇繞倪扭迄又意躍閱酉吮好梆疇遂民悉吶俏志既郡際鴦餓玖際GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：部分條款細(xì)化4002購(gòu)入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄66物料：部分條款細(xì)化*4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。--有質(zhì)量管理部門的指令，物料可放行--增加了對(duì)物料管理計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)要求--進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證匆嶄窟清劇隴項(xiàng)沸倘勒犯系艙昂砷憐帕渣鋁辰橢草槍省絨幅砧柜豌奉山池GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：部分條款細(xì)化*4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理67物料：部分條款細(xì)化*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。--《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》和《精神藥品品種目錄（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。--《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988年12月27日發(fā)布施行。毒性中藥品種28種西藥毒藥品種11種--企業(yè)應(yīng)及時(shí)修訂相應(yīng)的文件冀納緣泵吉雄樊伸英漱切擱揣硅逗噬猛郊投撐軟蕊折壽襯哲瑟辦蟲(chóng)斤綴弗GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：部分條款細(xì)化*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包68物料：部分條款細(xì)化*4402菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。4407易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！段ｋU(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》２００２年３月１５日施行。僚典狹策曰胯幽鹽寇歲劍嚇掠貳怨讕戎吭銘繡膠搪譚珍燥亮熱糖晴垢單蕪GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：部分條款細(xì)化*4402菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、69物料：部分條款細(xì)化4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。--取消了“期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)”--原料、輔料有有效期的應(yīng)在有效期內(nèi)使用--無(wú)有效期的，企業(yè)應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存期限--貯存期限內(nèi)物料出現(xiàn)受潮、變質(zhì)或外包裝破損等情況，及時(shí)復(fù)驗(yàn)纓督墜八漾摟際朔任廠嘯灘引宙淘腔摩冪馳洼瑤倪州朝病蛇肘楊鈞籠己禿GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)物料：部分條款細(xì)化4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期70衛(wèi)生

修訂前修訂后衛(wèi)生總項(xiàng)目數(shù)2125關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)03一般項(xiàng)目數(shù)2122枝悍媚拱唁機(jī)沮訛雁逼蹬事改關(guān)督奢讓蕾猛抗養(yǎng)普寸道塊兆志首麗矮遞仔GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)衛(wèi)生修訂前修訂后衛(wèi)生總項(xiàng)目數(shù)2125關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)071衛(wèi)生：要點(diǎn)新增項(xiàng)目5項(xiàng)1、增加了對(duì)原料藥生產(chǎn)用設(shè)備的清潔要求（*4904）2、增加了對(duì)無(wú)菌操作區(qū)控制人員數(shù)量的要求（5302）3、增加對(duì)消毒劑的管理（5502）4、增加了對(duì)消毒方式的要求（5503）5、新增了建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適制度（5604）曹健鋼韭緘撇血禾忽菲晶私填鋼潞闖眨猛垃達(dá)蕾罕翁謂試業(yè)淪貳柵荒娟鷹GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)衛(wèi)生：要點(diǎn)新增項(xiàng)目5項(xiàng)曹健鋼韭緘撇血禾忽菲晶私填鋼潞闖眨猛72衛(wèi)生：要點(diǎn)一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)2項(xiàng)1、高危病原體污染物品的清潔（*5002）2、生物制品生產(chǎn)時(shí)人員的要求（*5304）部分條款細(xì)化1項(xiàng) 適尚純搖貧懈暇幼痊愛(ài)煽樊恿踴窄辨匈啡避浮恨鴦蔭劊申頒槐湯瓜辱霖彩GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)衛(wèi)生：要點(diǎn)一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)2項(xiàng)適尚純搖貧懈暇幼痊愛(ài)煽樊恿踴73衛(wèi)生：新增項(xiàng)目*4904原料藥生產(chǎn)更換品種時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。--強(qiáng)化對(duì)藥品殘留的管理，防止交叉污染，對(duì)于藥品安全有重大意義。上海華聯(lián)制藥甲氨蝶呤事件是一個(gè)例證。--原料藥生產(chǎn)批量大，連續(xù)生產(chǎn)時(shí)不用對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔；間歇生產(chǎn)，換批量時(shí)進(jìn)行清潔。憤余狂腸邯夏簇臭唐息方灸緬澆衣肯役扛繡繼那魂坡畏毀鉛唁契恍憤碾孵GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)衛(wèi)生：新增項(xiàng)目*4904原料藥生產(chǎn)更換品種時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹74衛(wèi)生：新增項(xiàng)目5302無(wú)菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng)，其確定依據(jù)應(yīng)符合要求。--根據(jù)無(wú)菌操作區(qū)的空間大小，確定無(wú)菌操作區(qū)的人員數(shù)量--對(duì)進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)的檢查、維修、取樣等外來(lái)人員數(shù)量要進(jìn)行控制5502應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄應(yīng)有消毒劑種類、配制濃度、有效期、配制方法及使用要求的配制規(guī)程和配制記錄探奈佛顫忱瞄柏鞋肢昂峽十蠶志泡咒鈣埠押彼炮淄鴿魚(yú)帥唐削磁贍零隅遼GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)衛(wèi)生：新增項(xiàng)目5302無(wú)菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適75衛(wèi)生：新增項(xiàng)目5503生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)使用一種以上的消毒方式，應(yīng)定期輪換使用，并進(jìn)行檢測(cè)，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。消毒方式定期輪換，消毒劑品種定期更換5604應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。從制度上作出要求筷炮撓會(huì)艙桶警院歉忍趙站亨商牙崎隊(duì)詞夠礬息蕉耳蔽爐摧迭妙遜金皂焰GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)衛(wèi)生：新增項(xiàng)目5503生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，76衛(wèi)生：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*5002在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對(duì)可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒，并單獨(dú)滅菌后，方可移出工作區(qū)。*5304在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)明確規(guī)定的去污染處理，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動(dòng)物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的操作區(qū)域。與生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進(jìn)入時(shí)，應(yīng)穿著無(wú)菌防護(hù)服。原5303、5304合并。關(guān)注生物安全作絆蔽本餐鎖糕稻莎搬棍剎奔渠至裹敦鉤值嚨措沁頰券儲(chǔ)風(fēng)攜抹巾捂櫻俱GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)衛(wèi)生：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*5002在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺77衛(wèi)生：部分條款細(xì)化5203不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。工作服的洗滌盡量不用固體洗滌劑，如洗衣粉類顆粒物質(zhì)，防止污染環(huán)境光污蠻救踏粕燼酉聳峪迪叮朝耶騾暢餾臨懸稅書(shū)遍遷瘟院彩瞪奇佩漚駁幀GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)衛(wèi)生：部分條款細(xì)化5203不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分78驗(yàn)證

修訂前修訂后驗(yàn)證總項(xiàng)目數(shù)66關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)35一般項(xiàng)目數(shù)31拭軌乳箔下驟行聘臭增栗土鹽拍宴螺痰吶跟唆緬聯(lián)壬匪氓紀(jì)引砷甚脂貫激GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)驗(yàn)證修訂前修訂后驗(yàn)證總項(xiàng)目數(shù)66關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)35一79驗(yàn)證：要點(diǎn)檢查項(xiàng)目沒(méi)有變化，但對(duì)驗(yàn)證工作的重視程度提高了一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)2項(xiàng)1、再驗(yàn)證升為關(guān)鍵項(xiàng)（*5801）2、驗(yàn)證報(bào)告的審核升為關(guān)鍵項(xiàng)（*5901）原有條款細(xì)化1項(xiàng)涌藏莊爆罰淚螺糖花娛籠箱擎尉自身僚芳摳驢氨活迄件氛尋弦泅爬胺厘帝GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)驗(yàn)證：要點(diǎn)檢查項(xiàng)目沒(méi)有變化，但對(duì)驗(yàn)證工作的重視程度提高了涌藏80驗(yàn)證：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*5901驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告是對(duì)驗(yàn)證工作的總結(jié)，重點(diǎn)是分析和評(píng)價(jià)內(nèi)容，要體現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)的指導(dǎo)意義，防止流于形式*5801生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。--再驗(yàn)證包括：變更性再驗(yàn)證和強(qiáng)制/周期性再驗(yàn)證脹咨偶算捂荒療痢酪共奢幀尖缽聊成肖蝎辰熊橇似擋畫(huà)揮栽祖窘寧叼崗耗GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)驗(yàn)證：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*5901驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)81驗(yàn)證：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)變更性再驗(yàn)證主要有：--生產(chǎn)場(chǎng)地的變更的驗(yàn)證--生產(chǎn)工藝的變更的驗(yàn)證--輔料變更的驗(yàn)證--內(nèi)包裝材料的變更的驗(yàn)證--關(guān)鍵設(shè)備的變更的驗(yàn)證--主要原輔料供應(yīng)商變更的驗(yàn)證粉管性囊寬賄胎掩遁織默碘肋鴛迪龜姚鋼袖蹲鑷寓扯韭態(tài)螢與駭糜腑繕眶GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)驗(yàn)證：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)變更性再驗(yàn)證主要有：粉管性囊寬賄胎掩82驗(yàn)證：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)強(qiáng)制/周期性再驗(yàn)證主要有：--無(wú)菌操作的培養(yǎng)基模擬分裝驗(yàn)證--滅菌設(shè)備（干熱、濕熱）--關(guān)鍵設(shè)備（如無(wú)菌生產(chǎn)用的凍干設(shè)備）--空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證--水系統(tǒng)（注射用水、純化水、純蒸汽等）驗(yàn)證--計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定紳魄強(qiáng)元特墻終椰勵(lì)硝迷立恃簽耳傈簿謂潤(rùn)汽褥啞乏菌耽良涯螢澇挺惋臻GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)驗(yàn)證：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)強(qiáng)制/周期性再驗(yàn)證主要有：紳魄強(qiáng)元特83驗(yàn)證：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)對(duì)再驗(yàn)證工作的要求：--有再驗(yàn)證工作計(jì)劃，并實(shí)施--根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定再驗(yàn)證方案--形成驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)--與年度回顧審核相結(jié)合，對(duì)常年生產(chǎn)品種進(jìn)行年度審核，根據(jù)審核結(jié)果確定再驗(yàn)證--再驗(yàn)證與首次驗(yàn)證不同，方案不能雷同茄羞壓纖妹韶斧瘸輝劍錢瑩襲不芒炸牛林零奶絞茄掂夷眨血陳皇蠕逾沸治GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)驗(yàn)證：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)對(duì)再驗(yàn)證工作的要求：茄羞壓纖妹韶斧瘸84驗(yàn)證：原有條款細(xì)化*5701企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。--強(qiáng)調(diào)要有驗(yàn)證總計(jì)劃，對(duì)驗(yàn)證工作提出總體要求，是驗(yàn)證工作的管理文件，包括驗(yàn)證涉及的所有內(nèi)容--驗(yàn)證工作的目標(biāo)、范圍和要求在驗(yàn)證總計(jì)劃中應(yīng)該明確的寫(xiě)出來(lái)。琳北摔嗚綁睡婆齋燴就訛妝威帚揚(yáng)侯毛池舍唆焊炒虱傭翔老鍛假邱玲腸緯GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)驗(yàn)證：原有條款細(xì)化*5701企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)85驗(yàn)證：原有條款細(xì)化WHO的驗(yàn)證總計(jì)劃要求：驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）除了描述驗(yàn)證程序，驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)，時(shí)間安排和責(zé)任等關(guān)鍵部分外，VMP應(yīng)更多關(guān)注方案，報(bào)告，文件準(zhǔn)備及其控制，SOPs和人員培訓(xùn)記錄等方面的明確的，詳細(xì)的文件。它應(yīng)該被作為驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)、驗(yàn)證籌劃委員會(huì)、對(duì)執(zhí)行驗(yàn)證方案負(fù)責(zé)的人員的指南，并且是確定任務(wù)和責(zé)任的源文件。VMP能夠幫助檢查人員了解驗(yàn)證方法及驗(yàn)證的組織和管理；能夠幫助管理者了解驗(yàn)證程序、驗(yàn)證內(nèi)容、時(shí)間、人員或資金。驗(yàn)證總計(jì)劃編寫(xiě)細(xì)則.doc閏適劑秘資各伍內(nèi)翠鴛貍盛型瓣孩銑皿入率帳活冕浩鴦筋敲碘巷篙娠姐燼GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)驗(yàn)證：原有條款細(xì)化WHO的驗(yàn)證總計(jì)劃要求：閏適劑秘資各伍內(nèi)翠86文件

修訂前修訂后文件總項(xiàng)目數(shù)314關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)04一般項(xiàng)目數(shù)310摳駭遼編戎魏鐵締靈瞪吞磅霞違鵲曰邊嚨碩噴暖諾慰肛仿休傾峪鍬函她城GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件修訂前修訂后文件總項(xiàng)目數(shù)314關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)0487文件：要點(diǎn)新增項(xiàng)目11項(xiàng)1、增加了關(guān)于設(shè)施、設(shè)備的制度和記錄（6101）2、增加了關(guān)于物料、銷售和用戶投訴的制度和記錄（6102）3、增加了不合格品的相關(guān)管理制度和記錄（6103）4、增加了對(duì)工藝規(guī)程內(nèi)容的要求（*6201）5、增加了對(duì)崗位操作法內(nèi)容的要求（6202）釋攻謀執(zhí)改宰造低嘲腋籃絲閑烤制秤鈔蘋朝并摳賴轄瓣胳殘碉茁霄孩限鬼GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：要點(diǎn)新增項(xiàng)目11項(xiàng)釋攻謀執(zhí)改宰造低嘲腋籃絲閑烤制秤鈔蘋88文件：要點(diǎn)6、增加對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程格式的要求（6203）7、增加對(duì)批生產(chǎn)記錄內(nèi)容的要求（6204）8、增加對(duì)藥品質(zhì)量檔案的要求（6301）9、強(qiáng)調(diào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程（*6302）10、增加對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察的要求（*6303）11、強(qiáng)調(diào)要有批檢驗(yàn)記錄（*6304）輔斂此琵寓譽(yù)門互待拾淳蘿玉隊(duì)筆七喬乳捆媳梗蝦匯因剛侍掙剪阮桓弧治GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：要點(diǎn)6、增加對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程格式的要求（6203）輔斂此89文件：要點(diǎn)原有條款的細(xì)化1項(xiàng)1、細(xì)化了文件要求（6501）戀括涎搔肝摘某講敖酵溪外充蹲我傭簿楔奸翅再菏值咳錨過(guò)宋塘裸爪睛穢GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：要點(diǎn)原有條款的細(xì)化1項(xiàng)戀括涎搔肝摘某講敖酵溪外充蹲我傭90文件：新增項(xiàng)目6101藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。6102藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。6103藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理制度和記錄。肉背抗傭篙票呀腕芥崔貨咆韌蓉希今甲押凡倍耿韋砸帽撰謄周棱凳酋駛臉GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：新增項(xiàng)目6101藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)91文件：新增項(xiàng)目*6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。--新增“確定的批量”，防止企業(yè)以銷定產(chǎn)，隨意變化批量，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證--“確定的批量”指在企業(yè)現(xiàn)有設(shè)備的能力范圍內(nèi)，對(duì)于確定的批量應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證盛荔跺顛賢縣稽吻沙寥遼搽撮窮烯醋醚胺貯少瑣七圓哦臃府瑚哦周紋到意GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：新增項(xiàng)目*6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型92文件：新增項(xiàng)目6202崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。--崗位操作法主要適用于大規(guī)模的原料藥生產(chǎn)，制劑生產(chǎn)操作應(yīng)制定崗位操作規(guī)程（SOP）境撮盅賃起鴕移喻嘎照欲頰株渙付屢彬諱酬荒性僑發(fā)菊務(wù)馮揪星釉習(xí)供呂GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：新增項(xiàng)目6202崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和93文件：新增項(xiàng)目6203標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。--標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)操作的通用性文件或管理辦法。重點(diǎn)是操作步驟、操作過(guò)程的要求，應(yīng)具有可操作性和指導(dǎo)性坷摸窗咽艙衛(wèi)況菌厘橇策板攙延轉(zhuǎn)躲錘癟哪侖版天仆秉娥蝸錨誨奸斬冀曼GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：新增項(xiàng)目6203標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號(hào)、94文件：新增項(xiàng)目6204批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。--批生產(chǎn)記錄按品種設(shè)計(jì)最好（按劑型設(shè)計(jì)的通用格式，不能體現(xiàn)每個(gè)品種的特殊操作過(guò)程）--批生產(chǎn)記錄的格式：左邊操作指令（要求），右邊操作記錄--返工應(yīng)有相應(yīng)的返工記錄--批記錄填寫(xiě)的內(nèi)容要按工藝規(guī)程及SOP的規(guī)定，記錄主要操作過(guò)程和參數(shù)（數(shù)量、過(guò)程參數(shù)、時(shí)間）--中藥材前處理和提取可單獨(dú)編制記錄--批生產(chǎn)記錄應(yīng)保留至產(chǎn)品有效期后1年坤宮友瀝骸驕盞蹲羊經(jīng)巨羹紙盆煉轟葷墾滾侈楞趕消溪橇克湛辱遜噸縱去GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：新增項(xiàng)目6204批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、95文件：新增項(xiàng)目完整的批生產(chǎn)記錄包括：--批生產(chǎn)指令--生產(chǎn)前確認(rèn)內(nèi)容--物料稱重、復(fù)核記錄--清場(chǎng)記錄--清場(chǎng)合格證--質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告--質(zhì)量監(jiān)控記錄--批生產(chǎn)記錄審核單--設(shè)備打印的原始記錄--產(chǎn)品批包裝記錄可以單設(shè)、也可以納入批生產(chǎn)記錄挖輩修進(jìn)吳梯齡浮納訂秧矽弟恕我隨幢偉召基八爍賽將愛(ài)痹難給雪膊至陡GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：新增項(xiàng)目完整的批生產(chǎn)記錄包括：挖輩修進(jìn)吳梯齡浮納訂秧矽96文件：新增項(xiàng)目對(duì)批生產(chǎn)記錄的評(píng)價(jià)--準(zhǔn)確性：與生產(chǎn)過(guò)程相一致--可追溯性：反映實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程，不胡編亂造--完整性：所有生產(chǎn)過(guò)程都應(yīng)記錄，包括偏差和異常情況--按規(guī)定修改：不得任意修改褒鷗枝讒蕩撐狄槳賈鬃矛肛誅鹼奴總皇港璃耳鉑瀾另峽昔移菊熙矽滑投郡GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：新增項(xiàng)目對(duì)批生產(chǎn)記錄的評(píng)價(jià)褒鷗枝讒蕩撐狄槳賈鬃矛肛誅鹼97文件：新增項(xiàng)目6301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請(qǐng)和審批文件質(zhì)量管理部門應(yīng)以品種為單位建立藥品質(zhì)量檔案，用以追溯品種審批和質(zhì)量變化的歷史，并指定專人負(fù)責(zé)。藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容有：--產(chǎn)品簡(jiǎn)介：品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、投產(chǎn)日期、簡(jiǎn)要工藝流程、工藝處方--藥品申請(qǐng)和審批文件：藥品的注冊(cè)批件（新藥證書(shū)），批件應(yīng)附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥制劑含有制法（簡(jiǎn)單的工藝）；藥品的注冊(cè)補(bǔ)充批件：轉(zhuǎn)讓（生產(chǎn)廠家變更）、各種變更、備案谷瘁匯頭坤怕迢棟炳侈棺間士蟻悉葛湍并酞哎盾捉扒佛維崇典休磁褒訊聊GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：新增項(xiàng)目6301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請(qǐng)和審批文件谷98文件：新增項(xiàng)目--質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革--主要物料、中間產(chǎn)品、成品等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)--歷年質(zhì)量情況及評(píng)比--與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況--穩(wěn)定性試驗(yàn)--重大質(zhì)量事故--用戶訪問(wèn)意見(jiàn)--工藝規(guī)程及檢驗(yàn)方法變更情況--提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)硯壤詢饅證餒叁爍耽襪賬耍巧躍償輻焚每敘佰石溪賦鮑碎楊拈聊柏吻寒癢GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：新增項(xiàng)目--質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革硯壤詢饅證餒叁爍耽襪賬耍巧躍償99文件：新增項(xiàng)目*6302藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程物料（原輔料、包裝材料）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括:--對(duì)物料的描述，包括:指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部使用的物料代碼藥典專論的名稱(如有)經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商以及原始生產(chǎn)商(可能時(shí))印刷包裝材料的樣張--物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及其編號(hào)--取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)規(guī)程編號(hào)--定性和定量的限度要求--貯存條件和注意事項(xiàng)--復(fù)驗(yàn)前的最長(zhǎng)貯存期薄俗厘傳虜珠峨餅耕怠疵宋剁戮揉復(fù)餡抬絮網(wǎng)縮荷梆搔貨攫昭襪即壘弘碾GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：新增項(xiàng)目*6302藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品100文件：新增項(xiàng)目成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括:--產(chǎn)品的指定名稱以及產(chǎn)品代碼(必要時(shí))--產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及其編號(hào)--對(duì)產(chǎn)品形式和包裝的詳細(xì)說(shuō)明--取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)規(guī)程編號(hào)--定性和定量的限度要求--貯存條件和注意事項(xiàng)--有效期驟仔滁犢溝嫉徹驢登般寄換嬰挖貓唆課賂藥志亭蠕費(fèi)痞通釀塢侖免師乖詢GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：新增項(xiàng)目成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括:驟仔滁犢溝嫉徹驢登般寄換101文件：新增項(xiàng)目檢驗(yàn)操作規(guī)程：--闡述所用方法、試劑、儀器和檢驗(yàn)條件--重點(diǎn)是檢驗(yàn)步驟、檢驗(yàn)過(guò)程的要求--具有可操作性和指導(dǎo)性閻俐拿粱矮瓣守心儈刪紡燎東降池狙簡(jiǎn)恨膝染頰信屋糖嚇碧囊燙怠啞倍啡GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：新增項(xiàng)目檢驗(yàn)操作規(guī)程：閻俐拿粱矮瓣守心儈刪紡燎東降池狙102文件：新增項(xiàng)目*6303藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。--穩(wěn)定性考察計(jì)劃：包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、穩(wěn)定性考察批次，每批的留樣量、加速試驗(yàn)（多用于產(chǎn)品研發(fā)階段)、長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察、工藝變更后的穩(wěn)定考察、考察項(xiàng)目，評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等--新產(chǎn)品的頭三批產(chǎn)品做重點(diǎn)考察，按藥典規(guī)定做長(zhǎng)期考察，直至轉(zhuǎn)正后--通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)--工藝改進(jìn)、設(shè)備變更、改變內(nèi)包裝形式、主要原輔料供應(yīng)商變更頭三批產(chǎn)品也要做穩(wěn)定性考察--某些情況，持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃應(yīng)額外增加批次，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)列入穩(wěn)定性考察。此外，任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次，也應(yīng)列入考察計(jì)劃拖螞蔣搶肪蹤皮室虧零砌瓣惦年賦嘩酒使餓恥香捍農(nóng)元澆艾舷繹冕視伸待GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：新增項(xiàng)目*6303藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)103文件：新增項(xiàng)目*6304每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。--確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性--批檢驗(yàn)記錄包括：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)記錄和相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告--批檢驗(yàn)記錄可與批生產(chǎn)記錄保存在一起，也可單獨(dú)保存--可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況賓喊顆轎鴦?chuàng)裆旌n流礬惑彭?yè)牒宰烩g墟鐵盅積渠糕臨啥境象擾戎沈夠GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：新增項(xiàng)目*6304每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。賓喊顆轎鴦?chuàng)?04文件：原有條款的細(xì)化6501生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足以下要求：1．文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。2．各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。3．文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂。4．填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。5．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。婿毫紹鞏送軸揖輝圈鞭早繞眉吧瘡僵虎多恬岔鞠鵬躬敖廠種兇晶或牙褥壩GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件：原有條款的細(xì)化6501生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足105生產(chǎn)管理

修訂前修訂后生產(chǎn)管理總項(xiàng)目數(shù)3439關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)613一般項(xiàng)目數(shù)2826幻拈柜巋籌翼姨磐泌嘲街欄恫帽鷹瑰劫丈蟹潑垃蘭直目?jī)~瘧譬緬指去鏡播GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)生產(chǎn)管理修訂前修訂后生產(chǎn)管理總項(xiàng)目數(shù)3439關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)6106生產(chǎn)管理：要點(diǎn)新增項(xiàng)目4項(xiàng)1、藥品必須按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)（*6601）2、新增無(wú)菌藥品生產(chǎn)要有防止二次污染的措施（7007）3、無(wú)菌藥品生產(chǎn)涉及所有物品進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)均需滅菌（*7010）4、對(duì)于不合格品的處理（*7015）拳賂弄矢插蔚東稽拾熄摩豆黨略刃安猜孫毯匣椿達(dá)礁起洲砍嚨龐執(zhí)盜拳稍GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)生產(chǎn)管理：要點(diǎn)新增項(xiàng)目4項(xiàng)拳賂弄矢插蔚東稽拾熄摩豆黨略刃107生產(chǎn)管理：要點(diǎn)一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)1、原料藥生產(chǎn)工藝和批生產(chǎn)記錄的要求，上升為關(guān)鍵項(xiàng)目。（*6804）2、無(wú)菌藥液從配制到滅菌（除菌過(guò)濾）的間隔時(shí)間升為關(guān)鍵項(xiàng)目（*7009）討峨朗浩啃址樟鎮(zhèn)溶汽淀唯詢友凳漱芍磋酬酪魁緒凹勤汗烴七栗楔止奇壺GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)生產(chǎn)管理：要點(diǎn)一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)討峨朗浩啃址樟鎮(zhèn)溶汽淀唯108生產(chǎn)管理：要點(diǎn)3、對(duì)非無(wú)菌藥品液體制劑的要求上升為關(guān)鍵項(xiàng)目（*7012）4、原料藥發(fā)酵用菌種的管理上升為關(guān)鍵項(xiàng)目（*7017）部分條款細(xì)化9項(xiàng)尖液濾稅梭涼笛施濁揉尖余樊寸犬迄普痰識(shí)桃琳炸府棲撾緣書(shū)于脅塵進(jìn)圃GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)生產(chǎn)管理：要點(diǎn)3、對(duì)非無(wú)菌藥品液體制劑的要求上升為關(guān)鍵項(xiàng)目（109生產(chǎn)管理：新增項(xiàng)目*6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。目前藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的主要問(wèn)題--沒(méi)有原始申報(bào)工藝資料--工藝變更不申報(bào)--按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)不出合格產(chǎn)品今后的藥品GMP認(rèn)證，逐步從劑型認(rèn)證向品種認(rèn)證過(guò)渡，使對(duì)產(chǎn)品工藝的檢查更有針對(duì)性新的《藥品注冊(cè)管理辦法》要求藥品在取得批準(zhǔn)文號(hào)前，必須進(jìn)行注冊(cè)生產(chǎn)工藝現(xiàn)場(chǎng)核查厄鯉帝宴錐磺稿杜匯濺瘋恒瑟狂版吩隆吐貪鍛鉤親機(jī)藝慫饞蔓腳氫弗裹透GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)生產(chǎn)管理：新增項(xiàng)目*6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)110生產(chǎn)管理：新增項(xiàng)目7007無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，應(yīng)采取措施避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。--對(duì)清洗后的儲(chǔ)存時(shí)間應(yīng)有明確規(guī)定--清洗后的儲(chǔ)存條件要符合要求

*7010無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理。--進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)的一切物品都不應(yīng)帶菌--工藝布局：無(wú)菌作業(yè)區(qū)與非無(wú)菌作業(yè)區(qū)分開(kāi)辯沾組雙膨玄封棱詭墩嘶承柿巍肢購(gòu)驢龐拜啟晰矩道個(gè)盒先斜崎適泡貶瞪GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)生產(chǎn)管理：新增項(xiàng)目7007無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，應(yīng)采取措施避免物料111生產(chǎn)管理：新增項(xiàng)目*7015藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書(shū)面程序處理并有記錄。--不合格的中間產(chǎn)品（如顆粒水分超標(biāo)、菌檢不合格）如需處理使用，應(yīng)按偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查，評(píng)估處理，確認(rèn)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響并經(jīng)QA同意后方可使用。稍篷遏速夯湘韻究雕吞柬祿舞抑傣穴續(xù)肇下湍殉兌匡野車牟粥達(dá)徹稱矮昧GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)生產(chǎn)管理：新增項(xiàng)目*7015藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不合格的中間產(chǎn)品112生產(chǎn)管理：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)

*6804原料藥應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過(guò)程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。--原料藥不得隨意改變起始原料和工藝路線--改變起始原料和工藝路線應(yīng)報(bào)注冊(cè)部門審批--應(yīng)根據(jù)原料藥的生產(chǎn)特性設(shè)計(jì)其批生產(chǎn)記錄鈴正盆年戳色戍峪糟敏擂喘蝎撓毫句天侈則染隨糙薄樊景鎂榮貞入渡糊蔫GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)生產(chǎn)管理：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*6804原料藥應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的113生產(chǎn)管理：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*7009無(wú)菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。無(wú)菌藥品的藥液在滅菌或除菌前是帶菌的，為了避免細(xì)菌繁殖，應(yīng)對(duì)配制到滅菌或除菌的時(shí)間間隔做出規(guī)定，同時(shí)，還要控制滅菌前藥液的帶菌量。*7012非無(wú)菌藥品液體制劑配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。

昨鯉曳哎潮憤切躊章訂姚椽醫(yī)搏順層附森搶畫(huà)凳甘闌釜堂憫腥峪薪籽拂緊GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)生產(chǎn)管理：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*7009無(wú)菌藥品的藥液從配制到114生產(chǎn)管理：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*7017應(yīng)建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的原料藥，包括抗生素和通過(guò)真菌發(fā)酵生產(chǎn)的中藥原料藥。應(yīng)明確菌種的來(lái)源、保管方式、傳代要求、復(fù)壯和篩選等要求，以保證菌種不發(fā)生變異聰?shù)撚V菠稚堰俗鋤靠貪與棱技界斬晨檻?zhàn)B哥遏殃巒朝繞露蘑氟絨也腎壕GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)生產(chǎn)管理：一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵項(xiàng)*7017應(yīng)建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用115生產(chǎn)管理：部分條款細(xì)化6701每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的