藥品生產(chǎn)質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)范概述

狀態(tài)標(biāo)識(shí)治理規(guī)程起草人日期年月日制訂部門(mén)質(zhì)管部部門(mén)審核人日期年月日編碼TGGLZG13035.1501質(zhì)管部審核人日期年月日頁(yè)碼第1頁(yè)共42頁(yè)批準(zhǔn)人日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、物管部、生產(chǎn)部、工程部頒發(fā)部門(mén)GMP治理科收件人簽名目錄目錄 21 目的 52 范圍 53 責(zé)任 54 規(guī)范性引用內(nèi)部文件 55 術(shù)語(yǔ)和定義 56 分類(lèi) 67 法定標(biāo)識(shí)的治理 68 GMP狀態(tài)標(biāo)識(shí)的對(duì)象及其形式、含義、保管人、發(fā)放時(shí)機(jī)與存檔要求 68.1 廠房 6表1：廠房狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表 68.2 外包裝間 78.3 生產(chǎn)設(shè)備 7表2：生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表 88.4 容器設(shè)備 9表3：容器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表 98.5 中間儲(chǔ)罐 10表4：中間儲(chǔ)罐狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表 108.6 管道 118.7 儀器設(shè)備 12表5：大型周密儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表 128.8 計(jì)量器具 12表6：計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表 138.9 公用工程設(shè)備 13表7：公用工程設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表 138.10 物料 13表8：物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表 148.11 中間產(chǎn)品 14表9：中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表 148.12 貨堆 14表10：貨堆質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表 159 GMP狀態(tài)標(biāo)識(shí)制作、修訂治理規(guī)定 1510 附件 16附件1廠房狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄 16附件2“清場(chǎng)狀態(tài)”標(biāo)識(shí) 17（1）“待清場(chǎng)”牌 17（2）“已清場(chǎng)”牌 18（3）“清場(chǎng)合格證”（正本、副本） 19附件3“正在生產(chǎn)”簽 20附件4“正在運(yùn)行”牌 21附件5包裝狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄 22附件6生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄 23附件7“性能狀態(tài)”標(biāo)識(shí) 24附件8“清潔狀態(tài)”標(biāo)識(shí) 25（1）“待清潔”牌 25（2）“已清潔”簽 25附件9容器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄 26附件10取樣證 27附件11“合格”牌、“不合格”牌 28附件12中間儲(chǔ)罐狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄 29附件13中間產(chǎn)品標(biāo)簽 30附件14“合格”章、“不合格”章 31附件15大型周密儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄 32附件16計(jì)量器具不合格證 33附件17公用工程設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄 34附件18“暫停使用”牌 35附件19中藥材標(biāo)簽 36附件20物料標(biāo)簽 37附件21“更換包裝”標(biāo)簽 38附件22“待檢”牌 39附件23“待包裝”牌 40附件24“合格”章、“不合格”章制作、發(fā)放、收回登記表 4111 附則 42表11：文件變更歷史 42

目的規(guī)范與GMP有關(guān)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)治理，防止混淆和差錯(cuò)發(fā)生。范圍本文件不適用于樣品、試劑試藥、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)溶液、清潔劑、消毒劑等對(duì)象的標(biāo)識(shí)治理。責(zé)任質(zhì)管部、生產(chǎn)部、工程部、物管部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī)范性引用內(nèi)部文件下列內(nèi)部文件中的條款通過(guò)本文件的引用而成為本文件的條款。凡是注年代號(hào)和版本號(hào)的引用文件，其隨后所有的修訂版（不包括勘誤的內(nèi)容）均不適用于本文件，然而，負(fù)責(zé)實(shí)施或執(zhí)行的各方必須研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注年代號(hào)和版本號(hào)的引用文件，其最新版本適用于本文件。TGGLSC11006車(chē)間物料流轉(zhuǎn)交接治理規(guī)程TGGLSC11013中間站治理規(guī)程TGGLSC11023批包裝過(guò)程治理規(guī)程TGGLWL06029倉(cāng)庫(kù)貨位卡治理規(guī)程TGGLZG01001GMP文件治理規(guī)程TGGLZG14009儀器設(shè)備校準(zhǔn)治理規(guī)程術(shù)語(yǔ)和定義（1）狀態(tài)標(biāo)識(shí)是指用于表示物質(zhì)系統(tǒng)所處的狀貌特征與動(dòng)作情態(tài)特征的記號(hào)。（2）法定標(biāo)識(shí)法定標(biāo)識(shí)是由政府行政部門(mén)依照法律、法規(guī)、制度等制定和公布，用于特定的治理對(duì)象，如消防標(biāo)識(shí)、報(bào)警標(biāo)識(shí)、計(jì)量檢定標(biāo)識(shí)、認(rèn)證標(biāo)識(shí)等，藥品分類(lèi)治理中的處方藥、非處方藥、外用藥品、毒性藥品等標(biāo)識(shí)亦屬于法定標(biāo)識(shí)。（3）GMP狀態(tài)標(biāo)識(shí)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、物料、產(chǎn)品、過(guò)程及其結(jié)果的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。分類(lèi)標(biāo)識(shí)分法定標(biāo)識(shí)和企業(yè)標(biāo)識(shí)，GMP狀態(tài)標(biāo)識(shí)屬于企業(yè)標(biāo)識(shí)。法定標(biāo)識(shí)的治理法定標(biāo)識(shí)由政府行政部門(mén)或公用事業(yè)單位按規(guī)定頒發(fā)給企業(yè)使用。在政府行政部門(mén)授權(quán)許可（指現(xiàn)行法律、法規(guī)規(guī)定的）時(shí)，企業(yè)依照實(shí)際情況使用規(guī)定的標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)行法律、法規(guī)規(guī)定未經(jīng)審批許可禁止私自使用的法定標(biāo)識(shí)，任何人、任何部門(mén)不得制作或使用。GMP狀態(tài)標(biāo)識(shí)的對(duì)象及其形式、含義、保管人、發(fā)放時(shí)機(jī)與存檔要求廠房用于生產(chǎn)工藝操作的房間，包括稱量、粉碎、配料、混合、制粒干燥、填充、灌裝等，需要標(biāo)識(shí)其清場(chǎng)狀態(tài)和生產(chǎn)狀態(tài)，其形式、含義、保管人、發(fā)放時(shí)機(jī)與存檔要求見(jiàn)表1。清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)置于“廠房狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄”規(guī)定位置?！皬S房狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄”的形式見(jiàn)附件1，置于人員進(jìn)入房間前的走廊外壁，標(biāo)識(shí)欄底邊距離地面1.5米，由工程部統(tǒng)一制作安放。表1：廠房狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表序號(hào)類(lèi)不名稱保管人發(fā)放時(shí)機(jī)存檔要求1清場(chǎng)狀態(tài)“待清場(chǎng)”牌見(jiàn)附件2當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人該生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后、清場(chǎng)前。不需要。2“已清場(chǎng)”牌見(jiàn)附件2當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人清場(chǎng)結(jié)束后、當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人自檢合格時(shí)。不需要。3見(jiàn)附件2當(dāng)班QA檢查清場(chǎng)合格后，填寫(xiě)發(fā)放給當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人。黏貼于該批產(chǎn)品崗位操作記錄反面，同批記錄一起存檔。

表1（續(xù)）序號(hào)類(lèi)不名稱保管人發(fā)放時(shí)機(jī)存檔要求4清場(chǎng)狀態(tài)見(jiàn)附件2當(dāng)班QA檢查清場(chǎng)合格后，填寫(xiě)發(fā)放，替換“已清場(chǎng)”標(biāo)識(shí)。黏貼于下批產(chǎn)品崗位操作記錄反面，同批記錄一起存檔。5生產(chǎn)狀態(tài)“正在生產(chǎn)”簽見(jiàn)附件3當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人不需要6“正在運(yùn)行”牌見(jiàn)附件4當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人生產(chǎn)開(kāi)始前標(biāo)示，生產(chǎn)結(jié)束后撤回。不需要備注：當(dāng)一個(gè)房間只有一個(gè)產(chǎn)品時(shí)，設(shè)備的“生產(chǎn)狀態(tài)”按“正在運(yùn)行”標(biāo)識(shí)，房間的“生產(chǎn)狀態(tài)”按“正在生產(chǎn)”進(jìn)行標(biāo)識(shí)；當(dāng)一個(gè)房間有兩個(gè)或兩個(gè)以上的產(chǎn)品時(shí)，如糖漿配料間，其房間內(nèi)的一個(gè)儲(chǔ)罐儲(chǔ)存糖漿，另一個(gè)儲(chǔ)罐儲(chǔ)存煎膏，則設(shè)備的“生產(chǎn)狀態(tài)”按“正在生產(chǎn)”進(jìn)行標(biāo)識(shí)，房間的“生產(chǎn)狀態(tài)”按“正在運(yùn)行”進(jìn)行標(biāo)識(shí)。外包裝間外包裝間需要標(biāo)識(shí)其清場(chǎng)狀態(tài)和包裝狀態(tài)。包裝狀態(tài)的內(nèi)容，由當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人按包裝指令填寫(xiě)。包裝結(jié)束，由當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人擦去所填寫(xiě)的內(nèi)容。清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)同表1規(guī)定。“包裝狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄”的形式見(jiàn)附件5，置于貼標(biāo)區(qū)顯眼位置，由工程部統(tǒng)一制作。生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備是直接為生產(chǎn)服務(wù)、并直接阻礙產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)能力的設(shè)備，如提取罐、配料罐、粉碎機(jī)、二維混合機(jī)、洗瓶機(jī)、灌裝機(jī)。生產(chǎn)設(shè)備需要標(biāo)識(shí)其性能狀態(tài)、清潔狀態(tài)和生產(chǎn)狀態(tài)，其形式、含義、保管人、發(fā)放時(shí)機(jī)與存檔要求見(jiàn)表2。性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)置于“生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄”規(guī)定位置?！吧a(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄”的形式見(jiàn)附件6，置于設(shè)備操作面顯眼位置，由工程部統(tǒng)一制作安放。表2：生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表序號(hào)類(lèi)不名稱保管人發(fā)放時(shí)機(jī)存檔要求1性能狀態(tài)“完好”牌見(jiàn)附件7設(shè)備治理員經(jīng)驗(yàn)證/驗(yàn)收合格，準(zhǔn)予使用時(shí)。不需要2“待修”牌見(jiàn)附件7機(jī)修工發(fā)生故障后，或打算維護(hù)前。不需要3“檢修”牌見(jiàn)附件7機(jī)修工維護(hù)維修時(shí)。不需要4“停用”牌見(jiàn)附件7設(shè)備治理員經(jīng)驗(yàn)證/驗(yàn)收不合格，或發(fā)生變更不再使用時(shí)。不需要5清潔狀態(tài)“待清潔”牌見(jiàn)附件8當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人該設(shè)備操作結(jié)束后、清潔前。不需要6“已清潔”簽見(jiàn)附件8當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人清潔結(jié)束后、當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人檢查合格時(shí)發(fā)放，同時(shí)撤回“待清潔”標(biāo)識(shí)。不需要7生產(chǎn)狀態(tài)“正在生產(chǎn)”簽見(jiàn)附件3當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人生產(chǎn)開(kāi)始前，由當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人按生產(chǎn)指令填寫(xiě)。生產(chǎn)操作結(jié)束，由當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人銷(xiāo)毀（撕毀、置于垃圾桶）。不需要8“正在運(yùn)行”牌見(jiàn)附件4當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人生產(chǎn)開(kāi)始前標(biāo)示，生產(chǎn)結(jié)束后撤回。不需要備注：當(dāng)一個(gè)房間只有一個(gè)產(chǎn)品時(shí)，設(shè)備的“生產(chǎn)狀態(tài)”按“正在運(yùn)行”標(biāo)識(shí)，房間的“生產(chǎn)狀態(tài)”按“正在生產(chǎn)”進(jìn)行標(biāo)識(shí)；當(dāng)一個(gè)房間有兩個(gè)或兩個(gè)以上的產(chǎn)品時(shí)，如糖漿配料間，其房間內(nèi)的一個(gè)儲(chǔ)罐儲(chǔ)存糖漿，另一個(gè)儲(chǔ)罐儲(chǔ)存煎膏，則設(shè)備的“生產(chǎn)狀態(tài)”按“正在生產(chǎn)”進(jìn)行標(biāo)識(shí)，房間的“生產(chǎn)狀態(tài)”按“正在運(yùn)行”進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

容器設(shè)備容器設(shè)備屬于生產(chǎn)設(shè)備，用于混合和儲(chǔ)存物料或中間產(chǎn)品，如配料罐、帶攪拌器的儲(chǔ)罐。容器設(shè)備需要標(biāo)識(shí)其性能狀態(tài)、清潔狀態(tài)、生產(chǎn)狀態(tài)和質(zhì)量狀態(tài)，其形式、含義、保管人、發(fā)放時(shí)機(jī)與存檔要求見(jiàn)表3。性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)置于“容器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄”規(guī)定位置?！叭萜髟O(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄”的形式見(jiàn)附件9，置于設(shè)備操作面顯眼位置，由工程部統(tǒng)一制作安放。表3：容器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表序號(hào)類(lèi)不名稱保管人發(fā)放時(shí)機(jī)存檔要求1性能狀態(tài)“完好”牌見(jiàn)附件7設(shè)備治理員經(jīng)驗(yàn)證/驗(yàn)收合格，準(zhǔn)予使用時(shí)。不需要2“待修”牌見(jiàn)附件7機(jī)修工發(fā)生故障后，或打算維護(hù)前。不需要3“檢修”牌見(jiàn)附件7機(jī)修工維護(hù)維修時(shí)。不需要4“停用”牌見(jiàn)附件7設(shè)備治理員不需要5清潔狀態(tài)“待清潔”牌見(jiàn)附件8當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人該設(shè)備操作結(jié)束后、清潔前。不需要6“已清潔”簽見(jiàn)附件8當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人清潔結(jié)束后、當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人檢查合格時(shí)發(fā)放，同時(shí)撤回“待清潔”標(biāo)識(shí)。不需要7生產(chǎn)狀態(tài)“正在生產(chǎn)”簽見(jiàn)附件3當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人不需要8“正在運(yùn)行”牌見(jiàn)附件4當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人生產(chǎn)開(kāi)始前標(biāo)示，生產(chǎn)結(jié)束后撤回。不需要

表3（續(xù)）序號(hào)類(lèi)不名稱保管人發(fā)放時(shí)機(jī)存檔要求9質(zhì)量狀態(tài)取樣證見(jiàn)附件10QA取樣后。黏貼于該批產(chǎn)品崗位操作記錄反面，同批記錄一起存檔。10“合格”牌見(jiàn)附件11QA檢驗(yàn)合格后。不需要11“不合格”牌見(jiàn)附件11QA檢驗(yàn)不合格后。不需要備注：當(dāng)一個(gè)房間只有一個(gè)產(chǎn)品時(shí)，設(shè)備的“生產(chǎn)狀態(tài)”按“正在運(yùn)行”標(biāo)識(shí)，房間的“生產(chǎn)狀態(tài)”按“正在生產(chǎn)”進(jìn)行標(biāo)識(shí)；當(dāng)一個(gè)房間有兩個(gè)或兩個(gè)以上的產(chǎn)品時(shí)，如糖漿配料間，其房間內(nèi)的一個(gè)儲(chǔ)罐儲(chǔ)存糖漿，另一個(gè)儲(chǔ)罐儲(chǔ)存煎膏，則設(shè)備的“生產(chǎn)狀態(tài)”按“正在生產(chǎn)”進(jìn)行標(biāo)識(shí)，房間的“生產(chǎn)狀態(tài)”按“正在運(yùn)行”進(jìn)行標(biāo)識(shí)。中間儲(chǔ)罐中間儲(chǔ)罐只用于儲(chǔ)存中間產(chǎn)品，如不帶攪拌器的儲(chǔ)罐，需要標(biāo)識(shí)其內(nèi)容物狀態(tài)、清潔狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)，其形式、含義、保管人、發(fā)放時(shí)機(jī)與存檔要求見(jiàn)表4。關(guān)于中間儲(chǔ)罐，其內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)、質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)置于“中間儲(chǔ)罐狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄”規(guī)定位置?！爸虚g儲(chǔ)罐狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄”的形式見(jiàn)附件12，置于中間儲(chǔ)罐操作面顯眼位置，由工程部統(tǒng)一制作安放。表4：中間儲(chǔ)罐狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表序號(hào)類(lèi)不名稱保管人發(fā)放時(shí)機(jī)存檔要求1清潔狀態(tài)“待清潔”牌見(jiàn)附件8當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人該儲(chǔ)罐使用結(jié)束后、清潔前。不需要2“已清潔”簽見(jiàn)附件8當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人清潔結(jié)束后、當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人檢查合格時(shí)發(fā)放，同時(shí)撤回“待清潔”標(biāo)識(shí)。不需要表4（續(xù)）序號(hào)類(lèi)不名稱保管人發(fā)放時(shí)機(jī)存檔要求3內(nèi)容物狀態(tài)見(jiàn)附件13當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人該儲(chǔ)罐裝料并完成計(jì)量后，由操作人員填寫(xiě)、當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人復(fù)核簽名。使用結(jié)束后，由當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人銷(xiāo)毀（撕毀、置于垃圾桶）。不需要4質(zhì)量狀態(tài)取樣證見(jiàn)附件10QA取樣后。黏貼于該批產(chǎn)品崗位操作記錄反面，同批記錄一起存檔。5“合格”章見(jiàn)附件14QA檢驗(yàn)合格后，在“中間產(chǎn)品標(biāo)簽”的“檢驗(yàn)結(jié)果”欄簽章。不需要6“不合格”章見(jiàn)附件14QA檢驗(yàn)不合格后，在“中間產(chǎn)品標(biāo)簽”的“檢驗(yàn)結(jié)果”欄簽章。不需要備注：關(guān)于中間儲(chǔ)罐的“質(zhì)量狀態(tài)”，因已在“中間產(chǎn)品標(biāo)簽”的“檢驗(yàn)結(jié)果”欄簽章，因此不需要掛牌。管道與設(shè)備連接的要緊固定管道，其內(nèi)容物的類(lèi)型有物料、飲用水、純化水、壓縮空氣、真空、蒸汽、冷凍水、冷卻水、三廢。與設(shè)備相連的要緊固定管道須標(biāo)明管內(nèi)內(nèi)容物名稱、流向，并應(yīng)標(biāo)識(shí)在醒目的位置。標(biāo)示圖例：內(nèi)容物名稱箭頭為燕尾型，箭頭所指為內(nèi)容物的流向；內(nèi)容物名稱在箭頭前方2厘米起用宋體書(shū)寫(xiě)；箭頭寬度為管徑的2/3，箭頭長(zhǎng)度為5-10厘米；文字字體大小為管徑的2/3。標(biāo)示位置為管道迎面方，每隔1～2米即標(biāo)示一次。所用涂料為耐清洗、耐溫的聚酯漆類(lèi)。也可用不干膠黏貼。管道狀態(tài)標(biāo)志的制作和確認(rèn)由工程部負(fù)責(zé)。儀器設(shè)備儀器設(shè)備需標(biāo)識(shí)其計(jì)量狀態(tài)，見(jiàn)本規(guī)程第8.8條。大型周密儀器設(shè)備，包括液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外光譜儀、紫外分光光度計(jì)、原子汲取分光光度法，除需要標(biāo)識(shí)計(jì)量狀態(tài)外，還需要標(biāo)識(shí)清潔狀態(tài)、檢驗(yàn)狀態(tài)，見(jiàn)表5規(guī)定。計(jì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)集中標(biāo)識(shí)在“大型周密儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄”，其形式見(jiàn)附件15，置于該儀器設(shè)備操作面顯眼位置，由工程部統(tǒng)一制作安放。表5：大型周密儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表序號(hào)類(lèi)不名稱形式與含義標(biāo)識(shí)責(zé)任人標(biāo)識(shí)時(shí)機(jī)存檔要求1清潔狀態(tài)待清潔等待清潔。檢驗(yàn)員該設(shè)備操作結(jié)束后、清潔前，在“□”打“√”表示。不需要2已清潔已完成清潔。檢驗(yàn)員清潔結(jié)束后，在“□”打“√”表示，并填寫(xiě)日期和簽署姓名。不需要3檢驗(yàn)狀態(tài)正在檢驗(yàn)填寫(xiě)檢品名稱、批號(hào)、檢驗(yàn)操縱號(hào)等內(nèi)容。檢驗(yàn)員檢驗(yàn)開(kāi)始前，由檢驗(yàn)員按檢驗(yàn)指令填寫(xiě)。不需要備注：計(jì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)見(jiàn)本規(guī)程第8.8條，黏貼在“大型周密儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄”規(guī)定位置?！按鍧崱薄ⅰ耙亚鍧崱?、“正在檢驗(yàn)”只能有一種，依實(shí)際情況填寫(xiě)，填寫(xiě)前擦去前一種標(biāo)識(shí)。計(jì)量器具儀器、儀表、量具、衡器等計(jì)量器具需要標(biāo)識(shí)計(jì)量狀態(tài)，其類(lèi)不有“合格”、“不合格”兩種，其形式、含義、保管人、發(fā)放時(shí)機(jī)與存檔要求見(jiàn)表6。移液管、滴定管、容量瓶等玻璃儀器的計(jì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)按“TGGLZG14009儀器設(shè)備校準(zhǔn)治理規(guī)程”規(guī)定。

表6：計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表序號(hào)類(lèi)不名稱形式與含義標(biāo)識(shí)責(zé)任人標(biāo)識(shí)時(shí)機(jī)存檔要求1合格校準(zhǔn)證該計(jì)量器具性能合格，在有效期內(nèi)準(zhǔn)許使用。設(shè)備治理員經(jīng)檢定合格時(shí).不需要2不合格計(jì)量器具不合格證見(jiàn)附件16設(shè)備治理員失準(zhǔn)、超期或檢定不合格時(shí)。不需要公用工程設(shè)備輔助生產(chǎn)的公用工程設(shè)備，包括純化水機(jī)組、空調(diào)凈化機(jī)組、壓縮空氣機(jī)組，需要標(biāo)識(shí)其性能狀態(tài)和運(yùn)行狀態(tài)，見(jiàn)表7規(guī)定。性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)集中標(biāo)識(shí)在“公用工程設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄”，其形式見(jiàn)附件17，置于該組設(shè)備操縱柜（屏）操作面顯眼位置，由工程部統(tǒng)一制作安放。表7：公用工程設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表序號(hào)類(lèi)不名稱形式與含義保管人標(biāo)識(shí)時(shí)機(jī)存檔要求1性能狀態(tài)“完好”牌見(jiàn)附件7設(shè)備治理員經(jīng)驗(yàn)證/驗(yàn)收合格，準(zhǔn)予使用時(shí)。不需要2“待修”牌見(jiàn)附件7機(jī)修工發(fā)生故障后，或打算維護(hù)前。不需要3“檢修”牌見(jiàn)附件7機(jī)修工維護(hù)維修時(shí)。不需要4“停用”牌見(jiàn)附件7設(shè)備治理員不需要5運(yùn)行狀態(tài)“正在運(yùn)行”牌見(jiàn)附件4操作工使用時(shí)。不需要6“暫停使用”牌見(jiàn)附件18操作工生產(chǎn)間歇，停止使用時(shí)。不需要物料物料包括中藥材、中藥飲片、化學(xué)原輔料、包裝材料，需要在其包裝容器上標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、質(zhì)量狀態(tài)，其形式、含義、保管人、發(fā)放時(shí)機(jī)與存檔要求見(jiàn)表8。表8：物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表序號(hào)類(lèi)不名稱保管人發(fā)放時(shí)機(jī)存檔要求1標(biāo)簽中藥材標(biāo)簽見(jiàn)附件19倉(cāng)庫(kù)保管員進(jìn)庫(kù)時(shí)。不需要2物料標(biāo)簽見(jiàn)附件20倉(cāng)庫(kù)保管員進(jìn)庫(kù)時(shí)。不需要3“更換包裝”標(biāo)簽見(jiàn)附件21倉(cāng)庫(kù)保管員【2】更換包裝時(shí)。不需要4質(zhì)量狀態(tài)取樣證見(jiàn)附件10QA取樣后。不需要5“合格”章見(jiàn)附件14QA檢驗(yàn)合格放行后。不需要6“不合格”章見(jiàn)附件14QA檢驗(yàn)不合格后。不需要備注【1】：購(gòu)入的中藥飲片、化學(xué)原輔料、包裝材料，其包裝上已有標(biāo)簽；本文的“物料標(biāo)簽”指公司依照治理需要，補(bǔ)充物料代碼、物料批號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容，重新標(biāo)識(shí)。備注【2】：車(chē)間領(lǐng)用的物料，更換包裝后，由車(chē)間物料員填寫(xiě)、QA復(fù)核后標(biāo)識(shí)在新包裝容器上。中間產(chǎn)品車(chē)間生產(chǎn)的中間產(chǎn)品、中藥提取物，需要在其包裝容器上標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、質(zhì)量狀態(tài)，其形式、含義、保管人、發(fā)放時(shí)機(jī)與存檔要求見(jiàn)表9。表9：中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表序號(hào)類(lèi)不名稱保管人發(fā)放時(shí)機(jī)存檔要求1標(biāo)簽中間產(chǎn)品標(biāo)簽見(jiàn)附件13當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人容器裝料計(jì)量后，由操作人員領(lǐng)取、填寫(xiě)，當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人復(fù)核簽名。不需要2質(zhì)量狀態(tài)取樣證見(jiàn)附件10QA取樣后。不需要3“合格”章見(jiàn)附件14QA檢驗(yàn)合格后。不需要4“不合格”章見(jiàn)附件14QA檢驗(yàn)不合格后。不需要貨堆倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間中間站、車(chē)間原輔料暫存間，物料、中間產(chǎn)品、待包裝成品、成品等以批為單位堆放，除這些物料、產(chǎn)品的容器需要標(biāo)簽標(biāo)識(shí)外，貨堆也需要進(jìn)行標(biāo)識(shí)，貨堆的標(biāo)識(shí)有標(biāo)簽和質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)的貨堆標(biāo)簽，按其標(biāo)識(shí)對(duì)象分類(lèi)，分為物料貨卡、成品貨卡、退貨成品卡，其形式、含義、保管人、發(fā)放時(shí)機(jī)與存檔要求見(jiàn)“TGGLWL06029倉(cāng)庫(kù)貨位卡治理規(guī)程”。車(chē)間中間站、車(chē)間原輔料暫存間的物料、中間產(chǎn)品、待包裝成品的貨堆標(biāo)簽，按其標(biāo)識(shí)對(duì)象分類(lèi)，分為車(chē)間物料卡和中間產(chǎn)品卡，其形式、含義、保管人、發(fā)放時(shí)機(jī)與存檔要求分不見(jiàn)“TGGLSC11006車(chē)間物料流轉(zhuǎn)交接治理規(guī)程”、“TGGLSC11013中間站治理規(guī)程”、“TGGLSC11023批包裝過(guò)程治理規(guī)程”。貨堆質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)，其形式、含義、保管人、發(fā)放時(shí)機(jī)與存檔要求表10。表10：貨堆質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)一覽表序號(hào)名稱保管人發(fā)放時(shí)機(jī)存檔要求1“待檢”牌見(jiàn)附件22倉(cāng)庫(kù)保管員車(chē)間物料員物資接收檢查后，在該貨堆正面掛牌。不需要2“合格”牌見(jiàn)附件11倉(cāng)庫(kù)保管員車(chē)間物料員該批物料或產(chǎn)品檢驗(yàn)合格【1】后，在該貨堆正面掛牌，同時(shí)撤回“待檢”牌。不需要3“不合格”牌見(jiàn)附件11倉(cāng)庫(kù)保管員車(chē)間物料員該批物料或產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格后，在該貨堆正面掛牌，同時(shí)撤回“待檢”牌。不需要4“待包裝”牌見(jiàn)附件23當(dāng)班外包裝工序負(fù)責(zé)人在該批待包裝成品貨堆正面掛牌，包裝完成后撤回。不需要備注【1】：關(guān)于倉(cāng)庫(kù)接收的物料、產(chǎn)品，是當(dāng)保管員接到放行通知單后掛牌。GMP狀態(tài)標(biāo)識(shí)制作、修訂治理規(guī)定本規(guī)程各種狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄、標(biāo)識(shí)牌，由工程部依照本規(guī)程附件規(guī)定的式樣制作、安放。本規(guī)程各種標(biāo)識(shí)用的標(biāo)簽、證，其重新制作、修訂、廢除，按“TGGLZG01001GMP文件治理規(guī)程”規(guī)定執(zhí)行。印刷申請(qǐng)、印刷品保管和發(fā)放，由物管部負(fù)責(zé)。本規(guī)程的“合格”章、“不合格”章，由質(zhì)管部GMP治理科文件治理員負(fù)責(zé)制作、保管、發(fā)放、收回，并履行登記和核準(zhǔn)手續(xù)（見(jiàn)附件24），其記錄永久保存于GMP治理科。

附件附件1廠房狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄廠房狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄名稱：編號(hào)：清場(chǎng)狀態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)（插標(biāo)位置）（插標(biāo)位置）講明：此標(biāo)志為白色牌面、綠色文字，材料為塑料或鋁板、不銹鋼板；參考外形尺寸：150mm（寬）×210mm（高）。

附件2“清場(chǎng)狀態(tài)”標(biāo)識(shí)（1）“待清場(chǎng)”牌待清場(chǎng)講明：此標(biāo)志為黃色牌面、黑色文字，材料為塑料或硬銅版紙；參考尺寸：60mm（寬）×105mm（高）；表示該房間內(nèi)的生產(chǎn)操作差不多完成，處于等待清場(chǎng)的狀態(tài)。

（2）“已清場(chǎng)”牌已清場(chǎng)講明：此標(biāo)志為綠色牌面、黑色文字，材料為塑料或硬銅版紙；參考尺寸：60mm（寬）×105mm（高）；表示該房間內(nèi)的清場(chǎng)工作差不多完成，經(jīng)當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人自檢合格，等待QA檢查的狀態(tài)。

（3）“清場(chǎng)合格證”（正本、副本）清場(chǎng)合格證（正本）文件編碼：清場(chǎng)工序清場(chǎng)前產(chǎn)品清場(chǎng)前產(chǎn)品批號(hào)擬調(diào)換產(chǎn)品擬調(diào)換產(chǎn)品產(chǎn)品批號(hào)清場(chǎng)負(fù)責(zé)人清場(chǎng)日期年月日QA檢查日期年月日有效期至年月日清場(chǎng)合格證（副本）文件編碼：清場(chǎng)工序清場(chǎng)前產(chǎn)品清場(chǎng)前產(chǎn)品批號(hào)擬調(diào)換產(chǎn)品擬調(diào)換產(chǎn)品產(chǎn)品批號(hào)清場(chǎng)負(fù)責(zé)人清場(chǎng)日期年月日QA檢查日期年月日有效期至年月日講明：此標(biāo)志為白紙黑字；參考尺寸：60mm（寬）×105mm（高）；表示該房間內(nèi)的清場(chǎng)工作差不多完成，經(jīng)當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人自檢合格并經(jīng)QA檢查合格的狀態(tài)。

附件3“正在生產(chǎn)”簽正在生產(chǎn)文件編碼：工序品名規(guī)格批號(hào)批量生產(chǎn)日期年月日工序負(fù)責(zé)人講明：此標(biāo)志為白紙黑字；參考尺寸：60mm（寬）×105mm（高）；

附件4“正在運(yùn)行”牌正在運(yùn)行講明：此標(biāo)志為綠色牌面、黑色文字，材料為塑料或硬銅版紙；參考尺寸：60mm（寬）×45mm（高）；表示該對(duì)象處于正在運(yùn)行的狀態(tài)。

附件5包裝狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄包裝狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄藥品名稱產(chǎn)品批號(hào)藥品規(guī)格生產(chǎn)日期包裝規(guī)格有效期至批包裝數(shù)量工序負(fù)責(zé)人包裝開(kāi)始日期清場(chǎng)狀態(tài)（插標(biāo)位置）講明：此標(biāo)志為白色牌面、綠色文字，材料為塑料；參考外形尺寸：900mm（寬）×600mm（高）。

附件6生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄名稱：型號(hào)：編號(hào)：清潔狀態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)（插標(biāo)位置）（插標(biāo)位置）性能狀態(tài)（插標(biāo)位置）講明：此標(biāo)志為白色牌面、綠色文字，材料為塑料或鋁板、不銹鋼板；參考外形尺寸：150mm（寬）×210mm（高）。

附件7“性能狀態(tài)”標(biāo)識(shí)完好（1）“完好”牌（2）“待修”牌待修講明：此標(biāo)志為綠色牌面、黑色文字，材料為塑料或硬銅版紙；參考尺寸：60mm（寬）×45mm（高）；表示該對(duì)象的性能符合預(yù)定用途。講明：此標(biāo)志為黃色牌面、黑色文字，材料為塑料或硬銅版紙；參考尺寸：60mm（寬）×45mm（高）；表示該對(duì)象的性能不符合預(yù)定用途或已到打算維護(hù)時(shí)機(jī)，等待維護(hù)維修。檢修（3）“完好”牌（4）“待修”牌停用講明：此標(biāo)志為紅色牌面、黑色文字，材料為塑料或硬銅版紙；參考尺寸：60mm（寬）×45mm（高）；表示該對(duì)象正在維護(hù)維修中，禁止使用。講明：此標(biāo)志為紅色牌面、黑色文字，材料為塑料或硬銅版紙；參考尺寸：60mm（寬）×45mm（高）；表示該對(duì)象經(jīng)驗(yàn)證/驗(yàn)收不合格，或發(fā)生變更不再使用，從而禁止使用。附件8“清潔狀態(tài)”標(biāo)識(shí)（1）“待清潔”牌待清潔講明：此標(biāo)志為黃色牌面、黑色文字，材料為塑料或硬銅版紙；參考尺寸：60mm（寬）×45mm（高）；表示該設(shè)備的生產(chǎn)操作差不多完成，處于等待清潔的狀態(tài)。（2）“已清潔”簽已清潔文件編碼：TGJLSC08039.1501清潔日期年月日有效期至年月日清潔人工序負(fù)責(zé)人講明：此標(biāo)志白紙黑字；參考尺寸：60mm（寬）×60mm（高）；表示該設(shè)備差不多完成清潔，并經(jīng)當(dāng)班工序負(fù)責(zé)人檢查合格。附件9容器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄容器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄名稱：型號(hào)：編號(hào)：清潔狀態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)取樣證（插標(biāo)位置）（插標(biāo)位置）（插標(biāo)位置）性能狀態(tài)合格/不合格（插標(biāo)位置）（插標(biāo)位置）講明：此標(biāo)志為白色牌面、綠色文字，材料為塑料或鋁板、不銹鋼板；參考外形尺寸：225mm（寬）×210mm（高）。附件10取樣證取樣證取樣證文件編碼：品名：規(guī)格：批號(hào)：取樣人：日期：年月日講明：此標(biāo)志為白紙黑字；參考尺寸：mm（寬）×mm（高）；

附件11“合格”牌、“不合格”牌合格（1）“合格”牌（2）“不合格”牌不合格講明：此標(biāo)志為綠色牌面、黑色文字，材料為塑料或硬銅版紙；用于容器設(shè)備時(shí)參考尺寸：60mm（寬）×45mm（高）；用于貨堆時(shí)參考尺寸：180mm（寬）×135mm（高）；表示該對(duì)象經(jīng)檢查符合規(guī)定。講明：此標(biāo)志為紅色牌面、黑色文字，材料為塑料或硬銅版紙；用于容器設(shè)備時(shí)參考尺寸：60mm（寬）×45mm（高）；用于貨堆時(shí)參考尺寸：180mm（寬）×135mm（高）；表示該對(duì)象經(jīng)檢查不符合規(guī)定。

附件12中間儲(chǔ)罐狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄中間儲(chǔ)罐狀態(tài)標(biāo)識(shí)欄名稱：型號(hào)：編號(hào)：清潔狀態(tài)中間產(chǎn)品標(biāo)簽（插標(biāo)位置）（插標(biāo)位置）取樣證（插標(biāo)位置）講明：此標(biāo)志為白色牌面、綠色文字，材料為塑料或鋁板、不銹鋼板；參考外形尺寸：150mm（寬）×210mm（高）。附件13中間產(chǎn)品標(biāo)簽中間產(chǎn)品標(biāo)簽文件編碼：品名：規(guī)格：代碼：批號(hào)：本件數(shù)量：?jiǎn)挝唬簜渥ⅲ好?，凈□生產(chǎn)(加工)日期：年月日記錄人：復(fù)核人：檢驗(yàn)結(jié)果：講明：此標(biāo)志為白紙黑字；參考尺寸：60mm（寬）×105mm（高）；

附件14“合格”章、“不合格”章（1）“合格”章合格講明：（1