CSSD質量追溯及召回課件

質量追溯及召回質量追溯及召回1前言

按照質量管理體系的要求，所有的操作過程應以書面形式記錄下來，對于一個完整的醫(yī)療器械再處理過程包括：物品的接收、分類、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、儲存和發(fā)放等過程，工作人員應按照標準的操作過程進行工作，分工明確。前言按照質量管理體系2前言

同時對上述操作過程的每一步應有質量控制的工作記錄，以減少工作失誤和便于總結經(jīng)驗；當發(fā)生問題時，能通過各個環(huán)節(jié)的記錄，快速準確查找原因，及時追回尚未使用的滅菌物品，以提高工作質量，保障患者的安全，實現(xiàn)可追溯。前言同時對上述操作過程的3一、無菌物品質量追溯的概念一、無菌物品質量追溯的概念4通過采用手工記錄或信息管理系統(tǒng)（條碼標簽或芯片標簽），實現(xiàn)對無菌物品從回收，清潔，打包，滅菌，儲存，發(fā)放，使用的全流程質量信息的跟蹤過程。通過建立質量追溯，加強醫(yī)院消毒供應中心無菌物品清洗，消毒，滅菌質量及發(fā)放，回收質量管理。規(guī)范消毒供應中心操作流程。

CSSD質量追溯及召回課件5二、質量追溯的實施方法CSSD質量追溯及召回課件6（一）建立召回制度

制定無菌物品管理召回制度，明確召回物品的程序，召回問題查找，改進及報告內(nèi)容等；明確實施召回中相關部門和臨床的工作流程與責任。具體方法包括如下幾個方面。

（一）建立召回制度

制定無菌物品管理召回制度，明確7（一）建立召回制度

1.召回流程應書面化（1）描述發(fā)出召回命令的情況。（2）明確能行使召回命令的人員。（3）明確對召回過程進行總結報告的人員。（一）建立召回制度

8（一）建立召回制度

2.召回命令應（1）包括所有處理發(fā)放的物品，直至上次生物監(jiān)測合格為止。（2）立即與受影響的部門進行溝通，后續(xù)應發(fā)出書面命令。（3）通過滅菌批號信息確認應召回的物品。（一）建立召回制度

2.召回命令應9（一）建立召回制度

2.召回命令應（4）明確召回命令涉及的人員或部門。（5）對召回過程中的物品按照種類和數(shù)量進行記錄。（6）明確接受召回命令的人員的操作和行為（如：毀壞或返還物品）。（一）建立召回制度

10（一）建立召回制度

3.召回報告應（1）明確發(fā)出召回命令的背景。（2）明確改進措施，以避免類似情況的再次發(fā)生。（3）提供召回過程中應召回物品的數(shù)目，實際召回物品數(shù)目和比值。（4）為之后的問題分析及改進提供適當?shù)拇_證。（一）建立召回制度

3.召回報告應11（一）建立召回制度

總之，物品召回是無菌物品管理工作的應急處理方案，從召回形式上可分為主動召回和被動召回。其兩者問題性質有所不同。主動召回是消毒供應中心發(fā)現(xiàn)滅菌生物監(jiān)測結果陽性問題后進行的物品召回，此類召回物品的性質，應屬于質量管理和風險控制措施。被動召回，若出現(xiàn)患者感染問題所致的感染，此時進行召回的性質及問題處理與前者有原則區(qū)別。（一）建立召回制度

總之，物品召回是無菌物品管理工12

（二）建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄

CSSD應建立清洗消毒.包裝.滅菌操作的詳細記錄。記錄表格應體現(xiàn)工作流程中的關鍵參數(shù)，根據(jù)記錄信息分析和查找質量問題。追溯使用的基本表格包括以下內(nèi)容：1.污染物品回收清點記錄。2.每批次清洗器械.器具.物品目測檢查記錄。3.濕包檢查記錄。4.滅菌物品發(fā)放記錄（包括移植物）。5.一次性使用無菌物品.衛(wèi)生材料.清洗劑入庫質量檢查記錄。

（二）建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄CS13（二）建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄6.滅菌器運行操作記錄，記錄運行觀測和監(jiān)測結果等內(nèi)容；記錄主要內(nèi)容：包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監(jiān)測結果等，并存檔。打印的物理監(jiān)測數(shù)據(jù)、曲線圖應粘在記錄表上存檔?；瘜W監(jiān)測結果，可填寫和粘在滅菌器操作記錄表上存檔。生物監(jiān)測結果可填寫和粘在滅菌器操作記錄表上存檔。

（二）建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄6.滅菌器運14（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔

根據(jù)WS310.3-2009清洗、清毒監(jiān)測資料和記錄保存≥6個月，滅菌監(jiān)測資料和記錄保存期≥3年。（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔15（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔

1.保存≥6個月的記錄：（1）污染物品回收記錄。（2）無菌物品發(fā)放記錄。（3）滅菌后濕包檢查記錄。（4）清洗.清毒器記錄儀打印的資料。

（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔16（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔（5）每天清洗質量檢查記錄。（6）留存每月應至少隨機抽查3~5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質量，并記錄監(jiān)測結果。（7）留存消毒后直接使用物品每季度消毒效果監(jiān)測結果；由檢驗室出具細菌培養(yǎng)報告。（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔17（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔（8）化學消毒劑監(jiān)測記錄。（9）清洗用水監(jiān)測記錄包括：純化水電導率監(jiān)測記錄，酸化水日常監(jiān)測記錄。（10）一次性使用無菌物品、消毒產(chǎn)品、衛(wèi)生材料、清洗劑入庫質量檢查記錄。（11）崗位人員工作記錄（排班記錄）。

（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔（8）化學消毒劑18（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔

2.保存≥3年的記錄：（1）留存各類滅菌器每次運行記錄和監(jiān)測結果（包括物理監(jiān)測、生物監(jiān)測、BD監(jiān)測、移植物監(jiān)測）。記錄內(nèi)容和結果可與操作記錄合并。（2）留存移植物無菌物品發(fā)放記錄。（3）妥善保存操作程序發(fā)生改變（變更清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等）效果監(jiān)測結果。監(jiān)測結果不符合要求，應有改進記錄。

（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔19（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔

（4）妥善保存設備新安裝、更新、大修、檢測。（5）妥善保存召回記錄于改進總結。（6）留存清洗效果測試指示物清洗檢查記錄，至少每年監(jiān)測一次。（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔20（四）滅菌標識要求及內(nèi)容1規(guī)范滅菌物品包外標識標示內(nèi)容：物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次、滅菌日期和失效期，利于物品的追溯。2手術中使用滅菌包使用者除查看信息標識外，應檢查并確認包內(nèi)化學指示卡是否合格、器械干燥和潔凈度，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。（四）滅菌標識要求及內(nèi)容1規(guī)范滅菌物品包外標識標示21（四）滅菌標識要求及內(nèi)容3包外標識可自行設計，也可使用生產(chǎn)廠商提供的專用滅菌包外指示標識由于帶有染料的化學滅菌標識（含6項信息項目），可因保存環(huán)境或留存時間發(fā)生顏色的變化，易對該無菌包滅菌質量產(chǎn)生質儗，故不建議粘貼在手術記錄單上，如需粘貼時，應注明此標識不作為最后滅菌合格記錄依據(jù)，并簽字。4信息管理系統(tǒng)使用無線射頻識別（RFID）或條碼技術，對消毒供應中心的無菌物品實施質量追溯管理。（四）滅菌標識要求及內(nèi)容3包外標識可自行設計，也可使用生產(chǎn)22（五）無菌質量放行及要求1清洗質量不合格的器械、器具、物品不得進入包裝程序，退回去污區(qū)重新處理。2待滅菌物品的包裝質量不合格，包括包裝材料、閉合性和密封性，不得進行滅菌程序。3滅菌過程中物理參數(shù)不合格的滅菌物品視為滅菌失敗，不得發(fā)放。（五）無菌質量放行及要求1清洗質量不合格的器械、器具、物23（五）無菌質量放行及要求4包外化學指示物不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學指示卡不合格的滅菌物品不得使用。5滅值入型醫(yī)療器械時，應每批次進行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測合格后方可發(fā)放；緊急放行標準符合WS310.2的要求。6生物監(jiān)測不合格，應根據(jù)滅菌設備的滅菌使用情況啟動召回制度。（五）無菌質量放行及要求4包外化學指示物不合格的滅菌物品不24

三、召回的要求與調(diào)查方法CSSD質量追溯及召回課件25（一）啟動物品召回的原則

1.根據(jù)WS310.2-2009規(guī)定，生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品?；厥蘸蟮奈锲窇匦虑逑?、消毒和滅菌處理。分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。2.同一批次滅菌物品使用中發(fā)現(xiàn)多個化學包內(nèi)卡指示變色不合格問題。

（一）啟動物品召回的原則

1.根據(jù)WS310.2-2009規(guī)26（一）啟動物品召回的原則

3.臨床出現(xiàn)感染問題，疑似的同批次、同品種或同規(guī)則的物品（包括一次性無菌物品）。4.臨床反應多項同批次或同品種、規(guī)格的無菌物品材料及質量不安全問題應召回。（一）啟動物品召回的原則

3.臨床出現(xiàn)感染問題，疑似的同批次27（二）召回的步驟1實施召回（1）確認生物監(jiān)測不合格后，實施主動召回，或者根據(jù)臨床使用問題實施被動召回。同時上報相關主管部門。（2）據(jù)物品滅菌過程記錄，發(fā)放記錄查找該批次滅菌不合格物品流向。（3）立即通知使用部門停止使用，由消毒供應中心集中回收處理。（二）召回的步驟1實施召回28（二）召回的步驟（4）召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。發(fā)出或未發(fā)出的質量不合格、不安全的無菌物品。（5）消毒供應中心的上級主管部門護理部或醫(yī)務處主管領導接到“滅菌物品召回報告”后，應盡快通知臨床、醫(yī)技等使用部門對已經(jīng)使用該期間無菌物品的患者進行密切觀察，發(fā)現(xiàn)感染等相關跡象時，應及時給予正確、恰當?shù)奶幚?，并按照醫(yī)院的要求將感染病例或疑似感染病例報感染管理部門。（二）召回的步驟（4）召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌29（二）召回的步驟（6）感染管理部門應及時協(xié)助調(diào)查與處理，并對報告病例進行統(tǒng)計分析，將分析結果及時匯報醫(yī)院領導，以便醫(yī)院能迅速做出醫(yī)技反映和相應的處理。（二）召回的步驟（6）感染管理部門應及時協(xié)助調(diào)查與處理，并對30（二）召回的步驟

2書面報告（1）召回物品后即可以書面報告的形式向消毒供應中心的上級主管部門和領導報告。（2）報告的內(nèi)容可包括召回滅菌物品的時間段、數(shù)量。滅菌器的名稱及編號、滅菌批次號、上次生物監(jiān)測合格日期、召回的原因、可能使用不合格滅菌物品所涉及的部門或科室等。報告說明召回的原因和措施建議。（二）召回的步驟2書面報告31（三）召回事件調(diào)查方法

檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌的可能原因。1自查（1）檢查滅菌運行中的物理參數(shù)。（2）生物監(jiān)測操作流程，PCD制作和放置是否符合標準。（3）物品包裝及裝載量規(guī)范性，裝載是否過滿。（4）化學檢測等是否正常。（5）滅菌耗材和生物監(jiān)測耗材質量，包括失效期、批號等。（三）召回事件調(diào)查方法檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，32（三）召回事件調(diào)查方法2.設備保障科室協(xié)助調(diào)查（1）影響滅菌質量因素，包括滅菌器及部件。（2）水電氣供給、蒸汽質量、排水管道等。（3）滅菌產(chǎn)品廠商協(xié)助分析原因。（三）召回事件調(diào)查方法2.設備保障科室協(xié)助調(diào)查33（三）召回事件調(diào)查方法3.重新監(jiān)測（1）排除以上問題，預真空蒸汽壓力滅菌器，再次進行生物監(jiān)測，直到連續(xù)3次生物監(jiān)測和3次BD測試合格后該滅菌器方可正常使用。（2）同時進行常規(guī)物理監(jiān)測和化學監(jiān)測。（三）召回事件調(diào)查方法34（四）召回事件總結改進

1.進行書面報告（1）應對該事件處理情況進行書面報告，并上報護理部和醫(yī)院感染管理部門指定負責人。（2）匯報排查的問題和改進措施及建議，應從事件中總結經(jīng)驗，完善有關制度與措施，達到持續(xù)質量改進。（3）對事件的總結報告應存檔并妥善保存。（四）召回事件總結改進

1.進行書面報告35（四）召回事件總結改進

2.召回物品的處理召回物品按照污染物品處理，遵循清洗-消毒-包裝-滅菌原則處理。（四）召回事件總結改進

36四、無菌物品質量追溯的意義四、無菌物品質量追溯的意義37

召回制度為無菌物品使用安全，提供了保障，避免無菌物品質量問題引發(fā)的醫(yī)院內(nèi)感染。

38謝謝聆聽！謝謝聆聽！39質量追溯及召回質量追溯及召回40前言

按照質量管理體系的要求，所有的操作過程應以書面形式記錄下來，對于一個完整的醫(yī)療器械再處理過程包括：物品的接收、分類、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、儲存和發(fā)放等過程，工作人員應按照標準的操作過程進行工作，分工明確。前言按照質量管理體系41前言

同時對上述操作過程的每一步應有質量控制的工作記錄，以減少工作失誤和便于總結經(jīng)驗；當發(fā)生問題時，能通過各個環(huán)節(jié)的記錄，快速準確查找原因，及時追回尚未使用的滅菌物品，以提高工作質量，保障患者的安全，實現(xiàn)可追溯。前言同時對上述操作過程的42一、無菌物品質量追溯的概念一、無菌物品質量追溯的概念43通過采用手工記錄或信息管理系統(tǒng)（條碼標簽或芯片標簽），實現(xiàn)對無菌物品從回收，清潔，打包，滅菌，儲存，發(fā)放，使用的全流程質量信息的跟蹤過程。通過建立質量追溯，加強醫(yī)院消毒供應中心無菌物品清洗，消毒，滅菌質量及發(fā)放，回收質量管理。規(guī)范消毒供應中心操作流程。

CSSD質量追溯及召回課件44二、質量追溯的實施方法CSSD質量追溯及召回課件45（一）建立召回制度

制定無菌物品管理召回制度，明確召回物品的程序，召回問題查找，改進及報告內(nèi)容等；明確實施召回中相關部門和臨床的工作流程與責任。具體方法包括如下幾個方面。

（一）建立召回制度

制定無菌物品管理召回制度，明確46（一）建立召回制度

1.召回流程應書面化（1）描述發(fā)出召回命令的情況。（2）明確能行使召回命令的人員。（3）明確對召回過程進行總結報告的人員。（一）建立召回制度

47（一）建立召回制度

2.召回命令應（1）包括所有處理發(fā)放的物品，直至上次生物監(jiān)測合格為止。（2）立即與受影響的部門進行溝通，后續(xù)應發(fā)出書面命令。（3）通過滅菌批號信息確認應召回的物品。（一）建立召回制度

2.召回命令應48（一）建立召回制度

2.召回命令應（4）明確召回命令涉及的人員或部門。（5）對召回過程中的物品按照種類和數(shù)量進行記錄。（6）明確接受召回命令的人員的操作和行為（如：毀壞或返還物品）。（一）建立召回制度

49（一）建立召回制度

3.召回報告應（1）明確發(fā)出召回命令的背景。（2）明確改進措施，以避免類似情況的再次發(fā)生。（3）提供召回過程中應召回物品的數(shù)目，實際召回物品數(shù)目和比值。（4）為之后的問題分析及改進提供適當?shù)拇_證。（一）建立召回制度

3.召回報告應50（一）建立召回制度

總之，物品召回是無菌物品管理工作的應急處理方案，從召回形式上可分為主動召回和被動召回。其兩者問題性質有所不同。主動召回是消毒供應中心發(fā)現(xiàn)滅菌生物監(jiān)測結果陽性問題后進行的物品召回，此類召回物品的性質，應屬于質量管理和風險控制措施。被動召回，若出現(xiàn)患者感染問題所致的感染，此時進行召回的性質及問題處理與前者有原則區(qū)別。（一）建立召回制度

總之，物品召回是無菌物品管理工51

（二）建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄

CSSD應建立清洗消毒.包裝.滅菌操作的詳細記錄。記錄表格應體現(xiàn)工作流程中的關鍵參數(shù)，根據(jù)記錄信息分析和查找質量問題。追溯使用的基本表格包括以下內(nèi)容：1.污染物品回收清點記錄。2.每批次清洗器械.器具.物品目測檢查記錄。3.濕包檢查記錄。4.滅菌物品發(fā)放記錄（包括移植物）。5.一次性使用無菌物品.衛(wèi)生材料.清洗劑入庫質量檢查記錄。

（二）建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄CS52（二）建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄6.滅菌器運行操作記錄，記錄運行觀測和監(jiān)測結果等內(nèi)容；記錄主要內(nèi)容：包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監(jiān)測結果等，并存檔。打印的物理監(jiān)測數(shù)據(jù)、曲線圖應粘在記錄表上存檔?；瘜W監(jiān)測結果，可填寫和粘在滅菌器操作記錄表上存檔。生物監(jiān)測結果可填寫和粘在滅菌器操作記錄表上存檔。

（二）建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄6.滅菌器運53（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔

根據(jù)WS310.3-2009清洗、清毒監(jiān)測資料和記錄保存≥6個月，滅菌監(jiān)測資料和記錄保存期≥3年。（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔54（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔

1.保存≥6個月的記錄：（1）污染物品回收記錄。（2）無菌物品發(fā)放記錄。（3）滅菌后濕包檢查記錄。（4）清洗.清毒器記錄儀打印的資料。

（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔55（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔（5）每天清洗質量檢查記錄。（6）留存每月應至少隨機抽查3~5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質量，并記錄監(jiān)測結果。（7）留存消毒后直接使用物品每季度消毒效果監(jiān)測結果；由檢驗室出具細菌培養(yǎng)報告。（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔56（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔（8）化學消毒劑監(jiān)測記錄。（9）清洗用水監(jiān)測記錄包括：純化水電導率監(jiān)測記錄，酸化水日常監(jiān)測記錄。（10）一次性使用無菌物品、消毒產(chǎn)品、衛(wèi)生材料、清洗劑入庫質量檢查記錄。（11）崗位人員工作記錄（排班記錄）。

（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔（8）化學消毒劑57（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔

2.保存≥3年的記錄：（1）留存各類滅菌器每次運行記錄和監(jiān)測結果（包括物理監(jiān)測、生物監(jiān)測、BD監(jiān)測、移植物監(jiān)測）。記錄內(nèi)容和結果可與操作記錄合并。（2）留存移植物無菌物品發(fā)放記錄。（3）妥善保存操作程序發(fā)生改變（變更清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等）效果監(jiān)測結果。監(jiān)測結果不符合要求，應有改進記錄。

（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔58（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔

（4）妥善保存設備新安裝、更新、大修、檢測。（5）妥善保存召回記錄于改進總結。（6）留存清洗效果測試指示物清洗檢查記錄，至少每年監(jiān)測一次。（三）清洗、清毒、滅菌質量監(jiān)測記錄、存檔59（四）滅菌標識要求及內(nèi)容1規(guī)范滅菌物品包外標識標示內(nèi)容：物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次、滅菌日期和失效期，利于物品的追溯。2手術中使用滅菌包使用者除查看信息標識外，應檢查并確認包內(nèi)化學指示卡是否合格、器械干燥和潔凈度，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。（四）滅菌標識要求及內(nèi)容1規(guī)范滅菌物品包外標識標示60（四）滅菌標識要求及內(nèi)容3包外標識可自行設計，也可使用生產(chǎn)廠商提供的專用滅菌包外指示標識由于帶有染料的化學滅菌標識（含6項信息項目），可因保存環(huán)境或留存時間發(fā)生顏色的變化，易對該無菌包滅菌質量產(chǎn)生質儗，故不建議粘貼在手術記錄單上，如需粘貼時，應注明此標識不作為最后滅菌合格記錄依據(jù)，并簽字。4信息管理系統(tǒng)使用無線射頻識別（RFID）或條碼技術，對消毒供應中心的無菌物品實施質量追溯管理。（四）滅菌標識要求及內(nèi)容3包外標識可自行設計，也可使用生產(chǎn)61（五）無菌質量放行及要求1清洗質量不合格的器械、器具、物品不得進入包裝程序，退回去污區(qū)重新處理。2待滅菌物品的包裝質量不合格，包括包裝材料、閉合性和密封性，不得進行滅菌程序。3滅菌過程中物理參數(shù)不合格的滅菌物品視為滅菌失敗，不得發(fā)放。（五）無菌質量放行及要求1清洗質量不合格的器械、器具、物62（五）無菌質量放行及要求4包外化學指示物不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學指示卡不合格的滅菌物品不得使用。5滅值入型醫(yī)療器械時，應每批次進行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測合格后方可發(fā)放；緊急放行標準符合WS310.2的要求。6生物監(jiān)測不合格，應根據(jù)滅菌設備的滅菌使用情況啟動召回制度。（五）無菌質量放行及要求4包外化學指示物不合格的滅菌物品不63

三、召回的要求與調(diào)查方法CSSD質量追溯及召回課件64（一）啟動物品召回的原則

1.根據(jù)WS310.2-2009規(guī)定，生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品。回收后的物品應重新清洗、消毒和滅菌處理。分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。2.同一批次滅菌物品使用中發(fā)現(xiàn)多個化學包內(nèi)卡指示變色不合格問題。

（一）啟動物品召回的原則

1.根據(jù)WS310.2-2009規(guī)65（一）啟動物品召回的原則

3.臨床出現(xiàn)感染問題，疑似的同批次、同品種或同規(guī)則的物品（包括一次性無菌物品）。4.臨床反應多項同批次或同品種、規(guī)格的無菌物品材料及質量不安全問題應召回。（一）啟動物品召回的原則

3.臨床出現(xiàn)感染問題，疑似的同批次66（二）召回的步驟1實施召回（1）確認生物監(jiān)測不合格后，實施主動召回，或者根據(jù)臨床使用問題實施被動召回。同時上報相關主管部門。（2）據(jù)物品滅菌過程記錄，發(fā)放記錄查找該批次滅菌不合格物品流向。（3）立即通知使用部門停止使用，由消毒供應中心集中回收處理。（二）召回的步驟1實施召回67（二）召回的步驟（4）召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。發(fā)出或未發(fā)出的質量不合格、不安全的無菌物品。（5）消毒供應中心的上級主管部門護理部或醫(yī)務處主管領導接到“滅菌物品召回報告”后，應盡快通知臨床、醫(yī)技等使用部門對已經(jīng)使用該期間無菌物品的患者進行密切觀察，發(fā)現(xiàn)感染等相關跡象時，應及時給予正確、恰當?shù)奶幚恚凑蔗t(yī)院的要求將感染病例或疑