醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理辦法

醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理辦法為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本院實(shí)際，制定本辦法。一、成立本院醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理委員會主任：副主任：成員：負(fù)責(zé)制訂本院《醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理辦法》，遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則，全面負(fù)責(zé)本院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、審核和管理工作。二、醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類管理第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作，省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由本院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。本院開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗項目。本院不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。三、第二、三類醫(yī)療技術(shù)管理1、本院開展第二類醫(yī)療技術(shù)、第三類醫(yī)療技術(shù)和衛(wèi)生行政部門規(guī)定的特殊技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。2、申請時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告。3、通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記。4、經(jīng)登記后方可在本院開展相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。5、自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。6、出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報請批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：（1）、與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；（2）、該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（3）、準(zhǔn)予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；（4）、該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。四、第一類醫(yī)療技術(shù)管理1、醫(yī)教科負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。2、建立醫(yī)療技術(shù)（包括手術(shù)）分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)管理檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。五、新技術(shù)準(zhǔn)入（本院未開展的第一類醫(yī)療技術(shù)）1、新技術(shù)準(zhǔn)入應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、先進(jìn)、合法以及符合社會倫理規(guī)范的原則。2、新技術(shù)的準(zhǔn)入程序：（1）、科室討論，填寫《新技術(shù)申請書》,科主任簽署意見后報送科教科；（2）、科教科對《新技術(shù)申請書》進(jìn)行審核合格后，報請本院醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理委員會審批。3、科教科應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對新技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制，制定規(guī)章制度和操作規(guī)范，建立技術(shù)檔案。4、新技術(shù)自臨床試用起3年內(nèi)，每年將上一年度該項技術(shù)臨床應(yīng)用的評估報告上報醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理委員會審核，對有?？茖W(xué)、安全、先進(jìn)、合法以及社會倫理原則的技術(shù)要及時停止使用。六、停止使用醫(yī)療技術(shù)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告：（一）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（二）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)