齊魯醫(yī)學(xué)尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介

尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展曾真現(xiàn)狀

解決方案尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁(yè)!章

干化學(xué)檢測(cè)尿液

有形成分質(zhì)控

尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁(yè)!檢測(cè)化學(xué)項(xiàng)目多、速度快；檢測(cè)是紅細(xì)胞、中性粒細(xì)胞的化學(xué)成分；質(zhì)控物為化學(xué)物質(zhì)，不是真實(shí)形態(tài)學(xué)成分；現(xiàn)狀尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁(yè)!例：干化學(xué)對(duì)白細(xì)胞檢測(cè)的局限性檢測(cè)粒細(xì)胞的酯酶淋巴細(xì)胞不能檢測(cè)干擾物質(zhì)：慶大、先鋒、甲醛、膽紅質(zhì)等尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁(yè)!第二章

有形成分檢測(cè)儀器的質(zhì)控

尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁(yè)!

節(jié)

流式技術(shù)儀器

尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁(yè)!特制顆粒質(zhì)控物，實(shí)際檢測(cè)無(wú)系統(tǒng)屬性流式尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁(yè)!檢測(cè)錯(cuò)誤時(shí)儀器無(wú)法知道流式尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁(yè)!（CLSI原NCCLS)尿液分析操作指南（第三版）GP16-A3(2009)尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁(yè)!國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（GP16-A32009年）給出的解決對(duì)策1、數(shù)字圖像流式細(xì)胞儀、流式細(xì)胞儀等標(biāo)本不論是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為或儀器檢測(cè)異常時(shí)（Samplesshowingabnormalities,eitherlaboratory-definedorasindicatedbytheanalyzer,）必須用人工鏡檢方法重新檢測(cè)確認(rèn)。2、陰性結(jié)果可以免除鏡檢確認(rèn)。尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁(yè)!

第二節(jié)

機(jī)器視覺(jué)技術(shù)儀器

尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁(yè)!ISLH主要內(nèi)容1、不離心尿液直接檢測(cè)，計(jì)數(shù)池體積達(dá)到6.4ul2、低倍鏡

觀察計(jì)數(shù)大型有形成分（上皮細(xì)胞、管型）；高倍鏡

觀察計(jì)數(shù)小型有形成分（細(xì)胞、真菌、結(jié)晶等）3、結(jié)果以“個(gè)/ul”報(bào)告。4、統(tǒng)計(jì)學(xué)精度

低倍：（管型和上皮）至少計(jì)數(shù)50個(gè)

CV<14%；

高倍：（紅、白細(xì)胞等）至少計(jì)數(shù)200個(gè)，

CV<7%；尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁(yè)!機(jī)器視覺(jué)技術(shù)采取的方法檢測(cè)：不離心尿液直接檢測(cè)檢測(cè)體積：大于6.4ul（通過(guò)低倍鏡大面積掃描定位。高倍鏡跟蹤識(shí)別而實(shí)現(xiàn)）實(shí)現(xiàn)：低濃度不漏檢靈敏度達(dá)到：1個(gè)細(xì)胞/ul檢測(cè)報(bào)告：個(gè)/ul尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁(yè)!采用兩個(gè)鏡頭：高倍鏡和低倍鏡檢測(cè)方式完全按照顯微鏡鏡檢方法機(jī)器視覺(jué)技術(shù)采取的方法尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁(yè)!統(tǒng)計(jì)學(xué)精度低倍：（管型和上皮）至少計(jì)數(shù)50個(gè)CV<14%；高倍：（紅、白細(xì)胞等）至少計(jì)數(shù)200個(gè)，

CV<7%；這是在有形成分濃度不低時(shí)候的理想統(tǒng)計(jì)學(xué)精度三、標(biāo)準(zhǔn)鏡檢參考方法的理想精密度尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁(yè)!機(jī)器視覺(jué)目前質(zhì)控的不足：質(zhì)控物只有單一紅細(xì)胞；其他有形成分暫時(shí)沒(méi)有質(zhì)控商品，期待；所有的有形成分智能分類(lèi)計(jì)數(shù)水平有提升空間，在此期間人工審核不能少；標(biāo)準(zhǔn)圖庫(kù)建立和指導(dǎo)意義大，需要增加和加強(qiáng)；實(shí)際意義：質(zhì)控計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性；分類(lèi)計(jì)數(shù)在人工審核后才具有意義；尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁(yè)!自動(dòng)化數(shù)字圖像儀器=人工鏡檢條件是否符合ISLH（2003年）的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)條件；是否是使用的具有高、低倍鏡的顯微鏡;拍攝圖像是否是真實(shí)顯微鏡下的實(shí)景？圖像經(jīng)過(guò)處理否？檢測(cè)靈敏度能否達(dá)到:3-10個(gè)細(xì)胞/ul;結(jié)果有人工審核；審核人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力、責(zé)任心；尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁(yè)!第四節(jié)

如何能是尿液檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和正確

尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁(yè)!非形態(tài)學(xué)自動(dòng)化儀器檢測(cè)的陽(yáng)性結(jié)果必須鏡檢復(fù)檢（按GP16-A3）；非形態(tài)學(xué)自動(dòng)化儀器干擾成分必須鏡檢區(qū)分；自動(dòng)化儀器靈敏度必須達(dá)到：3-10個(gè)細(xì)胞/ul干化學(xué)和流式結(jié)合再次過(guò)篩不科學(xué)；如何能是尿液檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和正確流式尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁(yè)!單鏡頭儀器需要研究和證實(shí)的是小的有形成分是否能準(zhǔn)確識(shí)別和區(qū)分，同時(shí)檢測(cè)體積能否達(dá)到要求，以免漏檢；質(zhì)控中應(yīng)在定性準(zhǔn)確的基礎(chǔ)上要求定量準(zhǔn)確，如果定性不好，片面強(qiáng)調(diào)定量準(zhǔn)確無(wú)意義；如何能是尿液檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和正確尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁(yè)!干化學(xué)的問(wèn)題特異性不夠好；干擾物質(zhì)的影響不能質(zhì)控；許多有形成分不能檢測(cè)；本底干擾檢測(cè)結(jié)果：本底+尿液顏色干擾；尿液漏滴造成漏檢；干化學(xué)方法自身不能證實(shí)檢測(cè)的真實(shí)性；不符合ISO15189；只能是過(guò)篩檢測(cè)；問(wèn)題尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁(yè)!對(duì)策鏡檢證實(shí)和檢測(cè)不能檢測(cè)的有形成分；使用特異性檢測(cè)方法檢測(cè)化學(xué)成分；改進(jìn)方法，減少本底干擾和漏檢；尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁(yè)!有形成分檢測(cè)儀器技術(shù)不同質(zhì)控不同流式：質(zhì)控物為特制顆粒物；機(jī)器視覺(jué)技術(shù)：紅細(xì)胞沒(méi)有質(zhì)控物的儀器現(xiàn)狀尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁(yè)!質(zhì)控依據(jù)是血液分析質(zhì)控物為特制顆粒，不是尿液有形成分，為替代品，與實(shí)際檢測(cè)無(wú)系統(tǒng)屬性；干擾物影響無(wú)法質(zhì)控和檢測(cè)；檢測(cè)錯(cuò)誤時(shí)檢測(cè)者無(wú)法獲悉；分類(lèi)計(jì)數(shù)無(wú)意義；實(shí)際意義是質(zhì)控計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性；質(zhì)控依據(jù)和問(wèn)題流式尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁(yè)!無(wú)法質(zhì)控干擾錯(cuò)誤結(jié)晶、酵母菌誤識(shí)別為紅細(xì)胞流式標(biāo)記物紅細(xì)胞儀器不能審核真菌結(jié)晶尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁(yè)!優(yōu)勢(shì)和不足優(yōu)勢(shì)：

1、流式+圖像：實(shí)現(xiàn)儀器檢測(cè)驗(yàn)證功能；2、圖像更直觀、可信；不足1、因?yàn)榕牟坏角逦鷪D片，所有圖像按相似性處理獲得，由儀器內(nèi)圖庫(kù)提供單一成分的圖片；2、拍不到清晰圖片，識(shí)別極易出錯(cuò)，驗(yàn)證功能打折扣；3、驗(yàn)證錯(cuò)誤導(dǎo)致提供圖片錯(cuò)誤，結(jié)果不正確；結(jié)論仍然不能代替鏡檢數(shù)字圖像流式尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁(yè)!Number4GP16-A3

24?ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.Allrightsreserved.

10.1.2UrineParticleAnalyzers64-68Automatedurineanalyzersusevarioustechnologiestoclassifyandenumerateparticlesinurine.Dependingontheinstrument,thetechnologiesincorporatedcanincludeimpedance,

digitalimagingflowcytometry,

flowcytometry,

lightscatter,dyes,fluorescence,orsomebinationthereof.Particleswithlikecharacteristicsarethengroupedandclassified.TheelementsthataretypicallyidentifiedincludeRBC,WBC,epithelialcells(squamousandnonsquamous),casts(benignandpathologic),bacteria,sperm,mucus,crystals,andsmallroundcells.Samplesshowingabnormalities,eitherlaboratory-definedorasindicatedbytheanalyzer,arethenreviewedmicroscopicallybyatechnologist.Negativesamplesmayobviatetheneedformanualmicroscopy.尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁(yè)!國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的參考文獻(xiàn)64DelangheJ.Newscreeningdiagnostictechniquesinurinalysis.ActaClinBelg.2007;62:155-161.65OttigerC,HuberAR.Quantitativeurineparticleanalysis:integrativeapproachfortheoptimalbinationofautomationwithUF-100andmicroscopicreviewwithKOVAcellchamber.ClinChem.2003;49:617-623.66DelangheJR,KouriTT,HuberAR,etal.Theroleofautomatedurineparticleflowcytometryinclinicalpractice.ClinChimActa.2000;301:1-18.67RoggemanS,ZamanZ.Safelyreducingmanualurinemicroscopyanalysesbybiningurineflowcytometerandstripresults.AmJClinPathol.2001;116:872-878.68ShayanfarN,ToblerU,vonEckardsteinA,BestmannL.Automatedurinalysis:firstexperiencesandaparisonbetweentheIrisiQ200urinemicroscopysystem,theSysmexUF-100flowcytometerandmanualmicroscopicparticlecounting.ClinChemLabMed.2007;45:1251-1256.尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁(yè)!質(zhì)控依據(jù)機(jī)器視覺(jué)方法學(xué)：顯微鏡鏡檢與人工顯微鏡鏡檢區(qū)別：操作自動(dòng)化前期儀器能智能識(shí)別計(jì)數(shù)尿液有形成分國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISLH

RemendedReferenceProcedurefortheEnumerationofParticlesinUrine(2003)尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁(yè)!一、標(biāo)準(zhǔn)鏡檢參考方法的檢測(cè)特點(diǎn)不離心尿液直接鏡檢改變離心尿液沉渣鏡檢檢測(cè)體積：最大體積6.4ul(不是1ul)

目的：提高靈敏度，確保檢測(cè)準(zhǔn)確性

原因：不離心尿液直接鏡檢極易漏檢報(bào)告：個(gè)/ul尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁(yè)!必須有兩個(gè)鏡頭：高倍鏡和低倍鏡兩個(gè)鏡頭觀察的內(nèi)容不同（大小不同）兩個(gè)鏡頭觀察的范圍不同（體積范圍不同）兩個(gè)鏡頭觀察的細(xì)節(jié)不同（分辨率不同）二、標(biāo)準(zhǔn)鏡檢參考方法的基本要求：尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁(yè)!儀器工作流程

完全參照人工鏡檢標(biāo)準(zhǔn)參考方法進(jìn)樣充池低倍過(guò)篩（視野數(shù)可設(shè)置）低倍定位分類(lèi)計(jì)數(shù)（管型、上皮）高倍識(shí)別分類(lèi)計(jì)數(shù)報(bào)告清洗陰性陽(yáng)性人工輔判尿液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)控進(jìn)展簡(jiǎn)介共38頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的