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文檔簡介

倫理審查請與受理的準工作程序制倫理委員會在收到申辦者倫理審查的申請后對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的一次性告知申辦者倫理審查需要補正的內容倫理委員會受理倫理審查申請后應告知申辦者召開倫理審查會議的預期時間。倫理委員會應定期或根據倫理審查申請受理的數量及時安排審查會議一般每月25日前受理，每月召開審查會議，必要時也可安排加快審查。倫理審查申請人須按倫理委員會的規(guī)定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件至少應包括以下文件與內容：3.1臨床試驗方案的摘要（盡量使用非專業(yè)、非技術性語言3.2臨床試驗方案（注明日期和版本）及對臨床試驗方案的有關說明；3.3對試驗中涉及的倫理問題的說（如在臨床試驗方案中已做了充分說明則可免報3.4病例報告表、日記錄卡及其它問卷；3.5研究者手冊；3.6主要研究者及參加試驗的研究者的簡歷（最新的，有簽名并注明日期3.7為招募受試者所使用的各種文字、影視材料等；3.8知情同意書（應注明日期，須使用受試者能懂的文字3.9為受試者進行知情同意提供給受試者了解臨床試驗的書面和/或影視資料（所用的語言供的其他形式的信息須是受試者能準確理解的語言和信息，必要時，可使用其他少數民族的語言文字3.103.11

如何獲取受試者知情同意過程的說明；對受試者參與臨床試驗是否提供、如何提供有關補償的說明（包括醫(yī)療保健的費用及使用3.123.133.14

如有為受試者提供保險的安排，應有相應的說明；申請人遵守法律法規(guī)和遵循倫理道德原則的申明；如申請的試驗項目已獲其他倫理委員會或政府機構的審查，做出的相應說明。4.倫理委員會辦公室秘書接受申請人提交的相關材料后對提交其審查的試驗項目在召開倫理審查會議前須做好各項準備工作。在審查會議開始前至少三天，應提交給每個委員需要審查的申請文件，以保證每個委

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