醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)課件

醫(yī)院藥劑科與藥企關(guān)系(guānxì)

建立與維護(hù)中國藥科大學(xué)(dàxué)國際醫(yī)藥商學(xué)院邵蓉

2007年11月10日第一頁，共三十一頁。1醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)背景(bèijǐng)

齊二藥事件(shìjiàn)欣弗事件白蛋白事件等等出臺《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國辦發(fā)〔2007〕18號)第二頁，共三十一頁。2醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)18號通知(tōngzhī)：（八）進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，強(qiáng)化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。采取措施支持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全(jiànquán)質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠信檔案，推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。第三頁，共三十一頁。3醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)吳儀副總理(zǒnglǐ)在全國加強(qiáng)食品藥品

整治和監(jiān)管工作電視電話會議上的講話

“說一千道一萬，保障人民群眾飲食用藥安全，關(guān)鍵在于落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制。要痛下決心，抓緊(zhuājǐn)建立健全地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任體系?！钡谒捻?，共三十一頁。4醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)吳儀副總理(zǒnglǐ)說：大多數(shù)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是遵紀(jì)守法確有少數(shù)不良企業(yè)，誠信經(jīng)營和社會責(zé)任意識十分淡薄，喪失良知，唯利是圖，有的還屢教不改，影響惡劣食品藥品企業(yè)不同于一般的企業(yè)，其生產(chǎn)經(jīng)營行為直接關(guān)系到公眾的飲食用藥安全，是決定食品藥品安全的第一道關(guān)口。這一關(guān)守不住，僅靠政府監(jiān)管和社會監(jiān)督，不可能從根本上解決食品藥品安全問題(wèntí)。食品藥品安全工作的一個重要任務(wù)，就是要讓企業(yè)真正成為第一責(zé)任人。第五頁，共三十一頁。5醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)一、購進(jìn)藥品(yàopǐn)時與藥企的關(guān)系1、購進(jìn)渠道第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格(zīgé)的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。第六頁，共三十一頁。6醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)罰則(fázé)：

第80條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處(bìnɡchǔ)違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

第七頁，共三十一頁。7醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)購進(jìn)藥品(yàopǐn)時與藥企的關(guān)系2、對購進(jìn)藥品的要求購進(jìn)記錄進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度合格證明和其他(qítā)標(biāo)識從有資格的企業(yè)購進(jìn)第八頁，共三十一頁。8醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)SFDA26號令《藥品流通監(jiān)管辦法(bànfǎ)》規(guī)定第10條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)(pīzhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。第九頁，共三十一頁。9醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)SFDA26號令(hàolìng)規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章(yìnzhāng)的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。第十頁，共三十一頁。10醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)法律規(guī)范(guīfàn)種類：禁止性規(guī)范(guīfàn)義務(wù)性規(guī)范任意性規(guī)范法務(wù)明文禁止者皆可為第十一頁，共三十一頁。11醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)購進(jìn)藥品(yàopǐn)時與藥企的關(guān)系3、無過錯使用假劣藥法律責(zé)任《藥品管理法實(shí)施條例》第81條：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反(wéifǎn)《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。第十二頁，共三十一頁。12醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)購進(jìn)藥品(yàopǐn)時與藥企的關(guān)系4、商業(yè)賄賂購銷中給予和收受(shōushòu)回扣或其他利益給予與收受給予與收受內(nèi)容：財務(wù)或其他利益特別強(qiáng)調(diào)：給予方：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其代理人收受方：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人、醫(yī)師第十三頁，共三十一頁。13醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)二、不對癥用藥所致(suǒzhì)法律后果看醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的關(guān)系1、臨床中不對癥用藥、不規(guī)范用藥藥品說明書的法律地位與“遵醫(yī)囑”藥品問題：安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性法律后果(hòuguǒ)：說明書與藥典內(nèi)容不一致說明書或藥典與處方集不一致說明書或藥典與用藥指導(dǎo)不一致第十四頁，共三十一頁。14醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)不對癥(duìzhèng)用藥所致法律后果看醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的關(guān)系2、藥企產(chǎn)品“功能主治或適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍”的后果(hòuguǒ)第48條第3款第6項(xiàng)：按假藥論處（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第十五頁，共三十一頁。15醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)從不(cónɡbù)對癥用藥所致法律后果看醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的關(guān)系3、藥企不對癥(duìzhèng)標(biāo)示第48條第2款第2項(xiàng)：為假藥

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

第十六頁，共三十一頁。16醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)三、藥品質(zhì)量(zhìliàng)責(zé)任歸屬藥物事故可分為由藥物本身引起事故和因藥物使用(shǐyòng)引起的事故兩類。

藥物本身問題包括藥品質(zhì)量問題(主要是藥品缺陷)、藥品不良反應(yīng)及上市前臨床實(shí)驗(yàn)中沒有顯現(xiàn)的其他問題第十七頁，共三十一頁。17醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)藥品質(zhì)量(zhìliàng)責(zé)任歸屬藥品的責(zé)任(zérèn)制度又有不同于普通商品責(zé)任(zérèn)的制度設(shè)計（1）藥品的安全性與有效性并重；（2）藥品危險的不可避免性和不可預(yù)料性；（3）藥物使用的專業(yè)性和責(zé)任人員的復(fù)雜性；（4）損害彌補(bǔ)的緊迫性。第十八頁，共三十一頁。18醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)藥品(yàopǐn)質(zhì)量責(zé)任歸屬藥品責(zé)任(zérèn)分為兩類：

一是藥品質(zhì)量責(zé)任；二是藥品不良反應(yīng)的責(zé)任第十九頁，共三十一頁。19醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)藥品質(zhì)量(zhìliàng)責(zé)任歸屬原告：患者（消費(fèi)者）被告：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)營者或生產(chǎn)者（任一或共同(gòngtóng)被告）舉證責(zé)任：原告舉證----接受治療、或購買使用藥品受到傷害、傷害大小被告舉證----產(chǎn)品與傷害結(jié)果之間沒有因果關(guān)系，否則承擔(dān)責(zé)任第二十頁，共三十一頁。20醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥企：申請追加共同被告的情形(qíngxing)不申請追加，獨(dú)立訴訟的情形第二十一頁，共三十一頁。21醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)四、藥物(yàowù)不良反應(yīng)監(jiān)測第71條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)(yǒuguān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十二頁，共三十一頁。22醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)法定藥品不良反應(yīng)（狹義）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥(yònɡyào)目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)為。這種法定的不良反應(yīng)一般是屬于法定免責(zé)范圍的。藥物(yàowù)不良反應(yīng)監(jiān)測第二十三頁，共三十一頁。23醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)藥物(yàowù)不良反應(yīng)監(jiān)測法定藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要件(yàojiàn)：①

合法藥品（合格藥品）②正常使用（符合說明書）③確定的有害反應(yīng)（與診治目的無關(guān)）第二十四頁，共三十一頁。24醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)藥物(yàowù)不良反應(yīng)監(jiān)測

廣義的不良反應(yīng)包括藥品(yàopǐn)說明書中已囊括、醫(yī)生可能預(yù)知以及目前醫(yī)療技術(shù)尚未認(rèn)識到的反應(yīng)。如果用藥后所發(fā)生的不良反應(yīng)是醫(yī)務(wù)界公認(rèn)、說明書已羅列出的癥狀，醫(yī)生沒盡責(zé)任避免這些不良反應(yīng)，那么醫(yī)院則有不可推卸的責(zé)任。第二十五頁，共三十一頁。25醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)五、藥品臨床研究中關(guān)系(guānxì)建立與維護(hù)《藥品注冊管理辦法》--《辦法》1、藥物(yàowù)的臨床研究2、國際多中心臨床試驗(yàn)3、藥品同質(zhì)化現(xiàn)象4、保密責(zé)任與義務(wù)第二十六頁，共三十一頁。26醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)臨床試驗(yàn)是申請人與受試者的約定(yuēdìng)寬進(jìn)嚴(yán)出臨床受試者權(quán)益知情同意(tóngyì)、倫理委員會對照品、安慰劑、試驗(yàn)品補(bǔ)償、賠償?shù)诙唔?，共三十一頁?7醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品臨床研究中的主體性和重要性企業(yè)(qǐyè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品臨床試驗(yàn)中的合作關(guān)系試驗(yàn)品、對照品給受試者帶來不良后果

第二十八頁，共三十一頁。28醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)六、藥企接受委托(wěituō)生產(chǎn)醫(yī)院制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第28條:具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以委托(wěituō)本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致第二十九頁，共三十一頁。29醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)謝謝(xièxie)！邵蓉2007年11月10日第三十頁，共三十一頁。30醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)