外科手術(shù)機(jī)器人臨床試驗設(shè)計要點(diǎn)

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外科手術(shù)機(jī)器人為微創(chuàng)外科帶來了新的變革，使手術(shù)操作更靈活、精準(zhǔn)，手術(shù)視野更加廣闊清晰。具有手術(shù)視野辨識度高、手術(shù)精準(zhǔn)度高、出血量少、住院時間少等優(yōu)勢，大大擴(kuò)展了微創(chuàng)外科手術(shù)的應(yīng)用范圍。許多臨床實踐已經(jīng)證明，機(jī)器人手術(shù)出血量少、住院時間短、術(shù)后恢復(fù)快等特點(diǎn)，在現(xiàn)代外科迅速發(fā)展[1]。

一、手術(shù)機(jī)器人的分類

手術(shù)機(jī)器人主要從臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用、手術(shù)系統(tǒng)中的功能和控制方式3種不同角度進(jìn)行分類[2]。

（一）從臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用角度分類。手術(shù)機(jī)器人可分為腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、血管介入外科手術(shù)機(jī)器人以及支氣管手術(shù)機(jī)器人等；骨科手術(shù)機(jī)器人可進(jìn)一步細(xì)分為脊柱創(chuàng)傷手術(shù)機(jī)器人和關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人。

（二）從手術(shù)系統(tǒng)中的功能角度分類。手術(shù)機(jī)器人可分為外科計算機(jī)輔助設(shè)計和(或)制造系統(tǒng)及外科助手兩大類。外科計算機(jī)輔助設(shè)計和(或)制造系統(tǒng)將患者術(shù)前圖像數(shù)據(jù)和患者體征數(shù)據(jù)融合，構(gòu)建患者的三維模型，結(jié)合增強(qiáng)現(xiàn)實技術(shù)輔助制訂手術(shù)計劃及術(shù)中導(dǎo)航，協(xié)助手術(shù)順利準(zhǔn)確實施。外科助手旨在為外科醫(yī)生提供一套多功能工具，使外科醫(yī)生治療患者能力增強(qiáng)，主要包括手術(shù)擴(kuò)張器和輔助手術(shù)支撐。

（三）從控制方式角度分類。手術(shù)機(jī)器人可分為被動支撐手術(shù)機(jī)器人、協(xié)同操作手術(shù)機(jī)器人、主動驅(qū)動手術(shù)機(jī)器人以及主從遙控操作手術(shù)機(jī)器人。①被動支撐手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)中提供支持功能，并不執(zhí)行任何操作；②協(xié)同操作手術(shù)機(jī)器人執(zhí)行類似手術(shù)助理的操作，如持有工具、自動定向；③主動驅(qū)動機(jī)器人并不與外科醫(yī)生直接互動，表現(xiàn)出很強(qiáng)的自主性；④主從遙控操作手術(shù)機(jī)器人是目前最常用的手術(shù)機(jī)器人，主端一般為主刀醫(yī)生控制，從端為機(jī)械臂控制，主端通過從端進(jìn)入人體體內(nèi)進(jìn)行手術(shù)操作，同時通過從端上的視頻成像系統(tǒng)獲得高清目標(biāo)圖像。

全球代表性手術(shù)機(jī)器人見表1。

表1全球代表性手術(shù)機(jī)器人

分類代表產(chǎn)品公司名稱公司總部腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人daVinciRoboticAssistedSurgical

systemIntuitiveSurgical美國美國SenhanceTransEnterix美國SeveranceRevo-Ⅰ韓國骨科手術(shù)機(jī)器人MazorXMedtronic美國ROSAONESpineZimmerBiomet美國ROSAKneeZimmerBiomet美國MAKOStryker美國TSolutionOneThinkSurgical美國神經(jīng)手術(shù)機(jī)器人ROSAONEBrainZimmerBiomet美國NeuromateRenishaw英國CorPathGRXCorindus美國血管介入手術(shù)機(jī)器人AmigoCatheterPrecision美國SenseiRoboticsHansenMedical美國支氣管手術(shù)機(jī)器人MonarchAurisHealth美國IonIntuitiveSurgical美國

表1

全球代表性手術(shù)機(jī)器人天璣骨科手術(shù)機(jī)器人由北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，國內(nèi)第一臺有醫(yī)療器械注冊證的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。用于輔助醫(yī)生精準(zhǔn)定位植入物或手術(shù)器械，應(yīng)用范圍是脊柱外科、創(chuàng)傷骨科[3]。

二、臨床試驗方法的選擇

臨床試驗方法的選擇根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》，臨床試驗設(shè)計的基本類型主要有平行對照設(shè)計、配對設(shè)計、交叉設(shè)計、單組設(shè)計四種。手術(shù)機(jī)器人類醫(yī)療器械臨床試驗最常選擇平行對照設(shè)計，由于手術(shù)機(jī)器人剛應(yīng)用于部分外科領(lǐng)域不久，理念還較新，也有部分試驗采用單組目標(biāo)值設(shè)計方法。

三、對照產(chǎn)品的選擇

由于手術(shù)機(jī)器人是由現(xiàn)代微創(chuàng)外科的需求發(fā)展起來，上市產(chǎn)品使用還不到十幾年時間，對于安全性數(shù)據(jù)的收集也還不夠全面，目前還沒有完全一致的上市產(chǎn)品同類設(shè)備可作為對照品，最常見的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人：為代表的是達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，骨科微創(chuàng)外科多數(shù)為美國進(jìn)口的一些設(shè)備，因此在手術(shù)機(jī)器人類醫(yī)療器械臨床試驗中往往采用傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)治療：傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)、傳統(tǒng)骨科關(guān)節(jié)鏡手術(shù)或者開放手術(shù)作為對照。

四、評價指標(biāo)的選擇

評價指標(biāo)通常分為主要評價指標(biāo)和次要評價指標(biāo)。主要或次要指標(biāo)應(yīng)盡可能量化、客觀且易于測量（獲得），其表現(xiàn)形式一般采用定量指標(biāo)和定性指標(biāo)相結(jié)合的方式。例如骨科手術(shù)機(jī)器人：往往采用客觀的關(guān)節(jié)角度測量或CT、核磁等影像學(xué)檢查作為主要評價指標(biāo)，泌尿外科則考慮前列腺術(shù)后排尿功能總體有效率，腹腔鏡手術(shù)則更多的側(cè)重于手術(shù)中效果評價（如出血量、手術(shù)時間等）、術(shù)后傷口愈合時間等。對于腫瘤試驗的受試者還會追蹤其生存期、免疫和炎癥反應(yīng)等指標(biāo)，安全性指標(biāo)則會考慮術(shù)后并發(fā)癥以及術(shù)后不良事件的發(fā)生率。

盡管機(jī)器人手術(shù)在外科疾病中的應(yīng)用不斷增加，但到目前為止，大樣本的、前瞻的、隨機(jī)的研究仍較少，主要原因在于機(jī)器人用于臨床的時間還較短，并且手術(shù)機(jī)器人還存在如下不足：（1）機(jī)器仍較笨重，手術(shù)時機(jī)器與患者吻合用時較長。（2）機(jī)器從患者兩腿之間放置時，有礙舉宮操作。（3）一次性耗材費(fèi)用較高，在中國進(jìn)行同樣的手術(shù)采用機(jī)器人要比傳統(tǒng)腹腔鏡的費(fèi)用貴3倍左右。（4）欠缺觸覺及力度反饋。（5）有0.2~0.4%的設(shè)備故障率，不能完全替代傳統(tǒng)手術(shù)。目前已有多個國家正在研究新型手術(shù)機(jī)器人以盡量克服上述不足，如：德國的DLR系統(tǒng)、波蘭的RobinHeart系統(tǒng)、日本的NeuRobot系統(tǒng)及中國的“妙手A”系統(tǒng)等，相信隨著科技的進(jìn)步，這些問題終將解決。

參考文獻(xiàn)

1李治非,楊陽,蘇月,等.我國外科手術(shù)機(jī)器人研究應(yīng)用現(xiàn)狀與思考[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2019,16(11):177~181.2.汪超,王育.手術(shù)機(jī)器人在婦科疾病診療中的優(yōu)勢和前景展望[J].機(jī)器人外科學(xué)雜志,2021,8,2(4):313~323.3.王恩運(yùn)