國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》20212022期末試題及答案

國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》2021-2022期末試題及答案(試卷代號(hào)：2626)一、選擇填空題(從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分，10個(gè)空，共20分)A.采購(gòu)與分發(fā)藥品B.自制制劑G.非處方藥H.藥品通用名稱J.處方藥1.(H)是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱；(E)是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使2.(J)只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，(G)經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。3.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為(F);藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的4.搶救病人急需麻醉藥品時(shí)，可從(D)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地區(qū)的(C)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案。二、名詞解釋(每題4分，共20分)6.GCP:《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡(jiǎn)稱GCP,對(duì)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施等和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定。7.藥品注冊(cè)：是指國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。三、筒答題(每題10分，共30分)品分開(kāi)。(1分)藥。(2分)四、論述及分析題(每題15分，共計(jì)30分)(2分)【案例】:武漢市藥監(jiān)部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門(mén)診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)，構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品，經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷(xiāo)售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。(5分)第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)，銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法