醫(yī)療器械國外的注冊和認(rèn)證流程需要做哪些準(zhǔn)備資料

10/10醫(yī)療器械國外的注冊和認(rèn)證流程，需要做哪些準(zhǔn)備資料醫(yī)療器械國外的注冊和認(rèn)證流程，需要做哪些準(zhǔn)備資料？

醫(yī)療器械是醫(yī)療事業(yè)的重要組成部分，其產(chǎn)品的安全性、有效性與我們的生命健康密切相關(guān)，為此，世界各國都設(shè)立了嚴(yán)格的管控制度。隨著我國相關(guān)行業(yè)的技術(shù)革新及產(chǎn)業(yè)鏈的日漸成熟，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入高速發(fā)展期，市場容量不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品認(rèn)證需求與日俱增。

前言

然而，鑒于當(dāng)前國際市場認(rèn)證種類的多樣性和法律法規(guī)的持續(xù)變動，很多醫(yī)療器械廠商對相關(guān)產(chǎn)品注冊/認(rèn)證的內(nèi)容和流程都不甚了解，如何順利通過注冊/認(rèn)證仍是許多企業(yè)亟需解決的問題。

一、什么是醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證？

醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的合格證明。

二、哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證？

被定義為醫(yī)療器械的產(chǎn)品需要進(jìn)行注冊/認(rèn)證，這些產(chǎn)品通常是指制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。這些目的包括：

·疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

·損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

·解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

·支持或維持生命;

·妊娠控制;

·醫(yī)療器械的消毒;

·通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息;其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

值得注意的是，有些產(chǎn)品在某些管轄范圍內(nèi)可認(rèn)為是醫(yī)療器械，而在其他地方不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括：

·消毒物質(zhì)；

·殘疾人的輔助用品；

·含有動物和(或)人體組織的器械；

·用于體外受精或生育輔助的器械。

三、對于醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證，當(dāng)前國際國內(nèi)的主流法規(guī)有哪些？

當(dāng)前國際國內(nèi)的主流法規(guī)有三大類，分別是中國NMPA醫(yī)療器械注冊、歐盟CE認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證：

1、中國NMPA醫(yī)療器械注冊/備案

根據(jù)中國國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，任何生產(chǎn)企業(yè)希望在中國境內(nèi)銷售、使醫(yī)療器械（包含境內(nèi)和境外的器械），都應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊，按照其風(fēng)險(xiǎn)等級主要分為三類：

·第一類醫(yī)療器械（風(fēng)險(xiǎn)程度低，如紗布、繃帶等），實(shí)行產(chǎn)品備案管理；

·第二類醫(yī)療器械（中度風(fēng)險(xiǎn)，如輸液器、手術(shù)手套等），實(shí)行產(chǎn)品注冊管理；

·第三類醫(yī)療器械（較高風(fēng)險(xiǎn)，如支架、人工關(guān)節(jié)等），實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

NMPA注冊流程如下：

2、歐盟CE認(rèn)證

在歐盟市場,“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求。歐盟CE認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場的通行證，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認(rèn)證無法清關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)不同，在歐盟市場醫(yī)療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個類別：

●低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于I類，包括：

○普通I類醫(yī)療器械，需出具CE符合性報(bào)告；

○具有無菌及測量功能的特殊I類醫(yī)療器械，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識。

●中度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于IIa類和IIb類，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識。

●高度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于III類，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識。

CE認(rèn)證流程如下：

3、美國FDA認(rèn)證

FDA認(rèn)證即美國食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration，簡稱FDA）為確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全而設(shè)立的審查機(jī)制，在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高，風(fēng)險(xiǎn)等級越高則監(jiān)督越多。FDA明確規(guī)定了每一種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。醫(yī)療器械FDA注冊類型包括：

·廠家在FDA注冊；

·產(chǎn)品的FDA登記；

·產(chǎn)品上市登記（510表登記）；

·產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）；

·醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。

FDA認(rèn)證流程如下：

四、醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證需提交的申請材料有哪些？

1、中國NMPA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需提交下列材料：

(1)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

(2)產(chǎn)品技術(shù)要求；

(3)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

(4)臨床評價(jià)資料；

(5)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

(6)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

(7)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

2、歐盟CE醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，需提交下列材料：

(1)分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍

(2)確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級)

(3)選擇相應(yīng)的符合性評價(jià)程序

(4)選擇公告機(jī)構(gòu)

(5)確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

(6)確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),并使證據(jù)文件化

(7)歐盟授權(quán)代表。

(8)歐洲注冊。

(9)對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序

(10)起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

3、美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證，需提交下列材料：

(1)確定產(chǎn)品的分類。按照CFRTITLE21第862-892部分,大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類；

(2)選擇一個美國代理人（USAGENT）；

(3)注冊準(zhǔn)備1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件；

(4)向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審；

(5)進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名。

五、醫(yī)療認(rèn)證過程中有什么難點(diǎn)和注意事項(xiàng)？

一般來說，醫(yī)療器械認(rèn)證過程中有以下幾點(diǎn)需要注意：

一是分析醫(yī)療器械特點(diǎn)，根據(jù)醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險(xiǎn)等級，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成及產(chǎn)品描述，來綜合判定產(chǎn)品的類別；二是根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入階段產(chǎn)品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集，確定產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)的檢測依據(jù)；三是根據(jù)產(chǎn)品的