醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題答疑_第1頁(yè)
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4/4醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題答疑

Q1、GB/T16886,有一些植入試驗(yàn),是否屬于動(dòng)物試驗(yàn)?

答:根據(jù)不同的產(chǎn)品會(huì)有不同的試驗(yàn)要求,比如有些降解產(chǎn)品,需要通過(guò)植入試驗(yàn),在動(dòng)物體內(nèi)確認(rèn)降解周期,同時(shí)仍然需要通過(guò)大動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行其他安全性和有效性的驗(yàn)證。

Q2、大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是臨床前必須的嗎?

答:不是必須的,要根據(jù)產(chǎn)品情況,建議參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則(2021年修訂版)》。

Q3、哪些器械需要做動(dòng)物試驗(yàn)有沒(méi)有明確的要求,或者有沒(méi)有名錄?

答:根據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則(2021年修訂版)》可能開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的產(chǎn)品舉例,包括但不是全部:

產(chǎn)品舉例分類(lèi)編號(hào)超聲軟組織切割止血系統(tǒng)01-01雙極血管閉合設(shè)備01-03可吸收結(jié)扎夾02-06吻合器(腸道吻合器、皮膚吻合器除外)02-13可吸收吻合釘02-13藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管03-13支架型取栓器械03-13體外除顫產(chǎn)品08-03植入式心臟起搏器12-01植入式心臟電極導(dǎo)線12-01植入式神經(jīng)刺激器12-02人工耳蝸12-03植入式心室輔助裝置12-04骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘13-01可吸收外科錨釘13-02骨填充材料13-05顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置13-06可吸收硬腦(脊)膜補(bǔ)片13-06胸主/腹主動(dòng)脈覆膜支架13-07藥物洗脫支架13-07人工血管13-07人工心臟瓣膜13-07心臟瓣膜成形環(huán)13-07心臟封堵器13-07腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片13-09可吸收外科補(bǔ)片13-09神經(jīng)修復(fù)材料13-10可吸收外科止血材料14-08可吸收外科防粘連材料14-08粘合劑14-08粘堵劑14-08生物敷料14-10含殼聚糖敷料14-10含銀敷料14-10脫細(xì)胞角膜植片16-07牙種植體17-08口腔修復(fù)膜17-08

Q4、大動(dòng)物試驗(yàn)可以替代部分臨床文獻(xiàn)支撐可以嗎?

答:有部分情況可以,但需要有足夠的論證作為支撐。

Q5、無(wú)上市的對(duì)照產(chǎn)品的話,還需要做對(duì)照么?

答:如經(jīng)過(guò)查新和查詢(xún)確無(wú)對(duì)照產(chǎn)品,可以選取其他空白組、假手術(shù)組等形式進(jìn)行論證。

Q6、測(cè)試產(chǎn)品與相似產(chǎn)品材料相同,但是工藝無(wú)法證明不同,這一點(diǎn)應(yīng)該怎么考慮?

答:這個(gè)需要按照咱們GB/T16886.1進(jìn)行分析,如果不能證明不同,就需要充分論證相同的證據(jù)。

Q7、三類(lèi)產(chǎn)品增加臨床適應(yīng)范圍還需要?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)嗎?

答:根據(jù)2022年5月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》最新修訂版,第三十八條指出“完成試驗(yàn)醫(yī)療器械的臨床前研究,包括性能驗(yàn)證以及確認(rèn)、基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)受益分析等,且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?!彼赃€是要先開(kāi)展大動(dòng)物試驗(yàn),再進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

Q8、血液透析用什么動(dòng)

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