醫(yī)療器械涉許可證違法問題應理清哪些基本概念

6/6醫(yī)療器械涉許可證違法問題，應理清哪些基本概念？醫(yī)療器械是關乎人體健康和生命安全的特殊商品，為保證醫(yī)療器械安全、有效，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)對醫(yī)療器械從研制、生產、經營到使用全生命周期監(jiān)管提出明確要求?！稐l例》第八十三條是針對醫(yī)療器械許可證違法的責任條款，該法條雖然內容不多，但包含豐富的信息量。違法行為分類醫(yī)療器械許可證違法行為按照發(fā)生時間可分為許可證發(fā)放前違法與許可證發(fā)放后違法兩大類?！稐l例》第八十三條兩款規(guī)定分別對應兩類違法行為。《條例》第八十三條第一款內容針對騙取許可證的違法行為設定法律責任。即“在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫(yī)療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請;違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動”。這一條款提到的許可證件應包含醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、大型醫(yī)用設備配置許可證。《條例》第八十三條第二款針對許可證發(fā)放后的違法行為(偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證)設定法律責任?！稐l例》明確，“偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰”。但需要注意的是，該條款規(guī)定的許可證發(fā)放后違法行為種類較多，針對不同種類的違法形式，法條規(guī)定的處理方式不夠明晰，易給執(zhí)法人員造成困惑。違法形式分析許可證發(fā)放前的違法形式比較單一，主要是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取許可證。而許可證發(fā)放后的違法形式包含5種，其中偽造與變造許可證容易被混淆。偽造是指假冒國家機關、企業(yè)、事業(yè)單位的名義，制造根本不存在的醫(yī)療器械許可證件的行為;變造是指對真正存在的醫(yī)療器械許可證件以涂改等手段，變更其真實內容的行為。換言之，偽造是原本沒有許可證，制作假證;變造是對已取得的許可證擅自更改，增加經營范圍等內容，或盜用他人的許可證自行涂改后供自己使用。此外，偽造許可證的違法行為，還常常隱含未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動或未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備等違法行為。那么，在執(zhí)法實踐中，如果行政相對人偽造相關醫(yī)療器械許可證后確存在上述隱含違法行為，執(zhí)法人員在適用法條時，會遇到《條例》第八十三條和第八十一條的法條競合問題。變造許可證違法行為也會遇到類似問題——如果行政相對人擅自變更的許可證內容超出其許可證許可范圍，執(zhí)法人員也會遇到法條競合問題。買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證的行為則比較容易理解。買賣是指一方將自己的有關醫(yī)療器械許可證件擅自轉讓給另一方，對方支付價金的行為;出租是指一方將有關醫(yī)療器械許可證件出租給另一方，對方支付租金的行為;出借是指一方將醫(yī)療器械許可證件出借給另一方的行為。但需注意的是，這3種行為都是雙方違法行為，執(zhí)法實踐中，應對出賣方、出租方、出借方依據《條例》第八十三條追究法律責任，對購買方、租用方、借用方未經許可從事生產、經營活動的行為，依據《條例》第八十一條追究法律責任。處理方式選擇《條例》對采取欺騙手段騙取許可證的違法行為，采取不予行政許可或撤銷許可的處理方式，與《行政許可法》保持一致。針對許可證發(fā)放后的違法行為，《條例》規(guī)定“予以收繳或者吊銷”，易讓人誤以為收繳與吊銷都屬于處罰種類，且二者可以選擇適用。但其實不然。要正確理解本條規(guī)定，需厘清收繳的概念。收繳在《行政處罰法》中以“收繳罰款”的概念多次出現，不屬于處罰種類。隨著罰繳分離制度的實施，以及行政強制執(zhí)行制度的健全，目前我國收繳罰款執(zhí)行機構主要是銀行，已不具有強制性。但收繳還作為一種行政強制手段在社會治安管理、海關出入境等領域廣泛適用。如《中國人民銀行貨幣鑒別及假幣收繳、鑒定管理辦法》第四條第二款規(guī)定，“本辦法所稱收繳是指金融機構在辦理存取款、貨幣兌換等業(yè)務過程中，對發(fā)現的假幣通過法定程序強制扣留的行為”，此處的收繳具有強制性。但《行政強制法》規(guī)定的行政強制措施不包含收繳。因此，學術上對收繳是否屬于行政強制措施存在爭議。結合醫(yī)療器械許可證違法形式來看，偽造、變造行為所涉許可證件，本身沒有經過許可部門審批，在外在表現形式上是違法的;而買賣、出租、出借行為所涉許可證件，本身是經過許可部門核發(fā)的，具有合法的外在表現形式。對于未經許可部門許可的偽造、變造的許可證件，其繼續(xù)存在會對公眾健康造成潛在風險，因此需要對其進行收繳，消除不合理危險;而對經許可部門核發(fā)的許可證件，收繳會對行為人權利進行限制或剝奪，因此應通過吊銷來達到處罰目的。換言之，吊銷是針對行政機關正常發(fā)出的生效許可執(zhí)行的處罰措施，而偽造、變造的許可證件本身不具有合法性，不存在實施吊銷的前提條件;收繳會對合法許可證件所屬相對人造成權利限制或剝奪，不宜適用于買賣、出租、出借許可證行為。因此，對許可證發(fā)放后的違法行為執(zhí)行收繳還是吊銷，需根據不同情形分別適用?！吨伟补芾硖幜P法》第五十二條規(guī)定：“有下列行為之一的，處十日以上十五日以下拘留，可以并處一千元以下罰款;情節(jié)較輕的，處五日以上十日以下拘留，可以并處五百元以下罰款：(一)偽造、變造或者買賣國家機關、人民團體、企業(yè)、事業(yè)單位或者其他組織的公文、證件、證明文件、印章的;(二)買賣或者使用偽造、變造的國家機關、人民團體、企業(yè)、事業(yè)單位或者其他組織的公文、證件、證明文件的”。因此，在執(zhí)法實踐中，對于醫(yī)療器械許可證違法行為，在依據《條例》第八十三條進行處罰的基礎上，還需依法判定違法行為是否違反治安管理有關規(guī)定，并作出處罰決定。撤銷與吊銷也易被混淆，二者都是對已核發(fā)行政許可的收回措施。但撤銷主要針對許可證發(fā)放前存在違法行為的，如行政機關工作人員濫用職權作出準予行政許可決定的;違反法定程序作出準予行政許可決定的;被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可等情況。吊銷主要針對許可證發(fā)出后有嚴重違法行為的情況。吊銷的違法情節(jié)在各單行法律法規(guī)中有詳細規(guī)定，通常要求違法行為達到情節(jié)嚴重才予以吊銷。在執(zhí)行主體方面，撤銷可以由作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關執(zhí)行，吊銷只能由原發(fā)證部門執(zhí)行。此外，針對《條例》規(guī)定的“由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷”，筆者認為，對收繳的主體不應予以限定。首先，偽造證件本身不存在原發(fā)證部門，根據規(guī)定會因無收繳主體導致無法實施。其次，對于編造行為，若編造證件上的發(fā)證部門為不存在的部門，則也會導致收繳行為無法實施。另從醫(yī)療器械許可的發(fā)證部門來看，國產第三類醫(yī)療器械注冊證及進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證由國家藥監(jiān)局發(fā)放;國產第二類醫(yī)療器械注冊證及第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證由省級藥監(jiān)部門發(fā)放;醫(yī)療器械經營許可證由地市級藥監(jiān)部門發(fā)放。而我國行政執(zhí)法體制改革的方向是推行綜合執(zhí)法，執(zhí)法力量向基層下沉。在此背景下，《條例》關于需原發(fā)證部門收繳的規(guī)定有違行政效率原則，不符合我國執(zhí)法實際需求。綜上所述，執(zhí)法人員在涉醫(yī)療器械許可證違法行為的執(zhí)法實踐中，