廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標準

廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標準（試行）企業(yè)名稱：項目編號1

審查內(nèi)容企業(yè)法定代表人或負責人應(yīng)熟悉家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員量理職能經(jīng)營過程中對醫(yī)器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)責與量

審查辦法通過答卷或現(xiàn)場提問方式考查括監(jiān)督管理條例企業(yè)許可證管理辦法器械說明書和裝標識管理規(guī)定》等）

審查結(jié)論（不合格項做簡要說明）2*

管理人不得相互兼職在查看機構(gòu)設(shè)置能有關(guān)得在其他單位兼職。文（連鎖經(jīng)營企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量理機構(gòu)量管理機構(gòu)負責人分店至少應(yīng)有1名管理人員質(zhì)量管理人應(yīng)具有國家認可的相關(guān)業(yè)中（）上歷初（）3*45*

以技職有1年從事醫(yī)療器械工作的實踐經(jīng)驗。（相關(guān)專業(yè)指機械、藥學(xué)、護理學(xué)、生物、化學(xué)、計機等專業(yè)質(zhì)量管理人須經(jīng)培訓(xùn)并考試合格方可上崗國家有關(guān)醫(yī)療器的法律和東省醫(yī)療器械監(jiān)督理有關(guān)規(guī)定經(jīng)營產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)主要技術(shù)參數(shù)。經(jīng)營驗配類的質(zhì)量管理人還應(yīng)熟售前、售后服務(wù)管理流程。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適的相對獨立的的經(jīng)營場所，與生活分開環(huán)明亮潔器專營零售門店應(yīng)設(shè)置在非居民住宅地方政有定，其定經(jīng)營場所使用面積不少于20平米。兼醫(yī)療器械的超市應(yīng)設(shè)有相獨立的經(jīng)營區(qū)域?qū)Ｓ玫墓衽_架有醒目標志。3

查看學(xué)歷證書書原件和現(xiàn)場詢問。查看培訓(xùn)相關(guān)證明和現(xiàn)場詢問。查現(xiàn)場對看房產(chǎn)證或租賃合同。

項目編號

審查內(nèi)容

審查辦法

審查結(jié)論（不合格項做簡要說明）6

企業(yè)根據(jù)經(jīng)營醫(yī)療器械的實際情置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)倉庫行配送營專營療器現(xiàn)場、看實物。械的零售門店可以不單獨設(shè)立倉。如設(shè)有倉庫的企業(yè)倉應(yīng)對獨立，整潔、無污染源墻壁棚和地面應(yīng)光潔整結(jié)構(gòu)嚴密類別次存放分理分為待驗區(qū)品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨等，以上各區(qū)標識清楚通風塵蟲鼠、調(diào)節(jié)溫濕度等必要的施或裝置。制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實際的面的質(zhì)量管理制度要：人員的崗位職責；、員工法律規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；、療器械購銷管理制度驗收保、

查現(xiàn)場、看實物。7*89

出庫復(fù)核列環(huán)節(jié)的管理制、查制否完備是效期產(chǎn)品管理制度；不合格品管實整，現(xiàn)場詢問。理制度；7質(zhì)量跟蹤和不良事的報告制度。經(jīng)營驗配類的企業(yè)還應(yīng)制定驗配作程序配服務(wù)管理制規(guī)驗配儀器、設(shè)備定期檢測制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器質(zhì)量管理檔案對營產(chǎn)品的購實行電腦記錄管理。主要包括：1員訓(xùn)檔案；2產(chǎn)量案；3、供貨方檔案；4進貨、驗、出查是否實行電腦管理容庫復(fù)核售記錄的項填寫是全案及記錄是否及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)符要求。定不產(chǎn)品處理記錄。經(jīng)營驗配類的企業(yè)還應(yīng)建立佩戴檔案復(fù)查記錄配、設(shè)備定期檢測記錄。企業(yè)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和地方性定，查現(xiàn)場文檔資料。以及所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件4

項目編號10*11*

審查內(nèi)容兼營一次性自毀式無菌注射器的業(yè)，應(yīng)實行專賬管理觸菌療器械人員持康證明上崗有染病病精神病等的不得從此項工作。經(jīng)營角膜接觸鏡的企業(yè)少配名具有初級驗光專業(yè)資格的技術(shù)員。經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置有：檢查室、驗室、佩戴臺和洗手池好環(huán)及衛(wèi)生條件備視力表眼鏡箱電光儀隙角膜接觸鏡應(yīng)增加角膜曲率計實行統(tǒng)一配送的兼專療械零售門店可視實際情況配送的公司總部進行整合登記備案－10家門店共享驗配儀器、設(shè)備資源。經(jīng)營助聽器的企業(yè)配1名具有初級聽力測試專業(yè)資格的技術(shù)員。經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置有待學(xué)查室測試室和驗配室有的環(huán)境及衛(wèi)生條件專聽測試

審查辦法查制度原件、花名冊等。查現(xiàn)場業(yè)證書原件和實物。

審查結(jié)論（不合格項做簡要說明）12*

設(shè)備或儀器應(yīng)包括氣測查場業(yè)格書試功能測聽儀科查械及和物用于助聽器調(diào)試的專用設(shè)備。實行統(tǒng)一配送的兼專療械零售門店可視實際情況配送的公司總部進行整合登記備案－10家門店共享驗配儀器、設(shè)備資源。eq\o\ac(□,：)合格被檢查企業(yè)簽名：

檢查人員簽名