醫(yī)用耗材管理相關工作制度(醫(yī)院等級評審)

關于印發(fā)紫金縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗材治理相關工作制度〔2023〕的通知設備科、臨床各科(含手術室、麻醉科)、功能醫(yī)技、供給室：醫(yī)用耗材選購治理制度文件編號：SHB—SHBZD—03715制文：設備科醫(yī)用耗材選購治理制度文件編號：SHB—SHBZD—03715制文：設備科審核:醫(yī)療設備治理委員會修訂日期：20234批準人：＊*＊啟用日期：20235耗材倉庫醫(yī)用耗材選購治理制度目的：為嚴格執(zhí)行國家有關的法律法規(guī)，進一步標準醫(yī)用耗材的采、供、用的治理,加強本錢把握，削減鋪張，特制定本規(guī)定。內容：一、組織領導由院設備治理委員會〔統(tǒng)一領導。設管會由院部、財務、業(yè)務科室負責人及相關人員。主要職責：認真執(zhí)行有關的法律法規(guī)，負責審定全院醫(yī)用耗材的選購、供給、使用等治理工作打算及規(guī)章制度，指導并參與醫(yī)用耗材的招標工作，審定各科室提出的增或替換醫(yī)用耗材品種的引進，負責對醫(yī)用耗材使用過程的監(jiān)管和檢查，確保該項工作標準有序,設管會定期和不定期召開相關工作會議。二、選購治理全院醫(yī)療、科研所用的醫(yī)用耗材統(tǒng)一由設備科審核證件、組織選購、供給和治理，其他任何科室和個人不得以任何形式、任何名義自購、自銷或試用，也不得擅自使用贈送產品，假設違反規(guī)定擅自購進使用或試用，設備科不得辦理入庫手續(xù)，財務部門不得付款，由此產生的包括法律責任在內的一切后果由當事人負責。㈠選購范圍設備科負責以下物品選購：⑴各種醫(yī)用耗材、低值易耗品 ⑵局部化學試劑⑶臨床用消毒產品㈡申請1、 經院設管會及設備科確認的常規(guī)使用的醫(yī)用耗材由相關科室提前三天以〔不含假日提出申購打算,由護士長報至設備科保管員保管員再依據(jù)庫存狀況報打算給設備科選購人員。2、 首次進入醫(yī)院的增或替換品種必需由使用科室提出書面申請，注明申請理由〔如屬高值耗材則按高值耗材治理有關規(guī)定執(zhí)行由科主或代理主任簽字后報設備科.㈢審批1、 常規(guī)使用的醫(yī)用耗材由設備科選購人員對各科室提出的選購要求、使用狀況庫存狀況有關資質審核后,報設備科科長批準后按打算選購.2、 首次進入醫(yī)院的增或替換品種，設備科接到科室申請后，審核相關資質，指導申請科室填寫醫(yī)用耗材增申請表，上報主管院長審批后可選購.㈣選購1選購工作公正、公正、公開，綜合比價，在確保質量的前提下努力降低〔生產〔表、〔表〕的一律不得購進.2、 設備科要堅持降低醫(yī)療本錢，盡可能減輕患者醫(yī)療費用負擔的原則，一般醫(yī)用耗材假設國內產品質量好，性能牢靠的不再購置進口產品，低價位產品能到達使用要求的不買高檔產品。要樹立效勞臨床的思想，保證醫(yī)用耗材的供給對臨床急需的凡已辦理審批手續(xù)的要樂觀組織貨源，按時按質保證供給,滿足臨床需要。三、領用1、 各臨床、醫(yī)技科室要安排專人負責醫(yī)用耗材的治理，確定專人領取并經設備科確認,非認領人一概不能領取使用零庫存的高值耗材要有科護長簽字。2、 對國內外廠商及有關單位贈送、贊助醫(yī)院和科室的醫(yī)用耗材必需辦理相關入庫手續(xù),由設備科依據(jù)科室需要發(fā)放任何科室和個人不得擅自據(jù)為己有.四、治理1、 庫房治理嚴格入庫驗收制度，嚴把質量關，庫房保管員應準時、準確、完整地做好驗收記錄，覺察質量問題馬上報告，杜絕不見物品就辦理入庫手續(xù)的現(xiàn)象。庫房要對庫存狀況每半年進展盤點，做到帳物相符同，并加強對庫存物資的治理，嚴禁過期耗材出庫.醫(yī)用耗材的領用，由科室填寫領用單，庫房按規(guī)定辦理出庫手續(xù)。2、 科室治理任何科室和個人不得擅自使用未經醫(yī)院確認的產品,未經設備科審核的贈送產品,亦不得私自將本院的醫(yī)用耗材給外院或個人使用，否則一切后果由當事人擔當。外請專家自帶的高值耗材、醫(yī)療器械等，原則上不予使用,如確實需〔務科備案、設備科審核、分管院長批準前方可使用。凡屬一次性醫(yī)用耗材必需按規(guī)定確保一次性使用，用后銷毀處理,嚴禁反復使用。各臨床、醫(yī)技科室對所領取的耗材必需建立專用賬冊,專人治理，做到帳物相符。并檢查有效期，嚴禁使用過期耗材。凡科室申請選購的耗材應負責使用，造成的過期、鋪張由申請人負責。3、植入物及相關產品的治理⑴分類：骨科用植入物；各種支架、起博器及各類介入用植入物；眼科用〔含疝修補片、人工血管、人工瓣膜等〕⑵產品的選擇但凡部、省、市招標名目內的植入物及相關產品肯定要選購中標范圍內的產品(省第三方選購平臺正常運作后執(zhí)行。對于不在招標名目內的植入物及相關產品，必需經院設管會審核同意方可選購。由于臨床開展技術、工程或為應對一些特別病人的需求所需的特別規(guī)格型號的植入物及相關產品,由臨床填寫(購置醫(yī)用高值耗材申請表〔特需耗材)，由設管會主管領導簽字確認審批前方可臨時使用，正式選購需由設管會爭辯審核前方可進展。對于應對急診手術的植入物及相關產品,由設備科與相應供貨商商談，備讓供貨商開具發(fā)票，并由手術室護士長簽字確認前方可進展入庫。(3〕產品選購流程a。在手術室用的植入物及相關產品由臨床使用醫(yī)生填寫《醫(yī)用高值耗材選購打算申請表》,報科負責人簽字確認后，由使用醫(yī)生通知具備供貨資格的〕使用核報單及《醫(yī)用高值耗材選購打算申請表》一起交至設備科選購員審核后辦理出入庫手續(xù)。b。非手術室用的植入物由臨床使用人員填寫《醫(yī)用高值耗材選購打算申請并驗收，待用完后將發(fā)票、三類醫(yī)療器械〔植入物〕使用核報單及《醫(yī)用高值耗材選購打算申請表》一起交至設備科選購員審核后辦理出入庫手續(xù)?！?)產品的治理a。任何個人不得私自將未經醫(yī)院確認植入性耗材帶入臨床使用，如使用一切后果由當事人負責。b。植入性醫(yī)用耗材必需是具有條形碼與合格證的產品，且條形碼可溯源、的產品一律不得使用。c.需消毒的植入物及相關產品一律在院供給室進展消毒,并按供給室的有關規(guī)定執(zhí)行。人工關節(jié)等需特別消毒的耗材應由廠家負責消毒及復消。4、醫(yī)用耗材供給商的治理〔1)全部醫(yī)用耗材供給商必需遵守有關法律法規(guī)及醫(yī)院的規(guī)章制度。不得將未經醫(yī)院認可的耗材帶入臨床或手術中使用,一經覺察，將處以肯定懲罰。違反規(guī)定所造成的包括法律責任在內的一切后果由醫(yī)用耗材供給商擔當。〔2)全部植入物供給商的技術支持人員,必需遵守醫(yī)院手術室的有關規(guī)定，經院手術室審核其相關醫(yī)學畢業(yè)證書、本人身份證、單位證明后原件并復印留存前方可準許進入手術室，否則一律不得進入手術室，治理科室對技技術支持人員如違反醫(yī)院及手術室有關規(guī)定,將處以肯定罰款，在保證金或應付款中扣除.植入性耗材的條形碼假設不能在手術時準時供給，其使用的耗材將不予以付款。五、選購紀律一次性使用無菌器械治理制度文件編號：不準在非辦公場所洽談業(yè)務;不準購進不符合要求的品種;打算、選購、驗收入庫等程序不準一人單獨完成；未見貨到或驗收不合格不準入庫；發(fā)票不符合要求不準入賬付款；不準私自更改選購打算(品種、數(shù)量、渠道；一次性使用無菌器械治理制度文件編號：SHB—SHBZD—038SHB—SHBZD—03812制文：設備科審核：醫(yī)療設備治理委員會修訂日期：20234批準人：＊＊*啟用日期：20235耗材倉庫〔本院實際，制訂本制度.內容：第一條一次性使用無菌器械，是指無菌、無熱原、經檢驗合格,在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械.如一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射器〔針〕、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器等.其次條一次性使用無菌器械的準入應嚴格遵守醫(yī)用耗材準入治理制度；做好一次性使用無菌器械驗收工作，選購驗收記錄應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、原產地等。依據(jù)記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源及領用部門.第三條加強一次性使用無菌器械的倉儲治理,依據(jù)日常用量計算合理庫存，發(fā)放時遵循先進先出的原則，標準有效期治理，對超過有效期的產品必需進展換貨或報廢,不得進入臨床使用環(huán)節(jié)。標識不清的，應馬上停頓使用、封存,準時上報設備科,由設備科按程序準時處理.第五條使用部門假設覺察不合格無菌器械，應馬上停頓使用、封存，并準時報告設備科,護理部、感染治理處，不得擅自處理.閱歷證為不合格的無菌器械,設備科應按程序準時報告院領導予以處理。第六條一次性使用無菌器械的銷毀須按《醫(yī)療廢物分類名目》進展分類處置，每日由總務部門指定專人收集處理，登記并雙方簽名。嚴禁轉讓和買賣.高值耗材的選購制度和流程文件編號：高值耗材的選購制度和流程文件編號：SHB—SHBZD—03913制文:設備科審核：醫(yī)療設備治理委員會修訂日期：20234批準人:＊＊*啟用日期:20235耗材倉庫高值耗材的選購制度和流程目的：為了加強高值耗材選購、保管、發(fā)放、使用、不良大事報告等環(huán)節(jié)的把握，鼓舞臨床合理使用耗材，形成高值耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯全過程綜合治理，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本制度和流程。內容：一、醫(yī)用高值耗材治理范圍(一) 高值耗材的定義:指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求，生產使用必需嚴格把握、價值相對較高的醫(yī)用耗材;(二) 類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類心外科類骨科材料及器械類人工器官消耗材料類、眼科材料類〔人工晶體等、神經外科類〔硬腦膜、鈦網等、胃腸外科類(吻合器〕等.二、產品的選擇(一) 但凡部、省、市招標名目內的高值耗材肯定要選購中標范圍由院設備治理委員〔以下簡稱“設管會”)爭辯審核后確定.(二) 對于不在招標名目內的高值耗材，必需經院設管會審核同意方可選購。(三)由于臨床開展技術、工程或為應對一些特別病人的需求所需的特別規(guī)格型號的高值耗材，由臨床填寫《購置醫(yī)用高值耗材申請表〔特需耗材，正式選購需由設管會爭辯審核前方可進展。(四) 對于應對急診用的高值耗材，由設備科與具備供貨資格的供貨商商談,備肯定數(shù)量的產品在相關科室，一旦用完，由護士長通知設備科選購人員讓供貨商開具發(fā)票，并由手術室護士長簽字確認前方可辦理出入庫手續(xù)。三、產品選購流程(一) 在手術中使用的植入性高值耗材由臨床使用醫(yī)生填寫《醫(yī)用高值耗材選購打算申請表》,報科負責人簽字確認后，由使用醫(yī)生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗收,待用完由護士長審核后,將發(fā)票、三類醫(yī)療器械〔植入物〕使用核報單及《醫(yī)用高值耗材(二)非植入性高值耗材，由具備供貨資格的供貨商備肯定基數(shù)在相關科室，等用完后每月結算一次，相關科室護士長簽字確認后將發(fā)票交至設備科選購員審核后辦理出入庫手續(xù)，同時將填寫的《醫(yī)用高值耗材選購打算申請表》交至設備科。四、產品的治理(一) 任何個人不得私自將未經醫(yī)院確認的高值耗材帶入臨床使用，如使用一切后果由當事人負責。(二) 高值耗材(主要指植入物)必需是具有條形碼與合格證的產品，且條形碼可溯源、可掃描、易于粘貼，手術后必需將條碼粘貼于病歷及植入物單上，無條形碼的產品一律不得使用.(三)需消毒的植入物及相關產品的消毒一律在院供給室進展，并按供給室的有關規(guī)定執(zhí)行。人工關節(jié)等需特別消毒的耗材應由廠家負責消毒。五、醫(yī)用耗材供給商的治理(一) 全部醫(yī)用耗材供給商必需遵守有關法律法規(guī)及醫(yī)院的規(guī)章制度不得將未經醫(yī)院認可的耗材帶入臨床或手術中使用,一經覺察，將處以肯定懲罰。違反規(guī)定所造成的包括法律責任在內的一切后果由醫(yī)用耗材供給商擔當。植入性材料治理制度文件編號:SHB—SHBZD-04012植入性材料治理制度文件編號:SHB—SHBZD-04012制文：設備科審核:醫(yī)療設備治理委員會修訂日期:20234批準人：*＊*發(fā)文范圍：設備科、臨床各科、手術室、耗材啟用日期：20235倉庫植入性材料治理制度目的：為了加強對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)視治理，確保有缺陷的植入性醫(yī)療器械產品能夠準時被覺察并得到有效的處理，保障人體安康和生命安全，制定本規(guī)定。內容:一、對醫(yī)療機構使用的全部植入性醫(yī)療器械，必需查驗產品注冊證、生產企業(yè)許可證、經營許可證、營業(yè)執(zhí)照，以及生產商〔直接或間接)合法銷售授權書、企業(yè)法人給具體業(yè)務人員的授權書、生產企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號。二、對臨床醫(yī)技科室的植入性醫(yī)療器械購置申請，應由設備科依據(jù)其醫(yī)療力量和實際需求依據(jù)程序準入審批。三、應建立統(tǒng)一的選購和追溯信息登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號。四、對緊急使用或必需在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經確認具備資質的廠商直接供給臨床使用，但必需做好追溯信息登記。五、有些貴重或技術難度較高的植入醫(yī)療器械,需請廠家派專業(yè)人員進展現(xiàn)場技術指導，如上臺參與手術等，但必需由醫(yī)務科核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的記錄。植入類醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測與報告制度文件編號：植入類醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測與報告制度文件編號：SHB—SHBZD—04112制文：設備科審核：醫(yī)療設備治理委員會修訂日期：20234批準人：＊*＊發(fā)文范圍：設備科、臨床各科、手術室、耗材啟用日期：20235倉庫植入類醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測與報告制度醫(yī)療器械使用的安全指導，保障我院標準使用植入類醫(yī)療器械，為使用患者的生命安全保駕護航。內容：一、設備科在植入類醫(yī)療器械的選購中應嚴格遵守國家的有關規(guī)定，標準索證、驗證制度,全部供給植入類醫(yī)療器械的廠商都必需供給《醫(yī)療器械注冊證(表〔生產〕企業(yè)入類醫(yī)療器械供給商的資質及產品質量.二、對于植入類醫(yī)療器械要建立選購和使用登記制度，記錄應當包括企業(yè)名稱、產品名稱、原產地、規(guī)格型號、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、選購日期等，確?？梢宰匪葜撩颗a品的進貨來源。三、各臨床使用科室操作人員嚴格按技術操作標準使用產品。設備科定期檢查植入類醫(yī)療器械的使用和登記狀況.四、準入供給的植入類醫(yī)療器械在滿足臨床需求的狀況下,任何人均應無條件地使用,如有質量問題應準時上報設備科及有關職能部門，按有關程序辦理。五、嚴禁各科室、部門將未經報批手續(xù)的植入類醫(yī)療器械進入我院臨床使用,同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購置非我院供給的植入類醫(yī)療器械，患者自購的植入類醫(yī)療器械也不得應用于臨床診療，臨床確需使用而醫(yī)院無替代產品，需填寫《購置醫(yī)用高值耗材申請表(特需耗材六、醫(yī)務科、護理部、感染治理處及設備科共同負責植入類醫(yī)療器械不良大事的日常監(jiān)測工作,相關科室設立醫(yī)療器械不良大事兼職聯(lián)絡員.七、一旦發(fā)生植入類醫(yī)療器械不良大事，所在科室要依據(jù)醫(yī)療不良大事需要準時對患者進展處理,盡可能使醫(yī)療器械不良大事的損害程度和后果降到最低程度,同時將醫(yī)療器械不良大事過程及對不良大事的分析處理意見以書面的形式上報醫(yī)務科、與護理有關的醫(yī)療不良大事同時上報護理部，與器械有關者同時上報設備科。醫(yī)用耗材檔案治理制度文件編號：醫(yī)用耗材檔案治理制度文件編號：SHB—SHBZD—04212制文：設備科審核:醫(yī)療設備治理委員會修訂日期：20234批準人:＊**發(fā)文范圍:設備科、耗材倉庫啟用日期：20235醫(yī)用耗材檔案治理制度目的：為了標準我院醫(yī)用耗材檔案的收集、整理工作,加強檔案治理,有效地保護和利用檔案，依據(jù)《中華人民共和國檔案法》、《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生氣構醫(yī)學裝備治理方法》、《醫(yī)療器械臨床使用內容：一、建立健全我院醫(yī)用耗材的檔案治理制度。建檔應遵循一供給商一檔的原則，對檔案材料實行動態(tài)、實時監(jiān)控，準時更.二、檔案內容:有關產品的全套資質材料，具體內容如下：《稅務登記證》和《組織機構代碼證》等復印件在設備科存檔?！驳谝活愥t(yī)療器械供給生產企業(yè)登記表〕和〔或)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》等復印件存檔在耗材倉庫辦公室。(三)醫(yī)用耗材產品的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》復印件存檔在耗材倉庫辦公室。(四)《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》、消毒劑和消毒器械的衛(wèi)生許可批件、檢驗報告等復印件存檔在耗材倉庫辦公室并供給一份同等資料給院感科存檔。(五)生產企業(yè)或進口代理商開具的授權托付書復印件；(六)銷售人員的生產(或經營)企業(yè)托付授權書、有效身份證復印件.(七)上述資質材料需生產(或經營)廠商加蓋公章。三、院設管委員會會議或院領導班子爭辯通過增耗材的相關資料、院內招標、議標耗材的相關資料單獨建檔。醫(yī)用耗材儲存與養(yǎng)護治理制度文件編號：SHB-SHBZD—043醫(yī)用