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文檔簡介

醫(yī)療器械臨床試

驗

方案及報告廣州XX生物科技有限公司醫(yī)療器械臨床試驗方案產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實施者：聯(lián)系人及聯(lián)系電話：承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)名稱（公章）：臨床試驗單位的通訊地址（含郵編）：臨床試驗管理部門負責(zé)人及聯(lián)系電話：臨床試驗類別：臨床試驗負責(zé)人（打印及簽字）：聯(lián)系電話及手機：說明1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2、臨床試驗方案由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計、制定。實施者與醫(yī)療機構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。3、市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。4、醫(yī)療機構(gòu)和實施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達到試驗預(yù)期目的。5、臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。

副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施：臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法：受試者知情同意書：各方承擔(dān)的職責(zé)：臨床i試驗人員職務(wù)職稱所在科室電話及手機姓名打印簽字產(chǎn)品名稱:型號規(guī)格：實施者：聯(lián)系人及聯(lián)系電話:承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)名稱（公章）：臨床試驗單位的通訊地址（含郵編）：臨床試驗類別：臨床試驗時間：報告日期：原始資料保存地點：臨床試驗負責(zé)人（打印及簽字）：說明1、負責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)本著認真負責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，并填寫本報告。2、本報告必須由臨床試驗機構(gòu)中有經(jīng)驗的主治醫(yī)師以上的臨床試驗負責(zé)人簽字。3、臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。-7-

臨床試驗效果分析：臨床試驗驗結(jié)論：適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項存在問題及

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