蘇州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2020年度基本情況表

蘇州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2020年度基本情況表備注：只需填寫醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)數(shù)據(jù)，以下信息為必填信息，無相關(guān)信息請(qǐng)?zhí)睢盁o”。基礎(chǔ)情況一、基礎(chǔ)信息企業(yè)名稱：電話：傳真：注冊(cè)地址（住所）：企業(yè)網(wǎng)址：法定代表人：企業(yè)負(fù)責(zé)人：身份證號(hào)：手機(jī)：電子郵箱：管理者代表：身份證號(hào)：手機(jī)：電子郵箱：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：手機(jī)：電子郵箱：填表聯(lián)系人代表：手機(jī)：電子郵箱：統(tǒng)一信用代碼（或組織機(jī)構(gòu)代碼）：企業(yè)性質(zhì)：總部□；境外企業(yè)分公司□；境內(nèi)企業(yè)分公司□；總部所在地（如上海，廣州，美國(guó)加州）：生產(chǎn)許可證編號(hào)或備案號(hào)：發(fā)證日期（或備案日期）：經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)（或備案編號(hào)，如沒有可填無）：發(fā)證日期（或備案日期）：涉及生產(chǎn)的醫(yī)療器械種類有：有源醫(yī)療器械□；無源醫(yī)療器械□；無菌醫(yī)療器械□；植入性醫(yī)療器械□；軟件□；體外診斷試劑□；體外診斷設(shè)備□；義齒□；二級(jí)產(chǎn)品分類：（參考醫(yī)療器械分類目錄）：海關(guān)編碼（如沒有可填無）：企業(yè)成立時(shí)間（年份）：二、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)與資本運(yùn)作情況企業(yè)性質(zhì)國(guó)有/集體企業(yè)□;民營(yíng)/私營(yíng)企業(yè)□;外商投資企業(yè)□（獨(dú)資/中外合資/合作/港澳臺(tái)商投資）;股份制□（股份或責(zé)任有限公司/聯(lián)營(yíng)）;其他□注冊(cè)資本10萬以下□;10-100萬□;100-500萬□;500-1000萬□;1000-3000萬□;3000-8000萬□;8000萬以上□是否為上市公司已獨(dú)立上市□；上市時(shí)間：年；上市地點(diǎn)：主板□；中小板□；創(chuàng)業(yè)板□；新三板□；香港□；海外□；科創(chuàng)板□；其他□；上市公司子公司□，母公司名稱：未上市□是否計(jì)劃上市有□無□上市目標(biāo)：主板□；中小板□；創(chuàng)業(yè)板□；新三板□；香港□；海外□；科創(chuàng)板□；其他□；是否已經(jīng)引入風(fēng)投已引入風(fēng)投□；未引入風(fēng)投□2020接受股權(quán)投資次數(shù)境內(nèi)資本□；境外資本□；無□2020對(duì)外股權(quán)投資次數(shù)境內(nèi)資本□；境外資本□；無□

三、產(chǎn)品主要技術(shù)來源，醫(yī)療機(jī)構(gòu)□/外包企業(yè)研發(fā)□/科研院所□/自主研發(fā)□；主要合作團(tuán)隊(duì)：合作團(tuán)隊(duì)名稱：所在區(qū)域（市/區(qū)，如蘇州市相城區(qū)）：產(chǎn)品方向或研究方向：技術(shù)優(yōu)勢(shì)：聯(lián)系人姓名：電話/手機(jī)：郵箱：四、人員情況人員總數(shù)：專業(yè)技術(shù)人員（研發(fā)、工程、售后維修）總數(shù)：人內(nèi)審員資格人數(shù)：生產(chǎn)人員（生產(chǎn)、品質(zhì)、采購、倉管、產(chǎn)線工程師等）總數(shù)：：人學(xué)歷情況研究生以上:本科:大專:中專及以下:職稱情況高級(jí)職稱:中級(jí)職稱:初級(jí)職稱:研發(fā)人員總數(shù)：研發(fā)人員研究生以上人數(shù)：研發(fā)人員本科人數(shù)：研發(fā)人員大專人數(shù)：研發(fā)人員中專及以下人數(shù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人從業(yè)年限：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人從業(yè)年限：研發(fā)負(fù)責(zé)人從業(yè)年限：法規(guī)負(fù)責(zé)人從業(yè)年限：銷售負(fù)責(zé)人從業(yè)年限：創(chuàng)始人背景：銷售□；研發(fā)□；財(cái)務(wù)□；其他□業(yè)內(nèi)高管□；非醫(yī)療器械領(lǐng)域跨行□招聘渠道：獵頭□；網(wǎng)站□；校園招聘□；社會(huì)招聘□；其他□，請(qǐng)羅列：知識(shí)性員工平均入司年限：操作性員工平均入司年限：崗位平均待招時(shí)間____________個(gè)月年度擴(kuò)招率%：知識(shí)性員工：操作性員工：年度離職率%知識(shí)性員工：操作性員工：五、場(chǎng)地情況（平方米）企業(yè)場(chǎng)地總面積（平米）：自有場(chǎng)地面積：租用場(chǎng)地面積：其中生產(chǎn)地址（可加行填多個(gè)）具體地址：面積（平米）：生產(chǎn)面積（含生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)）：潔凈室萬級(jí)及以上面積：十萬級(jí)面積：三十萬級(jí)面積：是否滿足現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模?是□否□預(yù)期三年內(nèi)是否需要擴(kuò)充生產(chǎn)場(chǎng)地?是□否□如有擴(kuò)充需求，目標(biāo)地域?yàn)椋禾K州市□；省內(nèi)周邊□；省外□；面積需求：最近一次變更注冊(cè)地址時(shí)間為：（沒有填無，格式年/月，如201803）原地址所在市區(qū)：最近一次變更生產(chǎn)地址時(shí)間為：（沒有填無，格式年/月，如201803）原地址所在市區(qū)：總面積（平方米）：生產(chǎn)地址搬遷原因（多選）：生產(chǎn)場(chǎng)地?cái)U(kuò)大□；降低成本□；配套方便□；用工原因□；政策優(yōu)惠□；其他原因□；未搬遷□蘇州市如有新建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，最希望在哪個(gè)區(qū)（多選）□工業(yè)園區(qū)□相城區(qū)□高新區(qū)□姑蘇區(qū)□吳中區(qū)□吳江區(qū)□昆山□常熟□張家港□太倉六、資金投入情況（萬元人民幣）固定資產(chǎn)2020年投入：其中2020年生產(chǎn)設(shè)備投入：企業(yè)成立至今固定資產(chǎn)累計(jì)投入：研發(fā)2020年投入：過去5年每年研發(fā)投入：2019：2018：2017：2016：2015：七、智能生產(chǎn)制造情況企業(yè)自動(dòng)化升級(jí)改造需求無□；裝配□；檢測(cè)□；焊接□；打磨□；上下料□；包裝□；膠粘□；貼標(biāo)□；其他□；企業(yè)自動(dòng)化升級(jí)改造其他補(bǔ)充需求：企業(yè)自動(dòng)化技術(shù)處在哪個(gè)階段標(biāo)準(zhǔn)型單機(jī)□；帶式輸送線□；組件模塊化線□；微小型模塊化線□；其他□；企業(yè)自動(dòng)化技術(shù)所處階段其他補(bǔ)充說明：企業(yè)目前所運(yùn)用自動(dòng)化技術(shù)智能數(shù)據(jù)采集分析技術(shù)□；人機(jī)協(xié)作機(jī)器人□；機(jī)器視覺技術(shù)□；機(jī)器人等自動(dòng)控制技術(shù)□；其他□；企業(yè)目前所運(yùn)用自動(dòng)化技術(shù)其他補(bǔ)充說明：2020年完成或建設(shè)中的制造升級(jí)項(xiàng)目（如有請(qǐng)簡(jiǎn)述）：

市場(chǎng)情況、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)企業(yè)市場(chǎng)情況、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（萬元人民幣）年度總經(jīng)濟(jì)指標(biāo)年度生產(chǎn)總值：年度銷售總額（萬元）：年度出口總值（可按2020年平均美元匯率6.90換算為人民幣）：企業(yè)自行報(bào)關(guān)出口金額占比（%）：年度納稅總值：年度利潤(rùn)：市場(chǎng)情況市場(chǎng)區(qū)域境內(nèi)：除港澳臺(tái)外北美南美歐洲東南亞非洲其他地區(qū)含港澳臺(tái)各地區(qū)銷售額比重(%)各地區(qū)經(jīng)銷商數(shù)量各地區(qū)辦事處數(shù)量產(chǎn)品情況一、有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)證或備案憑證情況現(xiàn)有總數(shù)：其中一類：其中二類：其中三類：2020年延續(xù)數(shù)：2020年變更：2020年首次注冊(cè)：2020年已申報(bào)未獲證：二、產(chǎn)品國(guó)際認(rèn)證情況□無有效歐盟CE證書的數(shù)量：其中處于申報(bào)過程中的數(shù)量：有效美國(guó)FDA獲批的數(shù)量：其中處于申報(bào)過程中的數(shù)量：認(rèn)證種類（FDA/CE如歐盟、美國(guó)、日本、巴西等，沒有填：無）數(shù)量其他（如有）三、在研產(chǎn)品情況其中產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)階段數(shù)量（項(xiàng)）：其中產(chǎn)品臨床階段數(shù)量（項(xiàng)）：其中注冊(cè)申報(bào)階段數(shù)量（項(xiàng)）：其中屬于體外診斷領(lǐng)域數(shù)量（項(xiàng)）：備注：以上信息為必填項(xiàng)，若無相關(guān)信息則填“無”，否則不能提交。信息要詳細(xì)準(zhǔn)確。

技術(shù)水平、創(chuàng)新成就、在研產(chǎn)品情況一、專利情況專利情況發(fā)明專利已申報(bào)未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：其中2020年新授權(quán)數(shù)量：實(shí)用新型專利已申報(bào)未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：其中2020年新授權(quán)數(shù)量：外觀專利已申報(bào)未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：其中2020年新授權(quán)數(shù)量：軟件版權(quán) 軟件版權(quán)總數(shù)：其中2020年新授權(quán)數(shù)量：注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)商標(biāo)總數(shù)：其中2020年新注冊(cè)商標(biāo)數(shù)量：二、主要榮譽(yù)成就是否為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)：是□，否□；是否為蘇州市高新技術(shù)企業(yè)：是□，否□；是否取得相關(guān)資質(zhì)（多選）國(guó)家級(jí)平臺(tái)資質(zhì)□；省工程技術(shù)研究中心資質(zhì)□；重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)□；工程實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)□；工程中心資質(zhì)□；公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)資質(zhì)□；技術(shù)中心資質(zhì)□；孵化器資質(zhì)□；重大基礎(chǔ)設(shè)施資質(zhì)□；資質(zhì)名稱：認(rèn)證單位：認(rèn)證年度：是否取得馳名商標(biāo)或知名品牌稱號(hào)：是□，否□；馳名商標(biāo)商標(biāo)/知名品牌品牌名稱（可填寫多項(xiàng)）：其他企業(yè)成就□無序號(hào)成就名稱認(rèn)定機(jī)構(gòu)認(rèn)定年份123備注：成就包括企業(yè)獲得的榮譽(yù)稱號(hào)、獎(jiǎng)勵(lì)等

商業(yè)環(huán)境評(píng)價(jià)、需求及問題問題及需求項(xiàng)目列表非常好非常容易好容易一般一般不足難差非常難政策、監(jiān)管、市場(chǎng)等相關(guān)方面支持力度具體問題及需求：蘇州產(chǎn)業(yè)環(huán)境、營(yíng)商環(huán)境方面具體問題及需求：行業(yè)培訓(xùn)、政策輔導(dǎo)需求具體問題及需求：NMPA注冊(cè)拿證難度具體問題及需求：臨床試驗(yàn)難度具體問題及需求：融資相關(guān)支持具體問題及需求：政府監(jiān)督檢查具體問題及需求：人力資源發(fā)展/稀缺人才引進(jìn)具體問題及需求：政府財(cái)政支持需求具體問題及需求：原材料成本及生產(chǎn)效率具體問題及需求：第三方服務(wù)平臺(tái)需求具體問題及需求：如臨床研究服務(wù)□，注冊(cè)咨詢□，注冊(cè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室□，生物學(xué)實(shí)驗(yàn)□，大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)□，臨床試驗(yàn)基地□其他□：市場(chǎng)投入及商機(jī)促成需求具體問題及需求：展會(huì)支持具體問題及需求：其他發(fā)展制約：對(duì)政府、協(xié)會(huì)的建議和需求：

體外診斷企業(yè)專填寫如果公司產(chǎn)品涉及體外診斷領(lǐng)域請(qǐng)?zhí)顚懸韵聝?nèi)容，如果不涉及，各項(xiàng)內(nèi)容請(qǐng)?zhí)睢盁o”，謝謝！企業(yè)體外診斷類別產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)數(shù)量（單位：項(xiàng)）注：指現(xiàn)有國(guó)內(nèi)注冊(cè)或備案體外診斷產(chǎn)品數(shù)，含體外診斷試劑和儀器1、血液學(xué)檢測(cè)包括血液一般檢測(cè)試劑、溶血試驗(yàn)試劑、血栓和止血檢驗(yàn)試劑等；2、病理學(xué)檢測(cè)指組織細(xì)胞學(xué)檢測(cè)試劑，包括細(xì)胞、組織化學(xué)染色劑類試劑、免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑等；一類（個(gè)）：二類（個(gè)）：三類（個(gè)）：其中生化領(lǐng)域（個(gè)）：其中免疫領(lǐng)域（個(gè)）：其中分子領(lǐng)域（個(gè)）：其中微生物領(lǐng)域（個(gè)）：其中病理學(xué)領(lǐng)域（個(gè)）：其中POCT領(lǐng)域（個(gè)）：2020年新增體外診斷類別產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量（單位：項(xiàng)）注：指2020年新注冊(cè)或者備案的體外診斷產(chǎn)品數(shù)，含試劑和儀器，不含續(xù)證一類（個(gè)）：二類（個(gè)）：三類（個(gè)）：其中生化領(lǐng)域（個(gè)）：其中免疫領(lǐng)域（個(gè)）：其中分子領(lǐng)域（個(gè)）：其中微生物領(lǐng)域（個(gè)）：其中病理學(xué)領(lǐng)域（個(gè)）：其中POCT領(lǐng)域（個(gè)）：體外診斷類別在研產(chǎn)品數(shù)量在研產(chǎn)品總數(shù)（個(gè)）：研發(fā)階段產(chǎn)品（個(gè)）：注冊(cè)檢測(cè)階段（個(gè)）：臨床階段（個(gè)）：注冊(cè)申報(bào)階段（個(gè)）：2021年擬上市：一類（個(gè)）：二類（個(gè)）：三類（個(gè)）：體外診斷類別在研產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域方向生化領(lǐng)域（個(gè)）：免疫領(lǐng)域（個(gè)）：分子領(lǐng)域（個(gè)）：生化領(lǐng)域（個(gè)）：微生物領(lǐng)域（個(gè)）：病理學(xué)領(lǐng)域（個(gè)）：POCT領(lǐng)域（個(gè)）：其他（個(gè)）：體外診斷試劑領(lǐng)域?qū)＠闆r（只填寫體外診斷試劑領(lǐng)域）發(fā)明專利已申報(bào)未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：2020年新授權(quán)數(shù)量：實(shí)用新型專利已申報(bào)未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：2020年新授權(quán)數(shù)量：外觀專利已申報(bào)未授權(quán)數(shù)量：已授權(quán)數(shù)量：2020年新授權(quán)數(shù)量：軟件版權(quán)總數(shù)：2020年新授權(quán)軟件版權(quán)數(shù)量：注冊(cè)商標(biāo)總數(shù)：2020年新注冊(cè)商標(biāo)數(shù)量：2020年體外診斷試劑領(lǐng)域產(chǎn)品生產(chǎn)總值（萬元人民幣）生產(chǎn)總值：其中試劑占比（%）：儀器占比（%）：銷售總值：納稅總額（可估算）：利潤(rùn)總額（可估算）：各地區(qū)體外診斷試劑產(chǎn)品銷售占比（可估算）國(guó)內(nèi)（含港、澳、臺(tái)）：占比（%）：北美占比（%）：南美（%）：歐洲（%）：東南亞（%）：非洲（%）：其他（%）：所屬的細(xì)分領(lǐng)域生產(chǎn)總值占比情況（可估算）生化領(lǐng)域（%）：免疫領(lǐng)域（%）：分子領(lǐng)域（%）：血液領(lǐng)域（%）：微生物（%）：病理學(xué)領(lǐng)域（%）：POCT領(lǐng)域（%）：其他領(lǐng)域（%）：體外診斷試劑產(chǎn)品銷售情況（