藥事管理習(xí)題集(含答案)

...wd......wd......wd...精神藥品：系指“直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用的藥品。藥品零售機構(gòu)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品不良反響：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響?！仓袊亩x〕藥品不良反響：是一種有害的和非預(yù)期的反響，這種反響是在人類預(yù)防、診斷或者治療疾病或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發(fā)生的反響。ADR：是ascersedrugreaction〔藥品不良反響〕的簡稱。指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。GSP：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，2006年6月由SFDA發(fā)布。藥品銷售渠道：指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)到消費者手中所經(jīng)過的途徑。法律責(zé)任：指人們對自己違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強制性的否認(rèn)性法律后果。藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)視管理部門共同遵循的法定依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)制劑：指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制，自用的固定處方制劑。行政法規(guī)：是調(diào)整國家行政管理關(guān)系的法律標(biāo)準(zhǔn)的總稱。醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥物。藥品生產(chǎn)：指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。醫(yī)療機構(gòu)：以救死扶傷，防病治病，保護人們安康為宗旨，從事疾病診斷，治療活動的社會組織。新藥：指未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已在中國境內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥等也要按照新藥管理。醫(yī)藥分業(yè)：醫(yī)藥分業(yè)：指藥學(xué)從醫(yī)藥職業(yè)中別離出來，成為衛(wèi)生事業(yè)中的獨立分支，社會中的獨立職業(yè)。補充申請：指藥品申請，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的申請或者進口申請經(jīng)過批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的申請。行政處分：指行政機關(guān)或其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法標(biāo)準(zhǔn)尚未構(gòu)成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：是指新藥證書的持有者，藥品批準(zhǔn)文號的取得者雙方同時提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號的申請。藥品委托生產(chǎn)：是已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品品種的行為。委托生產(chǎn)的藥品，其批準(zhǔn)文號不變，質(zhì)量責(zé)任仍由委托方承擔(dān)，受托方只負(fù)責(zé)按照委托方要求生產(chǎn)。藥品管理立法：指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂補充和廢除藥品管理法律標(biāo)準(zhǔn)的活動。藥事組織：廣義：以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；狹義：為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成各種形式的組織機構(gòu)的總稱。放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。藥事管理學(xué)：是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事〞的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)視管理為重點、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。1.簡述藥品的概念。答：具?中華人民共和國藥品管理法?定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液藥品和診斷藥品等。2.國家若何對重點保護的野生藥材物種進展分級管理。答：國家重點保護的野生藥材物種共分三級：一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。4.我國現(xiàn)行藥品管理法中關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是若何規(guī)定的答：據(jù)?藥品管理法?規(guī)定：藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進展生產(chǎn)；藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門制定的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制的，不得出廠。5.簡述藥品專利的類型。答：根據(jù)?專利法?規(guī)定，藥品專利包括一下類型：1、創(chuàng)造專利 創(chuàng)造指對產(chǎn)品、方法或其改進所提出的新的技術(shù)方案。創(chuàng)造專利包括產(chǎn)品創(chuàng)造和方法創(chuàng)造兩類。2、實用新型專利實用新型指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或兩者結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。實用新型專利在創(chuàng)造性上較創(chuàng)造專利低，也常稱為“小創(chuàng)造〞3、外觀設(shè)計專利外觀設(shè)計指對產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或者其結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)上應(yīng)用的新設(shè)計。6.簡述藥品監(jiān)視管理的主要職能。依據(jù)法律法規(guī)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、和使用過程進展監(jiān)視檢查，保證藥事管理法律法規(guī)的貫徹實施，對違反藥事管理法律法規(guī)的行為，依據(jù)法定的程序和方式，追究其法律責(zé)任。7.簡述我國現(xiàn)行藥品管理法中有關(guān)藥品廣告內(nèi)容的規(guī)定。解：一、答:藥品廣告中關(guān)于廣告內(nèi)容的原那么性規(guī)定：(1)廣告內(nèi)容必須真實、合法、以國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得任意擴大范圍，不得含有虛假的內(nèi)容。(2)藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，禁忌語，忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名名稱。(3)只出現(xiàn)藥品名稱的藥品廣告，必須標(biāo)明藥品的通用名稱和廣告批準(zhǔn)文號，藥品商品名稱不得單獨進展廣告宣傳，廣告宣傳需要使用商品名稱的，必須同時使用藥品的商品名稱。(4)國家規(guī)定應(yīng)該在指導(dǎo)下使用治療性藥品的廣告中，必須標(biāo)明“按醫(yī)生處方購置和使用〞。(5)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號應(yīng)該列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布。二、藥品廣告內(nèi)容的制止性規(guī)定：(1)不得含有淫穢、迷信、荒唐的語言、文字畫面。(2)不得含有不科學(xué)地表示成效的斷言或者保證(3)不得貶低同類藥品、不得與其他藥品進展成效和安全性比照，不得進展藥品使用前后比較。(4)不得含有“最新技術(shù)〞、“最高科學(xué)〞、“最先進〞、“藥之王〞之類的語言和表示。8.什么是假藥?什么藥品按照假藥處理?解；有以下情形之一的，為假藥：〔1〕藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的?！?〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的，按假藥論處：〔1〕國務(wù)院藥品監(jiān)視管理局局部規(guī)定制止使用的?！?〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的?！?〕變質(zhì)的〔4〕被污染的〔5〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的〔6〕所說明的適應(yīng)證或者功能主治超過規(guī)定范圍的9.簡述藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗的類型藥品監(jiān)視檢驗是法定的藥品檢驗機構(gòu)為了國家藥品監(jiān)視管理的需要所進展的藥品檢驗。主要有抽查性實驗，委托實驗、藥品注冊檢驗，進口藥品檢驗等類型。10.簡述臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)?！踩未鹞宸N〕1、用藥不對癥多數(shù)情況屬于選用藥物不當(dāng)。2、使用無確切療效的藥物,受經(jīng)濟利益的驅(qū)動，給病人使用療效不確定的藥物3、用藥缺乏首先是指劑量偏低，達(dá)不到有效的治療劑量再就是療程太短，缺乏以徹底治愈疾病4、用藥過分包括用藥劑量過大、療程太長、無病用藥及輕癥用藥等5、使用毒副作用過大的藥6、合并用藥不適當(dāng)7、給藥方案不合理8、重復(fù)給藥多名醫(yī)生給同一病人開一樣的藥物等。11.簡述申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件。答：1、對特定的藥物有特殊療效的2、相當(dāng)于國家一級保護野生物種的人工制成品3、用于預(yù)防和治療特殊疾病的12.簡述藥品注冊申請人的條件藥品注冊申請人〔以下簡稱申請人〕，是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。13.簡述我國新藥申請實行快速審批的情形。國家食品藥品監(jiān)視管理局對以下申請可以實行快速審批：(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑(2)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥?(5)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。14.簡述學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的和意義。對于公眾的意義：藥事管理是保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時和生命安康的必要的和有效的手段。對于國家的意義：保護公民安康是憲法規(guī)定的國家責(zé)任。對于藥事組織的意義：宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標(biāo)準(zhǔn)和程序。15.特殊藥品有哪些這些藥品為什么要進展特殊管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品這些藥物具有特殊的毒副作用，假設(shè)管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會危害服用者個人的安康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。16.?藥品管理法?共分幾章每章有哪些內(nèi)容總則；藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；藥品經(jīng)營企業(yè)管理；醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理；藥品管理；藥品包裝的管理；藥品價格和廣告的管理；藥品監(jiān)視；法律責(zé)任；附那么1.試述目前在我國現(xiàn)實社會中，藥事組織的基本類型及其主要功能與作用。1．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織：生產(chǎn)藥品和經(jīng)銷藥品2．醫(yī)療機構(gòu)藥房組織：通過給病人采購藥品、調(diào)配處方、配置制劑、提供用藥咨詢等活動，以保證合理用藥。3．藥學(xué)教育組織：教育，是為維持和開展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部。4.藥學(xué)科研組織：研究開發(fā)新藥、改進現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學(xué)的開展進展根基研究，提高創(chuàng)新能力，開展藥學(xué)事業(yè)。4．藥品管理行政組織：代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進展監(jiān)視控制，以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。5，藥學(xué)社團組織：統(tǒng)一藥學(xué)行為標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)視管理、對外聯(lián)系、協(xié)調(diào)等作用。2.藥事管理采用的手段(1)運用行政手段依法行政，加強管理，國家主管部門采用嚴(yán)格審批等有效的管理措施，引導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)增強企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，完善藥品質(zhì)量管理制度。如審批核發(fā)許可證、認(rèn)證證書；審批新藥，頒發(fā)新藥證書；審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、藥品包裝材料注冊證、新藥臨床批件、進口藥品注冊證等，發(fā)布藥品質(zhì)量公告等。(2)運用法律手段制定和公布法律、法規(guī)、規(guī)章，標(biāo)準(zhǔn)行為，明確責(zé)任，依法治藥。通過嚴(yán)厲打擊制假、售假行為，依法嚴(yán)懲違法者，增強對制假售假行為的管理威懾力，增強對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的約束力。堅決查處違法案件，對觸犯刑律的，必須依法予以嚴(yán)懲。(3)運用技術(shù)手段通過采用先進的質(zhì)量檢驗儀器，運用新的檢驗方法，提高技術(shù)監(jiān)視水平，以實現(xiàn)對藥品質(zhì)量的有效控制，提高監(jiān)視管理效率。(4)運用宣傳手段指導(dǎo)人民群眾提高對假劣藥品的防范能力和自我保護意識．充分發(fā)揮輿論的力量，加大監(jiān)視力度，共同監(jiān)視藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的違法違規(guī)行為，形成良好的社會輿論氣氛，使假劣藥品如同老鼠過街，人人喊打，無處躲藏。(5)運用咨詢手段組織咨詢參謀或?qū)＜椅瘑T會已成為現(xiàn)代管理必要的常規(guī)的管理手段之一，以此可吸收各方面專家或群眾代表，對科學(xué)決策、民主決策及時反響并發(fā)揮其主要作用。3.什么是藥品質(zhì)量特性和商品特性質(zhì)量特征：均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)人的生理機能的要求。安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反響的程度。穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持有效性和安全性的能力。商品特征：①生命關(guān)連性：藥品是與人民的生命相關(guān)連的物質(zhì)。這是藥品的基本商品特征。②高質(zhì)量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。③公共福利性：藥品是防治疾病、維護人們安康的商品，具有社會福利性質(zhì)。藥品的社會福利性還表達(dá)在國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們買到質(zhì)量高、價格適宜的藥品。④高度的專業(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。⑤品種多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。4.根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，論述生產(chǎn)銷售假藥的法律責(zé)任。答：a沒收假藥和違法所得b并處分款，藥品貨值金額2~5倍c撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件d并責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓e情節(jié)嚴(yán)重的撤消許可證5.根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，論述生產(chǎn)銷售劣藥的法律責(zé)任。a沒收劣藥和違法所得b并處分款，藥品貨值金額1~3倍c情節(jié)嚴(yán)重的撤消許可證，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓6.試闡述藥品生產(chǎn)的全過程及藥品生產(chǎn)的特點。解：藥品生產(chǎn)的全過程分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型的制劑生產(chǎn)階段。藥品生產(chǎn)的特點：〔1〕原料、輔料品種多，消耗大〔2〕機械化、自動化要求程度高〔3〕衛(wèi)生要求高〔4〕藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性〔5〕產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快〔6〕生產(chǎn)管理法制化7．結(jié)合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，舉例分析現(xiàn)行藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證中的幾個突出問題，并提出具體解決方案。制度落實不嚴(yán)謹(jǐn)；人員資質(zhì)偷梁換柱；人員培訓(xùn)不到位；設(shè)施設(shè)備驗證不標(biāo)準(zhǔn)；計算機系統(tǒng)未發(fā)揮作用；驗收入庫不標(biāo)準(zhǔn)加強檢查員培訓(xùn)；嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；對檢查員不定期考評及年度考核；拓寬