2019新版藥品管理法試卷

2019年新版藥品管理法培訓試卷部門：姓名：得分:一、選擇題（單選7題，每題5分共35分）1、新版藥品管理法藥品的定義（）A、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。B、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。2、不得在網(wǎng)絡上銷售（2、不得在網(wǎng)絡上銷售（①疫苗②血液制品

A、①②③④⑤③處方藥④麻醉藥品⑤精神藥品B、①②③④C、①②④⑤D、①②④3、國家對藥品管理實彳丁藥品上市許可持有人制度。（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。A、企業(yè)法人B、企業(yè)負責人C、企業(yè)質量負責人D、藥品上市許可持有人4、（）對本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。A、縣級以上地方人民政府B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、市藥品監(jiān)督管理部門5、（）應當開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。A、縣級以上地方人民政府B、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、新聞媒體D、藥品行業(yè)協(xié)會6、變質的藥品為（）A、劣藥B、假藥C、不合格品7、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，為（）A、劣藥B、假藥C、不合格品填空題（22空，每空2分共44分）1）藥品管理應當以中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的、、。2）國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育。3）國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護、和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。4）從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證真實、準確、完整和可追溯。5）國家建立健全藥品追溯制度。部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。6）在中國境內上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得7）國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家的制定和修訂。8）國家對藥品實行分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。9）從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得。10)10)家鼓勵部，應當建立統(tǒng)一的，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營家鼓勵部，應當建立統(tǒng)一的，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任。11）藥品經(jīng)營企業(yè)的、對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。12）藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，。13）藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。14）依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方和調配、合理用藥指導等工作。15）藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。16）2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于施行。三、簡答題（3題，每題7分共21分）1、銷售假藥的企業(yè)會受到哪些處罰？2、銷售劣藥的企業(yè)會受到哪些處罰？3、藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范會受到哪些處罰？答案、1、B2、C3、D4、A5、C6、B7、B、1、人民健康，安全、有效、可及2、道地中藥材3、公民、法人4、全過程信息5、國務院藥品監(jiān)督管理6、藥品注冊證書7、藥品標準8、處方藥與非處方藥9、藥品經(jīng)營許可證10、質量管理制度11、法定代表人、主要負責人12、進貨檢查驗收制度，不得購進和銷售13、購銷記錄——14、審核15、省、自治區(qū)、直轄市16、2019年12月1日三＞1、沒收違法銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證——明文件，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證十年內不受理其相應申請。2、沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上—十倍以下的罰款；違法批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。3、責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，