車間衛(wèi)生相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

車間衛(wèi)生相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第1頁(yè)，共37頁(yè)。第一章GMP衛(wèi)生衛(wèi)生在GMP中是指：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。(1)環(huán)境衛(wèi)生指：生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍的衛(wèi)生要求。(2)工藝衛(wèi)生指：對(duì)所有使用的物料、生產(chǎn)過(guò)程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。(3)人員衛(wèi)生指：對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員衛(wèi)生的要求。第2頁(yè)，共37頁(yè)。各項(xiàng)衛(wèi)生措施、其核心是防止污染及交叉污染。衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施：1、清潔操作規(guī)程的建立，為確保衛(wèi)生管理規(guī)程的實(shí)施。生產(chǎn)部門組織各有關(guān)部門制定各個(gè)相應(yīng)的清潔操作規(guī)程（或程序）如廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器具、生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔操作規(guī)程。2、生產(chǎn)過(guò)程中，涉及到人、機(jī)、物、法、環(huán)每一個(gè)細(xì)節(jié)均應(yīng)有相應(yīng)的衛(wèi)生規(guī)程。3、規(guī)定生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。4、生產(chǎn)前和生產(chǎn)進(jìn)行中必須保持同樣的符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生狀態(tài)。第3頁(yè)，共37頁(yè)。5、潔凈區(qū)空氣系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證,用于潔凈區(qū)消毒的設(shè)施應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。6、設(shè)備\容器的清洗要進(jìn)行驗(yàn)證。衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控：1、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控2、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)3、對(duì)有特殊要求的清潔過(guò)程應(yīng)采用驗(yàn)證的方法進(jìn)行監(jiān)控。第4頁(yè)，共37頁(yè)。衛(wèi)生監(jiān)督的管理范圍:生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督包括可能影響生產(chǎn)工藝的各種衛(wèi)生因素的監(jiān)測(cè)：（1）廠房的布局和人流及物流；（2）人員防護(hù)和人員的衛(wèi)生規(guī)程；（3）廠房\設(shè)備\容器的清潔、消毒規(guī)程。（4）潔凈區(qū)塵粒和微生物的監(jiān)控；（5）潔凈區(qū)域空氣過(guò)濾及空氣流向；（6）潔凈區(qū)風(fēng)速風(fēng)量\壓差的監(jiān)控；（7）潔凈區(qū)的溫濕度；第5頁(yè)，共37頁(yè)。（8）工作服的清洗\或消毒規(guī)程;（9）純化水/注射用水的水質(zhì)監(jiān)控;（10）與藥物直接接觸的設(shè)備定期清潔驗(yàn)證;第6頁(yè)，共37頁(yè)。第二章環(huán)境衛(wèi)生廠區(qū)環(huán)境一般生產(chǎn)區(qū)第7頁(yè)，共37頁(yè)。廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理1廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理范圍包括廠區(qū)道路、衛(wèi)生間、陰溝、陽(yáng)溝、草坪燈、標(biāo)牌及垃圾箱等。2廠區(qū)環(huán)境2.1廠區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止隨地吐痰，亂扔雜物。2.2物品和垃圾必須按要求定點(diǎn)堆放，不得在其它地方任意堆放。如廠區(qū)的垃圾桶，員工應(yīng)當(dāng)將辦公室垃圾和其他生活垃圾倒入垃圾桶中，待指定人員處理2.3廠區(qū)下水道暢通，不得有污水存留。第8頁(yè)，共37頁(yè)。3廠區(qū)道路3.1廠區(qū)道路保持清潔、通暢、平整、無(wú)積水、積塵、無(wú)垃圾雜物。3.2廠區(qū)內(nèi)人流、物流通道應(yīng)分開，運(yùn)輸不得對(duì)環(huán)境造成污染。3.3外觀不潔車輛禁止入廠。3.4廠區(qū)道路的清潔每周至少清潔一次。保持地面無(wú)積水、無(wú)痰跡、無(wú)果皮紙屑。第9頁(yè)，共37頁(yè)。4垃圾處理4.1生產(chǎn)、工作中的廢棄物及垃圾必須采用有效的隔離措施，在規(guī)定的遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)的地點(diǎn)放置，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。將生產(chǎn)用的垃圾放在車間的物流通道外，在每日生產(chǎn)結(jié)束后清出生產(chǎn)區(qū)，指定人員處理。4.2垃圾、廢渣定期清理，每日至少一次。并由專人定時(shí)清除，隨時(shí)將盛裝容器處理干凈并消毒，杜絕蚊蠅滋生。5廠區(qū)內(nèi)施工廠區(qū)內(nèi)施工必須采用有效措施將施工現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)環(huán)境隔離，有明顯的施工標(biāo)志，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境、原輔料運(yùn)輸及藥品的制造過(guò)程產(chǎn)生污染。第10頁(yè)，共37頁(yè)。一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生要求1.1物料的衛(wèi)生1.1.1原輔料、包裝材料的包裝要求完好，無(wú)破損、受潮、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象，各種標(biāo)記齊全，有檢驗(yàn)合格證，方可進(jìn)入車間。1.1.2原輔料進(jìn)入操作間，須保證其清潔、無(wú)塵。1.1.3生產(chǎn)中使用的各種物料應(yīng)按規(guī)定定置存放，按照品種、規(guī)格碼放整齊，并有物料狀態(tài)標(biāo)記。1.1.4生產(chǎn)結(jié)束后，及時(shí)將剩余物料、廢料、尾料等進(jìn)行清理，及時(shí)退庫(kù)與寄庫(kù)。第11頁(yè)，共37頁(yè)。一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求1.1窗明壁凈見本色，無(wú)浮塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔死角。1.2地面光滑、平整、清潔、無(wú)積水、無(wú)雜物；地漏干凈無(wú)積垢。1.3工房嚴(yán)密，廠房嚴(yán)密，防蟲防鼠設(shè)施完好；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無(wú)嚙齒類動(dòng)物及其它昆蟲進(jìn)入。1.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的原輔料、半成品須分類、定置碼放整齊，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，能有效地防止交叉污染和差錯(cuò)。第12頁(yè)，共37頁(yè)。1.5一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。1.6走廊清潔通暢，不得放置任何與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。1.7生產(chǎn)中廢棄物及時(shí)裝入垃圾桶中，定點(diǎn)放置并按規(guī)定在工作結(jié)束及時(shí)將其清除。1.8生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)相應(yīng)的潔具間。衛(wèi)生工具齊全，洗滌、消毒設(shè)施完備，通風(fēng)良好，房間清潔干燥。清潔用具使用后及時(shí)處理干凈，清潔工具及清潔劑分別存放。第13頁(yè)，共37頁(yè)。一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生具體操作要求

清潔區(qū)域清潔內(nèi)容清潔頻次責(zé)任部門樓梯地面、門、窗1次/周生產(chǎn)部-制劑組-洗衣墻面、天花板1次/月電梯、電梯前室地面1次/班墻面1次/月第二生產(chǎn)綜合樓：男、女更，走廊，各車間外清，各車間更鞋（以更鞋柜為界限），收發(fā)衣，中間品暫存各車間廢棄物存放，輔助機(jī)房，一般洗衣間，生產(chǎn)休息室，暫存間。地面1次/班門、窗1次/周墻面、天花板1次/月包裝生產(chǎn)區(qū)設(shè)備表面、工作臺(tái)面1次/班生產(chǎn)部-制劑組-包裝地面1次/班門、窗1次/周墻面、天花板1次/月第14頁(yè)，共37頁(yè)。清潔區(qū)域清潔內(nèi)容清潔頻次責(zé)任部門第一生產(chǎn)綜合樓：男、女更，一般區(qū)洗衣間，走廊，點(diǎn)刺半成品生產(chǎn)車間和點(diǎn)刺車間的脫外包，更鞋（以更鞋柜為界限）地面、門、窗1次/周生產(chǎn)部-制劑組-洗衣墻面、天花板1次/月第一生產(chǎn)綜合樓：粉塵螨車間和屋塵螨車間的脫外包、更鞋、一般區(qū)走廊、一般區(qū)潔具間地面、門、窗1次/周生產(chǎn)部-原料組更鞋柜、儲(chǔ)物柜表面1次/周一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生具體操作要求第15頁(yè)，共37頁(yè)。第三章工藝衛(wèi)生第16頁(yè)，共37頁(yè)。一、物料衛(wèi)生（1）投入生產(chǎn)的物料（包括原輔料、包裝材料）必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有合格證；包裝要求完好，無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。（2）物凈程序要求：物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間脫去外包裝；若不能脫去外包裝的應(yīng)對(duì)外包裝抹擦，保證清潔、無(wú)塵，或用潔凈容器盛裝。用75%乙醇或其它消毒劑對(duì)外表進(jìn)行消毒，物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)整齊碼放于規(guī)定位置。（3）物料進(jìn)入潔凈區(qū)后，應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)齊全，正確，并建立賬卡，并由專人管理。（4）工作結(jié)束，及時(shí)退庫(kù)與寄庫(kù)。（5）與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。第17頁(yè)，共37頁(yè)。二、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求（1）各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按規(guī)定和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定相應(yīng)的清潔操作規(guī)程，清潔工具的清潔方法、存放地點(diǎn)；清潔與消毒結(jié)果評(píng)價(jià)等。（2）各車間、工序、崗位均應(yīng)實(shí)行定置管理，保持在生產(chǎn)過(guò)程有良好的生產(chǎn)秩序。（3）生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。容器具等使用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，必要時(shí)進(jìn)行消毒，不得有遺留及清潔劑、消毒劑的殘留物。（4）生產(chǎn)工作間、流水線、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)（清潔、待清潔）標(biāo)識(shí)。（5）按照規(guī)定及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、清潔。（6）潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自凈以后才能開始。第18頁(yè)，共37頁(yè)。(7)潔凈區(qū)每日生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種必須對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)表面（包括天花板、地面、門窗）、臺(tái)椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、緩沖室、鞋柜等清潔干凈并或消毒。(8)非無(wú)菌藥品的液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。(9)原料藥生產(chǎn)時(shí)，物料、中間產(chǎn)品、原料藥在廠房或廠房間流轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)有避免混淆與污染的措施；如明顯標(biāo)記、分隔放置、容器加蓋等。(10)含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施；如專用衡器、容器、設(shè)備、工具或徹底清洗，每次清洗后要檢查殘留量等。第19頁(yè)，共37頁(yè)。2、經(jīng)常使用的工具、零配件等應(yīng)存放于指定的工具柜內(nèi)。整齊碼放，專人保管。潔凈室內(nèi)的工具、模具、零配件等應(yīng)按物料規(guī)定從物流通道進(jìn)入，并按規(guī)定定置，整齊地碼放于符合潔凈室要求的架內(nèi)。3、潔凈室內(nèi)的清掃工具宜采用真空清掃設(shè)備(如果有粉塵大的物料），如吸塵機(jī)。第20頁(yè)，共37頁(yè)。潔凈區(qū)空調(diào)微生物監(jiān)測(cè)限度潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小時(shí)(2)接觸（cfu/碟）A級(jí)111B級(jí)1055C級(jí)1005025D級(jí)20010050第21頁(yè)，共37頁(yè)。消毒與滅菌消毒（disinfection)：殺死物體或介質(zhì)上的病原微生物，并不一定能殺死含芽胞的細(xì)菌或非病原微生物。滅菌（sterilization）：殺滅物體上所有微生物的方法。抑菌：抑制體內(nèi)或體外細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖。防腐：防止或抑制體外細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖的方法，細(xì)菌一般

不死亡。消毒滅菌抑菌防腐第22頁(yè)，共37頁(yè)。消毒劑及配制消毒劑配制公式0.1%84消毒液的總體積＝0.1%苯扎溴銨的總體積＝例：400ml5%苯扎溴銨消毒液配制成0.1%苯扎溴銨，需要多少純化水？0.1%苯扎溴銨的總體積＝需要加的純化水體積＝20000ml-400ml＝19600ml＝19.6kg第23頁(yè)，共37頁(yè)。第四章人員衛(wèi)生第24頁(yè)，共37頁(yè)。GMP人員衛(wèi)生

第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

第三十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。第25頁(yè)，共37頁(yè)。GMP人員衛(wèi)生

第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。

第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。第26頁(yè)，共37頁(yè)。舉例：潔凈區(qū)人員坐地第27頁(yè)，共37頁(yè)。舉例：潔凈區(qū)內(nèi)睡覺(jué)第28頁(yè)，共37頁(yè)。洗手標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作第29頁(yè)，共37頁(yè)。潔凈區(qū)作業(yè)及衛(wèi)生要求培訓(xùn)1、潔凈區(qū)操作常識(shí)2、人員進(jìn)出入潔凈區(qū)程序3、物料進(jìn)出潔凈區(qū)程序4、潔凈區(qū)生產(chǎn)管理第30頁(yè)，共37頁(yè)。潔凈區(qū)操作要求人員要求----對(duì)新職工進(jìn)行全面的健康檢查----建立生產(chǎn)人員健康檔案----培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣----進(jìn)入潔凈區(qū)不得化妝，佩戴飾物。----養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，“四勤”勤剪指甲、理發(fā)剃須、換衣、洗澡避免體表有傷口，患有傳染病或其他可污染藥品的疾病不宜上崗。第31頁(yè)，共37頁(yè)。個(gè)人衛(wèi)生及工作要求(1)隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生(2)嚴(yán)格遵守《人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

(3)應(yīng)有向管理人員報(bào)告?zhèn)€人健康狀況(4)不涂抹化妝品，不佩帶飾物、手表(5)不攜帶個(gè)人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西(6)潔凈室內(nèi)隨時(shí)注意保證手的清潔，注意消毒(7)不允許裸手觸摸物料/潔凈的設(shè)備或容器等(8)保持工作區(qū)域干凈、整潔；生產(chǎn)物品定置存放(9)工作中盡量減少非生產(chǎn)要求的動(dòng)作，避免劇烈動(dòng)作(10)不在物料上方發(fā)生可能造成污染的行為第32頁(yè)，共37頁(yè)。生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)程序1、進(jìn)入一般區(qū)

換白膠鞋→穿上白大褂及帽子2、進(jìn)潔凈區(qū)

脫一般區(qū)白大褂、鞋、帽子

換上潔凈區(qū)鞋、一次性帽子

洗手并烘干

二更手消毒

戴口罩，穿潔凈服和鞋套

戴乳膠手套并消毒，將潔凈服袋子掛在掛鉤上第33頁(yè)，共37頁(yè)。物料進(jìn)出潔凈區(qū)程序?qū)⑽锪纤腿刖彌_間，脫去外包或進(jìn)行清潔（去塵、擦凈）用75%乙醇對(duì)物料表面進(jìn)行擦拭消毒處理，緩沖間自凈15分鐘。潔凈區(qū)接料人從緩沖間取出物料，關(guān)緩沖間門，將物料運(yùn)至?xí)捍骈g或指定地點(diǎn)。物料出潔凈區(qū)時(shí)，將物料送入緩沖間，關(guān)緩沖間門。取料人從緩沖間取出物料，關(guān)緩沖間門，即可將物料運(yùn)至指定地點(diǎn)。第34頁(yè)，共37頁(yè)。潔凈區(qū)生產(chǎn)管理所有使用物料有明顯狀態(tài)標(biāo)記，定位碼放整齊。房間狀態(tài)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志齊備。工作時(shí)門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作要