醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制程序

設(shè)計開發(fā)控制程序編制/日期: 審核/日期: 批準(zhǔn)/日期:目的：為了對設(shè)計和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，保持必要的風(fēng)險管理，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律法規(guī)的要求，特制訂本程序。范圍：本程序適用于對公司產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)及其他相關(guān)設(shè)計的控制和風(fēng)險管理控制。職責(zé)：項(xiàng)目建議人項(xiàng)目建議人可以來自公司內(nèi)部各個部門或公司外部專家與客戶，負(fù)責(zé)輸入項(xiàng)目建議書。調(diào)研負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對通過批準(zhǔn)的項(xiàng)目組織開展可行性調(diào)研活動，編制“可行性調(diào)研報告”，參加相應(yīng)階段的評審會議并就評審團(tuán)隊(duì)的提問給予答辯。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人創(chuàng)建、維護(hù)和跟蹤產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃；管理影響達(dá)成項(xiàng)目目標(biāo)和項(xiàng)目交付結(jié)果的問題；估計和控制項(xiàng)目需要的資源和項(xiàng)目風(fēng)險；負(fù)責(zé)與相關(guān)部門的溝通和協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)交付項(xiàng)目的設(shè)計開發(fā)相關(guān)資料文件。技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)文件的批準(zhǔn)。5.總經(jīng)理負(fù)責(zé)立項(xiàng)的批準(zhǔn)和資源的提供。6.生產(chǎn)部、質(zhì)管部參與設(shè)計開發(fā)的過程及文件的評審。概念：設(shè)計歷史文檔設(shè)計歷史文檔是指對于一個設(shè)計完成的醫(yī)療器械產(chǎn)品，描述該設(shè)計歷史記錄的匯編，成為設(shè)計歷史文檔(DHF)o器械主文檔器械主文檔是指對于一個設(shè)計完成的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一個成品生產(chǎn)的流程和規(guī)范的文件匯編，成為器械主文檔(DMR)o內(nèi)容：流程圖主體人員項(xiàng)目建議人調(diào)研負(fù)責(zé)人技術(shù)部經(jīng)理項(xiàng)目負(fù)責(zé)人技術(shù)部技術(shù)部組織相關(guān)部門技術(shù)部技術(shù)部組織相關(guān)部門技術(shù)部組織相關(guān)部門技術(shù)部組織相關(guān)部門流程圖相關(guān)文件備注項(xiàng)目建議書可行性調(diào)研報告評審批準(zhǔn)產(chǎn)品立項(xiàng)申請表批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)計劃書評審批準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范評審批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)輸出文件設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證報告及相關(guān)的驗(yàn)證記錄設(shè)計開發(fā)確認(rèn)報告及相關(guān)

的驗(yàn)證記錄試生產(chǎn)總結(jié)報告及設(shè)計轉(zhuǎn)

移報告及相關(guān)記錄評審批準(zhǔn)評審批準(zhǔn)評審批準(zhǔn)評審批準(zhǔn)設(shè)計和開發(fā)的策劃1.1設(shè)計和開發(fā)項(xiàng)目的來源1） 顧客求購新產(chǎn)品的要求或期望。2） 市場調(diào)研或分析的結(jié)果。3） 引進(jìn)新產(chǎn)品的成果轉(zhuǎn)化。4） 決策層指定的設(shè)計和開發(fā)任務(wù)。1.2根據(jù)以上項(xiàng)目1）、2）、3）來源，項(xiàng)目建議人輸出《項(xiàng)目建議書》，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。若項(xiàng)目來源為4）則無需進(jìn)行1.2-1.3直接進(jìn)入1.4o1.3根據(jù)“項(xiàng)目建議書”，總經(jīng)理確定調(diào)研負(fù)責(zé)人，對項(xiàng)目的可行性組織開展調(diào)研，編制《可行性調(diào)研報告》，并組織相關(guān)部分進(jìn)行評審。1.4根據(jù)可行性調(diào)研的評審結(jié)果由技術(shù)部經(jīng)理確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，填寫《產(chǎn)品立項(xiàng)申請表》報總經(jīng)理進(jìn)行審批。1.5對批準(zhǔn)立項(xiàng)的項(xiàng)目由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)相關(guān)信息，組織實(shí)施新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的策劃，策劃的結(jié)果輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計開發(fā)計劃書》。主要內(nèi)容應(yīng)包括：a） 項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述：對其技術(shù)和經(jīng)濟(jì)可行性的分析（至少是初步的估計）；b） 確定設(shè)計開發(fā)的各階段項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括各部門之間的接口及供方的接口；c） 設(shè)計開發(fā)各階段的劃分，以及各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；d） 確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置，形成《質(zhì)量管理計劃》；e） 確定設(shè)計開發(fā)所需的資源配置，如人員、工作設(shè)施，資金保證等；f） 供方的選擇要求；g） 風(fēng)險管理活動，如《風(fēng)險管理計劃》，《危害分析報告》。1.6項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制《設(shè)計和開發(fā)計劃書》，報技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批。在設(shè)計和開發(fā)進(jìn)程中，發(fā)現(xiàn)有不適宜的內(nèi)容（如設(shè)計進(jìn)程安排變化、設(shè)計人員變化等）時，應(yīng)適時地進(jìn)行修改，計劃修改的審批由原授權(quán)人員審批。修改的計劃要及時發(fā)放至相關(guān)人員，以便及時得到改正和實(shí)施。1.7設(shè)計開發(fā)之間的接口管理設(shè)計開發(fā)可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部，在《設(shè)計開發(fā)計劃書》中應(yīng)明確接口部門和人員的職責(zé)和分工。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各接口部門的工作及信息溝通。1.8本階段交付本階段的交付評審輸出項(xiàng)目建議書（適用時）可行性調(diào)研報告（適用時）產(chǎn)品立項(xiàng)申請表設(shè)計開發(fā)計劃書 設(shè)計開發(fā)評審報告質(zhì)量管理計劃風(fēng)險管理計劃危害分析報告MDD基本要求檢查表（僅適用于歐盟市場）設(shè)計開發(fā)輸入：2.1技術(shù)部提出產(chǎn)品設(shè)計的目標(biāo)，確定標(biāo)準(zhǔn)要求、技術(shù)要求和相關(guān)要求。形成《產(chǎn)品規(guī)范》，這些相關(guān)性要求包括：根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；適用的醫(yī)療器械法律、法規(guī)要求，國家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；適用時以前類似設(shè)計可提供的適用信息（比如樣件、圖片等）；規(guī)定對產(chǎn)品的安全、正常使用必需的產(chǎn)品特性，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等；產(chǎn)品的使用說明；風(fēng)險管理的結(jié)果執(zhí)行《風(fēng)險管理控制程序》。2.2設(shè)計和開發(fā)輸入的內(nèi)容應(yīng)由技術(shù)部組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計開發(fā)的輸入要求完整、清楚且不自相矛盾。確保輸入資料和信息充分性與適宜性，評審主要內(nèi)容應(yīng)包括：a） 設(shè)計和開發(fā)輸入的與產(chǎn)品要求有關(guān)的諸多信息是否完整、恰當(dāng)；b） 設(shè)計和開發(fā)輸入的信息與資料是否需要修改或補(bǔ)充；c） 設(shè)計開發(fā)的輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗(yàn)證和設(shè)計確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)。3本階段交付本階段的交付 評審輸出產(chǎn)品規(guī)范 設(shè)計開發(fā)評審報告設(shè)計開發(fā)的輸出3.1設(shè)計和開發(fā)輸出針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并形成文件。3.2設(shè)計之初形成的輸出文件為X版本文件，使用X版本文件進(jìn)行生產(chǎn)的零/部件及原型樣品，樣品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)不要求完整的可追溯性，可以“實(shí)驗(yàn)指令單”的形式進(jìn)行生產(chǎn)檢驗(yàn)。3.3對X版文件技術(shù)部組織進(jìn)行相關(guān)的工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證完成通過設(shè)計定型評審之后，則采用正式版本進(jìn)行發(fā)布。即字母版文件。4根據(jù)正式版本文件生產(chǎn)的樣品，需保留完整的生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，這些樣品可用于設(shè)計驗(yàn)證和設(shè)計確認(rèn)。3.5輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，應(yīng)包括以下內(nèi)容：5.1采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求。5.2生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求、設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單等。3.5.3產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如檢驗(yàn)規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。3.5.4規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書要與注冊申報和批準(zhǔn)的一致。3.5.5標(biāo)識和可追溯性要求。3.5.6提交給注冊審批部門的文件。3.5.7最終產(chǎn)品。（樣機(jī)或樣品）3.5.8生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3.5.9風(fēng)險管理活動的結(jié)果執(zhí)行《風(fēng)險管理控制程序》。3.6由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對設(shè)計開發(fā)輸出形成書面文件進(jìn)行審核，并填寫“設(shè)計開發(fā)輸出清單”，組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行評審，作好評審記錄和保存這些記錄，經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后才能發(fā)放。3.7本階段交付本階段的交付評審輸出產(chǎn)品圖紙（包括零部件）設(shè)計開發(fā)評審報告工藝流程圖作業(yè)指導(dǎo)書檢驗(yàn)文件（包括進(jìn)貨、過程、出廠）設(shè)計故障模式與效應(yīng)分析報告（DFMEA）過程故障模式與效應(yīng)分析報告（PFMEA）原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)材料及產(chǎn)品編號信息（標(biāo)識和可追溯性）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品標(biāo)簽產(chǎn)品使用說明書設(shè)計開發(fā)輸出清單設(shè)計開發(fā)評審1按照設(shè)計開發(fā)計劃的安排，在適宜的階段進(jìn)行評審。4.2設(shè)計和開發(fā)評審由技術(shù)部組織實(shí)施，相關(guān)職能部門代表參加，必要時還應(yīng)包括顧客、供方代表參與。4.3設(shè)計和開發(fā)評審的目的包括：現(xiàn)有的設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果是否能力滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。現(xiàn)階段的設(shè)計和開發(fā)是否存在需要采取措施的問題，如果確有問題，建議采用糾正或糾正措施的方法予以補(bǔ)救或改進(jìn)。4項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)根據(jù)評審結(jié)果填寫“設(shè)計開發(fā)評審報告”，對評審做出結(jié)論，報技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)。根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在相應(yīng)的“設(shè)計開發(fā)評審報告”中。5評審的記錄及評審所引起措施的記錄應(yīng)予以保持，按氣己錄控制程序”執(zhí)行。設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證：5.1技術(shù)部負(fù)責(zé)在適當(dāng)?shù)脑O(shè)計階段對設(shè)計成果進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計輸出滿足輸入的要求。2設(shè)計驗(yàn)證的通常方法有：1） 用其它方法計算法，驗(yàn)證原來的計算結(jié)果或分析其正確性。2） 比較法，與已證實(shí)是成功的類似設(shè)計和開始的結(jié)果進(jìn)行比較。3） 試驗(yàn)法，進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證，如模型試驗(yàn)、樣機(jī)試驗(yàn)。4） 檢測法，對設(shè)計和開發(fā)的樣品，依據(jù)接收準(zhǔn)則對外觀、性能進(jìn)行檢測的方法。5） 評審法，對設(shè)計和開發(fā)文件在發(fā)放前評審。5.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有的驗(yàn)證結(jié)果，編制驗(yàn)證報告，技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。4所有設(shè)計驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄均應(yīng)整理和保存，按氣己錄控制程序”執(zhí)行。5.5若驗(yàn)證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，技術(shù)部應(yīng)對所用的方法的適宜性進(jìn)行評審，確認(rèn)方法是科學(xué)和有效的。6本階段交付本階段的交付評審輸出設(shè)計驗(yàn)證報告過程確認(rèn)方案、報告原材料評價產(chǎn)品技術(shù)要求（送檢版）設(shè)計開發(fā)確認(rèn)：6.1為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，技術(shù)部在設(shè)計完成后組織相關(guān)部門和人員對最終產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?.2根據(jù)產(chǎn)品的要求可邀請外部機(jī)構(gòu)、專家、顧客、試用和臨床單位參與產(chǎn)品確認(rèn)。6.3根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，設(shè)計確認(rèn)可包括：設(shè)計驗(yàn)證的結(jié)果；用戶評價的結(jié)果；臨床試驗(yàn)的結(jié)果。6.4臨床評價可以包括臨床調(diào)查、臨床試驗(yàn)或相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)的匯編、或能證明類似設(shè)計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)的法律法規(guī)的要求。臨床評價或性能鑒定是設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的組成部分。5項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)根據(jù)確認(rèn)的結(jié)果編制完成“設(shè)計確認(rèn)報告”，由技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)。6臨床試驗(yàn)或臨床評價記錄和其它方面的確認(rèn)記錄均應(yīng)整理和保存，按氣己錄控制程序”執(zhí)行。7本階段交付本階段的交付評審輸出設(shè)計確認(rèn)報告設(shè)計開發(fā)評審報告臨床評估報告（若適用）風(fēng)險管理報告設(shè)計轉(zhuǎn)換：1試生產(chǎn)是設(shè)計轉(zhuǎn)換的活動之一，用以確定產(chǎn)品的設(shè)計輸出適用于批量制造。本階段應(yīng)總結(jié)字母版文件的生產(chǎn)過程并做評價，輸出“試生產(chǎn)總結(jié)報告”，組織相關(guān)部門，對試生產(chǎn)總結(jié)報告進(jìn)行評審，評審的內(nèi)容和目標(biāo)應(yīng)考慮但不限于以下內(nèi)容：特殊過程和關(guān)鍵過程——是否合理識別，過程能力要求是否合理；過程確認(rèn)的結(jié)果——是否完成所有過程確認(rèn)，確保過程能力滿足要求；質(zhì)量控制能力——批定義、檢驗(yàn)點(diǎn)布局、抽樣計劃是否合理，測量系統(tǒng)分析、關(guān)鍵質(zhì)量特性監(jiān)控是否到位；風(fēng)險管理結(jié)果——風(fēng)險是否處于可接受范圍之內(nèi)；試生產(chǎn)的準(zhǔn)備——人、機(jī)、料、法、環(huán)境是否滿足生產(chǎn)要求。2保留評審的記錄。7.3根據(jù)評審結(jié)果，輸出“設(shè)計轉(zhuǎn)移報告”，明確設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的有效性。4保留設(shè)計轉(zhuǎn)換的相關(guān)記錄。7.5如設(shè)計開發(fā)過程中字母版文件的生產(chǎn)過程不足三批，則按字母版文件進(jìn)行試生產(chǎn)后執(zhí)行7.1-7.4o7.6本階段交付本階段的交付評審輸出試生產(chǎn)總結(jié)報告設(shè)計開發(fā)評審報告設(shè)計轉(zhuǎn)移報告設(shè)計開發(fā)更改1更改時機(jī)顧客要求更