科室會教學(xué)課件

阿托伐他汀(阿樂)臨床研究新進展阿托伐他汀(阿樂)1主要試驗CURVES研究GREACE研究主要試驗CURVES研究2CURVES研究CURVES是一項多中心、隨機、開放、平行對照、8周研究。目的：比較阿托伐他汀10、20、40mg與辛伐他汀10、20、40mg，普伐他汀10、20、40mg，洛伐他汀20、40、80mg，氟伐他汀20、40mg相應(yīng)劑量的療效。JonesPetal.AmJCardiol.1998;81:582-587.CURVES研究CURVES是一項多中心、隨機、開放、平3*明顯比阿托伐他汀10mg差(P<0.02).?明顯比阿托伐他汀20mg差(P<0.01).?所有相同劑量水平阿托伐他汀降得更低(P0.01).

JonesPetal.AmJCardiol.1998;81:582-587.-60-50-40-30-20-1000102030405060708090阿托伐他汀鈣氟伐他汀洛伐他汀普伐他汀辛伐他汀劑量范圍(mg)平均

LDL-C降低%*******??????CURVES研究:

降LDL-C療效比較*明顯比阿托伐他汀10mg差(P<0.02).-60-4基線(mmol/L)：TC6.8LDL-C3.8TG3.2HDL-C1.1治療8周P值<0.05阿樂—降TG效果

優(yōu)于進口辛伐他汀Ref:中華心血管病雜志2001:29(3);132降低幅度%基線(mmol/L)：治療8周阿樂—降TG效果

5結(jié)論阿托伐他汀10-40mg均比相當(dāng)劑量的普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀和洛伐他汀更顯著

的降低LDL-C水平。結(jié)論阿托伐他汀10-40mg均比相當(dāng)劑量的普伐6GREACE研究獨立、前瞻、隨機、開放、以治療為目的，使用阿托伐他汀進行冠心病二級預(yù)防的研究是在希臘進行的一項不受任何制藥公司資助的獨立研究AthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228GREACE研究獨立、前瞻、隨機、開放、以治療為目的，使用阿7GREACE研究概述希臘高膽固醇血癥和冠心病的發(fā)病率持續(xù)增長缺乏全國性的有效治療脂質(zhì)異常血癥患者的指南臨床試驗中比較強化治療和常規(guī)治療可提供有價值的診療資料此研究選用阿托伐他汀是因為證據(jù)表明該藥是降低TC和LDL-C最有效的藥物，且最有利于患者達到并保持LDL-C的治療目標(biāo)AthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228GREACE研究概述AthyrosVGetal.Cur8GREACE研究入選標(biāo)準既往發(fā)生心肌梗死或冠脈造影證實至少有1支冠狀動脈狹窄＞70%患者年齡＜75歲經(jīng)6周飲食治療后，LDL-C＞100mg/dl(2.6mmol/l)排除標(biāo)準肝腎功能不全既往使用降脂藥物AthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228GREACE研究入選標(biāo)準AthyrosVGetal.C9研究中合用藥物情況*在研究中至少治療1年以上ΑthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228.研究中合用藥物情況*在研究中至少治療1年以上10GREACE研究1600名高膽固醇血癥的冠心病患者（經(jīng)6周飲食治療后LDL-C>2.6mmol/l(100mg/dl）強化治療（n=800）阿托伐他汀10-80mg/d；目標(biāo)LDL-C＜100mg/dl常規(guī)治療（n=800）平均隨訪3年1998年1月開始入選患者1999年11月停止入選患者2001年12月結(jié)束研究研究設(shè)計AthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228GREACE研究1600名高膽固醇血癥的冠心病患者（經(jīng)6周飲11GREACE研究共入選1600名伴有冠心病的高膽固醇血癥患者平均隨訪3年比較冠心病二級預(yù)防的兩種治療方案阿托伐他汀強化治療即阿樂10-80mg積極降脂治療達到NCEP目標(biāo),每天平均用量為24mg常規(guī)治療即醫(yī)生自由決定患者的治療，研究者對其治療行為不進行干預(yù)評價阿托伐他汀降低LDL-C至NCEP目標(biāo)值（≤100mg/dl2.6mmol/l）對預(yù)防再發(fā)冠脈事件的效果AthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228GREACE研究共入選1600名伴有冠心病的高膽固醇血癥患者12GREACE研究顯示3%95%LDL-C達標(biāo)率常規(guī)治療阿托伐他汀強化治療（平均24mg/日）阿托伐他汀強化治療LDL-C達標(biāo)率顯著高于常規(guī)治療AthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228GREACE研究顯示3%95%LDL-C達標(biāo)率常規(guī)治療阿托伐13LDL-CTCLDL-CTGHDL-CLDL-CTCLDL-CTGHDL-C14

GREACE研究結(jié)果阿托伐他汀組95%的患者達到NCEPLDL-C目標(biāo)值（≤2.06mmol/l）平均阿托伐他汀用量為24mg/日常規(guī)治療組只有3%的患者達到了NCEPLDL-C目標(biāo)AthyrosVG,etal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228;AthyrosVG,etal.Dataonfile.GREACE研究結(jié)果阿托伐他汀組AthyrosVG,15P=0.00210.00170.00010.03472%48%59%48%P=0.00210.00170.00010.03472%4816安全性:主要不良反應(yīng)*這要求在研究中采取慎重措施（如，減少劑量或停藥）。?資料整理中，VGAthyros。ULN=正常上限。

ΑthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228.安全性:主要不良反應(yīng)*這要求在研究中采取慎重措施（如，減少17

GREACE研究結(jié)論進行積極降脂治療，平均每日24mg/日，可使95%的患者達到ATPIII目標(biāo)值而無嚴重不良反應(yīng)發(fā)生應(yīng)用阿托伐他汀可顯著降低心血管事件的發(fā)生率和死亡率無論是穩(wěn)定型心絞痛患者還是急性冠脈綜合征患者都能從應(yīng)用阿托伐他汀中顯著獲益GREACE研究結(jié)論進行積極降脂治療，平均每日24mg/18國產(chǎn)和進口阿托伐他汀鈣

生物等效性研究

上海中山醫(yī)院國家藥品臨床研究基地

國家藥物制劑工程研究中心國產(chǎn)和進口阿托伐他汀鈣

生物等效性研究

上海中山醫(yī)院國家藥品19與進口阿托伐他汀具有生物等效性

上海中山醫(yī)院國家藥品臨床研究基地

國家藥物制劑工程研究中心與進口阿托伐他汀具有生物等效性上海中山醫(yī)院國家藥品臨床研究20阿樂與進口阿托伐他汀等效性研究證書阿樂與進口阿托伐他汀等效性研究證書21阿樂日費用低于進口同類產(chǎn)品阿樂10mg*7片零售價：34.6元4.94元/片/10mg進口阿托伐他汀：10*7片零售價：58元8.29元/片阿樂日費用低于進口同類產(chǎn)品阿樂10mg*7片22謝謝您！謝謝您！23阿托伐他汀(阿樂)臨床研究新進展阿托伐他汀(阿樂)24主要試驗CURVES研究GREACE研究主要試驗CURVES研究25CURVES研究CURVES是一項多中心、隨機、開放、平行對照、8周研究。目的：比較阿托伐他汀10、20、40mg與辛伐他汀10、20、40mg，普伐他汀10、20、40mg，洛伐他汀20、40、80mg，氟伐他汀20、40mg相應(yīng)劑量的療效。JonesPetal.AmJCardiol.1998;81:582-587.CURVES研究CURVES是一項多中心、隨機、開放、平26*明顯比阿托伐他汀10mg差(P<0.02).?明顯比阿托伐他汀20mg差(P<0.01).?所有相同劑量水平阿托伐他汀降得更低(P0.01).

JonesPetal.AmJCardiol.1998;81:582-587.-60-50-40-30-20-1000102030405060708090阿托伐他汀鈣氟伐他汀洛伐他汀普伐他汀辛伐他汀劑量范圍(mg)平均

LDL-C降低%*******??????CURVES研究:

降LDL-C療效比較*明顯比阿托伐他汀10mg差(P<0.02).-60-27基線(mmol/L)：TC6.8LDL-C3.8TG3.2HDL-C1.1治療8周P值<0.05阿樂—降TG效果

優(yōu)于進口辛伐他汀Ref:中華心血管病雜志2001:29(3);132降低幅度%基線(mmol/L)：治療8周阿樂—降TG效果

28結(jié)論阿托伐他汀10-40mg均比相當(dāng)劑量的普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀和洛伐他汀更顯著

的降低LDL-C水平。結(jié)論阿托伐他汀10-40mg均比相當(dāng)劑量的普伐29GREACE研究獨立、前瞻、隨機、開放、以治療為目的，使用阿托伐他汀進行冠心病二級預(yù)防的研究是在希臘進行的一項不受任何制藥公司資助的獨立研究AthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228GREACE研究獨立、前瞻、隨機、開放、以治療為目的，使用阿30GREACE研究概述希臘高膽固醇血癥和冠心病的發(fā)病率持續(xù)增長缺乏全國性的有效治療脂質(zhì)異常血癥患者的指南臨床試驗中比較強化治療和常規(guī)治療可提供有價值的診療資料此研究選用阿托伐他汀是因為證據(jù)表明該藥是降低TC和LDL-C最有效的藥物，且最有利于患者達到并保持LDL-C的治療目標(biāo)AthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228GREACE研究概述AthyrosVGetal.Cur31GREACE研究入選標(biāo)準既往發(fā)生心肌梗死或冠脈造影證實至少有1支冠狀動脈狹窄＞70%患者年齡＜75歲經(jīng)6周飲食治療后，LDL-C＞100mg/dl(2.6mmol/l)排除標(biāo)準肝腎功能不全既往使用降脂藥物AthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228GREACE研究入選標(biāo)準AthyrosVGetal.C32研究中合用藥物情況*在研究中至少治療1年以上ΑthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228.研究中合用藥物情況*在研究中至少治療1年以上33GREACE研究1600名高膽固醇血癥的冠心病患者（經(jīng)6周飲食治療后LDL-C>2.6mmol/l(100mg/dl）強化治療（n=800）阿托伐他汀10-80mg/d；目標(biāo)LDL-C＜100mg/dl常規(guī)治療（n=800）平均隨訪3年1998年1月開始入選患者1999年11月停止入選患者2001年12月結(jié)束研究研究設(shè)計AthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228GREACE研究1600名高膽固醇血癥的冠心病患者（經(jīng)6周飲34GREACE研究共入選1600名伴有冠心病的高膽固醇血癥患者平均隨訪3年比較冠心病二級預(yù)防的兩種治療方案阿托伐他汀強化治療即阿樂10-80mg積極降脂治療達到NCEP目標(biāo),每天平均用量為24mg常規(guī)治療即醫(yī)生自由決定患者的治療，研究者對其治療行為不進行干預(yù)評價阿托伐他汀降低LDL-C至NCEP目標(biāo)值（≤100mg/dl2.6mmol/l）對預(yù)防再發(fā)冠脈事件的效果AthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228GREACE研究共入選1600名伴有冠心病的高膽固醇血癥患者35GREACE研究顯示3%95%LDL-C達標(biāo)率常規(guī)治療阿托伐他汀強化治療（平均24mg/日）阿托伐他汀強化治療LDL-C達標(biāo)率顯著高于常規(guī)治療AthyrosVGetal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228GREACE研究顯示3%95%LDL-C達標(biāo)率常規(guī)治療阿托伐36LDL-CTCLDL-CTGHDL-CLDL-CTCLDL-CTGHDL-C37

GREACE研究結(jié)果阿托伐他汀組95%的患者達到NCEPLDL-C目標(biāo)值（≤2.06mmol/l）平均阿托伐他汀用量為24mg/日常規(guī)治療組只有3%的患者達到了NCEPLDL-C目標(biāo)AthyrosVG,etal.CurrMedResOpin.2002;18:220-228;AthyrosVG,etal.Dataonfile.GREACE研究結(jié)果阿托伐他汀組AthyrosVG,38P=0.00210.00170.00010.03472%48%59%48%P=0.00210.00170.00010.03472%4839安全性: