器材管理PPT課件講義

醫(yī)療器材管理醫(yī)療器材管理一、前言二、醫(yī)療器材管理辦法說明三、醫(yī)療器材分類分級查詢四、查驗(yàn)登記審查說明五、醫(yī)療器材相關(guān)規(guī)定六、問題與討論一、前言醫(yī)療器材上市申請遞送客觀證據(jù)及支持文件上市前評估上市許可上市后監(jiān)督管理制造廠商授權(quán)代理人1-1醫(yī)療器材管理系統(tǒng)工廠登記證經(jīng)濟(jì)部、地方政府藥商許可執(zhí)照(制造、販賣)地方衛(wèi)生局醫(yī)療器材許可證衛(wèi)生署藥政處醫(yī)療器材GMP衛(wèi)生署藥政處衛(wèi)生署藥政處醫(yī)療器材查驗(yàn)登記1-2醫(yī)療器材廠商核準(zhǔn)程序分類分級藥事法第13條◎醫(yī)療器材管理辦法法規(guī)依據(jù)須申請查驗(yàn)登記藥事法第40、42條◎醫(yī)療器材查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則◎各項(xiàng)公告基準(zhǔn)藥事法第57條◎醫(yī)療器材優(yōu)良制造準(zhǔn)則藥事法第42條◎藥物委托制造及檢驗(yàn)作業(yè)準(zhǔn)則法規(guī)依據(jù)準(zhǔn)予登記并核發(fā)許可證許可證移轉(zhuǎn)、展延、登記事項(xiàng)變更皆須經(jīng)核準(zhǔn)不準(zhǔn)登記不得制造、輸入1-4醫(yī)療器材上市前之管理藥政管理總目標(biāo)安全品質(zhì)效率國際化1-5醫(yī)療器材之管理目標(biāo)二、醫(yī)療器材管理辦法說明依83.7.5.衛(wèi)署藥字第83040659號公告：應(yīng)辦理查驗(yàn)登記之醫(yī)療器材種類表」計(jì)二十八類。89.6.21.公告「醫(yī)療器材分類分級」及其管理模式等相關(guān)規(guī)定。91.12.20.公告修訂本署89.6.21.「醫(yī)療器材分類分級」及其管理模式等相關(guān)規(guī)定。93.12.30公告「醫(yī)療器材管理辦法」及其管理模式等相關(guān)規(guī)定。2-1醫(yī)療器材管理沿革2-3醫(yī)療器材管理分類規(guī)定一、臨床化學(xué)及臨床毒理學(xué)十、一般醫(yī)院及個(gè)人使用裝置二、血液學(xué)及病理學(xué)十一、神經(jīng)科學(xué)三、免疫學(xué)及微生物學(xué)十二、婦產(chǎn)科學(xué)四、麻醉學(xué)十三、眼科學(xué)五、心臟血管醫(yī)學(xué)十四、骨科學(xué)六、牙科學(xué)十五、物理醫(yī)學(xué)科學(xué)七、耳鼻喉科學(xué)十六、放射學(xué)科學(xué)八、胃腸病科學(xué)及泌尿科學(xué)十七、其他經(jīng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)認(rèn)定者

九、一般及整型外科手術(shù)2-4醫(yī)療器材管理分級規(guī)定一等級（ClassI）

二等級（ClassII）三等級（ClassIII）醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)(部份品項(xiàng)無須實(shí)施)(參考附件二)醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)須辦理一級查驗(yàn)登記須辦理二級查驗(yàn)登記查驗(yàn)登記+臨床相關(guān)資料**根據(jù)93.12.30衛(wèi)生署公告修訂「醫(yī)療器材管理辦法」及附件二無須申請「醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范」之品項(xiàng)，如須滅菌者，仍應(yīng)符合「醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范」。

2-5醫(yī)療器材管理變革之說明醫(yī)療器材原分為16類，現(xiàn)改為17類（增列第十七類：其他經(jīng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)認(rèn)定者）。第一等級醫(yī)療器材須辦理查驗(yàn)登記。原無須查驗(yàn)登記之第二等級醫(yī)療器材，改為第一等級。四、查驗(yàn)登記審查說明4-1醫(yī)療器材查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則總說明依93.4.21.公布修正之藥事法第四十條第三項(xiàng)規(guī)定配合行政程序法之施行匯整歷年相關(guān)公告業(yè)于93.7.15.草案公告（衛(wèi)署藥字第0930314720號）業(yè)于93.12.30

正式公告和實(shí)施4-1醫(yī)療器材查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則條文重點(diǎn)總則（訂定依據(jù)、適用范圍、應(yīng)遵行事項(xiàng)、審查程序、核準(zhǔn)基準(zhǔn)、用詞定義等…）1-11查驗(yàn)登記之規(guī)定12-19變更與移轉(zhuǎn)及換發(fā)補(bǔ)發(fā)之規(guī)定20-33展延之規(guī)定34-35附則（明定擬制與刊載醫(yī)療器材仿單、卷標(biāo)、包裝之應(yīng)遵行事項(xiàng)及本準(zhǔn)則自發(fā)布日施行）36-38

共三十八條4-2條文修訂之重點(diǎn)由于目前醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范已全面實(shí)施，故簡化申請變更醫(yī)療器材許可證之制造廠廠址（含制造國別之變更）時(shí)，除第三等級體外診斷試劑產(chǎn)品外，無須檢附臨床前測試之檢驗(yàn)規(guī)格與方法、原始檢驗(yàn)紀(jì)錄及檢驗(yàn)成績書二份等資料。第二十八條4-3醫(yī)療器材查驗(yàn)登記流程圖申請衛(wèi)生署藥政處藥物食品檢驗(yàn)局技術(shù)文件審查及仿單核定技術(shù)文件

、臨床資料及仿單核定醫(yī)療器材評估小組

核準(zhǔn)原子能委員會ClassⅡ

ClassⅢ

醫(yī)療器材許可證代施查核機(jī)構(gòu)工廠GMP缺失4-4準(zhǔn)備申請文件注意事項(xiàng)1.請將各項(xiàng)查驗(yàn)登記申請數(shù)據(jù)編上頁數(shù)及索引。2.承辦人應(yīng)自行中先行核對證件、數(shù)據(jù)是否齊全，核對完畢，并在查驗(yàn)登記申請書遞送單簽字以示負(fù)責(zé)。3.凡經(jīng)滅菌包裝之醫(yī)療器材須標(biāo)示（1）制造日期/批號，（2）有效期間或保存期限（刊載保存期限者須同時(shí)刊載制造日期）。4.查驗(yàn)登記申請須于國內(nèi)作臨床試驗(yàn)之醫(yī)療器材如隱形眼鏡，依本署84.9.18.衛(wèi)署藥字第84061200號公告規(guī)定辦理。4-4查驗(yàn)登記申請文件1.查驗(yàn)登記申請書遞送單2.申請書正、副本3.仿單標(biāo)簽粘貼表4.證照粘貼表5.保證書6.制售證明〈僅適用輸入業(yè)者〉7.授權(quán)登記書〈僅適用輸入業(yè)者〉8.原廠質(zhì)量管理記錄表9.技術(shù)性數(shù)據(jù)10.GMP/QSD認(rèn)可登錄證明函11.學(xué)術(shù)理語論依據(jù)與有關(guān)研究報(bào)告、臨床資料﹝屬新醫(yī)療器材或增加新醫(yī)療效能、應(yīng)用者﹞

12.發(fā)生游離輻射線器材之輻射線防護(hù)安全數(shù)據(jù)4-5查驗(yàn)登記申請費(fèi)有類似產(chǎn)品業(yè)經(jīng)本署核準(zhǔn)登記在案者，請列舉并做實(shí)質(zhì)相等性比較（如有標(biāo)簽仿單核定復(fù)印件請一并提供），且是一般醫(yī)療器材審查費(fèi)為10,000元；無類似產(chǎn)品業(yè)經(jīng)本署核準(zhǔn)登記在案者，如新醫(yī)療器材、新效能或新應(yīng)用者，審查費(fèi)為30,000元（如有調(diào)整以新公告為準(zhǔn)）。4-6查驗(yàn)登記申請書1.申請書正、副本各乙份。2.各字段詳細(xì)填寫，并蓋藥商及負(fù)責(zé)人印鑒。3.申請書應(yīng)載明申請藥商名稱、藥商地址、產(chǎn)品名稱、型號（規(guī)格）、劑型、制造廠名稱、制造廠地址，且須與藥商執(zhí)照、制售證明、授權(quán)登記書、最小包裝、卷標(biāo)、仿單所載數(shù)據(jù)相符。4.申請書之產(chǎn)品中外文品名須加冠中英文制造廠名。4-7仿單標(biāo)簽黏貼表1.仿單標(biāo)簽粘貼表三份。2.最小包裝、標(biāo)簽三份。3.中外文仿單（catalog,brochure,packageinsert）

-中文仿單須為正本（可以計(jì)算機(jī)打印之仿單取代傳統(tǒng)印刷之仿單）。

-中文仿單須依原文翻譯。

-仿單應(yīng)載明適應(yīng)癥、并發(fā)癥、副作用、警告、注意事項(xiàng)、禁忌癥、型號﹝規(guī)格﹞、處方、廠名、廠址、產(chǎn)品敘述、效能或應(yīng)用。4-8證照黏貼表輸入業(yè)者：醫(yī)療器材販賣業(yè)藥商許可執(zhí)照

復(fù)印件乙份，并裝訂于證照粘貼表上。

國產(chǎn)業(yè)者：醫(yī)療器材制造業(yè)藥商許可執(zhí)照復(fù)印件乙份，并裝訂于證照粘貼表上。4-9保證書保證品名、商標(biāo)、仿單、圖形、包裝或?qū)＠圃旆椒ǖ?，無重覆、類似或其他糾紛情事之具結(jié)乙份。4-10制售證明書

﹝僅適用輸入業(yè)者﹞制售證明書正本乙份

-自簽發(fā)日起，有效期限二年。

-最高衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)出具，并經(jīng)我國駐該國外交、商務(wù)單位簽證。

-載明制造該產(chǎn)品之制造廠名稱、廠址。

-載明該產(chǎn)品之名稱暨型號﹝規(guī)格﹞。

-應(yīng)載明該產(chǎn)品在產(chǎn)制國可自由販賣，如該醫(yī)療器材經(jīng)確認(rèn)系產(chǎn)制國最高衛(wèi)生單位未列管者，得由其當(dāng)?shù)匦l(wèi)生機(jī)關(guān)或我國中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)認(rèn)可之機(jī)構(gòu)出具。

-制售證明如非以英文出具者，應(yīng)同時(shí)檢附中文或英文譯本一份，其譯本并應(yīng)簽證。4-11授權(quán)證明書

﹝僅適用輸入業(yè)者﹞授權(quán)登記書正本乙份

-制造廠出具且自簽發(fā)日起有效期限一年。

-載明制造廠名稱、廠址。

-載明該產(chǎn)品之名稱暨型號﹝或載明授權(quán)登記所有產(chǎn)品﹞。

-載明被授權(quán)登記藥商名稱暨地址（須與國貿(mào)局廠商基本資料、藥商執(zhí)照所載相符）。

-載明授權(quán)登記﹝authorizedtoregister﹞。

-如非以英文出具者，應(yīng)同時(shí)檢附中文或英文譯本一份。4-12原廠質(zhì)量管理記錄表原廠質(zhì)量管理記錄表，即器材之檢驗(yàn)規(guī)格與方法及檢驗(yàn)成績書二份。產(chǎn)品檢驗(yàn)成績書

-須載明品名、規(guī)格(型號)及批號(或序號)。

-須載明日期。

-須有檢驗(yàn)人員及負(fù)責(zé)人簽名。

-檢驗(yàn)結(jié)果為數(shù)值者以數(shù)據(jù)表示，檢驗(yàn)方法為比對者可以“PASS”表示。4-13技術(shù)性數(shù)據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、規(guī)格、性能、用途、圖樣等完整技術(shù)數(shù)據(jù)。4-14GMP/QSD認(rèn)可登錄證明函文件- 醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)認(rèn)可登錄證 明函復(fù)印件或質(zhì)量系統(tǒng)文件（QSD）認(rèn)可登 錄證明函復(fù)印件乙份。-

認(rèn)可登錄證明函所載廠名、廠址及登錄品 項(xiàng)須與申請書、制售證明所載相符。4-15新醫(yī)療器材或增加新醫(yī)療效能、應(yīng)用者應(yīng)檢附：1.學(xué)術(shù)理論依據(jù)與有關(guān)研究報(bào)告及資料。2.臨床試驗(yàn)報(bào)告

-中文摘譯。

-應(yīng)列出期刊之名稱及發(fā)行日期。4-16醫(yī)療器材許可證變更登記申請?jiān)S可證變更登記事項(xiàng)：制造廠名稱制造廠地址藥商名稱許可證遺失補(bǔ)發(fā)或污損換發(fā)增加規(guī)格(或型號)注銷規(guī)格(或型號)增加效能原廠仿單、標(biāo)簽、包裝許可證代理權(quán)移轉(zhuǎn)(由甲藥商移轉(zhuǎn)給乙藥商)中文品名英文品名4-17醫(yī)療器材許可證展延1.醫(yī)療器材許可證有效期間展延申請書乙份。（須經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管機(jī)關(guān)核章）2.原許可證正本。3.出產(chǎn)國許可制售證明正本(國產(chǎn)