穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程

、目的:穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程編寫/修訂人/日期年月曰部門/姓名品質(zhì)部/第一審核人/日期年月曰部門/姓名品質(zhì)部/第二審核人/日期年月曰部門/姓名品質(zhì)部/批準(zhǔn)人/日期年月曰部門/姓名質(zhì)量受權(quán)人/執(zhí)行日期2016年11月01日頒發(fā)部門品質(zhì)部分發(fā)部門品質(zhì)部簽收/日期：建立完善的穩(wěn)定性試驗(yàn)管理制度，為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)，以保障藥品的安全有效。并且通過持續(xù)穩(wěn)定性考察檢測在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量，并確定藥品可以或預(yù)期可以在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。二、范圍：適用于公司所有產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)。三、 職責(zé)：品質(zhì)部：負(fù)責(zé)穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品的取樣、管理、檢驗(yàn)、記錄及報告。質(zhì)量受權(quán)人：及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況，對異常情況采取糾正預(yù)防措施，并組織實(shí)施。四、內(nèi)容：穩(wěn)定性試驗(yàn)管理員由品質(zhì)部授權(quán)負(fù)責(zé)穩(wěn)定性試驗(yàn)的管理工作，在做穩(wěn)定性試驗(yàn)前必須先制定穩(wěn)定性試驗(yàn)方案由品質(zhì)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，按照方案進(jìn)行穩(wěn)定性的試驗(yàn)。穩(wěn)定性類型及考察條件藥品穩(wěn)定性分為：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)三種。2.1.1影響因素試驗(yàn)高溫試驗(yàn)：供試品開口后置于適宜的潔凈容器中，于 60C的試驗(yàn)條件下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性考察項目進(jìn)行檢測。如樣品發(fā)生顯著變化（含量低于規(guī)定限度）則在40C條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若60C無明顯變化，不再進(jìn)行40C試驗(yàn)。高濕試驗(yàn)：供試品開口置恒濕密閉容器中，于 25C、相對濕度90狀5%條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性考察項目進(jìn)行檢測。 同時應(yīng)準(zhǔn)確稱量實(shí)驗(yàn)前后樣品的重量，以考察樣品的吸濕潮解性能。 （若吸濕增重5%以上，則應(yīng)在25C，相對濕度75%±5%下同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重5%以下，且其他考察項目符合要求， 則不再進(jìn)行此條件的試驗(yàn)。）強(qiáng)光照射試驗(yàn)：供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500LX士500LX的條件下放置10無于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性考察項目進(jìn)行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。2.1.2加速試驗(yàn)：供試品在溫度40C±2C,相對濕度75士5%勺試驗(yàn)條件下放置，分別于0,1,2,3,6個月時取樣，按穩(wěn)定性考察項目進(jìn)行檢測。如在 6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求或發(fā)生顯著變化，則增加中間條件的試驗(yàn)，試驗(yàn)條件溫度 30士2C,相對濕度65士5%同法進(jìn)行6個月試驗(yàn)。長期試驗(yàn)：長期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際儲存條件下進(jìn)行，其目的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。供試品在溫度 25C±2C,相對濕度60%士10%勺條件下放置，分別于0,3. 6,9,12,18,24,36,48個月……，按穩(wěn)定性考察項目進(jìn)行檢測。上市后穩(wěn)定性：持續(xù)穩(wěn)定性考察、承諾穩(wěn)定性試驗(yàn)持續(xù)穩(wěn)定性考察條件等同于長期穩(wěn)定性試驗(yàn)承諾穩(wěn)定性試驗(yàn)條件為加速試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品考察原則新產(chǎn)品投產(chǎn)或最初通過生產(chǎn)驗(yàn)證（每一規(guī)格、每一內(nèi)包裝形式）的3批產(chǎn)品需做長期和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。重大變更（生產(chǎn)設(shè)備、原輔料變更、工藝調(diào)整等）或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品，應(yīng)增加考察批次，一般應(yīng)不少于3批。對于重新加工、返工或回收的批次應(yīng)列入穩(wěn)定性考察，一般應(yīng)不少于1批。每一品種的每一種規(guī)格、每一內(nèi)包裝形式的藥品應(yīng)每年至少選擇 1批做持續(xù)穩(wěn)定性考察，以進(jìn)一步確認(rèn)有效期，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。試驗(yàn)用樣品及檢測的要求影響因素試驗(yàn)用1批樣品進(jìn)行，加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)用 3批樣品進(jìn)行。穩(wěn)定性試驗(yàn)用供試品按成品取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣進(jìn)行， 加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)樣品的包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致或采用模擬包裝。穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品量根據(jù)各產(chǎn)品考察項目而定，不得隨意變更，具體見穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品樣品必須按照穩(wěn)定性試驗(yàn)計劃的試驗(yàn)點(diǎn)按時取出檢測，并登記相關(guān)記錄。取樣時間點(diǎn)間隔為3個月的可以計劃取樣點(diǎn)前 7天或后15天內(nèi)取出，間隔1年的的可在計劃取樣點(diǎn)前后1個月內(nèi)取樣檢測，影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)樣品不允許提前和推遲取樣檢測。影響因素試驗(yàn)樣品自取樣起3日內(nèi)內(nèi)完成檢測，加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)樣品自取樣起 1周內(nèi)完成檢測，對于有效期月試驗(yàn)點(diǎn)的樣品必須按時取出并進(jìn)行檢驗(yàn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)周期內(nèi)如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法變更時采用原穩(wěn)定性方案繼續(xù)進(jìn)行。穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品要專人專室保管，并按品種、規(guī)格、產(chǎn)品批號分別排列整齊，每個考察箱內(nèi)的品種、批號均應(yīng)有明顯標(biāo)志，并易于識別，樣品除檢驗(yàn)外，不得動用。穩(wěn)定性考察期滿后一個月內(nèi)，由穩(wěn)定性試驗(yàn)管理員填寫銷毀申請表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀并填寫銷毀記錄。5.穩(wěn)定性試驗(yàn)方案和計劃穩(wěn)定性試驗(yàn)方案：根據(jù)考察原則建立各個產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，由品質(zhì)部經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，在方案中應(yīng)明確考察品種及批次數(shù)、檢驗(yàn)方法依據(jù)及方法，合格標(biāo)準(zhǔn)，考察時間點(diǎn)，樣品貯存條件，考察項目等，考察項目可依據(jù)《中國藥典》2015版四部中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》制定，詳見穩(wěn)定性試驗(yàn)檢驗(yàn)項目表，如考察項目少于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中全檢的項目應(yīng)說明理由。穩(wěn)定性試驗(yàn)計劃：每年年初依據(jù)本年度的生產(chǎn)計劃制訂年度穩(wěn)定性試驗(yàn)計劃，確定本年度將進(jìn)行的和可能要增加進(jìn)入穩(wěn)定性試驗(yàn)程序的品種。6.結(jié)果分析與評估報告各試驗(yàn)點(diǎn)的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計，有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的應(yīng)列出具體數(shù)值，每年應(yīng)對各個產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計和分析，并進(jìn)行含量、雜質(zhì)等的趨勢分析。穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計和分析，完成穩(wěn)定性考察報告并對相關(guān)記錄存檔。6.2.1評估報告的要求：報告內(nèi)容：應(yīng)包括產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品的批次及其生產(chǎn)信息）、考察指標(biāo)與合格標(biāo)準(zhǔn)、考察過程概述、考察過程出現(xiàn)的偏差與處理情況、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與趨勢分析、考察結(jié)論、附表（包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表、統(tǒng)計趨勢分析圖表）等。

報告的時限要求：按計劃完成所有時間點(diǎn)的樣品試驗(yàn)后，考察管理人員應(yīng)在檢測完成后1個月內(nèi)完成數(shù)據(jù)的匯總、統(tǒng)計與趨勢分析及考察報告。應(yīng)報告品質(zhì)部負(fù)責(zé)人并對其進(jìn)行必要時應(yīng)當(dāng)實(shí)時召回，調(diào)查結(jié)果以及采及晶型、水分等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。應(yīng)報告品質(zhì)部負(fù)責(zé)人并對其進(jìn)行必要時應(yīng)當(dāng)實(shí)時召回，調(diào)查結(jié)果以及采及晶型、水分等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。藥瓶顯著變化包含內(nèi)容：性狀如顏色、熔點(diǎn)、溶解度、比旋度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量測定超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有關(guān)物質(zhì)如降解產(chǎn)物、異構(gòu)體等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定644結(jié)晶水發(fā)生變化7.貯存設(shè)備要求樣品應(yīng)有足夠的貯存空間7.2用于穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品貯存的設(shè)備應(yīng)按要求進(jìn)行確認(rèn)、校正及定期維護(hù)，確保設(shè)備處于穩(wěn)定的狀態(tài)。7.3樣品貯存設(shè)備必須進(jìn)行溫濕度監(jiān)控，監(jiān)控必須正確記錄。設(shè)備應(yīng)有報警提示，如過發(fā)生控制系統(tǒng)故障失控，必須采取相應(yīng)措施并對異常情況及時記錄和調(diào)查。7.3.1設(shè)備或者設(shè)施故障：用于穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品貯存的設(shè)備發(fā)生故障時，留樣管理員應(yīng)緊急通知設(shè)備管理或維修人員到設(shè)備現(xiàn)場進(jìn)行確認(rèn)，制定故障維修方案，明確設(shè)備維修時間，并給設(shè)備貼“設(shè)備故障”狀態(tài)標(biāo)識。確認(rèn)設(shè)備無法在較短的時間內(nèi)修復(fù)時，應(yīng)及時采取以下應(yīng)急措施：7.3.1.1啟動備用設(shè)備；委托具備貯存條件的企業(yè)臨時為我公司保存樣品；7.3.1.3降低樣品的貯存條件至25C/自然環(huán)境溫度。7.3.2停電：樣品貯存管理人員接到停電通知或者發(fā)現(xiàn)臨時停電，應(yīng)立即跟相關(guān)人員聯(lián)系，確認(rèn)停電時間（30分鐘）；確認(rèn)停電時間長于設(shè)備無電狀態(tài)能夠貯存條件的時間時，應(yīng)及時采取以下應(yīng)急措施：7.3.2.1啟動備用電源；委托具備貯存條件的企業(yè)臨時為我公司保存樣品；7.3.2.3降低樣品的貯存條件至25C/自然環(huán)境溫度。發(fā)生異常情況后樣品處理要求：當(dāng)由于異常情況，需要對樣品進(jìn)行轉(zhuǎn)移或者降低貯存條件時，應(yīng)及時將所有的相關(guān)情況詳細(xì)地記錄在樣品貯存臺賬中；在穩(wěn)定性試驗(yàn)報告中應(yīng)總結(jié)發(fā)生的各種異常情況及其樣品處理方法，評估異常情況及其樣品處理方法對試驗(yàn)結(jié)果的影響。當(dāng)采取的應(yīng)急措施對考察結(jié)果可能有影響時，應(yīng)適當(dāng)延長考察期限或者改變監(jiān)測頻率，必要時可以終止受影響的相關(guān)批次樣品的考察計劃。產(chǎn)品質(zhì)量異常情況：8.2.1在有效期內(nèi)出現(xiàn)樣品檢驗(yàn)不合格時，首先由QC主管組織展開00S調(diào)查（性狀不合格除外），確認(rèn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性；確定為樣品檢驗(yàn)不合格時， QC主管立即通知QA主管，由QA主管組織相關(guān)人員按照相關(guān)程序組織調(diào)查與后續(xù)處理工作；最后， QC主管確定是繼續(xù)考察還是停止考察。8.2.2在考察過程中樣品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常趨勢時， 首先展開00T調(diào)查，確定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和趨勢分析方法的科學(xué)性；確定異常趨勢可能導(dǎo)致產(chǎn)品在有效期內(nèi)出現(xiàn)樣品不合格時，QC主管立即通知QA主管，由QA主管組織相關(guān)人員按照相關(guān)程序組織調(diào)查與后續(xù)處理工作；最后，QC主管組織相關(guān)

人員按照相關(guān)程序調(diào)查與后續(xù)處理工作；最后，QC主管確定是繼續(xù)考察還是停止考察，決定停止考察的批次應(yīng)按要求起草考察報告。9.穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄：考察過程產(chǎn)生的檢驗(yàn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品整理保存，在該批次完成考察后，將所有相關(guān)的檢驗(yàn)記錄作為穩(wěn)定性試驗(yàn)評估報告附件統(tǒng)一整理、裝訂和歸檔交由文件管理員保管。五、參考文獻(xiàn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）六、相關(guān)文件：EK/SMP-QC0006留樣管理規(guī)程七、相關(guān)記錄：EK/REC-QC020持續(xù)穩(wěn)定性考察產(chǎn)品發(fā)放記錄EK/REC-QC021銷毀記錄EK/REC-QC090銷毀申請表EK/VR-QC0400持續(xù)穩(wěn)定性考察報告八、變更記錄及原因:版本號執(zhí)行日期文件編號文件復(fù)審日期變更原因、依據(jù)及內(nèi)容012013年01月01日EK/SMP-QC00072016年01月01日前新制定022015年12月01日EK/SMP-QC00072017年12月01日前文件復(fù)審更新032016年11月01日EK/SMP-QC00072018年11月01日前文件復(fù)審更新附錄：各品種穩(wěn)定性考察項目原料藥品種：序號名稱考察項目

序號名稱考察項目1甘油性狀含量顏色一甘醇、乙一醇與其他雜質(zhì)

2蓖麻油性狀含量酸值----3醋酸性狀含量乙醛———4稀鹽酸性狀含量------5甲醛性狀含量------6松節(jié)油性狀含量------7濃氨溶液性狀含量------8磺胺嘧啶銀性狀含量干燥失重有關(guān)物質(zhì)--9硝酸銀性狀含量------10枸櫞酸鈉性狀含量干燥失重----11無水碳酸鈉性狀含量干燥失重----12亞硝酸鈉性狀含量干燥失重----13弱蛋白銀性狀含量------14硫酸鋅性狀含量------15硫酸銅性狀含量干燥失重----16高錳酸鉀性狀含量------17氨基己酸性狀含量干燥失重有關(guān)物質(zhì)——18咖啡因性狀含量熔點(diǎn)干燥失重有關(guān)物質(zhì)19茶堿性狀含量干燥失重有關(guān)物質(zhì)--20氨茶堿性狀含量有關(guān)物質(zhì)水分--21二羥丙茶堿性狀含量熔點(diǎn)干燥失重有關(guān)物質(zhì)22膽茶堿性狀含量熔點(diǎn)干燥失重有關(guān)物質(zhì)23酚磺乙胺性狀含量熔點(diǎn)干燥失重氫醌24依托紅霉素性狀含量熔點(diǎn)水分游離紅霉素25阿莫西林性狀含量水分有關(guān)物質(zhì)阿莫西林聚合物：26磺卞西林鈉性狀含量水分有關(guān)物質(zhì)磺卞西林聚合物27硼砂性狀含量------28硼酸性狀含量------29尿素性狀含量熔點(diǎn)----30依地酸鈣鈉性狀含量水分----31爐甘石粉性狀含量------32氧化鋅性狀含量熾灼失重----33鹽酸溴己新性狀含量有關(guān)物質(zhì)干燥失重--輔料品種:序號名稱考察項目1黃凡士林性狀熔點(diǎn)------2白凡士林性狀熔點(diǎn)------3甘油（供注射用）性狀含量 水分 有關(guān)物質(zhì) 醛與還原性物質(zhì)顏色4丙二醇性狀含量水分有關(guān)物質(zhì)--5輕質(zhì)液狀石蠟性狀相對密度------6聚山梨酯80性狀酸值水分----7單、雙硬脂酸甘油酉旨性狀酸值游離甘油----

8混合脂肪酸甘油酯性狀酸值熔點(diǎn)----9八角回香油性狀含量----10精制玉米油性狀相對密度酸值----11水楊酸甲酯性狀含量------12硫酸性狀含量|含量------13丁香油性狀F------14肉桂油性狀含含量------15大豆油性狀—酸值D水分折光率16三氯甲烷性狀F------17鹽酸性狀含餾程------18乙醇性狀耗對密度吸光度----19乙二胺性狀P------20磷酸性狀含含量------21苯甲醇性狀含量水分有關(guān)物質(zhì)22二甲基亞砜性狀1水分不揮發(fā)殘留物--23枸櫞酸性狀含1量含量水分----24氫氧化鈉性狀含量------25無水亞硫酸鈉性狀含量硫代硫酸鹽----26亞硫酸氫鈉性狀含量硫代硫酸鹽----27焦亞硫酸鈉性狀含量硫代硫酸鹽----28苯甲酸鈉性狀含量干燥失重溶液的澄清度與顏色--29十二烷基硫酸鈉性狀總醇量------30爐甘石粉性狀r彳正+卜------31硬脂酸性狀鈣鹽酸值水溶性酸含量--32硬脂酸鎂性狀:干燥失重「含量「----33羊毛脂性狀熔點(diǎn)干燥失重----34無水枸櫞酸性狀熔點(diǎn)水分含量--35枸櫞酸鉀性狀水分含量----36依地酸二鈉性狀含量------37蔗糖性狀比旋度------38氫氧化鉀性狀含量------39L-酒石酸性狀含量干燥失重----40聚乙二醇400性狀凝點(diǎn)水分乙二醇、二甘醇、三甘醇平均分子量41聚乙二醇600性狀凝點(diǎn)水分乙二醇、二甘醇、三甘醇平均分子量

42聚乙二醇1000性狀凝點(diǎn)水分乙二醇、二甘醇、三甘醇平均分子量43聚乙二醇1500性狀凝點(diǎn)水分乙二醇、二甘醇、三甘醇平均分子量44聚乙二醇4000性狀凝點(diǎn)水分乙二醇、二甘醇、三甘醇平均分子量45聚乙二醇6000性狀凝點(diǎn)水分乙二醇、二甘醇、三甘醇平均分子量46阿司帕坦性狀含量干燥失重有關(guān)物質(zhì)--47環(huán)拉酸鈉性狀含量干燥失重----48羥苯乙酯性狀含量熔點(diǎn)干燥失重有關(guān)物質(zhì)49山梨酸性狀水分含量熔點(diǎn)50羧甲淀粉鈉性狀含量干燥失重——51硫酸鈣性狀含量熾灼失重----52硬脂酸聚烴氧（40）酯性狀酸值----53乳糖性狀含量有關(guān)物質(zhì)水分--54甜菊素性狀含量干燥失重----55山梨酸鉀性狀含量干燥失重----56膽固醇性狀熔點(diǎn)干燥失重含量--57L-蘋果酸性狀水分含量有關(guān)物質(zhì)--58羧甲基纖維素鈉性狀含量干燥失重----59十六醇性狀熔點(diǎn):含量：----60十八醇性狀熔點(diǎn)含量----61十六十八醇性狀熔點(diǎn)含量----62醋酸鈉性狀含量干燥失重----63二氯叔丁醇性狀熔點(diǎn)水分含量--64泊洛沙姆188性狀水分------65乳酸性狀r顏色----66香蘭素性狀干燥失重熔點(diǎn)----67海澡酸鈉性狀干燥失重------68玉米朊性狀含量干燥失重----

69棕氧化鐵性狀含量------70木薯淀粉性狀干燥失重------71二氧化硅性狀含量干燥失重----72海澡酸性狀含量干燥失重----73丁酸性狀含量色狀的檢定——74二氧化鈦性狀干燥失重含量----75糊精性狀干燥失重------76聚丙烯酸樹脂n性狀干燥失重------77聚丙烯酸樹脂川性狀:干燥失重------78聚丙烯酸樹脂W性狀干燥失重------79聚維酮K30性狀水分含氮量----80聚乙烯醇性狀:干燥失重:水解度：----81羥丙甲纖維素性狀干燥失重------82低取代羥丙纖維素性狀干燥失重------83軟皂性狀水分------84微晶纖維素性狀干燥失重------85油酸性狀酸值凝點(diǎn)----86預(yù)膠化淀粉性狀:干燥失重------87月桂氮卓酮性狀［相對密度己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì)--88蔗糖硬脂酸酯性狀:干燥失重------89正丁醇性狀水分相對密度----90倍他環(huán)糊精性狀「干燥失重含量----91花生油性狀酸價比重----92DL-酒石酸性狀［干燥失重「含量：----93纖維醋法酯性狀水分含量游離酸--94可可粉性狀水分------95單糖漿性狀相對密度------96無水乙醇性狀水分密度乙醇質(zhì)量分?jǐn)?shù)--97石蠟性狀熔點(diǎn)------98紫氧化鐵性狀熾灼失重:含量----99蟲白蠟性狀熔點(diǎn)------100瓊脂性狀干燥失重------101紅氧化鐵性狀:熾灼失重含量----102黃氧化鐵性狀:熾灼失重含量----103甲基纖維素性狀干燥失重含量----104二丁基羥基甲苯性狀水分:有關(guān)物質(zhì)含量熔點(diǎn)105羥苯丙酯性狀熔點(diǎn):有關(guān)物質(zhì)「干燥失重含量：106硫柳汞性狀干燥失重含量107硫酸銨性狀含量------108麥芽糖性狀:有關(guān)物質(zhì):含量;水分109日落黃性狀干燥失重含量----品名（原料藥）成品持續(xù)加速影響品名（原料藥）成品持續(xù)加速影響鹽酸溴己新200g100g100g100g無水碳酸鈉1000g200g100g100g硝酸銀100g60g50g50g爐甘石粉1000g300g100g100g磺胺嘧啶銀100g110g100g100g亞硝酸鈉1000g200g100g100g磺芐西林鈉200g120g100g100g硫酸銅1000g200g100g100g酚磺乙胺200g120g100g100g硫酸鋅1000g200g100g100g甘油1500g1500g700g700g咼錳酸鉀1000g100g50g50g蓖麻油1000ml500ml200ml200ml氨基己酸200g200g100g100g醋酸1000ml500ml200ml200ml膽茶堿200g50g50g50g稀鹽酸1000ml1500ml300ml300ml二羥丙茶堿200g110g100g100g甲醛1000ml500ml200ml200ml硼砂1000g100g50g50g松節(jié)油1000ml1000ml200ml200ml硼酸1000g100g50g50g濃氨溶液1000ml500ml200ml200ml尿素1000g100g50g50g枸櫞酸鈉1000g300g100g100g依地酸鈣鈉1000g200g100g100g茶堿200g120g100g100g氧化鋅400g200g100g100g氨茶堿100g60g50g50g輔料藥（成品、持續(xù)穩(wěn)疋性考祭、加速試驗(yàn)）取樣量品名（輔料藥）成品持續(xù)加速影響品名（輔料藥）成品持續(xù)加速影響晶纖維素1000g500g100g100g羧甲淀粉鈉1000g200g100g100g聚山梨酯801000ml1000ml300ml300ml羧甲基纖維素鈉1000g200g100g100g硬脂酸1000g400g200g200g二氯叔丁醇1000g200g100g100g硬脂酸鎂200g200g100g100g醋酸鈉1000g500g100g100g羊毛脂1000g300g100g100g硫酸鈣1000g200g100g100g無水枸櫞酸1000g300g100g100g混合脂肪酸甘油酯（硬脂）1000g600g200g200g枸櫞酸鉀1000g200g100g100g硬脂酸聚烴氧（40）酯1000g500g100g100g依地酸二鈉1000g200g100g100g乳糖1000g500g100g100g蔗糖1000g300g100g100g磷酸1000g200g100g100g羥丙甲纖維素1000g500g500g500g十六醇1000g500g100g100g二氧化鈦1000g500g100g100g十八醇1000g500g100g100g聚乙二醇15001000g500g300g300g十六十八醇1000g500g100g100g聚乙二醇40001000g500g300g300g山梨酸鉀1000g200g100g100g聚乙二醇60001000g600g300g300gL-蘋果酸1000g500g100g100g阿司帕坦1000g300g100g100g單、雙硬脂酸甘油酯1000g700g500g500g環(huán)拉酸鈉1000g500g100g100g聚丙烯酸樹脂H200g200g100g100g附錄：產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察數(shù)量表110莧菜紅110莧菜紅性狀干燥失重含量----111胭脂紅性狀干燥失重含量----112富馬酸性狀水分含量馬來酸及其他有關(guān)物質(zhì)113巴西棕櫚蠟:性狀熔點(diǎn)酸值----114異丙醇性狀水分苯與有關(guān)物質(zhì)——115乙酸乙酯:性狀水分有關(guān)物質(zhì)含量—116果膠性狀干燥失重------原料藥（成品、持續(xù)穩(wěn)定性考察、加速試驗(yàn)、影響因素試驗(yàn)）取樣量羥苯乙酯山梨酸

大豆油苯甲醇?xì)溲趸汱-酒石酸乙二胺聚乙二醇400聚乙二醇600聚乙二醇1000海藻酸鈉甜菊素八角茴香油精制玉米油水楊酸甲酯硫酸丁香油肉桂油正丁醇低取代羥丙纖維素十二烷基硫酸鈉輕質(zhì)液狀石蠟苯甲酸鈉白凡士林甘油（供注射用）丙二醇二氯甲烷1000g1000g1000ml1000g1000g1000g1000ml1000ml1000ml1000g1000g1000g1000ml1000ml1000ml1000g1000ml1000ml1000ml1000g1000g1000ml1000g2000g1500g1000ml1000ml20