藥害與警戒講稿課件

藥害與警戒

贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

嚴(yán)金玲2013年3月“齊二藥”事件，是一起重大藥害事件。主要啟示：

（一）有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是發(fā)現(xiàn)藥害的前提。在“齊二藥”事件中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)很好地發(fā)揮了藥害事件預(yù)警和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)功能，使得藥害事件信息能夠迅速進(jìn)入政府監(jiān)管部門的視野，及時(shí)處理，減少人員傷害。

（二）有效的先期處理是最大限度減少藥害的基礎(chǔ)。“齊二藥”事件發(fā)生后，在藥品檢驗(yàn)未有明確結(jié)論前，省有關(guān)單位果斷查封嫌疑藥品，阻斷該藥品的流通渠道，有效地避免了藥害的擴(kuò)大。

（三）各方協(xié)調(diào)是成功處置藥害事件的關(guān)鍵?！褒R二藥”事件處置過程中，各有關(guān)單位在省協(xié)調(diào)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合，共同努力，成功地化解了齊二藥事件引發(fā)的不安定因素，維護(hù)了社會(huì)穩(wěn)定。二甘醇可在人體內(nèi)經(jīng)氧化代謝成草酸而導(dǎo)致腎損害。

1937年美田納西M－assengill公司用二甘醇（Diethyleneglycol）代替乙醇和糖制備磺胺酏劑，曾造成358人中毒，107人死亡。

（一）有效監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥害。

（二）及時(shí)清查，避免再次危害。

（三）開展藥品檢驗(yàn)，尋找救治依據(jù)

（四）以人為本，開展善后工作。從定義說起Pharmacovigilance

直譯：藥學(xué)警惕性，藥學(xué)失眠癥。警戒：警示、告誡（《辭海》）藥物警戒：發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良作用或其他任何與藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動(dòng)——WHO2002痔血膠囊或致肝損害被停售

2008年11月國(guó)家藥監(jiān)局要求暫停生產(chǎn)并召回

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)：痔血膠囊可能引發(fā)肝損害，目前相關(guān)藥品企業(yè)已暫停該藥品的生產(chǎn)、銷售和使用并召回相關(guān)產(chǎn)品。目前藥物警戒的三種手段藥物警告修改說明書藥品召回加黑框、宣傳報(bào)道改標(biāo)簽、改說明、改名字近40年121種藥品被召回藥害事件的回顧與分析藥品設(shè)計(jì)缺陷促瓣膜病類藥物甲磺酸培高利特芬氟拉明抗抑郁藥、抗焦慮藥抗偏頭痛藥？？2007年撤市1997年撤市5HT2B受體臨床研究不足氨基比林臨床研究病例偏少，觀察指標(biāo)不全面。白細(xì)胞缺乏癥沙利度胺乙烯雌酚非那西丁海豹兒陰道癌腎損害替馬沙星肝損害、血液系統(tǒng)損害生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范具有中國(guó)特色齊二藥事件丙二醇——二甘醇欣弗事件滅菌參數(shù)失誤甲氨蝶呤事件長(zhǎng)春新堿的混入轟動(dòng)全國(guó)的齊二藥假“亮菌甲素”索賠案，10名假藥受害者聯(lián)合狀告中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院索賠2000萬元。

齊二藥假藥案64名受害人中，13人已經(jīng)死亡。

“欣佛事件”

病人在使用欣佛藥物后，出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)?；颊咧饕R床表現(xiàn)有：胸悶，心季，心慌，寒戰(zhàn)，腎區(qū)疼痛，腹瀉，惡心，嘔吐，過敏性休克，肝腎功損害等一系列臨床癥狀。源于不合理使用質(zhì)量差、膽子大、知識(shí)少、錯(cuò)不怕魚腥草刺五加穿琥寧蓮必治馬兜鈴葛根素衛(wèi)生部緊急停售完達(dá)山刺五加注射液

(已致死3人)

10月7日，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江省完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司）生產(chǎn)的刺五加注射液。龍膽瀉肝丸：

被經(jīng)常服用的患者稱為“清火良藥”。它名列公費(fèi)醫(yī)療藥物目錄。

由于該藥中的關(guān)木通成分含馬兜鈴酸，馬兜鈴酸會(huì)導(dǎo)致腎病，因此，北京多家醫(yī)院腎內(nèi)科大夫提請(qǐng)患者慎用。同仁堂向國(guó)家有關(guān)部門提出申請(qǐng)，要求用不含馬兜鈴酸成分的“木通”代替“關(guān)木通”，現(xiàn)在同仁堂已停止生產(chǎn)含有“關(guān)木通”成分的龍膽瀉肝丸。第一警戒線1、藥品配送企業(yè)的篩選：

GSP不是衡量配送企業(yè)唯一標(biāo)準(zhǔn)“掛靠”過多的企業(yè)，藥品來源可疑生化制品只能委托“可靠”企業(yè)配送2、藥品廠牌規(guī)格的確定：

GMP也是有效期的

GMP是有范圍的，魚目混珠時(shí)常發(fā)生進(jìn)口合資企業(yè)品牌相對(duì)安全非常規(guī)規(guī)格是藥品不合理使用的原因之一歷史會(huì)證明：目前有些醫(yī)院管理權(quán)和采購權(quán)分離的方法是錯(cuò)誤的第二警戒線1、及時(shí)糾正醫(yī)生的低級(jí)錯(cuò)誤：超劑量用藥（超說明書用量）頻次療程失當(dāng)禁忌癥用藥配伍禁忌重復(fù)用藥溶媒選擇不當(dāng)溶媒體積不當(dāng)方法：

PIVAS建設(shè)

PASS系統(tǒng)臨床藥師工作站建立醫(yī)院80%以上的藥害事件由不合理用藥引起第二警戒線2、監(jiān)控護(hù)理人員給藥方法：給藥速度不當(dāng)給藥次序不當(dāng)給藥時(shí)機(jī)不當(dāng)給藥途徑不當(dāng)給藥方法不當(dāng)

方法：藥師下臨床

PIVAS分批配送口服擺藥機(jī)使用根據(jù)監(jiān)控結(jié)果分析誘因并進(jìn)行預(yù)警1、同一批號(hào)藥品在不同