GMP潔凈空氣處理技術(shù)課件

EK的GMP潔凈空氣處理技術(shù)EK空調(diào)市場(chǎng)部蔡曉輝“GoodManufacturePracticefor

Drugs”的縮寫，中文翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GMP是藥品生產(chǎn)必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。GMP基本情況什么是GMP？幾次大的藥物災(zāi)難催生了GMP。案例：1、歐洲20世紀(jì)60年代發(fā)生的反應(yīng)停慘案2、美國(guó)20世紀(jì)30年代發(fā)生的磺胺醑劑導(dǎo)致兒童死亡事件等GMP基本情況GMP的起源？機(jī)構(gòu)人員：明確企業(yè)應(yīng)建立的機(jī)構(gòu)及其職責(zé)；對(duì)企業(yè)人員的要求。廠房設(shè)施：提出廠區(qū)、廠房、潔凈室（區(qū)）和設(shè)施的要求。設(shè)備管理：對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定。物料管理：對(duì)藥品所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等的要求。衛(wèi)生管理：對(duì)環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生的要求。文件管理：藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章制度、文件和記錄。生產(chǎn)管理：對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的要求。質(zhì)量管理：對(duì)藥品企業(yè)的各部門的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定。銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄的要求和代理商資質(zhì)的規(guī)定。自檢管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。GMP基本情況GMP所包含的主要內(nèi)容2011年2月12日新版GMP正式對(duì)外發(fā)布；2012年3月1日新版GMP開(kāi)始施行；2013年12月31日前現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到新版GMP要求；2015年12月31日前其它類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)達(dá)到新版GMP要求；

未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。GMP基本情況新版GMP的關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)新版GMP帶來(lái)的行業(yè)沖擊GMP的歷史沖擊：據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，自1998年版GMP實(shí)施起，截至2005年3月有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一門檻之外，全國(guó)共有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)，但也為此付出了1500多億元的門檻費(fèi)。GMP的現(xiàn)狀沖擊：目前全國(guó)6154家制藥企業(yè)里，有2/3的企業(yè)將在無(wú)菌制劑方面由于標(biāo)準(zhǔn)的提高,需要大量的硬件改造。從整體來(lái)看，新版GMP主要沖擊的是地方型中小企業(yè)，新GMP反而為上市公司、龍頭企業(yè)提供了并購(gòu)和擴(kuò)張機(jī)會(huì)。GMP基本情況

GMP新老標(biāo)準(zhǔn)比較凈化要求（A級(jí)最高）；潔凈區(qū)壓力差控制嚴(yán)格；恒溫恒濕；全年運(yùn)行不停機(jī)；空氣新鮮度要求；定期清洗、消毒；…GMP對(duì)凈化空調(diào)的需求制藥行業(yè)對(duì)凈化空調(diào)的需求凍干車間；水針車間；粉針車間；灌裝車間；固體制劑車間；提取車間；注射劑車間；液體制劑車間；軟膏劑和軟膠囊劑車間；中藥前處理、提取車間；……制藥車間按生產(chǎn)功能劃分制藥行業(yè)對(duì)凈化空調(diào)的需求潔凈區(qū)、無(wú)菌區(qū)按凈化等級(jí)劃分A區(qū)：對(duì)應(yīng)舊版GMP的100級(jí)區(qū)B區(qū)：新增說(shuō)法，對(duì)應(yīng)1000級(jí)（潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范）C區(qū)：對(duì)應(yīng)舊版GMP的10,000級(jí)區(qū)D區(qū)：對(duì)應(yīng)舊版GMP的100,000級(jí)區(qū)無(wú)菌區(qū)定義：A區(qū)，不存在活的微生物空氣凈化系統(tǒng)的三級(jí)過(guò)濾示意圖GMP對(duì)凈化空調(diào)的需求片劑生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)GMP對(duì)凈化空調(diào)的需求低濕度房間的空氣凈化系統(tǒng)GMP對(duì)凈化空調(diào)的需求單獨(dú)房間控制濕度的空氣凈化系統(tǒng)GMP對(duì)凈化空調(diào)的需求GMP對(duì)凈化空調(diào)的需求空氣處理機(jī)組是種什么樣的產(chǎn)品？風(fēng)柜箱體三要素：強(qiáng)度性能保溫性能密封性能目前中國(guó)市場(chǎng)風(fēng)柜結(jié)構(gòu)風(fēng)柜結(jié)構(gòu)防冷橋結(jié)構(gòu)斷冷橋結(jié)構(gòu)無(wú)冷橋結(jié)構(gòu)第一代產(chǎn)品第二代產(chǎn)品第三代產(chǎn)品目前只有少數(shù)使用：MCQUAY的30mm面板CARRIER目前被大多數(shù)使用：YORK、TICA、TRANEMCQUAY的50mm面板SIUKONDASHENLINGJIRONG最新高端結(jié)構(gòu)：EUROKLIMAT防冷橋結(jié)構(gòu)優(yōu)點(diǎn)：機(jī)組的拼接比較簡(jiǎn)單，框架強(qiáng)度高缺點(diǎn)：立柱容易出現(xiàn)大量的冷凝水

，不適合潮濕環(huán)境鋁合金立柱PVC護(hù)套內(nèi)部加貼保溫棉14度30度內(nèi)藏三角型圓弧型直方型菱角型斷冷橋結(jié)構(gòu)的各種形式（鋁合金框架）鋁合金邊框螺栓連接件金屬面板隔熱層金屬面板密封橡膠條PU密封條T品牌迷宮式結(jié)構(gòu)優(yōu)點(diǎn)：隔斷冷橋性能優(yōu)良，有效減少漏風(fēng)途徑。缺點(diǎn)：1、鋁合金邊框強(qiáng)度比不上EK內(nèi)置角鋼，機(jī)組承受大風(fēng)量風(fēng)壓時(shí)有變形的風(fēng)險(xiǎn)；2、復(fù)雜的迷宮式面板拼接結(jié)構(gòu)，使得機(jī)組的組裝及拆卸檢修工作變得困難。典型的斷冷橋結(jié)構(gòu)EK的潔凈空調(diào)性能如何？專利無(wú)冷橋線接觸內(nèi)框架結(jié)構(gòu)品名:EKDM/EKDX潔凈空調(diào)漏風(fēng)率:0.04%

耐壓:2500Pa

冷橋:無(wú)冷橋歐標(biāo)TB1

強(qiáng)度:變形量小于1mmEK無(wú)冷橋結(jié)構(gòu)的漏風(fēng)率報(bào)告機(jī)組實(shí)測(cè)風(fēng)壓2000Pa下漏風(fēng)率僅為0.95%機(jī)組實(shí)測(cè)風(fēng)壓700Pa下漏風(fēng)率僅為0.04%達(dá)到EN1886最高C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)滿足A級(jí)潔凈等級(jí)要求EK無(wú)冷橋結(jié)構(gòu)的無(wú)冷橋測(cè)試測(cè)試工況：箱體內(nèi)：0℃冷風(fēng)箱體外：40℃/90%箱體厚度：50mm測(cè)試結(jié)果：手觸摸面板無(wú)潮濕感手觸摸邊框無(wú)潮濕感EK無(wú)冷橋結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度運(yùn)行EK工廠展廳風(fēng)柜運(yùn)行測(cè)試EK無(wú)冷橋結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)將如上面鋁合金方框以45度分為兩個(gè)內(nèi)置角鋼框架，事先裝進(jìn)面板的PVC滑槽里面，再經(jīng)過(guò)75公斤的高壓發(fā)泡與面板內(nèi)的聚氨酯發(fā)泡料融為一體。EK無(wú)冷橋結(jié)構(gòu)50mm厚面板內(nèi)置角鋼框架EK無(wú)冷橋結(jié)構(gòu)采用內(nèi)置角鋼框架，強(qiáng)度高，可反復(fù)鉆孔使用鋁合金外框抗變形能力強(qiáng)，整體美觀。無(wú)冷橋壁板三明治環(huán)保無(wú)氟聚氨脂整體高壓恒溫發(fā)泡發(fā)泡密度≥48kg/m3導(dǎo)熱系數(shù)僅為0.0207W/m*℃聚氨脂發(fā)泡彩鋼板鋁鋅合金板自制發(fā)泡板三明治環(huán)保無(wú)氟聚氨脂整體高壓恒溫發(fā)泡原廠生產(chǎn)質(zhì)量保證75公斤的高壓發(fā)泡,框架與面板融為一體外板標(biāo)準(zhǔn)采用寶鋼雙層彩鋼板，符合歐盟ROHS環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)板標(biāo)準(zhǔn)采用不銹鋼板線接觸原理黃色代表發(fā)泡面板；紅色代表密封棉；灰色代表鋁合金框架面與面之間無(wú)法完全接觸?。↑S色代表發(fā)泡面板；紅色代表密封棉；灰色代表鋁合金框架線與面之間可保證每一點(diǎn)都緊密貼合線接觸原理線接觸防漏風(fēng)設(shè)計(jì)EUROKLIMAT的專利技術(shù)根據(jù)面板與框架的接觸方式分為：平面接觸線接觸ABCEKDM潔凈空調(diào)應(yīng)用特點(diǎn)EKDM潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)通常由水冷（風(fēng)冷）中央空調(diào)提供冷熱水源，由EKDM機(jī)組完成各種處理，適用于大面積的舒適性、潔凈或恒溫恒濕場(chǎng)合。EKDM機(jī)組的功能段組合能力強(qiáng)大，可進(jìn)行常規(guī)的多級(jí)過(guò)濾處理、恒溫恒濕處理，也可進(jìn)行多種方式的熱回收、多種方式的除濕處理；EKDM機(jī)組的盤管制冷加熱處理的水溫可根據(jù)使用需要而調(diào)整；

應(yīng)用范圍廣，該產(chǎn)品最大可達(dá)40萬(wàn)風(fēng)量，完全滿足大型潔凈項(xiàng)目的需求；

在機(jī)組能力允許范圍內(nèi)，風(fēng)量與冷量無(wú)需固定匹配；

可變頻調(diào)節(jié)風(fēng)量風(fēng)壓，滿足不同運(yùn)行時(shí)間對(duì)負(fù)荷需求的變化，達(dá)到節(jié)能目的；

標(biāo)準(zhǔn)化模數(shù)設(shè)計(jì)，打破尺寸限制，可根據(jù)機(jī)房需求靈活調(diào)整機(jī)組尺寸；可選擇的冷熱源主機(jī)類型眾多；主機(jī)+EKDMH2O處理前的空氣處理后的空氣EK多個(gè)系列主機(jī)產(chǎn)品可提供冷凍水/熱水供EKDM機(jī)組使用。EKDM的潔凈應(yīng)用EKDM可廣泛應(yīng)用于各種大中型的潔凈室或潔凈廠房，包括IC半導(dǎo)體、光電與TFT-LCD等高科技產(chǎn)業(yè)、生物科技、食品加工業(yè)、精制農(nóng)業(yè)以及航空航天產(chǎn)業(yè)等這些需要利用潔凈室場(chǎng)所以達(dá)到生產(chǎn)或科研的要求的行業(yè)或領(lǐng)域，不同之處在于所需要的潔凈等級(jí)不同而已?；?qū)嶒?yàn)室食品加工業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生生物科技精制農(nóng)業(yè)國(guó)家太空中心

TFT-LCD廠房EKDX潔凈空調(diào)應(yīng)用特點(diǎn)EUROKLIMAT的EKDX產(chǎn)品系列是專門針對(duì)小型潔凈室推出的機(jī)組，自帶風(fēng)冷冷熱源，集空氣處理和自動(dòng)控制等功能于一體，具有投資少、系統(tǒng)簡(jiǎn)單、運(yùn)行高效、安裝維護(hù)方便等特點(diǎn)。設(shè)計(jì)容易，適用于獨(dú)立使用的場(chǎng)所，控制簡(jiǎn)單；可直接將室內(nèi)機(jī)吊頂或放置于附屬房間，無(wú)需專用的空調(diào)機(jī)房；無(wú)需安裝冷凍、冷卻水系統(tǒng)，控制簡(jiǎn)單，工程可分批建設(shè)，整體工程造價(jià)低；維護(hù)方便簡(jiǎn)單，單機(jī)維護(hù)僅影響單區(qū)潔凈室空間；運(yùn)行范圍廣，室外機(jī)在-10℃~48℃環(huán)境下均可運(yùn)行（區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)型和低溫型）；根據(jù)需求可實(shí)現(xiàn)凈化及恒溫恒濕控制一體。EKDX自帶風(fēng)冷室外機(jī)氟利昂凈化前的空氣凈化后的空氣多種室外機(jī)供選擇。系統(tǒng)自帶冷熱源，無(wú)需冷凍、冷卻水系統(tǒng)，大幅節(jié)省用戶投資，機(jī)組結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單緊湊，無(wú)需專用機(jī)房，只需接線接管即可運(yùn)行，安裝方便，使用維護(hù)更簡(jiǎn)單。EKAS風(fēng)冷螺桿外機(jī)EKAA風(fēng)冷渦旋外機(jī)EKRV風(fēng)冷多聯(lián)外機(jī)風(fēng)冷機(jī)組制冷運(yùn)行范圍最高-10℃-48℃

全國(guó)大部分地區(qū)可實(shí)現(xiàn)全年制冷。EKAA風(fēng)冷外機(jī)運(yùn)行范圍風(fēng)冷機(jī)組-10183548℃-10℃-48℃-10℃-27℃制冷制熱EKDX的潔凈應(yīng)用

EKDX可廣泛應(yīng)用于精密電子、制藥、生物工程、醫(yī)療衛(wèi)生、食品、化妝品和軍工等幾十至幾百平方米的小型高潔凈空間的潔凈領(lǐng)域；特別時(shí)候一些工廠、醫(yī)院等的擴(kuò)建增加工程。內(nèi)部平整、不積塵內(nèi)部面板平整，無(wú)積塵死角EKDM/EKDX箱體采用專利無(wú)冷橋線接觸內(nèi)框架結(jié)構(gòu)寶鋼符合歐盟ROHS標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)保型鍍鋁鋅鋼板全球采購(gòu)芬蘭諾爾達(dá)銅管風(fēng)機(jī)：通過(guò)美國(guó)AMCA認(rèn)證，出廠前動(dòng)靜平衡測(cè)試電機(jī)：IP54防護(hù)等級(jí)，F(xiàn)級(jí)絕緣，不怕潮濕，阻隔灰塵進(jìn)口NSK/FYH/PEER軸承，效率高，100000h以上使用壽命品質(zhì)一流，節(jié)能高效高速?zèng)_片機(jī)立式脹管機(jī)生產(chǎn)1～12排8～16片盤管翅片可選普通白鋁、親水鋁箔、防腐鋁箔和銅箔管板采用3mm鍍鋅鋼板，可選不銹鋼管板提供鋼制蒸汽盤管滿足工藝和東北地區(qū)使用高于國(guó)標(biāo)1.5倍的3.3MPa的氮?dú)饽蛪簻y(cè)試表冷器自制，可選防腐鋁箔內(nèi)部鈑金采用符合歐盟ROHS標(biāo)準(zhǔn)的防銹鈍化板或不銹鋼板，螺釘采用鍍鋅防腐處理的，滿足生物潔凈使用環(huán)境。

防腐防銹性能壓槽大坡度不銹鋼水盤鍍鋅防腐螺釘負(fù)荷歐盟ROHS標(biāo)準(zhǔn)寶鋼鋼板過(guò)濾器密封組裝采用優(yōu)質(zhì)品牌過(guò)濾器，組裝密封性達(dá)99.99%多模式智能化控制聯(lián)網(wǎng)電腦控制樓宇集中控制接點(diǎn)遠(yuǎn)程線控器本地線控器控制系統(tǒng)多模式智能化控制PLC/DDC控制PLC/DDC控制器能滿足:1.恒溫恒濕控制2.顯示風(fēng)機(jī)和機(jī)組狀態(tài)3.檢測(cè)過(guò)濾器阻力4.控制閥體，滿足節(jié)能5.控制變頻器6.監(jiān)測(cè)送風(fēng)壓力7.監(jiān)測(cè)防火閥8.遠(yuǎn)程監(jiān)