2018年病原微生物實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查文件附表

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病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查表一、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)檢查指標(biāo)序號(hào)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)檢查內(nèi)容

檢查內(nèi)容

符合 不符合 不適用 備注1。1 建立生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組。1。2 建立省級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)。1。3 生物安全管理培訓(xùn)實(shí)施及考核情況。1。4 實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查：飛行檢查；重大活動(dòng)生物安全保障檢查；實(shí)驗(yàn)室生物安全專項(xiàng)檢查。1.5 實(shí)驗(yàn)室備案記錄。1。6 實(shí)驗(yàn)室備案網(wǎng)絡(luò)化管理。1。7 病原微生物菌（)種或樣本省內(nèi)運(yùn)輸準(zhǔn)運(yùn)證辦理情況。地市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)檢查內(nèi)容2.1 對(duì)病原微生物菌（實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室級(jí)別實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室級(jí)別法定代表人郵編實(shí)驗(yàn)室所屬單位實(shí)驗(yàn)室地址聯(lián)系電話聯(lián)系電話傳真2.232.43檢查內(nèi)容高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)監(jiān)督檢查。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員培訓(xùn)考核的監(jiān)督檢查.實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置情況.當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作存在的問(wèn)題和下一步工作建議符合不符合不適用備注注：本表適用于單個(gè)實(shí)驗(yàn)室，如自查多個(gè)實(shí)驗(yàn)室，需分開(kāi)填寫(xiě)。檢查日期：三、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查指標(biāo)序號(hào) 檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，并明確實(shí)驗(yàn)室持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)1險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的具體要求。1.1應(yīng)對(duì)所有擬從事致病性生物因子實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容應(yīng)全面。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容至少應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（項(xiàng)目計(jì)劃)1.2

簡(jiǎn)介、評(píng)估目的、評(píng)估依據(jù)、評(píng)估方法/程序、評(píng)估內(nèi)容、評(píng)估結(jié)論等.a) 病原體生物學(xué)特性或防控策略發(fā)生變化；開(kāi)展新的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或變更實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（包括設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、規(guī)b)程等；本實(shí)驗(yàn)室或同類實(shí)驗(yàn)室發(fā)生感染事件、感染事故；相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變。是否根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。22。1

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)成立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督、咨詢、指導(dǎo)和評(píng)估等相關(guān)事宜.序號(hào)2.2a)b)c)d)e)f)g)43

檢查內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定和修訂實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件,應(yīng)至少包括：實(shí)驗(yàn)室安全管理手冊(cè)；病原微生物菌（毒）種和樣本的標(biāo)準(zhǔn)操作程序;實(shí)驗(yàn)室各類儀器設(shè)備的操作使用說(shuō)明和具體管理要求；供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用的安全手冊(cè);實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)督、定期自查和管理評(píng)審制度;實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度；實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)識(shí)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)，包括用于特殊情況下的實(shí)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問(wèn)、存放、維護(hù)及安全處置的程序。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求

符合不符合不適用備注3。1實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮人員和物品可通過(guò)的便利性，實(shí)驗(yàn)室分區(qū)合理。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求，序號(hào) 檢查內(nèi)容以及人員舒適性、衛(wèi)生學(xué)等要求.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)房間或?qū)嶒?yàn)間在用、停用、消毒、維護(hù)等不同狀態(tài)時(shí)的需要,

符合不符合不適用備注f)采取適當(dāng)?shù)木竞瓦M(jìn)入限制措施，如警示牌、警示燈、警示線、門(mén)禁等。g) 3。2BSL-1在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)外應(yīng)當(dāng)有存放外衣和私人物品的設(shè)施，應(yīng)將個(gè)人服裝與實(shí)a)驗(yàn)室工作服分開(kāi)放置.b) 實(shí)驗(yàn)室涉及刺激性或腐蝕性物質(zhì)的操作,應(yīng)在30m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，風(fēng)險(xiǎn)較大c)時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。應(yīng)配備足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。序號(hào) 檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注3。3普通型BSL-2a) 32實(shí)驗(yàn)室主入口的門(mén)、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門(mén)應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入b)口的門(mén)應(yīng)有進(jìn)入控制措施.應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南?、滅菌c)設(shè)備，所配備的消毒、滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù).出口應(yīng)有逃生發(fā)光指示標(biāo)識(shí)。3.4加強(qiáng)型BSL—23.3加強(qiáng)型BSL—2核心工作間氣壓相對(duì)于相鄰區(qū)域應(yīng)為負(fù)壓，壓差宜不低于10Pa。在核心工c)作間入口的顯著位置，應(yīng)安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配置壓力蒸汽滅菌器，以及其他適用的消毒設(shè)備。18℃～2668dB。正常情況下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度宜控制在30-70％范圍內(nèi);消毒狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)f)室的相對(duì)濕度能滿足消毒的技術(shù)要求。序號(hào) 檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注g) 8BSL—3BSL-33.5

驗(yàn)室的要求3。6設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的政策和運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)程定期維護(hù)保養(yǎng)等。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備性能指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求和實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)的要求。應(yīng)依據(jù)制造商的建議和使用說(shuō)明書(shū)使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備，說(shuō)明書(shū)應(yīng)便c)于有關(guān)人員查閱。d) 各類設(shè)施設(shè)備應(yīng)有維護(hù)、校準(zhǔn)（驗(yàn)證）生物安全柜和壓力蒸汽滅菌器等設(shè)備應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)的檢e)測(cè)規(guī)程進(jìn)行檢定。如安裝紫外燈，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)紫外燈的輻射強(qiáng)度。44.1

實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)備案。序號(hào) 檢查內(nèi)容已經(jīng)建成并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的三級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)人民政府4.2環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)備案，從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案。需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的

符合不符合不適用備注4.4

應(yīng)有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)文件。2行。案應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)活動(dòng)操作人員、操作時(shí)間、操作對(duì)象、實(shí)驗(yàn)方法。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期不得少于20年.4。7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序。同一實(shí)驗(yàn)室同一獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi),同一時(shí)段內(nèi)只從事一種高致病性病原微生4.85

物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。菌（毒）種及感染性樣本管理實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種及感染性樣本保存、使用管理，應(yīng)依據(jù)國(guó)家生物安全的有5.1關(guān)法規(guī)，制定選擇、購(gòu)買(mǎi)、采集、包裝、運(yùn)輸、轉(zhuǎn)運(yùn)、接收、查驗(yàn)、使用、處置和保藏的政策和程序。

檢查內(nèi)容采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過(guò)程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等作詳細(xì)記錄。

符合不符合不適用備注5.3樣本保藏2）種及感染性樣本的管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備菌（）種及感染性樣本的保存應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖。保存區(qū)域應(yīng)有菌（毒）種及感染性樣本檢查、交接、包裝的場(chǎng)所和生物安全d)柜等設(shè)備。5。4樣本使用菌（毒）種及感染性樣本在使用過(guò)程中應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，入庫(kù)、出庫(kù)及銷毀應(yīng)a)記錄并存檔。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將在研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷、生產(chǎn)等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中獲得的有保存b)價(jià)值的各類菌(毒)種或感染性樣本送交保藏機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定和保藏。5。5樣本處置高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)將菌(毒）種或感a)染性樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保藏。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按規(guī)定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗(yàn)、教學(xué)和科研等工b)作,在確保安全的基礎(chǔ)上，可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌（毒）種或樣本,序號(hào) 檢查內(nèi)容其保管的菌（毒）種或樣本名單應(yīng)當(dāng)報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)備案，但涉及高致病性病原微生物及行政部門(mén)有特殊管理規(guī)定的菌（毒）種除外。銷毀高致病性病原微生物菌(毒)種或感染性樣本時(shí)應(yīng)采用安全可靠的方法，c)并應(yīng)當(dāng)對(duì)所用方法進(jìn)行可靠性驗(yàn)證。d)共同操作，并應(yīng)當(dāng)對(duì)銷毀過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和記錄.

符合不符合不適用備注e) 銷毀后應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療廢物送交具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位處置。5.6樣本運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)輸?shù)囊?guī)定和程序，包括實(shí)驗(yàn)室所在a)機(jī)構(gòu)內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)和機(jī)構(gòu)外部運(yùn)輸.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保具有運(yùn)輸資質(zhì)和能力的人員負(fù)責(zé)感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)b)輸.感染性及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開(kāi)啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場(chǎng)所c)中進(jìn)行。d)批,地面運(yùn)輸應(yīng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。應(yīng)建立感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟e)失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人應(yīng)當(dāng)立即采取必要的處理和控制措施，并按序號(hào)規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。消毒和滅菌及實(shí)驗(yàn)廢物處置

檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注6.16.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)操作的病原微生物種類、污染的對(duì)象和污染程度等選擇適宜的消毒和滅菌方法,以確保消毒效果。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)菌(毒）種、生物樣本及其他感染性材料和污染物，可選用壓力蒸汽滅菌方法或有效的化學(xué)消毒劑處理。6.3實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定要求做好消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)危險(xiǎn)廢棄物處理和處置的政策和程序，包括對(duì)排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測(cè)6。4

的規(guī)定。6.56。6實(shí)驗(yàn)室廢棄物的消毒、滅菌及處置應(yīng)有書(shū)面記錄并存檔。應(yīng)急預(yù)案和意外事故處置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置程序，包括生物性、化學(xué)性、物理7。1急情況等應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少包括組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急原則、人員職責(zé)、應(yīng)急通訊、個(gè)體防護(hù)、7.2治、現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)容。

檢查內(nèi)容從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室制定的實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急預(yù)案應(yīng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門(mén)備案.實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演練。

符合不符合不適用備注實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)建立實(shí)驗(yàn)室事故報(bào)告制度。事故現(xiàn)場(chǎng)緊急處理后，應(yīng)及時(shí)記錄事故發(fā)生過(guò)程和現(xiàn)場(chǎng)處置情況，并對(duì)事故7.6

作出危害評(píng)估及確定下一步對(duì)策.7。7事故報(bào)告應(yīng)經(jīng)所在機(jī)構(gòu)管理層、生物安全委員會(huì)評(píng)估。88.2

人員管理建立工作人員準(zhǔn)入及上崗考核制度，所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員均應(yīng)經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn),經(jīng)考核合格后取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)每年定期對(duì)工作人員培訓(xùn)(包括崗前培訓(xùn)和在崗培訓(xùn)）,并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估.從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)每半年進(jìn)行一次培訓(xùn)，并記錄培訓(xùn)及考核情況。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室人員（包括實(shí)驗(yàn)、管理和維保人員)的技術(shù)檔案、健康檔案和培訓(xùn)檔案。8。5臨時(shí)參與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的外單位人員應(yīng)有相應(yīng)記錄。8.69檢查內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)應(yīng)注意個(gè)人防護(hù)。當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作存在的問(wèn)題和下一步工作建議符合不符合不適用備注注：如判定結(jié)果為不符合或不適用，請(qǐng)?jiān)趥渥诶锾顚?xiě)情況說(shuō)明。2

?。▍^(qū)、市）生物安全自查情況匯總表-1條款省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)檢查內(nèi)容

檢查內(nèi)容 符合 不符合不適用1。1 建立生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組1.2 建立省級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)1。3 生物安全管理培訓(xùn)實(shí)施及考核情況1.4 實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查日常監(jiān)督檢查飛行檢查重大活動(dòng)生物安全保障檢查實(shí)驗(yàn)室生物安全專項(xiàng)檢查1。5 實(shí)驗(yàn)室備案記錄1。6 實(shí)驗(yàn)室備案網(wǎng)絡(luò)化管理1。7 病原微生物菌（毒）種或樣本省內(nèi)運(yùn)輸準(zhǔn)運(yùn)證辦理情況地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)檢查內(nèi)容2.1 對(duì)病原微生物菌（毒）種或樣本采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存監(jiān)督檢查條款2.2檢查內(nèi)容高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)監(jiān)督檢查符合不符合不適用2.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員培訓(xùn)考核的監(jiān)督檢查2.4實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置情況注：請(qǐng)按省、地市分層統(tǒng)計(jì)各個(gè)指標(biāo)相應(yīng)結(jié)果的數(shù)量.?。▍^(qū)、市）生物安全自查情況匯總表—2隸屬系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室級(jí)別 醫(yī)療系統(tǒng) 疾控系統(tǒng) 科研系統(tǒng) 教育系統(tǒng)