XXXX年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2013年版簡介西安怡康質(zhì)量部鄒敏新版藥品質(zhì)量管理規(guī)范簡介《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）是規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則?，F(xiàn)行GSP自2000年頒布實施。

從2005年起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究，探索GSP修訂，2009年正式啟動修訂工作。2013年2月20日通過。新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計187條。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實施細(xì)則為一體，雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內(nèi)容。修訂的主要內(nèi)容包括：

（一）全面提升軟件和硬件要求

新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

（二）針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度

新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。

新修訂GSP要求委托方應(yīng)考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤。

新修訂GSP提提高了對對冷鏈藥藥品儲存存、運輸輸設(shè)施設(shè)設(shè)備的要要求，特特別規(guī)定定了冷鏈鏈藥品運運輸、收收貨等環(huán)環(huán)節(jié)的交交接程序序和溫度度監(jiān)測、、跟蹤和和查驗要要求，對對高風(fēng)險險品種的的質(zhì)量保保障能（三）與與醫(yī)改““十二五五”規(guī)劃新修訂GSP規(guī)定了了藥品經(jīng)營營企業(yè)應(yīng)制制定執(zhí)行藥藥品電子監(jiān)監(jiān)管的制度度，并對藥藥品驗收入入庫、出庫庫、銷售等等環(huán)節(jié)的掃掃碼和數(shù)據(jù)據(jù)上傳等操操作提出具具體要求。。新修訂GSP規(guī)定了了藥品零售售企業(yè)的法法定代表人人或企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資格格；企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按國家家有關(guān)規(guī)定定配備執(zhí)業(yè)業(yè)藥師，具體的內(nèi)容容，如計算算機系統(tǒng)、、倉儲溫濕濕度監(jiān)測系系統(tǒng)、藥品品收貨和驗驗收、冷藏藏和冷凍藥藥品的儲存存、運輸?shù)鹊裙芾硪?guī)定定，將由國國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局制定定相應(yīng)細(xì)化化的管理文文件，以GSP附錄錄的形式另另行發(fā)布，，作為GSP組成部部分一并監(jiān)監(jiān)督實施。。藥品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范藥品零售的的質(zhì)量管理理第一節(jié)質(zhì)質(zhì)量管理與與職責(zé)第一百二十第一百二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

第一百二十十五條企企業(yè)負(fù)責(zé)人人是藥品質(zhì)質(zhì)量的主要要責(zé)任人，，負(fù)責(zé)企業(yè)業(yè)日常管理理，負(fù)責(zé)提提供必要的的條件，保保證質(zhì)量管管理部門和和質(zhì)量管理理人員有效效履行職責(zé)責(zé)，確保企企業(yè)按照本本規(guī)范要求求經(jīng)營藥品品。第一百二十第一百二十十六條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)設(shè)置質(zhì)量管管理部門或或者配備質(zhì)質(zhì)量管理人人員，履行行以下職責(zé)責(zé)：（（一）督督促相關(guān)部部門和崗位位人員執(zhí)行行藥品管理理的法律法法規(guī)及本規(guī)規(guī)范；（（二））組織制訂訂質(zhì)量管理理文件，并并指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督文件的的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)責(zé)對供貨單單位及其銷銷售人員資資格證明的的審核；（四）負(fù)（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)責(zé)藥品質(zhì)量量查詢及質(zhì)質(zhì)量信息管管理；（（七）負(fù)責(zé)責(zé)藥品質(zhì)量量投訴和質(zhì)質(zhì)量事故的的調(diào)查、處處理及報告告；

（八八）負(fù)責(zé)對對不合格藥藥品的確認(rèn)認(rèn)及處理；；（九）負(fù)責(zé)責(zé)假劣藥品品的報告；；（十）負(fù)責(zé)責(zé)藥品不良良反應(yīng)的報報告；（十一）開開展藥品質(zhì)質(zhì)量管理教教育和培訓(xùn)訓(xùn)；（十二）負(fù)負(fù)責(zé)計算機機系統(tǒng)操作作權(quán)限的審審核、控制制及質(zhì)量管管理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)的維護護；（十三）負(fù)負(fù)責(zé)組織計計量器具的的校準(zhǔn)及檢檢定工作；；（十四）指指導(dǎo)并監(jiān)督督藥學(xué)服務(wù)務(wù)工作；（十五）其其他應(yīng)當(dāng)由由質(zhì)量管理理部門或者者質(zhì)量管理理人員履行行的職責(zé)。。第二節(jié)人人員管理第一百二十十七條企企業(yè)從事藥藥品經(jīng)營和和質(zhì)量管理理工作的人人員，應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合有關(guān)關(guān)法律法規(guī)規(guī)及本規(guī)范范規(guī)定的資資格要求，，不得有相相關(guān)法律法法規(guī)禁止從從業(yè)的情第一百二十十九條質(zhì)質(zhì)量管理、、驗收、采采購人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有藥藥學(xué)或者醫(yī)醫(yī)學(xué)、生物物、化學(xué)等等相關(guān)專業(yè)業(yè)學(xué)歷或者者具有藥學(xué)學(xué)專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。從從事中藥飲飲片質(zhì)量管管理、驗收收、采購人人員應(yīng)當(dāng)具具有中藥學(xué)學(xué)中專以上上學(xué)歷或者者具有中藥藥學(xué)專業(yè)初初級以上專專業(yè)技術(shù)職職稱。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有高中中以上文化化程度或者者符合省級級藥品監(jiān)督督管理部門門規(guī)定的條條件。中藥藥飲片調(diào)劑劑人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有中藥藥學(xué)中專以以上學(xué)歷或或者具備中中藥調(diào)劑員員資格。第一百三十條條企業(yè)各崗崗位人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)接受相關(guān)法法律法規(guī)及藥藥品專業(yè)知識識與技能的崗崗前培訓(xùn)和繼繼續(xù)培訓(xùn)，以以符合本規(guī)范范要求。第一百三十一一條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)訓(xùn)管理制度制制定年度培訓(xùn)訓(xùn)計劃并開展展培訓(xùn)，使相相關(guān)人員能正正確理解并履履行職責(zé)。培培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)當(dāng)做好記錄并并建立檔案。。第一百三十二二條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)為銷售特特殊管理的藥藥品、國家有有專門管理要要求的藥品、、冷藏藥品的的人員接受相相應(yīng)培訓(xùn)提供供條件，使其其掌握相關(guān)法法律法規(guī)和專專業(yè)知識。第一百三十三三條在營業(yè)業(yè)場所內(nèi)，企企業(yè)工作人員員應(yīng)當(dāng)穿著整整潔、衛(wèi)生的的工作服。第一百三十四四條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對直接接接觸藥品崗位位的人員進行行崗前及年度度健康檢查，，并建立健康康檔案。患有有傳染病或者者其他可能污污染藥品的疾疾病的，不得得從事直接接接觸藥品的工工作。第一百三十五五條在藥品品儲存、陳列列等區(qū)域不得得存放與經(jīng)營營活動無關(guān)的的物品及私人人用品，在工工作區(qū)域內(nèi)不不得有影響藥藥品質(zhì)量和安安全的行為。。第三節(jié)文件件第一百三十六六條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)關(guān)法律法規(guī)及及本規(guī)范規(guī)定定，制定符合合企業(yè)實際的的質(zhì)量管理文文件。文件包包括質(zhì)量管理理制度、崗位位職責(zé)、操作作規(guī)程、檔案案、記錄和憑憑證等，并對對質(zhì)量管理文文件定期審核核、及時修訂訂。第一百三十七第一百三十八八條藥品零零售質(zhì)量管理理制度應(yīng)當(dāng)包包括以下內(nèi)容容：（（一）藥品采采購、驗收、、陳列、銷售售等環(huán)節(jié)的管管理，設(shè)置庫庫房的還應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括儲存、、養(yǎng)護的管理理；（（二）供貨單單位和采購品品種的審核；；

（三三）處方藥銷銷售的管理；；（四）藥品拆拆零的管理；；（五）特殊管管理的藥品和和國家有專門門管理要求的的藥品的管理理；（六）記錄和和憑證的管理理；（七）收集和和查詢質(zhì)量信信息的管理；；（八）質(zhì)量事事故、質(zhì)量投投訴的管理；；（九）中藥飲飲片處方審核核、調(diào)配、核核對的管理；；（十）藥品有有效期的管理理；（十一）不合合格藥品、藥藥品銷毀的管管理；（十二）環(huán)境境衛(wèi)生、人員員健康的規(guī)定定；（十三）提供供用藥咨詢、、指導(dǎo)合理用用藥等藥學(xué)服服務(wù)的管理；；（十四）人員員培訓(xùn)及考核核的規(guī)定；（十五）藥品品不良反應(yīng)報報告的規(guī)定；；（十六）計算算機系統(tǒng)的管管理；（十七）執(zhí)行行藥品電子監(jiān)監(jiān)管的規(guī)定；；（十八）其他他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的第一百三十九九條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理、采采購、驗收、、營業(yè)員以及及處方審核、、調(diào)配等崗位位的職責(zé)，設(shè)設(shè)置庫房的還還應(yīng)當(dāng)包括儲儲存、養(yǎng)護等等崗位職責(zé)。。

第一百四十一一條藥品零零售操作規(guī)程程應(yīng)當(dāng)包括：：

（一））藥品采購、、驗收、銷售售；（（二）處方審審核、調(diào)配、、核對；（（三）中中藥飲片處方方審核、調(diào)配配、核對；（四）藥品拆拆零銷售；（五）特殊管管理的藥品和和國家有專門門管理要求的的藥品的銷售售；（六）營業(yè)場場所藥品陳列列及檢查；（七）營業(yè)場場所冷藏藥品品的存放；（八）計算機機系統(tǒng)的操作作和管理；（九）設(shè)置庫庫房的還應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括儲存和和養(yǎng)護的操作作規(guī)程。第一百四十二二條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立藥品品采購、驗收收、銷售、陳陳列檢查、溫溫濕度監(jiān)測、、不合格藥品品處理等相關(guān)關(guān)記錄，做到到真實、完整整、準(zhǔn)確、有有效和可追溯溯。第一百四十三三條記錄及及相關(guān)憑證應(yīng)應(yīng)當(dāng)至少保存存5年。特第一百四十四四條通過計計算機系統(tǒng)記記錄數(shù)據(jù)時，，相關(guān)崗位人人員應(yīng)當(dāng)按照照操作規(guī)程，，通過授權(quán)及及密碼登錄計計算機系統(tǒng)，，進行數(shù)據(jù)的的錄入，保證證數(shù)據(jù)原始、、真實、準(zhǔn)確確、安全和可可追溯。第一百四十五五條電子記記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)當(dāng)以安全、可可靠方式定期期備份。第四節(jié)設(shè)施施與設(shè)備第一百四十六六條企業(yè)的的營業(yè)場所應(yīng)應(yīng)當(dāng)與其藥品品經(jīng)營范圍、、經(jīng)營規(guī)模相相適應(yīng)，并與與藥品儲存、、辦公、生活活輔助及其他他區(qū)域分開。。第一百四十七七條營業(yè)場場所應(yīng)當(dāng)具有有相應(yīng)設(shè)施或或者采取其他他有效措施，，避免藥品第一百四十八八條營業(yè)場場所應(yīng)當(dāng)有以以下營業(yè)設(shè)備備：（（一）貨架和和柜臺；（（二）監(jiān)監(jiān)測、調(diào)控溫溫度的設(shè)備；；

（三三）經(jīng)營中藥藥飲片的，有有存放飲片和和處方調(diào)配的的設(shè)備；（四）經(jīng)營冷冷藏藥品的，，有專用冷藏藏設(shè)備；（（五）經(jīng)營第第二類精神藥藥品、毒性中中藥品種和罌罌粟殼的，有有符合安全規(guī)規(guī)定的專用存存放設(shè)備；（六）藥品拆拆零銷售所需需的調(diào)配工具具、包裝用品品。第一百四十九九條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立能夠夠符合經(jīng)營和和質(zhì)量管理要要求的計算機機系統(tǒng)，并第一百五十條企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護、防盜等措施。第一百五十一一條倉庫應(yīng)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)設(shè)施設(shè)備：（（一））藥品與地面面之間有效隔隔離的設(shè)備；；

（二二）避光、通通風(fēng)、防潮、、防蟲、防鼠鼠等設(shè)備；（（三））有效監(jiān)測和和調(diào)控溫濕度度的設(shè)備；（四）符合儲儲存作業(yè)要求求的照明設(shè)備備；（五五））驗驗收收專專用用場場所所；；（六六））不不合合格格藥藥品品專專用用存存放放場場所所；；（七七））經(jīng)經(jīng)營營冷冷藏藏藥藥品品的的，，有有與與其其經(jīng)經(jīng)營營品品種種及及經(jīng)經(jīng)營營規(guī)規(guī)模模相相適第一一百百五五十十二二條條經(jīng)經(jīng)營營特特殊殊管管理理的的藥藥第一百五十三條儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。第一百五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。第五五節(jié)節(jié)采采購購與與驗驗收收第一一百百五五十十

第二二章章第第八八節(jié)節(jié)采采購購第六六十十一一（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四四））與與第六六十十二二條條對對首首營營企企業(yè)業(yè)的的審審核核，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)查查驗驗加加蓋蓋其其公公章章原原印印章章的的以以下下資資料料，，確確認(rèn)認(rèn)真真實實、、有有效效：：（一一））《《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》》或或《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營許許可可證證》》復(fù)復(fù)印印件件（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三三））《《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范》》認(rèn)認(rèn)證證證證書書或或《《藥藥品品經(jīng)（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。第六六十十三三條條采采購購首首營營品品種種應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)審審核核藥藥品品的的合合法法性性，，索索取取加加蓋蓋供供貨貨單單位位公公章章原原印印章章的的藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)或或進進口口批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證明明文以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。第六六十十四四條條企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)核核（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。

（二二））加加蓋蓋供供貨貨單單位位公公章章原原印印章章和和法法定定代代表表人人印印章章或或簽簽名名的的授授權(quán)權(quán)書書。。授授權(quán)權(quán)書書應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)載載明明被被授授權(quán)權(quán)人人姓姓名名、、身身份份證證號號碼碼，，以以及及授授權(quán)權(quán)銷銷售售的的品品種種、、地地域域、、期期限限。。（三三））供供貨貨單單位位及及供供貨貨品品種種相相關(guān)關(guān)資資料料。。第六六十十五五條條企企業(yè)業(yè)與與供供貨貨單單位位簽簽訂訂的的質(zhì)質(zhì)量量保保證證協(xié)協(xié)議議至至少少包包括括以以下下內(nèi)內(nèi)容容：：（一一））明明確確雙雙方方質(zhì)質(zhì)量（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；四）藥藥品質(zhì)質(zhì)量符符合藥藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等等有關(guān)關(guān)要求求；（五））藥品品包裝裝、標(biāo)標(biāo)簽、、說明明書符符合有有關(guān)規(guī)規(guī)定；；（六））藥品品運輸輸?shù)馁|(zhì)質(zhì)量保保證及及責(zé)任任；第六十十六條條采采購購藥品品時，，企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)向供供貨單單位索索取發(fā)發(fā)票。。發(fā)票票應(yīng)當(dāng)當(dāng)列明明藥品品的通通用名名稱、、規(guī)格格、單單位、、數(shù)量量、單單價、、金額額等；；不能能全部部列明明的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)附《《銷第六十十七條條發(fā)發(fā)票票上的的購、、銷單單位名名稱及及金額額、品品名應(yīng)應(yīng)當(dāng)與與付款款流向向及金金額、、品名名一致致，并并與財財務(wù)賬賬目內(nèi)內(nèi)容相相對應(yīng)應(yīng)。發(fā)發(fā)票按按有關(guān)關(guān)規(guī)定定保存存。第六十十八條條采采購購藥品品應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立立采購購記錄錄。采采購記記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)有第七十十條采采購特特殊管管理的的藥品品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)嚴(yán)格第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。第一百百五十十六條條藥藥品到到貨時時，收收貨人人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按采購購記錄錄，對對照供供貨單單位的的隨貨貨同行行單（（票））核實實藥品品實物物，做做到票票、賬賬、貨第一百五十十七條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)按按規(guī)定的程程序和要求求對到貨藥藥品逐批進進行驗收，，并按照本本規(guī)范第八八十條規(guī)定定做好驗收收記錄。驗驗收抽取取的樣品應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有代代表性。第八十條驗驗收藥藥品應(yīng)當(dāng)做做好驗收記記錄，包中藥材驗收收記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括品名名、產(chǎn)地、、供貨單位位、到貨數(shù)數(shù)量、驗收收合格數(shù)量量等內(nèi)容。。中藥飲片片驗收記錄錄應(yīng)當(dāng)包括括品名、規(guī)規(guī)格、批號號、產(chǎn)地、、生產(chǎn)日期期、生產(chǎn)廠廠商、供貨貨單位、到到貨數(shù)量、、驗收合驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。第一百五十十八條冷冷藏藥品到到貨時，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照本本規(guī)范第七七十四條規(guī)規(guī)定進行檢檢查。第一百五十十九條驗驗收藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照本本規(guī)范第七七十六條規(guī)規(guī)定查驗藥藥品檢驗報報告書。第一百六十十條特殊殊管理的藥藥品應(yīng)當(dāng)按按照相關(guān)規(guī)規(guī)定進行驗驗收。第七十四條條冷藏藏、冷凍藥藥品到貨時時，應(yīng)當(dāng)對對其運輸方方式及運輸輸過程的溫溫度記錄、、運輸時間間等質(zhì)量控控制狀況進進行重點檢檢查并記錄錄。不符合合溫度要求求的應(yīng)當(dāng)拒拒收。第七十六條條驗收收藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照藥品品批號查驗驗同批號的的檢驗報告告書。供貨貨單位為批批發(fā)企業(yè)的的，檢驗報報告書應(yīng)當(dāng)當(dāng)加蓋其質(zhì)質(zhì)量管理專專用章原印印章。檢驗驗報告書的的傳遞和保保存可以采采用電子數(shù)數(shù)據(jù)形式，，但應(yīng)當(dāng)保保證其合法法性和有效效性。第一百六十十一條驗驗收合格的的藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時入庫庫或者上架架，實施電電子監(jiān)管的的藥品，還還應(yīng)當(dāng)按照照本規(guī)范第第八十一條條、第八十十二條的規(guī)規(guī)定進行掃掃碼和數(shù)據(jù)據(jù)上傳，驗驗收不合格格的，不得得入庫或者者上架，并并報告質(zhì)量量管理人員員處理。第八十一條條對實實施電子監(jiān)監(jiān)管的藥品品，企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定定進行藥品品電子監(jiān)管管碼掃碼，，并及時將將數(shù)據(jù)上傳傳至中國藥藥品電子監(jiān)監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)統(tǒng)平臺。第八十二條條企業(yè)業(yè)對未按規(guī)規(guī)定加印或或加貼中國國藥品電子子監(jiān)管碼，，或監(jiān)管碼碼的印刷不不符合規(guī)定定要求的，，應(yīng)當(dāng)拒收收。監(jiān)管碼碼信息與藥藥品包裝信信息不符的的，應(yīng)當(dāng)及及時向供貨貨單位查詢詢，未得到到確認(rèn)之前前不得入庫庫，必要時時向當(dāng)?shù)厮幩幤繁O(jiān)督管管理部門報報告。第六節(jié)陳陳列與儲存存第一百六十十二條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)對對營業(yè)場所所溫度進行行監(jiān)測和調(diào)調(diào)控，以使使?fàn)I業(yè)場所所的溫度符符合常溫要要求。第一百六十十三條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)定定期進行衛(wèi)衛(wèi)生檢查，，保持環(huán)境境整潔。存存放、陳列列藥品的設(shè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)保保持清潔衛(wèi)衛(wèi)生，不得得放置與銷銷售活動無無關(guān)的物品品，并采取取防蟲、防防鼠等措施施，防止污污染藥品。。第一百六十十四條藥藥品的陳列列應(yīng)當(dāng)符合合以下要求求：（（一）按按劑型、用用途以及儲儲存要求分分類陳列，，并設(shè)置醒醒目標(biāo)志，，類別標(biāo)簽簽字跡清晰晰、放置準(zhǔn)準(zhǔn)確；（二）藥品品放置于貨貨架（柜）），擺放整整齊有序，，避免陽光光直射；（三）處方方藥、非處處方藥分區(qū)區(qū)陳列，并并有處方藥藥、非處方方藥專用標(biāo)標(biāo)識；（四）處方方藥不得采采用開架自自選的方式式陳列和銷銷售；（五）外用用藥與其他他藥品分開開擺放；（六）拆零零銷售的藥藥品集中存存放于拆零零專柜或者者專區(qū)；（（七七）第二類類精神藥品品、毒性中中藥品種和和罌粟殼不不得陳列；；（（八）冷藏藏藥品放置置在冷藏設(shè)設(shè)備中，按按規(guī)定對溫溫度進行監(jiān)監(jiān)測和記錄錄，并保證證存放溫度度符合要求求（十）經(jīng)經(jīng)營非藥品品應(yīng)當(dāng)設(shè)置置專區(qū)，與與藥品區(qū)域域明顯隔離離，并有醒醒目標(biāo)志。。（九）中藥藥飲片柜斗斗譜的書寫寫應(yīng)當(dāng)正名名正字；裝裝斗前應(yīng)當(dāng)當(dāng)復(fù)核，防防止錯斗、、串斗；應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期清清斗，防止止飲片生蟲蟲、發(fā)霉、、變質(zhì)；不不同批號的的飲片裝斗斗前應(yīng)當(dāng)清清斗并記錄錄；第一百六十十五條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)定定期對陳列列、存放的的藥品進行行檢查，重重點檢查拆拆零藥品和和易變質(zhì)、、近效期、、擺放時間間較長的藥藥品以及中中藥飲片。。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量疑問的的藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時撤柜柜，停止銷銷售，由質(zhì)質(zhì)量管理人人員確認(rèn)和和處理，并并保留相關(guān)關(guān)記錄。第一百六十十六條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)對對藥品的有有效期進行行跟蹤管理理，防止近近效期藥品品售出后可可能發(fā)生的的過期使用用。第一百六十十七條企企業(yè)設(shè)置庫庫房的，庫庫房的藥品品儲存與養(yǎng)養(yǎng)護管理應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合本本規(guī)范第二二章第十節(jié)節(jié)的相關(guān)規(guī)規(guī)定。第七節(jié)銷銷售管理第一百六十十八條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在營業(yè)場所所的顯著位位置懸掛《《藥品經(jīng)營營許可證》》、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師注冊冊證等。第一百六十十九條營營業(yè)人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)佩戴有有照片、姓姓名、崗位位等內(nèi)容的的工作牌，，是執(zhí)業(yè)藥藥師和藥學(xué)學(xué)技術(shù)人員員的，工作作牌還應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)業(yè)資格或者者藥學(xué)專業(yè)業(yè)技術(shù)職稱稱。在崗執(zhí)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)當(dāng)掛牌明示示。第一百七十十條銷售售藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合以下下要求：（（一一）處方經(jīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師師審核后方方可調(diào)配；；對處方所所列藥品不不得擅自更更改或者代代用，對有有配伍禁忌忌或者超劑劑量的處方方，應(yīng)當(dāng)拒拒絕調(diào)配，，但經(jīng)處方方醫(yī)師更正正或者重新新簽字確認(rèn)認(rèn)的，可以以調(diào)配；調(diào)調(diào)配處方后后經(jīng)過核對對方可銷售售；（二）處方審審核、調(diào)配、、核對人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)在處方上上簽字或者蓋蓋章，并按照照有關(guān)規(guī)定保保存處方或者者其復(fù)印件；；（三）銷售近近效期藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)向顧客告告知有效期；；（四）銷售中中藥飲片做到到計量準(zhǔn)確，，并告知煎服服方法及注意意事項；提供供中藥飲片代代煎服務(wù)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合國家家有關(guān)規(guī)定。。第一百七十一一條企業(yè)銷銷售藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)開具銷售憑憑證，內(nèi)容包包括藥品名稱稱、生產(chǎn)廠商商、數(shù)量、價價格、批號、、規(guī)格等，并并做好銷售記記錄。第一百七十二二條藥品拆拆零銷售應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合以下要要求：（（一）負(fù)責(zé)責(zé)拆零銷售的的人員經(jīng)過專專門培訓(xùn)；（二）拆零的的工作臺及工工具保持清潔潔、衛(wèi)生，防防止交叉污染染；（三）做好拆拆零銷售記錄錄，內(nèi)容包括括拆零起始日日期、藥品的的通用名稱、、規(guī)格、批號號、生產(chǎn)廠商商、有效期、、銷售數(shù)量、、銷售日期、、分拆及復(fù)核核人員等；（四）拆零銷銷售應(yīng)當(dāng)使用用潔凈、衛(wèi)生生的包裝，包包裝上注明藥藥品名稱、規(guī)規(guī)格、數(shù)量、、用法、用量量、批號、有有效期以及藥藥店名稱等內(nèi)內(nèi)容；（五）提供藥藥品說明書原原件或者復(fù)印印件；（六）拆零銷銷售期間，保保留原包裝和和說明書。第一百七十三三條銷售特特殊管理的藥藥品和國家有有專門管理要要求的藥品，，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行國家有關(guān)關(guān)規(guī)定。第一百七十四四條藥品廣廣告宣傳應(yīng)當(dāng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國國家有關(guān)廣告告管理的規(guī)定定。第一百七十五條非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。第一百七十六條對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。