2019年進口非特殊類化妝品備案申報最新要求及指南

2019年進口耳非特殊類化妝品備案申報國家食品藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)宣布，自2018年11月10日起，首次進口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗區(qū)試點實施備案管理，調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請。天健華成認為要點有二：1.取消進口非特殊用途化妝品行政許可紙質批文，統(tǒng)一采取電子備案；2.之前試點的11個自貿(mào)區(qū)所在省市境內(nèi)的企業(yè)，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。家藥品監(jiān)督管理局NalianalMadica!Products家藥品監(jiān)督管理局NalianalMadica!ProductsAdmini^tra.ticn一,備案憑證改紙版為電子版。進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品進口前，委托境內(nèi)責任人登錄國家藥品監(jiān)管局政務網(wǎng)站〃網(wǎng)上辦事”欄目，通過〃進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)〃網(wǎng)絡平臺，辦理備案手續(xù)，取得電子版?zhèn)浒笐{證后方可進口。備案產(chǎn)品按照〃國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號?！鲎再Q(mào)區(qū)企業(yè)與非自貿(mào)區(qū)企業(yè)流程有別。境內(nèi)責任人注冊地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等前期已經(jīng)開展自貿(mào)試驗區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的?。ㄊ校┬姓^(qū)域范圍內(nèi)的，在備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。有關省級食品藥品監(jiān)管部門應當及時制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理相關辦事指南，并向社會公開。境內(nèi)責任人注冊地在其他?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。三可跨口岸進口。已經(jīng)備案產(chǎn)品擬在境內(nèi)責任人所在地急區(qū)、市）行政區(qū)域以外的口岸進口的，應當通過備案系統(tǒng)補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。、境內(nèi)責任人及樣品檢測等要求以浦東為參照。申請進口非特殊用途化妝品備案的進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應當參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2018年第10號）相關要求，進行境內(nèi)責任人授權、備案系統(tǒng)用戶名稱注冊、產(chǎn)品備案信息報送、備案信息憑證打印等相關工作。關于進口非特殊用途化妝品檢驗報告、境內(nèi)化妝品企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)等有關事宜，參照原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于明確浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案檢驗報告要求等有關事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2017〕72號）執(zhí)行。五,已獲紙質批文的老產(chǎn)品按原規(guī)定使用，期滿按新規(guī)辦理。按照原審批管理相關法規(guī)要求，已獲進口非特殊用途化妝品行政許可，在許可有效期內(nèi)可繼續(xù)持國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的紙質版憑證辦理進口，期間需要補發(fā)或糾錯憑證的，按原有規(guī)定辦理。在許可有效期結束后仍需繼續(xù)進口，或者有效期結束前原行政許可事項發(fā)生變更的，應當按照本公告要求重新辦理備案手續(xù)后方可進口。六、首次進口特殊用途化妝品行政許可備案要求（一）申rn料清單（1）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；（3）產(chǎn)品配方；（4）產(chǎn)品質量安全控制要求;（5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；（6）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；（7）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；（8）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；（9）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；（10）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件;（11）可能有助于行政許可的其他資料；（12）產(chǎn)品技術要求的文字版和電子版。另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。（二）申報郴一般要求（1）首次申請非特殊用途化妝品行政許可提交申報資料原件1份。（2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品（新原料）申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。（4）使用中國法定計量單位。（5）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用夕卜文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的夕卜文資料前。（7）終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。（8）產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版。（9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應當一致。（10注產(chǎn)和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱;這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。（11）產(chǎn)品技術要求電子版應登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。（12）進口化妝品首次申報時應提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。（三）申報^料具體要求（1）逐項提交各項資料。（2）應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權的行政許可在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。授權委托簽字時，應提供授權委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報資料要求》（以下稱《資料要求》）第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經(jīng)公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權委托簽字的內(nèi)容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。（3）產(chǎn)品配方應包括許可檢驗機構對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致。（4）產(chǎn)品質量安全控制要求應包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。（5）因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或將說明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關說明。（6）檢驗報告應符合以下要求：1）許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料：檢驗申請表。檢驗受理通知書。產(chǎn)品使用說明。衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）。e如有以下資料應當提交：①人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；③其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。2）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應當提交如下資料：出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（GoodClinicalPractice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（GoodLaboratoryPractice,GLP）的證明；仁其他有助于說明實驗室資質的資料：凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可后，再次申報時只需提交復印件。境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應關系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。3）申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。（7）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應當符合以下要求：1）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構或我國使（領）館確認。2）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期。3）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。4）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。（8）申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：1）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應當提交以下資料：a.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。b.進口產(chǎn)品應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質證明文件。境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應提交產(chǎn)品包裝設計。被委托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質證明文件應當符合下列要求：①由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認。②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應與所申報的內(nèi)容完全一致。2）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質量保證文件。（9）多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應當提交以下資料：1）涉及委托生產(chǎn)加工關系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質證明文件。2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質量保證文件。3）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。4）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告。5）其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書。（10）符合以下包裝類型的樣品應當按下列規(guī)定申報：1）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告;非獨立包裝或不能分隔的樣品應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產(chǎn)品配方。2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。3）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。4）同一生