X年和X年FDA批準(zhǔn)新藥簡(jiǎn)介

2009年和2010年FDA批準(zhǔn)上市新藥

樊后興2011年2月6日2009年批準(zhǔn)新藥普拉格雷Prasugrel

商品名：Effient上市公司：DaiichiSankyo和禮來(lái)給藥方式：口服適應(yīng)癥：用于急性冠狀動(dòng)脈綜合癥患者經(jīng)皮冠狀介入治療后減少血栓性心血管時(shí)間的發(fā)生(包括支架血栓形成)，即不穩(wěn)定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死，ST段抬高心肌梗死初期或延遲PCI處理患者。特點(diǎn)：P2Y12ADP受體介導(dǎo)血小板活化和聚集抑制劑。決奈達(dá)隆dronedarone商品名：Multaq上市公司：Sanofi-aventis給藥方式：口服(片劑)適應(yīng)癥：抗心律失常藥物，適用于陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(dòng)(AF)或心房撲動(dòng)(AFL)患者，減低住院風(fēng)險(xiǎn)，近期AF/AFL發(fā)作和伴心血管風(fēng)險(xiǎn)因子患者(即年齡>70、高血壓、糖尿病、既往心血管意外、左心房直徑≥50mm或左心室射血分量[LVEF]<40%)，竇性心律或心律可復(fù)律的患者。特點(diǎn)：首個(gè)可有效減低心房纖顫或心房撲動(dòng)患者因心血管事件住院風(fēng)險(xiǎn)的藥物，具有與胺碘酮類(lèi)似的電生理作用，為后者的替代更新藥物，不含碘，不會(huì)引起與碘相關(guān)的不良反應(yīng)。托伐普坦tolvaptan商品名：Samsca上市公司：OtsukaPharmaceuticalDevelopment&Commercialization

給藥方式：口服(片劑)適應(yīng)癥：治療臨床明顯高血容量和正常容量低鈉血癥患者[血清鈉<125mEq/L或低鈉血癥癥狀不明顯，對(duì)限制液體糾正有抗性]，包括心衰、肝硬變、和抗利尿激素分泌過(guò)多綜合征患者(SIADH)。特點(diǎn)：首個(gè)和唯一口服加壓素拮抗劑。選擇性阻斷加壓素與腎集合管V2受體的結(jié)合，增加游離水分泌，而不影響鈉和其他電解質(zhì)的分泌，從而抵制低血鈉癥的發(fā)生。帕唑帕尼pazopanib商品名：Votrient上市公司：葛蘭素史克GlaxoSmithKline

給藥方式：口服(片劑)適應(yīng)癥：治療晚期腎細(xì)胞癌患者。特點(diǎn)：多八點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。在臨床研究中曾觀察到嚴(yán)重和致死性肝毒性；監(jiān)查肝功能和建議中斷、減低或停止給藥。

依維莫司everolimus商品名：Afinitor上市公司：NovartisAG給藥方式：口服(片劑)適應(yīng)癥：適用治療舒尼替尼(sunitinib)或索拉非尼(sorafenib)治療失效的晚期腎細(xì)胞癌患者。特點(diǎn)：酪氨酸激酶(mTOR)抑制劑。10-脫氮氨基蝶呤pralatrexate商品名：Folotyn上市公司：AllosTherapeutics給藥方式：注射劑適應(yīng)癥：治療復(fù)發(fā)或難治性外周T-細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。特點(diǎn)：葉酸類(lèi)似物代謝性抑制劑。孤兒藥物。貝西沙星besifloxacin商品名：Besivance上市公司：Bausch&Lomb給藥方式：混懸滴眼液適應(yīng)癥：治療細(xì)菌性結(jié)膜炎，常稱(chēng)為“紅眼病”。特點(diǎn)：0.6%貝西沙星混懸滴眼液是喹諾酮類(lèi)抗菌藥。泰拉萬(wàn)星telavancin商品名：Vibativ上市公司：TheravanceInc公司給藥方式：靜脈注射適應(yīng)癥：治療合并易感革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌所致皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(cSSSI)成年患者。包括金黃色葡萄球菌，耐甲氧西林(MRSA)和甲氧西林易感(MSSA)菌株。

特點(diǎn)：脂肪糖肽類(lèi)抗菌藥，萬(wàn)古霉素(vancomycin)合成衍生物。苯甲醇benzylalcohol商品名：Ulesfia上市公司：：ScielePharma有限公司司給藥方式：：5%苯甲醇醇洗液適應(yīng)癥：滅虱劑洗液液適用于6月齡以上上患者頭虱虱局部治療療。特點(diǎn)：首個(gè)無(wú)毒性性、無(wú)殺蟲(chóng)蟲(chóng)劑治頭虱虱劑，本品品關(guān)閉虱子子氣孔(精精密呼吸器器)預(yù)防頭頭虱，使頭頭虱窒息死死亡。復(fù)方蒿甲醚醚(蒿甲醚和和本芴醇)商品名：Coartem上市公司：：Novartis給藥方式：：口服(片劑劑)適應(yīng)癥：適用于治療療體重5公公斤以上患患者瘧原蟲(chóng)蟲(chóng)Plasmodiumfalciparum所致急急性，無(wú)合合并癥感染染。特點(diǎn)：青蒿素和本本芴醇均為為殺血裂殖殖體劑。復(fù)復(fù)方蒿甲醚醚片其中本本芴醇是中中國(guó)軍事醫(yī)醫(yī)學(xué)科學(xué)院院微生物流流行病研究究所發(fā)明，，復(fù)方為我我國(guó)首先聯(lián)聯(lián)合研制，，先與瑞士士山德士公公司聯(lián)合開(kāi)開(kāi)發(fā)，后山山德士與汽汽巴-嘉基基合并成諾諾華(Novartis)。。由諾華與與我國(guó)研發(fā)發(fā)單位、廠廠家和投資資方聯(lián)合開(kāi)開(kāi)發(fā)，2003年在在我國(guó)SFDA注冊(cè)冊(cè)上市。。非布索坦febuxostat商品名：Uloric上市公司：：TakedaPharmaceutical給藥方式：：口服(片劑劑)適應(yīng)癥：適用于痛風(fēng)風(fēng)患者高尿尿酸血癥慢慢性處理。。不推薦用用ULORIC治療療無(wú)癥狀高高尿酸血癥癥。特點(diǎn)：非嘌呤類(lèi)黃黃嘌呤氧化化酶(XOR)抑制制劑，對(duì)XOR具有有高度選擇擇性。匹伐他汀pitavastatin商品名：Livalo上市公司：：Kowa給藥方式：：口服(片劑劑)適應(yīng)癥：適用于原發(fā)發(fā)性高脂血血癥和混合合性高血脂脂癥患者作作為膳食的的輔助治療療減低總膽膽固醇(TC)、低低密度脂蛋蛋白膽固醇醇(LDL-C)、、載脂蛋白白B(ApoB)、甘油三三酯(TG)升高，，和增加高高密度脂蛋蛋白膽固醇醇(HDL-C)。。特點(diǎn)：匹伐他汀是是HMGCoA還還原酶抑制制劑，合成成口服降脂脂藥物。沙格列汀saxagliptin商品名：Onglyza上市公司：：Bristol-MyersSquibb和和AstraZeneca給藥方式：：口服(片劑劑)適應(yīng)癥：適用于成年年2型糖尿尿病患者膳膳食和運(yùn)動(dòng)動(dòng)輔助治療療改善血糖糖控制。重重要限制為為不應(yīng)用于于1型糖尿尿病或糖尿尿病酮癥酸酸中毒。未未進(jìn)行與胰胰島素聯(lián)用用研究。特點(diǎn)：有口服活性性的二肽肽肽酶-4(DPP4)抑制劑劑。米那普倫milnacipran商品名：Savella上市公司：：ForestLaboratories和CypressBioscience給藥方式：：口服適應(yīng)癥：適用于處理理肌纖維痛痛綜合征。。未批準(zhǔn)兒兒科患者使使用。特點(diǎn)：選擇性去甲甲腎上腺素素和5羥色色胺再攝取取抑制劑；；抑制去甲甲腎上腺素素再攝取比比5羥色胺胺強(qiáng)。消旋旋混合物。。氨乙烯酸vigabatrin商品名：Sabril上市公司：：LundbeckInc給藥方式：：口服(片劑劑和口服液液)適應(yīng)癥：為抗癲癇藥藥(AED)適用于于治療成年年難治性復(fù)復(fù)雜性部分分癲癇發(fā)作作。特點(diǎn)：γ-氨基丁丁酸(GABA)同同系物。是是不可逆GABA-轉(zhuǎn)氨酶抑抑制劑，此此酶負(fù)責(zé)GABA降降解代謝。。有視力喪喪失風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。伊潘立立酮iloperidone商品名名：Fanapt上市公公司：：VandaPharmaceuticalsInc.給藥方方式：：口服(片劑劑)適應(yīng)癥癥：適用于于成人人精神神分裂裂癥的的急性性治療療。特點(diǎn)：：5-HT2/D2(非典典型)拮抗抗劑，，哌啶啶苯并并異惡惡唑衍衍生物物類(lèi)。。開(kāi)處處方者者在選選擇各各種治治療時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)考慮慮伊潘潘立酮酮延長(zhǎng)長(zhǎng)QT間隔隔能力力而首首選其其它藥藥物。。開(kāi)處處方者者還應(yīng)應(yīng)考慮慮緩慢慢增大大劑量量避免免體位位性低低血壓壓，與與其它它藥物物相比比有效效性延延遲。。阿西鈉鈉平asenapine商品名名：Saphris上市公公司：：先靈葆葆雅Schering-Plough公公司給藥方方式：：舌下片片適應(yīng)癥癥：為非典典型抗抗精神神病藥藥適用用于：：1.精神神分裂裂成年年的急急性治治療。。2.中急急性躁躁狂或或混合合發(fā)作作伴有有雙相相I型型障礙礙成年年的急急性治治療。。特點(diǎn)：：屬二苯苯并氧氧雜卓卓并吡吡咯類(lèi)類(lèi)，非非典型型精神神病藥藥。貝他司司汀bepotastine商品名名：Bepreve上市公公司：：ISTAPharmaceuticals給藥方方式：：眼科溶溶液適應(yīng)癥癥：治療伴伴過(guò)敏敏性結(jié)結(jié)膜炎炎的瘙瘙癢。。特點(diǎn)：：組織胺胺H1受體體拮抗抗劑。。阿西鈉鈉平asenapine商品名名：Saphris上市公公司：：先靈葆葆雅Schering-Plough公公司給藥方方式：：舌下片片適應(yīng)癥癥：為非典典型抗抗精神神病藥藥適用用于：：1.精神神分裂裂成年年的急急性治治療。。2.中急急性躁躁狂或或混合合發(fā)作作伴有有雙相相I型型障礙礙成年年的急急性治治療。。特點(diǎn)：：屬二苯苯并氧氧雜卓卓并吡吡咯類(lèi)類(lèi)，非非典型型精神神病藥藥。ecallantide(DX-88)商品名名：Kalbitor上市公公司：：DyaxCorp給藥方方式：：注射劑劑適應(yīng)癥癥：適用于于16歲和和以上上患者者治療療遺傳傳性血血管水水腫(HAE)的急急性發(fā)發(fā)作。。特點(diǎn)：：血漿激激肽釋釋放酶酶抑制制劑。。GluAlaMetHisSerPheCysAlaPheLysAlaAspAspGlyProCysArgAlaAlaHisProArgTrpPhePheAsnHePheThrArgGlnCysGluGluPheIleTyrGlyGlyCysGluGlyAsnGlnAsnArgPheGluSerLeuGluGluCysLysLysMetCysThrArgAsp2010年年批準(zhǔn)準(zhǔn)新藥藥芬戈莫莫德fingolimod商品名名：Gilenya上市公公司：：Novartis給藥方方式：：口服(膠囊囊)適應(yīng)癥癥：復(fù)發(fā)性性多發(fā)發(fā)性硬硬化癥癥患者者的治治療。。特點(diǎn)：：Gilenya是新新類(lèi)型型藥物物被稱(chēng)稱(chēng)為神神經(jīng)鞘鞘氨醇醇1-磷酸酸受體體(S1PR)調(diào)節(jié)節(jié)劑中中的第第一個(gè)個(gè)。在在MS中，，免疫疫系統(tǒng)統(tǒng)損傷傷保護(hù)護(hù)中樞樞神經(jīng)經(jīng)系統(tǒng)統(tǒng)(CNS)中中神經(jīng)經(jīng)纖維維覆蓋蓋物，，包括括腦和和脊髓髓，Gilenya的新新機(jī)制制是未未知的的，但但被認(rèn)認(rèn)為toworkby通通過(guò)保保留在在淋巴巴結(jié)內(nèi)內(nèi)某些些白細(xì)細(xì)胞(淋巴巴細(xì)胞胞)減減低免免疫系系統(tǒng)對(duì)對(duì)CNS的的攻擊擊。這這預(yù)防防白細(xì)細(xì)胞達(dá)達(dá)到CNS，在在CNS可可能潛潛在地地攻擊擊神經(jīng)經(jīng)纖維維周?chē)鷩Ｗo(hù)護(hù)性覆覆蓋層層，導(dǎo)導(dǎo)致對(duì)對(duì)神經(jīng)經(jīng)細(xì)胞胞較輕輕的炎炎癥損損傷。。如Gilenya治療療停止止白細(xì)細(xì)胞保保留是是可逆逆的。。cabazitaxel商品名名：Jevtana上市公公司：：賽諾菲菲-安安萬(wàn)特特(Sanofi-aventis)給藥方方式：：注射劑劑適應(yīng)癥癥：與潑尼尼松聯(lián)聯(lián)用治治療既既往用用含多多烯紫紫杉醇醇治療療方案案激素素難治治轉(zhuǎn)移移性前前列腺腺癌患患者。。特點(diǎn)：：一種抗抗腫瘤瘤藥物物，屬屬于紫紫杉烷烷類(lèi)。。通過(guò)過(guò)用從從紅豆豆杉萃萃取的的前體體半合合成制制備。。聚多卡卡醇polidocanol商品名名：Asclera上市公公司：：ChemischeFabrikKreussler&Co.給藥方方式：：注射劑劑適應(yīng)癥癥：靜脈曲曲張的的小型型靜脈脈異常常腫脹脹或扭扭曲靜靜脈。。特點(diǎn)：：Asclera(聚聚多卡卡醇)是一一種硬硬化劑劑適用用于治治療無(wú)無(wú)并發(fā)發(fā)癥的的蜘蛛蛛網(wǎng)形形靜脈脈(靜靜脈曲曲張直直徑≤≤1mm)和下下肢無(wú)無(wú)并發(fā)發(fā)癥網(wǎng)網(wǎng)狀靜靜脈(靜脈脈曲張張直徑徑1至至3mm)。。尚未未在大大于直直徑>3mm靜脈脈曲張張中研研究。。n約為為9，，分子子量約約為600地諾孕孕素和和戊酸酸雌二二醇酯酯商品名名：Natazia上市公公司：：ChemischeFabrikKreussler&Co.給藥方方式：：口服(片劑劑)適應(yīng)癥癥：雌激素素/孕孕激素素口服服避孕孕藥適適用于于婦女女預(yù)防防妊娠娠。特點(diǎn)：：地諾孕孕素為為新分分子實(shí)實(shí)體。。利拉魯魯肽liraglutide商品名名：Victoza上市公公司：：NovoNordiskA/S公公司給藥方式：：皮下注射溶溶液適應(yīng)癥：適用于2型型糖尿病成成年中輔助助飲食和運(yùn)運(yùn)動(dòng)，改善善血糖控制制。特點(diǎn)：利拉魯肽是是一種?；艘雀哐撬貥与碾?1(GLP-1)受體激激動(dòng)劑，其其97%氨氨基酸序列列與內(nèi)源性性人GLP-1(7-37)同源。GLP-1(7-37)代表表總循環(huán)內(nèi)內(nèi)源性GLP-1的的<20%。像GLP-1(7-37)，利拉拉魯肽激活活GLP-1受體，，是在胰腺腺β細(xì)胞表表面耦合至至被刺激G-蛋白(Gs)的的腺苷環(huán)化化酶膜結(jié)合合受體。利利拉魯肽增增加細(xì)胞內(nèi)內(nèi)環(huán)AMP(cAMP)當(dāng)存存在升高的的葡萄糖濃濃度時(shí)導(dǎo)致致胰島素釋釋放。而當(dāng)當(dāng)血糖濃度度減低時(shí)這這個(gè)胰島素素分泌減少少而趨向正正常血糖。。利拉魯肽肽還以葡萄萄糖依賴方方式減低胰胰高血糖素素分泌。血血糖降低的的機(jī)制還涉涉及延遲胃胃排空。ulipristalacetate商品名：EllaOne上市公司：：法國(guó)HRAPharma公公司給藥方式：：口服(片劑劑)適應(yīng)癥：一種孕激素素激動(dòng)劑/拮抗劑緊緊急避孕適適用于無(wú)保保護(hù)房事后后或已知或或懷疑避孕孕失敗后預(yù)預(yù)防妊娠。。特點(diǎn)：當(dāng)發(fā)生排卵卵前立即服服用，推遲遲卵泡的破破裂。所以以Ulipristalacetate對(duì)緊緊急避孕的的可能主要要作用機(jī)制制是抑制或或延遲排卵卵；然而，，子宮內(nèi)膜膜的改變可可能影響植植入也可能能對(duì)療效有有貢獻(xiàn)。達(dá)比加群酯酯dabigatranetexilate商品名：Pradaxa上市公司：：勃林格殷格格翰BoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.給藥方式：：口服(膠囊囊)適應(yīng)癥：適用于有非非瓣膜性心心房顫動(dòng)患患者中減低低中風(fēng)和全全身栓塞的的風(fēng)險(xiǎn)。特點(diǎn)：達(dá)比加群及及其?；掀咸擒账崾鞘歉?jìng)爭(zhēng)性，，直接凝血血酶抑制劑劑。因?yàn)槟?絲絲氨酸蛋白白酶)在凝凝血級(jí)聯(lián)反反應(yīng)期間能能轉(zhuǎn)換纖維維蛋白原至至纖維蛋白白，其抑制制作用預(yù)防防血栓的發(fā)發(fā)展。游離離凝塊結(jié)合合的凝血酶酶二者，和和凝血酶-誘導(dǎo)血小小板凝聚被被活性部分分抑制。lurasidoneHCl商品名：0LATUDA上市公司：：DainipponSumitomoPharmaAmerica,Inc.住友制薬株株式會(huì)社給藥方式：：口服(片劑劑)適應(yīng)癥：精神分裂癥癥患者的治治療。特點(diǎn)：Lurasidone的作用用機(jī)制，如如同其它在在精神分裂裂癥有效的的其它藥物物一樣是未未知的。曾曾建議精神神分裂癥中中l(wèi)urasidone的療療效是通過(guò)過(guò)中樞多巴巴胺2型(D)和5羥色胺2型(5HT2A)受體拮抗抗作用的聯(lián)聯(lián)合介導(dǎo)的的。ceftarolinefosamil商品名：Teflaro上市公司：：武田制藥和和ForestLaboratories合合作開(kāi)發(fā)給藥方式：：注射(粉針針)適應(yīng)癥：急性細(xì)菌性性皮膚和皮皮膚結(jié)構(gòu)感感染(ABSSSI)。社區(qū)區(qū)獲得性細(xì)細(xì)菌性肺炎炎(CABP)。特點(diǎn)：Ceftaroline的殺殺菌作用是是通過(guò)對(duì)基基本青霉素素結(jié)合蛋白白(PBPs)結(jié)合合介導(dǎo)的。。Ceftaroline是是殺菌：對(duì)對(duì)金黃色葡葡萄球菌由由于其對(duì)PBP2a親和力和和對(duì)肺炎鏈鏈球菌由于于其對(duì)PBP2x親親和力。tesamorelin商品名：Egrifta上市公司：：Theratechnologies，一個(gè)加加拿大生物物藥業(yè)公司司。給藥方式：：注射適應(yīng)癥：有脂肪代謝謝障礙HIV-感染染患者中減減低過(guò)量腹腹部脂肪。。特點(diǎn)：一種生長(zhǎng)激激素釋放因因子(GRF)類(lèi)似似物，tesamorelin與如內(nèi)內(nèi)源性GRF相似效效力結(jié)合和和刺激人GRF受體體。eribulinmesylate商品名：Halaven上市公司：：EisaiCo.,Ltd.給藥方式：：注射適應(yīng)癥：用于轉(zhuǎn)移乳乳癌患者的的治療，患患者為轉(zhuǎn)移移疾病治療療既往接受受至少兩種種化療方案案。既往治治療應(yīng)已包包括一種蒽蒽環(huán)類(lèi)和一一種紫杉烷烷類(lèi)或者輔輔助或轉(zhuǎn)移移情況。特點(diǎn)：Eribulin通通過(guò)一種基基于微管抗抗腫瘤機(jī)制制發(fā)揮其作作用導(dǎo)致G2/M細(xì)細(xì)胞-周期期阻斷，破破壞有絲分分裂紡錘體體，長(zhǎng)期有有絲分裂阻阻斷后最終終，凋亡細(xì)細(xì)胞死亡。。

。alcaftadineophthalmicsolution阿卡他定商品名：Lastacaft上市公司：：強(qiáng)生，Allergan給藥方式：：滴眼液適應(yīng)癥：瘙癢與紅眼眼病。特點(diǎn)：用于預(yù)防2歲及以上上變應(yīng)性結(jié)結(jié)膜炎患者者的眼癢。。阿卡他定定屬組胺H1-受體體拮抗劑和和肥大細(xì)胞胞穩(wěn)定劑,是經(jīng)抑制制肥大細(xì)胞胞釋放組胺胺并阻止組組胺作