2022年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試試題及答案

2022年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試試題及答案關(guān)于對批準生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再手里其他企業(yè)進口該藥的申請監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用參考答案：D本題解釋：對新藥監(jiān)測期的有關(guān)規(guī)定，監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)部門將不瑞受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請;藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于新藥監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級藥監(jiān)部門報告;新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。所以A、B、C選項正確。沒有關(guān)于新藥根據(jù)臨床應(yīng)用需要分級管理的規(guī)定，故D選項的說法錯誤。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是造成輕傷或重傷的造成重度殘疾的造成五人以上輕度殘疾的造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的參考答案：A本題解釋：刑事責(zé)任認定及刑罰，兩高對生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是美沙酮阿托品生甘遂A型肉毒霉素參考答案：A本題解釋：毒性藥品中藥品種共27種，其中包括C生甘遂;毒性藥品西藥品種共13種，其中包括B阿托品、DA型肉毒霉素;P169A選項美沙酮屬于麻醉藥品質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中參考答案：D本題解釋：質(zhì)量管理工作人員？要學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的.變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責(zé)人改變藥品經(jīng)營方式改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)參考答案：A本題解釋：許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更，故選A。藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為3年1年不少于5年藥品有效期滿之日起不少于5年參考答案：D本題解釋：專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是羚羊角丹參黃苓甘草參考答案：D本題解釋：本題是一道綜合題，將國家重點保護野生藥材物種的分級、采獵管理、出口管理、名錄等知識點結(jié)合在一起出題。分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種屬于二級保護野生藥材物種，甘草屬于二級保護，故第1題選D;禁止采獵一級保護野生藥材物種，一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口，羚羊角屬于一級保護。故后兩題都選A。醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄?日常用量不超過15日常用量不超過3日常用量不超過7日常用量參考答案：C本題解釋：為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是化學(xué)藥制劑中成藥抗生素制劑抗腫瘤藥品〃答案：B解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第17條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品?！彼幤方?jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類：①麻醉藥品？、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;？②生物制品;③中藥材?、中藥飲片？、中成藥;？④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。所以從經(jīng)營范圍中可以看出，甲藥品企業(yè)經(jīng)營范圍沒有中成藥，所以乙不能從甲處購買中成藥，D選項抗腫瘤藥品不作為經(jīng)營范圍的分類，綜合來看，選B。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是麻醉藥品醫(yī)療用毒性藥品第一類精神藥品疫苗答案：B解析：具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量，選B。多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥;藥品超過有效期;外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容的足以危害人體健康其他特別嚴重情節(jié)對人體健康造成嚴重危害其他嚴重情節(jié)答案：D解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認定為多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥藥品超過有效期外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容的多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥答案：B解析：《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律解釋》“其他特別嚴重情節(jié)”包括(6)生產(chǎn)，銷售金額五十萬元以上。企業(yè)生產(chǎn)達100余萬元，構(gòu)成其他特別嚴重情節(jié)根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯誤的是多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥藥品超過有效期外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容的〃答案：B解析：本案例生產(chǎn)金額100余萬元?屬于“其他特別嚴重情節(jié)”？?直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員承擔(dān)行政責(zé)任：十年不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動。單位承擔(dān)行政責(zé)任：貨值二倍以上五倍以下罰款，批準證明文件撤銷，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。情節(jié)嚴重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》刑事責(zé)任認定其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑，無期徒刑或者死刑。并處罰金或者沒收財產(chǎn)。下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處B甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營D本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處〃答案：D解析：本題考查的是無證經(jīng)營違法行為的界定。取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，不可以經(jīng)營人用藥品。甲獸藥店未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處。關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是A因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形B因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊C因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊D因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形〃答案：A解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊后，如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊，①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑥因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。某酒駕行為所受的法律責(zé)任不在其中。酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，屬于行政處罰，它既不是刑事處罰，也不是吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的行政處罰，所以不屬于注銷注冊的情況。醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的頒發(fā)部門及有效期分別為A設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，5年B省級藥品監(jiān)督管理部門，3年C省級藥品監(jiān)督管理部門，5年D設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，3年〃答案：B解析：經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號，文號的有效期為3年。不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征的是A與藥物正常藥理作用無關(guān)B與用藥劑量無關(guān)C一般很難預(yù)測D停藥或減量后癥狀很快減輕或消失〃答案：D解析：根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)三類。A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率