風險管理計劃

PAGEPAGE10風險管理計劃

第一章產(chǎn)品概述1工作原理簡介***2產(chǎn)品特點***3預期用途***4禁忌癥***5產(chǎn)品組成***6產(chǎn)品分類a)按防電擊類型分屬：Ⅱ類設備。b)按防電擊的程度分屬：B型應用部分設備。c)按對有害進液的防護程度分：IPX0：主機為普通設備；d)設備不具有防除顫功能，不能在空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用；e)運行方式為間歇運行方式；f)設備具有功率輸出部分；g)設備屬非永久性安裝設備。7標準配件及附件***8選配件無9使用條件和環(huán)境要求1）供電電壓：～220V±22V；2）供電頻率：50Hz±1Hz；3）環(huán)境溫度：+5℃～+40℃；4）相對濕度：≤80%；5）大氣壓力：860hPa～1060hPa；6）遠離強電場、強磁場設備、高壓設備等干擾源及易燃、易爆、強腐蝕性物品；避免強日光直射顯示屏。室內(nèi)應遮光，以利于圖像觀察，并保持通風、防潮防塵。10使用對象：經(jīng)過培訓合格的擁有職業(yè)資格證書的醫(yī)療人員。

第二章范圍適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期所有階段的風險管理活動。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品安全相關的風險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關危害的識別，評價和控制其風險。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品，進行更改時要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關風險管理過程。

第三章職責風險管理小組活動人員組成，職務見下表：評審人員部門職務職責總工組長項目經(jīng)理，負責風險管理小組組織安排、制定產(chǎn)品風險管理計劃；實施風險管理活動跟蹤相關活動和負責整理風險管理文檔等技術部付組長組織協(xié)調(diào)風險管理活動、跟蹤檢查風險管理活動實施情況、負責聘請相關醫(yī)學專家參加風險管理活動和保管產(chǎn)品風險管理文檔技術部組員組織協(xié)調(diào)風險管理活動、跟蹤檢查風險管理活動實施情況、負責相關軟/硬件部分風險管理活動和保管產(chǎn)品風險管理文檔技術部組員組織協(xié)調(diào)風險管理活動、跟蹤檢查風險管理活動實施情況、負責參加機械部分風險管理活動和保管產(chǎn)品風險管理文檔質(zhì)量部組員負責忠告性通知控制程序和不良事件報告制度控制程序的實施等生產(chǎn)部組員負責風險控制措施的有效實施和生產(chǎn)/生產(chǎn)后信息收集。市場部組員負責服務和售后監(jiān)督控制程序的實施，收集在生產(chǎn)后階段中得到的產(chǎn)品信息。法規(guī)工程師組員負責標準和法規(guī)的應用，監(jiān)督檢查

第四章風險接受性準則本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品，在風險管理方針的基礎上，制定了風險評價和風險可接受準則。但針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。4.1損害的嚴重度水平等級名稱代號嚴重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災難性S4多人死亡或重傷4.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1<10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶爾P410-1~10-2有時P51~10-1經(jīng)常P6>14.3風險評價準則概率嚴重程度12345可忽略的輕微的嚴重的危急的災難性的頻繁5RRRRR可能4RRRRR偶爾3AARRR極少2AAARR不可能1AAAAA說明：A：可接受的風險；R：不可接受的風險。

第五章風險管理活動計劃產(chǎn)品風險管理計劃產(chǎn)品生命周期階段風險管理過程計劃時間責任人備注市場調(diào)研同類產(chǎn)品風險案例收集可行性分析、評審（根據(jù)預期目的）設計開發(fā)策劃初始風險分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風險控制方案分析）設計輸入輸入前期風險管理結(jié)果設計輸入階段評審和風險管理評審一并進行設計開發(fā)實施風險控制措施可結(jié)合設計階段性驗證的同時驗證風險控制有效性設計輸出設計評審風險管理評審風險完整性評價完善風險管理文檔設計評審和風險理評審一并進行設計驗證樣品評審、驗證驗證風險控制措施的有效性及實際落實情況；風險管理評審；整理前一階段的風險管理過程記錄，完善風險管理文檔過程確認樣品試產(chǎn)風險管理評審，整理前一階段的風險管理過程記錄，完善風險管理文檔設計確認臨床試驗、臨床資料評價風險/受益分析綜合剩余風險評價風險管理評審，完善風險管理文檔整理DMR和DHF包括風險管理文檔產(chǎn)品注冊申報上市前風險管理評審，評審結(jié)果形成《風險管理報告》小批量生產(chǎn)按《不合格品控制程序》、《數(shù)據(jù)分析程序》、《糾正措施/預防措施控制程序》實施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風險管理生產(chǎn)后階段按《信息反饋控制程序》實施生產(chǎn)后階段風險管理

第六章軟件確認計劃（如適用）標準要求：需驗證基本安全、基本性能或風險控制措施所指定的信息，計劃應包括以下內(nèi)容:1、對每個功能的管理要點實施驗證

2、驗證計劃、活動、方法和適當?shù)姆侨斯y試（如自動化測試）。

3、驗證工具的選擇及使用

4、驗證標準的適用范圍另，所有驗證活動的結(jié)果應被文檔化軟件定義階段、概要設計階段，驗證《軟件架構(gòu)設計》是否滿足《軟件需求分析》的各項要求設計是否合理是否可以據(jù)此產(chǎn)《軟件詳細設計并確定能否轉(zhuǎn)入詳細設計階段。詳細設計之后應編寫并驗證軟件代碼。實現(xiàn)每個軟件單元，并為驗證每個軟件單元制定策略、方法和規(guī)程。在集成為較大軟件項之前，應為軟件單元制定驗收準則，確保軟件單元符合驗收準則。應將實施軟件單元的驗證結(jié)果形成文檔。軟件測試階段驗證軟件是否滿足軟件需求分析的各項要求。軟件的驗收與確認是向用戶（臨床醫(yī)生）或?qū)＜艺故拒浖到y(tǒng)是否滿足其各項需求。軟件確認是當系統(tǒng)測試完成后，由研發(fā)部組織相關人員進行，目的是為確保輸出滿足實際使用的要求。具體確認標準和結(jié)果請參考《軟件驗證與確認》文檔。軟件確認小