藥事管理與法規(guī)考試題庫及答案（可下載）

藥事管理與法規(guī)考試題庫及答案（可下載）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是（）。A.

未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的B.

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的C.

具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.

處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的【答案】:

A【解析】:B項，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。C項，具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。D項，處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是（）。A.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告檔案B.

乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告C.

丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理D.

丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作【答案】:

B【解析】:藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的對相應(yīng)藥品不予再注冊，因此答案選B。3.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，通過非法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)（）。A.

撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》B.

三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊C.

按考試違紀(jì)違規(guī)行為處理D.

通報批評E.

給予1000元以下罰款【答案】:

A|B【解析】:《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十七條規(guī)定：對以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！菊f明】原題為“根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過非法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)”。說法已過時，我們根據(jù)新規(guī)定，進(jìn)行了修改。4.（共用備選答案）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP(1)為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗應(yīng)遵循（）?！敬鸢浮?

D【解析】:GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗。(2)在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品應(yīng)遵循（）。【答案】:

A(3)在藥品的購進(jìn)、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循（）?！敬鸢浮?

E(4)對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循（）?！敬鸢浮?

B5.下列不屬于變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項范疇的是（）。A.

未經(jīng)批準(zhǔn)，可以變更許可事項B.

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定C.

變更生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要提交變更內(nèi)容的有關(guān)材料D.

變更生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)仍需報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核決定【答案】:

A|B|C【解析】:A項，變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項。B項，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。CD項，變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。6.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)采取的措施不包括（）。A.

立即銷毀B.

向藥品監(jiān)督管理部門報告C.

向衛(wèi)生管理部門報告D.

保留相關(guān)病歷至少1年備查【答案】:

A【解析】:制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。7.（共用題干）A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽中假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。(1)在不正當(dāng)競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標(biāo)的行為應(yīng)定性為（）。A.

混淆行為B.

限制競爭行為C.

詆毀商譽行為D.

侵犯商業(yè)秘密行為【答案】:

A【解析】:混淆行為是指經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用他人的知識產(chǎn)權(quán)推銷自己的商品或者服務(wù)，使消費者產(chǎn)生誤解的行為。其行為包括：①假冒他人的注冊商標(biāo)；②與知名商品相混淆；③擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品；④在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示。(2)關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是（）。A.

藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)B.

藥品不能申請注冊商標(biāo)C.

藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上D.

注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】:

A【解析】:根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第二十七條規(guī)定，“藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的商品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一?！?3)如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，同時還應(yīng)（）。A.

3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.

1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.

1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D.

3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請【答案】:

A【解析】:根據(jù)《中華人民共和國廣告法》第六十五條規(guī)定，對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。8.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（）。A.

甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的B.

丙現(xiàn)的企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)C.

乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的諾氟沙星膠囊廣告的D.

丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的【答案】:

B【解析】:《藥品廣告審查辦法》第二十三條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。9.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是（）。A.

負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核B.

負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品C.

參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D.

開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)【答案】:

D【解析】:ABC三項，藥物臨床藥學(xué)服務(wù)的主要內(nèi)容包括：建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊，開展臨床合理用藥工作；積極參與疾病的預(yù)防、治療和保??；參與臨床藥物治療，協(xié)助醫(yī)護(hù)人員制定和實施個體藥物治療方案；治療藥物的監(jiān)測；處方審核、調(diào)劑、點評；提供用藥咨詢，指導(dǎo)、幫助患者合理用藥；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，推廣藥物利用研究；藥學(xué)信息資料收集。D項，開展藥品質(zhì)量監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。10.醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是（）。A.

從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證B.

從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理C.

體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊D.

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明【答案】:

C【解析】:用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理，其他體外診斷試劑均按醫(yī)療器械管理，而不是按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，因此答案選C。11.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括（）。A.

處方用藥與臨床診斷的相符性B.

劑量、用法的正確性C.

選用劑型與給藥途徑的合理性D.

是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象E.

是否有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名【答案】:

A|B|C|D【解析】:《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。12.（共用備選答案）A.醫(yī)療器械B.藥品C.化妝品D.保健食品(1)用于自源篩查的體外診斷試劑的管理類別的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。(2)不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，用于特定人群食用的是（）。【答案】:

D【解析】:保健食品是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。13.下列藥品銷售行為中，違法的有（）。A.

藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片B.

大型超市設(shè)柜臺銷售甲類非處方藥C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨出售非處方藥D.

藥品零售企業(yè)直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】:

B|C|D【解析】:A項，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。維C銀翹片是非處方藥，可以在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售。BD兩項，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。C項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。14.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）。A.

《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的B.

《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的C.

《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的D.

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的E.

藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的【答案】:

E【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定，有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力因素導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。15.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）。A.

藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫B.

藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C.

藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.

藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍E.

專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍【答案】:

B【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條規(guī)定：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。16.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）。A.

一般藥品與特殊藥品兩類B.

經(jīng)營性與非經(jīng)營性C.

面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類D.

處方藥與非處方藥兩類【答案】:

B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。17.根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是（）。A.

至少1年B.

至少2年C.

至少3年D.

至少4年E.

至少5年【答案】:

E【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。18.（共用題干）2017年1月21日，國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)（2017）7號），其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺）行政許可事項。2017年9月29日，《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)（2017）46號）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺）審批的行政許可事項。2017年11月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦法（2017）144號），就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作，作出了明確規(guī)定。(1)上述信息中提到的“第三方平臺”從事的服務(wù)是指（）。A.

向個人消費者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)B.

為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)C.

通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)D.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)【答案】:

B(2)在取消藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項之后，關(guān)于“從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性”的說法，正確的是（）。A.

藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品B.

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實平臺的主體責(zé)任D.

藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】:

C【解析】:《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批的行政許可事項同時明確藥品監(jiān)管局通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：①制定相關(guān)管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實平臺的主體責(zé)任。②建立網(wǎng)上售藥監(jiān)機(jī)制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度。③加大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴(yán)厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。19.根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》規(guī)定，我國要加快建立藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（）。A.

新藥創(chuàng)新體系B.

藥品集中招標(biāo)采購制度C.

中西藥并重D.

國家基本藥物制度E.

藥品分類管理【答案】:

D【解析】:《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》規(guī)定，建立藥品供應(yīng)保障體系總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。20.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在（）。A.

1年內(nèi)實施B.

2年內(nèi)實施C.

3年內(nèi)實施D.

4年內(nèi)實施【答案】:

C【解析】:藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實施。藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（）。A.

制劑名稱B.

制劑工藝C.

制劑批號D.

收回部門E.

處理意見【答案】:

B【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第六十四條規(guī)定：收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。22.張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，張某可以（）。A.

直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)B.

直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)C.

直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)D.

經(jīng)注冊后，在注冊所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】:

D【解析】:取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)申請注冊。經(jīng)批準(zhǔn)注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。23.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.醫(yī)療保障部門D.工業(yè)和信息化部門(1)負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議。(2)負(fù)責(zé)組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格的部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:醫(yī)療保障部門關(guān)于藥品價格的職責(zé)：組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是（）。【答案】:

D【解析】:工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的管理工作，承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合有關(guān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(4)負(fù)責(zé)對麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是（）。【答案】:

B【解析】:公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作，與藥品監(jiān)督管理部門建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。24.（共用備選答案）A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(1)對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品急救藥、品的；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公關(guān)衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。(2)生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的，屬行政責(zé)任中的從重處罰的情節(jié)。25.（共用備選答案）A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、有效期C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期D.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(1)尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。(2)原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。26.（共用備選答案）A.【適應(yīng)癥】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】E.【禁忌】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》(1)某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（）。【答案】:

A【解析】:【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。(2)需要慎用某藥品（如肝腎功能問題）內(nèi)容應(yīng)列在（）?！敬鸢浮?

D【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。(3)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在（）。【答案】:

C【解析】:【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。(4)使用某藥品需要觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在（）?！敬鸢浮?

D【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。27.國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（）。A.

已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價B.

國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評佶C.

我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.

我國疾病譜的變化【答案】:

A|B|C|D【解析】:國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國疾病譜變化；③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；④國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。28.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是（）。A.

縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.

縣級以上工商行政管理部門C.

縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.

廣告經(jīng)營者上級主管部門E.

廣告發(fā)布者上級主管部門【答案】:

B【解析】:《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。29.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是（）。A.

麻醉藥品和精神藥品B.

外用藥品和非處方藥C.

含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.

醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品【答案】:

C【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。30.（共用備選答案）A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年(1)藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名。保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(2)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。第二類精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。31.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法，錯誤的是（）。A.

具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作B.

對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品C.

調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日常用量D.

處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:

C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。因此答案選C。32.下列關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的主要職責(zé)的敘述，正確的是（）。A.

負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評B.

參與擬定藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件C.

負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評D.

開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究【答案】:

A|B|C|D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。藥品審評中心的主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。②負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評。③承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。④參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施。⑤協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作。⑥開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。⑦組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。⑧承擔(dān)國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。33.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是（）。A.

有效程度由高到低B.

風(fēng)險程度由低到高C.

有效程度由低到高D.

風(fēng)險程度由高到低【答案】:

B【解析】:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。34.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)有（）。A.

制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并實施動態(tài)管理B.

分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與幫助C.

定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理D.

藥品再評價、淘汰藥品的審核E.

定期編輯出版臨床藥訊，指導(dǎo)臨床合理用藥【答案】:

A|B|C|E【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；③推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。35.特殊管理的藥品銷售，應(yīng)（）。A.

憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)B.

嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定C.

銷售及復(fù)核人均應(yīng)在處方上簽字或蓋章D.

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理和銷售E.

處方保存兩年【答案】:

A|B|C|E36.（共用備選答案）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.新聞出版管理部門D.電信管理部門根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(1)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)證部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。(2)在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。37.（共用備選答案）A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督檢驗(1)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的針對性的抽驗屬于（）。【答案】:

D【解析】:監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗。(2)批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗屬于（）?！敬鸢浮?

B【解析】:指定抽驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗。38.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，關(guān)于基本醫(yī)療保險定點機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是（）。A.

加強(qiáng)定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點服務(wù)協(xié)議B.

取消定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點服務(wù)協(xié)議C.

參保人員只能選擇1家定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥D.

未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例【答案】:

B【解析】:《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》提出，城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險制度建立以來，各地按照國家規(guī)定普遍實施了“基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查”和“基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查”（簡稱“兩定資格審查”），并在此基礎(chǔ)上，社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過審查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店（簡稱醫(yī)藥機(jī)構(gòu)）簽訂定點服務(wù)協(xié)議，實行協(xié)議管理。這些措施對規(guī)范醫(yī)藥服務(wù)行為、維護(hù)參保人員權(quán)益等發(fā)揮了積極作用。目前，按照簡政放權(quán)的精神，國務(wù)院決定取消兩定資格審查。即定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部門不再進(jìn)行前置審批。因此答案選B。39.（共用備選答案）A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》(1)屬于第一類精神藥品的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:第一類精神藥品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁丙諾啡；⑤γ-羥丁酸；⑥馬吲哚；⑦三唑侖。(2)屬于第二類精神藥品的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。(3)屬于麻醉藥品的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。40.（共用備選答案）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進(jìn)口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》E.《醫(yī)藥產(chǎn)品許可證》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(1)國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十七條規(guī)定，進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。(2)中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）。【答案】:

C【解析】:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。(3)已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應(yīng)注銷（）。【答案】:

B【解析】:根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百二十六條規(guī)定，對于有效期屆滿前未提出再注冊申請的藥品不予再注冊；第一百二十七條規(guī)定：對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有（）?！敬鸢浮?

D【解析】:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。41.調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其中“四查”是指（）。A.

查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性B.

查劑量、查藥品規(guī)格、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌C.

查藥品劑型、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑D.

查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤【答案】:

A【解析】:藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。42.下列關(guān)于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是（）。A.

目錄新增補工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行增補新藥B.

目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.

目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.

目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品【答案】:

B【解析】:基本醫(yī)療保險用藥“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。43.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應(yīng)包括（）。A.

疫苗運輸過程中的溫度變化B.

啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度C.

疫苗運輸工具和接送人簽字D.

疫苗啟運和到達(dá)時間【答案】:

A|B|C|D【解析】:運輸過程中記錄內(nèi)容包括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達(dá)時間、啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。因此答案選ABCD。44.甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙從國外購買，在網(wǎng)上銷售，關(guān)于此事，你如何看？（）A.

乙的行為不合法B.

A藥為假藥C.

A藥為劣藥D.

甲買來自用不作處理E.

乙的行為合法【答案】:

A|B【解析】:A項，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三條的規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。B項，根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，以假藥論處。45.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（）。A.

具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.

具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.

具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度D.

具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)【答案】:

D【解析】:開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件為：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度。46.（共用備選答案）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.衛(wèi)生要求D.藥用要求根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(1)用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（）?！敬鸢浮?

D(2)用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）。【答案】:

D【解析】:直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。47.（共用備選答案）A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國家重點保護(hù)的野生藥材物種實行三級管理(1)作為一級保護(hù)野生藥材的是（）。【答案】:

C【解析】:一級保護(hù)藥材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)作為二級保護(hù)野生藥材的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:二級保護(hù)藥材包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。48.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括（）。A.

領(lǐng)用部門B.

制劑批準(zhǔn)文號C.

制劑數(shù)量D.

制劑批號【答案】:

B【解析】:在使用管理方面制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。49.根據(jù)2016年7月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，待確定的藥品為（）。A.

紅色B.

藍(lán)色C.

橙色D.

黃色E.

綠色【答案】:

D【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。50.（共用題干）2015年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。(1)上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是（）。A.

該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.

該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.

該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.

該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期【答案】:

C【解析】:有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。(2)該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是（）。A.

停止銷售并下架B.

配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.

發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.

清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】:

D【解析】:應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。(3)如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，應(yīng)該按（）。A.

銷售劣藥處理B.

未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理C.

銷售假藥處理D.

無證經(jīng)營處理【答案】:

C【解析】:有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因此題干所述情形應(yīng)按銷售假藥處理。51.（共用題干）張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號、滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第216××××、京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××等。為此專門請教該零售藥店值班藥師，并購買了其中的一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。(1)根據(jù)上述材料的注冊證號格式，可以推斷出該助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于其生產(chǎn)出售的說法，正確的是（）。A.

生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理B.

生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理C.

生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理D.

生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理【答案】:

D【解析】:第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。(2)如果某零售藥店不同意退貨，與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中，錯誤的是（）。A.

向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁B.

繼續(xù)協(xié)商和解C.

請求消費者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)解D.

向人民法院提起訴訟【答案】:

A【解析】:爭議的解決途徑包括五個方面：①與經(jīng)營者協(xié)商和解；②請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關(guān)行政部門投訴；④提請仲裁；⑤向人民法院提起訴訟。A項，向有關(guān)行政部門只能提起訴訟而不能提起仲裁。52.依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指（）。A.

國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品B.

國內(nèi)首次上市的藥品C.

當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤稤.

本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品【答案】:

D【解析】:首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（本企業(yè)首次采購的藥品）。首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。53.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為的是（）。A.

擅自使用他人有一定