GMP凈化空調(diào)以及廠房設(shè)施培訓(xùn)資料課件

GMP凈化空調(diào)以及廠房設(shè)施培訓(xùn)資料GMP凈化空調(diào)以及廠房設(shè)施培訓(xùn)資料GMP凈化空調(diào)以及廠房設(shè)施培訓(xùn)資料第一部分：凈化空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)分類按空氣處理設(shè)備設(shè)置情況(1)集中系統(tǒng)；(2)半集中系統(tǒng)；(3)全分散系統(tǒng)按承擔(dān)室內(nèi)負(fù)荷介質(zhì)種類(1)全空氣系統(tǒng)；(2)全水系統(tǒng)；(3)空氣水系統(tǒng)；(4)冷劑系統(tǒng)根據(jù)集中式空調(diào)系統(tǒng)處理空氣來源(1)封閉式系統(tǒng)；(2)直流式系統(tǒng)；(3)混合式系統(tǒng)GMP凈化空調(diào)以及廠房設(shè)施培訓(xùn)資料GMP凈化空調(diào)以及廠房設(shè)施1第一部分：凈化空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)分類按空氣處理設(shè)備設(shè)置情況

(1)集中系統(tǒng)；(2)半集中系統(tǒng)；(3)全分散系統(tǒng)按承擔(dān)室內(nèi)負(fù)荷介質(zhì)種類(1)全空氣系統(tǒng)；(2)全水系統(tǒng)；(3)空氣水系統(tǒng)；(4)冷劑系統(tǒng)根據(jù)集中式空調(diào)系統(tǒng)處理空氣來源

(1)封閉式系統(tǒng)；(2)直流式系統(tǒng)；(3)混合式系統(tǒng)第一部分：凈化空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)分類2按承擔(dān)室內(nèi)負(fù)荷介質(zhì)種類QWQWQWQW（1）全空氣系統(tǒng)（2）全水系統(tǒng)（3）空氣-水系統(tǒng)（4）冷劑系統(tǒng)按承擔(dān)室內(nèi)負(fù)荷介質(zhì)種類QWQWQWQW（1）全空氣系統(tǒng)（2）3根據(jù)集中式空調(diào)系統(tǒng)處理空氣來源ONOεN冷卻器過濾器風(fēng)機ONOε冷卻器過濾器風(fēng)機ONOεC冷卻器過濾器風(fēng)機WCNW（1）封閉式系統(tǒng)（2）直流式系統(tǒng)（3）混合式系統(tǒng)根據(jù)集中式空調(diào)系統(tǒng)處理空氣來源ONOεN冷卻器過濾器風(fēng)機ON4公司現(xiàn)用的空調(diào)系統(tǒng)

車間凈化空調(diào)系統(tǒng)全部采用的是典型的集中式一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

它是指全空氣、定風(fēng)量、低風(fēng)速、單風(fēng)道的集中式一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。公司現(xiàn)用的空調(diào)系統(tǒng)5公司現(xiàn)用的凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)的組成

主要由四大部分組成：(1)潔凈室(2)空氣處理設(shè)備（凈化處理、溫濕度處理、氣流組織等）(3)送/回風(fēng)管道系統(tǒng)（包含局部排風(fēng)）(4)冷熱源（制冷設(shè)備、蒸汽等）公司現(xiàn)用的凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)的組成6凈化空調(diào)系統(tǒng)控制的環(huán)境參數(shù)（制藥行業(yè)另需控制微生物數(shù)量）凈化空調(diào)系統(tǒng)控制的環(huán)境參數(shù)7公司現(xiàn)用的一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)溫濕度處理示意圖典型系統(tǒng)圖示

ONNWCLO表冷器再熱器空調(diào)房間空氣處理設(shè)備送/回風(fēng)管道冷/熱媒公司現(xiàn)用的一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)溫濕度處理示意圖典型系統(tǒng)圖示ON8公司現(xiàn)用空氣處理設(shè)備單元公司現(xiàn)用空氣處理設(shè)備單元9一、一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程夏季工況:空氣處理過程CWNL⊿t0εφ=100％OONNWCLO噴淋室/表冷器再熱器各狀態(tài)點的確定與空氣處理流程一、一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程夏季工況:空氣處理過程CW10一次回風(fēng)焓濕圖計算流程實例一次回風(fēng)焓濕圖計算流程實例11一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)與二次回風(fēng)系統(tǒng)簡單比較

(2)一次回風(fēng)主要缺點是什么？

CWNL⊿t0εφ=100％O⊿iOL⊿iCL問題：冷熱抵消解決辦法：機器露點送風(fēng)采用二次回風(fēng)L’⊿t0’一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)與二次回風(fēng)系統(tǒng)簡單比較(2)一次回風(fēng)主要12二、集中式二次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)(2)二次回風(fēng)主要缺點是什么？局限性？

CWNL⊿t0εφ=100％OC’L’局限性：適用于送風(fēng)溫差較小，送風(fēng)量較大的場合。主要缺點：(1)系統(tǒng)較復(fù)雜(2)機器露點較低二、集中式二次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)(2)二次回風(fēng)主要缺點是什么13潔凈技術(shù)的發(fā)展歷史簡介潔凈技術(shù)(CleaningTechnology)在國際上常稱為(微)污染控制技術(shù)(ContaminationControlTechnology)或潔凈室技術(shù)（CleanRoomTechnology）一次大戰(zhàn)后，美國陀螺儀器制造工業(yè)最先提出了環(huán)境凈化以消除對航空儀表小軸承與齒輪的污染二次大戰(zhàn)后，美國火箭發(fā)展計劃，建立潔凈室研發(fā)高精度陀螺儀、加速度計、穩(wěn)定平臺以及高可靠電子設(shè)備等上世紀(jì)五十年代初結(jié)合曼哈頓研究計劃，制成高效空氣粒子過濾器，有效去除了亞微米粒子，這是潔凈技術(shù)發(fā)展史中第一座里程碑。1961年圣地亞公司的W.J.Whitefield提出并實施了層流潔凈室，達(dá)到了高潔凈度，稱為第二里程碑潔凈技術(shù)的發(fā)展歷史簡介潔凈技術(shù)(CleaningTechn14美國1961年公布了空軍技術(shù)條令1963年頒行美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-2091967年出版了美國國家航空與航天管理局的標(biāo)準(zhǔn)（NASA）提及到微生物凈化級別的1960年美國污染控制協(xié)會（AmericanAssociationforContaminationControl簡稱AACC）于波士頓成立,1973年解散1968年WHO藥品生產(chǎn)與質(zhì)控規(guī)范GMP美國1961年公布了空軍技術(shù)條令15潔凈室部分1.潔凈室（區(qū))的定義★★需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。（環(huán)境受控）通俗來說就是有空氣潔凈度要求的廠房房間或區(qū)域。潔凈度：指空氣的潔凈程度，是以空氣中所含污染物質(zhì)的大小和數(shù)量來表示的。污染：某物品含有不應(yīng)存在的物質(zhì)時，即被稱為污染。包括：微粒污染、微生物污染、遺留物污染、異物污染、交叉污染。交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。潔凈室部分1.潔凈室（區(qū))的定義★★16我國GB規(guī)范中潔凈室的相關(guān)定義潔凈室：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。

我國GB規(guī)范中潔凈室的相關(guān)定義潔凈室：空氣懸浮粒子濃度受控的17醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）的特點密閉性：潔凈室彩鋼板接縫、管道穿越潔凈室的連接處、潔凈室圓弧過渡處都需要密封處理。環(huán)境優(yōu)良：GMP規(guī)范要求：廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。溫、濕度：嚴(yán)格控制在滿足用戶工藝需求的范圍噪聲：除人員健康要求外，高潔凈級別潔凈室需防止微震產(chǎn)生。照度：生產(chǎn)工藝需求氣流組織：單向流、非單項流、矢流等。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）的特點密閉性：潔凈室彩鋼板接縫、管道穿越18潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)19潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板密胺樹脂面層的墻體板材/Melamineskinpanel:面層不會生銹/Anti-rustingsurface.抗沖擊性能優(yōu)越/Excellentimpactresistant。加工性能好,可任意切割開孔、切割、鋸/Goodmachinablecharacteristic.表面平整度好/Excellentsurfaceflatness.彩鋼板面層的墻體板材/Steelskinpanel與特有龍骨系統(tǒng)相匹配/Tomatchwithspecialextrusionandaccessories可以完全平整地與各種組件相銜接/Canbeflushconnectionwithsystems潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板密胺樹脂面層的墻體板材/Melami20GMP凈化空調(diào)以及廠房設(shè)施培訓(xùn)資料課件21外貼圓弧中置鋁連接墻板系統(tǒng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板外貼圓弧中置鋁連接墻板系統(tǒng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板22內(nèi)置風(fēng)管玻鎂巖棉彩鋼板墻板系統(tǒng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板內(nèi)置風(fēng)管玻鎂巖棉彩鋼板墻板系統(tǒng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板23潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---頂板尺寸(mm)長寬厚500–5000118050板與板之間是內(nèi)置式鋁龍骨或PVC方管連接的，形成一連續(xù)自支承結(jié)構(gòu)的墻。兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理。頂板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上。該板材采用三明治式結(jié)構(gòu)：兩面為彩鋼板，烤漆，鋼板厚度是0.5毫米；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，該型號頂板可供選擇的夾芯材料有巖棉,紙蜂窩,鋁蜂窩等材質(zhì),為了增強頂板強度,可在彩鋼板內(nèi)加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進(jìn)行各種維護(hù)工作。承重在100公斤以上。潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---頂板尺寸(mm)長寬厚500–5024潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門與墻板雙面平整連接轉(zhuǎn)角全部使用圓弧過渡衛(wèi)生型升降鉸鏈按壓式門鎖自動下密封條與墻板完全平整雙面完全平整連接潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門與墻板雙面平整連接與墻板完全平整雙面完25潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門選項電子互鎖窗門鎖應(yīng)急推桿磁力鎖自動閉門器（帶合頁）潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門選項26潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門多種材質(zhì)的門可供選擇:1.鋼制門2.密胺樹脂板門3.彩鋼板門4.不銹鋼門多種形式的潔凈門用于不同的場合:1.平開門2.移門3.電動移門4.快速卷簾門潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門多種材質(zhì)的門可供選擇:27潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門門與門框密封,平整聯(lián)接 (雙面光滑)按壓式門鎖潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門門與門框密封,平整聯(lián)接28潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門鎖及鉸鏈獨特的結(jié)構(gòu)和設(shè)計能夠達(dá)到雙面完全平滑連接Uniquestructuretoachievefullflatnessondoublesurfaceandairtight圓滑的門框和門體鋁合金型材設(shè)計Fullyflatconnectionbetweendoorleaf,wallpanelanddoorframe特殊的門鎖系統(tǒng)，避免了手接觸污染Completewithspecial,easytousedoorpresslocktothecleanRoomtoavoidcontactcontamination潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門鎖及鉸鏈獨特的結(jié)構(gòu)和設(shè)計能夠達(dá)到雙面完29潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---地面PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻板的連接潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---地面PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻30潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件螺旋式散流板世衛(wèi)組織推薦的旋流擴散板,有利于清除房間死角.選用液槽密封高效過濾器,確保零泄露,滿足PAO測試要求潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件螺旋式散流板世衛(wèi)組織推薦的旋流擴散板31潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件

采用嵌入式上檢修潔凈燈，易清潔，檢修時亦不影響潔凈室內(nèi)正常生產(chǎn)。上檢修潔凈燈潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件

采用嵌入式上檢修潔凈燈，易清潔，檢32潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件內(nèi)部通風(fēng)的整體更衣柜潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件內(nèi)部通風(fēng)的整體更衣柜33潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件潔凈電話與墻板平整安裝表面可清洗滅菌潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件潔凈電話與墻板平整安裝表面可清洗滅菌34潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件微壓差計不銹鋼護(hù)套,拆卸后內(nèi)部仍保持整潔,方便儀表校正潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件微壓差計不銹鋼護(hù)套,拆卸后內(nèi)部仍保持35潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---地面根據(jù)不同的客戶需求，可以提供環(huán)氧自流平、PVC卷材和環(huán)氧彩砂地面等不同種類材質(zhì)的地面材料。并且可以提供具有抗靜電表面的特殊地面材質(zhì)，同時在一個項目中可以設(shè)計為不同顏色區(qū)分不同的潔凈等級的地面環(huán)氧彩砂PVC環(huán)氧自流坪潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---地面根據(jù)不同的客戶需求，可以提供環(huán)氧自流36潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---連接墻與地面連接示意圖

Walltofloorconnectiondetail獨特的地龍骨形式,確保PVC或環(huán)氧彩沙地面上墻100mm,并與墻面完全平齊,保證了各潔凈間的完全密閉,易于清潔,完全符合cGMP要求潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---連接墻與地面連接示意圖

Wallto37空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)潔凈室的定義，潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)潔凈室內(nèi)單位體積空氣中大于等于某一粒徑的懸浮粒子的允許顆粒數(shù)來制定的。隨著潔凈技術(shù)的發(fā)展，潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)也在不斷發(fā)展。從美國FS209發(fā)展到ISO14644，從軍工發(fā)展到工業(yè)、制藥、醫(yī)院、生物等領(lǐng)域空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)潔凈室的定義，潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)38潔凈系統(tǒng)控制---潔凈度Cleanness-Particlenumber/潔凈度－塵埃粒子數(shù)atrestinoperation

Grademaximumpermittednumberofparticles/m3equaltoorabove0.5μm5μm0.5μm5μmA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000notdefinednotdefined潔凈系統(tǒng)控制---潔凈度Cleanness-Partic39潔凈系統(tǒng)控制---潔凈度Cleanness/潔凈度－歐盟同ISO標(biāo)準(zhǔn)對照CleannessAtrestInoperationRemarkGradeAISO5ISO5Thelocalzoneforhighriskoperations.GradeBISO5ISO7Forasepticpreparationandfilling.GradeCISO7ISO8Cleanareasforcarryingoutlesscriticalstagesinthemanufactureofsterileproducts.GradeDISO8NotdefinedAsperEUGMP:PIC/SJuly2004

潔凈系統(tǒng)控制---潔凈度Cleanness/潔凈度－歐盟同I40

基準(zhǔn)粒子為0.1μmISO級別數(shù)是以每立方米空氣中大于等于0.1μm的允許粒子數(shù)的10的冪命名的。例如ISO3級即表示每立方米空氣中大于等于0.1μm的粒子不允許超過10的3次方，即1000顆，其它級別類推。ISO標(biāo)準(zhǔn)定級

基準(zhǔn)粒子為0.1μmISO標(biāo)準(zhǔn)定級41英制標(biāo)準(zhǔn)中把1立方英尺中直徑≥0.5μm的微粒數(shù)作為潔凈級別的級別，100級，指每立方英尺中的粒子數(shù)有100個。1米=3.28英尺1米3

=35.29英尺3

公制級別以立方米中微粒對數(shù)命名，如M3.5相當(dāng)于英制中的100級級別、定義及概念英制標(biāo)準(zhǔn)中把1立方英尺中直徑≥0.5μm的級別、定義及概42國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644—1

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644—143ISO級別數(shù)是以每立方米空氣中大于等于0.1um的允許粒子數(shù)的10的冪命名的

相應(yīng)的中間等級的粒子允許濃度計算公式為：Cn=10N·（0.1/d）2.08

式中：Cn——大于等于d粒徑的粒子允許濃度，粒/m3N——潔凈度級別d——所關(guān)心的粒子粒徑，um與原美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)不同的是參照的基準(zhǔn)粒子直徑為0.1um而不是以前常用的0.5um，另外指數(shù)也由2.2改變?yōu)?.08。根據(jù)需要，潔凈度級別可以細(xì)分到0.1的級差，例如ISO5.3級，但最大級別數(shù)為9。ISO級別數(shù)是以每立方米空氣中大于等于0.1um的44潔凈技術(shù)原理1.減少粒子侵入室內(nèi)的技術(shù)原理1)在室內(nèi)維持一定的正壓、防止?jié)崈舳容^低的室外空氣滲入室內(nèi)。在不同潔凈度級別的房間之間保證有序的壓力梯度2)空調(diào)系統(tǒng)末端根據(jù)潔凈室級別要求配置高效過濾器，并且注意高效過濾器本身及安裝的嚴(yán)密性及避免經(jīng)高效過濾器的空氣再次被污染3)通過如風(fēng)淋室、氣閘、傳遞窗等設(shè)施的凈化功能，防止操作人員、工藝設(shè)備及物料從室外帶入粒子潔凈技術(shù)原理1.減少粒子侵入室內(nèi)的技術(shù)原理45

與室內(nèi)的建筑裝修（內(nèi)表面的用材及形狀）、設(shè)備、人員的衛(wèi)生、著裝及操作動作有關(guān)必要時對發(fā)塵量大的設(shè)備采用局部通風(fēng)控制凈化空調(diào)系統(tǒng)污染末端過濾器使用不當(dāng)，也有可能產(chǎn)生污染2.

減少室內(nèi)產(chǎn)生粒子的技術(shù)原理

2.減少室內(nèi)產(chǎn)生粒子的技術(shù)原理463.減少粒子在室內(nèi)滯留的技術(shù)原理

室內(nèi)仍會引入或產(chǎn)生一定量的粒子，要通過凈化空調(diào)系統(tǒng)將其迅速排出室外1)通過特定的氣流組織方式，用經(jīng)過高效過濾的潔凈空氣來“稀釋”室內(nèi)空氣中的粒子濃度，或“置換”室內(nèi)的含塵空氣2)為了能提供必要的潔凈空氣，通常要采用三級過濾器配置3)為了充分發(fā)揮過濾器的凈化效率，要大大縮短空氣在室內(nèi)的停留時間，增加空氣的循環(huán)次數(shù)，采用較大的換氣次數(shù)（送風(fēng)量）

3.減少粒子在室內(nèi)滯留的技術(shù)原理室內(nèi)仍會引入或產(chǎn)生474.1潔凈空調(diào)系統(tǒng)中過濾器的作用和分類粗效過濾器：用于首道過濾器，5μm以上的懸浮性微粒和10μm以上的沉降性微粒以及各種異物，以過濾5μm為準(zhǔn)。中效過濾器：一般系統(tǒng)的最后過濾器和高效過濾器的預(yù)過濾器，1—10μm的懸浮性微粒，它的效率即以過濾1μm為準(zhǔn)。高中效過濾器：一般凈化程度的系統(tǒng)的末端過濾器，保護(hù)高效過濾器的中間過濾器，1—5μm的懸性微粒，它的效率也以過濾1μm為準(zhǔn)。亞高效過濾器：潔凈室末端過濾器，高效過濾器的預(yù)過濾器，新風(fēng)的末級過濾，截留1μm以下的亞微米級的微粒，效率以0．5μm為準(zhǔn)。高效過濾器：潔凈室的最主要的末級過濾器，以實現(xiàn)0．5μm的各潔凈度級別為目的，但其效率習(xí)慣以過濾0．3μm為準(zhǔn)。若以過濾0．1μm為準(zhǔn)，習(xí)慣稱為超高效過濾器。4.1潔凈空調(diào)系統(tǒng)中過濾器的作用和分類48空氣過濾器的形式

根據(jù)過濾對象、濾速要求設(shè)計出不同濾器形式以達(dá)到高過濾效率與低阻力（最佳化）平版式、籃式（粗效過濾器）折繞式、袋式（中效過濾器）管式、高峰隔板折疊式（亞高效過濾器）折疊式，低峰隔板和無隔板（高效過濾器）空氣過濾器的形式根據(jù)過濾對象、濾速要求設(shè)計出不同濾器形式以49空氣過濾器按設(shè)置部位分：前置（初級），中間（中級），后置（末級）過濾器按過濾性能分：低性能，中性能，高性能，超高性能過濾器按過濾性能分：預(yù)過濾，次過濾，主過濾（絕對過濾）過濾器按過濾效率分：粗效，中效，亞高效，高效（HEPA），超高效（ULPA）DepartmentofThermalEngineering,TongjiUniversity空氣過濾器按設(shè)置部位分：前置（初級），中間（中級），后置（末50過濾器過濾器51GMP凈化空調(diào)以及廠房設(shè)施培訓(xùn)資料課件52表4-1過濾器的分類

類別額定風(fēng)量下的效率（％）20％額定風(fēng)量下的效率（％）額定風(fēng)量下的初阻力（Pa）注粗效中效高中效亞高效粒徑≥5μm，80>η≥20粒徑≥1μm，70>η≥20粒徑≥1μm，99>η≥70粒徑≥0．5μm，99.9>η≥95≤50≤80≤100≤120

效率為大氣塵計數(shù)效率高效A高效B高效C高效D≥99．9≥99．99≥99．999粒徑≥0．1μm，≥99．999——≥99．99≥99．999粒徑≥0．1μm，≥99．999≤190≤220≤250≤280A，B，C三類效率為鈉焰法效率；D類效率為計數(shù)效率；C、D類出廠要檢漏

表4-1過濾器的分類 類別額定風(fēng)量下的效53我國空氣過濾器標(biāo)準(zhǔn)

(GB/T14295-93、GB13554-92）

我國空氣過濾器標(biāo)準(zhǔn)

(GB/T14295-93、GB13554國標(biāo)GB50073關(guān)于高效過濾器的定義高效過濾器HEPA（HighEfficiencyParticulateAirfilter）：在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在280Pa以下的空氣過濾器超高效過濾器ULPA（UltraLowPenetrationAirfilter）：在額定風(fēng)量下，對粒徑0.1~0.2um粒子的捕集效率在99.999%以上及氣流阻力在280Pa以下的空氣過濾器上述效率的試驗方法均為大氣塵計數(shù)法

國標(biāo)GB50073關(guān)于高效過濾器的定義高效過濾器HEPA（H55高效空氣過濾器GB13554-92高效過濾器分為ABCD四類A類≥0.3μm效率0.999B類≥0.3μm效率0.9999C類≥0.3μm效率0.99999D類≥0.1μm效率0.99999（計數(shù)法）高效空氣過濾器GB13554-92高效過濾器分為ABCD四類56微粒過濾作用機理擴散作用（分子撞擊下作無規(guī)則運動，粒徑越小，作用越大）慣性作用（質(zhì)量越大，作用越大）攔截作用（表面積大，接觸機遇大）靜電作用（粒子與纖維荷電狀態(tài)）重力作用（重力沉降）分子吸引作用（纖維表面力）微粒過濾作用機理擴散作用（分子撞擊下作無規(guī)則運動，粒徑越小，57粒徑影響與綜合效應(yīng)0,1110,0μm無靜電效應(yīng)的綜合效率攔截

慣性

篩效應(yīng)擴散靜電最易穿透粒徑點MPPS粒徑影響與綜合效應(yīng)0,1110,0μm無靜電效應(yīng)的攔截慣58三種主要過濾機理共同作用時，對每一過濾器都具有一個最易穿透粒徑MPPS（MaximumPenetrationParticulateSize）三種主要過濾機理共同作用時，對每一過濾器都具有一個最易穿透粒59最容易穿透粒徑最容易穿透粒徑范圍0.1μm到0.25μm最容易穿透粒徑評價空氣過濾器，過濾器效率越高，最容易穿透粒徑范圍越窄（選擇性）最容易穿透粒徑測定空氣過濾器，才能更好評價過濾器效率，選擇試驗塵依據(jù)最容易穿透粒徑是一個變量最容易穿透粒徑最容易穿透粒徑范圍0.1μm到0.25μm60使用前后濾材使用前后濾材61過濾器工作變化過程從過濾器實驗顯示在開始階段，效率、阻力和容塵量都快速上升，隨后塵埃捕集量仍然增加，但捕集效率和壓力損失的增加開始減緩。這可能是由于局部粉塵層被破壞所致。在捕集效率達(dá)到最高值后開始下降，約到最高值的85％。可見如果風(fēng)速產(chǎn)生的風(fēng)壓大于塵埃的粘附力，粉塵就脫離濾料，再次飛揚到干凈的空氣中，降低粉塵的捕集效率。另外，由于捕集的粉塵堵塞了濾料的孔眼，壓力損失逐漸增大。過濾器工作變化過程從過濾器實驗顯示在開始階段，效率、阻624.2過濾器的主要特性指標(biāo)特性指標(biāo)：面速和濾速，效率，阻力，容塵量。一、面速和濾速面速：（m/s）（4-1）濾速：（cm/s）（4-2）式中Q—通風(fēng)量，m3/h；F—過濾器斷面面積，m2；f—過濾器濾料斷面面積，cm2。4.2過濾器的主要特性指標(biāo)特性指標(biāo)：面速和濾速，效率，阻634.2過濾器的主要特性指標(biāo)二、效率1、效率（4-3）

式中η—過濾器的過濾效率，%；G3—過濾器捕集到的粉塵數(shù)量，pc/s；G1—過濾器進(jìn)口氣流中的粉塵數(shù)量，pc/s；Q—通風(fēng)量，m3/s；

N1—過濾器進(jìn)口氣流中的含塵濃度，pc/L；

N2—過濾器出口氣流中的含塵濃度，pc/L。4.2過濾器的主要特性指標(biāo)二、效率644.2過濾器的主要特性指標(biāo)二、效率2、穿透率

（4-4）式中K—過濾器的穿透率，%。3、凈化系數(shù)（4-5）式中KC—過濾器的凈化系數(shù)，%。

4.2過濾器的主要特性指標(biāo)二、效率65三、阻力1、濾料阻力（4-6）式中p1

—過濾器的濾料阻力，Pa；A—濾料的結(jié)構(gòu)系數(shù)。2、結(jié)構(gòu)阻力（4-7）式中p2—過濾器的結(jié)構(gòu)阻力，Pa；B—過濾器的結(jié)構(gòu)阻力系數(shù)。3、全阻力（4-8）式中p—過濾器的全阻力，Pa；C—過濾器的全阻力，系數(shù)。三、阻力664.2過濾器的主要特性指標(biāo)四、容塵量容塵量：過濾器需更換時，其上所含有的粉塵量。指標(biāo)：過濾器終阻力為初阻力2倍，或效率為初始效率的85%。4.2過濾器的主要特性指標(biāo)四、容塵量674.5過濾器的使用期限式中T—過濾器的使用期限，d；P—過濾器的容塵量，g；

N1—過濾器進(jìn)口氣流中的含塵濃度，mg/m3；Q—過濾器通風(fēng)量，m3/h；t—過濾器一天的工作時間，h；

η—過濾器的過濾效率，%。4.5過濾器的使用期限式中T—過濾器的使用期限，d68空氣過濾器性能指標(biāo)濾料一般有許多小孔，密度也相當(dāng)大。當(dāng)氣流通過濾料時，被濾料中的細(xì)孔分成很細(xì)的氣流，流速降低很多。雷諾數(shù)小,氣流處于層流狀態(tài)或接近層流狀態(tài)；壓力損失與氣流流速成正比或者近似成正比。密度低的濾料，氣流處于亂流狀態(tài)或接近亂流狀態(tài)，壓力損失與流速的二次方或近似二次方成正比。譬如，濾紙或高效過濾器濾料中的氣流處于層流狀態(tài)，壓力損失與流速成正比。但是，在粗效濾料與過濾網(wǎng)中，氣流處于亂流狀態(tài)，壓力損失與流速的二次方成正比。空氣過濾器性能指標(biāo)濾料一般有許多小孔，密度也相當(dāng)大。當(dāng)氣流通69空氣過濾器性能指標(biāo)過濾器阻力是指額定風(fēng)量下的參數(shù)濾料中的氣流處于層流狀態(tài)，根據(jù)哈根—泊肅葉定理，ΔP∞v，濾料阻力與濾速一次方有關(guān)當(dāng)雷諾數(shù)大于2600時，氣流處于亂流狀態(tài)，ΔP∞ν2，結(jié)構(gòu)阻力與面速二次方有關(guān)全阻力＝濾料阻力＋結(jié)構(gòu)阻力，過濾器阻力與面速n次方有關(guān)，ΔP＝CVn其中2>n>1初阻力為未積塵時狀態(tài)，終阻力為需更換時的狀態(tài)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：終阻為初阻一倍?？諝膺^濾器性能指標(biāo)過濾器阻力是指額定風(fēng)量下的參數(shù)70高效過濾器的安裝密封方式高效過濾器的安裝密封是空氣凈化的關(guān)鍵,也是長期以來的一個難點.過濾器安裝后的撿漏是最難通過的一項檢驗,許多潔凈室的不成功就是因為密封沒做好.即使?jié)崈舳冗_(dá)標(biāo),其撿漏也未必達(dá)標(biāo)。這在其他潔凈室可能不是大問題，但在制藥行業(yè)的生物潔凈室泄漏就意味著微生物控制風(fēng)險，所以密封對生物潔凈室來說是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。目前常用的密封方式有：負(fù)壓密封：效果最好。FFU是其典型代表。機械壓緊：效果一般。高效送風(fēng)口采用較多。液槽密封：效果很好，但施工難度較大。往往因施工影響其密封效果。高效過濾器的安裝密封方式高效過濾器的安裝密封是空氣凈化的關(guān)71目前最好的密封方式（安裝零泄漏）目前最好的密封方式（安裝零泄漏）72公司現(xiàn)用的高效過濾器安裝方法公司現(xiàn)用的高效過濾器安裝方法73大氣塵濃度的表示方法：1）計數(shù)濃度：粒/L（一定要表明粒徑范圍）2）計重濃度：mg/m33）沉降濃度：個/cm2.h在空氣潔凈技術(shù)中最常用的濃度是以≥0.5μm的微粒的計數(shù)濃度大氣塵濃度的表示方法：743）氣流技術(shù)：氣流流型與分布單向流(UnidirectionalAirflow);以往稱之為層流(LaminarAirflow)非單向流(NonunidirectionalAirflow)亂流流型（TurbulenceAirflow）；以往稱之為常規(guī)流型(ConventionalAirflow)矢流或輻射流(VectorialAirflow)也稱為斜流流型(DiagonalAirfolw)比較接近于水平單向流的效果，而又遠(yuǎn)較單向流在構(gòu)造上簡單混合流型(MixedAirflowType)局部單向流與亂流的組合氣流流型主要根據(jù)要求的潔凈度級別而定

3）氣流技術(shù)：氣流流型與分布單向流(Unidirection75亂流潔凈室亂流潔凈室76亂流潔凈室DepartmentofThermalEngineering,TongjiUniversity亂流潔凈室DepartmentofThermalEng77單向流潔凈室單向流潔凈室78單向流潔凈室單向流潔凈室79輻射流潔凈室

（混合流、斜流、矢流）輻射流潔凈室

（混合流、斜流、矢流）80單向流與非單向流潔凈室的比較

單向流與非單向流潔凈室的比較81單向流/層流將臟空氣置換亂流-紊流

將臟空氣稀釋0.36m/s氣流方式及影響

單向流/層流亂流-紊流0.36m/s氣流方式及影響82單向流氣流質(zhì)量概念高潔凈度空間單向氣流作用氣流流向單一性氣流流線平行性氣流流速均勻性具有抑制污染的能力

單向流氣流質(zhì)量概念高潔凈度空間單向氣流作用83換氣次數(shù)（送風(fēng)量）

除了高效過濾和氣流流型外，換氣次數(shù)（送風(fēng)量）是潔凈度的必要保證潔凈度級別越高，換氣次數(shù)越大，目的在于增加空氣的循環(huán)過濾次數(shù)，更快地排除室內(nèi)空氣中的粒子。這一點與普通空調(diào)明顯不同。——以ISO1級潔凈室為例，若室內(nèi)凈高為3m，采用垂直單向流時，當(dāng)斷面平均風(fēng)速為0.4m/s時，換氣次數(shù)高達(dá)480次/h；若凈高為2.5m，則換氣次數(shù)高達(dá)576次/h換氣次數(shù)（送風(fēng)量）除了高效過濾和氣流流型外，換氣次數(shù)（送84潔凈室各風(fēng)量確定空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)量平衡與不同風(fēng)量的確定是潔凈室計算中的關(guān)鍵。一般情況下潔凈室的送風(fēng)量和排風(fēng)量常常是由設(shè)計要求確定的量，正壓滲透風(fēng)量取決于室內(nèi)壓力控制，而回風(fēng)量和新風(fēng)量要根據(jù)風(fēng)量平衡計算得出的量。送風(fēng)量=新風(fēng)量+回風(fēng)量=回風(fēng)量+排風(fēng)量+正壓滲透風(fēng)量所以新風(fēng)量應(yīng)等于排風(fēng)量與正壓滲透風(fēng)量之和，從這個意義上講新風(fēng)量就是系統(tǒng)的補風(fēng)量。這也是潔凈技術(shù)領(lǐng)域常將新風(fēng)稱為補風(fēng)的緣由。

潔凈室各風(fēng)量確定空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)量平衡與不同風(fēng)量的確定是潔凈室85潔凈室的節(jié)能

凈化空調(diào)系統(tǒng)阻力大，風(fēng)量大，運行時間長，所以系統(tǒng)的能耗很大，節(jié)能是應(yīng)當(dāng)認(rèn)真考慮的問題凈化空調(diào)系統(tǒng)的能耗分析

潔凈室與一般辦公樓送風(fēng)量的比較（單位：m3/m2·h）建筑類型一般辦公樓工業(yè)潔凈室生物潔凈室(半導(dǎo)體廠房)(藥廠)ISO4級d級送風(fēng)量20110054新風(fēng)量54012潔凈室的節(jié)能凈化空調(diào)系統(tǒng)阻力大，風(fēng)量大，運行時間長，所86普通民用空調(diào)(如辦公樓、旅館)單位建筑面積的冷負(fù)荷在80~130w，而半導(dǎo)體廠房的冷負(fù)荷可能高達(dá)500~1000w/m2。由于凈化空調(diào)的系統(tǒng)壓頭高、風(fēng)量大，所以普通空調(diào)中一般可以忽略的風(fēng)機得熱在凈化空調(diào)中占有相當(dāng)高的比例

不同凈化級別空調(diào)負(fù)荷組成比例

級別風(fēng)機得熱負(fù)荷（%）室內(nèi)負(fù)荷（%）新風(fēng)負(fù)荷（%）

ISO5級30.624.245.2ISO6級20.041.738.3ISO7級15.356.628.1普通民用空調(diào)(如辦公樓、旅館)單位建筑面積的冷負(fù)荷在80~187潔凈室內(nèi)發(fā)塵量

分析了大量數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)人靜止（或基本靜止）時與激烈活動時的發(fā)塵量，大約相差10倍。一個人在室內(nèi)的活動不可能均是激烈活動，如果取這些動作的平均，可以認(rèn)為一個人在室內(nèi)活動時的發(fā)塵量為其靜止（或基本靜止）時的5倍。根據(jù)工藝性質(zhì)，人的動作的多少和強弱的不同，這個倍數(shù)是不同的，取人的一般動作時的發(fā)塵量為其靜止時的5倍，則為5×105粒/人·min。認(rèn)為較低（勞動強度極低或坐著操作，幾乎很少起來活動）和較高（勞動強度比一般水平高或活動比較頻繁）相當(dāng)3倍和7倍于靜止發(fā)塵量的數(shù)值，相應(yīng)為3×105粒/人·min和7×105粒/人·min潔凈室內(nèi)發(fā)塵量分析了大量數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)人靜止（或基本靜止）時與88潔凈系統(tǒng)控制---壓差

Adjacentroomsofdifferentgradesshouldhaveapressuredifferentialof10-15pascals(guidancevalues).相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為10-15帕斯卡（指導(dǎo)值）。------EUcGMP潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?----中國新版GMP相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為12.5帕斯卡-------FDAPressureDifferential/壓差潔凈系統(tǒng)控制---壓差A(yù)djacentrooms89凈化空調(diào)系統(tǒng)的壓力控制裝置

為保持各潔凈室內(nèi)穩(wěn)定的壓力，空調(diào)系統(tǒng)和送至個房間的風(fēng)量均應(yīng)保持恒定，常用的方法：

采用風(fēng)機調(diào)頻控制風(fēng)機調(diào)頻裝置實際上是一套風(fēng)機變轉(zhuǎn)速調(diào)速裝置，它可以根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)阻力變化情況，通過調(diào)節(jié)電機電流頻率的方法，改變風(fēng)機轉(zhuǎn)速，提供系統(tǒng)所需風(fēng)壓，使系統(tǒng)風(fēng)量保持恒定。設(shè)風(fēng)機調(diào)頻控制的優(yōu)點比較明顯：可使系統(tǒng)風(fēng)量恒定、房間壓力穩(wěn)定、節(jié)能、可滿足值班送風(fēng)要求、風(fēng)機啟動平穩(wěn)。凈化空調(diào)系統(tǒng)的壓力控制裝置90在送風(fēng)和回風(fēng)（排風(fēng)）支管上設(shè)CAV定風(fēng)量閥，用以控制一個房間或一個區(qū)域內(nèi)的壓力。CAV閥采用機械的原理，在設(shè)定好風(fēng)量后，風(fēng)量過大時閥片自動關(guān)小、風(fēng)量過小時閥片開大，使通過風(fēng)量保持恒定，調(diào)節(jié)精度可達(dá)5-10%。在回風(fēng)（排風(fēng)）支管上設(shè)VAV變風(fēng)量閥，當(dāng)室內(nèi)壓力與設(shè)定值出現(xiàn)偏差時，即通過設(shè)在室內(nèi)的差壓傳感器向VAV閥發(fā)出信號，改變排風(fēng)量，直到室內(nèi)壓力恢復(fù)正常。在送風(fēng)和回風(fēng)（排風(fēng)）支管上設(shè)CAV定風(fēng)量91潔凈區(qū)域人凈程序及空氣流向更鞋脫衣外洗手氣閘穿潔凈工作衣非無菌生產(chǎn)區(qū)進(jìn)出潔凈空氣流動方向潔凈區(qū)域人凈程序及空氣流向更鞋脫衣外洗氣閘穿潔凈工作衣非無菌92帶有前室的壓片和膠囊充填間的氣流流向+++++++壓片包衣充填顆粒分裝前室潔凈走道帶有前室的壓片和膠囊充填間的氣流流向+++++++壓片包衣93純化水系統(tǒng)Water純化水系統(tǒng)Water94公司純化水系統(tǒng)概述公司純化水的制備采用二級反滲透的方法進(jìn)行生產(chǎn)，設(shè)備生產(chǎn)能力1000L/h，另水站設(shè)置3m3立式純化水儲罐一臺。純水站的純化水給水系統(tǒng)共設(shè)置用水點共計37個，設(shè)置3個輸送管路系統(tǒng)分別滿足1號、2號、3號廠房的純化水使用。各車間的使用用途如下：在固體制劑以及收膏間、粉碎間、取樣間，純化水用途是作為直接接觸藥品的設(shè)備、器具、用具的最終洗滌用水；在合劑車間純化水還作為100ml合劑和10ml口服液配液用的原料以及10ml玻璃瓶的最終洗滌使用。公司純化水系統(tǒng)概述公司純化水的制備采用二級反滲透的方法進(jìn)行生953個相對獨立的輸送管路系統(tǒng)（共用儲罐），單個系統(tǒng)采用串聯(lián)的輸送方式，與車間各個用水點組成在線單循環(huán)管路系統(tǒng)。輸送管路系統(tǒng)的設(shè)計流速采用工程上常用的1m/s~3m/s，能保證管內(nèi)的流速達(dá)到湍流的狀態(tài)。管道材質(zhì)為304雙拋光不銹鋼，安裝連接采用手工焊接的方式，安裝設(shè)有1%即1cm/m自排凈坡向，坡向純化水儲罐。3個相對獨立的輸送管路系統(tǒng)（共用儲罐），單個系統(tǒng)采用串聯(lián)的輸96滿足車間不同時段的峰谷用水量，水站設(shè)置3m3立式全密閉的純化水儲罐一臺，用水過程中為避免因貯罐內(nèi)部水位變化而造成的外部空氣污染，在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.2цmPTFE的疏水性過濾器。貯罐內(nèi)部頂上設(shè)置的在線清洗用的噴淋球噴淋裝置（噴淋球），可以確保貯罐所有的內(nèi)表面處于在線淋洗狀態(tài)。滿足車間不同時段的峰谷用水量，水站設(shè)置3m3立式全密閉的純化97純化水的成品貯罐和配水管路設(shè)置有定期進(jìn)行巴氏消毒和在線紫外燈消毒的外部微生物控制措施單元，同時系統(tǒng)中使用的預(yù)處理活性炭過濾裝置定期一年采用化學(xué)消毒劑（雙氧水）進(jìn)行消毒處理，降低活性炭過濾器上流側(cè)的生物負(fù)荷，減小其上流側(cè)的有機物的堆集，使活性炭過濾器吸附余氯處理后的水中微生物指標(biāo)符合處理前的進(jìn)水微生物指標(biāo)。純化水的成品貯罐和配水管路設(shè)置有定期進(jìn)行巴氏消毒和在線紫外燈98純化水生產(chǎn)工藝流程：原水石英砂過濾器活性炭過濾器保安過濾器一級反滲透一級純化水水箱二級反滲透純化水儲罐輸送泵1號廠房用水點輸送泵2號廠房用水點輸送泵3號廠房用水點純化水生產(chǎn)工藝流程：99－巴斯德消毒系統(tǒng)溫度指示控制蒸汽疏水器熱水凝結(jié)水

鍋爐蒸汽TIC換熱器待消毒裝置（活性炭過濾器）－巴斯德消毒系統(tǒng)溫度指示控制蒸汽疏水器熱水凝結(jié)水鍋爐蒸汽T100水中需除去的物質(zhì)①電解質(zhì)

②顆粒③有機物④微生物水中需除去的物質(zhì)①電解質(zhì)②顆粒③有機物④微生物101水中的雜質(zhì)包括：1.電解質(zhì)

各類可溶性無機物、有機物，離子狀態(tài)在水中；因具有導(dǎo)電性，可通過測量水的電導(dǎo)率反映這類電解質(zhì)在水中的含量；理想的純化水（不含雜質(zhì)）在25℃下的電導(dǎo)率為18.2兆歐.厘米（0.055μS/cm)；

水的電導(dǎo)率隨溫度變化，溫度越高，電導(dǎo)率越小。水中的雜質(zhì)包括：1022.溶解氣體水中的溶解氣體包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等，通常用氣相/液相色譜測定其含量；3.有機物有機酸、有機金屬化合物等在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在，分子量大，通常用總有機炭（TOC)和化學(xué)耗氧量(COD)反映這類物資在水中相對含量；4.懸浮顆粒泥沙、塵埃、微生物、膠化顆粒、有機物等，用顆粒計數(shù)器反映這類雜質(zhì)在水中的含量；5.微生物

包括細(xì)菌、浮游生物、藻類、病毒、熱原等。2.溶解氣體103制藥用水的種類飲用水（符合環(huán)境衛(wèi)生要求，無大腸桿菌，菌落數(shù)＜500CFU/ml；純化水（既符合飲用水的要求，又符合藥典指標(biāo)要求;菌落數(shù)＜100CFU/ml）注射用水（符合藥典的要求，菌落數(shù)＜10CFU/100ml）制藥用水的種類104飲用水（符合國家標(biāo)準(zhǔn)）典型的水處理程序.軟化.反滲透.脫氧.超濾.去離子.蒸餾制藥工藝用水（如化學(xué)原料藥工藝用水）純化水蒸餾或反滲透注射用水（WFI）包裝和滅菌包裝和滅菌無菌純化水非注射用制劑

各種形式的分裝水滅菌注射用水滅菌灌洗用水滅菌抑菌注射用水滅菌吸入劑用水制藥工藝過程用水配料水飲用水（符合國家標(biāo)準(zhǔn)）典型的水處理程序.軟化105

制藥用水的制備原水必須符合國家的飲用水標(biāo)準(zhǔn)。原水(飲用水)制藥用水的制備原水必須符合國家的飲用水標(biāo)準(zhǔn)。原水(飲用水)106物理方法：澄清、沙濾、活性碳(除氯離子)化學(xué)方法：加藥殺菌、混凝、絡(luò)合、離子交換等電化學(xué)方法：電凝聚原水(飲用水)制藥用水的制備（預(yù)處理）預(yù)處理目的：1.去除原水中的懸浮物、膠體、微生物2.去除原水中過高的濁度和硬度物理方法：原水(飲用水)制藥用水的制備（預(yù)處理）預(yù)處理目的：107預(yù)處理設(shè)備的配備：原水中懸浮物含量膠高的需設(shè)砂濾（多介質(zhì)）；原水中硬度較高時，需增加軟化工序；原水中有機物含量較高，需增加凝聚、活性炭，若選用活性炭過濾器，要求設(shè)對有機物反沖、消毒裝置；原水中氯離子較高，為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化－還原（NaHSO3)原水中CO2含量高時，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌。預(yù)處理設(shè)備的配備：108原水(飲用水)純凈化后處理制藥用水的制備（后處理）典型的后處理方法包括：-反滲透(PW)-蒸餾(WFI)-反滲透一般認(rèn)為可作為注射用水(WFI),但未使用。預(yù)處理原水(飲用水)純凈化后處理制藥用水的制備（后處理）典型的后處109水輸配系統(tǒng)(環(huán)形)貯罐原水(飲用水)預(yù)處理純化后處理制藥用水的制備（輸配）水輸配系統(tǒng)貯罐原水(飲用水)預(yù)處理純化后處理制藥用水的制備（110

水在配水系統(tǒng)管道中連續(xù)不斷地循環(huán)流動，要求選用的水泵能在湍流（紊流,流速>2m/s）狀態(tài)下工作，湍流能夠阻礙微生物膜的形成，系統(tǒng)部件和輸送線路應(yīng)保持傾斜并配有排放點，可使系統(tǒng)殘余水排凈。系統(tǒng)可進(jìn)行消毒（定期或連續(xù)進(jìn)行）。應(yīng)水泵的位置往往是系統(tǒng)的最低處,送水泵的型式和安裝方式應(yīng)方便排盡系統(tǒng)內(nèi)積水和不積存氣體。

水在配水系統(tǒng)管道中連續(xù)不斷地循環(huán)流動，要求選用的水泵111氣室衛(wèi)生級工藝用水泵氣室衛(wèi)生級工藝用水泵112使用點死段短死水段長死水段任何不流動的支管=死水段管內(nèi)的流動速度應(yīng)>2m/s。使用點死段短死水段長死水段任何不流動的支管=死水段113支管路死水段長度為6倍管徑小于直徑D零死水段閥的密封點死水段D=支管的直徑零死水段支管路死水段長度為6倍管徑閥的密封點死水段D=支管的直徑零死114謝謝謝謝115GMP凈化空調(diào)以及廠房設(shè)施培訓(xùn)資料GMP凈化空調(diào)以及廠房設(shè)施培訓(xùn)資料GMP凈化空調(diào)以及廠房設(shè)施培訓(xùn)資料第一部分：凈化空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)分類按空氣處理設(shè)備設(shè)置情況(1)集中系統(tǒng)；(2)半集中系統(tǒng)；(3)全分散系統(tǒng)按承擔(dān)室內(nèi)負(fù)荷介質(zhì)種類(1)全空氣系統(tǒng)；(2)全水系統(tǒng)；(3)空氣水系統(tǒng)；(4)冷劑系統(tǒng)根據(jù)集中式空調(diào)系統(tǒng)處理空氣來源(1)封閉式系統(tǒng)；(2)直流式系統(tǒng)；(3)混合式系統(tǒng)GMP凈化空調(diào)以及廠房設(shè)施培訓(xùn)資料GMP凈化空調(diào)以及廠房設(shè)施116第一部分：凈化空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)分類按空氣處理設(shè)備設(shè)置情況

(1)集中系統(tǒng)；(2)半集中系統(tǒng)；(3)全分散系統(tǒng)按承擔(dān)室內(nèi)負(fù)荷介質(zhì)種類(1)全空氣系統(tǒng)；(2)全水系統(tǒng)；(3)空氣水系統(tǒng)；(4)冷劑系統(tǒng)根據(jù)集中式空調(diào)系統(tǒng)處理空氣來源

(1)封閉式系統(tǒng)；(2)直流式系統(tǒng)；(3)混合式系統(tǒng)第一部分：凈化空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)分類117按承擔(dān)室內(nèi)負(fù)荷介質(zhì)種類QWQWQWQW（1）全空氣系統(tǒng)（2）全水系統(tǒng)（3）空氣-水系統(tǒng)（4）冷劑系統(tǒng)按承擔(dān)室內(nèi)負(fù)荷介質(zhì)種類QWQWQWQW（1）全空氣系統(tǒng)（2）118根據(jù)集中式空調(diào)系統(tǒng)處理空氣來源ONOεN冷卻器過濾器風(fēng)機ONOε冷卻器過濾器風(fēng)機ONOεC冷卻器過濾器風(fēng)機WCNW（1）封閉式系統(tǒng)（2）直流式系統(tǒng)（3）混合式系統(tǒng)根據(jù)集中式空調(diào)系統(tǒng)處理空氣來源ONOεN冷卻器過濾器風(fēng)機ON119公司現(xiàn)用的空調(diào)系統(tǒng)

車間凈化空調(diào)系統(tǒng)全部采用的是典型的集中式一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

它是指全空氣、定風(fēng)量、低風(fēng)速、單風(fēng)道的集中式一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。公司現(xiàn)用的空調(diào)系統(tǒng)120公司現(xiàn)用的凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)的組成

主要由四大部分組成：(1)潔凈室(2)空氣處理設(shè)備（凈化處理、溫濕度處理、氣流組織等）(3)送/回風(fēng)管道系統(tǒng)（包含局部排風(fēng)）(4)冷熱源（制冷設(shè)備、蒸汽等）公司現(xiàn)用的凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)的組成121凈化空調(diào)系統(tǒng)控制的環(huán)境參數(shù)（制藥行業(yè)另需控制微生物數(shù)量）凈化空調(diào)系統(tǒng)控制的環(huán)境參數(shù)122公司現(xiàn)用的一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)溫濕度處理示意圖典型系統(tǒng)圖示

ONNWCLO表冷器再熱器空調(diào)房間空氣處理設(shè)備送/回風(fēng)管道冷/熱媒公司現(xiàn)用的一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)溫濕度處理示意圖典型系統(tǒng)圖示ON123公司現(xiàn)用空氣處理設(shè)備單元公司現(xiàn)用空氣處理設(shè)備單元124一、一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程夏季工況:空氣處理過程CWNL⊿t0εφ=100％OONNWCLO噴淋室/表冷器再熱器各狀態(tài)點的確定與空氣處理流程一、一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程夏季工況:空氣處理過程CW125一次回風(fēng)焓濕圖計算流程實例一次回風(fēng)焓濕圖計算流程實例126一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)與二次回風(fēng)系統(tǒng)簡單比較

(2)一次回風(fēng)主要缺點是什么？

CWNL⊿t0εφ=100％O⊿iOL⊿iCL問題：冷熱抵消解決辦法：機器露點送風(fēng)采用二次回風(fēng)L’⊿t0’一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)與二次回風(fēng)系統(tǒng)簡單比較(2)一次回風(fēng)主要127二、集中式二次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)(2)二次回風(fēng)主要缺點是什么？局限性？

CWNL⊿t0εφ=100％OC’L’局限性：適用于送風(fēng)溫差較小，送風(fēng)量較大的場合。主要缺點：(1)系統(tǒng)較復(fù)雜(2)機器露點較低二、集中式二次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)(2)二次回風(fēng)主要缺點是什么128潔凈技術(shù)的發(fā)展歷史簡介潔凈技術(shù)(CleaningTechnology)在國際上常稱為(微)污染控制技術(shù)(ContaminationControlTechnology)或潔凈室技術(shù)（CleanRoomTechnology）一次大戰(zhàn)后，美國陀螺儀器制造工業(yè)最先提出了環(huán)境凈化以消除對航空儀表小軸承與齒輪的污染二次大戰(zhàn)后，美國火箭發(fā)展計劃，建立潔凈室研發(fā)高精度陀螺儀、加速度計、穩(wěn)定平臺以及高可靠電子設(shè)備等上世紀(jì)五十年代初結(jié)合曼哈頓研究計劃，制成高效空氣粒子過濾器，有效去除了亞微米粒子，這是潔凈技術(shù)發(fā)展史中第一座里程碑。1961年圣地亞公司的W.J.Whitefield提出并實施了層流潔凈室，達(dá)到了高潔凈度，稱為第二里程碑潔凈技術(shù)的發(fā)展歷史簡介潔凈技術(shù)(CleaningTechn129美國1961年公布了空軍技術(shù)條令1963年頒行美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-2091967年出版了美國國家航空與航天管理局的標(biāo)準(zhǔn)（NASA）提及到微生物凈化級別的1960年美國污染控制協(xié)會（AmericanAssociationforContaminationControl簡稱AACC）于波士頓成立,1973年解散1968年WHO藥品生產(chǎn)與質(zhì)控規(guī)范GMP美國1961年公布了空軍技術(shù)條令130潔凈室部分1.潔凈室（區(qū))的定義★★需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。（環(huán)境受控）通俗來說就是有空氣潔凈度要求的廠房房間或區(qū)域。潔凈度：指空氣的潔凈程度，是以空氣中所含污染物質(zhì)的大小和數(shù)量來表示的。污染：某物品含有不應(yīng)存在的物質(zhì)時，即被稱為污染。包括：微粒污染、微生物污染、遺留物污染、異物污染、交叉污染。交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。潔凈室部分1.潔凈室（區(qū))的定義★★131我國GB規(guī)范中潔凈室的相關(guān)定義潔凈室：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。

我國GB規(guī)范中潔凈室的相關(guān)定義潔凈室：空氣懸浮粒子濃度受控的132醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）的特點密閉性：潔凈室彩鋼板接縫、管道穿越潔凈室的連接處、潔凈室圓弧過渡處都需要密封處理。環(huán)境優(yōu)良：GMP規(guī)范要求：廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。溫、濕度：嚴(yán)格控制在滿足用戶工藝需求的范圍噪聲：除人員健康要求外，高潔凈級別潔凈室需防止微震產(chǎn)生。照度：生產(chǎn)工藝需求氣流組織：單向流、非單項流、矢流等。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）的特點密閉性：潔凈室彩鋼板接縫、管道穿越133潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)134潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板密胺樹脂面層的墻體板材/Melamineskinpanel:面層不會生銹/Anti-rustingsurface.抗沖擊性能優(yōu)越/Excellentimpactresistant。加工性能好,可任意切割開孔、切割、鋸/Goodmachinablecharacteristic.表面平整度好/Excellentsurfaceflatness.彩鋼板面層的墻體板材/Steelskinpanel與特有龍骨系統(tǒng)相匹配/Tomatchwithspecialextrusionandaccessories可以完全平整地與各種組件相銜接/Canbeflushconnectionwithsystems潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板密胺樹脂面層的墻體板材/Melami135GMP凈化空調(diào)以及廠房設(shè)施培訓(xùn)資料課件136外貼圓弧中置鋁連接墻板系統(tǒng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板外貼圓弧中置鋁連接墻板系統(tǒng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板137內(nèi)置風(fēng)管玻鎂巖棉彩鋼板墻板系統(tǒng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板內(nèi)置風(fēng)管玻鎂巖棉彩鋼板墻板系統(tǒng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板138潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---頂板尺寸(mm)長寬厚500–5000118050板與板之間是內(nèi)置式鋁龍骨或PVC方管連接的，形成一連續(xù)自支承結(jié)構(gòu)的墻。兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理。頂板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上。該板材采用三明治式結(jié)構(gòu)：兩面為彩鋼板，烤漆，鋼板厚度是0.5毫米；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，該型號頂板可供選擇的夾芯材料有巖棉,紙蜂窩,鋁蜂窩等材質(zhì),為了增強頂板強度,可在彩鋼板內(nèi)加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進(jìn)行各種維護(hù)工作。承重在100公斤以上。潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---頂板尺寸(mm)長寬厚500–50139潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門與墻板雙面平整連接轉(zhuǎn)角全部使用圓弧過渡衛(wèi)生型升降鉸鏈按壓式門鎖自動下密封條與墻板完全平整雙面完全平整連接潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門與墻板雙面平整連接與墻板完全平整雙面完140潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門選項電子互鎖窗門鎖應(yīng)急推桿磁力鎖自動閉門器（帶合頁）潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門選項141潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門多種材質(zhì)的門可供選擇:1.鋼制門2.密胺樹脂板門3.彩鋼板門4.不銹鋼門多種形式的潔凈門用于不同的場合:1.平開門2.移門3.電動移門4.快速卷簾門潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門多種材質(zhì)的門可供選擇:142潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門門與門框密封,平整聯(lián)接 (雙面光滑)按壓式門鎖潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門門與門框密封,平整聯(lián)接143潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門鎖及鉸鏈獨特的結(jié)構(gòu)和設(shè)計能夠達(dá)到雙面完全平滑連接Uniquestructuretoachievefullflatnessondoublesurfaceandairtight圓滑的門框和門體鋁合金型材設(shè)計Fullyflatconnectionbetweendoorleaf,wallpanelanddoorframe特殊的門鎖系統(tǒng)，避免了手接觸污染Completewithspecial,easytousedoorpresslocktothecleanRoomtoavoidcontactcontamination潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門鎖及鉸鏈獨特的結(jié)構(gòu)和設(shè)計能夠達(dá)到雙面完144潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---地面PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻板的連接潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---地面PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻145潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件螺旋式散流板世衛(wèi)組織推薦的旋流擴散板,有利于清除房間死角.選用液槽密封高效過濾器,確保零泄露,滿足PAO測試要求潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件螺旋式散流板世衛(wèi)組織推薦的旋流擴散板146潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件

采用嵌入式上檢修潔凈燈，易清潔，檢修時亦不影響潔凈室內(nèi)正常生產(chǎn)。上檢修潔凈燈潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件

采用嵌入式上檢修潔凈燈，易清潔，檢147潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件內(nèi)部通風(fēng)的整體更衣柜潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件內(nèi)部通風(fēng)的整體更衣柜148潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件潔凈電話與墻板平整安裝表面可清洗滅菌潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件潔凈電話與墻板平整安裝表面可清洗滅菌149潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件微壓差計不銹鋼護(hù)套,拆卸后內(nèi)部仍保持整潔,方便儀表校正潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件微壓差計不銹鋼護(hù)套,拆卸后內(nèi)部仍保持150潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---地面根據(jù)不同的客戶需求，可以提供環(huán)氧自流平、PVC卷材和環(huán)氧彩砂地面等不同種類材質(zhì)的地面材料。并且可以提供具有抗靜電表面的特殊地面材質(zhì)，同時在一個項目中可以設(shè)計為不同顏色區(qū)分不同的潔凈等級的地面環(huán)氧彩砂PVC環(huán)氧自流坪潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---地面根據(jù)不同的客戶需求，可以提供環(huán)氧自流151潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---連接墻與地面連接示意圖

Walltofloorconnectiondetail獨特的地龍骨形式,確保PVC或環(huán)氧彩沙地面上墻100mm,并與墻面完全平齊,保證了各潔凈間的完全密閉,易于清潔,完全符合cGMP要求潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---連接墻與地面連接示意圖

Wallto152空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)潔凈室的定義，潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)潔凈室內(nèi)單位體積空氣中大于等于某一粒徑的懸浮粒子的允許顆粒數(shù)來制定的。隨著潔凈技術(shù)的發(fā)展，潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)也在不斷發(fā)展。從美國FS209發(fā)展到ISO14644，從軍工發(fā)展到工業(yè)、制藥、醫(yī)院、生物等領(lǐng)域空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)潔凈室的定義，潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)153潔凈系統(tǒng)控制---潔凈度Cleanness-Particlenumber/潔凈度－塵埃粒子數(shù)atrestinoperation

Grademaximumpermittednumberofparticles/m3equaltoorabove0.5μm5μm0.5μm5μmA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000notdefinednotdefined潔凈系統(tǒng)控制---潔凈度Cleanness-Partic154潔凈系統(tǒng)控制---潔凈度Cleanness/潔凈度－歐盟同ISO標(biāo)準(zhǔn)對照CleannessAtrestInoperationRemarkGradeAISO5ISO5Thelocalzoneforhighriskoperations.GradeBISO5ISO7Forasepticpreparationandfilling.GradeCISO7ISO8Cleanareasforcarryingoutlesscriticalstagesinthemanufactureofsterileproducts.GradeDISO8NotdefinedAsperEUGMP:PIC/SJuly2004

潔凈系統(tǒng)控制---潔凈度Cleanness/潔凈度－歐盟同I155

基準(zhǔn)粒子為0.1μmISO級別數(shù)是以每立方米空氣中大于等于0.1μm的允許粒子數(shù)的10的冪命名的。例如ISO3級即表示每立方米空氣中大于等于0.1μm的粒子不允許超過10的3次方，即1000顆，其它級別類推。ISO標(biāo)準(zhǔn)定級

基準(zhǔn)粒子為0.1μmISO標(biāo)準(zhǔn)定級156英制標(biāo)準(zhǔn)中把1立方英尺中直徑≥0.5μm的微粒數(shù)作為潔凈級別的級別，100級，指每立方英尺中的粒子數(shù)有100個。1米=3.28英尺1米3

=35.29英尺3

公制級別以立方米中微粒對數(shù)命名，如M3.5相當(dāng)于英制中的100級級別、定義及概念英制標(biāo)準(zhǔn)中把1立方英尺中直徑≥0.5μm的級別、定義及概157國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644—1

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644—1158ISO級別數(shù)是以每立方米空氣中大于等于0.1um的允許粒子數(shù)的10的冪命名的

相應(yīng)的中間等級的粒子允許濃度計算公式為：Cn=10N·（0.1/d）2.08

式中：Cn——大于等于d粒徑的粒子允許濃度，粒/m3N——潔凈度級別d——所關(guān)心的粒子粒徑，um與原美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)不同的是參照的基準(zhǔn)粒子直徑為0.1um而不是以前常用的0.5um，另外指數(shù)也由2.2改變?yōu)?.08。根據(jù)需要，潔凈度級別可以細(xì)分到0.1的級差，例如ISO5.3級，但最大級別數(shù)為9。ISO級別數(shù)是以每立方米空氣中大于等于0.1um的159潔凈技術(shù)原理1.減少粒子侵入室內(nèi)的技術(shù)原理1)在室內(nèi)維持一定的正壓、防止?jié)崈舳容^低的室外空氣滲入室內(nèi)。在不同潔凈度級別的房間之間保證有序的壓力梯度2)空調(diào)系統(tǒng)末端根據(jù)潔凈室級別要求配置高效過濾器，并且注意高效過濾器本身及安裝的嚴(yán)密性及避免經(jīng)高效過濾器的空氣再次被污染3)通過如風(fēng)淋室、氣閘、傳遞窗等設(shè)施的凈化功能，防止操作人員、工藝設(shè)備及物料從室外帶入粒子潔凈技術(shù)原理1.減少粒子侵入室內(nèi)的技術(shù)原理160

與室內(nèi)的建筑裝修（內(nèi)表面的用材及形狀）、設(shè)備、人員的衛(wèi)生、著裝及操作動作有關(guān)必要時對發(fā)塵量大的設(shè)備采用局部通風(fēng)控制凈化空調(diào)系統(tǒng)污染末端過濾器使用不當(dāng)，也有可能產(chǎn)生污染2.

減少室內(nèi)產(chǎn)生粒子的技術(shù)原理

2.減少室內(nèi)產(chǎn)生粒子的技術(shù)原理1613.減少粒子在室內(nèi)滯留的技術(shù)原理

室內(nèi)仍會引入或產(chǎn)生一定量的粒子，要通過凈化空調(diào)系統(tǒng)將其迅速排出室外1)通過特定的氣流組織方式，用經(jīng)過高效過濾的潔凈空氣來“稀釋”室內(nèi)空氣中的粒子濃度，或“置換”室內(nèi)的含塵空氣2)為了能提供必要的潔凈空氣，通常要采用三級過濾器配置3)為了充分發(fā)揮過濾器的凈化效率，要大大縮短空氣在室內(nèi)的停留時間，增加空氣的循環(huán)次數(shù)，采用較大的換氣次數(shù)（送風(fēng)量）

3.減少粒子在室內(nèi)滯留的技術(shù)原理室內(nèi)仍會引入或產(chǎn)生1624.1潔凈空調(diào)系統(tǒng)中過濾器的作用和分類粗效過濾器：用于首道過濾器，5μm以上的懸浮性微粒和10μm以上的沉降性微粒以及各種異物，以過濾5μm為準(zhǔn)。中效過濾器：一般系統(tǒng)的最后過濾器和高效過濾器的預(yù)過濾器，1—10μm的懸浮性微粒，它的效率即以過濾1μm為準(zhǔn)。高中效過濾器：一般凈化程度的系統(tǒng)的末端過濾器，保護(hù)高效過濾器的中間過濾器，1—5μm的懸性微粒，它的效率也以過濾1μm為準(zhǔn)。亞高效過濾器：潔凈室末端過濾器，高效過濾器的預(yù)過濾器，新風(fēng)的末級過濾，截留1μm以下的亞微米級的微粒，效率以0．5μm為準(zhǔn)。高效過濾器：潔凈室的最主要的末級過濾器，以實現(xiàn)0．5μm的各潔凈度級別為目的，但其效率習(xí)慣以過濾0．3μm為準(zhǔn)。若以過濾0．1μm為準(zhǔn)，習(xí)慣稱為超高效過濾器。4.1潔凈空調(diào)系統(tǒng)中過濾器的作用和分類163空氣過濾器的形式

根據(jù)過濾對象、濾速要求設(shè)計出不同濾器形式以達(dá)到高過濾效率與低阻力（最佳化）平版式、籃式（粗效過濾器）折繞式、袋式（中效過濾器）管式、高峰隔板折疊式（亞高效過濾器）折疊式，低峰隔板和無隔板（高效過濾器）空氣過濾器的形式根據(jù)過濾對象、濾速要求設(shè)計出不同濾器形式以164空氣過濾器按設(shè)置部位分：前置（初級），中間（中級），后置（末級）過濾器按過濾性能分：低性能，中性能，高性能，超高性能過濾器按過濾性能分：預(yù)過濾，次過濾，主過濾（絕對過濾）過濾器按過濾效率分：粗效，中效，亞高效，高效（HEPA），