臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)遠(yuǎn)程會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-008-1.0第頁共4頁遠(yuǎn)程會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號(hào)1.0頁數(shù)4頁起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)遠(yuǎn)程會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的由于不可抗拒原因或緊急情況下無法組織現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議，或個(gè)別委員或獨(dú)立顧問因故不能到達(dá)會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，利用現(xiàn)代化的通訊方式或遠(yuǎn)程會(huì)議系統(tǒng)，跨區(qū)域召開倫理會(huì)議，從而對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。緊急情況系指項(xiàng)目的審查和批準(zhǔn)涉及安全性問題、危及生命問題，延誤將直接或間接影響公眾或受試者利益，造成國家經(jīng)濟(jì)損失等，需進(jìn)行緊急審查和決定的情況。范圍適用于由于不可抗因素造成的或緊急情況下的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審核。內(nèi)容為倫理委員會(huì)各委員提供遠(yuǎn)程會(huì)議相關(guān)培訓(xùn)，確保熟練使用遠(yuǎn)程會(huì)議工具。選擇騰訊會(huì)議或釘釘會(huì)議作為遠(yuǎn)程會(huì)議工具。參會(huì)人員電子簽到。秘書核對(duì)人數(shù)，確定到會(huì)委員的人數(shù)、專業(yè)及性別均衡性符合法規(guī)要求。遠(yuǎn)程會(huì)議審查的流程與常規(guī)會(huì)議審查流程一致。項(xiàng)目審查及討論環(huán)節(jié)中，主任委員應(yīng)連線所有未主動(dòng)提問的委員并逐一確認(rèn)。主持人發(fā)起投票動(dòng)議，與會(huì)委員進(jìn)行在線投票。以超過全體委員1/2以上票數(shù)的意見作為審查決定。投票決定為“同意”、“作必要的修正后同意”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”。秘書記票并匯總審查意見后告知主持人。主持人通報(bào)會(huì)議報(bào)告投票結(jié)果，對(duì)投票結(jié)果作小結(jié)：1) 投票結(jié)果如為“修改后同意”，主持人總結(jié)要求研究者對(duì)項(xiàng)目資料作修正的內(nèi)容、依據(jù)及建議；2) 投票結(jié)果如為“不同意”或“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”，主持人應(yīng)總結(jié)結(jié)論；3) 投票結(jié)果如為“同意”或?yàn)椤靶薷暮笸狻?，依?jù)研究項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)程度確定項(xiàng)目持續(xù)跟蹤審查的頻率。保留參會(huì)人員在線的截屏圖片作為參會(huì)憑證，會(huì)議后補(bǔ)充紙質(zhì)版會(huì)議簽到表。審查過程中的產(chǎn)生的郵件、審查表、實(shí)名投票記錄、會(huì)議錄音/錄像、截屏圖片、書面?zhèn)惱硪庖?批件等，均應(yīng)由秘書妥善保存并歸檔。參考資料國家衛(wèi)生計(jì)生委.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會(huì).《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)國家藥監(jiān)局·國家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理總局·國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì).《浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)工作指引》（2021版）世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013版）工作表格無。流程圖受理送審文件受理送審文件送交初審委員