臨床試驗倫理委員會實地訪查的標準操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-020-1.0第第頁/共5頁實地訪查的標準操作規(guī)程版本號1.0頁數(shù)5頁起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗倫理委員會實地訪查的標準操作規(guī)程目的制定和規(guī)范追蹤審查的實地訪查操作程序，監(jiān)督本倫理委員會批準的臨床試驗的執(zhí)行狀況，以及研究團隊和申辦方是否遵守臨床試驗相關(guān)規(guī)范。范圍適用于本倫理委員會批準并符合實地訪查條件的臨床試驗。內(nèi)容倫理委員會負責執(zhí)行對倫理委員會批準的研究項目進行研究單位實地訪查。倫理委員會的委員或秘書在與主任委員溝通后，依個案或慣例安排研究單位實地訪查活動。選擇訪查的研究單位定期檢查已申報的/已批準的研究方案檔案庫。選擇訪查的研究單位，秘書依下列標準選擇須接受實地訪查的研究計劃，呈主任委員批準同意。嚴重不良事件發(fā)生率異常的。屬于高危的臨床試驗。研究中心或主要研究者同時有多個臨床試驗。主要研究者有違規(guī)紀錄或可疑行為。訪查前準備秘書訪查前聯(lián)絡(luò)主要研究者或試驗聯(lián)系人，協(xié)調(diào)適合的訪查時間。根據(jù)利益回避原則與委員專業(yè)，由主任選派訪查人員，由秘書安排實地訪查行程，匯總訪查計劃呈主任委員批準。將實地訪查計劃與行程通知主要研究者或試驗聯(lián)系人，請主要研究者或試驗聯(lián)系人事先準備相關(guān)資料接受訪查。實地訪查訪查人員根據(jù)實地訪查意見表逐項審查受試者同意書簽署、嚴重不良事件通報等相關(guān)紀錄，并訪問主要研究者或試驗聯(lián)系人，以評估試驗執(zhí)行情況，確保臨床試驗質(zhì)量與受試者安全。相關(guān)研究人員是否有接受GCP及臨床試驗培訓，是否經(jīng)過授權(quán)與分工。受試者是否符合入選/排除標準。受試者知情同意書是否確實是最新版本，及檢查受試者簽名與日期完整性。是否有發(fā)現(xiàn)任何嚴重不良事件/器械缺陷，是否按規(guī)定上報，不良事件的記錄與病歷是否一致。試驗用藥品/器械的保管是否符合要求，是否專柜、專人并上鎖管理，以及溫度登記情況。隨機抽查臨床試驗資料，以確認是否按倫理批準的臨床方案實施。訪查后準備兩周內(nèi)完成實地訪查審查意見表書面報告，若訪查中發(fā)現(xiàn)實施情況與臨床試驗方案不符且對受試者安全有嚴重影響的情況，可建議試驗暫?；蚪K止。將訪查報告資料歸檔管理。匯報訪查結(jié)果秘書將實地訪查結(jié)果報告列入委員會會議報告，與會委員針對訪查結(jié)果提出暫?；蚪K止試驗進行的建議詳細討論后決議。參考文件國家衛(wèi)生計生委.《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學倫理專家委員會辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010版)國家藥監(jiān)局·國家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理總局·國家衛(wèi)生和計劃生育委員會：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會.《浙江省醫(yī)學研究倫理審查委員會工作指引》（2021版）世界醫(yī)學會（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013版）工作表格實地訪查記錄表（IEC-AF35）流程圖秘書保存檔案向全體委員通報訪查的結(jié)果巡視委員調(diào)查后的總結(jié)巡視委員實施訪視巡視委員訪視前溝通和準備工作秘書選擇訪視研究單位主任委員責任人工作內(nèi)