ISO15189考核試題-僅供參考

ISO15189考核試題—僅供參考第一部分(公共習(xí)題)一選擇題我科的質(zhì)量方針不包括:(E)A.準(zhǔn)確及時B.優(yōu)質(zhì)服務(wù)C.科學(xué)管理D.持續(xù)改進(jìn)E.拼搏進(jìn)取2.有關(guān)下述概念描述錯誤的是:(C)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是權(quán)威機(jī)構(gòu)對校準(zhǔn)/檢測實(shí)驗(yàn)室是否有能力進(jìn)行指定類型的校準(zhǔn)/檢測作出一種正式承認(rèn)的程序質(zhì)量手冊是闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件D.質(zhì)量方針是由某組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的宗旨和質(zhì)量方向E.ISO15189即(醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求》，是ISO/IEC17025:1999《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的其體化，是對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求下列哪項(xiàng)屬于認(rèn)可項(xiàng)目授權(quán)簽字人的職責(zé)A.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)乖以劑發(fā)票的登記、收回及保管B.其備中級以上職稱，擁有認(rèn)可委確認(rèn)的資格，對授予專業(yè)領(lǐng)域檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)C.監(jiān)督環(huán)境有無記錄，內(nèi)務(wù)管理是否符合要求，安全管理是否符合規(guī)定D.負(fù)責(zé)新開展項(xiàng)目的評審和測定不確定度的評審E.協(xié)助科主任維持質(zhì)量體系有效運(yùn)行下述關(guān)于質(zhì)量管理體系描述錯誤的是:(日)建立質(zhì)量管理體系過程大致分三步:質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備;確定和資源配置:質(zhì)量管理體系文件的編制質(zhì)量管理體系文件由三級文件組成:質(zhì)量手冊(一級)、程序文件(二級)指導(dǎo)書(三級)C質(zhì)量記錄主要是源自質(zhì)量管理活動的記錄DE檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件采取唯一性標(biāo)識關(guān)于文件控制內(nèi)容錯誤的是：（C）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件分內(nèi)部受控文件和外來受控文件兩大類所有受控文件應(yīng)有一份復(fù)本存檔，并由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人規(guī)定其保存期限在相關(guān)使用場所，未經(jīng)審核批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件版本也可使用無效或己廢止的文件應(yīng)立即撤離使用場所，或加以明確標(biāo)識以確保不被誤用E.所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)唯一識別，包括:生效日期、頁碼、發(fā)放部門、來源等下列關(guān)于合同評審正確的一項(xiàng)是:(D)執(zhí)行合同過程中，檢驗(yàn)科如發(fā)現(xiàn)需要修改合同，只需自己作出修改即可有所更改，檢驗(yàn)科無需與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對象取得聯(lián)系與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對象之間進(jìn)行關(guān)于要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論E.變更合同時，實(shí)驗(yàn)室能力及資源不一定滿足實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對象要求針對不符合項(xiàng)的描述與操作不準(zhǔn)確的是:(C)B當(dāng)發(fā)生不符合項(xiàng)時，戍有指定的專人負(fù)責(zé)解決問題性不符合項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該制定政策和程序以保證不符合項(xiàng)能夠得到識別與控制標(biāo)記內(nèi)部審核的要求錯誤的描述為:(E)內(nèi)審的基本原則為:正規(guī)性:獨(dú)立性:公止性;改進(jìn)性了解審核范圍內(nèi)的相關(guān)專業(yè)知識內(nèi)審員永遠(yuǎn)都有提建議的權(quán)力體系運(yùn)行初期，內(nèi)審每612個月至少一次管理評審中不包括內(nèi)部審核內(nèi)容下述針對我科文件標(biāo)識的縮寫描述錯誤的是:(A)A.QM-質(zhì)量方針B.PF-程序文件C.SOP-作業(yè)指導(dǎo)書D.EF-外來受控文件E.RF-規(guī)章制度下列文件管理不符合質(zhì)量管理體系要求的是:(B)同樣需要有文件標(biāo)識和發(fā)行日期C.受控文件未經(jīng)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)不得復(fù)例、外借、外傳D.各專業(yè)點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督該組使用的文件是否有效，如發(fā)現(xiàn)存在己經(jīng)作廢的文件，應(yīng)盡快通知文檔管理員予以處理E.文件的管理分受控文件管理和非受控文件管理兩類.受控文件的受控標(biāo)識由文檔管理員負(fù)責(zé)處理LIS系統(tǒng)描述錯誤的是:(D)是電子形式為了充分保護(hù)計算機(jī)系統(tǒng)的安全性，檢驗(yàn)科主任分配員工使用LIS的權(quán)限C.算機(jī)軟件D.LIS管理員侮周對計算機(jī)軟硬件進(jìn)行一次核查，保證其功能正常E.實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)有一套跟蹤審核記錄，對接觸或修改過患者數(shù)據(jù)、控例文件或計算機(jī)程序的所有人員進(jìn)行記錄下列哪項(xiàng)屬于常規(guī)合同A.檢驗(yàn)中請單B.為滿足臨床需要而開展的新項(xiàng)目C.開展的新藥臨床試驗(yàn)D.體檢中心人型單位體檢服務(wù)E.科研協(xié)作合同關(guān)于委托實(shí)驗(yàn)室錯誤的描述包括:(B)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)要求的提出及被委托方能力的調(diào)查C.計財處負(fù)責(zé)對被委托實(shí)驗(yàn)室收費(fèi)價格的核查D.分管副院長負(fù)責(zé)與被委托實(shí)驗(yàn)室簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議E.檢驗(yàn)科不定期派人到被委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查與監(jiān)控，確保被委托實(shí)驗(yàn)室持續(xù)符合要求對試劑及設(shè)備管理中，下列哪項(xiàng)屬于專業(yè)主管的職責(zé):(A)A.負(fù)責(zé)本專業(yè)點(diǎn)試劑、耗材及儀器設(shè)備的申購，填寫采購中請單，一式兩份B.對申購單進(jìn)行審核批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)向醫(yī)院有關(guān)部門提出采購和維修申請C.依據(jù)采購申請單負(fù)責(zé)外部服務(wù)和供應(yīng)品的統(tǒng)一采購D.負(fù)責(zé)相關(guān)材料的領(lǐng)取和驗(yàn)收，并匯總管理E.每月對全科試劑發(fā)票進(jìn)行匯總，將相關(guān)信息錄入檢驗(yàn)科試劑管理程序中，打印匯總表下列不符合?F詢服務(wù)的內(nèi)容為:(B)B.檢驗(yàn)技術(shù)探討不屬于咨詢服務(wù)內(nèi)容C.科主任負(fù)責(zé)每月召開一次咨詢服務(wù)小組成員會議(專業(yè)主管會議)D.檢驗(yàn)科接受被動咨詢時，應(yīng)實(shí)行首問負(fù)責(zé)制E.檢驗(yàn)科應(yīng)定期的、正規(guī)的醫(yī)療咨詢活動，將其內(nèi)容及時地在《臨床溝通記錄表》上形成詳細(xì)記錄有關(guān)投訴敘述錯誤的是:(D)A.B.3天內(nèi)給予答復(fù):1C.科室所有人員均有接受投訴并轉(zhuǎn)達(dá)投訴的義務(wù)和責(zé)任D.由于儀器故障等導(dǎo)致檢驗(yàn)誤時，超過報告期限而引起的投訴屬于無效投訴E.所有投訴的受理資料或其他反饋意見應(yīng)整理歸檔我科目前規(guī)定的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的保存時間一般為:(C)B.3C2D5E4年18.有關(guān)記錄描述錯誤的是:(A)A.所有記錄由專業(yè)主管一人填寫，經(jīng)檢驗(yàn)科主任審批后由文檔管理員統(tǒng)一管理B.質(zhì)量和技術(shù)記A的標(biāo)識遵循唯一性編碼原則記錄應(yīng)及時鎮(zhèn)寫，不得用紅色筆或鉛筆填寫改，在旁邊寫上正確的記錄，并簽上修改人姓名或簽章記錄嚴(yán)禁借閱和復(fù)印我科規(guī)定一年內(nèi)進(jìn)行幾次內(nèi)部審核:(E)A5B.3C4D.1E2次20.管理評審可由誰主持:(A)B.C.D.E.內(nèi)審員21.我科的質(zhì)量體系質(zhì)量目標(biāo)不準(zhǔn)確的是:(C)AISO15189標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則，不斷完善質(zhì)量體系B確保檢測結(jié)果的公正性、科學(xué)性和權(quán)威性，及時、準(zhǔn)確地為服務(wù)對象提供可靠的檢測報告、C確保血細(xì)胞分析、出凝血檢查、常規(guī)生化等項(xiàng)目在相應(yīng)的檢測系統(tǒng)上進(jìn)行檢測批內(nèi)CV<1/3CLIA'88允許誤差，日間CV<1/4CLIA'88允許誤差D同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同檢測系統(tǒng)上進(jìn)行檢測，相對偏差<1/2CLIA'88允許誤差E參加衛(wèi)生部臨檢中心、省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項(xiàng)目95%以上合格22.檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)室內(nèi)溫度失控，須在何種表格上登記:(B)A.《室內(nèi)質(zhì)控失控記錄表》《設(shè)施與環(huán)境監(jiān)測失控登記表》D《安全檢查記錄表》E只需在《實(shí)驗(yàn)室溫度濕度記錄表》上登記，無須作其他登記23.關(guān)于儀器設(shè)備管理不正確的是:(A)AB理C儀器設(shè)備經(jīng)過檢查，有部分缺陷，但不影響檢測工作所需的某項(xiàng)功能，該功能經(jīng)過校準(zhǔn)定或質(zhì)控然合格，則以黃色標(biāo)識表明該儀器設(shè)備為準(zhǔn)用或降級使用D綠色標(biāo)識表明該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)E檢驗(yàn)科的每件儀器設(shè)備均應(yīng)有唯一性標(biāo)識，并張貼在儀器設(shè)備醒目處24.下列哪種設(shè)備不需要檢定:(E)A分光光度計B.天平C.溫度計D.移液器E.燒杯25..檢測儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保校準(zhǔn)的可靠性.可采用的驗(yàn)證方法不包括:(C)A校準(zhǔn)品和真實(shí)度質(zhì)控品驗(yàn)證B室內(nèi)質(zhì)控在控C校準(zhǔn)報告合格即可D室間質(zhì)評獲得良好的結(jié)果或室間比對的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許的60%E檢測項(xiàng)目的不精密度和不準(zhǔn)確度達(dá)到儀器要求的允許范圍己檢樣本的保存時間錯誤的是A1個月B.艾滋病陽性標(biāo)本上交，陰性標(biāo)本不保存，所有肝炎陽性標(biāo)本(甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊盯)及梅壽陽性標(biāo)本均保存半年C.肥達(dá)氏標(biāo)本于室溫下保存2天D.血液配型標(biāo)本保存7天E.PCR檢測標(biāo)本保存半年采樣后需立即送檢的為:(A)A.血氨B.血細(xì)胞C.激素類D.脂類E.酶類28.下列檢查項(xiàng)目與抗凝劑使用不當(dāng)?shù)氖?(B)AEDTA-咬血細(xì)胞計數(shù)日.C.肝素糖化血紅蛋白枸櫞酸鈉凝血檢查E.枸櫞酸鈉紅細(xì)胞沉降率29.關(guān)于準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系描述恰當(dāng)?shù)囊豁?xiàng)是A.準(zhǔn)確度好則表明精密度好精密度好則表明準(zhǔn)確度好C.精密度好是保證準(zhǔn)確度好的前提條件D.兩者無任何關(guān)系E.準(zhǔn)確度好精密度不一定好30,.以下國際化組織簡稱與全稱搭配不止確的為:(E)IFCC-國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會ISO-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織IUPAC一國際理論化學(xué)與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會WHO一世界衛(wèi)生組織IUIS-國際微生物學(xué)會聯(lián)合會內(nèi)質(zhì)控中最初求取均位的樣本數(shù)不能少于A.20B.50C.100D.150E200一般實(shí)驗(yàn)方法的回收率應(yīng)該是:(E)A.100%±1%B.100%±2%C.100%±3%D.100%±4%E.100%±5%在正常人群中測某正態(tài)分布的生化指標(biāo)，多少比例的人測得值在±3S中A50%B68%C95%D99E100%34室內(nèi)質(zhì)量控制圖的理論依據(jù)是(C)A.二項(xiàng)分布B.泊松分布C.正態(tài)分布D.偏態(tài)分布E.以上都不對35.表示數(shù)量值的離散程度的最佳指標(biāo)是:(C)A.平均值B.卡方C.標(biāo)準(zhǔn)差D.極差E.變異系數(shù)36.某方法經(jīng)反復(fù)測得出的結(jié)果很接近于真值，說明該方法:(A)A.準(zhǔn)確度高B.精密度高C.靈敏度高D.重復(fù)性好E.可靠性好37.關(guān)于室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評下列哪些敘述是不正確的:(D)室內(nèi)質(zhì)控反映實(shí)驗(yàn)室測定的精密度C.室間質(zhì)控反映實(shí)驗(yàn)室測定的準(zhǔn)確度室間質(zhì)控反映實(shí)驗(yàn)室測定的準(zhǔn)確度和精密度E.38.靜脈采血時止血帶壓迫時間過長可引起:(E)A.白細(xì)胞分類值異常B.紅細(xì)胞計數(shù)值偏低C.紅細(xì)胞形態(tài)改變D.血沉加快E.使某些凝血因子活性增高考查候選方法的比例系統(tǒng)誤差應(yīng)選用的評價實(shí)驗(yàn)為:(D)A.重復(fù)性實(shí)驗(yàn)B.對照實(shí)驗(yàn)C.干擾實(shí)驗(yàn)D.回收實(shí)驗(yàn)E.方法比較實(shí)驗(yàn)號結(jié)果超過規(guī)定的范圍.其得分應(yīng)為:(C)A.80%B.100%C.60%D.40%E.20%用于校正決定性方法，評價及校正參考方法的標(biāo)準(zhǔn)品為:(A)A.一級標(biāo)準(zhǔn)品B.二級標(biāo)準(zhǔn)品C.三級標(biāo)準(zhǔn)品D.四級標(biāo)準(zhǔn)品E.以上均可42.一般認(rèn)為用于確診實(shí)驗(yàn)的分析方法希望有:(日)A.高靈敏度B.高特異度C.重復(fù)性好D.總效率高E.可靠性好205.5mmdO.SmmolL,138:(B)5mmol/L6mmol/L4mmol/L7mmol/L4.5mmoVL6.5mmol/L4mmol/L6.5mmol/L4mmol/L6mmol/L某生化折標(biāo)在人群中為正態(tài)分布，制定其正常參考值范圍經(jīng)常用:(日)A.±1SDB.±2SDC.±3DD.±4SDE以上均不對在室內(nèi)質(zhì)控過程中，若質(zhì)控血清的檢測結(jié)果超出±3SD,則判斷為:(C)A.B.C.DE.需重復(fù)測定診斷實(shí)驗(yàn)的診斷效率是指:(A)A.所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果中正確結(jié)果的百分?jǐn)?shù)B.某病患者的診斷實(shí)驗(yàn)為陽性的比例C.受試人群'中真陽性的百分率D.受試人群中真陰性的百分率E.受試人群中假陰性的百分率關(guān)子系統(tǒng)誤差的特點(diǎn)不正確的是:(D)B.C.D.E.增加測定次數(shù)不減少誤差質(zhì)控圖在實(shí)驗(yàn)室工作中不能起到的作用為A.及時直觀反映分析工作的穩(wěn)定性、趨向性及時發(fā)現(xiàn)分析種的異?，F(xiàn)象和緩慢變異D.在評定實(shí)驗(yàn)室工作中，它是決定觀察值取舍的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)之一E.為評定實(shí)驗(yàn)室分析工作質(zhì)量提供依據(jù)，是檢驗(yàn)各實(shí)驗(yàn)室間的數(shù)據(jù)是否一致的有效方法之一5次測定結(jié)果在均線的同一側(cè)，則:(A)A.稱為“連心定向改變”B.稱為“連心傾向改變"C.在控D.警告E.無法判斷50.下述有關(guān)評估內(nèi)容與評估方法搭配不止確的為:(B)A.精密度評價一EP5-A日.EP10C.D.偏俺評估-EP9-AE.定性實(shí)驗(yàn)評價一EP12-P51.校準(zhǔn)和檢定的區(qū)別不包括:(A)A檢定不其法制性，是企業(yè)自愿溯源行為:校準(zhǔn)則具有法制性，屬計量管理范疇的執(zhí)行B校準(zhǔn)主要確定測量儀器的示值誤差:檢定則是對其計量特性及技術(shù)要求符合性的全面評定C校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法；通常作統(tǒng)一規(guī)定有時也可自行制定；檢定分的依據(jù)則是檢定的規(guī)程D.校準(zhǔn)通常不判斷測量儀器合格與否必要時也可確定某一性能是否符合預(yù)期的要求E校準(zhǔn)結(jié)果通常是發(fā)給校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告:檢定結(jié)則是合格的發(fā)檢定證書，不合格發(fā)不合格通知書二填空題質(zhì)量體系文件由四級文件組成。包括質(zhì)量手冊(一級)、程序文件(二級)指導(dǎo)書(三級)、質(zhì)量和技術(shù)記錄等(四級).質(zhì)量體系程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)遵循"5W+1H"why(目的)what（做何事)、who(何人做)、when(何時做)、where(何地做)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的原則:包適自愿申請、非歧視原則、專家評審、國家認(rèn)可各級實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求依次為:一級最低，四最高.各級實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計和使用必須經(jīng)相關(guān)部門驗(yàn)收后才可投入使用.不準(zhǔn)確度、病人結(jié)果可報告范圍、分析靈敏度、分析特異性(干擾)、參考區(qū)間6大基本性能逐一進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評估，以實(shí)驗(yàn)資料說明檢測系統(tǒng)的可靠性.YNN/A表示某條款該實(shí)驗(yàn)室不適用。隨機(jī)誤差的特點(diǎn)為:對稱性、有界性、單峰性CNAS委員會.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程主要分為三個階段:期6個月。ISO15189的核心是建立全面質(zhì)量管理體系。三.名詞解釋實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可:是權(quán)威機(jī)構(gòu)對校準(zhǔn)/檢測實(shí)驗(yàn)室是否有能力進(jìn)行指定類型的校準(zhǔn)/檢測作出一種正式承認(rèn)的程序。檢測系統(tǒng):控制、保養(yǎng)計劃等的組合，稱為檢測系統(tǒng).測量準(zhǔn)確度：測量結(jié)果與被測量值真值之間的一致性程度。溯源性:通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性測量不確定度:數(shù).質(zhì)量體系:為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源ISO15189:即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求》，是ISO/IEC17025:1999《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化，是對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的能力的要求.功能靈敏度:cv20%檢測系統(tǒng)或方法可定全報告分析物的最低濃度或其他量值的限值.標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法:確規(guī)定必須采用的檢測方法，并具有檢測方法名稱和標(biāo)準(zhǔn)文號.檢測低限:樣品單次檢測可以達(dá)到的非空白檢測響應(yīng)址對應(yīng)的分析物量.四.簡答題簡述患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)米的溯源性和標(biāo)準(zhǔn)化.答:溯源就是通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性.標(biāo)準(zhǔn)化是為了所有有關(guān)方面的利益，特別是為了促進(jìn)最佳的、全面的經(jīng)濟(jì)并適當(dāng)考慮到產(chǎn)品使用條件與安全要求，在所有有關(guān)方而的協(xié)作下，進(jìn)行有秩序的特定活動所制定并實(shí)施各項(xiàng)規(guī)則的過程?？梢院唵卫斫鉃?為了實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，檢測系統(tǒng)的生產(chǎn)廠商的所有努力的過程為標(biāo)準(zhǔn)化.簡述分析前的質(zhì)量控制.答:分析前質(zhì)量控制中的幾個環(huán)節(jié):第一，臨床醫(yī)生在選擇檢測項(xiàng)目時要掌握有效性、時效性和經(jīng)濟(jì)性的原則:第二，檢驗(yàn)人員則應(yīng)