ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用02準(zhǔn)則課件

生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。應(yīng)針對(duì)特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。要考慮到最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐。

3風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則1生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則思路和方法（即決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方法，不僅限于此）：如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較；評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期用途；

生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來(lái)使用，以決定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平。

3風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則2制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則思路和方法（即決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方法，不

風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則模型.doc

從圖D.1可見(jiàn)，概率和嚴(yán)重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而現(xiàn)實(shí)中通常難以獲得大量的連續(xù)的數(shù)據(jù)。3風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則33風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則3實(shí)際制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將圖D.1演變?yōu)轱L(fēng)險(xiǎn)矩陣（見(jiàn)下面舉例）。3風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則43風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則4X例1:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（定性）示例

定性概率分級(jí)高中低可忽略的中等的嚴(yán)重的定性的嚴(yán)重度分級(jí)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)Y5X例1:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（定性）示例定高中低可忽略的中規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，任何用于對(duì)損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。

概率水平的分類和定義。嚴(yán)重度水平的分類和定義。風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例6風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例6風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例1中的概率的分類和定義（定性3級(jí)）

概率水平定義（描述清楚）高很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見(jiàn)7風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例1中的概率的分類和定義（定性3級(jí)）概率嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢復(fù)的（reversible）或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕傷例1中嚴(yán)重度的分類和定義（定性3級(jí)）：風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例8嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢例2:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（半定量）定性的嚴(yán)重度分級(jí)半定量概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難的經(jīng)常的有時(shí)偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)9例2:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（半定量）定性的嚴(yán)重度分級(jí)半可忽略的較風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例概率的分級(jí)（半定量5級(jí)）

概率分級(jí)頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時(shí)發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4很少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6例2中概率的分級(jí)和定義10風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例概率的分級(jí)（半定量5級(jí)）概率分級(jí)頻風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例例2中嚴(yán)重度的分類和定義（半定量5級(jí)）：嚴(yán)重度分級(jí)定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷可忽略的不便或暫時(shí)不適11風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例例2中嚴(yán)重度的分類和定義（半定量5級(jí)）：

嚴(yán)度重概率輕度S4嚴(yán)重S3致命S2災(zāi)難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷）（工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷）（工廠或系統(tǒng)大部分損害，有人死亡）（損害整個(gè)工廠或系統(tǒng)，多人死亡）經(jīng)常P1>1有時(shí)P21—10-1偶然P310-1—10-2很少P410-2—10-4非常少P510-4—10-6極少P6<10-6例3：三區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則示例

可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的研究不可接受的風(fēng)險(xiǎn)12輕度S4嚴(yán)重S3致命S2災(zāi)難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度（工廠或系風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例3中概率的分類和定義（半定量6級(jí)）

概率分級(jí)頻次經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時(shí)發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2很少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable）10-4—10-6極少發(fā)生（incredible）<10-613風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例3中概率的分類和定義（半定量6級(jí)）概風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例例3中嚴(yán)重度的分類和定義（定性4級(jí)）：嚴(yán)重度分級(jí)定義災(zāi)難性的損害整個(gè)工廠或系統(tǒng)，多人死亡致命的工廠或系統(tǒng)的大部分損害，有人死亡嚴(yán)重的工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷輕度的工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷14風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例例3中嚴(yán)重度的分類和定義（定性4級(jí)）：嚴(yán)生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。應(yīng)針對(duì)特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。要考慮到最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐。

3風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則15生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則思路和方法（即決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方法，不僅限于此）：如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較；評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期用途；

生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來(lái)使用，以決定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平。

3風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則16制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則思路和方法（即決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方法，不

風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則模型.doc

從圖D.1可見(jiàn)，概率和嚴(yán)重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而現(xiàn)實(shí)中通常難以獲得大量的連續(xù)的數(shù)據(jù)。3風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則173風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則3實(shí)際制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將圖D.1演變?yōu)轱L(fēng)險(xiǎn)矩陣（見(jiàn)下面舉例）。3風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則183風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則4X例1:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（定性）示例

定性概率分級(jí)高中低可忽略的中等的嚴(yán)重的定性的嚴(yán)重度分級(jí)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)Y19X例1:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（定性）示例定高中低可忽略的中規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，任何用于對(duì)損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。

概率水平的分類和定義。嚴(yán)重度水平的分類和定義。風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例20風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例6風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例1中的概率的分類和定義（定性3級(jí)）

概率水平定義（描述清楚）高很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見(jiàn)21風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例1中的概率的分類和定義（定性3級(jí)）概率嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢復(fù)的（reversible）或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕傷例1中嚴(yán)重度的分類和定義（定性3級(jí)）：風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例22嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢例2:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（半定量）定性的嚴(yán)重度分級(jí)半定量概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難的經(jīng)常的有時(shí)偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)23例2:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（半定量）定性的嚴(yán)重度分級(jí)半可忽略的較風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例概率的分級(jí)（半定量5級(jí)）

概率分級(jí)頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時(shí)發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4很少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6例2中概率的分級(jí)和定義24風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例概率的分級(jí)（半定量5級(jí)）概率分級(jí)頻風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例例2中嚴(yán)重度的分類和定義（半定量5級(jí)）：嚴(yán)重度分級(jí)定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷可忽略的不便或暫時(shí)不適25風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例例2中嚴(yán)重度的分類和定義（半定量5級(jí)）：

嚴(yán)度重概率輕度S4嚴(yán)重S3致命S2災(zāi)難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷）（工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷）（工廠或系統(tǒng)大部分損害，有人死亡）（損害整個(gè)工廠或系統(tǒng)，多人死亡）經(jīng)常P1>1有時(shí)P21—10-1偶然P310-1—10-2很少P410-2—10-4非常少P510-4—10-6極少P6<10-6例3：三區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則示例

可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的研究不可接受的風(fēng)險(xiǎn)26輕度S4嚴(yán)重S3致命S2災(zāi)難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度（工廠或系風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例3中概率的分類和定義（半定量6級(jí)）

概率分級(jí)頻次經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時(shí)發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2很少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable