★生物醫(yī)學(xué)張流波醫(yī)院消毒消毒供應(yīng)中心消毒的質(zhì)量控制課件

醫(yī)院消毒消毒供應(yīng)中心

消毒的質(zhì)量控制中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所消毒中心張流波0108313212387779905zlbxj@263.net醫(yī)院消毒消毒供應(yīng)中心

消毒的質(zhì)量控制中國疾病預(yù)防控制中心1內(nèi)容引言組織管理人員的控制設(shè)備的控制耗材的控制消毒滅菌方法與程序建筑布局與環(huán)境因素的控制記錄消毒效果評價與監(jiān)測、監(jiān)督內(nèi)容引言2引言引言3消毒的分類疫源地消毒醫(yī)院消毒公共場所消毒家庭消毒個人消毒食品廠消毒實驗室消毒石油工業(yè)的消毒農(nóng)業(yè)的消毒疫區(qū)消毒疫點消毒漁業(yè)種子工業(yè)消毒滅菌消毒的分類疫源地消毒醫(yī)院消毒公共場所消毒家庭消毒個人消毒食品4質(zhì)量控制可以強制執(zhí)行的種類與健康相關(guān)的產(chǎn)品與安全相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量控制可以強制執(zhí)行的種類與健康相關(guān)的產(chǎn)品5關(guān)于“特殊過程”缺少評判量化指標(biāo)或在事后的工藝或操作中不易很快發(fā)現(xiàn)不合格的過程為特殊過程。如油漆、焊接、消毒滅菌等過程為特殊過程，控制特殊過程的質(zhì)量需要采取特殊的控制方法。關(guān)于“特殊過程”缺少評判量化指標(biāo)或在事6醫(yī)院消毒的特點是人命關(guān)天的大事需消毒的品種多、設(shè)備多，事前驗證困難影響消毒效果的因素多需要多部門配合手工操作較多消毒效果的最終確認需要較長時間有較高的科技含量，非專業(yè)人士不易明白醫(yī)院消毒的特點是人命關(guān)天的大事7醫(yī)院消毒的質(zhì)量控制體系醫(yī)院內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系組織管理、人員的控制、設(shè)備的控制、耗材的控制、消毒滅菌方法與程序、建筑布局與環(huán)境因素的控制、記錄、消毒效果監(jiān)測、評價醫(yī)院外部建立合理有效的監(jiān)測、監(jiān)督體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、人員培訓(xùn)與資質(zhì)認證、消毒滅菌藥械認可，條件的考核驗收、有關(guān)組織機構(gòu)的指導(dǎo)、上級檢查、執(zhí)法部門監(jiān)督病人的抱怨與投訴也是質(zhì)量體系的重要一環(huán)醫(yī)院消毒的質(zhì)量控制體系醫(yī)院內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系8組織管理組織管理9消毒工作有法可依醫(yī)療機構(gòu)消毒工作必須符合：

《傳染病防治法》《醫(yī)院感染管理辦法》《消毒管理辦法》

其他相關(guān)法規(guī)

消毒工作有法可依醫(yī)療機構(gòu)消毒工作必須符合：10消毒應(yīng)納入醫(yī)院總體規(guī)劃消毒工作應(yīng)納入醫(yī)院的總體規(guī)劃，消毒供應(yīng)中心的建設(shè)規(guī)模和發(fā)展規(guī)劃應(yīng)當(dāng)與其任務(wù)相適應(yīng)。消毒應(yīng)納入醫(yī)院總體規(guī)劃消毒工作應(yīng)納入醫(yī)11消毒工作應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理消毒工作應(yīng)作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要組成部分納入醫(yī)院管理工作，各部門在分管院長和醫(yī)院感染管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下履行職責(zé)。消毒工作應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理消毒工作應(yīng)作12消毒供應(yīng)需集中處理按照集中管理的原則，對需要清洗消毒、滅菌重復(fù)使用的診療用品集中消毒處理。有條件的醫(yī)院可以為附近基層醫(yī)療機構(gòu)提供有償消毒供應(yīng)服務(wù)。消毒供應(yīng)需集中處理按照集中管理的原則，對需要清洗消毒、滅菌13管理任務(wù)建立各項制度、操作規(guī)程、質(zhì)量控制措施；建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)；做好人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)；密切科室間的聯(lián)系，了解各科室專業(yè)特點和常見醫(yī)院感染及其原因；有突發(fā)意外事件等緊急處理措施。停水、停電、設(shè)備出現(xiàn)故障、職業(yè)暴露等有應(yīng)對措施；建立檔案，完整保存相關(guān)資料。管理任務(wù)建立各項制度、操作規(guī)程、質(zhì)量控制措施；14人員的控制人員的控制15人員的素質(zhì)身體素質(zhì)思想素質(zhì)業(yè)務(wù)水平人員的素質(zhì)身體素質(zhì)16思想素質(zhì)敬業(yè)精神奉獻精神一絲不茍的作風(fēng)實事求是的作風(fēng)思想素質(zhì)敬業(yè)精神17身體素質(zhì)體力視力精力抵抗力身體素質(zhì)體力18業(yè)務(wù)水平學(xué)歷崗前培訓(xùn)與消毒員證崗位培訓(xùn)與學(xué)分掌握各類診療用品清洗、消毒的理論知識和操作技術(shù)；掌握標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則和方法；掌握各項規(guī)章制度。業(yè)務(wù)水平學(xué)歷19設(shè)備的控制設(shè)備的控制20常用設(shè)備轉(zhuǎn)運設(shè)備：污物回收車（箱）、下送車（箱）清洗消毒設(shè)備：自動機械清洗消毒設(shè)備、超聲清洗機、烘干機手工清洗槽、壓力水槍、壓力氣槍、控水臺清洗消毒設(shè)備應(yīng)符合ISO15883的要求。檢查與包裝設(shè)備：照明裝置、放大鏡、包裝臺、器械柜、敷料柜、切割機、封口機滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌器應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。儲存設(shè)備：滅菌物品存放架水處理設(shè)備：軟化水、去離子水或蒸餾水生成裝置防護用品與設(shè)備：護目鏡、口罩、面罩、帽子、防護手套、防水衣（圍裙）及防護鞋等。常用設(shè)備轉(zhuǎn)運設(shè)備：污物回收車（箱）、下送車（箱）21保證設(shè)備質(zhì)量的措施確定設(shè)備的質(zhì)量指標(biāo)選擇合格的供應(yīng)商按合同進貨驗收正確安裝調(diào)試使用前進行必要的測試正確使用設(shè)備、合理的維護保養(yǎng)定期監(jiān)測設(shè)備質(zhì)量及時更換更新設(shè)備保證設(shè)備質(zhì)量的措施確定設(shè)備的質(zhì)量指標(biāo)22耗材的控制耗材的控制23常用耗材清潔劑、洗滌用水、潤滑劑、消毒劑、包裝材料（含封閉式儲物盒、硬質(zhì)容器、特殊包裝材料）、監(jiān)測材料常用耗材清潔劑、洗滌用水、潤滑劑、消毒劑24清潔劑以去污為目的，由表面活性劑和輔助（助劑、抗沉淀劑、酶、潤滑劑）成分組成的化學(xué)制品。堿性清潔劑pH值≥7.5中性清潔劑pH值在6.5至～7.5酸性清潔劑pH值≤6.5多酶洗液在清潔劑中加入多種酶，有較強的去污能力清潔劑以去污為目的，由表面活性劑和輔助（25洗滌用水自來水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749。軟化水、去離子水或蒸餾水，應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，中國國家實驗室用水標(biāo)準(zhǔn)GB6682-92中的三級標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率應(yīng)小于5μs/cm（25℃）。每年應(yīng)對洗滌用水的化學(xué)指標(biāo)進行檢測，確定其是否符合軟化水和去離子水或蒸餾水的標(biāo)準(zhǔn)。洗滌用水自來水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749。26潤滑劑應(yīng)為水溶性，其成分符合藥典的要求，與人體組織有較好的相容性；不會破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能。優(yōu)質(zhì)的潤滑劑應(yīng)具有很低的表面張力，較高的表面活性、高度的疏水性和較好的抗剪切力性能。潤滑劑應(yīng)為水溶性，其成分符合藥典的要求，與人體組織有較好的相27消毒劑必須取得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件說明書中標(biāo)明可用于醫(yī)療器械消毒或滅菌在有效期內(nèi)使用按說明書標(biāo)示的作用時間和消毒濃度使用消毒劑必須取得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件28包裝材料一次性包裝材料：應(yīng)符合《GB/T-196332005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的要求棉布包裝材料：最好使用>120—140支紗的非漂白棉布，初次使用前應(yīng)浸沒于高溫洗滌劑水中，煮沸30min作進行脫脂去漿處理，使用次數(shù)不得超過50次，或時間不得超過半年；無破損，不得縫補后使用。包裝材料一次性包裝材料：應(yīng)符合《GB/T-1963320029硬質(zhì)容器1、封閉式硬質(zhì)容器形狀和結(jié)構(gòu)便于清洗、消毒、滅菌不使用帶有靜電感應(yīng)的材料可安全堆疊裝載，在滅菌時，容器之間蒸汽和/或空氣可自由流通不會發(fā)生永久性的變形，性能參數(shù)不會發(fā)生改變密封性能符合有關(guān)要求。2、非封閉式硬質(zhì)容器除密封性能無要求外，其余同封閉式硬質(zhì)容器硬質(zhì)容器1、封閉式硬質(zhì)容器30監(jiān)測材料有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件在有效期內(nèi)使用詳細使用方法見衛(wèi)生部批準(zhǔn)的使用說明書自制B-D測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求監(jiān)測材料有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件31消毒滅菌方法與程序消毒滅菌方法與程序32依物品的危害程度選擇消毒方法

關(guān)鍵器材滅菌半關(guān)鍵器材中水平或高水平消毒，內(nèi)窺鏡、體溫表等需采用高水平消毒法消毒非關(guān)鍵器材低水平消毒或只作清潔處理依物品的危害程度選擇消毒方法關(guān)鍵器材滅菌33依據(jù)污染微生物(抗力、危害性)

選擇消毒、滅菌的方法芽孢、孢子、分枝桿菌污染：高水平消毒法經(jīng)血傳播病原體（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染：高水平消毒法真菌、親水病毒、螺旋體、支原體、衣原體污染：中水平消毒法一般細菌和親脂病毒污染：低水平消毒法較多有機物的物品：增加消毒劑量微生物污染嚴(yán)重時：增加消毒劑量依據(jù)污染微生物(抗力、危害性)

選擇消毒、滅菌的34根據(jù)物品性質(zhì)選擇消毒方法耐高溫、耐濕度的物品和器材：壓力蒸汽滅菌耐高溫的玻璃器材、油劑類和干粉：干熱滅菌不耐熱、不耐濕物品：環(huán)氧乙烷、甲醛蒸汽、等離子體等金屬器械：選擇對金屬腐蝕性小的消毒方法光滑表面：紫外線、液體消毒劑擦拭多孔材料表面：噴霧、浸泡消毒根據(jù)物品性質(zhì)選擇消毒方法耐高溫、耐濕度的物品和器材：壓力蒸汽35供應(yīng)室基本工作流程回收分類清洗消毒檢查包裝滅菌儲存與發(fā)放供應(yīng)室基本工作流程36正確的操作正確、操作性好的作業(yè)指導(dǎo)書嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書操作控制人、機、料、法、環(huán)安全操作并做好個人防護正確的操作正確、操作性好的作業(yè)指導(dǎo)書37建筑布局與環(huán)境因素的控制建筑布局與環(huán)境因素的控制38建筑環(huán)境：清潔、無污染源區(qū)域相對獨立鄰近臨床科室通風(fēng)、采光良好符合醫(yī)院建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)布局：分為辦公區(qū)域和工作區(qū)域工作區(qū)域：去污區(qū)、檢查包裝區(qū)、滅菌物品存放區(qū)建筑環(huán)境：39環(huán)境因素溫度：20℃~25℃濕度：≤60%光照強度與反光：滿足器械檢查的需要空氣流向：“由潔到污”空氣潔凈度：10萬級環(huán)境因素溫度：20℃~25℃40記錄記錄41建立質(zhì)量記錄體系記錄的完整性記錄的可追溯性記錄的信息化管理記錄應(yīng)保持清晰記錄應(yīng)易于識別建立質(zhì)量記錄體系記錄的完整性42醫(yī)療器械、物品得記錄內(nèi)容接收、清點、核對記錄，包括物品名稱、數(shù)量、科室、接收人、日期手術(shù)器械包外應(yīng)貼有信息卡。信息卡內(nèi)容包括滅菌日期、滅菌鍋號、鍋次、打包人姓名或編號，滅菌包的名稱或代號、失效日期。使用者在核對后將其貼于手術(shù)護理記錄上。醫(yī)療器械、物品得記錄內(nèi)容接收、清點、核對記錄，包括物品名稱、43清洗、消毒、滅菌設(shè)備的記錄內(nèi)容設(shè)備的基本信息：購置、維修，定期檢測記錄運行狀況與運行參數(shù)：滅菌日期、滅菌器號碼、滅菌程序號碼、該次裝載的主要物品（如織物包、器材包）、數(shù)量、操作員等信息清洗、消毒、滅菌設(shè)備的記錄內(nèi)容設(shè)備的基本信息：購置、維修，定44滅菌效果監(jiān)測結(jié)果記錄BD測試批量化學(xué)監(jiān)測生物測試的結(jié)果滅菌效果監(jiān)測結(jié)果記錄BD測試45效果評價與監(jiān)測、監(jiān)督效果評價與監(jiān)測、監(jiān)督46醫(yī)院自身的監(jiān)測、驗證建立消毒滅菌物品過程質(zhì)量控制的監(jiān)測與檢查制度用于消毒滅菌效果監(jiān)測的指示物應(yīng)取得衛(wèi)生部許可清洗、消毒、滅菌設(shè)備、水處理設(shè)備等應(yīng)進行定期的驗證，安裝及大修后須進行測試有專人負責(zé)清洗、消毒、滅菌的質(zhì)量監(jiān)測醫(yī)院自身的監(jiān)測、驗證建立消毒滅菌物品過程質(zhì)量控制的監(jiān)測與檢查47清洗效果的檢查、監(jiān)測日常檢查在包裝前進行清洗消毒機應(yīng)進行裝載、溫度、時間等工藝監(jiān)測定期或不定期抽查待滅菌包內(nèi)物品的清洗效果調(diào)試、大修后應(yīng)對清洗機的效果進行科學(xué)的評價清洗效果的檢查、監(jiān)測日常檢查在包裝前進行48清洗效果的評價方法裸眼目測法放大鏡目測法潛血實驗法生物膜法模擬污染物法IFP法藍光法（熒光法）清洗效果的評價方法裸眼目測法49消毒效果的監(jiān)測熱力消毒：

1、溫度與時間、A0值

2、每年應(yīng)對清洗消毒設(shè)備的溫度、時間檢測和控制裝置進行一次檢測

3、新安裝的設(shè)備和大修后設(shè)備也應(yīng)進行檢測化學(xué)消毒：

1、應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進行濃度監(jiān)測

2、每月不定期對消毒效果進行抽查

3、檢查是否按照說明書進行操作消毒效果的監(jiān)測熱力消毒：50滅菌質(zhì)量的監(jiān)測

壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測干熱滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌質(zhì)量的監(jiān)測過氧化氫等離子體滅菌質(zhì)量的監(jiān)測低溫甲醛蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測過氧乙酸低溫滅菌質(zhì)量的監(jiān)測滅菌質(zhì)量的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測51壓力蒸汽滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測物理監(jiān)測法化學(xué)監(jiān)測法生物監(jiān)測法

B-D試驗PCD快速壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測物理監(jiān)測法52物理監(jiān)測法

連續(xù)監(jiān)測每次滅菌時的：溫度壓力時間物理監(jiān)測法53化學(xué)監(jiān)測法包外滅菌化學(xué)指示物監(jiān)測：每一滅菌包包外均應(yīng)貼有包外化學(xué)指示膠帶或包外指示卡包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物監(jiān)測：高危險性物品包包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物批量化學(xué)指示物監(jiān)測：代替包內(nèi)卡，指示每鍋物品的滅菌效果化學(xué)監(jiān)測法包外滅菌化學(xué)指示物監(jiān)測：每一滅菌包包外均應(yīng)貼有包外54生物監(jiān)測法每周一次，采用嗜熱脂肪桿菌芽胞對滅菌器的滅菌效果質(zhì)量進行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測包放在排氣口的上方，并設(shè)陰性和陽性對照。滅菌植入型器械、嚴(yán)重污染物時必須每鍋進行生物監(jiān)測。采用新的包裝材料和方法進行滅菌時也應(yīng)進行生物監(jiān)測。新安裝的設(shè)備和大修后設(shè)備應(yīng)該進行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB18278-2000的有關(guān)要求。生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)立即連續(xù)重做兩遍試驗，如均合格，只需分析前次不合格的原因，如仍有不合格，則需追溯召回上次監(jiān)測合格以來的所有滅菌物品，重新滅菌。生物監(jiān)測法每周一次，采用嗜熱脂肪桿菌芽胞對滅菌器的滅菌效果質(zhì)55B-D試驗預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運行前進行B-D測試，B-D測試合格后方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時查找原因進行改進。新安裝和大修后的設(shè)備應(yīng)該進行B-D試驗并重復(fù)3次，合格后方可使用。B-D試驗預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運行前進行B-56PCD裝置對滅菌過程有一定抵抗力的模擬裝置。其內(nèi)部可放置化學(xué)或生物指示物，用于滅菌物品的批量監(jiān)測、B-D測試、腔體器材的滅菌監(jiān)測等。對滅菌物品進行批量監(jiān)測空腔器械的滅菌質(zhì)量監(jiān)測PCD裝置對滅菌過程有一定抵抗力的模擬裝置。其57快速壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測必須使用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測監(jiān)測方法按照生產(chǎn)廠家的使用說明書進行快速壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測必須使用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生58干熱滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測每鍋進行溫度監(jiān)測每包進行化學(xué)監(jiān)測每周采用枯草桿菌黑色變種芽孢進行生物監(jiān)測每年進行一次物理監(jiān)測。監(jiān)測時將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點，關(guān)好柜門，將導(dǎo)線引出，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。若所示溫度在設(shè)定時間內(nèi)均達到預(yù)置溫度，則滅菌溫度合格新安裝的設(shè)備和大修后設(shè)備也應(yīng)該使用物理監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測，合格后方可使用干熱滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測每鍋進行溫度監(jiān)測59低溫滅菌質(zhì)量的監(jiān)測低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子體滅菌法、低溫甲醛蒸汽滅菌法、過氧乙酸低溫滅菌法等，其滅菌質(zhì)量按照生產(chǎn)廠家的使用說明書使用效果的監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)進行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測。低溫滅菌質(zhì)量的監(jiān)測低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙60醫(yī)院外部的檢查、指導(dǎo)、監(jiān)測、監(jiān)督衛(wèi)生行政部門：組織管理衛(wèi)生監(jiān)督部門：衛(wèi)生執(zhí)法疾病預(yù)防控制部門：檢查、指導(dǎo)、監(jiān)測行業(yè)協(xié)會：規(guī)范、規(guī)程挑戰(zhàn)：分工不明確、技術(shù)水平低、濫收費、力度不夠、缺少相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范醫(yī)院外部的檢查、指導(dǎo)、監(jiān)測、監(jiān)督衛(wèi)生行政部門：組織管理61醫(yī)院消毒的質(zhì)量控制靠外力的推動，更靠自身的自覺行動！醫(yī)院消毒的質(zhì)量控制靠外力的推動，更靠自身的自覺行動！62謝謝??！謝謝！！63醫(yī)院消毒消毒供應(yīng)中心

消毒的質(zhì)量控制中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所消毒中心張流波0108313212387779905zlbxj@263.net醫(yī)院消毒消毒供應(yīng)中心

消毒的質(zhì)量控制中國疾病預(yù)防控制中心64內(nèi)容引言組織管理人員的控制設(shè)備的控制耗材的控制消毒滅菌方法與程序建筑布局與環(huán)境因素的控制記錄消毒效果評價與監(jiān)測、監(jiān)督內(nèi)容引言65引言引言66消毒的分類疫源地消毒醫(yī)院消毒公共場所消毒家庭消毒個人消毒食品廠消毒實驗室消毒石油工業(yè)的消毒農(nóng)業(yè)的消毒疫區(qū)消毒疫點消毒漁業(yè)種子工業(yè)消毒滅菌消毒的分類疫源地消毒醫(yī)院消毒公共場所消毒家庭消毒個人消毒食品67質(zhì)量控制可以強制執(zhí)行的種類與健康相關(guān)的產(chǎn)品與安全相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量控制可以強制執(zhí)行的種類與健康相關(guān)的產(chǎn)品68關(guān)于“特殊過程”缺少評判量化指標(biāo)或在事后的工藝或操作中不易很快發(fā)現(xiàn)不合格的過程為特殊過程。如油漆、焊接、消毒滅菌等過程為特殊過程，控制特殊過程的質(zhì)量需要采取特殊的控制方法。關(guān)于“特殊過程”缺少評判量化指標(biāo)或在事69醫(yī)院消毒的特點是人命關(guān)天的大事需消毒的品種多、設(shè)備多，事前驗證困難影響消毒效果的因素多需要多部門配合手工操作較多消毒效果的最終確認需要較長時間有較高的科技含量，非專業(yè)人士不易明白醫(yī)院消毒的特點是人命關(guān)天的大事70醫(yī)院消毒的質(zhì)量控制體系醫(yī)院內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系組織管理、人員的控制、設(shè)備的控制、耗材的控制、消毒滅菌方法與程序、建筑布局與環(huán)境因素的控制、記錄、消毒效果監(jiān)測、評價醫(yī)院外部建立合理有效的監(jiān)測、監(jiān)督體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、人員培訓(xùn)與資質(zhì)認證、消毒滅菌藥械認可，條件的考核驗收、有關(guān)組織機構(gòu)的指導(dǎo)、上級檢查、執(zhí)法部門監(jiān)督病人的抱怨與投訴也是質(zhì)量體系的重要一環(huán)醫(yī)院消毒的質(zhì)量控制體系醫(yī)院內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系71組織管理組織管理72消毒工作有法可依醫(yī)療機構(gòu)消毒工作必須符合：

《傳染病防治法》《醫(yī)院感染管理辦法》《消毒管理辦法》

其他相關(guān)法規(guī)

消毒工作有法可依醫(yī)療機構(gòu)消毒工作必須符合：73消毒應(yīng)納入醫(yī)院總體規(guī)劃消毒工作應(yīng)納入醫(yī)院的總體規(guī)劃，消毒供應(yīng)中心的建設(shè)規(guī)模和發(fā)展規(guī)劃應(yīng)當(dāng)與其任務(wù)相適應(yīng)。消毒應(yīng)納入醫(yī)院總體規(guī)劃消毒工作應(yīng)納入醫(yī)74消毒工作應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理消毒工作應(yīng)作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要組成部分納入醫(yī)院管理工作，各部門在分管院長和醫(yī)院感染管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下履行職責(zé)。消毒工作應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理消毒工作應(yīng)作75消毒供應(yīng)需集中處理按照集中管理的原則，對需要清洗消毒、滅菌重復(fù)使用的診療用品集中消毒處理。有條件的醫(yī)院可以為附近基層醫(yī)療機構(gòu)提供有償消毒供應(yīng)服務(wù)。消毒供應(yīng)需集中處理按照集中管理的原則，對需要清洗消毒、滅菌76管理任務(wù)建立各項制度、操作規(guī)程、質(zhì)量控制措施；建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)；做好人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)；密切科室間的聯(lián)系，了解各科室專業(yè)特點和常見醫(yī)院感染及其原因；有突發(fā)意外事件等緊急處理措施。停水、停電、設(shè)備出現(xiàn)故障、職業(yè)暴露等有應(yīng)對措施；建立檔案，完整保存相關(guān)資料。管理任務(wù)建立各項制度、操作規(guī)程、質(zhì)量控制措施；77人員的控制人員的控制78人員的素質(zhì)身體素質(zhì)思想素質(zhì)業(yè)務(wù)水平人員的素質(zhì)身體素質(zhì)79思想素質(zhì)敬業(yè)精神奉獻精神一絲不茍的作風(fēng)實事求是的作風(fēng)思想素質(zhì)敬業(yè)精神80身體素質(zhì)體力視力精力抵抗力身體素質(zhì)體力81業(yè)務(wù)水平學(xué)歷崗前培訓(xùn)與消毒員證崗位培訓(xùn)與學(xué)分掌握各類診療用品清洗、消毒的理論知識和操作技術(shù)；掌握標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則和方法；掌握各項規(guī)章制度。業(yè)務(wù)水平學(xué)歷82設(shè)備的控制設(shè)備的控制83常用設(shè)備轉(zhuǎn)運設(shè)備：污物回收車（箱）、下送車（箱）清洗消毒設(shè)備：自動機械清洗消毒設(shè)備、超聲清洗機、烘干機手工清洗槽、壓力水槍、壓力氣槍、控水臺清洗消毒設(shè)備應(yīng)符合ISO15883的要求。檢查與包裝設(shè)備：照明裝置、放大鏡、包裝臺、器械柜、敷料柜、切割機、封口機滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌器應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。儲存設(shè)備：滅菌物品存放架水處理設(shè)備：軟化水、去離子水或蒸餾水生成裝置防護用品與設(shè)備：護目鏡、口罩、面罩、帽子、防護手套、防水衣（圍裙）及防護鞋等。常用設(shè)備轉(zhuǎn)運設(shè)備：污物回收車（箱）、下送車（箱）84保證設(shè)備質(zhì)量的措施確定設(shè)備的質(zhì)量指標(biāo)選擇合格的供應(yīng)商按合同進貨驗收正確安裝調(diào)試使用前進行必要的測試正確使用設(shè)備、合理的維護保養(yǎng)定期監(jiān)測設(shè)備質(zhì)量及時更換更新設(shè)備保證設(shè)備質(zhì)量的措施確定設(shè)備的質(zhì)量指標(biāo)85耗材的控制耗材的控制86常用耗材清潔劑、洗滌用水、潤滑劑、消毒劑、包裝材料（含封閉式儲物盒、硬質(zhì)容器、特殊包裝材料）、監(jiān)測材料常用耗材清潔劑、洗滌用水、潤滑劑、消毒劑87清潔劑以去污為目的，由表面活性劑和輔助（助劑、抗沉淀劑、酶、潤滑劑）成分組成的化學(xué)制品。堿性清潔劑pH值≥7.5中性清潔劑pH值在6.5至～7.5酸性清潔劑pH值≤6.5多酶洗液在清潔劑中加入多種酶，有較強的去污能力清潔劑以去污為目的，由表面活性劑和輔助（88洗滌用水自來水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749。軟化水、去離子水或蒸餾水，應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，中國國家實驗室用水標(biāo)準(zhǔn)GB6682-92中的三級標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率應(yīng)小于5μs/cm（25℃）。每年應(yīng)對洗滌用水的化學(xué)指標(biāo)進行檢測，確定其是否符合軟化水和去離子水或蒸餾水的標(biāo)準(zhǔn)。洗滌用水自來水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749。89潤滑劑應(yīng)為水溶性，其成分符合藥典的要求，與人體組織有較好的相容性；不會破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能。優(yōu)質(zhì)的潤滑劑應(yīng)具有很低的表面張力，較高的表面活性、高度的疏水性和較好的抗剪切力性能。潤滑劑應(yīng)為水溶性，其成分符合藥典的要求，與人體組織有較好的相90消毒劑必須取得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件說明書中標(biāo)明可用于醫(yī)療器械消毒或滅菌在有效期內(nèi)使用按說明書標(biāo)示的作用時間和消毒濃度使用消毒劑必須取得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件91包裝材料一次性包裝材料：應(yīng)符合《GB/T-196332005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的要求棉布包裝材料：最好使用>120—140支紗的非漂白棉布，初次使用前應(yīng)浸沒于高溫洗滌劑水中，煮沸30min作進行脫脂去漿處理，使用次數(shù)不得超過50次，或時間不得超過半年；無破損，不得縫補后使用。包裝材料一次性包裝材料：應(yīng)符合《GB/T-1963320092硬質(zhì)容器1、封閉式硬質(zhì)容器形狀和結(jié)構(gòu)便于清洗、消毒、滅菌不使用帶有靜電感應(yīng)的材料可安全堆疊裝載，在滅菌時，容器之間蒸汽和/或空氣可自由流通不會發(fā)生永久性的變形，性能參數(shù)不會發(fā)生改變密封性能符合有關(guān)要求。2、非封閉式硬質(zhì)容器除密封性能無要求外，其余同封閉式硬質(zhì)容器硬質(zhì)容器1、封閉式硬質(zhì)容器93監(jiān)測材料有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件在有效期內(nèi)使用詳細使用方法見衛(wèi)生部批準(zhǔn)的使用說明書自制B-D測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求監(jiān)測材料有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件94消毒滅菌方法與程序消毒滅菌方法與程序95依物品的危害程度選擇消毒方法

關(guān)鍵器材滅菌半關(guān)鍵器材中水平或高水平消毒，內(nèi)窺鏡、體溫表等需采用高水平消毒法消毒非關(guān)鍵器材低水平消毒或只作清潔處理依物品的危害程度選擇消毒方法關(guān)鍵器材滅菌96依據(jù)污染微生物(抗力、危害性)

選擇消毒、滅菌的方法芽孢、孢子、分枝桿菌污染：高水平消毒法經(jīng)血傳播病原體（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染：高水平消毒法真菌、親水病毒、螺旋體、支原體、衣原體污染：中水平消毒法一般細菌和親脂病毒污染：低水平消毒法較多有機物的物品：增加消毒劑量微生物污染嚴(yán)重時：增加消毒劑量依據(jù)污染微生物(抗力、危害性)

選擇消毒、滅菌的97根據(jù)物品性質(zhì)選擇消毒方法耐高溫、耐濕度的物品和器材：壓力蒸汽滅菌耐高溫的玻璃器材、油劑類和干粉：干熱滅菌不耐熱、不耐濕物品：環(huán)氧乙烷、甲醛蒸汽、等離子體等金屬器械：選擇對金屬腐蝕性小的消毒方法光滑表面：紫外線、液體消毒劑擦拭多孔材料表面：噴霧、浸泡消毒根據(jù)物品性質(zhì)選擇消毒方法耐高溫、耐濕度的物品和器材：壓力蒸汽98供應(yīng)室基本工作流程回收分類清洗消毒檢查包裝滅菌儲存與發(fā)放供應(yīng)室基本工作流程99正確的操作正確、操作性好的作業(yè)指導(dǎo)書嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書操作控制人、機、料、法、環(huán)安全操作并做好個人防護正確的操作正確、操作性好的作業(yè)指導(dǎo)書100建筑布局與環(huán)境因素的控制建筑布局與環(huán)境因素的控制101建筑環(huán)境：清潔、無污染源區(qū)域相對獨立鄰近臨床科室通風(fēng)、采光良好符合醫(yī)院建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)布局：分為辦公區(qū)域和工作區(qū)域工作區(qū)域：去污區(qū)、檢查包裝區(qū)、滅菌物品存放區(qū)建筑環(huán)境：102環(huán)境因素溫度：20℃~25℃濕度：≤60%光照強度與反光：滿足器械檢查的需要空氣流向：“由潔到污”空氣潔凈度：10萬級環(huán)境因素溫度：20℃~25℃103記錄記錄104建立質(zhì)量記錄體系記錄的完整性記錄的可追溯性記錄的信息化管理記錄應(yīng)保持清晰記錄應(yīng)易于識別建立質(zhì)量記錄體系記錄的完整性105醫(yī)療器械、物品得記錄內(nèi)容接收、清點、核對記錄，包括物品名稱、數(shù)量、科室、接收人、日期手術(shù)器械包外應(yīng)貼有信息卡。信息卡內(nèi)容包括滅菌日期、滅菌鍋號、鍋次、打包人姓名或編號，滅菌包的名稱或代號、失效日期。使用者在核對后將其貼于手術(shù)護理記錄上。醫(yī)療器械、物品得記錄內(nèi)容接收、清點、核對記錄，包括物品名稱、106清洗、消毒、滅菌設(shè)備的記錄內(nèi)容設(shè)備的基本信息：購置、維修，定期檢測記錄運行狀況與運行參數(shù)：滅菌日期、滅菌器號碼、滅菌程序號碼、該次裝載的主要物品（如織物包、器材包）、數(shù)量、操作員等信息清洗、消毒、滅菌設(shè)備的記錄內(nèi)容設(shè)備的基本信息：購置、維修，定107滅菌效果監(jiān)測結(jié)果記錄BD測試批量化學(xué)監(jiān)測生物測試的結(jié)果滅菌效果監(jiān)測結(jié)果記錄BD測試108效果評價與監(jiān)測、監(jiān)督效果評價與監(jiān)測、監(jiān)督109醫(yī)院自身的監(jiān)測、驗證建立消毒滅菌物品過程質(zhì)量控制的監(jiān)測與檢查制度用于消毒滅菌效果監(jiān)測的指示物應(yīng)取得衛(wèi)生部許可清洗、消毒、滅菌設(shè)備、水處理設(shè)備等應(yīng)進行定期的驗證，安裝及大修后須進行測試有專人負責(zé)清洗、消毒、滅菌的質(zhì)量監(jiān)測醫(yī)院自身的監(jiān)測、驗證建立消毒滅菌物品過程質(zhì)量控制的監(jiān)測與檢查110清洗效果的檢查、監(jiān)測日常檢查在包裝前進行清洗消毒機應(yīng)進行裝載、溫度、時間等工藝監(jiān)測定期或不定期抽查待滅菌包內(nèi)物品的清洗效果調(diào)試、大修后應(yīng)對清洗機的效果進行科學(xué)的評價清洗效果的檢查、監(jiān)測日常檢查在包裝前進行111清洗效果的評價方法裸眼目測法放大鏡目測法潛血實驗法生物膜法模擬污染物法IFP法藍光法（熒光法）清洗效果的評價方法裸眼目測法112消毒效果的監(jiān)測熱力消毒：

1、溫度與時間、A0值

2、每年應(yīng)對清洗消毒設(shè)備的溫度、時間檢測和控制裝置進行一次檢測

3、新安裝的設(shè)備和大修后設(shè)備也應(yīng)進行檢測化學(xué)消毒：

1、應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進行濃度監(jiān)測

2、每月不定期對消毒效果進行抽查

3、檢查是否按照說明書進行操作消毒效果的監(jiān)測熱力消毒：113滅菌質(zhì)量的監(jiān)測

壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測干熱滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌質(zhì)量的監(jiān)測過氧化氫等離子體滅菌質(zhì)量的監(jiān)測低溫甲醛蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測過氧乙酸低溫滅菌質(zhì)量的監(jiān)測滅菌質(zhì)量的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測114壓力蒸汽滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測物理監(jiān)測法化學(xué)監(jiān)測法生物監(jiān)測法

B-D試驗PCD快速壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌效果質(zhì)量的監(jiān)測物理監(jiān)測法115物理監(jiān)測法

連續(xù)監(jiān)測每次滅菌時的：溫度壓力