RECIST(實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn))1.1版

RECIST(實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn))1.1版RECIST(實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn))1.1版RECIST(實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn))1.1版資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月RECIST(實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn))1.1版版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁(yè)次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：RECIST（實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)）版本指南改編自.Eisenhauer,etal:Newresponseevaluationcriteriainsolidtumours:RevisedRECISTguideline（version）.EuropeanJournalofCancer45（2009）228–247基線病灶分類(lèi)可測(cè)量病灶至少有一條可以精確測(cè)量的徑線的病灶。根據(jù)CT或MRI評(píng)價(jià)，病灶最長(zhǎng)直徑至少為2個(gè)層厚≥10mm（層厚5-8mm）。根據(jù)胸部X線評(píng)價(jià)，病灶最長(zhǎng)直徑至少20mm。根據(jù)測(cè)徑器評(píng)價(jià)，最長(zhǎng)直徑≥10mm的淺表性病灶。根據(jù)CT評(píng)價(jià)，惡性腫瘤淋巴結(jié)短軸≥15mm。注：惡性腫瘤淋巴結(jié)用最短軸作為直徑，其它可測(cè)量病灶用最長(zhǎng)軸。不可測(cè)量病灶不可測(cè)量病灶包括小病灶（包括短軸在10-14.9mm的淋巴結(jié)）和真正無(wú)法測(cè)量的病灶，如胸膜或心包積液、腹水、炎性乳腺疾病、軟腦膜病、累及皮膚或肺的淋巴管炎，測(cè)徑器不能準(zhǔn)確測(cè)量的臨床病灶，體檢發(fā)現(xiàn)的腹部腫塊，重現(xiàn)影像技術(shù)無(wú)法測(cè)量的。骨?。汗遣椴豢蓽y(cè)量的疾病，除軟組織成份可采用CT或MRI評(píng)價(jià)外，且符合基線時(shí)可評(píng)價(jià)的定義。既往局部治療：既往放療病灶（或其它局部治療的病灶）為不可測(cè)量病灶，除非治療完成后進(jìn)展。正常部位囊性病灶：?jiǎn)渭兡夷[不應(yīng)視為惡性病灶，也不應(yīng)記錄為目標(biāo)病灶或非目標(biāo)病灶。認(rèn)為是囊性轉(zhuǎn)移的囊性病灶是可測(cè)量病灶，如果符合上述特定定義。如果還出現(xiàn)了非囊性病灶，那么這些病灶首選為目標(biāo)病灶。正常結(jié)節(jié)：短軸＜10mm的結(jié)節(jié)被視為正常，不應(yīng)記錄或安裝可測(cè)量或不可測(cè)量病灶分類(lèi)。

記錄治療評(píng)價(jià)在基線時(shí)必須評(píng)價(jià)所有部位疾病?；€評(píng)價(jià)應(yīng)盡量在接近試驗(yàn)開(kāi)始前進(jìn)行。對(duì)于充分的基線評(píng)價(jià)，治療前28天內(nèi)必須進(jìn)行所有要求的掃描，所有疾病必須正確記錄。如果基線評(píng)價(jià)不充分，以后的狀況通常為不確定。目標(biāo)病灶所有累及器官達(dá)最多2個(gè)病灶/每個(gè)器官，共5個(gè)病灶，所有可測(cè)量病灶應(yīng)視為基線目標(biāo)病灶。根據(jù)大?。ㄗ铋L(zhǎng)病灶）和適合性選擇目標(biāo)病灶準(zhǔn)確重復(fù)測(cè)量。記錄每個(gè)病灶的最長(zhǎng)直徑，除外病理學(xué)淋巴結(jié)應(yīng)記錄短軸。基線時(shí)所有目標(biāo)病灶直徑（非結(jié)節(jié)病灶的最長(zhǎng)徑，結(jié)節(jié)病灶的最短軸）的總和是試驗(yàn)中進(jìn)行的評(píng)價(jià)比較的基礎(chǔ)。若兩個(gè)病灶融合，就測(cè)量融合的腫塊。如果目標(biāo)病灶分裂，則使用各部分的總和。應(yīng)繼續(xù)記錄變小的目標(biāo)病灶的測(cè)量。如果目標(biāo)病灶變的太小而不能測(cè)量，如認(rèn)為病灶已消失則記錄為0mm；反之應(yīng)記錄為默認(rèn)值5mm。注：結(jié)節(jié)性標(biāo)準(zhǔn)縮小至＜10mm（正常），仍應(yīng)記錄實(shí)際測(cè)量結(jié)果。非目標(biāo)病灶所有不可測(cè)量的疾病均為非目標(biāo)病灶病灶。所有未鑒別為目標(biāo)病灶的可測(cè)量病灶也納入非病灶疾病。不需要進(jìn)行測(cè)量，但是評(píng)價(jià)以無(wú)、不確定、有/未增大、增大表示。1個(gè)器官的多發(fā)性非目標(biāo)病灶在病例報(bào)告表上記錄為一項(xiàng)（如：‘多發(fā)性骨盆淋巴結(jié)增大’或‘多發(fā)性肝轉(zhuǎn)移’）。每次評(píng)價(jià)時(shí)的客觀緩解狀態(tài)疾病部位評(píng)價(jià)必須采用與基線相同的方法，包括一致進(jìn)行增強(qiáng)和及時(shí)的掃描。如需變化，必須與放射學(xué)醫(yī)師討論該病例以明確是否可能用替代法。如不能，以后的客觀狀況為不明確。目標(biāo)病灶完全緩解（CR）：除結(jié)節(jié)性疾病外，所有目標(biāo)病灶完全消失。所有目標(biāo)結(jié)節(jié)須縮小至正常大?。ǘ梯S＜10mm）。所有目標(biāo)病灶均須評(píng)價(jià)。

部分緩解（PR）：所有可測(cè)量目標(biāo)病灶的直徑總和低于基線≥30%。目標(biāo)結(jié)節(jié)總和使用短徑，而所有其它目標(biāo)病灶的總和使用最長(zhǎng)直徑。所有目標(biāo)病灶均須評(píng)價(jià)。穩(wěn)定：不符合CR、PR或進(jìn)展。所有目標(biāo)病灶均須評(píng)價(jià)。僅在總增大相對(duì)于谷值＜20%的罕見(jiàn)病例，PR后可穩(wěn)定，但足夠不再維持以前記錄的縮小30%。客觀緩解（PD）：可測(cè)量目標(biāo)病灶的直徑總和增大20%超過(guò)觀察到的最小總和（超過(guò)基線，如治療期間未觀察到總和降低），最小絕對(duì)值升高5mm。不確定。未記錄進(jìn)展，且1個(gè)或以上可測(cè)量的目標(biāo)病灶未評(píng)價(jià)或所用評(píng)價(jià)方法與基線不一致或1個(gè)或以上目標(biāo)病灶不能準(zhǔn)確測(cè)量（如：看不清除，除非由于太小而不能測(cè)量）或1個(gè)或以上目標(biāo)病灶被切除或輻射，且未復(fù)發(fā)或增大。非目標(biāo)病灶CR：所有非目標(biāo)病灶消失或腫瘤標(biāo)志物水平正常。所有淋巴結(jié)大小必須‘正常’（短軸＜10mm）。非CR/非-PD：任何非目標(biāo)病灶持續(xù)存在和/腫瘤標(biāo)志物水平高于正常上限。PD：已有病灶明確進(jìn)展。通常，總體腫瘤負(fù)荷須增大到足以停止治療。目標(biāo)病灶SD或PR時(shí)，罕見(jiàn)由于非目標(biāo)病灶明確增大的進(jìn)展。不明確：未測(cè)量進(jìn)展，1個(gè)或以上非目標(biāo)病灶部位未評(píng)價(jià)或評(píng)價(jià)方法與基線所用方法不一致。新病灶出現(xiàn)任何新發(fā)明確的惡性腫瘤病灶都表明PD。如果新病灶不明確，例如由于體積較小，進(jìn)一步評(píng)價(jià)會(huì)明確病因。如果重復(fù)評(píng)價(jià)明確病灶，那么應(yīng)在首次評(píng)價(jià)日期記錄進(jìn)展。在以前未掃描區(qū)發(fā)現(xiàn)的病灶被認(rèn)為是新病灶。補(bǔ)充研究如果明確CR取決于體積減小但未完全消失的殘留病灶，建議活檢或細(xì)針抽吸殘留病灶進(jìn)行研究。如未發(fā)現(xiàn)疾病，主觀狀況記錄為CR。

如果明確進(jìn)展取決于可能由于壞死增大的病灶，那么病灶應(yīng)活檢或細(xì)針抽吸以明確狀態(tài)。主觀性進(jìn)展無(wú)疾病進(jìn)展的客觀證據(jù)，需要終止治療的患者，在腫瘤評(píng)價(jià)CRFs上不應(yīng)報(bào)告為PD。這一情況應(yīng)在治療結(jié)束CRF上標(biāo)明為由于健康狀況總體惡化停止治療。即使在停止治療后也應(yīng)盡量記錄客觀進(jìn)展。表1.每次評(píng)價(jià)時(shí)的客觀緩解狀態(tài)目標(biāo)病灶非目標(biāo)病灶新病灶客觀狀態(tài)CRCR無(wú)CRCR非-CR/非-PD無(wú)PRCR不確定或缺失無(wú)PRPR非-CR/非-PD，不確定，或缺失無(wú)PRSD非-CR/非-PD，不確定，或缺失無(wú)穩(wěn)定不確定或缺失非-PD