藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目697條款細則

藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目697條款細則項目編號條款及細則不符合條款細則12301企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。1?應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第一早第四節(jié)的規(guī)定，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件。2?質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并及時更新。3?有相應(yīng)的質(zhì)量管理活動記錄。03101質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實際。1.質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。2?質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。3?質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。4?文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、致性，不互相矛盾。5?計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。1?有文件管理操作規(guī)程。2?文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。3?應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標的改變及時修訂、替換文件。4?文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。03301文件應(yīng)標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準確、清晰、易懂。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。1.文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。2?文件中文字表述應(yīng)準確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。3?文件應(yīng)按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進行分類存放，便于查閱。03401企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。1?文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。2?文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。3?有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。4?工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。03501企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。1?文件管理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。2?各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。3?應(yīng)對文件內(nèi)容進行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。4?應(yīng)對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴格按照規(guī)定開展工作。03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1?有質(zhì)量管理制度總目錄。2?質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（二十二）項制度。3?質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際。4?操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致?！炯殑t】03701企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。1?有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。2?部門職責(zé)應(yīng)齊全，與部門權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實際。3?各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門職責(zé)的現(xiàn)行文件。4?有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責(zé)。03702企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé)。1?有企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé)。2?部門負責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門負責(zé)人權(quán)責(zé)一致，符合工作實際和崗位要求。3?各部門負責(zé)人辦公現(xiàn)場應(yīng)有部門負責(zé)人崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。4?有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門負責(zé)人切實履行崗位職責(zé)。03703企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。1?有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。2?崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合工作實際和崗位要求。3?各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門內(nèi)各崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。4?有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實履行崗位職責(zé)。03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。1?有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。2?操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。3?各部門現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4?有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

1?有藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。2?記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文件保持致，與企業(yè)實際相符。3?文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。4?記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。5?更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。6?記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。04001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。1?有計算機操作規(guī)程。2?計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。3?應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限。4.各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。5?數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。6?計算機數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。7?計算機數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP規(guī)范（2013年）第四十一條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。1?文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。2?書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。3?更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。4?記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。04201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1?文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2?疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年。3.特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。4?特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。12401企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。1?組織機構(gòu)、企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責(zé)）、設(shè)施（營業(yè)場所、倉庫的布局、面積、容積）、設(shè)備（空調(diào)、冰箱、溫濕度監(jiān)測設(shè)備）、質(zhì)量管理文件（質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案）、計算機系統(tǒng)（電腦、ERP軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備）等應(yīng)符合江蘇省藥品零售企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能滿足實際經(jīng)營活動需求。2?不得出現(xiàn)機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不致的情況，部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。3?不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。4?經(jīng)營場所和庫房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營范圍和規(guī)模匹配。5?空調(diào)系統(tǒng)功率應(yīng)與經(jīng)營場所和庫房的面積、容積匹配。6?經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備冰箱等冷藏設(shè)備。7?應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對冷藏藥品、一類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理，建立相專門的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。

8?計算機系統(tǒng)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）相關(guān)附錄的要求，適應(yīng)企業(yè)實際經(jīng)營情況，能實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管和遠程監(jiān)管的要求。12501企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥品。1.質(zhì)量管理制度、企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理”。2.質(zhì)量管理制度、企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負責(zé)人負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥品”。3?企業(yè)負責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動。4?企業(yè)負責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。5?企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負責(zé)人簽子批準，體現(xiàn)企業(yè)負責(zé)人有效履行職責(zé)。*12601企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負責(zé)對所采購藥品合法性的審核；（五）負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責(zé)藥品質(zhì)量査詢及質(zhì)量信息管理；（七）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)査、處理及報告；（八）負責(zé)對不合格藥品的確認及處理；（九）負責(zé)假劣藥品的報告；（十）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；（十三）負責(zé)組織計量器具的校準及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。1.企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營規(guī)模和實際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。2?有質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的文件。3?質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十五）項。4.質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部負責(zé)人或質(zhì)量管理員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員有效履職。5?應(yīng)有對質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員履行職責(zé)的考核檢查記錄。12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1?人員檔案應(yīng)齊全。2個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。3?人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持致。4?人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。5?人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。6?不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。1?企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人檔案中應(yīng)有其執(zhí)業(yè)藥師證書原件。2?執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。*12802企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。1?負責(zé)處方審核的應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。2?執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。3?藥品調(diào)配處方上應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名。

12901質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。1?人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2?質(zhì)量管理、驗收、米購人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。12902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1?人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2?從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、米購的人員，應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥師以上職稱。12903營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。1?人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2?營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。12904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。1?人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2?中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。1?有培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)檔案。2?有各崗位人員培訓(xùn)記錄。3?新上崗人員應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，以取得上崗資格。4?各崗位人員應(yīng)定期接受繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年至少一次。5?培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、GSP規(guī)范（2013年）等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應(yīng)等藥品專業(yè)知識，藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能，以及崗位職責(zé)與相關(guān)工作內(nèi)容等，應(yīng)與人員崗位相適應(yīng)。6?崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。7?根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。13101企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1?有培訓(xùn)管理制度。2.有年度培訓(xùn)計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計劃。3?應(yīng)按培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)計劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。4?應(yīng)進行培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。13102培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。1?有培訓(xùn)記錄。2?有培訓(xùn)檔案。3?培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、舉辦單位、參加人員等。4?培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書等。13201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。1?有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2?培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

3?特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。13202企業(yè)應(yīng)為銷售冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。1?有冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2?冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T28842-2012藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3?冷藏藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。13301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。1.有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度。2?營業(yè)時間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服。3?工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染?！炯殑t】13401企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1?直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。2?體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。3?體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。1?患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2?色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。1?藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。2?藥品儲存、陳列等區(qū)域區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。*13601企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范（2013年）規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。1?質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。2?質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。3?質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。4?文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、致性，不互相矛盾。5?計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。13602企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理文件進行審核，及時修訂。1?應(yīng)有文件管理制度或規(guī)程，并規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。2?有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。3?文件應(yīng)隨質(zhì)量管理運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。4?工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。13701企業(yè)應(yīng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。1?文件管理制度或規(guī)程應(yīng)有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。2?各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。3?應(yīng)對文件內(nèi)容進行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件的內(nèi)容和要求。4?應(yīng)對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴格按照規(guī)定開展工作?！炯殑t】*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1?有質(zhì)量管理制度總目錄。2?質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十八）項內(nèi)容。3?質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際，具有可操作性。4?有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。13901企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。1?有企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)。2?設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)有儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。3?崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實際。4?各崗位現(xiàn)場應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。5?有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實履行職責(zé)。*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。1?質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。2?質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責(zé)。3?藥品調(diào)配處方中應(yīng)能體現(xiàn)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師有效履行職責(zé)。4?審核處方的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)停止處方藥的銷售。5?質(zhì)量管理員、審核處方的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)專職專崗，不得兼職其他崗位工作。14101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。1?有藥品零售操作規(guī)程，至少應(yīng)包括（一）-（九）項。2?操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋零售經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。3?各崗位現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4?有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。*14201企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢査、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。1?有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。2?設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)有儲存、養(yǎng)護等相關(guān)記錄。3?記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實際相符。

4?文件管理制度或規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。5?記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。6?更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7?記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。14301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1?文件管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2?特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年。3?特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。14401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。1?有計算機操作規(guī)程。2?計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。3?應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限。4?各崗位操作人員應(yīng)嚴格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。5?數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。6?計算機數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。【細則】14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠方式定期備份。1?有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。2?電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)按GSP規(guī)范（2013年）第四十一條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。3?電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負責(zé)、定期備份，可米用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不冋方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。4?應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)電子記錄致數(shù)據(jù)文件丟失和損壞。5?備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不冋地點。6?數(shù)據(jù)儲存場所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設(shè)施。7?電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應(yīng)與文件規(guī)定致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時限。*14601企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1.營業(yè)場所的條件應(yīng)不低于江蘇省藥品零售企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準的規(guī)定，并符合當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定。2?企業(yè)實際經(jīng)營活動地點應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。3?有營業(yè)場所平面圖，布局應(yīng)合理。4?營業(yè)場所的面積應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。14601企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。1?營業(yè)場所、庫房的要求應(yīng)不低于江蘇省藥品零售企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準的規(guī)定，并符合當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定。2?有營業(yè)場所平面圖，布局應(yīng)合理。3.營業(yè)場所應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，避免污染、交叉污染、混淆和混亂。14701營業(yè)場所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1?營業(yè)場所內(nèi)墻、頂光潔，地面平整。2?營業(yè)場所應(yīng)門窗嚴密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。3?營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)、冰箱等溫濕度調(diào)控設(shè)施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲存條件要求。

4?營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源。5?營業(yè)場所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。*14801營業(yè)場所應(yīng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺；（一）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（二）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1?營業(yè)場所配置的營業(yè)設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品儲存條件。2?貨架及柜臺應(yīng)便于陳列藥品、服務(wù)顧客，能滿足藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開等分類管理，類別標簽準確規(guī)范。3?溫度計等溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)檢定合格，置于常溫、陰涼、冷藏環(huán)境中溫度敏感的地方。4?空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備應(yīng)能正常運行，滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。5.經(jīng)營中藥飲片的，營業(yè)場所應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺、戥秤、銅缸、臺秤、天平、砝碼等設(shè)備。6?經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所應(yīng)有冷柜、冰箱、冰排、冰瓶等冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲存和顧客攜帶的需求。7.經(jīng)營第一類精神藥品的，應(yīng)專柜專人管理；經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品和限罌粟殼的，應(yīng)專柜、雙人、雙鎖管理。8?藥品拆零銷售應(yīng)有便于操作和清潔的專用柜臺或?qū)Ｓ脠鏊兴幧?、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。*14901企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。1.有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，女如計算機使用及維護、網(wǎng)絡(luò)訪問及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。2?計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。3?計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。4.計算機系統(tǒng)條件應(yīng)和藥品監(jiān)管網(wǎng)對接，能滿足藥品電子監(jiān)管和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的遠程監(jiān)管的實施條件和要求。15001企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。1.企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于江蘇省藥品零售企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準的規(guī)定。2?庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3?庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。4?庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無污染源。5?庫房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。6?庫房地面應(yīng)平整，不起塵。7?庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴密，無鼠、鳥等可進入的縫隙。8?庫房應(yīng)有防盜門窗、消防器材和設(shè)施等安全防護措施。9?特殊管理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。10.應(yīng)對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。*15101倉庫應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

1?庫房應(yīng)配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。2?庫房應(yīng)配備窗簾、遮光膜等避免陽光直射的避光設(shè)備，空調(diào)、換氣扇等促進空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施，風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。3?庫房應(yīng)配備溫濕度計或溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)、除濕機、換氣扇等有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度設(shè)備，并定期檢查維護。4?按照《GB50034-2004建筑照明設(shè)計標準》的規(guī)定，根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。危險品庫的照明燈應(yīng)做防爆處理。5?庫房應(yīng)有驗收藥品的專用庫房或區(qū)域。6?庫房應(yīng)有不合格藥品專用庫房或區(qū)域，有效隔離并保證不合格藥品存放安全。7?經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備冷庫或冰箱、冷柜，并定期檢杳維護，有防止斷電、設(shè)備故障等應(yīng)急措施。冷藏設(shè)備控溫能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲存溫度要求，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與冷藏藥品最大經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。*15201經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1?麻醉藥品、一類精神藥品不得零售。2?罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品（藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛瑢嵭须p人雙鎖管理，安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)。3?二類精神藥品應(yīng)在藥品庫中設(shè)立獨立的專庫或者專柜存放，實行專人管理，建立專用賬冊。*15301儲存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫房。1?儲存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫房。2?庫房設(shè)施設(shè)備的配置應(yīng)與中藥飲片的品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3?應(yīng)針對中藥飲片易生蟲、走油、霉變、易被鳥食、鼠咬、易生灰塵、易污染環(huán)境、易燃等特點，按照GSP規(guī)范（2013年）第-章第四節(jié)的規(guī)定配置相應(yīng)的庫房設(shè)施設(shè)備。15401企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。1?有校準、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準或檢定的周期（每年至少一次）。2.計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度計、手持測溫儀等）等應(yīng)定期校準或檢定，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，并建立相應(yīng)的管理檔案。3?干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強制檢定的，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。4.有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。5?用于校準、檢定的標準器應(yīng)經(jīng)法定機構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準、檢定結(jié)果應(yīng)視冋無效。6?委托法定計量檢測機構(gòu)或其他具有校準、檢定能力的單位的，企業(yè)應(yīng)嚴格審核其資質(zhì)，確保校準、檢定不流于形式。*15501企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1?有藥品米購管理制度。2應(yīng)按制度規(guī)定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準。3?應(yīng)分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。4?應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。15502采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門或采購員應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員審核，由質(zhì)量負責(zé)人批準。必要時應(yīng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。2質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標簽、說明書、運輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。3?協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。4質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書。15507采購藥品時，企業(yè)應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。2采購發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏。3?采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。4?采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。5?采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與購進藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。6?應(yīng)在稅務(wù)局網(wǎng)站上核實采購發(fā)票的合法性。15508發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。1?采購發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂合同、財務(wù)制度規(guī)定一致。2?企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。3?采購付款方式是現(xiàn)金的，應(yīng)與供貨單位電話核實，符合財務(wù)制度規(guī)定，并不超過財務(wù)制度中規(guī)定的最大現(xiàn)金支付額度。4?采購付款使用銀行承兌結(jié)算的，應(yīng)通過電話等方式向上、下家詢問核實。5.特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。6?采購發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實施細則》等有關(guān)規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)保存10年。*15509采購藥品應(yīng)建立采購記錄。采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標明產(chǎn)地。1?有藥品采購記錄檔案，且必須在計算機系統(tǒng)建立采購記錄檔案。2?采購記錄應(yīng)由采購部門或采購員負責(zé)建立。依據(jù)權(quán)限在計算機系統(tǒng)中生成、確認采購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。3?采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標明產(chǎn)地。4?采購記錄生成后，任何人未經(jīng)批準不得隨意修改，如確實需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進行。修改的原因和過程應(yīng)在計算機系統(tǒng)中記錄。5?采購記錄應(yīng)與采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。*15510采購特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。1?有特殊管理藥品采購管理制度。2?特殊管理藥品購銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準文件，并在有效期內(nèi)。3?特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。4?特殊管理藥品的運輸、郵寄應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進行，需取得相應(yīng)的運輸證明（不跨年度），采用相應(yīng)的措施保證安全。15511企業(yè)應(yīng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

1.有藥品質(zhì)量評審制度或規(guī)程，對質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽不良的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質(zhì)量。2應(yīng)建立藥品米購質(zhì)量評審組織。3?應(yīng)建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案，并及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。4?應(yīng)建立藥品米購質(zhì)量評申檔案，包括工作計劃、評申記錄、評申報告、對下一年度確定供貨單位的建議、米購工作的改進辦法等內(nèi)容。藥品米購質(zhì)量評審檔案應(yīng)及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。5?藥品米購質(zhì)量評審應(yīng)定期進行，至少一年評審一次。6?藥品米購質(zhì)量評審記錄、內(nèi)容應(yīng)符合制度規(guī)定。7?藥品米購質(zhì)量評審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況、供貨單位質(zhì)量信譽等。15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。1?有收貨管理制度或規(guī)程，并符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫。2?收貨人員應(yīng)按規(guī)定的程序和標準、采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票），對采購來貨進行收貨，核實采購渠道和藥品的合法性，并建立收貨記錄。3?收貨人員應(yīng)按到貨藥品的批號逐一進行收貨，每個批號均應(yīng)有完整的收貨記錄。1?收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。2?收貨人員應(yīng)核實運輸工具是否為封閉式貨物運輸工具，溫度控制應(yīng)符合藥品儲存條件，冷藏、冷凍藥品的運輸應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、藥品冷鏈物流運作規(guī)范（GB/T28842-2012）、江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范等規(guī)定，特殊管理藥品的運輸應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。15602收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。1?符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗狀態(tài)標志。2?待驗區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗藥品的儲存溫度要求。冷藏藥品應(yīng)在冷庫或冷柜、冰箱內(nèi)待驗。特殊管理藥品應(yīng)在專庫或?qū)９駜?nèi)待驗。3?應(yīng)對收貨時間、待驗藥品放置時間作出規(guī)定。4?待驗期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負責(zé)。5?收貨人員應(yīng)及時通知驗收員進行驗收。15701企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，抽取的樣品應(yīng)具有代表性。1.有驗收管理制度或規(guī)程。驗收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫。2?應(yīng)按待驗藥品的批號逐一進行抽樣、驗收，每個批號均應(yīng)有完整的驗收記錄。3.同批號的藥品應(yīng)至少檢杳個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響纟藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。4?破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢杳至最小包裝。5?實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。6?封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢杳。7?同一批號藥品整件數(shù)量在2件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計。8?開箱檢杳應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。*15702驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。1?經(jīng)驗收人員驗收確認，錄入驗收數(shù)據(jù)，計算機系統(tǒng)自動生成藥品驗收記錄。2?驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。3?驗收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。4?驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。5?冷藏藥品運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存。15703驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。中藥材驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準文號。1?驗收記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。2?中藥材驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。3?中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準文號。*15801冷藏藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)拒收。1?冷藏藥品到貨時，應(yīng)重點檢查并記錄運輸方式、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、到貨時間、途中溫度、到貨溫度等，確保冷鏈全程符合要求。2?冷藏藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員進一步核查處理。15901驗收藥品應(yīng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。藥品驗收應(yīng)查驗同批號的檢驗報告書。普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告書，批簽發(fā)生物制品查驗生物制品批簽發(fā)合格證，進口藥品查驗進口藥品檢驗報告書，進口藥材查驗進口藥材檢驗報告書，進口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明。2?從生產(chǎn)企業(yè)購進藥品，應(yīng)查驗出廠檢驗報告書原件或加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的檢驗報告復(fù)印件；從批發(fā)企業(yè)購進藥品，應(yīng)查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復(fù)印件。3?采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗報告書，應(yīng)確認其合法性和有效性。4?無同批號檢驗報告書的，不得驗收。*16001特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。1?有特殊管理的藥品驗收管理制度或規(guī)程。罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品等特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗。3?罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品（藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應(yīng)為雙人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊。4?二類精神藥品應(yīng)為專人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊。5?特殊管理的藥品驗收專冊記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、

有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收員簽字、驗收日期等。16101企業(yè)應(yīng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫或上架；驗收不合格的，不得入庫或上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。1.驗收合格的藥品，應(yīng)及時辦理入庫或上架登記手續(xù)。設(shè)倉庫的，驗收員與倉庫保管員交接入庫；不設(shè)倉庫的，驗收員與營業(yè)員交接上架。2?驗收合格的藥品，應(yīng)建立入庫或上架藥品的庫存記錄。3?驗收合格的藥品，應(yīng)按照藥品的管理類別及儲存特性，放置于相應(yīng)的儲存庫區(qū)或陳列貨架（柜臺）。4?驗收不合格的藥品，不得入庫或上架，報質(zhì)量管理人員處理。16102藥品入庫或上架前應(yīng)按規(guī)定對實施電子監(jiān)管的藥品進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。1.有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息米集設(shè)備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。2有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。3?實施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)米集、核注上傳。4?企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。16103對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，企業(yè)應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位査詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。1?未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)拒收。2?藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的，應(yīng)拒收。3?藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，應(yīng)及時向供貨單位查詢、確認，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。*16201企業(yè)應(yīng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。1?應(yīng)有營業(yè)場所溫度監(jiān)測和調(diào)控管理制度或規(guī)程。2.營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)、溫度計等溫度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。溫度計等溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)放置于能準確反應(yīng)營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置。3?經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所應(yīng)有冰箱或冷柜等設(shè)備。4?營業(yè)場所內(nèi)陳列的藥品，應(yīng)按其說明書規(guī)定的儲存條件置于符合溫度要求的貨架、柜臺、冰箱或冷柜中。無明確溫度要求的，應(yīng)置于常溫環(huán)境。5?每日應(yīng)上、下午各一次定時對藥品陳列的環(huán)境溫度進行記錄。16301企業(yè)應(yīng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。1.有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度。2有滅蠅燈、紗窗、粘鼠板、電子貓等防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備，能有效防止蟲、鼠、鳥類等污染藥品。3?存放、陳列藥品環(huán)境和設(shè)備應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，定期檢杳、維護、保養(yǎng)，并記錄。4.貨架、柜臺、冰箱、藥斗、拆零工作臺等存放、陳列藥品的設(shè)備不得放置與銷售活動無關(guān)的物品。*16401藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。1?有藥品分類陳列的管理制度或規(guī)程。

2?藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求（如常溫、陰涼、冷處、避光、遮光等）進行分類陳列，并設(shè)置類別標簽。3?類別標簽應(yīng)標識正確、標志醒目、字跡清晰、放置準確。16402陳列的藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。1?陳列的藥品應(yīng)放置于貨架或柜臺，離地10cm以上。2?陳列的藥品應(yīng)擺放整齊有序。3?陳列的藥品應(yīng)避免陽光直射。*16403處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。1?處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。2?處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專用標識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。*16404處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。1?處方藥不得米用開架自選的方式陳列。2?銷售處方藥必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥。16405外用藥與其他藥品應(yīng)分開陳列。1?外用藥應(yīng)與其他藥品分開擺放，防止調(diào)配差錯、滲漏污染其他藥品。2?外用藥陳列區(qū)域應(yīng)有明顯的專用標識。16406拆零銷售的藥品應(yīng)集中陳列于拆零專柜或者專區(qū)。1?拆零銷售藥品的，應(yīng)設(shè)有拆零專柜或?qū)^(qū)。2?拆零銷售的藥品應(yīng)集中陳列于拆零專柜或?qū)^(qū)。*16407第一類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。1?第類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實物。2?第類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應(yīng)安全存放于專人管理的專柜中。*16408冷藏藥品應(yīng)陳列在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。1?冷藏藥品應(yīng)陳列在冰箱、冷柜等冷藏設(shè)備中。2?每日應(yīng)上、下午各一次定時對冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度進行記錄，保證存放溫度符合要求。16409中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。1?中藥飲片柜斗標簽應(yīng)與斗內(nèi)實物相符。2?中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，符合《中華人民共和國藥典》或江蘇省藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。3?中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。4?應(yīng)定期檢杳、清斗，防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。5?不冋批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)清斗，并記錄。*16410經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。1?經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)有非藥品專區(qū)。2?非藥品專區(qū)應(yīng)與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。16501企業(yè)應(yīng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢査拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。1?有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。2?營業(yè)員崗位職責(zé)應(yīng)有對陳列藥品定期進行檢查的職責(zé)。3?藥品陳列檢查制度中應(yīng)明確重點檢查對象，如：拆零藥品，易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品，以及中藥飲片等。4.計算機系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動生成藥品陳列檢查計劃。

5?營業(yè)員應(yīng)根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行陳列檢查，并有檢查記錄。6?檢杳記錄應(yīng)包括檢杳日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、匕準文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、檢查人員等。7?應(yīng)依據(jù)檢查記錄定期（至少每年次）匯總、分析檢查信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握陳列藥品的質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)陳列藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報告的內(nèi)容可包括：品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進與預(yù)防措施等。16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的陳列藥品應(yīng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。1?發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，及時撤柜，停止銷售。2?質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)進行有效隔離，設(shè)置明顯標志，冋時報告質(zhì)量管理人員確認。3?質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見。4?懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。5?質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細處理記錄。16601企業(yè)應(yīng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。1?有藥品有效期的管理制度。2?計算機系統(tǒng)對近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持致。3.計算機系統(tǒng)應(yīng)能對陳列或庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。4?計算機系統(tǒng)應(yīng)能對近效期藥品自動預(yù)警。5?計算機系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。6?近效期藥品應(yīng)有明顯標示。7?應(yīng)由質(zhì)量管理人員負責(zé)處置過期藥品。*16701企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。儲存藥品相對濕度為35%?75%。1?有藥品儲存管理制度或規(guī)程。2?應(yīng)按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品。3?沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。常溫10-30C,陰涼處為不超過20°C，涼暗處為避光且不超過20°C，冷處2-10°C。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。4?藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)為35%?75%。16702庫房按藥品質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。1?藥品儲存庫房，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。2?質(zhì)量狀態(tài)色標應(yīng)為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、召回待驗、有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。16703庫房儲存藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。1?有避光要求的，應(yīng)將藥品儲存于陽光不能直射的地方。2?有遮光要求的，應(yīng)采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。3?應(yīng)有促進空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。4?應(yīng)有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等。5?應(yīng)有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入庫房的設(shè)備，如：紗窗、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。16704搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼咼度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。

1?有搬運和堆碼藥品操作規(guī)程。2.搬運藥品應(yīng)嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，應(yīng)輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。3.堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，控制垛高，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。16705藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。拆除外包裝的零貨藥品集中存放。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。1?藥品應(yīng)按品種、批號堆碼，便于先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨。2?不同品種、批號的藥品不得混垛。3?近效期藥品應(yīng)有明顯標志。4?垛間距不小于5cm。5?藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30cm。6?藥品應(yīng)置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10cm。7?拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。8?藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。*16706藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。1?藥品與非藥品應(yīng)分開存放，防止污染、差錯或混淆。2?外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。3?中藥材、中藥飲片、危險品應(yīng)分開、專庫存放。*16707特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。1?罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品（藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。2?二類精神藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ斯芾怼??特殊管理藥品應(yīng)專帳記錄，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。16708儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無破損和雜物堆放。1?有設(shè)施設(shè)備管理制度。2?有貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備的檢查、維護記錄。3?貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔、無雜物堆放，保證藥品不受污染。4?貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好、無破損，保證藥品儲存、擺放安全。16709未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。1?有儲存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度，人員必須經(jīng)過授權(quán)方可進出藥品庫房。2應(yīng)米用門禁系統(tǒng)、人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。3?儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。16710養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢査。1?有藥品養(yǎng)護管理制度或規(guī)程2?有養(yǎng)護崗位職責(zé)。3?計算機系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護計劃。4?養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進行藥品養(yǎng)護檢查。5?驗收入庫藥品應(yīng)在入庫后二個月，進行第一次庫存藥品的檢查。應(yīng)嚴格規(guī)定檢查順序，避免漏杳。般按季度進行循環(huán)養(yǎng)護檢杳，每季度循環(huán)檢杳次。6?藥品養(yǎng)護時，應(yīng)對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并準確記錄。

16711養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)，檢査并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。1?養(yǎng)護人員應(yīng)具有指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)的知識和能力。2?養(yǎng)護人員應(yīng)對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進。3?養(yǎng)護人員應(yīng)對庫房內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風(fēng)、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)等進行檢查和調(diào)控，并記錄。4?養(yǎng)護人員應(yīng)對庫房空調(diào)、溫濕度監(jiān)測等設(shè)備進行檢查、維護，保證設(shè)備正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內(nèi)。16712養(yǎng)護人員應(yīng)重點養(yǎng)護有特殊儲存條件要求的品種，或者有效期較短的品種。發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。1?養(yǎng)護制度中應(yīng)明確重點養(yǎng)護對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲存時間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。2?養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。16713對中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。1?應(yīng)根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護方法、時限和計劃。2?中藥材和中藥飲片養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。3?應(yīng)米取有效的中藥材和中藥飲片養(yǎng)護方式進行養(yǎng)護并記錄：通過晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過避光、降溫等方法防變色、泛油。4?對包裝嚴密的中藥飲片，不宜米用熏蒸、加熱等方法，應(yīng)米用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護措施。16714藥品養(yǎng)護應(yīng)建立養(yǎng)護記錄，并定期匯總、分析養(yǎng)護信息。1.藥品養(yǎng)護記錄應(yīng)包括養(yǎng)護日期、養(yǎng)護藥品基本倍息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、養(yǎng)護人員等。2?應(yīng)依據(jù)養(yǎng)護記錄定期（至少每年次）匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量倍息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報告的內(nèi)容可包括：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進與預(yù)防措施等。*16715企業(yè)應(yīng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。1?有藥品有效期的管理制度。2?計算機系統(tǒng)對近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持致。3?計算機系統(tǒng)應(yīng)能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表。4?計算機系統(tǒng)應(yīng)能對近效期庫存藥品自動預(yù)警。5?計算機系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期庫存藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。6?人工作業(yè)的庫房，近效期庫存藥品應(yīng)有明顯標示。7?應(yīng)由質(zhì)量管理人員負責(zé)處置過期藥品。16716藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。1?有藥品安全管理制度和應(yīng)急處置預(yù)案。2?有藥品破損處理記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)與制度規(guī)定致。3?藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急處置預(yù)案，米取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。16717質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機系統(tǒng)中鎖定、停售，同時報告質(zhì)量管理人員確認。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

1?發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，不得銷售。2.質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于專用場所，并有效隔離，設(shè)置明顯標志，冋時報告質(zhì)量管理人員確認。3?質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見。4?懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。5?質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細處理記錄。*16718對不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。1?有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。2?應(yīng)按照操作權(quán)限在計算機系統(tǒng)中對不合格藥品進行即時鎖定，不得銷售。3?不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標志。4?不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀或退貨，并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。5?應(yīng)由質(zhì)量管理人員對不合格藥品進行調(diào)查并分析原因，及時米取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。*16719對特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。1?有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。2.對特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按規(guī)定程序和要求及時報告藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下進行處理。3?特殊管理藥品的不合格品處理應(yīng)有處理記錄。16720企業(yè)應(yīng)定期盤點庫存藥品，做到賬、貨相符。1.有庫存藥品盤點制度或規(guī)程，明確盤點的方法和周期。2應(yīng)根據(jù)實際情況，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨致。3?應(yīng)對儲存于庫房內(nèi)的合格品、不合格品和待驗品全面盤點，并分開記錄。4?盤點時應(yīng)全面核對藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。5?盤點發(fā)現(xiàn)差異時，應(yīng)及時查找原因，米取糾正和預(yù)防措施。盤點差異的調(diào)查、確認和處理應(yīng)有記錄。16801企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。1?《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等應(yīng)在企業(yè)營業(yè)場所的顯著位置懸掛。2?《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相關(guān)內(nèi)容應(yīng)保持致。如有變更，應(yīng)及時辦理變更手續(xù)。3?企業(yè)實際經(jīng)營場所、倉庫地址、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相關(guān)事項保持致。4?在崗執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)與執(zhí)業(yè)藥師注冊證登記人員相符。5?營業(yè)場所不得陳列超經(jīng)營范圍的藥品。16901營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。1?營業(yè)員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。2?執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在崗，不得兼職，并佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)藥師等內(nèi)容的工作牌。3?營業(yè)場所應(yīng)掛牌明示執(zhí)業(yè)藥師在崗或不在崗。4?工作牌的內(nèi)容應(yīng)與人員檔案中的相應(yīng)內(nèi)容保持致。*17001銷售處方藥，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。1?有藥品銷售管理制度或規(guī)程。2?處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字后方可調(diào)配。3?執(zhí)業(yè)藥師對處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方有配伍禁忌或超劑量的（處方一般不得超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量），執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，應(yīng)同意調(diào)配。5?營業(yè)員調(diào)配處方后，應(yīng)經(jīng)其他營業(yè)員或執(zhí)業(yè)藥師核對方可售出處方藥。*17002處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。1?處方上應(yīng)有審核、調(diào)配、核對人員的簽字或蓋章。2?按照規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。普通處方保存期限不低于1年，醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品處方保存期限不低于2年，麻醉藥品（僅限罌粟殼）處方保存期限不低于3年。17003銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。1.銷售近效期藥品時，應(yīng)告知顧客在有效期內(nèi)使用。17004銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。?戥秤應(yīng)經(jīng)檢定合格。2?中藥飲片稱量應(yīng)按重量選用量程合適的戥秤，做到計量準確。3?銷售中藥飲片時，應(yīng)告知顧客煎服方法及注意事項。4?提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。1?有藥品銷售管理制度或規(guī)程。?企業(yè)銷售藥品，應(yīng)開具銷售憑證。3?銷售發(fā)票上應(yīng)列明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。4?應(yīng)按照《發(fā)票管理辦法》、《稅收征收管理法實施細則》等規(guī)定，賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)保存10年；已經(jīng)開具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當(dāng)保存五年。計算機系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)，做到票、賬、貨、款一致。*17102企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售記錄。1?計算機系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動生成銷售記錄，自動拒絕國家專門管理藥品超規(guī)定數(shù)量銷售。2?銷售記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。國家專門管理藥品的銷售記錄內(nèi)容還應(yīng)有顧客身份證號碼、姓名、聯(lián)系電話