質(zhì)量管理管理體系課件

本章主要介紹質(zhì)量管理體系的建立、審核和認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容。重點(diǎn)掌握質(zhì)量管理體系的建立流程、審核的概念、分類和認(rèn)證的概念、分類和流程。本章主要介紹質(zhì)量管理體系的建立、審核和認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容。步驟教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；組織落實(shí)，制定計(jì)劃；現(xiàn)狀調(diào)查與分析；調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，合理配備資源；質(zhì)量管理體系總體設(shè)計(jì)一、質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計(jì)步驟教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；一、質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計(jì)原則：符合性、有效性。方式是靈活的文件應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一質(zhì)量手冊統(tǒng)一編寫，其他文件由歸口部門分別編制應(yīng)具有層次性和系統(tǒng)性二、質(zhì)量體系文件的編制原則：符合性、有效性。二、質(zhì)量體系文件的編制4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注：1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。3、文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2文件要求質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文件記錄質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文件記文件要求——文件的范圍/4.2質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量手冊程序文件

作業(yè)文件質(zhì)量記錄

描述質(zhì)量管理系統(tǒng)架構(gòu)、各組成部分之間相互關(guān)系描述過程運(yùn)作的職責(zé)、權(quán)限、各業(yè)務(wù)單元運(yùn)作的原則、方法及其相互接口關(guān)系描述具體業(yè)務(wù)活動(dòng)的操作方法和標(biāo)準(zhǔn)描述運(yùn)作的情況和結(jié)果描述針對特定項(xiàng)目、合同和產(chǎn)品所需的管理和技術(shù)措施在能夠滿足文件受控的前提下，文件的形式和詳略程度應(yīng)取決于組織的實(shí)際情況質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：體系的范圍、各過程的功能定位、各過程之間的關(guān)系、與其他文件之間的關(guān)聯(lián)性程序文件至少包括：文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序和預(yù)防措施程序文件要求——文件的范圍/4.2質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文內(nèi)部文件管理/4.2編制審批分發(fā)使用評審修訂作廢目的是確保文件充分、有效，能夠指導(dǎo)經(jīng)營和管理每份文件均須經(jīng)過相關(guān)人員評審和授權(quán)人員的批準(zhǔn)確保相關(guān)人員得到充分、適用的文件，并確保文件清晰和可識(shí)別，同時(shí)確保文件是最新版本當(dāng)文件相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)流程、資源等發(fā)生重大變化時(shí)，當(dāng)文件使用一定周期后，應(yīng)重新評審文件是否充分、適用、科學(xué)所有的修訂應(yīng)按原審批手續(xù)重新審批；修訂后應(yīng)能夠清晰的識(shí)別出文件的修訂狀態(tài)，采取適宜的措施防止文件使用人員錯(cuò)誤的使用老版本和已作廢文件內(nèi)部文件管理/4.2編制審批分發(fā)使用評審修訂作廢目的是確保文外來文件管理/4.2目的是確保收集、使用充分、有效的外來文件識(shí)別收集確認(rèn)分發(fā)使用再確認(rèn)作廢識(shí)別出體系、流程和活動(dòng)運(yùn)作過程中需要執(zhí)行的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求等外來文件，并收集、登記確認(rèn)外來文件是否適用于本組織，確認(rèn)外來文件是否為最新版本任何一份外來文件均可能修訂和換版，應(yīng)定期收集該類信息并定期確認(rèn)外來文件是否為最新版本外來文件管理/4.2目的是確保收集、使用充分、有效的外來文件記錄管理/4.2識(shí)別所需的記錄策劃記錄的內(nèi)容和格式記錄產(chǎn)生和傳遞歸檔和保存記錄檢索查閱記錄過期處置記錄記錄管理是是信息管理的基礎(chǔ)信息規(guī)劃：1、依據(jù)流程運(yùn)作和管控的需要，規(guī)劃保留什么信息，用什么方式保留。這時(shí)，應(yīng)注意和企業(yè)信息化建設(shè)互動(dòng)2、規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)信息管控1、記錄產(chǎn)生、傳遞和保管的職責(zé)、要求2、記錄傳遞的要求，應(yīng)包括傳遞時(shí)間要求、傳遞路線要求3、記錄最終保管的職責(zé)和要求，應(yīng)包括保管的周期和保管環(huán)境信息應(yīng)用：1、應(yīng)確保記錄查閱、檢索的方便性2、必要時(shí)，可能設(shè)置檢索、查閱的權(quán)限，比如涉及到企業(yè)機(jī)密的記錄信息銷毀：1、超出保管期的記錄需要銷毀2、針對涉及企業(yè)機(jī)密的記錄，應(yīng)考慮特定的處置權(quán)限和管控措施記錄管理/4.2識(shí)別所策劃記錄記錄產(chǎn)歸檔和檢索查過期處記錄管條款所要求的記錄5.6.1管理評審6.2.2e)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)7.1d)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施7.3.2與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審結(jié)果以及必要的措施7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評審結(jié)果以及必要的措施7.4.1供方評價(jià)結(jié)果以及由評價(jià)而采取的必要措施7.5.2d)在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實(shí)的情況下，組織要求證實(shí)對過程的確認(rèn)7.5.3當(dāng)有可追溯性要求時(shí)對產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄條款所要求的記錄5.6.1管理評審6.2.2e)教育、培訓(xùn)、條款所要求的記錄7.5.4丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客的財(cái)產(chǎn)7.6a)當(dāng)無國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用以檢定或校準(zhǔn)測量設(shè)備的依據(jù)7.6當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)對先前的測量結(jié)果的確認(rèn)7.6測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果8.2.2內(nèi)部審核結(jié)果8.2.4指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員8.3產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步8.5.2糾正措施的結(jié)果8.5.3預(yù)防措施的結(jié)果條款所要求的記錄7.5.4丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧（1）試運(yùn)行及改進(jìn)的四個(gè)環(huán)節(jié)重點(diǎn)培訓(xùn)執(zhí)行層；加強(qiáng)信息管理；質(zhì)量體系的審核與評審；采取糾正與預(yù)防措施。三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)（1）試運(yùn)行及改進(jìn)的四個(gè)環(huán)節(jié)三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)（2）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是指組織自我組織的審核，又稱為第一審核。做好內(nèi)審策劃，編制好具體實(shí)施計(jì)劃。編制內(nèi)部審核程序文件堅(jiān)持內(nèi)部審核的獨(dú)立性、公正性做好年度審核報(bào)告的編寫與分析工作，為管理評審提供輸入。三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)（2）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)PDCA內(nèi)部審核過程模式內(nèi)審過程QMS運(yùn)作流程QMS運(yùn)作效果輸入對體系的測量要求對體系的測量結(jié)果輸出管理評審持續(xù)改進(jìn)確定內(nèi)審的時(shí)間間隔；確定內(nèi)審計(jì)劃（目的、范圍、方法、日程等）培訓(xùn)認(rèn)可內(nèi)審員；制定內(nèi)審方案；安排內(nèi)審組；審核前準(zhǔn)備；審核實(shí)施；審核報(bào)告；審核后跟蹤；記錄；作為管理評審的輸入。日常監(jiān)視內(nèi)審/管理評審。內(nèi)審過程/效果的改進(jìn)；糾正/預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)。PDCA內(nèi)部審核過程模式內(nèi)審過程QMS運(yùn)作流程輸入對體系的測內(nèi)部質(zhì)量審核員資格：培訓(xùn)，管理層認(rèn)可。知識(shí)和技能：ISO族標(biāo)準(zhǔn)，管理知識(shí)，相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)，溝通技能，審核技能。經(jīng)驗(yàn)：工作經(jīng)驗(yàn)，審核經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。道德：公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、努力回避：不能審核自己的工作。內(nèi)部質(zhì)量審核員資格：培訓(xùn)，管理層認(rèn)可。（3）管理評審是由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價(jià)，包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需要以響應(yīng)顧客和其他相關(guān)方需求和期望的變化，評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，確定采取措施的需求。三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)（3）管理評審三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)（3）管理評審特點(diǎn)：由最高管理者主持或以其名義進(jìn)行的活動(dòng)；管理評審是對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系的一次綜合性的全面評價(jià)；管理評審應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行，一般應(yīng)每年一次。管理評審一般應(yīng)有程序文件，確保按一定的規(guī)則實(shí)施系統(tǒng)的評價(jià)；管理評審一般采取會(huì)議的方式，但也可采用其他方式。應(yīng)做好評審記錄，并形成管理評審報(bào)告或會(huì)議紀(jì)要。三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)（3）管理評審三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)（3）管理評審輸入：審核的結(jié)果顧客反饋糾正及預(yù)防措施的狀況以往管理評審的跟蹤措施過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性可能影響質(zhì)量管理體系變更的情況有關(guān)改進(jìn)的建議三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)（3）管理評審三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)（3）管理評審輸出：質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求，包括由于改進(jìn)所帶來的資源需求三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)（3）管理評審三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)主要術(shù)語1.審核定義：為獲得審核證據(jù)（3.3）并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則(3.2)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如那些對與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊的機(jī)構(gòu)。注3：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱為“結(jié)合審核”。注4：當(dāng)兩個(gè)或兩上以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”主要術(shù)語1審核的特點(diǎn)：系統(tǒng)性：正規(guī)、有序、有策劃、有授權(quán)，按程序進(jìn)行；獨(dú)立性：審核員與受審核方及受審核部門無利害關(guān)系，內(nèi)審員不能審核自己的工作，第三方認(rèn)證審核的審核員不能審核自己咨詢過的企業(yè)。文件化：審核過程應(yīng)形成文件如：審核方案、審核計(jì)劃、文件審查報(bào)告、檢查表、審核證據(jù)記錄、不符合報(bào)告、審核報(bào)告等均應(yīng)形成文件。2.審核目的：

評定受審核對象滿足要求或準(zhǔn)則的程度3.審核的對象：

可以是產(chǎn)品、過程、管理體系，管理體系可以是質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、安全健康管理體系等。

1審核的特點(diǎn)：

質(zhì)量管理體系審核定義:為獲得質(zhì)量管理體系的審核證據(jù)，并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過程。質(zhì)量管理體系審核1.質(zhì)量管理體系審核的目的：確定質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。2.質(zhì)量管理體系審核是評價(jià)質(zhì)量管理體系的方法之一。3.質(zhì)量管理體系審核是對過程進(jìn)行評價(jià)。4.對每一個(gè)過程進(jìn)行評價(jià)應(yīng)提出四個(gè)基本的問題，確定對質(zhì)量管理體系評價(jià)的結(jié)果。

1.質(zhì)量管理體系審核的目的：確定質(zhì)量管理體系的符合性、有效性對過程進(jìn)行評價(jià)的四個(gè)基本問題

過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？

對過程進(jìn)行評價(jià)的四個(gè)基本問題過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？

質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)

被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的、形成文件的體系。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)是正式的活動(dòng)，即：“系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過程”質(zhì)量管理體系審核是一種抽樣過程。質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)

2.審核方案定義：針對特定時(shí)間段所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（3.1）。注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核所必要的所有活動(dòng)。

2.審核方案

3.審核準(zhǔn)則定義：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。

1、審核準(zhǔn)則即審核依據(jù)2、審核準(zhǔn)則可以是GB/T19001—2000、質(zhì)量管理體系文件、法律法規(guī)及合同3、審核準(zhǔn)則是將審核證據(jù)用來比較的基準(zhǔn)

3.審核準(zhǔn)則

4.審核證據(jù)

定義:與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息。注:審核證據(jù)可以是定性的,也可以是定量的。1、審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則有關(guān)。2、能驗(yàn)證、可重查、可追溯。3、形式可以是記錄、事實(shí)陳述或其它信息。4.審核證據(jù)

5.審核發(fā)現(xiàn)定義:將收集到的審核證據(jù)（3.3）對照審核準(zhǔn)則（3.2）進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。1.審核發(fā)現(xiàn)是一個(gè)名詞，是審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則比較的評價(jià)結(jié)果。依據(jù)的準(zhǔn)則評價(jià)而不是個(gè)人意見。2.審核發(fā)現(xiàn)是一種符合性評價(jià)，有符合的，也有不符合的。審核發(fā)現(xiàn)通過評價(jià)可發(fā)現(xiàn)指明何處改進(jìn)。

5.審核發(fā)現(xiàn)

6.審核結(jié)論定義:審核組（3.9）考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)（3.4）后得出的審核（3.1）結(jié)果。6.審核結(jié)論審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論定義間的關(guān)系；審核是一個(gè)過程，也是把輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)；審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論定義間的關(guān)系；審核員定義：有能力(3.14)實(shí)施審核（3.1）的人員。審核組定義：實(shí)施審核的一名或多名審核員（3.8），需要時(shí)，由技術(shù)專家（3.10）提供支持。技術(shù)專家定義：向?qū)徍私M（3.9）提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員。注1：特定知識(shí)或技術(shù)是指與受審核的組織、過程或活動(dòng)，或語言或文化有關(guān)的知識(shí)或技術(shù)。注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。

能力定義：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。

審核員

審核的目的和分類1）按審核委托方組織分:a)第一方審核b)第二方審核c)第三方審核2）按審核實(shí)施的主體分:a)內(nèi)部審核b)外部審核3）按審核的對象不同分:a)體系審核b)過程審核c)產(chǎn)品審核4）按審核的領(lǐng)域分：

a)質(zhì)量審核b)環(huán)境審核

等；審核的目的和分類

第一方審核的目的和準(zhǔn)則

1目的:

確定質(zhì)量管理體系是否:a)符合策劃的安排、GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織確定的體系要求。

b)有效地實(shí)施和保持。作為獨(dú)立的管理工具,評價(jià)體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng),促進(jìn)體系和過程的持續(xù)改進(jìn)。

2準(zhǔn)則：

a)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)；

b)質(zhì)量管理體系文件；

c)有關(guān)的法律、法規(guī)；

d)質(zhì)量計(jì)劃、合同及其它。第一方審核的目的和準(zhǔn)則

內(nèi)審的目的是評價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，通過審核發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中存在的問題，尋求采取糾正措施、預(yù)防措施和質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)，使之建立一個(gè)能夠自我發(fā)現(xiàn)問題、自我完善、自我改進(jìn)的機(jī)制。組織的管理者通常通過內(nèi)審所反映的質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，提出改進(jìn)的需求，達(dá)到對質(zhì)量實(shí)施管理、促進(jìn)體系和過程的持續(xù)改進(jìn)的目的。外部審核前的內(nèi)審是一種自查活動(dòng)，為順利通過第二方、第三方審核，對體系存在的問題能夠通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，并采取糾正措施。質(zhì)量管理管理體系課件

第二方審核的目的和準(zhǔn)則

1目的a）合同前的評定（選擇合格供方）b）合同簽定后，對供方體系的檢查和評價(jià)（控制供方）c）促進(jìn)供方持續(xù)改進(jìn)第二方審核是顧客對供方的審核，是顧客選擇和控制供方的一種手段，在顧客正在尋找供方的情況下，第二方審核的目的是合同前對供方候選者的評定，在合同簽定后，其目的是檢查供方是否能持續(xù)、穩(wěn)定地提供合格的產(chǎn)品，并促進(jìn)供方持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系。第二方審核的目的和準(zhǔn)則2準(zhǔn)則

a）顧客的要求（合同簽定前）

b）合同（簽定后）

c）有關(guān)的法律、法規(guī)

c）供方的質(zhì)量管理體系文件在合同簽訂前，主要依據(jù)顧客提出的要求，在合同簽訂后，主要依據(jù)合同（合同可能以GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，增加或減少某些過程）

2準(zhǔn)則a）顧客的要求（合同簽定前）

第三方審核(認(rèn)證審核)的目的和準(zhǔn)則1.目的

a)評價(jià)受審核方質(zhì)量管理體系滿足審核準(zhǔn)則的程度，以決定是否可以認(rèn)證/注冊，或是否可以持續(xù)保持認(rèn)證資格。b)減少第二方審核，節(jié)約費(fèi)用和時(shí)間。.第三方審核有很高的客觀性，可減少第二方審核的次數(shù)或深度。c)促進(jìn)受審核方持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過程的有效性。.第三方審核的目的是評價(jià)受審核方質(zhì)量管理體系的符合性，體系運(yùn)行的有效性，取得認(rèn)證證書后，可以向廣大顧客（包括潛在顧客）提供信任。第三方審核(認(rèn)證審核)的目的和準(zhǔn)則通過初審和監(jiān)督審核，可促使受審核方建立、保持、持續(xù)改進(jìn)一個(gè)有效的管理體系。2準(zhǔn)則

a)GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)b)受審核方的質(zhì)量管理體系文件c)有關(guān)法律、法規(guī)d)其它第三方審核準(zhǔn)則中包括了適用的法律法規(guī)，所以第三方審核還可以用來評價(jià)滿足適用的法律法規(guī)要求的程度，對于生產(chǎn)如食品、藥品、壓力容器等產(chǎn)品、法律法規(guī)要求比較嚴(yán)格的企業(yè)，這個(gè)作用尤為明顯。質(zhì)量管理管理體系課件

2.6.3審核委托方和受審核方定義

1）審核委托方:要求審核的組織或人員

(注:委托方可以是受審核方或任何其它有法規(guī)或合同的權(quán)力來要求審核的組織)。

2）受審核方：被審核的組織。2.6.3審核委托方和受審核方審核委托方和受審核方示例審核委托方受審核方第一方審核組織組織第二方審核顧客組織第三方審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織審核委托方和受審核方示例審核委托方受審核方第一方審核組織組織

審核委托方的職責(zé)

1提出審核要求；2規(guī)定審核目的；3與審核組長共同確定審核范圍和審核準(zhǔn)則；4評審和確認(rèn)審核計(jì)劃；5評審、批準(zhǔn)審核范圍的變更；6接受審核報(bào)告，并決定報(bào)告分發(fā)范圍；7對受審核方采取的糾正措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。

審核委托方的職責(zé)1提出審核要求；

受審核方的職責(zé)1）將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員；2）指定陪同人員；3）提供審核所需的資源；4）參加首、末次會(huì)議；5）配合審核員實(shí)現(xiàn)審核目的；6）制定并實(shí)施糾正措施計(jì)劃,并向?qū)徍私M報(bào)告實(shí)施驗(yàn)證情況。受審核方的職責(zé)審核原則審核原則是提高充分審核結(jié)論的前提，是審核員獨(dú)立工作時(shí)在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。審核原則

與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則

a）道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)、誠信、正直、保守機(jī)密和謹(jǐn)慎。b）公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)，審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報(bào)告真實(shí)、準(zhǔn)確地反映審核活動(dòng)。c）職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力，珍視審核任務(wù)的重要性，及委托方的信任，并具備必要的能力。與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則a）道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)、

與審核有關(guān)的原則

a）客觀性：以事實(shí)為依據(jù)，以審核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩b）系統(tǒng)性:有計(jì)劃、有組織、有步驟、有規(guī)范c）獨(dú)立性：審核是獨(dú)立于受審核活動(dòng)，不應(yīng)有偏見和利益上的沖突。d）抽樣原則：抽樣的合理性對審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。在有限的時(shí)間內(nèi)并在有限的資源條件下采取抽樣審核是可行的。抽樣是有風(fēng)險(xiǎn)的。e)保密原則：不能泄露組織的信息f）采信原則：合法的渠道、經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)g）正面證實(shí)原則：與審核有關(guān)的原則a）客觀性：以事實(shí)為依據(jù)，第七節(jié)質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施

第七節(jié)質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施

審核活動(dòng)階段劃分

1.

審核的策劃和準(zhǔn)備階段a）審核啟動(dòng)b）文件評審（初審）c）初訪（必要時(shí)）d）現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備審核活動(dòng)階段劃分

2.

現(xiàn)場審核的實(shí)施階段a）溝通及會(huì)議b）收集和驗(yàn)證信息c）審核發(fā)現(xiàn)及審核結(jié)論d）審核溝通3.

審核報(bào)告階段4.審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施階段，屬審核后的活動(dòng)，通常不視為審核的一部分，但是，審核委托方也可將此階段活動(dòng)委托審核組實(shí)施。2.

現(xiàn)場審核的實(shí)施階段

審核階段流程圖審核啟動(dòng)→文件評審→現(xiàn)場審核準(zhǔn)備→現(xiàn)場審核的實(shí)施→審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)→完成審核→審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施

審核階段流程圖審核啟動(dòng)→文件評審→現(xiàn)

1.審核的啟動(dòng)

(1)指定審核組長審核方案管理人員為特定的審核指定審核組長。審核組長應(yīng)具備的能力：審核組長應(yīng)具備領(lǐng)導(dǎo)審核方面的知識(shí)和技能，以便有效和高效的進(jìn)行審核審核組長應(yīng)能夠：——對審核進(jìn)行策劃并在審核中有效利用資源——代表審核組與審核委托方和受審核方進(jìn)行溝通策劃和準(zhǔn)備

1.審核的啟動(dòng)策劃和準(zhǔn)備——組織和指導(dǎo)審核組成員——為實(shí)習(xí)審核員提供指導(dǎo)和指南——領(lǐng)導(dǎo)審核組得出審核結(jié)論——預(yù)防和解決沖突——編制和完成審核報(bào)告——組織和指導(dǎo)審核組成員審核組長職責(zé)：1.文件初審2.資源策劃（審核人員、時(shí)間、計(jì)劃安排）3.確定審核可行性，必要時(shí)初訪4.編制審核計(jì)劃，分配審核任務(wù)5.指導(dǎo)審核員編制檢查表6.主持審核過程中會(huì)議，進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào)7.進(jìn)行審核過程控制，指導(dǎo)審核員8.編制和完成、提交審核報(bào)告9.組織對糾正措施跟蹤、驗(yàn)證10.參加對審核方案的評審審核組長職責(zé)：

(2)確定審核目標(biāo)、審核準(zhǔn)則和審核范圍確定審核目標(biāo):

在審核方案的總目標(biāo)內(nèi)，確定一次具體的目標(biāo)

a)由審核委托方規(guī)定；

b)審核目標(biāo)規(guī)定了審核所要完成的任務(wù)；

c)一次具體審核的目標(biāo)可包括：

--確定受審方的質(zhì)量管理體系或體系的一部分與審核準(zhǔn)則符合的程度；

--評價(jià)確保質(zhì)量管理體系符合法律法規(guī)要求的能力；

--評價(jià)質(zhì)量管理體系滿足特定目標(biāo)的有效性；

--識(shí)別質(zhì)量管理體系潛在的改進(jìn)領(lǐng)域。(2)確定審核目標(biāo)、審核準(zhǔn)則和審核范圍確定審核準(zhǔn)則a）由審核委托方和審核組長共同確定b）審核時(shí)用來評價(jià)審核證據(jù)的依據(jù)c）一般可包括方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系要求，合同要求，或行業(yè)的專業(yè)實(shí)施規(guī)則。d）常用的審核準(zhǔn)則：--GB/T19001—2000--質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)--質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書--質(zhì)量計(jì)劃--適用的法律、法規(guī)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)--合同要求、顧客要求確定審核準(zhǔn)則確定審核范圍審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如：組織的實(shí)際位置，組織單元，受審核的活動(dòng)和過程以及審核所覆蓋的時(shí)期。1）確定審核范圍的實(shí)質(zhì)：

a）界定受審核方質(zhì)量管理體系承諾實(shí)施的責(zé)任范圍

b）確定審核組對受審核方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品、場所、組織單位、活動(dòng)及過程進(jìn)行審核的范圍。2）確定審核范圍的重要性：

a）進(jìn)行審核的基礎(chǔ)

b）認(rèn)證證書和宣傳材料的重要內(nèi)容

c）評價(jià)和選擇供方的主要依據(jù)確定審核范圍

3）審核范圍出現(xiàn)在下列文件中：a)認(rèn)證合同b)審核方案c)審核計(jì)劃d)審核報(bào)告e)認(rèn)證證書（認(rèn)證范圍）f)獲證企業(yè)名錄g)企業(yè)宣傳材料

4）審核范圍的內(nèi)容：

a)審核覆蓋的產(chǎn)品

b)審核涉及的過程

c)合同要求的其它的活動(dòng)

d)審核覆蓋的部門或場所--審核覆蓋的產(chǎn)品可以是組織的全部部分產(chǎn)品--審核涉及的過程如設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)等--合同要求時(shí)可包括修理、信息提供等--審核覆蓋的部門或場所，如總部、分部等

(3)確定審核可行性由審核方案管理人員確定審核可行性1、策劃審核所需的充分和適當(dāng)信息是否滿足審核活動(dòng)需要。2、受審核方是否能充分合作？3、時(shí)間是否允許？4、資源是否足夠？如審核不可行，應(yīng)與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢龈姆桨?3)確定審核可行性由審核方案管理人員確定審核

(4)組建審核組

1）確定審核組組成和應(yīng)考慮的因素a)識(shí)別為達(dá)到審核目的而需要的知識(shí)和技能以及目標(biāo)、范圍、準(zhǔn)則及其預(yù)計(jì)的審核時(shí)間及人/日數(shù)，確保審核組的整體能力和專業(yè)能力（必要時(shí)請技術(shù)專家）b)適用時(shí)，法律法規(guī)、合同和認(rèn)證/認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求。c)確保獨(dú)立性的需要d)使用的語言，受審核方的社會(huì)和文化特點(diǎn)e)結(jié)合審核、聯(lián)合審核的能力保障f)與受審核方的協(xié)作能力，審核員共同工作能力g)其它影響審核有效性的因素考慮(4)組建審核組1）確定審核組2）選擇審核組的成員：a)組內(nèi)至少有一名高級審核員（初審、復(fù)評時(shí)）。b)組內(nèi)有經(jīng)認(rèn)可的具有相關(guān)專業(yè)能力的專業(yè)審核員。c)如審核員專業(yè)能力不足，可聘請技術(shù)專家做技術(shù)支持。d)實(shí)習(xí)審核員的人數(shù)不能超過審核組的總?cè)藬?shù)的50%，必須在指導(dǎo)下工作。2）選擇審核組的成員：3）審核組控制要點(diǎn)：a)技術(shù)專家：向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或?qū)I(yè)知識(shí)人員，專家是審核組成員，但不是審核員，不能從事審核工作，只能向?qū)徍私M提供技術(shù)支持，專家應(yīng)在審核員指導(dǎo)下工作。b)審核組成員應(yīng)具備基本的專業(yè)能力和審核能力以滿足此次審核目標(biāo)的要求。c)受審核方及審核委托方提出合理理由（如有相關(guān)利益沖突，以前缺乏職業(yè)道德等）更換審核組成員的要求。d)審核組成員的獨(dú)立性是確保審核公正性，客觀性的基礎(chǔ)。e)專業(yè)審核員的專業(yè)范圍應(yīng)細(xì)劃到相應(yīng)的（39大類中）專業(yè)分類。f)實(shí)習(xí)審核員不允許獨(dú)立審核，也不計(jì)入有效的審核人日數(shù)中，必須在指導(dǎo)和幫助下工作。g)若有觀察員，可隨同審核組活動(dòng)，但不作為審核組的成員。3）審核組控制要點(diǎn)：4）審核員的職責(zé)1審核員應(yīng)配合、支持審核組長工作，按計(jì)劃、獨(dú)立完成審核任務(wù)。a）審查文件，收集相關(guān)信息結(jié)合受審核區(qū)域特征。b）按分工進(jìn)行現(xiàn)場審核，收集審核證據(jù)并對照審核準(zhǔn)則，形成審核發(fā)現(xiàn)，為此應(yīng)做好現(xiàn)場審核的記錄，應(yīng)記錄符合的與不符合的記錄。c）如有不符合的審核發(fā)現(xiàn)，向組長匯報(bào)并在組內(nèi)溝通，編寫不符合報(bào)告，并請受審核方確認(rèn)d）參加審核組內(nèi)對審核發(fā)現(xiàn)和體系有效性的評價(jià)分析，參與討論審核結(jié)論，參加首末次會(huì)議及與受審核方的溝通2在審核組長指示下，做好對受審核方糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證工作。4）審核員的職責(zé)5）陪同人員和觀察員的職責(zé)1陪同人員的作用是聯(lián)絡(luò)向?qū)Ш鸵娮C，可隨同審核組，但不是審核組的成員，不應(yīng)影響或干擾審核的實(shí)施。2由受審核方指派，并根據(jù)審核組長的要求行動(dòng)。3陪同人員的職責(zé)：

a）為訪談建立聯(lián)系并安排（落實(shí)）時(shí)間

b）對特定的訪問（對場所、組織）做出安排

c）確保審核組了解和遵守受審核場所的安全規(guī)則、安全程序

d）代表受審核方對審核進(jìn)行見證

e）在審核員收集信息過程中提供澄清和協(xié)助。4觀察員一般是來自CNAB、CNAT、審核委托方、其它相關(guān)方的人員，僅對審核進(jìn)行觀察。5）陪同人員和觀察員的職責(zé)

(5)與受審核方初步聯(lián)系1在決定實(shí)施審核后，由審核方案管理人員或?qū)徍私M長與受審核方初步聯(lián)系，與受審核方的代表建立溝通渠道。2對審核日期、日程、路線、順序等做出安排，提供審核組織或信息。3當(dāng)審核組長認(rèn)為質(zhì)量手冊提供的信息不充分時(shí)，可向受審核方索取有關(guān)文件和資料、記錄。4當(dāng)審核現(xiàn)場有安全要求、保密要求、潔凈要求時(shí)，受審核方應(yīng)向?qū)徍私M提供這方面的信息并協(xié)商解決措施。5對陪同人員的需求達(dá)成協(xié)議，如有觀察員隨同審核組活動(dòng)，也應(yīng)通知受審核方，征得受審核方的同意。(5)與受審核方初步聯(lián)系2.文件評審和初訪

文件評審1文件評審要求1)目的：確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的一致性（符合性）2)對象：

a）質(zhì)量方針、目標(biāo)；

b）質(zhì)量手冊；

c）程序文件（必要時(shí)）、適用的法律法規(guī)，質(zhì)量體系其它文件；

d）重要記錄；2.文件評審和初訪文件評審3)審核準(zhǔn)則：

GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)，法律法規(guī)和其它要求。4)作用：

a）判斷體系文件的符合性，充分性和適宜性。

b）了解受審核方的基本情況。

c）判斷是否可以進(jìn)行現(xiàn)場審核。5)執(zhí)行者：審核組長及審核組成員3)審核準(zhǔn)則：2文件評審控制要求：

1)文件審查應(yīng)貫穿在審核全過程活動(dòng)。2)在現(xiàn)場審核前，對受審核方體系文件的評審實(shí)際上是文件的初步審核，主要是審核文件的符合性，是現(xiàn)場審核的基礎(chǔ)和先行步驟，在文件初審的問題解決之前，不應(yīng)在審核投入更多資源。3)現(xiàn)場審核階段仍應(yīng)對質(zhì)量體系文件的符合性、充分性、適宜性進(jìn)行評審。4)文件審核應(yīng)考慮受審核方組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度以及審核目標(biāo)和審核范圍。5)如果發(fā)現(xiàn)文件不充分或不適宜時(shí)，審核組長應(yīng)通知審核委托方，審核方案管理人員以及受審核方。2文件評審控制要求：1)文件審查應(yīng)貫穿在審核全過程活動(dòng)

3文件初審流程圖文件初審修改是否符合審核準(zhǔn)則?文件初評結(jié)論不充分索取文件清單初訪選擇擬查文件收集必要信息3文件初審流程圖文件初審修改是否符合審核準(zhǔn)則?文件初評結(jié)4文件評審的內(nèi)容

1文件初審的內(nèi)容：a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)第5.3、5.4.1、4.2.3的要求。b）質(zhì)量手冊應(yīng)滿足ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)第4.2.2,1.2,4.2.3的要求:質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)明確規(guī)定，是否明確了控制方法？對標(biāo)準(zhǔn)要求如有刪減，應(yīng)說明刪減的細(xì)節(jié)和合理性。手冊可包括程序文件，也可引用程序文件過程之間相互作用的表述。質(zhì)量手冊的管理應(yīng)符合4.2.3文件控制的要求。相關(guān)的其它質(zhì)量體系文件如：程序、法規(guī)、記錄等。

4文件評審的內(nèi)容1文件初審的內(nèi)容：2現(xiàn)場審核時(shí)仍應(yīng)進(jìn)行文件審核a）程序文件、組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需其它文件。b）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。c）有關(guān)的法律、法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其它相關(guān)文件、資料、信息、記錄。2現(xiàn)場審核時(shí)仍應(yīng)進(jìn)行文件審核5文件評審結(jié)論

文件評審結(jié)論：a）文件合格—文件符合審核準(zhǔn)則要求，可以進(jìn)入現(xiàn)場審核。b）文件結(jié)論為基本合格，審核組長通知受審核方，并明確修改時(shí)間及重新審查方式。c)文件評審結(jié)論為不合格時(shí)，審核組長應(yīng)通知審核委托方、審核方案管理者和受審核方，并規(guī)定應(yīng)采取的措施，如：文件不合格，可請受審核方修改，若文件不充分，可索取文件清單，從中選擇擬審的文件或通過初訪來收集必要的信息，在文件問題未解決前，不要及早擴(kuò)大審核資源。5文件評審結(jié)論文件評審結(jié)論：6文件評審應(yīng)注意的問題

評審應(yīng)注意：1不能提出咨詢式的意見。2不能提出超標(biāo)準(zhǔn)的要求。3質(zhì)量管理體系文件審核重點(diǎn)是體系文件的有效性和文件的適宜性，不要咬文嚼字。4GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)，不要求統(tǒng)一文件的結(jié)構(gòu)和格式所以質(zhì)量手冊應(yīng)結(jié)合組織自身的特點(diǎn)，體現(xiàn)組織的特色5文件審核應(yīng)貫穿各個(gè)階段審核活動(dòng)始終，監(jiān)督審核，復(fù)評審核也應(yīng)文審。

6文件評審應(yīng)注意的問題評審應(yīng)注意：初訪（必要時(shí)）

1初訪屬認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主動(dòng)行為，是認(rèn)證機(jī)構(gòu)/審核組為了掌握更多的總體、現(xiàn)場信息做的審核準(zhǔn)備工作，經(jīng)受審核方同意而對受審核方進(jìn)行的一次工作訪問。2初訪一般由審核組長進(jìn)行，一般需要1~2人日。初訪只能進(jìn)行一次。3初訪不是審核，是為了收集信息和資料所做的一次工作訪問，初訪有助于對不熟悉的組織、產(chǎn)品、過程和活動(dòng)的審核的深入。4初訪內(nèi)容：受審核方基本情況5初訪不是審核程序所必需的活動(dòng)。初訪（必要時(shí)）1初訪屬認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主動(dòng)行為，是認(rèn)證機(jī)構(gòu)/審3.現(xiàn)場審核準(zhǔn)備

(1)編制審核計(jì)劃1）審核計(jì)劃由審核組長編制2）計(jì)劃應(yīng)有利于日程安排和審核活動(dòng)的協(xié)調(diào)。3）計(jì)劃內(nèi)容的詳細(xì)程度反映審核范圍及受審核活動(dòng)的復(fù)雜性4）計(jì)劃應(yīng)有靈活性，允許必要時(shí)修改。5）聯(lián)合、結(jié)合審核時(shí)，組長應(yīng)規(guī)定必要的溝通、協(xié)調(diào)。6）審核組長協(xié)商解決不同意見，對計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹?/p>

3.現(xiàn)場審核準(zhǔn)備7)審核計(jì)劃的內(nèi)容

審核目的。審核準(zhǔn)則及任何引用文件。審核范圍，包括對受審核方的場所、組織單元及產(chǎn)品、過程等的描述,審核取證日期界限?，F(xiàn)場審核活動(dòng)進(jìn)行的日期和地點(diǎn)?，F(xiàn)場審核活動(dòng)的安排審核組成員、陪同人員的作用和職責(zé)。對審核的關(guān)鍵領(lǐng)域的資源分配。適當(dāng)時(shí)審核計(jì)劃還應(yīng)包括：此次審核的受審核方代表，必要時(shí)，指明工作和報(bào)告所使用的語言。審核報(bào)告主要內(nèi)容、格式及結(jié)構(gòu)，分發(fā)日期、對象。后勤安排。有關(guān)保密公正事項(xiàng)。7)審核計(jì)劃的內(nèi)容

編制審核計(jì)劃應(yīng)注意的問題1避免重人日而輕視審核路線策劃的審核安排2安排好2個(gè)會(huì)議的時(shí)間3應(yīng)考慮審核方式4對關(guān)鍵過程、領(lǐng)域的人力資源應(yīng)適當(dāng)配備5審核人數(shù)及相同現(xiàn)場抽樣量要符合有關(guān)規(guī)定6部門、過程審核的時(shí)間、人員分配應(yīng)合理，注意共性要素安排，應(yīng)對審核工作現(xiàn)場做充分的安排，防止出現(xiàn)重視辦公室查閱文件，而輕視現(xiàn)場觀察的安排7一個(gè)工作日的時(shí)間不少于8個(gè)小時(shí)8審核路線的策劃應(yīng)有利于追蹤和追溯9專業(yè)審核員審核專業(yè)過程。10審核計(jì)劃應(yīng)有充分的靈活性，以便允許更改

編制審核計(jì)劃應(yīng)注意的問題審核方式

1）按過程審核主管部門必查、相關(guān)部門選查。

2）按部門審核主管過程必查、相關(guān)過程選查。

3）順向追蹤計(jì)劃→實(shí)施→結(jié)果。

4）逆向追溯結(jié)果→實(shí)施→計(jì)劃。審核方式

3審核任務(wù)分配

1.審核組長應(yīng)將審核的過程、職能、場所、區(qū)域（或活動(dòng)）分配給審核組每個(gè)成員，組長應(yīng)做好任務(wù)分配的協(xié)商溝通工作。2.應(yīng)考慮的因素：

a）獨(dú)立性和專業(yè)能力要求，確保審核整體有效性的綜合問題。

b）審核員、實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同職責(zé)。3.根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，以確保審核任務(wù)實(shí)現(xiàn)4.審核員領(lǐng)到審核任務(wù)后，就應(yīng)著手編制各自的檢查表。3審核任務(wù)分配4審核工作量

1初次審核人數(shù)的確定2影響審核計(jì)劃人日數(shù)的因素4審核工作量初次審核人數(shù)的確定初次審核的人日數(shù)一般情況下可按下表確定,并按具體情況調(diào)整員工總數(shù)初次審核人日數(shù)員工總數(shù)初次審核人日數(shù)1-102

876-11751311-253

1176-15501426-454

1551-20251546-655

2026-26751666-856

2676-34501786-1257

3451-435018126-1758

4351-545019176-2759

5451-680020276-4250

6801-850021426-62511

8501-1070022626-87512

10700以上沿用以上規(guī)律初次審核人數(shù)的確定初次審核的人日數(shù)一般情況下可按下表確定,5多現(xiàn)場認(rèn)證審核抽樣方案1多個(gè)相同現(xiàn)場抽樣時(shí)a）至少有25%樣本隨機(jī)抽取b）其余75%選擇抽樣，注意樣本之間差別盡量大，有代表性。2樣本量：初次審核Y=√X取整進(jìn)1監(jiān)督審核Y=0.6√X取整進(jìn)1獲證方體系運(yùn)行持續(xù)滿足要求時(shí)復(fù)評Y=0.8√X取整進(jìn)1式中：Y__樣本量X__現(xiàn)場數(shù)5多現(xiàn)場認(rèn)證審核抽樣方案1多個(gè)相同現(xiàn)場抽樣時(shí)6準(zhǔn)備審核工作文件1審核工作文件包括用于審核過程記錄和指導(dǎo)的（參考）文件：審核工作文件包括用于審核過程記錄和指導(dǎo)的（參考）文件：a）檢查清單和抽樣方案b）會(huì)議簽到表格c）審核記錄表格d）不合格報(bào)告表格e）會(huì)議記錄表格f）

審核報(bào)告表格g）指導(dǎo)審核員工作的文件h）其它相關(guān)文件6準(zhǔn)備審核工作文件1審核工作文件包括用于審核過程記錄和指2準(zhǔn)備審核工作文件注意事項(xiàng)審核組應(yīng)根據(jù)審核目的，任務(wù)具體要求準(zhǔn)備相應(yīng)的工作文件。檢查表和其它表格的使用，可隨審核活動(dòng)的需要而適度調(diào)整變化,不應(yīng)因表格限制審核活動(dòng)內(nèi)容。注意工作文件的保管，任何時(shí)候?qū)徍藛T都應(yīng)保管好涉及保密的或與知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)的工作文件。

2準(zhǔn)備審核工作文件注意事項(xiàng)7編制檢查表

1.檢查表的作用應(yīng)在審核準(zhǔn)備時(shí)編制1）保持審核目標(biāo)的清晰和明確2）保持審核內(nèi)容的周密和完整3）保持審核節(jié)奏和連續(xù)性4）減少審核員的偏見和隨意性2.檢查表的性質(zhì)：審核員自用的文件7編制檢查表1.檢查表的作用3檢查表的內(nèi)容和應(yīng)用檢查表的內(nèi)容a）審核項(xiàng)目——查什么？b）審核方法——怎么查？包括抽樣方案設(shè)計(jì)2)檢查表應(yīng)用a）按檢查表審核，不隨意偏離；b）若發(fā)現(xiàn)審核范圍有改變，可不局限于原范圍；如遇到不合格或有價(jià)值的線索，雖原表中無此內(nèi)容，可以追加。

3檢查表的內(nèi)容和應(yīng)用4審核取證抽樣方案現(xiàn)場審核抽樣方案1)明確總體從中隨機(jī)抽樣審核樣本要有一定數(shù)量（如：從近半年的運(yùn)行記錄中抽取3~12個(gè)樣本）a）分層抽樣（典型性）b）樣本要均衡（代表性）2)獨(dú)立抽樣4審核取證抽樣方案5編制檢查表的依據(jù)1)GB/T19001：2000標(biāo)準(zhǔn)2)質(zhì)量管理體系文件3)適用的法律，法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/服務(wù)規(guī)范4)審核計(jì)劃

6編制檢查表的基本思路本過程有哪些主要活動(dòng)？本過程由哪幾個(gè)部門負(fù)責(zé)？組織對本過程都做了哪些規(guī)定？從哪些方面能反映出過程的有效性？5編制檢查表的依據(jù)1)GB/T19001：2000標(biāo)準(zhǔn)可采用不同的審核方式和方法：從規(guī)定→實(shí)施→檢查→改進(jìn)措施從檢查→實(shí)施→規(guī)定從主管部門→執(zhí)行部門從執(zhí)行/使用部門→主管部門關(guān)鍵過程重點(diǎn)查，特殊過程查確認(rèn)和控制從產(chǎn)品符合性，查過程的有效性，或從過程的有效性查產(chǎn)品的符合性既按標(biāo)準(zhǔn)查，又按手冊，程序查，注重企業(yè)自身運(yùn)作規(guī)律質(zhì)量管理管理體系課件按PDCA循環(huán)審核每個(gè)過程：a）過程是如何規(guī)定，策劃的結(jié)果的？b）過程是如何實(shí)施的？c）采用什么方法對過程進(jìn)行檢查？d）根據(jù)檢查結(jié)果，如何改進(jìn)過程？7編制檢查表應(yīng)注意的問題不能將ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動(dòng)變?yōu)橐蓡柧洳荒苤涣袑徍隧?xiàng)目，忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計(jì)不能僅按ISO9001：2000要求來編制檢查表，應(yīng)結(jié)合受審核方質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)應(yīng)用檢查表的風(fēng)險(xiǎn)：當(dāng)關(guān)鍵過程及主要因素未能識(shí)別，或樣本沒有代表性時(shí)會(huì)影響審核結(jié)果的正確性。

質(zhì)量管理管理體系課件2.7.2現(xiàn)場審核活動(dòng)

1審核過程的溝通和會(huì)議1.溝通和會(huì)議均由審核組長主持，應(yīng)能夠控制溝通和會(huì)議，并營造良好的會(huì)議氣氛.2.會(huì)議氣氛：融洽、坦誠、務(wù)實(shí)、高效、守時(shí).3.做好溝通和開好會(huì)議，應(yīng)：a）作好充分的策劃和準(zhǔn)備：明確溝通和會(huì)議過程，確定參加人員及地點(diǎn)和時(shí)間，內(nèi)容及方法.b）應(yīng)嚴(yán)格控制：溝通及會(huì)議進(jìn)程、氣氛、時(shí)間.c）會(huì)后認(rèn)真總結(jié)2.7.2現(xiàn)場審核活動(dòng)

1審核過程的溝通和會(huì)議

首次會(huì)議首次會(huì)議的目的

1）確認(rèn)審核目的、準(zhǔn)則、范圍、計(jì)劃

2）介紹審核方法和程序

3）確認(rèn)溝通渠道

4）為受審核方提供提出問題的機(jī)會(huì)首次會(huì)議首次會(huì)議的目的首次會(huì)議的內(nèi)容

1）介紹參加會(huì)議的人員,包括其身份；

2）確認(rèn)審核目的、范圍及準(zhǔn)則；

3）確認(rèn)日程安排；

4）介紹審核方法和程序；

5）確認(rèn)正式溝通的聯(lián)系方式；

6）確定審核使用語言；

7）確認(rèn)審核時(shí)向受審核方報(bào)告審核的進(jìn)程的事宜；首次會(huì)議的內(nèi)容

8）確認(rèn)審核組所需的資源和設(shè)施；

9）確認(rèn)保密事項(xiàng)；

10）確認(rèn)與審核組有關(guān)的工作安全、緊急及安全程序；

11）確認(rèn)陪同人員的作用和身份；

12）介紹審核發(fā)現(xiàn)的報(bào)告方法；

13）介紹審核可能被終止的情況；

14）介紹申訴系統(tǒng)的信息。8）確認(rèn)審核組所需的資源和設(shè)施；2信息的收集和驗(yàn)證從收集信息到得出審核結(jié)論的流程圖

信息來源通過正當(dāng)抽樣收集信息驗(yàn)證信息審核證據(jù)按審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)審核發(fā)現(xiàn)評審審核結(jié)論2信息的收集和驗(yàn)證信息來源通過正當(dāng)抽樣收集信息驗(yàn)證信息審核

獲取審核證據(jù)（信息）收集信息的方法1審核的基本方法：抽樣2收集審核信息的方法：3信息收集的注意事項(xiàng)獲取審核證據(jù)（信息）收集信息的方法2信息的收集和驗(yàn)證

1在現(xiàn)場審核時(shí)，采用適當(dāng)?shù)膶徍朔椒?，只有可?yàn)證的信息，才可作為審核證據(jù)收集.與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息應(yīng)當(dāng)記錄審核證據(jù)，包括與職能，活動(dòng)和過程接口有關(guān)的信息。2將審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)，對此可以得出符合或不符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)。3對多個(gè)審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行匯總分析，綜合評審，得出審核結(jié)論。4由于審核證據(jù)來源于可獲得的信息樣本，所以，審核中存在風(fēng)險(xiǎn)（不確定因素）應(yīng)意識(shí)到，應(yīng)用審核結(jié)論而采取措施時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)（不確定性）。2信息的收集和驗(yàn)證1在現(xiàn)場審核時(shí)，采用適當(dāng)?shù)膶徍朔椒ǎ?.審核的方法和技巧

1）審核的基本方法:抽樣。

2）審核(收集信息)的方法:a)提問

b傾聽

c)查閱

d)觀察

e)記錄即:問、聽、查、看、記3.審核的方法和技巧

面談的技巧：面談是獲取審核證據(jù)的重要手段之一，應(yīng)在條件許可并適合于被面談的人方式進(jìn)行。a）應(yīng)考慮面談選擇對象的層次和職能，以便收集來自審核范圍內(nèi)實(shí)施活動(dòng)和任務(wù)的信息。b）應(yīng)在被面談人正常工作時(shí)間和正常工作地點(diǎn)（可行時(shí)）進(jìn)行。c）在面談的全過程中注意氣氛，努力使被面談的人放松。d）面談開始前應(yīng)解釋面談和做記錄的原因。e）面談可以先請被面談人介紹自己的工作開始。f）

盡量避免提出帶有傾向性、誘導(dǎo)性答案的問題。g）應(yīng)當(dāng)與對方總結(jié)和評審面談的結(jié)果。應(yīng)當(dāng)感謝被面談人的參與和合作。面談的技巧：3、審核方法和技巧

查閱的技巧：

1）查閱規(guī)定質(zhì)量活動(dòng)的文件。

2）查閱表明質(zhì)量活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果的記錄。

3）評價(jià),包括：

a)文件的符合性、充分性、適宜性及其管理；

b)記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。3、審核方法和技巧3、審核的方法和技巧觀察的技巧

1）生產(chǎn)、檢測設(shè)備的狀態(tài)

2）生產(chǎn)、檢測人員的操作狀態(tài)

3）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)

4）生產(chǎn)環(huán)境

5）檢測環(huán)璋

6）貯存環(huán)境

7）文件記錄的保管條件等3、審核的方法和技巧審核記錄的要求現(xiàn)場審核的記錄：

1）時(shí)間、地點(diǎn)；

2）人員:被訪問、調(diào)查的人員及見證人；

3）見到的事實(shí)：合格的事實(shí)與不合格的事實(shí)都應(yīng)以完整、準(zhǔn)確、清晰的方式記錄。現(xiàn)場審核記錄應(yīng)能為質(zhì)量管理體系評價(jià)提供充分的信息。審核記錄的要求4審核過程的控制

1審核計(jì)劃的控制:原則上，審核按計(jì)劃進(jìn)行，特殊情況下，可做適當(dāng)調(diào)整，并進(jìn)行溝通。2審核活動(dòng)的控制3審核結(jié)果的控制

4審核過程的控制

4審核期間的溝通

1.對溝通做出正式安排，根據(jù)審核的范圍和程度正式安排審核組內(nèi)及與受審核方的。2.規(guī)定審核組內(nèi)部溝通，審核組定期討論并交換審核信息，評定審核進(jìn)展情況，以及是否需要重新分配審核任務(wù)。3.審核組長適當(dāng)時(shí)與受審核方、審核委托方的溝通，當(dāng)審核證據(jù)涉及到重大的風(fēng)險(xiǎn)問題，如重大的質(zhì)量隱患，大批的產(chǎn)品不合格的趨勢等，應(yīng)立即報(bào)告受審核方，必要時(shí)報(bào)告審核委托方。4.當(dāng)審核證據(jù)表明審核目標(biāo)不能實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)通知審核委托方和受審核方。4審核期間的溝通1.對溝通做出正式安排，根據(jù)審核的范5.當(dāng)審核證據(jù)表明不能實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)時(shí)，審核組長應(yīng)向?qū)徍宋蟹健⑹軐徍朔綀?bào)告，并確定適當(dāng)措施，如：重新確認(rèn)或修改審核計(jì)劃或變更審核目的，審核范圍或終止審核。6.審核范圍的更改應(yīng)經(jīng)審核委托方評審和批準(zhǔn)。7.審核員發(fā)現(xiàn)的任何超越審核范圍的問題，如：重大的環(huán)境污染、重大職業(yè)安全問題等，審核員應(yīng)記錄，并向組長報(bào)告，以便與審核委托方和受審核方進(jìn)行溝通（但此類問題不開不合格報(bào)告）5.當(dāng)審核證據(jù)表明不能實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)時(shí)，審核組長應(yīng)向?qū)徍宋蟹?形成審核發(fā)現(xiàn)

1.對照審核準(zhǔn)則評價(jià)審核證據(jù)形成審核發(fā)現(xiàn)，應(yīng)匯總與審核準(zhǔn)則符合的情況，用以表明對審核范圍涉及的場所職能和過程進(jìn)行了審核。2.審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)表明與審核準(zhǔn)則的符合或不符合，應(yīng)記錄每個(gè)符合的以及不符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持證據(jù)。3.當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)能夠識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。4.審核組應(yīng)根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。5.審核組應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評審不符合——以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。6.審核組應(yīng)努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄沒有解決的問題。5形成審核發(fā)現(xiàn)1.對照審核準(zhǔn)則評價(jià)審核證據(jù)形成審核發(fā)現(xiàn)，6不符合報(bào)告

1核心內(nèi)容：

a)不合格事實(shí)描述

b)判定不合格的理由

c)不符合審核準(zhǔn)則的條款

d)嚴(yán)重程度2）不合格事實(shí)的描述

a)時(shí)間、地點(diǎn)、人員、發(fā)生的事情及不合格細(xì)節(jié)—有可重查性；

b)不提涉及人員的姓名，只提職務(wù)、崗位；

c)無關(guān)人員的話不能做為證據(jù)；

d)必要時(shí)須做解釋；

e)實(shí)施與規(guī)定不符即為不合格理由6不符合報(bào)告1核心內(nèi)容：6不符合報(bào)告4）不合格條款判定

a)以事實(shí)為基礎(chǔ)

b)就近不就遠(yuǎn)

c)由表及里,判原因不判現(xiàn)象

d)條款與理由對應(yīng)5）嚴(yán)重程度

a)嚴(yán)重不合格項(xiàng)系統(tǒng)性失效區(qū)域性失效后果嚴(yán)重

b)一般不合格項(xiàng):偶發(fā)、孤立、后果不嚴(yán)重，易于糾正。6不符合報(bào)告4）不合格條款判定7審核結(jié)論

準(zhǔn)備審核結(jié)論

審核發(fā)現(xiàn)的匯總評審應(yīng)注意到：1.在末次會(huì)議之前審核組要對審核發(fā)現(xiàn)及收集到的綜合信息進(jìn)行一次匯總評審分析，目的是針對審核目標(biāo)所收集的任何信息對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行評價(jià)，并做出審核結(jié)論。2.考慮到審核的不確定性，應(yīng)對審核結(jié)論達(dá)成一致意見3.如果審核目標(biāo)有所規(guī)定，應(yīng)準(zhǔn)備推薦建議。4.如果審核計(jì)劃包括跟蹤活動(dòng)，應(yīng)予以討論。5.體系有效性總體評價(jià)7審核結(jié)論準(zhǔn)備審核結(jié)論體系有效性總體評價(jià)1）對體系每個(gè)過程的評價(jià)提出四個(gè)問題:a)過程是否被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？

b)職責(zé)是否已被分配？

c)程序是否得到實(shí)施和保持？

d)在實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果方面,過程是否有效?

綜合上述問題的答案，可確定評價(jià)的結(jié)果。體系有效性總體評價(jià)2）對質(zhì)量管理體系有效性的評價(jià):a)質(zhì)量管理體系文件是否符合

GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)要求?b)體系規(guī)定是否實(shí)施和保持？

c)體系運(yùn)行是否有效？

d)自我完善、持續(xù)改進(jìn)機(jī)制是否健全？綜合以上四個(gè)方面的評價(jià),對體系有效性做出總體評價(jià)2）對質(zhì)量管理體系有效性的評價(jià):審核結(jié)論審核結(jié)論可表達(dá)的意圖:a)質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則符合的程度；

b)體系的有效實(shí)施和保持；

c)管理評審過程確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性的能力；審核結(jié)論審核結(jié)論審核結(jié)論可導(dǎo)致:a)有關(guān)改進(jìn)的建議(第一方審核)；

b)建立業(yè)務(wù)關(guān)系(第二方審核)；

c)認(rèn)證或注冊(第三方審核)；

d)未來的審核活動(dòng)(復(fù)查審核,監(jiān)督審核)。第三認(rèn)證審核的結(jié)論:a)推薦通過認(rèn)證；

b)暫緩?fù)扑]通過認(rèn)證；

c)不推薦通過認(rèn)證。審核結(jié)論8末次會(huì)議

末次會(huì)議前的溝通

1）審核組總結(jié)目的:對審核發(fā)現(xiàn)及綜合信息進(jìn)行匯總分析、評價(jià)，達(dá)成共識(shí),做出審核結(jié)論。

2）與受審核方領(lǐng)導(dǎo)溝通目的:通報(bào)審核發(fā)現(xiàn)、體系評價(jià)和審核結(jié)論,求得共識(shí).

為開好末次會(huì)議做準(zhǔn)備8末次會(huì)議末次會(huì)議前的溝通末次會(huì)議目的:a)使受審核方知道并理解審核發(fā)現(xiàn)及審核結(jié)論；

b)使受審核方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成糾正措施；

2）參加者:審核組成員、受審核方、審核委托方的代表。

3）議程:a)與會(huì)者簽到；

b)感謝；末次會(huì)議目的:c)重申審核目的、準(zhǔn)則、范圍；d)審核過程簡述；e)宣讀不合格報(bào)告；f)澄清；g)說明抽樣的局限性；i)宣布審核結(jié)論；j)說明審核報(bào)告發(fā)放日期；k)提出糾正措施要求；l)保密承諾；m)證后監(jiān)督及證書使用（推薦通過）；n)受審核方領(lǐng)導(dǎo)發(fā)言；o)宣布末次會(huì)議結(jié)束；c)重申審核目的、準(zhǔn)則、范圍；3.審核報(bào)告編制、批準(zhǔn)和分發(fā)

審核報(bào)告編制、批準(zhǔn)

(1)審核組長負(fù)責(zé)組織編寫審核報(bào)告，對審核報(bào)告內(nèi)容負(fù)責(zé)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)授權(quán)人評審批準(zhǔn)。(2)主要內(nèi)容：a)審核目的、范圍、準(zhǔn)則、日期、地點(diǎn)

b)受審核方基本情況，審核組成員

c)體系評價(jià)、審核綜述

d)審核結(jié)論(3)審核報(bào)告屬審核委托方所有，審核組成員和報(bào)告所有者應(yīng)妥善保存并保持其機(jī)密性。3.審核報(bào)告編制、批準(zhǔn)和分發(fā)

審核報(bào)告編制、批準(zhǔn)(1)審

審核報(bào)告的分發(fā)

1.審核報(bào)告按期分發(fā)，如不能按期分發(fā)，說明理由并商定新的完成日期。2.發(fā)放給審核委托方及審核委托方指定的接受者。3.審核報(bào)告是審核委托方的財(cái)產(chǎn)，審核組成員及審核報(bào)告接收者應(yīng)保密。4.審核報(bào)告分發(fā)，本次審核結(jié)束。

審核報(bào)告的分發(fā)1.審核報(bào)告按期分發(fā)，如不能按期分發(fā)，說明3.審核完成的活動(dòng)

(1)與審核有關(guān)的文件和審核記錄應(yīng)整理歸檔，按合同、法規(guī)審核方案或程序規(guī)定保存或銷毀。(2)保密要求：除非法律要求，未經(jīng)審核委托方及受審核方批準(zhǔn)，不應(yīng)向任何其它方漏露文件內(nèi)容，審核信息，審核報(bào)告。(3)向?qū)徍宋蟹絽R報(bào)審核工作完成情況3.審核完成的活動(dòng)(1)與審核有關(guān)的文件和審核記錄應(yīng)整理歸4.

審核的后續(xù)活動(dòng)實(shí)施糾正措施的跟蹤驗(yàn)證適用時(shí)，審核結(jié)論可以指出采取糾正，預(yù)防和改進(jìn)措施的需要，并應(yīng)與受審核方在商定時(shí)向內(nèi)實(shí)施，受審核方應(yīng)將這些措施狀態(tài)告知審核委托方，應(yīng)對糾正措施的完成情況及有效性進(jìn)行驗(yàn)證。(1)驗(yàn)證方式：驗(yàn)證方式主要取決于不合格的性質(zhì)和整改的難易和被驗(yàn)證信息的可信程度。

a)現(xiàn)場驗(yàn)證

b)辦公室（書面證據(jù)）驗(yàn)證

c)下次審核驗(yàn)證(2)完成期限

a)嚴(yán)重的不合格：一般要求2-3個(gè)月內(nèi)

b)一般不合格：一般要求1個(gè)月注：不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證期限要求有差異

4.審核的后續(xù)活動(dòng)實(shí)施糾正措施的跟蹤驗(yàn)證糾正措施跟蹤驗(yàn)證中審核雙方的職責(zé)

審核組受審核方發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)提交不合格報(bào)告確認(rèn)不合格項(xiàng)提出糾正措施要求制定糾正措施計(jì)劃必要時(shí)評審糾正措施計(jì)劃實(shí)施糾正措施并驗(yàn)證有效性驗(yàn)證糾正措施有效性提交糾正措施驗(yàn)證報(bào)告糾正措施跟蹤驗(yàn)證中審核雙方的職責(zé)審核組受審核方發(fā)現(xiàn)不合

審核的后續(xù)活動(dòng)

審核方案可規(guī)定由審核組成員進(jìn)行審核后續(xù)活動(dòng)，在保持隨后審核活動(dòng)的獨(dú)立性的前提下，通過發(fā)揮審核員的專長實(shí)現(xiàn)增值

審核的后續(xù)活動(dòng)證后監(jiān)督及復(fù)評

證后監(jiān)督

監(jiān)督和復(fù)評的審核程序應(yīng)與初審程序相一致

證后監(jiān)督的目的

監(jiān)督審核的目的是驗(yàn)證獲證方質(zhì)量管理體系是否持續(xù)運(yùn)行，同時(shí)考慮組織運(yùn)作方面的變化是否對質(zhì)量體系產(chǎn)生了不利影響，并確定對認(rèn)證要求的持續(xù)符合性證后監(jiān)督及復(fù)評證后監(jiān)督監(jiān)督審核的要求1.每年至少一次，兩次監(jiān)督審核時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。2.審核人日數(shù)為初審的1/3，若受審核方要求延長證書有效期，最后一次監(jiān)督審核可與復(fù)評相結(jié)合。監(jiān)督審核的要求1.每年至少一次，兩次監(jiān)督審核時(shí)間間隔不超過1監(jiān)督審核一般包括下列內(nèi)容：

a)體系的保持，即：內(nèi)審審核、管理評審、預(yù)防和糾正措施；b)針對上次審核時(shí)確定的不符合項(xiàng)所采取的糾正措施的評審；c)顧客投訴；d)文件化體系的變更；e)變更涉及的區(qū)域；適當(dāng)時(shí)，其它選定的區(qū)域。監(jiān)督審核一般包括下列內(nèi)容：a)體系的保持，即：內(nèi)審審核、管每次監(jiān)督審核宜檢查以下方面并與負(fù)責(zé)的管理者會(huì)談：

a）在實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)方面質(zhì)量管理體系的有效性；b)向管理者報(bào)告任何違規(guī)情況的程序是否發(fā)揮作用；c）旨在持續(xù)改進(jìn)體系績效的有計(jì)劃的活動(dòng)的進(jìn)展情況；d)內(nèi)部審核結(jié)論的跟蹤；e）證書\標(biāo)志的使用；f）向?qū)徍私M提交的對組織的申訴、投訴和爭議。每次監(jiān)督審核宜檢查以下方面并與負(fù)責(zé)的管理者會(huì)談：a）在實(shí)現(xiàn)監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)問題的處置

如果監(jiān)督時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，應(yīng)在審核組審核委托方同意的期限內(nèi)（期限應(yīng)與不符合嚴(yán)重程度一致）得到有效地糾正，否則應(yīng)暫停、撤銷或注銷認(rèn)證。導(dǎo)致：1）證書暫停2）證書撤銷3）證書注銷監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)問題的處置如果監(jiān)督時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，監(jiān)督審核報(bào)告及結(jié)論

監(jiān)督審核報(bào)告應(yīng)說明組織的QMS持續(xù)滿足認(rèn)證準(zhǔn)則的情況；對以往不符合糾正措施跟蹤驗(yàn)證的結(jié)果正常情況下給出確認(rèn)證書有效的結(jié)論監(jiān)督審核報(bào)告及結(jié)論監(jiān)督審核報(bào)告應(yīng)說明組織的QMS持續(xù)滿足認(rèn)復(fù)評

復(fù)評的目的驗(yàn)證獲證組織整體的質(zhì)量管理體系全面持續(xù)有效性。復(fù)評控制要求一般在初次獲證（換證）后三年進(jìn)行。復(fù)評審核時(shí)間約為初次審核的2/3。復(fù)評宜對體系在上一個(gè)認(rèn)證周期的績效進(jìn)行一次評價(jià)復(fù)評計(jì)劃

宜考慮上述評審的結(jié)果，而且至少包括一次對質(zhì)量管理體系文件的審查和一次現(xiàn)場審核（可以代替或擴(kuò)大一次常規(guī)的監(jiān)督審核）復(fù)評復(fù)評的目的復(fù)評審核的內(nèi)容至少包括：體系中所有要素間有效的相互作用；運(yùn)作變更后其體系整體上的有效性；證實(shí)保持體系有效性的承諾。復(fù)評的結(jié)論如果復(fù)評時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，應(yīng)在審核組審核委托方同意的期限內(nèi)（期限應(yīng)與不符合嚴(yán)重程序一致）得到有效地糾正，否則應(yīng)縮小、暫緩或不推薦認(rèn)證。復(fù)評的結(jié)論與初次審核相同復(fù)評審核的內(nèi)容至少包括：質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程合格評定和質(zhì)量認(rèn)證1合格評定：直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的相關(guān)活動(dòng)。2認(rèn)證：第三方根據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程、或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（認(rèn)證證書）。3認(rèn)可：權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)w系和人員具有從事特定任務(wù)的能力給予正式承認(rèn)。質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程合格評定

認(rèn)證認(rèn)可產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證檢驗(yàn)/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可認(rèn)證人員認(rèn)可培訓(xùn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可認(rèn)證認(rèn)可產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證檢驗(yàn)/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程流程圖提出申請受理申請簽定合同制定審核方案審核啟動(dòng)文件評審現(xiàn)場審核準(zhǔn)備現(xiàn)場審核編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告，完成審核糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證認(rèn)證的評審、批準(zhǔn)發(fā)放認(rèn)證證書監(jiān)督審核復(fù)評現(xiàn)場審核自首次會(huì)議開始，末次會(huì)議結(jié)束質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程流程圖提出申請受理申請簽定合同制定審核方本章主要介紹質(zhì)量管理體系的建立、審核和認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容。重點(diǎn)掌握質(zhì)量管理體系的建立流程、審核的概念、分類和認(rèn)證的概念、分類和流程。本章主要介紹質(zhì)量管理體系的建立、審核和認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容。步驟教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；組織落實(shí)，制定計(jì)劃；現(xiàn)狀調(diào)查與分析；調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，合理配備資源；質(zhì)量管理體系總體設(shè)計(jì)一、質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計(jì)步驟教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；一、質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計(jì)原則：符合性、有效性。方式是靈活的文件應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一質(zhì)量手冊統(tǒng)一編寫，其他文件由歸口部門分別編制應(yīng)具有層次性和系統(tǒng)性二、質(zhì)量體系文件的編制原則：符合性、有效性。二、質(zhì)量體系文件的編制4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注：1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。3、文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2文件要求質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文件記錄質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文件記文件要求——文件的范圍/4.2質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量手冊程序文件

作業(yè)文件質(zhì)量記錄

描述質(zhì)量管理系統(tǒng)架構(gòu)、各組成部分之間相互關(guān)系描述過程運(yùn)作的職責(zé)、權(quán)限、各業(yè)務(wù)單元運(yùn)作的原則、方法及其相互接口關(guān)系描述具體業(yè)務(wù)活動(dòng)的操作方法和標(biāo)準(zhǔn)描述運(yùn)作的情況和結(jié)果描述針對特定項(xiàng)目、合同和產(chǎn)品所需的管理和技術(shù)措施在能夠滿足文件受控的前提下，文件的形式和詳略程度應(yīng)取決于組織的實(shí)際情況質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：體系的范圍、各過程的功能定位、各過程之間的關(guān)系、與其他文件之間的關(guān)聯(lián)性程序文件至少包括：文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序和預(yù)防措施程序文件要求——文件的范圍/4.2質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文內(nèi)部文件管理/4.2編制審批分發(fā)使用評審修訂作廢目的是確保文件充分、有效，能夠指導(dǎo)經(jīng)營和管理每份文件均須經(jīng)過相關(guān)人員評審和授權(quán)人員的批準(zhǔn)確保相關(guān)人員得到充分、適用的文件，并確保文件清晰和可識(shí)別，同時(shí)確保文件是最新版本當(dāng)文件相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)流程、資源等發(fā)生重大變化時(shí)，當(dāng)文件使用一定周期后，應(yīng)重新評審文件是否充分、適用、科學(xué)所有的修訂應(yīng)按原審批手續(xù)重新審批；修訂后應(yīng)能夠清晰的識(shí)別出文件的修訂狀態(tài)，采取適宜的措施防止文件使用人員錯(cuò)誤的使用老版本和已作廢文件內(nèi)部文件管理/4.2編制審批分發(fā)使用評審修訂作廢目的是確保文外來文件管理/4.2目的是確保收集、使用充分、有效的外來文件識(shí)別收集確認(rèn)分發(fā)使用再確認(rèn)作廢識(shí)別出體系、流程和活動(dòng)運(yùn)作過程中需要執(zhí)行的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求等外來文件，并收集、登記確認(rèn)外來文件是否適用于本組織，確認(rèn)外來文件是否為最新版本任何一份外來文件均可能修訂和換版，應(yīng)定期收集該類信息并定期確認(rèn)外來文件是否為最新版本外來文件管理/4.2目的是確保收集、使用充分、有效的外來文件記錄管理/4.2識(shí)別所需的記錄策劃記錄的內(nèi)容和格式記錄產(chǎn)生和傳遞歸檔和保存記錄檢索查閱記錄過期處置記錄記錄管理是是信息管理的基礎(chǔ)信息規(guī)劃：1、依據(jù)流程運(yùn)作和管控的需要，規(guī)劃保留什么信息，用什么方式保留。這時(shí)，應(yīng)注意和企業(yè)信息化建設(shè)互動(dòng)2、規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)信息管控1、記錄產(chǎn)生、傳遞和保管的職責(zé)、要求2、記錄傳遞的要求，應(yīng)包括傳遞時(shí)間要求、傳遞路線要求3、記錄最終保管的職責(zé)和要求，應(yīng)包括保管的周期和保管環(huán)境信息應(yīng)用：1、應(yīng)確保記錄查閱、檢索的方便性2、必要時(shí)，可能設(shè)置檢索、查閱的權(quán)限，比如涉及到企業(yè)機(jī)密的記錄信息銷毀：1、超出保管期的記錄需要銷毀2、針對涉及企業(yè)機(jī)密的記錄，應(yīng)考慮特定的處置權(quán)限和管控措施記錄管理/4.2識(shí)別所策劃記錄記錄產(chǎn)歸檔和檢索查過期處記錄管條款所要求的記錄5.6.1管理評審6.2.2e)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)7.1d)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施7.3.2與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審結(jié)果以及必要的措施7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評審結(jié)果以及必要的措施7.4.1供方評價(jià)結(jié)果以及由評價(jià)而采取的必要措施7.5.2d)在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實(shí)的情況下，組織要求證實(shí)對過程的確認(rèn)7.5.3當(dāng)有可追溯性要求時(shí)對產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄條款所要求的記錄5.6.1管理評審6.2.2e)教育、培訓(xùn)、條款所要求的記錄7.5.4丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客的財(cái)產(chǎn)7.6a)當(dāng)無國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用以檢定或校準(zhǔn)測量設(shè)備的依據(jù)7.6當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)對先前的測量結(jié)果的確認(rèn)7.6測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果8.2.2內(nèi)部審核結(jié)果8.2.4指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員8.3產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步8.5.2糾正措施的結(jié)果8.5.3預(yù)防措施的結(jié)果條款所要求的記錄7.5.4丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧（1）試運(yùn)行及改進(jìn)的四個(gè)環(huán)節(jié)重點(diǎn)培訓(xùn)執(zhí)行層；加強(qiáng)信息管理；質(zhì)量體系的審核與評審；采取糾正與預(yù)防措施。三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)（1）試運(yùn)行及改進(jìn)的四個(gè)環(huán)節(jié)三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)（2）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是指組織自我組織的審核，又稱為第一審核。做好內(nèi)審策劃，編制好具體實(shí)施計(jì)劃。編制內(nèi)部審核程序文件