醫(yī)療器械使用質量管理

醫(yī)療器械使用質量管理?一、醫(yī)療器械使用質量現(xiàn)狀?二、法律法規(guī)對醫(yī)療器械使用質量要求?三、醫(yī)療機構如何加強對醫(yī)療器械使用質量管理定義?醫(yī)療器械

是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。定義一、醫(yī)療器械使用質量現(xiàn)狀全國情況中國社科院發(fā)布《中國醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展報》，報告中指出：醫(yī)療設備?！皫Р　惫ぷ鳎簧籴t(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護、維修，導致醫(yī)療事故時有發(fā)生。已發(fā)生的醫(yī)療事故有：呼吸機、起搏除顫器等在搶救患者的過程中突然發(fā)生故障；心臟外科手術中，體外循環(huán)機停轉；手術中麻醉機失靈，患者蘇醒；內(nèi)窺鏡手術進行時，器械斷裂；嬰兒培養(yǎng)箱溫度過高，嬰兒死亡；電刀漏電，致使患者死亡等等。這些醫(yī)療事故發(fā)生后所造成的危害嚴重。浙江省

浙江省2011～2013年間共進行了注射泵、輸液泵、激光治療儀、除顫器、嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒光治療儀、電動病床、心電圖機、心電監(jiān)護儀、驗光儀等10個品種在用儀器設備的評價性抽驗共584臺（件），遍及浙江省內(nèi)8個地市的三甲、三乙、二甲、二乙醫(yī)院和尚未獲得等級評定的55家綜合、?？漆t(yī)院。經(jīng)過檢查，在584臺受檢在用醫(yī)療儀器設備中，有159臺含有各種不符合項，占受檢總數(shù)的27.2%；55家受檢醫(yī)療機構中有38家醫(yī)療機構受檢的在用醫(yī)療儀器設備存在不符合項，在用儀器設備存在不符合的受檢醫(yī)療機構占受檢醫(yī)療機構總數(shù)的69.1%。上海市上海市進行的一次吸引器風險排摸，對某區(qū)4家醫(yī)院5個地點46臺吸引器進行檢測檢測項目的總體合格率僅為20%。湖北省

湖北省食藥監(jiān)局以不打招呼的形式對部分地方的高風險醫(yī)療器械進行了“飛行檢查”。共檢查使用單位243家，查處違法違規(guī)單位42家，占17%。在用醫(yī)療器械產(chǎn)品392N/A90%一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品6114781%天然膠乳橡膠避孕套41N/A78%合計10444784%廣東省亞運會期間廣州中心抽驗結果匯總表產(chǎn)品名稱抽驗數(shù)（批）判定合格率二、法律法規(guī)對醫(yī)療器械使用質量要求1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施。2、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，自2016年2月1日起施行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》目的：第一條條為了保證醫(yī)醫(yī)療器械的安安全、有效，，保障人體健健康和生命安安全，制定本本條例。適應范圍：第第二條在中華華人民共和國國境內(nèi)從事醫(yī)醫(yī)療器械的研研制、生產(chǎn)、、經(jīng)營、使用用活動及其監(jiān)監(jiān)督管理，應應當遵守本條條例?！夺t(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》?監(jiān)管責任第三條國務院院食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門負責全國醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理工作。。國務院有關關部門在各自自的職責范圍圍內(nèi)負責與醫(yī)醫(yī)療器械有關關的監(jiān)督管理理工作?？h級以上地方方人民政府食食品藥品監(jiān)督督管理部門負負責本行政區(qū)區(qū)域的醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理工作?？h級級以上地方人人民政府有關關部門在各自自的職責范圍圍內(nèi)負責與醫(yī)醫(yī)療器械有關關的監(jiān)督管理理工作。國務院食品藥藥品監(jiān)督管理理部門應當配配合國務院有有關部門，貫貫徹實施國家家醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政政策。《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》?分類管理：第第四條國家對對醫(yī)療器械按按照風險程度度實行分類管管理。第一類是風險險程度低，實實行常規(guī)管理理可以保證其其安全、有效效的醫(yī)療器械械。第二類是具有有中度風險，，需要嚴格控控制管理以保保證其安全、、有效的醫(yī)療療器械。第三類是具有有較高風險，，需要采取特特別措施嚴格格控制管理以以保證其安全全、有效的醫(yī)療器械。。（二）法律法法規(guī)對醫(yī)療器器械使用質量量管理要求1、成立醫(yī)療器器械使用質量量管理機構?《醫(yī)療器械使用用質量監(jiān)督管管理辦法》第四條、醫(yī)療療器械使用單單位應當按照照本辦法，配配備與其規(guī)模模相適應的醫(yī)醫(yī)療器械質量量管理機構或或者質量管理理人員，建立立覆蓋質量管管理全過程的的使用質量管管理制度，承承擔本單位使使用醫(yī)療器械械的質量管理理責任。?《醫(yī)療器械使用用質量監(jiān)督管管理辦法》第三十條（一一）未按規(guī)定定配備與其規(guī)規(guī)模相適應的的醫(yī)療器械質質量管理機構構或者質量管管理人員，或或者未按規(guī)定定建立覆蓋質質量管理全過過程的使用質質量管理制度度的；令限期期改正，給予予警告；拒不不改正的，處處1萬元以下罰款款：案例?安徽省對261家醫(yī)療機構調(diào)調(diào)查,醫(yī)療機構在醫(yī)醫(yī)療器械管理理上存在以下下問題:一是管理部門門設置不一,有50%以上的醫(yī)療機機構沒有專門門的醫(yī)療器械械管理部門。。二是法規(guī)的的熟知程度不不一,醫(yī)療機構相關關人員熟悉醫(yī)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)的僅占45.6%,一般性了解的的占47.5%,不熟悉的占6.9%,難以做到依法法管理和使用用;三是管理制度度不健全,跟不上醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理發(fā)展的需要要。2、加強相關人人員培訓?《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》第三十四條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位應當加加強對工作人人員的技術培培訓，按照產(chǎn)產(chǎn)品說明書、、技術操作規(guī)規(guī)范等要求使使用醫(yī)療器械械。?《醫(yī)療器械使用用質量監(jiān)督管管理辦法》第十八條醫(yī)療療器械使用單單位自行對醫(yī)醫(yī)療器械進行行維護維修的的，應當加強強對從事醫(yī)療療器械維護維維修的技術人人員的培訓考考核，并建立立培訓檔案。。3、采購?《醫(yī)療器械使用用質量監(jiān)督管管理辦法》第七條醫(yī)療器器械使用單位位應當對醫(yī)療療器械采購實行統(tǒng)一管理理，由其指定定的部門或者者人員統(tǒng)一采采購醫(yī)療器械械，其他部門門或者人員不不得自行采購購。?第三十條（二二）未按規(guī)定定由指定的部部門或者人員員統(tǒng)一采購醫(yī)醫(yī)療器械的；；責令限期改改正，給予警警告；拒不改改正的，處1萬元以下罰款款。案例：未按規(guī)規(guī)定由指定的的部門或者人人員統(tǒng)一采購購醫(yī)療器械案例一：今年年8月份，臨床某某科室未經(jīng)申申請使用美國國cook的“雙豬尾硅膠輸輸尿管支架”。案例二：2014年8月，臨床某科科室未送資質質審批，便將將粘彈劑(多微視)用于手術。4、驗收?第八條醫(yī)療器器械使用單位位應當從具有有資質的醫(yī)療療器械生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營企業(yè)購進進醫(yī)療器械，，索取、查驗驗供貨者資質質、醫(yī)療器械械注冊證或者者備案憑證等等證明文件。。對購進的醫(yī)醫(yī)療器械應當當驗明產(chǎn)品合合格證明文件件，并按規(guī)定定進行驗收。。對有特殊儲儲運要求的醫(yī)醫(yī)療器械還應應當核實儲運運條件是否符符合產(chǎn)品說明明書和標簽標標示的要求。。索證案例?安徽省對261家醫(yī)療機構調(diào)調(diào)查，從使用用產(chǎn)品索取注注冊證的情況況看,中小型醫(yī)療器器械的索證率率為54.0%,大型醫(yī)療器械械索證率僅為為28.3%,表明醫(yī)療機構構對相關法律律法規(guī)知識缺缺乏,對產(chǎn)品注冊證證的管理不夠夠重視,無有效的購進進驗證制度。。無證使用醫(yī)療療器械案例一一?韶關市對部分分醫(yī)療器械注注冊檢查，檢檢查X光機、B超、心電圖機機、吸引器的的總數(shù)分別為為:55臺、53臺、29臺、38臺,有注冊證設備備數(shù)為:9臺、11臺、5臺、8臺;占總數(shù)的比例例為:16%、21%、17%、21%。案例、使用無無證醫(yī)療產(chǎn)品品案例二事件回顧：2013年12月10日，市食藥監(jiān)監(jiān)執(zhí)法人員在在梨園醫(yī)院瘡瘡瘍科庫房，，發(fā)現(xiàn)標示為為四川綠爾康康晉瑞醫(yī)療器器械有限公司司生產(chǎn)的創(chuàng)傷傷愈膜貼過期期，該產(chǎn)品已已于2013年1月10日公告自行失失效。4、驗收?第九條醫(yī)療器器械使用單位位應當真實、、完整、準確確地記錄進貨貨查驗情況。。進貨查驗記記錄應當保存存至醫(yī)療器械械規(guī)定使用期期限屆滿后2年或者使用終終止后2年。大型醫(yī)療療器械進貨查查驗記錄應當當保存至醫(yī)療療器械規(guī)定使使用期限屆滿滿后5年或者使用終終止后5年；植入性醫(yī)醫(yī)療器械進貨貨查驗記錄應應當永久保存存。醫(yī)療器械使用用單位應當妥妥善保存購入入第三類醫(yī)療療器械的原始始資料，確保保信息具有可可追溯性。4、驗收?第二十九條（（一）未建立立并執(zhí)行醫(yī)療療器械進貨查查驗制度，未未查驗供貨者者的資質，或或者未真實、、完整、準確確地記錄進貨貨查情況的；；按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》第六十八條的的規(guī)定予以處處罰：5、貯存?《條例》第三十四條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位應當有有與在用醫(yī)療療器械品種、、數(shù)量相適應應的貯存場所所和條件。?《辦法》第十條醫(yī)療器器械使用單位位貯存醫(yī)療器器械的場所、、設施及條件件應當與醫(yī)療療器械品種、、數(shù)量相適應應，符合產(chǎn)品品說明書、標標簽標示的要要求及使用安安全、有效的的需要；對溫溫度、濕度等等環(huán)境條件有有特殊要求的的，還應當監(jiān)監(jiān)測和記錄貯貯存區(qū)域的溫溫度、濕度等等數(shù)據(jù)。?第十一條醫(yī)療療器械使用單單位應當按照照貯存條件、、醫(yī)療器械有效效期限等要求求對貯存的醫(yī)醫(yī)療器械進行行定期檢查并并記錄。5、貯存?第二十八條（一）醫(yī)療器器械使用單位位未按照醫(yī)療療器械產(chǎn)品說說明書和標簽簽標示要求貯貯存醫(yī)療器械械的；按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》第六十七條的的規(guī)定予以處處罰：貯存案例?安徽省對261家醫(yī)療機構調(diào)調(diào)查，對一次次性使用無菌菌醫(yī)療器械檢檢查，主要是是:(1)倉庫面積小或或沒有專門的的倉儲場所、、隨地堆放、、不能做到先先進先出、無無溫濕度控制制裝置和五防防設施等;(2)入出庫驗收記記錄不全,不能對每批產(chǎn)產(chǎn)品作全面記記錄;(3)對過期或包裝裝破?損產(chǎn)品的處理理,多由使用部門門自行處理,無統(tǒng)計和記錄錄。6、使用?第十三條醫(yī)療療器械使用單單位應當建立立醫(yī)療器械使使用前質量檢檢查制度。在在使用醫(yī)療器器械前，應當當按照產(chǎn)品說說明書的有關關要求進行檢檢查。使用無無菌醫(yī)療器械械前，應當檢檢查直接接觸觸醫(yī)療器械的的包裝及其有有效期限。包包裝破損、標標示不清、超超過有效期限限或者可能影影響使用安全全、有效的，，不得使用。。?第十四條醫(yī)療療器械使用單單位對植入和和介入類醫(yī)療療器械應當建建立使用記錄錄，植入性醫(yī)醫(yī)療器械使用用記錄永久保保存，相關資資料應當納入入信息化管理理系統(tǒng)，確保保信息可追溯溯?！稐l例》第四十條醫(yī)療療器械使用單單位不得經(jīng)營營、使用未依依法注冊、無無合格證明文文件以及過期期、失效、淘淘汰的醫(yī)療器器械《辦法》第二十七條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位（一）使用不不符合強制性性標準或者不不符合經(jīng)注冊冊或者備案的的產(chǎn)品技術要要求的醫(yī)療器器械的；（二）使用無無合格證明文文件、過期、、失效、淘汰汰的醫(yī)療器械械，或者使用用未依法注冊冊的醫(yī)療器械械的。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》第六十六條的的規(guī)定予以處處罰：第二十九條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位（四）未妥善善保存購入第第三類醫(yī)療器器械的原始資資料的；（五）未按規(guī)規(guī)定建立和保保存植入和介介入類醫(yī)療器器械使用記錄錄的。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》第六十八條的的規(guī)定予以處處罰：《條例》第三十五條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位對重復復使用的醫(yī)療療器械，應當當按照國務院院衛(wèi)生計生主主管部門制定定的消毒和管管理的規(guī)定進進行處理。一一次性使用的的醫(yī)療器械不不得重復使用用，對使用過過的應當按照照國家有關規(guī)規(guī)定銷毀并記記錄?！掇k法》第十六條醫(yī)療療器械使用單單位應當按照照產(chǎn)品說明書書等要求使用用醫(yī)療器械。。一次性使用用的醫(yī)療器械械不得重復使使用，對使用用過的應當按按照國家有關關規(guī)定銷毀并并記錄。一次性使用醫(yī)醫(yī)療器械重復復使用案例安徽省對261家醫(yī)療機構調(diào)調(diào)查，對一次次性使用醫(yī)療療器械檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)，價值較較高的一次性性使用醫(yī)療器器械重復使用用問題較為突突出;用后銷毀處理理方法不一致致、無處理記記錄或記錄不不全等。《條例》第四十二條進進口的醫(yī)療器器械應當是依依照本條例第第二章的規(guī)定定已注冊或者者已備案的醫(yī)醫(yī)療器械。進進口的醫(yī)療器器械應當有中中文說明書、、中文標簽。。說明書、標標簽應當符合合本條例規(guī)定定以及相關強強制性標準的的要求，并在在說明書中載載明醫(yī)療器械械的原產(chǎn)地以以及代理人的的名稱、地址址、聯(lián)系方式式。沒有中文文說明書、中中文標簽或者者說明書、標標簽不符合本本條規(guī)定的，，不得進口。。7、維護《條例》第三十六條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位對需要要定期檢查、、檢驗、校準準、保養(yǎng)、維維護的醫(yī)療器器械，應當按按照產(chǎn)品說明明書的要求進進行檢查、檢檢驗、校準、、保養(yǎng)、維護護并予以記錄錄，及時進行行分析、評估估，確保醫(yī)療療器械處于良良好狀態(tài)，保保障使用質量量；《辦法》第十五條醫(yī)療療器械使用單單位應當建立立醫(yī)療器械維維護維修管理理制度。對需需要定期檢查查、檢驗、校校準、保養(yǎng)、、維護的醫(yī)療療器械，應當當按照產(chǎn)品說說明書的要求求進行檢查、、檢驗、校準準、保養(yǎng)、維維護并記錄，，及時進行分分析、評估，，確保醫(yī)療器器械處于良好好狀態(tài)。對使使用期限長的的大型醫(yī)療器器械，應當逐逐臺建立使用用檔案，記錄錄其使用、維維護等情況。。記錄保存期期限不得少于于醫(yī)療器械規(guī)規(guī)定使用期限限屆滿后5年或者使用終終止后5年。第十九條醫(yī)療療器械使用單單位發(fā)現(xiàn)使用用的醫(yī)療器械械存在安全隱隱患的，應當當立即停止使使用，通知檢檢修；經(jīng)檢修修仍不能達到到使用安全標標準的，不得得繼續(xù)使用，，并按照有關關規(guī)定處置。。第二十九條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位（二）未按照照產(chǎn)品說明書書的要求進行行定期檢查、、檢驗、校準準、保養(yǎng)、維維護并記錄的的；（三）發(fā)現(xiàn)使使用的醫(yī)療器器械存在安全全隱患未立即即停止使用、、通知檢修，，或者繼續(xù)使使用經(jīng)檢修仍仍不能達到使使用安全標準準的醫(yī)療器械械的；按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》第六十八條的的規(guī)定予以處處罰：維護案例一人員不足：臨床工程技術術人員的相對對數(shù)量偏低據(jù)據(jù)“中國衛(wèi)生統(tǒng)計計提要”提供的數(shù)據(jù),我國目前1.3萬家綜合性醫(yī)醫(yī)院中擁有醫(yī)醫(yī)療器械管理理技術人員21萬人,縣級以下衛(wèi)生生院基本上沒沒有臨床工程程技術人員。。在三級甲等等醫(yī)院中臨床床工程技術人人員僅占醫(yī)護護人員總數(shù)的的5%或略低（在國國外,以美國為例,工程技術人員員占醫(yī)護人員員總數(shù)的比例例為15%～20%）。其他大多多數(shù)醫(yī)院的臨臨床工程技術術人員占醫(yī)護護人員總數(shù)約約為1%或略低,1000萬元設備資產(chǎn)產(chǎn)配備人數(shù)不不足1人。人員數(shù)量量的不足及分分管設備數(shù)量量種類的繁多多導致了現(xiàn)有有從業(yè)人員只只能忙于應付付設備事后維維護和管理,忽略了設備的的預防性保養(yǎng)養(yǎng)及風險管理理。維護案例二技術水平不高高：醫(yī)療器械維修修技術人員專專業(yè)技術水平平相對不高和和相關的維修修專業(yè)知識不不夠。目前，，很多醫(yī)療器器械維修技術術人員的工作作仍停留在依依靠個人的維維修經(jīng)驗和簡簡單的原始檢檢測手段上，，因此，總是是處在被動的的維修地位，，使醫(yī)療器械械維修的工作作效率低，導導致大量的醫(yī)醫(yī)療器械出現(xiàn)現(xiàn)發(fā)外維修現(xiàn)現(xiàn)象，出現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療器械的停停機時間過長長的情況，使使醫(yī)院的經(jīng)濟濟效益受到影影響。維護案例三定期質量檢測測鑒定和維護護維修不夠:多數(shù)醫(yī)療機構構對醫(yī)療器械械定期質量檢檢測鑒定和維維護維修缺乏乏計劃性,對使用維修人人員缺乏相應應的培訓。從從儀器狀態(tài)統(tǒng)統(tǒng)計看,醫(yī)療機構未能能有效地建立立醫(yī)療器械使使用狀態(tài)的管管理,在用醫(yī)療器械械的質量狀態(tài)態(tài)無明確的標標識,存在“帶病使用”和“超長期使用”,易造成使用人人員的誤用?！，F(xiàn)場復核時時發(fā)現(xiàn)有的已已報廢或準備備報廢的設備備還在使用,存在較大的使使用質量隱患患。8、轉讓第二十條醫(yī)療療器械使用單單位之間轉讓讓在用醫(yī)療器器械，轉讓方方應當確保所所轉讓的醫(yī)療療器械安全、、有效，并提提供產(chǎn)品合法法證明文件。。轉讓雙方應應當簽訂協(xié)議議，移交產(chǎn)品品說明書、使使用和維修記記錄檔案復印印件等資料，，并經(jīng)有資質質的檢驗機構構檢驗合格后后方可轉讓。。受讓方應當當參照本辦法法第八條關于于進貨查驗的的規(guī)定進行查查驗，符合要要求后方可使使用。不得轉轉讓未依法注注冊或者備案案、無合格證證明文件或者者檢驗不合格格，以及過期期、失效、淘淘汰的醫(yī)療器器械。第二十一條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位接受醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或或者其他機構構、個人捐贈贈醫(yī)療器械的的，捐贈方應應當提供醫(yī)療療器械的相關關合法證明文文件，受贈方方應當參照本本辦法第八條條關于進貨查查驗的規(guī)定進進行查驗，符符合要求后方方可使用。不不得捐贈未依依法注冊或者者備案、無合合格證明文件件或者檢驗不不合格，以及及過期、失效效、淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械。第二十八條（（二）轉讓或或者捐贈過期期、失效、淘淘汰、檢驗不不合格的在用用醫(yī)療器械的的。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》第六十七條的的規(guī)定予以處處罰：轉讓案例醫(yī)療器械缺乏乏強制報廢制制度。通過在在用醫(yī)療器械械抽驗，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)很多陳舊和和落后的儀器器還在繼續(xù)使使用，這部分分儀器的質量量都存在一定定的缺陷，不不利于患者的的診斷和治療療，也為在用用醫(yī)療器械的的再次流通造造成安全隱患患。在醫(yī)療器器械流通市場場上出現(xiàn)大醫(yī)醫(yī)院淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械流向向小醫(yī)院。9、不良事件監(jiān)監(jiān)測報告《條例》第四十七條醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、、使用單位應應當對所生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營或者使使用的醫(yī)療器器械開展不良良事件監(jiān)測；；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器器械不良事件件或者可疑不不良事件，應應當按照國務務院食品藥品品監(jiān)督管理部部門的規(guī)定，，向醫(yī)療器械械不良事件監(jiān)監(jiān)測技術機構構報告。任何何單位和個人人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器器械不良事件件或者可疑不不良事件，有有權向食品藥藥品監(jiān)督管理理部門或者醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測技技術機構報告告。第四十九條食食品藥品監(jiān)督督管理部門應應當根據(jù)醫(yī)療療器械不良事事件評估結果果及時采取發(fā)發(fā)布警示信息息以及責令暫暫停生產(chǎn)、銷銷售、進口和和使用等控制制措施。省級級以上人民政政府食品藥品品監(jiān)督管理部部門應當會同同同級衛(wèi)生計計生主管部門門和相關部門門組織對引起起突發(fā)、群發(fā)發(fā)的嚴重傷害害或者死亡的的醫(yī)療器械不不良事件及時時進行調(diào)查和和處理，并組組織對同類醫(yī)醫(yī)療器械加強強監(jiān)測。不良事件報告告案例一醫(yī)療機構是醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件報告的的主要單位，，因此醫(yī)務工工作者對不良良事件報告的的認知程度對對報告的數(shù)量量和質量都有有重要的影響響，羅雪梅對對某醫(yī)療機構構的133名醫(yī)務工作者者進行了調(diào)查查結果顯示，，僅27．82％的人員參加加過專業(yè)的醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測培培訓；9．02％的人員表示示不知道醫(yī)療療器械不良事事件是什么，，并有15．79％的人員將醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件等同于于醫(yī)療事故不良事件報告告案例二北京市藥品不不良反應監(jiān)測測中心曾經(jīng)對對北京市1897名醫(yī)務人員進進行過醫(yī)療器器械不良事件件監(jiān)測認知度度的調(diào)查。調(diào)調(diào)查結果顯示示，其中只有有24.2%的人接受過醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件相關培培訓，54%的人對醫(yī)療器器械不良事件件報告范圍、、時限和程序序要求總體知知曉，12.3%的人人了了解解醫(yī)醫(yī)療療器器械械重重點點監(jiān)監(jiān)測測品品種種的的報報告告規(guī)規(guī)范范。。10、信信息息記記錄錄《條例例》第三三十十七七條條醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用單單位位應應當當妥妥善善保保存存購購入入第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的原原始始資資料料，，并并確確保保信信息息具具有有可可追追溯溯性性。。使使用用大大型型醫(yī)醫(yī)療療器器械械以以及及植植入入和和介介入入類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的，，應應當當將將醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的名名稱稱、、關關鍵鍵性性技技術術參參數(shù)數(shù)等等信信息息以以及及與與使使用用質質量量安安全全密密切切相相關關的的必必要要信信息息記記載載到到病病歷歷等等相相關關記記錄錄中中。。11、自自查查第二二十十四四條條醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用單單位位應應當當按按照照本本辦辦法法和和本本單單位位建建立立的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用質質量管管理理制制度度，，每每年年對對醫(yī)醫(yī)療療器器械械質質量量管管理理工工作作進進行行全全面面自自查查，，并并形形成成自自查查報報告告。。食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門在在監(jiān)監(jiān)督督檢檢查查中中對對醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用單單位位的的自自查查報報告告進進行行抽抽查查。。12、配配合合監(jiān)監(jiān)督督檢檢查查第二二十十三三條條醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用單單位位應應當當配配合合食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門的的監(jiān)監(jiān)督督檢檢查查，，如如實實提提供供有有關關情情況況和和資資料料，，不不得得拒拒絕絕和和隱隱瞞瞞。。（三三））監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門責責任任1、明明確確監(jiān)監(jiān)管管責責任任：：《條例例》第三三十十九九條條食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門和和衛(wèi)衛(wèi)生生計計生生主主管管部部門門依依據(jù)據(jù)各各自自職職責責，，分分別別對對使使用用環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械質質量量和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用行行為為進進行行監(jiān)監(jiān)督督管管理理。。2、提提出出監(jiān)監(jiān)管管的的要要求求：：第二二十十二二條條食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門按按照照風風險