醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GMP管理規(guī)范條款1.1.1檢查內(nèi)容是否建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具有組織機(jī)構(gòu)圖。檢查要點(diǎn)查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。

條款*1.1.2檢查內(nèi)容是否明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。檢查要點(diǎn)查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限做出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。條款1.1.3檢查內(nèi)容生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。檢查要點(diǎn)查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。條款1.2.1檢查內(nèi)容企業(yè)負(fù)責(zé)人是否是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。檢查要點(diǎn)檢查崗位職責(zé)書(shū)以及任命書(shū)。條款1.2.2檢查內(nèi)容企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。檢查要點(diǎn)查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。條款1.2.3檢查內(nèi)容企業(yè)負(fù)責(zé)人是否確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境檢查要點(diǎn)檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設(shè)施和工藝的匹配性。條款1.2.4檢查內(nèi)容企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。檢查要點(diǎn)查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。條款*1.2.5檢查內(nèi)容企業(yè)負(fù)責(zé)人是否確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。檢查要點(diǎn)檢查公司的培訓(xùn)記錄，以及外來(lái)文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最新法規(guī)組織生產(chǎn)的。條款1.3.1檢查內(nèi)容企業(yè)負(fù)責(zé)人是否確定一名管理者代表。檢查要點(diǎn)查看管理者代表的任命文件。條款*1.3.2檢查內(nèi)容管理者代表表是否負(fù)責(zé)責(zé)建立、實(shí)實(shí)施并保持持質(zhì)量管理理體系，報(bào)報(bào)告質(zhì)量管管理體系的的運(yùn)行情況況和改進(jìn)需需求，提高高員工滿足足法規(guī)、規(guī)規(guī)章和顧客客要求的意意識(shí)。檢查要點(diǎn)查看是否對(duì)對(duì)上述職責(zé)責(zé)做出明確確規(guī)定。查查看管理者者代表報(bào)告告質(zhì)量管理理體系運(yùn)行行情況和改改進(jìn)的相關(guān)關(guān)記錄。條款1.4.1檢查內(nèi)容技術(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量管管理部門負(fù)負(fù)責(zé)人是否否熟悉醫(yī)療療器械法律律法規(guī)，具具有質(zhì)量管管理的實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)，是是否有能力力對(duì)生產(chǎn)管管理和質(zhì)量量管理中實(shí)實(shí)際問(wèn)題作作出正確的的判斷和處處理。檢查要點(diǎn)查看相關(guān)部部門負(fù)責(zé)人人的任職資資格要求，，是否對(duì)專專業(yè)知識(shí)、、工作技能能、工作經(jīng)經(jīng)歷作出規(guī)規(guī)定；查看看考核評(píng)價(jià)價(jià)記錄，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，，確定是否否符合要求求。條款1.5.1檢查內(nèi)容是否配備與與生產(chǎn)產(chǎn)品品相適應(yīng)的的專業(yè)技術(shù)術(shù)人員、管管理人員和和操作人員員。檢查要點(diǎn)查看相關(guān)人人員的資格格要求。條款*1.5.2檢查內(nèi)容是否具有相相應(yīng)的質(zhì)量量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z檢驗(yàn)人員。。檢查要點(diǎn)查看組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖、部部門職責(zé)要要求、崗位位人員任命命等文件確確認(rèn)是否符符合要求。。條款*1.6.1檢查內(nèi)容從事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量工工作的人員員，是否經(jīng)經(jīng)過(guò)與其崗崗位要求相相適應(yīng)的培培訓(xùn)，具有有相關(guān)的理理論知識(shí)和和實(shí)際操作作技能。檢查要點(diǎn)應(yīng)當(dāng)確定影影響醫(yī)療器器械質(zhì)量和和崗位，規(guī)規(guī)定這些崗崗位人員所所必須具備備的專業(yè)知知識(shí)水平（（包括學(xué)歷歷要求）、、工作技能能、工作經(jīng)經(jīng)驗(yàn)。查看看培訓(xùn)內(nèi)容容、培訓(xùn)記記錄和考核核記錄，是是否符合要要求。條款1.7.1檢查內(nèi)容是否對(duì)從事事與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有影響響人員的健健康進(jìn)行管管理，建立立健康檔案案。檢查要點(diǎn)檢查生產(chǎn)、、檢測(cè)以及及直接和產(chǎn)產(chǎn)品接觸的的人員是否否按照要求求進(jìn)行體檢檢以及文件件中有否規(guī)規(guī)定體檢的的要求。條款2.1.1檢查內(nèi)容廠房與設(shè)施施是否符合合產(chǎn)品的生生產(chǎn)要求。。檢查要點(diǎn)檢查廠房的的設(shè)計(jì)施工工是否按照照產(chǎn)品的工工藝要求以以及環(huán)境等等要求是否否符合法規(guī)規(guī)規(guī)定。條款2.1.2檢查內(nèi)容生產(chǎn)、行政政和輔助區(qū)區(qū)的總體布布局是否合合理，不得得互相妨礙礙。檢查要點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)、、行政區(qū)等等是否對(duì)生生產(chǎn)有影響響。條款*2.2.1檢查內(nèi)容廠房與設(shè)施施是否依據(jù)據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品品的特性、、工藝流程程圖及相應(yīng)應(yīng)的清潔級(jí)級(jí)別要求進(jìn)進(jìn)行合理設(shè)設(shè)計(jì)、布局局和使用。。檢查要點(diǎn)國(guó)家對(duì)產(chǎn)品品要求不同同是否按照照規(guī)定進(jìn)行行潔凈級(jí)別別的設(shè)計(jì)和和施工。檢檢查施工圖圖紙以及實(shí)實(shí)地查看。。條款2.2.2檢查內(nèi)容生產(chǎn)環(huán)境是是否整潔、、符合產(chǎn)品品質(zhì)量需要要及相關(guān)技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的的要求。檢查要點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)以以及環(huán)境監(jiān)監(jiān)測(cè)的文件件和記錄要要求。條款2.2.3檢查內(nèi)容產(chǎn)品由特殊殊要求的，，是否確保保廠房的外外部環(huán)境不不能對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量產(chǎn)生生影響，必必要時(shí)是否否進(jìn)行驗(yàn)證證。檢查要點(diǎn)檢查廠房周周邊環(huán)境是是否有污染染源。條款2.3.1檢查內(nèi)容廠房是否確確保生產(chǎn)和和貯存產(chǎn)品品質(zhì)量以及及相關(guān)設(shè)備備性能不會(huì)會(huì)直接或間間接地受到到影響。檢查要點(diǎn)檢查廠房周周邊環(huán)境是是否有污染染源。條款2.3.2檢查內(nèi)容廠房是否有有適當(dāng)?shù)恼照彰鳌囟榷?、濕度和和通風(fēng)控制制條件。檢查要點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)環(huán)環(huán)境，以及及現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境境監(jiān)察記錄錄等。條款2.4.1檢查內(nèi)容廠房與設(shè)施施的設(shè)計(jì)和和安裝是否否根據(jù)產(chǎn)品品特性采取取必要措施施，有效防防止昆蟲(chóng)或或其他動(dòng)物物進(jìn)入。檢查要點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)查看是是否配備了了相關(guān)設(shè)施施。條款2.4.2檢查內(nèi)容對(duì)廠房與設(shè)設(shè)施的維護(hù)護(hù)和維修不不應(yīng)影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。。檢查要點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)廠廠房是否防防護(hù)設(shè)施或或者措施。。條款2.5.1檢查內(nèi)容生產(chǎn)區(qū)是否否有足夠空空間，并與與產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模、品品種相適應(yīng)應(yīng)。檢查要點(diǎn)1.參照YY0033附錄B的要求，，提供生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施條件件和相應(yīng)的的潔凈度級(jí)級(jí)別與產(chǎn)品品質(zhì)量控制制要求相適適應(yīng)評(píng)估報(bào)報(bào)告；2.評(píng)估產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，制定并并實(shí)施降低低風(fēng)險(xiǎn)措施施；3.提供廠廠房、倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)、滅菌質(zhì)質(zhì)檢等區(qū)域域平面布置置圖。條款2.6.1檢查內(nèi)容倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否否能否滿足足原材料、、包裝材料料、中間品品、產(chǎn)品等等貯存條件件和要求。。檢查要點(diǎn)1.提供原原輔材料庫(kù)庫(kù)、中間庫(kù)庫(kù)、成品庫(kù)庫(kù)平面布置置圖；2.庫(kù)房產(chǎn)產(chǎn)品的貯存存條件和產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)應(yīng)應(yīng)按YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)要求求執(zhí)行；3.保存庫(kù)庫(kù)房環(huán)境條條件控制和和衛(wèi)生管理理過(guò)程記錄錄。條款2.6.2檢查內(nèi)容倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否按按照待檢、合合格、不合格格、退貨或找找回等進(jìn)行有有序、分區(qū)存存放各類材料料和產(chǎn)品，便便于檢查和監(jiān)監(jiān)控。檢查要點(diǎn)檢查查看是否否設(shè)置了相關(guān)關(guān)區(qū)域并進(jìn)行行了標(biāo)識(shí)，對(duì)對(duì)各類物料是是否按規(guī)定區(qū)區(qū)域存放，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有各類物物品的儲(chǔ)存記記錄。條款*2.7.1檢查內(nèi)容是否配備與產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模模、品種、檢檢驗(yàn)要求相適適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)場(chǎng)所和設(shè)施。。檢查要點(diǎn)對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)工藝的要求求和產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)要求以及檢檢驗(yàn)方法，核核實(shí)企業(yè)是否否具備相關(guān)檢檢測(cè)條件。條款*3.1.1檢查內(nèi)容是否配備與所所生產(chǎn)產(chǎn)品和和規(guī)模相匹配配的生產(chǎn)設(shè)備備、工藝裝備備，是否確保保有效運(yùn)行。。檢查要點(diǎn)對(duì)照生產(chǎn)工藝藝流程圖，查查看設(shè)備清單單，所列設(shè)備備是否滿足生生產(chǎn)需要；核核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備備是否與設(shè)備備清單相關(guān)內(nèi)內(nèi)容一致；應(yīng)應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備備管理制度。。條款3.2.1檢查內(nèi)容生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)設(shè)計(jì)、選型、、安裝、維修修和維護(hù)是否否符合預(yù)定用用途，便于操操作、清潔和和維護(hù)檢查要點(diǎn)查看生產(chǎn)設(shè)備備驗(yàn)證記錄，，確認(rèn)是否滿滿足預(yù)定要求求?，F(xiàn)場(chǎng)查看看生產(chǎn)設(shè)備是是否便于操作作、清潔和維維護(hù)。條款3.2.2檢查內(nèi)容生產(chǎn)設(shè)備是否否有明顯的狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防防止非預(yù)期使使用。檢查要點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。。條款3.2.3檢查內(nèi)容是否建立生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備使用、、清潔、維護(hù)護(hù)和維修的操操作規(guī)程，并并保存相應(yīng)的的設(shè)備操作記記錄。檢查要點(diǎn)1.制定生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，，包括維護(hù)頻頻次、維護(hù)方方法；2.提供基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)備外包維維護(hù)協(xié)議或技技術(shù)要求；（（如凈化廠房房維護(hù)）；3.保存基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保保養(yǎng)記錄和測(cè)測(cè)試記錄。條款*3.3.1檢查內(nèi)容是否配備與產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求求相適應(yīng)的檢檢驗(yàn)儀器和設(shè)設(shè)備，主要檢檢驗(yàn)儀器和設(shè)設(shè)備是否具有有明確的操作作規(guī)程。檢查要點(diǎn)對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)要求和檢驗(yàn)驗(yàn)方法，核實(shí)實(shí)企業(yè)是否具具有相關(guān)檢測(cè)測(cè)設(shè)備。主要要檢測(cè)設(shè)備是是否制定了操操作規(guī)程。條款3.4.1檢查內(nèi)容是否建立檢驗(yàn)驗(yàn)儀器和設(shè)備備的使用記錄錄，記錄內(nèi)容容是否包括使使用、校準(zhǔn)、、維護(hù)和維修修等情況。檢查要點(diǎn)1.提供監(jiān)視視和測(cè)量裝置置、計(jì)量檢測(cè)測(cè)儀器清單/臺(tái)賬。2.編制檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)裝置置與產(chǎn)品工序序過(guò)程和質(zhì)量量監(jiān)督能力是是否滿足評(píng)審審報(bào)告。條款3.5.1檢查內(nèi)容是否配備適當(dāng)當(dāng)?shù)挠?jì)量器具具，計(jì)量器具具的量程和精精度是否滿足足使用要求，，計(jì)量器具是是否表明其校校準(zhǔn)有效期，，保存相應(yīng)記記錄。檢查要點(diǎn)查看計(jì)量器具具的校準(zhǔn)記錄錄，確定是否否在有效期內(nèi)內(nèi)使用。條款*4.1.1檢查內(nèi)容是否建立健全全質(zhì)量管理體體系文件，包包括質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)、程序文件件、技術(shù)文件件和記錄，以以及法規(guī)要求求的其他文件件。檢查要點(diǎn)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部部得到溝通和和理解；應(yīng)當(dāng)當(dāng)在持續(xù)適應(yīng)應(yīng)性方面得到到評(píng)審。質(zhì)量量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與與質(zhì)量方針保保持一致；應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的的質(zhì)量目標(biāo)，，在相關(guān)職能能和層次上進(jìn)進(jìn)行分解，建建立各職能和和層析的質(zhì)量量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)產(chǎn)品要求所需需的內(nèi)容；應(yīng)應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、、可評(píng)估；應(yīng)應(yīng)當(dāng)有具體的的方法和程序序來(lái)保障。條款4.1.2檢查內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)是否否對(duì)質(zhì)量管理理體系作出規(guī)規(guī)定。檢查要點(diǎn)查看企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，，組織機(jī)構(gòu)及及職責(zé)、質(zhì)量量體系的適用用范圍和要求求。條款4.1.3檢查內(nèi)容程序文件是否否根據(jù)產(chǎn)品生生產(chǎn)和質(zhì)量管管理過(guò)程中需需要建立的各各種工作程序序而制定，包包括本規(guī)范所所規(guī)定的各項(xiàng)項(xiàng)程序文件。。檢查要點(diǎn)檢查質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)以及程序文文件是否覆蓋蓋公司的整個(gè)個(gè)業(yè)務(wù)流程。。條款*4.1.4檢查內(nèi)容技術(shù)文件是否否包括產(chǎn)品技技術(shù)要求及相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生生產(chǎn)工藝流程程、作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)操作規(guī)規(guī)程、安裝和和服務(wù)操作規(guī)規(guī)程等相關(guān)文文件。檢查要點(diǎn)檢查技術(shù)文件件是否按照規(guī)規(guī)定歸檔、受受控。條款4.2.1檢查內(nèi)容是否建立文件件控制程序，，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)計(jì)、制定、審審核、批準(zhǔn)和和發(fā)放質(zhì)量管管理體系文件件。檢查要點(diǎn)1.根據(jù)產(chǎn)品品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過(guò)程識(shí)識(shí)別，按ISO13485/YY/T0287要求建立質(zhì)質(zhì)量體系程序序文件；2.質(zhì)量體系系文件編制、、審核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)會(huì)會(huì)簽完整。條款4.2.2檢查內(nèi)容文件的起草、、修訂、審核核、批準(zhǔn)、替替換或撤銷、、復(fù)制、保管管和銷毀是否否按照控制程程序管理，并并有相應(yīng)的文文件分發(fā)、撤撤銷、復(fù)制和和銷毀記錄。。檢查要點(diǎn)1.文件更新新、修改應(yīng)得得到評(píng)審和批批準(zhǔn)；2.保存文件件更改和重新新評(píng)審的記錄錄。條款4.2.3檢查內(nèi)內(nèi)容文件更更新或或修訂訂時(shí)是是否按按照規(guī)規(guī)定評(píng)評(píng)審和和批準(zhǔn)準(zhǔn)，能能夠識(shí)識(shí)別文文件的的更改改和修修訂狀狀態(tài)。。檢查要要點(diǎn)文件更更新或或修訂訂時(shí)是是否按按規(guī)定定評(píng)審審和批批準(zhǔn)，，能夠夠識(shí)別別文件件的更更改和和修訂訂狀態(tài)態(tài)。條款4.2.4檢查內(nèi)內(nèi)容分發(fā)和和使用用的文文件是是否為為適宜宜的文文本，，已撤撤銷或或作廢廢的文文件是是否進(jìn)進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí)，，放置置誤用用。檢查要要點(diǎn)到工作作現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)抽查查現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)使用用的文文件，，確認(rèn)認(rèn)是否否有效效版本本。作作廢文文件是是否明明確標(biāo)標(biāo)識(shí)。。條款4.3.1檢查內(nèi)內(nèi)容是否確確定作作廢的的技術(shù)術(shù)文件件等必必要的的質(zhì)量量體系系文件件的保保存期期限，，滿足足產(chǎn)品品維修修和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量責(zé)責(zé)任追追溯等等需要要。檢查要要點(diǎn)保存期期限應(yīng)應(yīng)當(dāng)不不少于于企業(yè)業(yè)所規(guī)規(guī)定的的醫(yī)療療器械械壽命命期。。條款4.4.1檢查內(nèi)內(nèi)容是否建建立記記錄控控制程程序，，包括括記錄錄的標(biāo)標(biāo)識(shí)、、保管管、檢檢索、、保存存期限限和處處置要要求等等。檢查要要點(diǎn)1.建建立質(zhì)質(zhì)量記記錄清清單；；2.各各類記記錄名名稱、、表格格編號(hào)號(hào)要完完整；；3.歸歸檔保保存的的質(zhì)量量記錄錄應(yīng)便便于檢檢索。。條款4.4.2檢查內(nèi)內(nèi)容記錄是是否保保證產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)、、質(zhì)量量控制制等活活動(dòng)可可追溯溯性。。檢查要要點(diǎn)1.應(yīng)應(yīng)依據(jù)據(jù)產(chǎn)品品批號(hào)號(hào)對(duì)質(zhì)質(zhì)量記記錄進(jìn)進(jìn)行追追溯；；2.生生產(chǎn)和和檢驗(yàn)驗(yàn)等質(zhì)質(zhì)量記記錄應(yīng)應(yīng)具有有關(guān)聯(lián)聯(lián)性，，以滿滿足追追溯性性要求求；3.明明確質(zhì)質(zhì)量記記錄保保存期期限；；4.建建立保保存期期限到到期的的質(zhì)量量記錄錄處置置方法法和要要求。。條款4.4.3檢查內(nèi)內(nèi)容記錄是是否清清晰、、完整整，易易于識(shí)識(shí)別和和檢索索，防防止破破損和和丟失失。檢查要要點(diǎn)1.應(yīng)應(yīng)明確確質(zhì)量量記錄錄管理理控制制的各各項(xiàng)要要求；；2.保保存質(zhì)質(zhì)量記記錄的的處置置的相相關(guān)證證實(shí)資資料。。條款4.4.4檢查內(nèi)內(nèi)容記錄不不得隨隨意涂涂改或或銷毀毀，更更改記記錄是是否簽簽注姓姓名和和日期期，并并使原原有信信息仍仍可清清洗可可辨，，必要要時(shí)，，是否否說(shuō)明明更改改的理理由。。檢查要要點(diǎn)1.建建立質(zhì)質(zhì)量記記錄清清單；；2.各各類記記錄名名稱、、表格格編號(hào)號(hào)要完完整；；3.歸歸檔保保存的的質(zhì)量量記錄錄應(yīng)便便于檢檢索。。條款4.4.5檢查內(nèi)內(nèi)容記錄的的保存存期限限至少少相當(dāng)當(dāng)于生生產(chǎn)企企業(yè)所所規(guī)定定的醫(yī)醫(yī)療器器械的的壽命命期，，但從從放行行產(chǎn)品品的日日期起起不少少于2年，，或符符合相相關(guān)法法規(guī)要要求，，并可可追溯溯。檢查要要點(diǎn)1.應(yīng)應(yīng)依據(jù)據(jù)產(chǎn)品品批號(hào)號(hào)對(duì)質(zhì)質(zhì)量記記錄進(jìn)進(jìn)行追追溯；；2.生生產(chǎn)和和檢驗(yàn)驗(yàn)等質(zhì)質(zhì)量記記錄應(yīng)應(yīng)具有有關(guān)聯(lián)聯(lián)性，，以滿滿足追追溯性性要求求；3.明明確質(zhì)質(zhì)量記記錄保保存期期限；；4.建建立保保存期期限到到期的的質(zhì)量量記錄錄處置置方法法和要要求。。條款5.1.1檢查內(nèi)內(nèi)容是否建建立設(shè)設(shè)計(jì)控控制程程序并并形成成文件件，對(duì)對(duì)醫(yī)療療器械械的設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)過(guò)程程實(shí)施施策劃劃和控控制。。檢查要要點(diǎn)查看設(shè)設(shè)計(jì)控控制程程序文文件，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)清晰晰、可可操作作，能能控制制設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)過(guò)程程，至至少包包括以以下內(nèi)內(nèi)容：：1.設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)的各各個(gè)階階段的的劃分分；2.適合合于于每每個(gè)個(gè)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)階階段段的的評(píng)評(píng)審審、、驗(yàn)驗(yàn)證證、、確確認(rèn)認(rèn)和和設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換換活活動(dòng)動(dòng)；；3.設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)各各階階段段人人員員和和部部門門的的職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通；；4.風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理要要求求。。條款款5.2.1檢查查內(nèi)內(nèi)容容在進(jìn)進(jìn)行行設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)策策劃劃時(shí)時(shí)，，是是否否確確定定設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)的的階階段段及及對(duì)對(duì)各各階階段段的的評(píng)評(píng)審審、、驗(yàn)驗(yàn)證證、、確確認(rèn)認(rèn)和和設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換換等等活活動(dòng)動(dòng)，，是是否否識(shí)識(shí)別別和和確確定定各各個(gè)個(gè)部部門門設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)的的活活動(dòng)動(dòng)和和接接口口，，明明確確職職責(zé)責(zé)和和分分工工。。檢查要點(diǎn)點(diǎn)查看設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)策劃資資料，應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)產(chǎn)品的的特點(diǎn)，，對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)活活動(dòng)進(jìn)行行策劃，，并將策策劃結(jié)果果形成文文件。至至少包含含以下內(nèi)內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)項(xiàng)目的的目標(biāo)和和意義的的描述，，技術(shù)指指標(biāo)分析析；2.確定定了設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)各階段段，以及及適合于于每個(gè)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)階段段的評(píng)審審、驗(yàn)證證、確認(rèn)認(rèn)和設(shè)計(jì)計(jì)轉(zhuǎn)換活活動(dòng)；3.應(yīng)當(dāng)當(dāng)識(shí)別和和確定各各個(gè)部門門設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的的活動(dòng)和和接口，，明確各各階段的的人員或或組織的的職責(zé)、、評(píng)審人人員的組組成，以以及各階階段預(yù)期期的輸出出結(jié)果；；條款5.2.1檢查內(nèi)容容在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃時(shí)，是是否確定定設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的的階段及及對(duì)各階階段的評(píng)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)和設(shè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換換等活動(dòng)動(dòng)，是否否識(shí)別和和確定各各個(gè)部門門設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的的活動(dòng)和和接口，，明確職職責(zé)和分分工。檢查要點(diǎn)點(diǎn)4.主要要任務(wù)和和階段性性任務(wù)的的策劃安安排與整整個(gè)項(xiàng)目目的一致致；5.確定定產(chǎn)品技技術(shù)要求求的制定定、驗(yàn)證證、確認(rèn)認(rèn)和生產(chǎn)產(chǎn)活動(dòng)所所需要的的測(cè)量裝裝置；6.風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理活活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照照策劃實(shí)實(shí)施設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)。當(dāng)偏偏離計(jì)劃劃而需要要修改計(jì)計(jì)劃時(shí)，，應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)計(jì)劃重重新評(píng)審審和批準(zhǔn)準(zhǔn)。條款5.3.1檢查內(nèi)容容設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入是否包包括預(yù)期期用途規(guī)規(guī)定的功功能、性性能和安安全要求求、法規(guī)規(guī)要求、、風(fēng)險(xiǎn)管管理控制制措施和和其他要要求。檢查要點(diǎn)點(diǎn)1.編制制設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸輸入文件件清單；；2.明確確設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)產(chǎn)品的預(yù)預(yù)期用途途，安全全性能，，使用性性能和法法律法規(guī)規(guī)要求極極可能發(fā)發(fā)生的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)；3.依據(jù)據(jù)產(chǎn)品預(yù)預(yù)期、功功能、性性能和法法律法規(guī)規(guī)要求，，檢查設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)文件的的完整性性；4.保持持設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入文件的的統(tǒng)一性性，不應(yīng)應(yīng)自相矛矛盾。條款5.3.2檢查內(nèi)容容是否對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入進(jìn)行評(píng)評(píng)審并得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)，保持持相關(guān)記記錄。檢查要點(diǎn)點(diǎn)1.制定定設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸輸入評(píng)審審計(jì)劃，，明確評(píng)評(píng)審時(shí)間間、評(píng)審審內(nèi)容及及參加人人員；2.保存存設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入評(píng)審記記錄，并并形成報(bào)報(bào)告。條款*5.4.1檢查內(nèi)容容設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出是否滿滿足輸入入要求，，包括采采購(gòu)、生生產(chǎn)和服服務(wù)所需需的相關(guān)關(guān)信息、、產(chǎn)品技技術(shù)要求求等。檢查要點(diǎn)點(diǎn)查看設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸出資資料，至至少符合合以下要要求：1.采購(gòu)購(gòu)信息，，如原材材料、包包裝材料料、組件件和部件件技術(shù)要要求；2.生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)所需的的信息，，如產(chǎn)品品圖紙（（包括零零部件圖圖紙）、、工藝配配方、作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)、環(huán)環(huán)境要求求等；3.產(chǎn)品品技術(shù)要要求；條款*5.4.1檢查內(nèi)容容設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出是否滿滿足輸入入要求，，包括采采購(gòu)、生生產(chǎn)和服服務(wù)所需需的相關(guān)關(guān)信息、、產(chǎn)品技技術(shù)要求求等。檢查要點(diǎn)點(diǎn)4.產(chǎn)品品檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程或指指導(dǎo)書(shū)；；5.規(guī)定定產(chǎn)品的的安全和和正常使使用所必必須的產(chǎn)產(chǎn)品特性性，如產(chǎn)產(chǎn)品使用用說(shuō)明書(shū)書(shū)、包裝裝和標(biāo)簽簽要求等等。產(chǎn)品品使用說(shuō)說(shuō)明書(shū)是是否與注注冊(cè)申報(bào)報(bào)的批準(zhǔn)準(zhǔn)的一致致；6.標(biāo)識(shí)識(shí)和可追追溯性要要求；條款*5.4.1檢查內(nèi)容容設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出是否滿滿足輸入入要求，，包括采采購(gòu)、生生產(chǎn)和服服務(wù)所需需的相關(guān)關(guān)信息、、產(chǎn)品技技術(shù)要求求等。檢查要點(diǎn)點(diǎn)7.提交交給注冊(cè)冊(cè)審批部部門的文文件，入入研究資資料、產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求、、注冊(cè)檢檢驗(yàn)報(bào)告告、臨床床評(píng)價(jià)資資料；8.樣機(jī)或樣樣品；9.生物學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果果和記錄錄，包括括材料的的主要性性能要求求。條款5.4.2檢查內(nèi)容容設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出是否得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)，保持持相關(guān)記記錄。檢查要點(diǎn)點(diǎn)1.制定定設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸輸入評(píng)審審計(jì)劃，，明確評(píng)評(píng)審時(shí)間間、評(píng)審審內(nèi)容及及參加人人員；2.保存存設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入評(píng)審記記錄，并并形成報(bào)報(bào)告。條款5.5.1檢查內(nèi)容容是否在設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)過(guò)程程中開(kāi)展展設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)到到生產(chǎn)的的轉(zhuǎn)換活活動(dòng)，以以使設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的輸出出在成為為最終產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范范前得以以驗(yàn)證，，確保設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出適用于于生產(chǎn)。。檢查要點(diǎn)點(diǎn)查看相關(guān)關(guān)文件，，至少符符合以下下要求：：1.應(yīng)當(dāng)當(dāng)在設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)過(guò)程中中開(kāi)展設(shè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換換活動(dòng)以以解決可可生產(chǎn)性性、部件件及材料料的可獲獲得性、、所需的的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、操操作人員員的培訓(xùn)訓(xùn)等；2.設(shè)計(jì)計(jì)轉(zhuǎn)換活活動(dòng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)將產(chǎn)品品的每一一技術(shù)要要求正確確轉(zhuǎn)化成成與產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)相相關(guān)的具具體過(guò)程程或程序序；條款5.5.1檢查內(nèi)容容是否在設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)過(guò)程程中開(kāi)展展設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)到到生產(chǎn)的的轉(zhuǎn)換活活動(dòng)，以以使設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的輸出出在成為為最終產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范范前得以以驗(yàn)證，，確保設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出適用于于生產(chǎn)。。檢查要點(diǎn)點(diǎn)查看相關(guān)關(guān)文件，，至少符符合以下下要求：：3.設(shè)計(jì)計(jì)轉(zhuǎn)換活活動(dòng)的記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出在成為為最終產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范范前得到到驗(yàn)證，，并保留留驗(yàn)證記記錄，以以確保設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的輸輸出適于于生產(chǎn)；；4.應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)特殊殊過(guò)程的的轉(zhuǎn)換進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，確保保其結(jié)果果適用于于生產(chǎn)，，并保留留確認(rèn)記記錄。條款5.6.1檢查內(nèi)容容是否在設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的適適宜階段段安排評(píng)評(píng)審，保保持評(píng)審審結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄錄。檢查要點(diǎn)查看相關(guān)文件件，至少符合合以下要求：：查看相關(guān)文件件和記錄，至至少符合以下下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃劃的結(jié)果，在在適宜的階段段進(jìn)行設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)評(píng)審；；2.應(yīng)當(dāng)保持持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)評(píng)審記錄，，包括評(píng)審結(jié)結(jié)果和評(píng)審所所采取必要措措施的記錄。。條款5.7.1檢查內(nèi)容是否對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證，以確保保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸出滿足輸輸入的要求，，并保持驗(yàn)證證結(jié)果和任何何必要措施的的記錄。檢查要點(diǎn)查看相關(guān)文件件和記錄，至至少符合以下下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合合策劃的結(jié)果果，在適宜的的階段進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證，確保設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出出滿足輸入的的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)驗(yàn)證記錄、、驗(yàn)證結(jié)果和和任何必要措措施的記錄；；3.若設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采采用的是可供供選擇的計(jì)算算方法或經(jīng)證證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)進(jìn)行比較的方方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)評(píng)審所用的方方法的適宜性性，確認(rèn)方法法是否科學(xué)和和有效。條款5.8.1檢查內(nèi)容是否對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確確認(rèn)，以確保保產(chǎn)品滿足規(guī)規(guī)定的使用要要求或者預(yù)期期用途的要求求，并保持確確認(rèn)結(jié)果和任任何必要措施施的記錄。檢查要點(diǎn)查看相關(guān)文件件和記錄，至至少符合以下下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適適宜階段進(jìn)行行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)確認(rèn)，確保保產(chǎn)品滿足規(guī)規(guī)定的使用要要求或預(yù)期用用途的要求；；2.設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品品交付和實(shí)施施之前進(jìn)行；；3.應(yīng)當(dāng)保持持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)確認(rèn)記錄，，包括臨床評(píng)評(píng)價(jià)或臨床試試驗(yàn)的記錄，，保持確認(rèn)結(jié)結(jié)果和任何必必要措施的記記錄。條款5.9.1檢查內(nèi)容確認(rèn)可采用臨臨床評(píng)價(jià)或者者性能評(píng)價(jià)。。進(jìn)行臨床試試驗(yàn)時(shí)是否符符合醫(yī)療器械械臨床試驗(yàn)法法規(guī)的要求。。檢查要點(diǎn)查看臨床評(píng)價(jià)價(jià)報(bào)告及其支支持材料。若若開(kāi)展臨床試試驗(yàn)的，其臨臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合法規(guī)要要求并提供相相應(yīng)的證明材材料。對(duì)于需需要進(jìn)行臨床床評(píng)價(jià)或者性性能評(píng)價(jià)的醫(yī)醫(yī)療器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)能提供評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)告和（（或）材料。。條款5.10.1檢查內(nèi)容是否對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的更改改進(jìn)行識(shí)別并并保持記錄。。檢查要點(diǎn)1.執(zhí)行設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)更改程程序；2.保持設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)更改活活動(dòng)過(guò)程記錄錄。條款5.10.2檢查內(nèi)容必要時(shí)，是否否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行行評(píng)審、驗(yàn)證證和確認(rèn)，并并在實(shí)施前得得到批準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)查看設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更改的評(píng)評(píng)審記錄，至至少符合以下下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括括更改對(duì)產(chǎn)品品組成部分和和已交付產(chǎn)品品的影響；2.設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更改的實(shí)實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品品注冊(cè)的有關(guān)關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計(jì)更改改的內(nèi)容和結(jié)結(jié)果涉及到改改變醫(yī)療器械械產(chǎn)品注冊(cè)證證（備案憑證證）所載明的的內(nèi)容時(shí)，企企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)分析，，并按照相關(guān)關(guān)法規(guī)的規(guī)定定，申請(qǐng)變更更注冊(cè)（備案案），以滿足足法規(guī)的要求求。條款*5.10.3檢查內(nèi)容當(dāng)選用的材料料、零件或者者產(chǎn)品功能的的改變可能影影響到醫(yī)療器器械產(chǎn)品安全全性、有效性性時(shí)，是否評(píng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可可能帶來(lái)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)時(shí)采取措施將將風(fēng)險(xiǎn)降低到到可接受水平平，同時(shí)是否否符合相關(guān)。。法規(guī)的要求求。檢查要點(diǎn)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析析報(bào)告以及采采購(gòu)要求：1.評(píng)估采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終終產(chǎn)品的影響響；2.提供采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品分類質(zhì)質(zhì)量控制要求求或技術(shù)要求求。條款5.11.1檢查內(nèi)容是否在包括設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中中，制定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的要求求并形成文件件，保持相關(guān)關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)查看風(fēng)險(xiǎn)管理理文件和記錄錄，至少符合合以下要求：：1.風(fēng)險(xiǎn)管理理應(yīng)當(dāng)覆蓋企企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全全過(guò)程；2.應(yīng)當(dāng)建立立對(duì)醫(yī)療器械械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管管理的文件，，保持相關(guān)記記錄，以確定定實(shí)施的證據(jù)據(jù)；3.應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)將將醫(yī)醫(yī)療療器器械械產(chǎn)產(chǎn)品品的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控控制制在在可可接接受受水水平平。。條款款*6.1.1檢查查內(nèi)內(nèi)容容是否否建建立立采采購(gòu)購(gòu)控控制制程程序序。。檢查查要要點(diǎn)點(diǎn)采購(gòu)購(gòu)程程序序內(nèi)內(nèi)容容至至少少包包括括：：采采購(gòu)購(gòu)流流程程、、合合格格供供應(yīng)應(yīng)商商的的選選擇擇、、評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)和和再再評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)規(guī)規(guī)定定、、采采購(gòu)購(gòu)物物品品檢檢驗(yàn)驗(yàn)或或驗(yàn)驗(yàn)證證的的要要求求、、采采購(gòu)購(gòu)記記錄錄的的要要求求。。條款款*6.1.2檢查查內(nèi)內(nèi)容容是否否確確保保采采購(gòu)購(gòu)物物品品符符合合規(guī)規(guī)定定的的要要求求，，且且不不低低于于法法律律法法規(guī)規(guī)的的相相關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定和和國(guó)國(guó)家家強(qiáng)強(qiáng)制制性性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的相相關(guān)關(guān)要要求求。。檢查查要要點(diǎn)點(diǎn)1.搜搜集集相相關(guān)關(guān)采采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品品的的許許可可行行政政法法規(guī)規(guī)或或國(guó)國(guó)家家強(qiáng)強(qiáng)制制性性標(biāo)標(biāo)要要求求，，評(píng)評(píng)估估可可能能導(dǎo)導(dǎo)致致對(duì)對(duì)最最終終產(chǎn)產(chǎn)品品安安全全性性能能的的影影響響。。并并采采取取相相應(yīng)應(yīng)的的控控制制措措施施。。2.建建立立和和保保存存對(duì)對(duì)供供方方實(shí)實(shí)施施有有效效控控制制的的可可證證實(shí)實(shí)性性資資料料。。條款款6.2.1檢查查內(nèi)內(nèi)容容是否否根根據(jù)據(jù)采采購(gòu)購(gòu)物物品品對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品的的影影響響，，確確定定對(duì)對(duì)采采購(gòu)購(gòu)物物品品實(shí)實(shí)施施控控制制的的方方式式和和程程度度。。檢查查要要點(diǎn)點(diǎn)查看看對(duì)對(duì)采采購(gòu)購(gòu)物物品品實(shí)實(shí)施施控控制制方方式式和和程程度度的的規(guī)規(guī)定定，，核核實(shí)實(shí)控控制制方方式式和和程程度度能能否否滿滿足足產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求。。條款款6.3.1檢查查內(nèi)內(nèi)容容是否否建建立立供供應(yīng)應(yīng)商商審審核核制制度度，，對(duì)對(duì)供供應(yīng)應(yīng)商商進(jìn)進(jìn)行行審審核核評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)。。必必要要時(shí)時(shí)，，是是否否進(jìn)進(jìn)行行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審審核核。。檢查查要要點(diǎn)點(diǎn)是否否符符合合《《醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)供供應(yīng)應(yīng)商商審審核核指指南南》》的的要要求求。。條款款6.3.2檢查查內(nèi)內(nèi)容容是否否保保留留供供方方評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)的的結(jié)結(jié)果果和和評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)過(guò)過(guò)程程的的記記錄錄。。檢查查要要點(diǎn)點(diǎn)1.提提供供合合格格供供方方名名錄錄；；2.保保存存對(duì)對(duì)合合格格供供方方評(píng)評(píng)審審的的記記錄錄，，并并收收集集供供方方的的相相應(yīng)應(yīng)資資質(zhì)質(zhì)。。條款款*6.4.1檢查查內(nèi)內(nèi)容容是否否與與主主原原材材料料供供應(yīng)應(yīng)商商簽簽訂訂質(zhì)質(zhì)量量協(xié)協(xié)議議，，明明確確雙雙方方所所承承擔(dān)擔(dān)的的質(zhì)質(zhì)量量責(zé)責(zé)任任。。檢查查要要點(diǎn)點(diǎn)1.制制定定企企業(yè)業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品品采采購(gòu)購(gòu)技技術(shù)術(shù)規(guī)規(guī)范范或或許許采采購(gòu)購(gòu)作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)書(shū)；；2.保保存存采采購(gòu)購(gòu)技技術(shù)術(shù)協(xié)協(xié)議議或或采采購(gòu)購(gòu)合合同同，，明明確確采采購(gòu)購(gòu)要要求求。。以以及及雙雙方方的的職職責(zé)責(zé)。。條款款6.5.1檢查查內(nèi)內(nèi)容容采購(gòu)購(gòu)時(shí)時(shí)是是否否明明確確采采購(gòu)購(gòu)信信息息，，清清晰晰表表述述采采購(gòu)購(gòu)要要求求，，包包括括采采購(gòu)購(gòu)物物品品類類型型、、驗(yàn)驗(yàn)收收準(zhǔn)準(zhǔn)則則、、規(guī)規(guī)格格型型號(hào)號(hào)、、規(guī)規(guī)程程、、圖圖樣樣等等內(nèi)內(nèi)容容。。檢查查要要點(diǎn)點(diǎn)從采采購(gòu)購(gòu)清清單單中中抽抽查查相相關(guān)關(guān)采采購(gòu)購(gòu)物物品品的的采采購(gòu)購(gòu)要要求求，，確確認(rèn)認(rèn)是是否否符符合合本本條條要要求求。。條款款6.5.2檢查查內(nèi)內(nèi)容容是否否建建立立采采購(gòu)購(gòu)記記錄錄，，包包括括采采購(gòu)購(gòu)合合同同、、原原材材料料清清單單、、供供應(yīng)應(yīng)商商資資質(zhì)質(zhì)證證明明文文件件、、質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告及及驗(yàn)驗(yàn)收收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等等。。檢查要點(diǎn)1.保存采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證記記錄；2.驗(yàn)證項(xiàng)目目應(yīng)滿足相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。。條款*6.5.3檢查內(nèi)容采購(gòu)記錄是否否滿足可追溯溯性要求。檢查要點(diǎn)1.保存采購(gòu)購(gòu)過(guò)程活動(dòng)記記錄；2.提供采購(gòu)購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)購(gòu)合同、入庫(kù)庫(kù)單等信息。。條款6.6.1檢查內(nèi)容是否對(duì)采購(gòu)物物品進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證，確確保滿足生產(chǎn)產(chǎn)要求。檢查要點(diǎn)查看采購(gòu)物品品的檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證記錄。條款*7.1.1檢查內(nèi)容是否按照建立立的質(zhì)量管理理體系進(jìn)行生生產(chǎn)，以保證證產(chǎn)品符合強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和和經(jīng)注冊(cè)或者者備案的產(chǎn)品品技術(shù)要求。。檢查要點(diǎn)檢查技術(shù)要求求是否符合法法規(guī)要求并且且技術(shù)要求應(yīng)應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)是是否有效。條款*7.2.1檢查內(nèi)容是否編制生產(chǎn)產(chǎn)工藝規(guī)程、、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū)等，明確關(guān)關(guān)鍵工序和特特殊過(guò)程。檢查要點(diǎn)查看相關(guān)文件件；是否明確確關(guān)鍵工序和和特殊過(guò)程，，對(duì)關(guān)鍵工序序和特殊過(guò)程程的重要參數(shù)數(shù)是否做驗(yàn)證證或確認(rèn)的規(guī)規(guī)定。條款7.3.1檢查內(nèi)容在生產(chǎn)過(guò)程中中需要對(duì)原材材料、中間品品等進(jìn)行清潔潔處理的，是是否明確清潔潔方法和要求求，并對(duì)清潔潔效果進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。檢查要點(diǎn)檢查生產(chǎn)工藝藝流程圖，需需要有清潔處處理的環(huán)節(jié)是是否有文件規(guī)規(guī)定。條款7.4.1檢查內(nèi)容是否根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測(cè)，并保存存記錄。檢查要點(diǎn)1.檢查是否有環(huán)環(huán)境檢測(cè)條件件。2.是否按照文件件進(jìn)行定期檢檢測(cè)，并且保保持記錄。條款7.5.1檢查內(nèi)容是否對(duì)生產(chǎn)特特殊過(guò)程進(jìn)行行確認(rèn)，并保保存記錄，包包括確認(rèn)方案案，確認(rèn)方法法、操作人員員、結(jié)果評(píng)價(jià)價(jià)、再確認(rèn)等等內(nèi)容。檢查要點(diǎn)條款7.5.2檢查內(nèi)容生產(chǎn)過(guò)程中采采用的計(jì)算機(jī)機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量有影響響的，是否進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證或確確認(rèn)。檢查要點(diǎn)條款*7.6.1檢查內(nèi)容每批（臺(tái)）產(chǎn)產(chǎn)品是否均有有生產(chǎn)記錄，，并確保可追追溯的要求。。檢查要點(diǎn)條款7.6.2檢查內(nèi)容生產(chǎn)記錄是否否包括：產(chǎn)品品名稱、規(guī)格格型號(hào)、原材材料批號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)產(chǎn)品編號(hào)、生生產(chǎn)日期、數(shù)數(shù)量、主要設(shè)設(shè)備、工藝參參數(shù)、操作人人員等內(nèi)容。。檢查要點(diǎn)條款7.7.1檢查內(nèi)容是否建立產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)控制程程序，用適宜宜的方法對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)，以便識(shí)別別，防止混用用和錯(cuò)用。檢查要點(diǎn)條款*7.8.1檢查內(nèi)容是否在生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀狀態(tài)，防止不不合格中間產(chǎn)產(chǎn)品流向下道道工序。檢查要點(diǎn)查看是否對(duì)檢檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)方法作出規(guī)規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查查看生產(chǎn)過(guò)程程中的檢驗(yàn)狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是是否符合文件件規(guī)定。條款*7.9.1檢查內(nèi)容是否建立產(chǎn)品品的可追溯性性程序，規(guī)定定產(chǎn)品追溯范范圍、程度、、標(biāo)識(shí)和必要要的記錄。檢查要點(diǎn)條款*7.10.1檢查內(nèi)容是否建立產(chǎn)品品的可追溯性性程序，規(guī)定定產(chǎn)品追溯范范圍、程度、、標(biāo)識(shí)和必要要的記錄。檢查要點(diǎn)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)書(shū)、標(biāo)簽是否否符合相關(guān)法法律法規(guī)及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求。條款7.11.1檢查內(nèi)容是否建立產(chǎn)品品防護(hù)程序，，規(guī)定產(chǎn)品及及其組成部分分的防護(hù)要求求，包括污染染防護(hù)、靜電電防護(hù)、粉塵塵防護(hù)、腐蝕蝕防護(hù)、運(yùn)輸輸防護(hù)等要求求。防護(hù)是否否包括標(biāo)識(shí)、、搬運(yùn)、包裝裝、貯存和保保護(hù)等。檢查要點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品品防護(hù)程序是是否符合規(guī)范范要求；現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)查看并抽查查相關(guān)記錄，，確認(rèn)產(chǎn)品防防護(hù)符合要求求。條款8.1.1檢查內(nèi)容是否建立質(zhì)量量控制程序，，規(guī)定產(chǎn)品檢檢驗(yàn)部門、人人員、操作等等要求。檢查要點(diǎn)查看質(zhì)量控制制程序，是否否對(duì)產(chǎn)品的檢檢驗(yàn)部門職責(zé)責(zé)、人員資質(zhì)質(zhì)、檢驗(yàn)操作作規(guī)程等作出出規(guī)定。條款8.1.2檢查內(nèi)容是否規(guī)定檢驗(yàn)驗(yàn)儀器和設(shè)備備的使用、校校準(zhǔn)等要求，，以及產(chǎn)品放放行的程序。。檢查要點(diǎn)查看質(zhì)量控制制程序，是否否對(duì)檢驗(yàn)儀器器、設(shè)備的使使用和校準(zhǔn)作作出規(guī)定。條款8.2.1檢查內(nèi)容是否定期對(duì)檢檢驗(yàn)儀器和設(shè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定，并并予以標(biāo)識(shí)。。檢查要點(diǎn)查看檢驗(yàn)儀器器和設(shè)備是否否按規(guī)定實(shí)施施了校準(zhǔn)或檢檢定，是否進(jìn)進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。。條款款8.2.2檢查查內(nèi)內(nèi)容容是否否規(guī)規(guī)定定檢檢驗(yàn)驗(yàn)儀儀器器和和設(shè)設(shè)備備在在搬搬運(yùn)運(yùn)、、維維護(hù)護(hù)、、儲(chǔ)儲(chǔ)存存期期間間的的防防護(hù)護(hù)要要求求，，防防止止檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果失失準(zhǔn)準(zhǔn)。。檢查查要要點(diǎn)點(diǎn)條款款8.2.3檢查查內(nèi)內(nèi)容容當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)儀儀器器和和設(shè)設(shè)備備不不符符合合要要求求時(shí)時(shí)，，是是否否對(duì)對(duì)以以往往檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果進(jìn)進(jìn)行行評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)，，并并保保存存驗(yàn)驗(yàn)證證記記錄錄。。檢查查要要點(diǎn)點(diǎn)查看看設(shè)設(shè)備備使使用用、、維維護(hù)護(hù)記記錄錄，，當(dāng)當(dāng)檢檢驗(yàn)驗(yàn)儀儀器器設(shè)設(shè)備備不不符符合合要要求求的的情情況況，，是是否否對(duì)對(duì)以以往往檢檢測(cè)測(cè)的的結(jié)結(jié)果果進(jìn)進(jìn)行行了了評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)，，并并保保存存相相關(guān)關(guān)記記錄錄。。條款款8.2.4檢查查內(nèi)內(nèi)容容對(duì)用用于于檢檢驗(yàn)驗(yàn)的的計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)軟軟件件，，是是否否進(jìn)進(jìn)行行確確認(rèn)認(rèn)。。檢查查要要點(diǎn)點(diǎn)條款款*8.3.1檢查查內(nèi)內(nèi)容容是否否根根據(jù)據(jù)強(qiáng)強(qiáng)制制性性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以以及及經(jīng)經(jīng)注注冊(cè)冊(cè)或或者者備備案案的的產(chǎn)產(chǎn)品品技技術(shù)術(shù)要要求求制制定定產(chǎn)產(chǎn)品品的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)規(guī)程程，，并并出出具具相相應(yīng)應(yīng)的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告或或證證書(shū)書(shū)。。檢查查要要點(diǎn)點(diǎn)查看看產(chǎn)產(chǎn)品品檢檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)規(guī)程程是是否否涵涵蓋蓋強(qiáng)強(qiáng)制制性性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以以及及經(jīng)經(jīng)初初測(cè)測(cè)或或者者備備案案的的產(chǎn)產(chǎn)品品技技術(shù)術(shù)要要求求的的性性能能指指標(biāo)標(biāo)；；確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)記記錄錄是是否否能能夠夠證證實(shí)實(shí)產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合要要求求；；查查看看是是否否根根據(jù)據(jù)檢檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)規(guī)程程及及檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果出出具具相相應(yīng)應(yīng)的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告或或證證書(shū)書(shū)。。條款8.3.2檢查內(nèi)容容需要常規(guī)規(guī)控制的的進(jìn)貨檢檢驗(yàn)、過(guò)過(guò)程檢驗(yàn)驗(yàn)和成品品檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目原則則上不得得進(jìn)行委委托檢驗(yàn)驗(yàn)。對(duì)于于檢驗(yàn)條條件和設(shè)設(shè)備要求求較高，，確需委委托檢驗(yàn)驗(yàn)的項(xiàng)目目，可委委托具有有資質(zhì)的的機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)，以證證明產(chǎn)品品符合強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)經(jīng)注冊(cè)或或者備案案的產(chǎn)品品技術(shù)要要求。檢查要點(diǎn)點(diǎn)條款*8.4.1檢查內(nèi)容容每批（臺(tái)臺(tái)）產(chǎn)品品均是否否有批檢檢驗(yàn)記錄錄，并滿滿足可追追溯要求求。檢查要點(diǎn)點(diǎn)條款8.4.2檢查內(nèi)容容檢驗(yàn)記錄錄是否包包括進(jìn)貨貨檢驗(yàn)、、過(guò)程檢檢驗(yàn)和成成品檢驗(yàn)驗(yàn)的檢驗(yàn)驗(yàn)記錄、、檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告或證證書(shū)等。。檢查要點(diǎn)點(diǎn)條款*8.5.1檢查內(nèi)容容是否規(guī)定定產(chǎn)品放放行程序序、條件件和放行行批準(zhǔn)要要求。檢查要點(diǎn)點(diǎn)查看產(chǎn)品品放行程程序，是是否明確確了放行行的條件件和放行行批準(zhǔn)的的要求。。應(yīng)當(dāng)規(guī)規(guī)定有權(quán)權(quán)放行產(chǎn)產(chǎn)品人員員及其職職責(zé)權(quán)限限，并應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持持批準(zhǔn)的的記錄。。條款8.5.2檢查內(nèi)容容放行的產(chǎn)產(chǎn)品是否否附有合合格證明明。檢查要點(diǎn)點(diǎn)條款8.6.1檢查內(nèi)容容是否根據(jù)據(jù)產(chǎn)品和和工藝特特點(diǎn)制定定留樣管管理規(guī)定定，按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行留樣，，并保持持留樣觀觀察記錄錄。檢查要點(diǎn)點(diǎn)條款*9.1.1檢查內(nèi)容容是否建立立產(chǎn)品銷銷售記錄錄，并滿滿足可追追溯要求求。檢查要點(diǎn)點(diǎn)條款9.1.2檢查內(nèi)容容銷售記錄錄至少是是否包括括：醫(yī)療療器械名名稱、規(guī)規(guī)格、型型號(hào)、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、有效效期、銷銷售日期期、購(gòu)貨貨單位名名稱、地地址、聯(lián)聯(lián)系方式式等內(nèi)容容。檢查要要點(diǎn)條款9.2.1檢查內(nèi)內(nèi)容直接銷銷售自自產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品或或者選選擇醫(yī)醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)，，是否否符合合醫(yī)療療器械械相關(guān)關(guān)法規(guī)規(guī)和規(guī)規(guī)范要要求。。檢查要要點(diǎn)條款9.2.2檢查內(nèi)內(nèi)容發(fā)現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)存存在違違法違違規(guī)經(jīng)經(jīng)營(yíng)行行為時(shí)時(shí)，是是否及及時(shí)向向當(dāng)?shù)氐厥称菲匪幤菲繁O(jiān)督督管理理部門門報(bào)告告。檢查要要點(diǎn)條款9.3.1檢查內(nèi)內(nèi)容是否具具備與與所生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相相適應(yīng)應(yīng)的售售后服服務(wù)能能力，，建立立健全全售后后服務(wù)務(wù)制度度。檢查要要點(diǎn)條款9.3.2檢查內(nèi)內(nèi)容是否規(guī)規(guī)定售售后服服務(wù)要要求并并建立立售后后服務(wù)務(wù)記錄錄，并并滿足足可追追溯的的要求求。檢查要要點(diǎn)條款9.4.1檢查內(nèi)內(nèi)容需要由由企業(yè)業(yè)安裝裝的醫(yī)醫(yī)療器器械，，是否否確定定安裝裝要求求和安安裝驗(yàn)驗(yàn)證的的接收收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，建建立安安裝和和驗(yàn)收收記錄錄。檢查要要點(diǎn)條款9.4.2檢查內(nèi)內(nèi)容由使用用單位位或其其他企企業(yè)進(jìn)進(jìn)行安安裝、、維修修的，，是否否提供供安裝裝要求求、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和和維修修零部部件、、資料料、密密碼等等，并并進(jìn)行行指導(dǎo)導(dǎo)。檢查要要點(diǎn)條款9.5.1檢查內(nèi)內(nèi)容是否建建立顧顧客反反饋處處理程程序，，對(duì)顧顧客反反饋信信息進(jìn)進(jìn)行跟跟蹤分分析。。檢查要點(diǎn)查看程序文文件是否對(duì)對(duì)上述活動(dòng)動(dòng)的實(shí)施作作出了規(guī)定定，并對(duì)顧顧客反饋信信息進(jìn)行了了跟蹤和分分析。條款10.1.1檢查內(nèi)容是否建立不不合格