ISO90012008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材課件

國統(tǒng)電器科技(惠州)有限公司

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材

(2014年03月)

國統(tǒng)電器科技(惠州)有限公司

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知1課程內(nèi)容1.基本術(shù)語、定義2.標(biāo)準(zhǔn)要求3.結(jié)合質(zhì)量部的實(shí)際,舉例講解其中一要素的內(nèi)容培訓(xùn)主要目的理解質(zhì)量管理體系的基本術(shù)語、定義理解ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求作為質(zhì)量部人員,掌握質(zhì)量管理體系的內(nèi)容及方法課程內(nèi)容1.基本術(shù)語、定義培訓(xùn)主要目的理解質(zhì)量管理體系的基本2ISO9001的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀2008年11月15日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO，InternationalStandardizationOrganization）正式發(fā)布了ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)。作為質(zhì)量管理體系（QSM）的框架，這一最新版本的國際標(biāo)準(zhǔn)將在175個(gè)國家和地區(qū)的組織中使用。1987年公布1994年改版2000年改版2008年最新版ISO9001的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀2008年11月15日，國際標(biāo)3ISO9001的重要理念

8項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為中心領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策互利的供方關(guān)系在8項(xiàng)原則中，以顧客為中心（原則1）和持續(xù)改進(jìn)（原則6）是質(zhì)量管理的二個(gè)基本點(diǎn)，具有方向性的作用；領(lǐng)導(dǎo)作用（原則2）是質(zhì)量管理的關(guān)鍵；其它5個(gè)原則則是達(dá)到以顧客為中心（滿足顧客要求）和持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)和途徑。ISO9001的重要理念

8項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為中心在8項(xiàng)4質(zhì)量定義一組固有特性滿足要求的程度。固有的---在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的。特性---可區(qū)分的特性，可以是定性的或定量的。物理特性—機(jī)械，電子，化學(xué)或生物特性感官特性—視，聽，聞，觸摸的特性行為特性—禮貌，誠實(shí)，正直時(shí)間特性—準(zhǔn)時(shí)，可靠，可用人體工效特性—生理或有關(guān)人身安全的特性功能特性—

等等。。。質(zhì)量定義一組固有特性滿足要求的程度。5什么是產(chǎn)品

過程的結(jié)果

公認(rèn)的產(chǎn)品有如下四種大的類型:

硬件

軟件

服務(wù)

流程性材料

什么是要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。通常隱含---組織，顧客和其它相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。什么是產(chǎn)品

過程的結(jié)果

公認(rèn)的產(chǎn)品有如下四種大的類型:6什么是過程定義:使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)注：一個(gè)過程的輸入通常是上一過程的輸出舉例:生產(chǎn)型：合同-設(shè)計(jì)開發(fā)-采購-制造-檢驗(yàn)-防護(hù)-服務(wù)物業(yè)管理：采購-清潔-綠化-保安-消防-設(shè)施設(shè)備維護(hù)-顧客財(cái)產(chǎn)控制賓館：餐飲：訂/入座-點(diǎn)菜-烹飪-上菜-就餐-結(jié)帳-迎送客

什么是過程定義:7什么是程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可形成文件，也可不形成文件。注2：含有程序的文件可稱為程序文件。什么是程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。8ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述

共8個(gè)部份,4~8章共有23個(gè)大要素,39個(gè)中要素

標(biāo)準(zhǔn)條文另全文列出、講解1.范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義(10個(gè)部分,87個(gè)詞條)4.質(zhì)量管理體系

4.1要求

4.2文件要求:4.2.1總則

4.2.2質(zhì)量手冊

4.2.3文件控制

4.2.4質(zhì)量記錄控制ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述

共8個(gè)9ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述5.管理職責(zé)

5.1管理承諾

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.3質(zhì)量方針

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

5.5職責(zé)權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

5.5.2管理者代表

5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審

5.6.1總則

5.6.2評(píng)審輸入

5.6.3評(píng)審輸出ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述5.管理職責(zé)5.5職責(zé)10ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述6.資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源

6.2.1總則

6.2.2能力意識(shí)和培訓(xùn)

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述6.資源管理11ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

7.2.3顧客溝通

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)12ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述7.4采購

7.4.1采購過程

7.4.2采購信息

7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的確認(rèn)

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

7.6監(jiān)視的測量裝置控制ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述7.4采購13ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述8.測量、分析和改進(jìn)

8.1總則

8.2監(jiān)視的測量

8.2.1顧客滿意

8.2.2內(nèi)部審核

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視的測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)

8.5.2糾正措施

8.5.3預(yù)防措施ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述8.測量、分析和改進(jìn)8.314ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述1.文件化程序:ISO9001:2008特別要求組織制定的文件化程序(最少不能少于以下6個(gè))4.2.3文件控制

4.2.4質(zhì)量記錄的控制

8.2.2內(nèi)部審核

8.3不合格品的控制

8.5.2糾正措施

8.5.3預(yù)防措施ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述1.文件15ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述2.要求的記錄

(最少不能少于以下21項(xiàng)):5.6.1管理評(píng)審

6.2.2(e)教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)

7.1(d)實(shí)現(xiàn)過程以及所產(chǎn)生的產(chǎn)品完全滿足要求的證據(jù)

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果以及評(píng)審的產(chǎn)生的相應(yīng)措施

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審結(jié)果以及所需措施

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果以及所需措施

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果以及所需措施

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果以及所需措施

7.4.1供貨商評(píng)價(jià)結(jié)果以及評(píng)價(jià)所產(chǎn)生措施

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述2.16ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述

7.5.2(d)當(dāng)產(chǎn)生的輸出不能由后續(xù)測量和監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí),

組織所需的對(duì)過程確認(rèn)的證實(shí).7.5.3在有可追溯要求時(shí),產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)

7.5.4丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的客戶財(cái)產(chǎn)

7.6(a)當(dāng)不存在國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),用于測量設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)

7.6測量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄,當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí),以前測量結(jié)果的確認(rèn).8.2.2內(nèi)部審核結(jié)果

8.2.4產(chǎn)品符合可接收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)以及表明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員記錄

8.3不合格品性質(zhì)以及所采取的后續(xù)措施,包括獲得讓步的記錄

8.5.2糾正措施結(jié)果

8.5.3預(yù)防措施結(jié)果ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述7.517與質(zhì)量部有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條文要素有:6.資源管理6.2.2能力意識(shí)和培訓(xùn)6.4工作環(huán)境

7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視的測量裝置控制(注:不同的企業(yè),質(zhì)量部的職責(zé)會(huì)有差異,因此不一定完全與此教材所述的有關(guān)條文要素相一致,以下各檔均類似)與質(zhì)量部有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條文要素有:6.資源管理18與質(zhì)量部有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條文要素有:8.測量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視的測量

8.2.1顧客滿意

8.2.2內(nèi)部審核

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視的測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)

8.5.2糾正措施

8.5.3預(yù)防措施與質(zhì)量部有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條文要素有:8.測量、分析和改進(jìn)8.319與質(zhì)量部有關(guān)的必須要做的記錄有:2.要求的記錄6.2.2(e)教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)7.4.1供貨商評(píng)價(jià)結(jié)果以及評(píng)價(jià)所產(chǎn)生措施

7.5.3在有可追溯要求時(shí),產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)

7.5.4丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的客戶財(cái)產(chǎn)

7.6(a)當(dāng)不存在國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),用于測量設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)

7.6測量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄,當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí),以前測量結(jié)果的確認(rèn).8.2.4產(chǎn)品符合可接收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)以及表明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員記錄

8.3不合格品性質(zhì)以及所采取的后續(xù)措施,包括獲得讓步的記錄

8.5.2糾正措施結(jié)果8.5.3預(yù)防措施結(jié)果5.6.1管理評(píng)審8.2.2內(nèi)部審核結(jié)果(認(rèn)證組保存)與質(zhì)量部有關(guān)的必須要做的記錄有:2.要求的記20條文要素舉例例如:對(duì)7.5.3條文要素如下:標(biāo)識(shí)和可追溯性(Identificationandtraceability)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見4.2.4）。

條文要素舉例例如:對(duì)7.5.3條文要素如下:21條文要素舉例理解要點(diǎn)：適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。

該句要求:從來料開始一直到產(chǎn)品包裝出貨,均需要采用合適的方法進(jìn)行產(chǎn)品的標(biāo)識(shí).

如:對(duì)于來料,須標(biāo)識(shí)清楚品名,規(guī)格,數(shù)量,進(jìn)廠日期,是否ROHS品,等,如果已經(jīng)檢驗(yàn)還須標(biāo)明檢驗(yàn)的結(jié)果.條文要素舉例理解要點(diǎn)：22條文要素舉例理解要點(diǎn)：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

該句要求:從來料開始一直到產(chǎn)品包裝出貨的全過程中,需要采用合適的方法對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí).如:未檢,已檢;檢驗(yàn)合格,不合格;待退貨,隔離品等.條文要素舉例理解要點(diǎn)：23條文要素舉例理解要點(diǎn)：在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見4.2.4）。

該句要求:當(dāng)產(chǎn)品需要查找其原始的情況時(shí),可以通過一些唯一性的標(biāo)識(shí)(如條形碼,工卡,訂單號(hào),來料記錄等)找到其原始的信息數(shù)據(jù).條文要素舉例理解要點(diǎn)：24條文要素舉例例如:8.3不合格品控制(Controlofnonconformingproduct)其條文要素要求如下:

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。

適用時(shí)，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

a)

采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；

b)

經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；

c)

采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；

d)

當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）條文要素舉例例如:8.3不合格品控制(Contro25條文要素舉例理解要點(diǎn)：首先應(yīng)對(duì)不符合要求的產(chǎn)品(含原材料/半成品/成品)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制,防止被混用.其次要編制不合格控制的程序文件,明確不合格品的各項(xiàng)控制辦法/職責(zé)/權(quán)限等對(duì)不合格品要進(jìn)行必要的處置措施:如:分析不合格,采取措施消除不合格的原因,如果是不合格品的出貨或接受不合格的來料,必須要得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)才行.對(duì)不合格品進(jìn)行了返工等處置后,需再次進(jìn)行驗(yàn)證后,符合要求才準(zhǔn)許入倉.條文要素舉例理解要點(diǎn)：26條文要素舉例7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作

出規(guī)定。

此要素是講對(duì)于來料的檢驗(yàn)與驗(yàn)證方面的內(nèi)容,就是要求采購的原材料如何保證是符合要求的,一般來說通常的做法是來料檢驗(yàn).條文要素舉例7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢27條文要素舉例7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。適用時(shí)，這種防

護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

該條文要素主要就是講對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)(如:包裝防護(hù),防靜電防護(hù),等等)以保證在生產(chǎn)的全過程以及交付到客戶的全過程中該產(chǎn)品不至于受損.

大家結(jié)合工作實(shí)際理解,看看還有哪些防護(hù)措施.條文要素舉例7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到28條文要素舉例8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。

記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見

7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。該要素主要是講IPQC及OQC等相關(guān)要求內(nèi)容,請大家自行理解.條文要素舉例8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特29國統(tǒng)電器科技(惠州)有限公司

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(2014年03月)

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質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知30課程內(nèi)容1.基本術(shù)語、定義2.標(biāo)準(zhǔn)要求3.結(jié)合質(zhì)量部的實(shí)際,舉例講解其中一要素的內(nèi)容培訓(xùn)主要目的理解質(zhì)量管理體系的基本術(shù)語、定義理解ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求作為質(zhì)量部人員,掌握質(zhì)量管理體系的內(nèi)容及方法課程內(nèi)容1.基本術(shù)語、定義培訓(xùn)主要目的理解質(zhì)量管理體系的基本31ISO9001的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀2008年11月15日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO，InternationalStandardizationOrganization）正式發(fā)布了ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)。作為質(zhì)量管理體系（QSM）的框架，這一最新版本的國際標(biāo)準(zhǔn)將在175個(gè)國家和地區(qū)的組織中使用。1987年公布1994年改版2000年改版2008年最新版ISO9001的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀2008年11月15日，國際標(biāo)32ISO9001的重要理念

8項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為中心領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策互利的供方關(guān)系在8項(xiàng)原則中，以顧客為中心（原則1）和持續(xù)改進(jìn)（原則6）是質(zhì)量管理的二個(gè)基本點(diǎn)，具有方向性的作用；領(lǐng)導(dǎo)作用（原則2）是質(zhì)量管理的關(guān)鍵；其它5個(gè)原則則是達(dá)到以顧客為中心（滿足顧客要求）和持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)和途徑。ISO9001的重要理念

8項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為中心在8項(xiàng)33質(zhì)量定義一組固有特性滿足要求的程度。固有的---在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的。特性---可區(qū)分的特性，可以是定性的或定量的。物理特性—機(jī)械，電子，化學(xué)或生物特性感官特性—視，聽，聞，觸摸的特性行為特性—禮貌，誠實(shí)，正直時(shí)間特性—準(zhǔn)時(shí)，可靠，可用人體工效特性—生理或有關(guān)人身安全的特性功能特性—

等等。。。質(zhì)量定義一組固有特性滿足要求的程度。34什么是產(chǎn)品

過程的結(jié)果

公認(rèn)的產(chǎn)品有如下四種大的類型:

硬件

軟件

服務(wù)

流程性材料

什么是要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。通常隱含---組織，顧客和其它相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。什么是產(chǎn)品

過程的結(jié)果

公認(rèn)的產(chǎn)品有如下四種大的類型:35什么是過程定義:使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)注：一個(gè)過程的輸入通常是上一過程的輸出舉例:生產(chǎn)型：合同-設(shè)計(jì)開發(fā)-采購-制造-檢驗(yàn)-防護(hù)-服務(wù)物業(yè)管理：采購-清潔-綠化-保安-消防-設(shè)施設(shè)備維護(hù)-顧客財(cái)產(chǎn)控制賓館：餐飲：訂/入座-點(diǎn)菜-烹飪-上菜-就餐-結(jié)帳-迎送客

什么是過程定義:36什么是程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可形成文件，也可不形成文件。注2：含有程序的文件可稱為程序文件。什么是程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。37ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述

共8個(gè)部份,4~8章共有23個(gè)大要素,39個(gè)中要素

標(biāo)準(zhǔn)條文另全文列出、講解1.范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義(10個(gè)部分,87個(gè)詞條)4.質(zhì)量管理體系

4.1要求

4.2文件要求:4.2.1總則

4.2.2質(zhì)量手冊

4.2.3文件控制

4.2.4質(zhì)量記錄控制ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述

共8個(gè)38ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述5.管理職責(zé)

5.1管理承諾

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.3質(zhì)量方針

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

5.5職責(zé)權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

5.5.2管理者代表

5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審

5.6.1總則

5.6.2評(píng)審輸入

5.6.3評(píng)審輸出ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述5.管理職責(zé)5.5職責(zé)39ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述6.資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源

6.2.1總則

6.2.2能力意識(shí)和培訓(xùn)

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述6.資源管理40ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

7.2.3顧客溝通

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)41ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述7.4采購

7.4.1采購過程

7.4.2采購信息

7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的確認(rèn)

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

7.6監(jiān)視的測量裝置控制ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述7.4采購42ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述8.測量、分析和改進(jìn)

8.1總則

8.2監(jiān)視的測量

8.2.1顧客滿意

8.2.2內(nèi)部審核

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視的測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)

8.5.2糾正措施

8.5.3預(yù)防措施ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述8.測量、分析和改進(jìn)8.343ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述1.文件化程序:ISO9001:2008特別要求組織制定的文件化程序(最少不能少于以下6個(gè))4.2.3文件控制

4.2.4質(zhì)量記錄的控制

8.2.2內(nèi)部審核

8.3不合格品的控制

8.5.2糾正措施

8.5.3預(yù)防措施ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述1.文件44ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述2.要求的記錄

(最少不能少于以下21項(xiàng)):5.6.1管理評(píng)審

6.2.2(e)教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)

7.1(d)實(shí)現(xiàn)過程以及所產(chǎn)生的產(chǎn)品完全滿足要求的證據(jù)

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果以及評(píng)審的產(chǎn)生的相應(yīng)措施

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審結(jié)果以及所需措施

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果以及所需措施

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果以及所需措施

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果以及所需措施

7.4.1供貨商評(píng)價(jià)結(jié)果以及評(píng)價(jià)所產(chǎn)生措施

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述2.45ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述

7.5.2(d)當(dāng)產(chǎn)生的輸出不能由后續(xù)測量和監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí),

組織所需的對(duì)過程確認(rèn)的證實(shí).7.5.3在有可追溯要求時(shí),產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)

7.5.4丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的客戶財(cái)產(chǎn)

7.6(a)當(dāng)不存在國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),用于測量設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)

7.6測量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄,當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí),以前測量結(jié)果的確認(rèn).8.2.2內(nèi)部審核結(jié)果

8.2.4產(chǎn)品符合可接收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)以及表明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員記錄

8.3不合格品性質(zhì)以及所采取的后續(xù)措施,包括獲得讓步的記錄

8.5.2糾正措施結(jié)果

8.5.3預(yù)防措施結(jié)果ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)概述7.546與質(zhì)量部有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條文要素有:6.資源管理6.2.2能力意識(shí)和培訓(xùn)6.4工作環(huán)境

7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視的測量裝置控制(注:不同的企業(yè),質(zhì)量部的職責(zé)會(huì)有差異,因此不一定完全與此教材所述的有關(guān)條文要素相一致,以下各檔均類似)與質(zhì)量部有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條文要素有:6.資源管理47與質(zhì)量部有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條文要素有:8.測量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視的測量

8.2.1顧客滿意

8.2.2內(nèi)部審核

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視的測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)

8.5.2糾正措施

8.5.3預(yù)防措施與質(zhì)量部有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條文要素有:8.測量、分析和改進(jìn)8.348與質(zhì)量部有關(guān)的必須要做的記錄有:2.要求的記錄6.2.2(e)教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)7.4.1供貨商評(píng)價(jià)結(jié)果以及評(píng)價(jià)所產(chǎn)生措施

7.5.3在有可追溯要求時(shí),產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)

7.5.4丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的客戶財(cái)產(chǎn)

7.6(a)當(dāng)不存在國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),用于測量設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)

7.6測量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄,當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí),以前測量結(jié)果的確認(rèn).8.2.4產(chǎn)品符合可接收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)以及表明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員記錄

8.3不合格品性質(zhì)以及所采取的后續(xù)措施,包括獲得讓步的記錄

8.5.2糾正措施結(jié)果8.5.3預(yù)防措施結(jié)果5.6.1管理評(píng)審8.2.2內(nèi)部審核結(jié)果(認(rèn)證組保存)與質(zhì)量部有關(guān)的必須要做的記錄有:2.要求的記49條文要素舉例例如:對(duì)7.5.3條文要素如下:標(biāo)識(shí)和可追溯性(Identificationandtraceability)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見4.2.4）。

條文要素舉例例如:對(duì)7.5.3條文要素如下:50條文要素舉例理解要點(diǎn)：適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。

該句要求:從來料開始一直到產(chǎn)品包裝出貨,均需要采用合適的方法進(jìn)行產(chǎn)品的標(biāo)識(shí).

如:對(duì)于來料,須標(biāo)識(shí)清楚品名,規(guī)格,數(shù)量,進(jìn)廠日期,是否ROHS品,等,如果已經(jīng)檢驗(yàn)還須標(biāo)明檢驗(yàn)的結(jié)果.條文要素舉例理解要點(diǎn)：51條文要素舉例理解要點(diǎn)：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

該句要求:從來料開始一直到產(chǎn)品包裝出貨的全過程中,需要采用合適的方法對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí).如:未檢,已檢;檢驗(yàn)合格,不合格;待退貨,隔離品等.條文要素舉例理解要點(diǎn)：52條文要素舉例理解要點(diǎn)：在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見4.2.4）。

該句要求:當(dāng)產(chǎn)品需要查找其原始的情況時(shí),可以通過一些唯一性的標(biāo)識(shí)(如條形碼,工卡,訂單號(hào),來料記錄等)找到其原始的信息數(shù)據(jù).條文要素舉