ISO-TS16949的發(fā)展與開(kāi)發(fā)課件

ISO/TS16949的發(fā)展ISO/TS16949：2002的開(kāi)發(fā)IATFJAMAISO/TC176ISO/TS16949的發(fā)展ISO/TS16949：20021TS/ISO16949:2002國(guó)際汽車品質(zhì)管理系統(tǒng)TS/ISO16949:20022環(huán)球汽車制造商開(kāi)發(fā)系統(tǒng)的支援BMWGroupDaimlerChryslerFiatAutoFordMotorCompanyGeneralMotorCorporationPSAPeugeotCitroenRenaultSAVolkswagenAIAG(USA)ANFIA(ITALY)FIEV(FRANCE)JAMA(JAPAN)SMMT(UNITEDKINGDOM)VDA(GERMANY)環(huán)球汽車制造商開(kāi)發(fā)系統(tǒng)的支援BMWGroupAIAG(US3TS/ISO16949:2002的正式推行TS/ISO16949:1999袂版被取消TS/ISO16949:2002第二版於2002年3月正式推出TS/ISO16949:2002的正式推行TS/ISO1694對(duì)不同汽車供應(yīng)層的影響SupplierQualityRequirementsTaskForce(SQRTF)要求供應(yīng)商必須於2006年12月4日前取得ISO/TS16949:2002的認(rèn)証。Daimlerchrysler要求供應(yīng)商必須於2004年7月1日前提升至ISO/TS16949:2002系統(tǒng)Ford及GeneralMotor將會(huì)把認(rèn)証限期限明定於2006年12月前對(duì)不同汽車供應(yīng)層的影響SupplierQualityRe5統(tǒng)一主要汽車品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)世界----一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)QS-9000（美國(guó)）AVSQ94（意大利）EAQF94（法國(guó)）VDA6.1（德國(guó)）統(tǒng)一主要汽車一個(gè)世界----一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)6ISO/TS16949:2002技術(shù)ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949:2002IATF指引ISO/TS16949:2002QSA檢查表ISO/TS16949:2002認(rèn)証所需顧客特定要求什麼是ISO/TS16949:2002應(yīng)用於汽車工業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)生產(chǎn)及與汽車相關(guān)的服務(wù)制定品質(zhì)管理系統(tǒng)100％高於ISO9001：2000附加行業(yè)特定要求附加顧客特定要求ISO/TS16949:2002技術(shù)ISO/TS16947IATF對(duì)ISO/TS16949:2002解說(shuō)2002年3月於ASQ,GM代表JoeBransky出席SQMTF&IATF

與ISO9001:2000以過(guò)程為基礎(chǔ)方案接軌於汽車行業(yè)加強(qiáng)過(guò)程控制及反映整條供應(yīng)鏈的一致性注重產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及過(guò)程控制是企業(yè)正確的做法建基於顧客要求至技術(shù)員的指示，以及考慮顧客手上的最終產(chǎn)品IATF對(duì)ISO/TS16949:2002解說(shuō)2002年8品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改善管理層責(zé)任資源管理量度分析及改善產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求顧客顧客滿意度品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改善管理層責(zé)任資源管理量度分析及改善產(chǎn)9過(guò)程定義過(guò)程的開(kāi)始及結(jié)束是由兩項(xiàng)界限所訂定輸入顧客所需輸出顧客所需過(guò)程定義輸入顧客所需輸出顧客所需10過(guò)程定義兩項(xiàng)界限間之一連串活動(dòng)輸入顧客所需步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5輸出顧客所需輸入=輸出過(guò)程定義輸入顧客所需步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5輸出顧客11顧客為本過(guò)程的定義（COP）所有輸入及輸出直接與外間顧客有聯(lián)系的為顧客為本的過(guò)程（COPs）所有輸入及輸出而非直接與外間顧客有聯(lián)系的都定為支持運(yùn)作過(guò)程（SOPs）支援業(yè)務(wù)過(guò)程的定義（SOP）是ISO9001:2000制定及建立的過(guò)程模型的直接伸延COPs是由一系列的支援運(yùn)作過(guò)程所支援並不是所有公司的運(yùn)作都可定為COP；事實(shí)上，隻有少數(shù)可定為COPsCOPS分析顧客為本過(guò)程的定義（COP）所有輸入及輸出直接與外間顧客有聯(lián)12IATF所定下的一系列COPSIATF建議汽車工業(yè)供應(yīng)鏈的十項(xiàng)COPs市場(chǎng)分析顧客要求投標(biāo)標(biāo)書(shū)定單要求產(chǎn)品及過(guò)程設(shè)計(jì)產(chǎn)品及過(guò)程查核確認(rèn)付運(yùn)付款保養(yǎng)服務(wù)推銷後顧客意見(jiàn)IATF所定下的一系列COPS13品質(zhì)管理系統(tǒng)與ISO/TS16949:2002的差距ISO9000狀況QS9000狀況ISO/TS16949狀況-合格供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)與ISO/TS16949:2002的差距I14為什麼要認(rèn)証ISO/TS16949:2002業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)！業(yè)務(wù)發(fā)展顧客合約上的要求強(qiáng)化現(xiàn)有品質(zhì)管理系統(tǒng)強(qiáng)化產(chǎn)品發(fā)展的能力強(qiáng)化過(guò)程能力為什麼要認(rèn)証ISO/TS16949:200215ISO/TS16949:2002好處取代三個(gè)歐洲標(biāo)準(zhǔn)及QS-9000成為環(huán)球汽車工業(yè)的認(rèn)可的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)改善產(chǎn)品及過(guò)程質(zhì)量加強(qiáng)環(huán)球採(cǎi)購(gòu)的信心減少第三方認(rèn)証的多重注冊(cè)ISO/TS16949:2002好處取代三個(gè)歐洲標(biāo)準(zhǔn)及QS16取得ISO/TS16949:2002認(rèn)証的過(guò)程從培訓(xùn)、系統(tǒng)評(píng)估、發(fā)展、建立、內(nèi)部審核至正式認(rèn)証審核由三大汽車公司認(rèn)可之品士教練提供一丫式的培訓(xùn)服務(wù)由IATF認(rèn)証機(jī)構(gòu)提供認(rèn)証服務(wù)推行的時(shí)間及金錢(qián)取決於現(xiàn)有之品質(zhì)管理系統(tǒng)的狀況ISOQSISO/TSQS至ISO/TSISO至ISO/TS取得ISO/TS16949:2002認(rèn)証的過(guò)程從培訓(xùn)、系17包括ISO9000：2000所有之要求更改現(xiàn)有QS-9000的20項(xiàng)原素及5項(xiàng)主要條款準(zhǔn)則附頁(yè)A是控制計(jì)劃新標(biāo)題（品質(zhì)管理系統(tǒng)）與ISO14001兼容沒(méi)有於品質(zhì)管理系統(tǒng)的編排及結(jié)構(gòu)注明特定要求-？品質(zhì)手冊(cè)的形式?jīng)]有特別規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)文件不需大量修改過(guò)程為本系統(tǒng)與原素為本相對(duì)ISO/TS16949包括ISO9000：2000所有之要求沒(méi)有於品質(zhì)管理系統(tǒng)的編18主要條款準(zhǔn)則的準(zhǔn)則范圍（1）基準(zhǔn)參考（2）術(shù)語(yǔ)與定案（3）品質(zhì)管理系統(tǒng)（4）管理層責(zé)任（5）資源管理（6）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（7）測(cè)量、分析及改善（8）主要條款準(zhǔn)則的準(zhǔn)則19改變/過(guò)渡的影響QS-9000現(xiàn)時(shí)沒(méi)有更新計(jì)劃2006年前仍可使用ISO/TS16949:2002（可以TS第二版或TS2表達(dá)）2002年4月推出IAOB審核員培訓(xùn)於2002年2月正式開(kāi)始認(rèn)可審核員証書(shū)隻可於完成培訓(xùn)及於見(jiàn)証下進(jìn)行審核才簽發(fā)現(xiàn)時(shí)有36位取得審核員的証書(shū)（至2002年11月）改變/過(guò)渡的影響QS-900020八項(xiàng)品質(zhì)管理原則為行業(yè)的運(yùn)作及領(lǐng)導(dǎo)，提供詳盡及基本規(guī)則或信念。目的旨在滿足需及注重顧客的要求下達(dá)到持續(xù)改善的理念為這些所需及期望於企業(yè)中進(jìn)行溝通量度顧客滿意度及對(duì)結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步的行動(dòng)管理顧客關(guān)系注重顧客明白顧客所需及期望為管理層提供此原則根據(jù)ISO9004:20004.3部分提供資料強(qiáng)烈建議OEM推行此管理原則八項(xiàng)品質(zhì)管理原則為行業(yè)的運(yùn)作及領(lǐng)導(dǎo)，提供詳盡及基本規(guī)則或信念21領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)取及以例子帶領(lǐng)建立企業(yè)未來(lái)的清晰目標(biāo)提供資源及建立責(zé)任推廣開(kāi)放及真誠(chéng)的溝通建立具挑戰(zhàn)的目標(biāo)推行制定策略以達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)22人的參與接受主權(quán)及責(zé)任以解決問(wèn)題找機(jī)會(huì)改善小組自由進(jìn)行知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)分享於工作取得滿足企業(yè)內(nèi)所有階層的員工參與並於企業(yè)內(nèi)推廣信任的環(huán)境人的參與接受主權(quán)及責(zé)任以解決問(wèn)題23流程導(dǎo)向定義流程以達(dá)到所需結(jié)果確定及量度流程輸入，輸出及其有效性確定流程之間的相互聯(lián)系以附加值作流程考慮明白及滿足要求基於客觀的量度而進(jìn)行持續(xù)改善流程導(dǎo)向24系統(tǒng)導(dǎo)向到管理定義及開(kāi)發(fā)流程明白流程的關(guān)系是成功的關(guān)鍵分析所有流程以分別關(guān)鍵的特性，亦是成功的關(guān)鍵判斷流程的效率及有效性，因?yàn)闀?huì)影響顧客的滿意度系統(tǒng)導(dǎo)向到管理25持續(xù)改善應(yīng)用於產(chǎn)品，流程及系統(tǒng)期望推行進(jìn)度推廣防錯(cuò)活動(dòng)提供持續(xù)改善工具的培訓(xùn)建立目標(biāo)及監(jiān)察表現(xiàn)持續(xù)改善26事實(shí)導(dǎo)向以作決定分析恰當(dāng)及可靠數(shù)據(jù)為有關(guān)人員提供收隻數(shù)據(jù)的培訓(xùn)了解統(tǒng)計(jì)技巧的重要性確定每人都了解數(shù)據(jù)及其含意根據(jù)數(shù)據(jù)作決定及採(cǎi)取合適的行動(dòng)組織數(shù)據(jù)以建立目標(biāo)事實(shí)導(dǎo)向以作決定27供應(yīng)商的相互友好關(guān)系建立關(guān)系以平衡短期利益及長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮創(chuàng)造及促進(jìn)清晰及開(kāi)放的溝通尋找相互友好方案以獲得商機(jī)開(kāi)創(chuàng)共同發(fā)展及改善過(guò)程及產(chǎn)品分享資料及加強(qiáng)未來(lái)的關(guān)系供應(yīng)商的相互友好關(guān)系280.1

一般

管理系統(tǒng)的採(cǎi)用應(yīng)是策略性的決定品質(zhì)管理系統(tǒng)被以下所影響不同需要，特定目標(biāo)生產(chǎn)的產(chǎn)品企業(yè)結(jié)構(gòu)與大小並不表示必須推行統(tǒng)一的品質(zhì)系統(tǒng)0簡(jiǎn)介0.1一般0簡(jiǎn)介29企業(yè)內(nèi)流程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同該流程之間的關(guān)系及其管理，便是“流程導(dǎo)向”流程導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)以下重要性：了解及符合要求基於客觀的量度進(jìn)行持續(xù)改善以附加值作流程的考慮收集過(guò)程的表現(xiàn)及效率0.2流程導(dǎo)向推廣採(cǎi)用流程導(dǎo)向企業(yè)內(nèi)流程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同該流程之間的關(guān)系及其管理，便是“流30流程導(dǎo)向分辨企業(yè)的流程控制所有連接成一個(gè)過(guò)程的方法及工作分析、了解、定義和控制工作及流程步驟之間的相互聯(lián)系量度流程表現(xiàn)定義流程負(fù)責(zé)人以管理，控制及改善過(guò)程需要把所有流程均受到控制及進(jìn)行持續(xù)改善流程導(dǎo)向31流程管理所需員工了解“流程”項(xiàng)目定義公司的流程，包括所有不同流程之間的連接及聯(lián)系以流程圖表達(dá)流程強(qiáng)調(diào)顧客為本的流程（COP）為所有流程定下目標(biāo)定義輸入及輸出流程管理所需32什麼是流程一個(gè)流利呈控制機(jī)制下將輸入轉(zhuǎn)成結(jié)果利用資訊管理系統(tǒng)，收集數(shù)據(jù)以分析流程的表現(xiàn)及ㄥ或結(jié)果及控制項(xiàng)目的特殊特性表現(xiàn)輸入過(guò)程結(jié)果控制（步驟）機(jī)制（方法）什麼是流程輸入過(guò)程結(jié)果控制（步驟）機(jī)制（方法）33什麼是流程所有單一或組合的生產(chǎn)活動(dòng)引致產(chǎn)品或服務(wù)的活動(dòng)包括單一及重復(fù)的工作任何流程（步驟）增值輸入輸出可量度可重復(fù)一人負(fù)責(zé)什麼是流程34流程種類企業(yè)流程可分為：主要流程（增值過(guò)程）支援流程領(lǐng)導(dǎo)流程主要流程引致提供產(chǎn)品及服務(wù)支援流程提供服務(wù)使主要流程更為順暢（例：培訓(xùn)、維修等）領(lǐng)導(dǎo)流程使管理層控制所有過(guò)程流程種類35流程分辨取決於企業(yè)的使命，而確定COPsCOP直接影響顧客滿意度（例：來(lái)料品質(zhì)，付運(yùn)表現(xiàn)等）當(dāng)分析主要流程時(shí)，考慮支援流程的分配支援流程是與主要流程連接的基於已分辨的COP，由上而下建立整體流程模型流程分辨36聯(lián)系及互相連接每項(xiàng)增值活動(dòng)（產(chǎn)品服務(wù)）需要內(nèi)部及外部顧客，他們需承擔(dān)費(fèi)用必須定義內(nèi)部顧客供應(yīng)商關(guān)系（包括行政商業(yè)范圍）內(nèi)部顧客需要前方流程的輸出表現(xiàn)根據(jù)程序而定義流程的輸出及顧客滿意的輸出過(guò)程的輸出是可預(yù)期、穩(wěn)定、不變及可量度的為改善的地方定下改善目標(biāo)以提升流程表現(xiàn)聯(lián)系及互相連接37流程負(fù)責(zé)人於每項(xiàng)已定義的流程，確定及分配負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人的工作是：管理內(nèi)外顧客帶領(lǐng)流程小組（參與者的責(zé)任）負(fù)責(zé)人的責(zé)任是文件流程開(kāi)展流程的改變及作出改善調(diào)查及提供資源分析流程表現(xiàn)確定流程均有能力及受控管理層的責(zé)任是需要復(fù)查流程小組活動(dòng)的推行及有效性流程負(fù)責(zé)人38開(kāi)發(fā)流程規(guī)劃一般要求管理層必須支持流程導(dǎo)向必須開(kāi)展項(xiàng)目管理流程規(guī)劃由資深管理小組分辨分配人員為品質(zhì)經(jīng)理，並培訓(xùn)以發(fā)揮協(xié)調(diào)作用分配及培訓(xùn)流程負(fù)責(zé)人分配及培訓(xùn)流程小組開(kāi)發(fā)流程規(guī)劃39流程文件流程文件準(zhǔn)備的輸入包括初步流程流程圖草擬流程表現(xiàn)指標(biāo)有關(guān)內(nèi)部，外部及供應(yīng)商之間的輸入及輸出之表現(xiàn)協(xié)議任何現(xiàn)時(shí)及必要的指引（品質(zhì)手冊(cè)程序、工作指引等）流程文件40流程文件流程描述描述流程活動(dòng)（輸入、輸出）及范圍訂定流程的表現(xiàn)指標(biāo)關(guān)於某些過(guò)程及任何必要的資訊交流（連接）解釋其表現(xiàn)或品質(zhì)協(xié)議文件使用的安排（清單、樣板、工作指示）流程負(fù)責(zé)人及任何流程中的工作、活動(dòng)的負(fù)責(zé)人流程文件41流程文件以下問(wèn)題有助於建立流程文件：流程是做什麼（輸入、處理及輸出）？誰(shuí)處理該活動(dòng)？需要什麼工具？過(guò)程表現(xiàn)怎樣量度？現(xiàn)時(shí)的指引、程序是怎樣？流程文件42過(guò)程庭園（網(wǎng)絡(luò)）輸入過(guò)程控制機(jī)制輸出控制過(guò)程過(guò)程庭園（網(wǎng)絡(luò)）43

審核過(guò)程定位企業(yè)的使命，目標(biāo)是什麼？企業(yè)的流程庭園是怎樣？主要表現(xiàn)指標(biāo)是什麼？流程分析及評(píng)估是怎樣？所有流程的關(guān)系是否清楚表達(dá)？怎樣評(píng)估流程對(duì)整體目標(biāo)的影響？有否與內(nèi)部顧客建立表現(xiàn)協(xié)議？主要表現(xiàn)指標(biāo)的可量度性？流程外有否改善？有否應(yīng)用先進(jìn)工具如六西格瑪？顧客滿意是否內(nèi)部原則（証據(jù)）？審核過(guò)程定位44ISO/TS16949:2002要求IATF對(duì)ISO/TS16949的指引IATF指引支持ISO/TS16949的應(yīng)用及開(kāi)發(fā)提供附加資料，例子及解釋強(qiáng)烈建議各推行ISO/TS16949的公司參考此指引流程導(dǎo)向文件結(jié)構(gòu)ISO/TS16949:2002要求流程導(dǎo)向文件結(jié)構(gòu)45目的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)是汽車工業(yè)的供應(yīng)鏈內(nèi)提供持續(xù)改善，加強(qiáng)防錯(cuò)及減少差異和廢料避免多重認(rèn)証及為汽車提供一國(guó)際認(rèn)可的統(tǒng)一品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)用可用於不同規(guī)模的企業(yè)因公司及產(chǎn)品的特性、可考慮豁免部分要求豁免部分隻限於條款7.3產(chǎn)品發(fā)展設(shè)計(jì)內(nèi)的要求豁免不會(huì)影響公司達(dá)到顧客要求的能力目的46范圍提供符合顧客及法例管制要求的產(chǎn)品目的使顧客滿意持續(xù)改善系統(tǒng)確定符合要求適用於生產(chǎn)及服務(wù)零件的企業(yè)遙距地點(diǎn)（設(shè)計(jì)中心、總部、銷售中心）應(yīng)成為審核一部分，但不能獨(dú)立認(rèn)証可應(yīng)用於整體汽車工業(yè)的供應(yīng)鏈內(nèi)范圍47基礎(chǔ)參考文件參考手冊(cè)美國(guó)汽車業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)系統(tǒng)要求品質(zhì)系統(tǒng)評(píng)估批核程序先期產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃及控制計(jì)劃統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制潛在失效模式及分析（第三版）測(cè)量系統(tǒng)分析（第三版）基礎(chǔ)參考文件48主要定義服務(wù)亦是產(chǎn)品的一種供應(yīng)商公司顧客產(chǎn)品：流程的結(jié)果過(guò)程：一系列相關(guān)及互動(dòng)的活動(dòng)（輸入至輸出）品質(zhì)政策：管理層對(duì)公司整體品質(zhì)政策的方向：品質(zhì)政策是建立及評(píng)審品質(zhì)目標(biāo)的框架品質(zhì)目標(biāo)：有關(guān)品質(zhì)的目標(biāo)或追求，品質(zhì)目標(biāo)必須與品質(zhì)政策一致及承諾持續(xù)的開(kāi)發(fā)展，以及必須可量度管理層：個(gè)人或一組成員對(duì)公司的最高管治主要定義49主要定義工作環(huán)境：工作時(shí)一系列的環(huán)境因素包括物理、社會(huì)、心理及環(huán)境因素顧客滿意：顧客的要求是否得到滿足有效性：計(jì)劃了的行動(dòng)是否落實(shí)及計(jì)劃所得的結(jié)果能否達(dá)成糾正：減低或解除不符合點(diǎn)的行動(dòng)量度：利用可靠的工具作比較，以查明及分辨物件的數(shù)量或尺寸監(jiān)控：觀察、指導(dǎo)、定期回顧，定期測(cè)試及量度，特別針對(duì)用於控制上。主要定義50主要用於汽車業(yè)名詞控制計(jì)劃：文件化的系統(tǒng)描述及控制產(chǎn)品生產(chǎn)的流程擁有設(shè)計(jì)能力的企業(yè)：企業(yè)有權(quán)自行建立及更改產(chǎn)品規(guī)格防錯(cuò)：產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)時(shí)考慮預(yù)防生產(chǎn)出不符合的產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室：檢驗(yàn)、測(cè)試或計(jì)量的設(shè)備，包括化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電或可靠性測(cè)試主要用於汽車業(yè)名詞51實(shí)驗(yàn)室范圍：受控文件包括：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可之特定測(cè)試，評(píng)審及計(jì)量?jī)x器設(shè)備目錄方法及標(biāo)準(zhǔn)目錄生產(chǎn)：生產(chǎn)或制造過(guò)程生產(chǎn)物料生產(chǎn)服務(wù)部分組裝熱處理、焊接、上油、電鍍或其他後處理加工工序預(yù)計(jì)維修：根據(jù)流程活動(dòng)的數(shù)據(jù)、而預(yù)計(jì)可能發(fā)生的故障以保持影響生產(chǎn)的持續(xù)性預(yù)防維修：行動(dòng)計(jì)劃以減低因儀器失效所引起的非預(yù)定停產(chǎn)，是生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出主要用於汽車業(yè)名詞實(shí)驗(yàn)室范圍：受控文件包括：主要用於汽車業(yè)名詞52主要用於汽車業(yè)名詞運(yùn)輸補(bǔ)貼：運(yùn)輸上的附加費(fèi)用遙遠(yuǎn)地區(qū)：支援地區(qū)而並非生產(chǎn)基地場(chǎng)地：進(jìn)行增值活動(dòng)的地方特殊特性：因產(chǎn)品特性或生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)的改變，而影響安全性或不能符合條例，功能或過(guò)程表現(xiàn)的要求講解必須符合指引及說(shuō)明建議跟隨資料性注釋外的並沒(méi)定義，但與解釋相同主要用於汽車業(yè)名詞53品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.1一般要求及補(bǔ)充必須建立、文件化、推行、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其效能確保外發(fā)過(guò)程得到控制公司有責(zé)任確保外發(fā)的品質(zhì)達(dá)到顧客要求企業(yè)必須推行品質(zhì)管理系統(tǒng)，企業(yè)必須確定流程確定流程的次序及相互關(guān)系確定條例及方法以控制流程確保足夠資源監(jiān)控、量度及分析推行行動(dòng)必須達(dá)到預(yù)期的效果品質(zhì)管理系統(tǒng)要求54文件要求4.2.1一般要求品質(zhì)管理系統(tǒng)必須包括：品質(zhì)政策及目標(biāo)品質(zhì)手冊(cè)符合技術(shù)規(guī)范的文件化程序（總共7個(gè)文件）以工作指引作補(bǔ)充（7.5.1.2）企業(yè)所需文件技術(shù)規(guī)范所需的品質(zhì)記錄（最少18項(xiàng)品質(zhì)記錄）4.2.2品質(zhì)手冊(cè)企業(yè)必須建立及維持品質(zhì)手冊(cè)，包括下列各項(xiàng)：品質(zhì)管理系統(tǒng)范圍包括任何豁免証明程序或參考文件品質(zhì)管理系統(tǒng)流程間的互動(dòng)關(guān)系描述文件要求4.2.1一般要求55文件要求4.2.3文件控制文件化程序必須建立控制以：確定文件審批的足夠性評(píng)審、更新及從新評(píng)審確保分辨更改及現(xiàn)有狀況確保相關(guān)版本的文件可被應(yīng)用確保文件清楚有效及即時(shí)可取得確保可分辨原著文件及其發(fā)放的控制避免使用過(guò)期的文件，若要保留應(yīng)加以標(biāo)識(shí)4.2.3.1工程規(guī)格企業(yè)必須確保定期評(píng)審（不能多於兩個(gè)工作周），分派及推行保持推行日期記錄如有需要更新相關(guān)文件，例如：品質(zhì)手冊(cè)品質(zhì)計(jì)劃程序及工作指引記錄等文件要求4.2.3文件控制56品質(zhì)記錄要求4.2.4品質(zhì)記錄控制建立程序文件：分辨保存提取保護(hù)保存時(shí)間品質(zhì)記錄處理（包括清除）（收集、編索引、存取、保存及的4.16.1被移除）記錄必須保持清楚可分辨可存取4.2.4.1記錄保存必須符合法例法則及顧客要求品質(zhì)記錄要求4.2.4品質(zhì)記錄控制57管理層責(zé)任5.1管理承諾最高管理層必須提供承諾的証明：充分溝通以達(dá)到顧客，法例及法規(guī)的要求建立品質(zhì)政策確定建立品質(zhì)目標(biāo)實(shí)施管理評(píng)審確保有足夠資源5.1.1過(guò)程效率最高管理層必須監(jiān)控產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程監(jiān)控產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)支援流程確保其有效性效率5.2顧客為本最高管理層必須確保顧客要求能夠訂定符合以加強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)5.3品質(zhì)政策適當(dāng)及符合企業(yè)目的承諾滿足要求及持續(xù)改善提供框架以建立及評(píng)審品質(zhì)目標(biāo)了解及充分溝通持續(xù)評(píng)審其合適性管理層責(zé)任5.1管理承諾58管理層責(zé)任5.4品質(zhì)計(jì)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)必須確定品質(zhì)目標(biāo)包括產(chǎn)品需要達(dá)到的要求建立於企業(yè)相關(guān)的層面及職務(wù)可量度與品質(zhì)政策一致5.4.1.1品質(zhì)目標(biāo)（補(bǔ)充）最高管理層必須：定義品質(zhì)目標(biāo)定義品質(zhì)量度方案將目標(biāo)及量度方案加入企業(yè)計(jì)劃內(nèi)，並以此建立品質(zhì)政策5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)計(jì)劃最高管理層必須確保推行品質(zhì)管理系統(tǒng)計(jì)劃以達(dá)到4.1的要求及品質(zhì)目標(biāo)當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的更改完成計(jì)劃及推行後，必須維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性5.5責(zé)任，權(quán)力及溝通5.5.1責(zé)任及權(quán)力公司內(nèi)的責(zé)任及權(quán)力必須清楚定義及溝通管理層責(zé)任5.4品質(zhì)計(jì)劃59管理層責(zé)任5.5.1.1品質(zhì)責(zé)任當(dāng)某些產(chǎn)品及流程不符合要求時(shí)，管理人員必須清楚即時(shí)被通知負(fù)責(zé)產(chǎn)品品管的員工、管理人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)並糾正所有生產(chǎn)上的問(wèn)題負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的員工、管理人員必須於各生產(chǎn)時(shí)段值班5.5.2管理代表委任管理代表以：確保品質(zhì)管理系統(tǒng)得到建立，推行及維持向管理層之匯報(bào)品質(zhì)管理系統(tǒng)的表現(xiàn)，包括改善需要確保推廣達(dá)到顧客要求的重要5.5.2.1顧客代表管理層必須委派人員了解：顧客要求品質(zhì)要求5.5.3內(nèi)部溝通管理層必須確保公司內(nèi)建立溝通的渠道檢討品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性管理層責(zé)任5.5.1.1品質(zhì)責(zé)任60管理層責(zé)任5.6管理評(píng)審5.6.1一般要求由管理層作定期評(píng)審會(huì)議確保合適、足夠及有效性尋找改善機(jī)會(huì)評(píng)估所需的改變、包括品質(zhì)政策及目標(biāo)記錄評(píng)審結(jié)果及行動(dòng)5.6.1.1品質(zhì)管理系統(tǒng)表現(xiàn)管理評(píng)審必須包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)原素及其表現(xiàn)趨勢(shì)監(jiān)控品質(zhì)目標(biāo)定期評(píng)估及報(bào)告因低品質(zhì)所引起的品質(zhì)成本記錄最少必須有以下証據(jù)於業(yè)務(wù)計(jì)劃內(nèi)的企業(yè)目標(biāo)顧客滿意程度5.6.2管理評(píng)審輸入輸入必須包括審核結(jié)果顧客回應(yīng)流程表現(xiàn)及產(chǎn)品符合性改善及預(yù)防行動(dòng)上次評(píng)審後的跟進(jìn)行動(dòng)及其有效性影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的計(jì)劃推行改善建議管理層責(zé)任5.6管理評(píng)審61管理層責(zé)任5.6.2.1評(píng)審輸入的補(bǔ)充資料管理評(píng)審的輸入必須包括：實(shí)際分析及潛在危機(jī)，對(duì)品質(zhì)、安全及環(huán)境所引起的影響5.6.3管理評(píng)審輸出輸出必須包括：品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過(guò)程的有效性改善相關(guān)符合顧客要求的產(chǎn)品改善所需資源的部署資源管理6.1提供資源企業(yè)需決定及提供所需的資源，以：推行及維持品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改善及其有效性滿足顧客要求以加強(qiáng)顧客滿意程度6.2人力資源6.2.1一般與品質(zhì)有關(guān)的員工必須得到以下認(rèn)可：教育培訓(xùn)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)6.2.2技能，意識(shí)及培訓(xùn)確定必要能力提供培訓(xùn)或其他行動(dòng)以滿足其需要評(píng)估行動(dòng)的有效性確保員工注意及清楚其對(duì)相關(guān)活動(dòng)的重要性及怎樣達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)保留有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)驗(yàn)的記錄管理層責(zé)任5.6.2.1評(píng)審輸入的補(bǔ)充資料62資源管理6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù)企業(yè)必須確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)員工的職能有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求能應(yīng)用相關(guān)設(shè)計(jì)工具及技巧確定所需設(shè)計(jì)工具及技巧6.2.2.2培訓(xùn)提供文件化程序以確定所需的培訓(xùn)及將影響產(chǎn)品品質(zhì)的員工的技能員工必須評(píng)估及認(rèn)可注重滿足顧客要求的重要性6.2.2.3職內(nèi)培訓(xùn)企業(yè)必須提供職內(nèi)培訓(xùn)提醒員工不符合顧客要求的產(chǎn)品所帶來(lái)的影響注意：此項(xiàng)要求適合應(yīng)用於新入職員工及因職務(wù)改變所引起的產(chǎn)品品質(zhì)問(wèn)題（包括合約員工）6.2.2.4推動(dòng)員工及授權(quán)企業(yè)必須透過(guò)流程推動(dòng)員工以達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)持續(xù)改善推廣創(chuàng)新推廣品質(zhì)及技術(shù)意識(shí)資源管理6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù)63資源管理6.2.2.4推坳員工及授權(quán)必須確定量度員工主動(dòng)性的流程員工注意其職務(wù)及相關(guān)活動(dòng)的重要性了解怎樣達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)6.3基建企業(yè)必須訂定，提供及維持達(dá)到產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)建設(shè)，包括：廠房工作間及相關(guān)設(shè)備儀器、硬件及軟件支援服務(wù)即運(yùn)輸或溝通廠房、設(shè)備及儀器計(jì)劃採(cǎi)用多功能小組廠房規(guī)劃必須達(dá)致最佳狀態(tài)物料傳遞物料管理廠房空間協(xié)調(diào)流程開(kāi)發(fā)方法以評(píng)估及監(jiān)控現(xiàn)有運(yùn)作的有效性6.3.2應(yīng)變計(jì)劃企業(yè)必須準(zhǔn)備應(yīng)變計(jì)劃以滿足顧客要求：例如：主要設(shè)備失效員工短缺停電及停水大量退貨等資源管理6.2.2.4推坳員工及授權(quán)64資源管理企業(yè)必須訂定及管理工作環(huán)境以滿足產(chǎn)品要求7.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程計(jì)劃為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)劃及開(kāi)發(fā)流程與其他品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程要求一致7.1實(shí)現(xiàn)流程計(jì)劃建立品質(zhì)目標(biāo)及確定要求建立流程、文件及提供所需資源驗(yàn)証、確認(rèn)、監(jiān)控、檢查及測(cè)試活動(dòng)需提供支持的証據(jù)此計(jì)劃的輸出必須與公司運(yùn)作方法配合7.1.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程計(jì)劃（補(bǔ)充）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)劃必須成為品質(zhì)計(jì)劃的一部分顧客要求參考顧客技術(shù)規(guī)格7.1.2接受準(zhǔn)則接受準(zhǔn)則必須由企業(yè)所定義需要時(shí)由顧客確認(rèn)外觀數(shù)據(jù)抽樣時(shí)應(yīng)零缺陷7.1.3保密企業(yè)必須確定以下顧客物件的保密程度產(chǎn)品項(xiàng)目產(chǎn)品相關(guān)資料資源管理企業(yè)必須訂定及管理工作環(huán)境以滿足產(chǎn)品要求65產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2更改的控制企業(yè)必須：以流程作控制及對(duì)更改作出反應(yīng)評(píng)估任何更改的影響定義驗(yàn)証及確認(rèn)活動(dòng)與顧客評(píng)估尺寸及功能改變對(duì)周邊產(chǎn)品的影響符合顧客任何之附加驗(yàn)証及確認(rèn)的要求7.2顧客相關(guān)流程7.2.1確定產(chǎn)品相關(guān)的要求由顧客指定的特定要求，例如付運(yùn)顧客沒(méi)有指明要求，但仍必須知道特定或應(yīng)有之要求法例及法規(guī)要求任何確定的附加要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2更改的控制66產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.1.1顧客指明的特殊特性企業(yè)必須向顧客展示產(chǎn)品特殊特性的命名、文件化及控制的符合性7.2.2評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)的要求必須評(píng)審要求於承諾前確定及進(jìn)行必須確定：定義產(chǎn)品要求解決與合同及訂購(gòu)要求不同的事項(xiàng)有能力符合定下的要求7.2.2評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)的要求必須評(píng)審要求於承諾前確定及進(jìn)行必須確定：定義產(chǎn)品要求解決與合同及訂購(gòu)要求不同的事項(xiàng)有能力符合定下的要求7.2.2評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)的要求必須維持記錄：包括從任何所得出的行動(dòng)顧客沒(méi)有提供文件化的要求時(shí)，必須於確認(rèn)前得到顧客的同意更改—企業(yè)必須確保相關(guān)文件已更改及相關(guān)員工已注意有關(guān)的更改7.2.2.1回顧產(chǎn)品相關(guān)的要求—補(bǔ)充任何放棄必須得顧客批準(zhǔn)7.2.2.2企業(yè)生產(chǎn)可行性企業(yè)必須調(diào)查確定文件化於合同評(píng)審時(shí)，考慮生產(chǎn)可行性，包括危機(jī)分析產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.1.1顧客指明的特殊特性67產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定及推行與顧客有效溝通的安排產(chǎn)品資料查詢、合同或訂購(gòu)處理（包括修改）顧客回顧、包括投訴7.2.3.1顧客溝通（補(bǔ)充）企業(yè)必須有能力與顧客溝通必要的資料包括顧客特定的語(yǔ)言及格式7.3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)計(jì)劃計(jì)劃必須確定設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)各階段對(duì)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)証及確認(rèn)對(duì)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)職責(zé)及權(quán)限7.3.1設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)計(jì)劃必須對(duì)不同參與組別加以管理以確保有效溝通及清楚其職責(zé)設(shè)計(jì)計(jì)劃推行，計(jì)劃的輸出必須適時(shí)更新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定及推行與顧客有效溝通的安排68產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.1.1跨部門(mén)小組方案企業(yè)必須以跨部門(mén)小組方案形式準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括：開(kāi)發(fā)、確認(rèn)及監(jiān)控特殊特性開(kāi)發(fā)及評(píng)審，包括進(jìn)行減低潛在危機(jī)的有關(guān)行動(dòng)開(kāi)發(fā)及評(píng)審控制計(jì)劃7.3.2設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸入必須確定輸入及維持記錄，包括；功能及表現(xiàn)要求適用的法例法規(guī)要求從以前相似的設(shè)計(jì)推斷合適的資料設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的其他需要足夠評(píng)審各要求必須完整，清晰及無(wú)沖突7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入企業(yè)必須確定，文件化及評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括：顧客要求利用以往設(shè)計(jì)的資料產(chǎn)品目標(biāo)，例品質(zhì)、可靠性等7.3.2.2生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入企業(yè)必須確定，文件化及評(píng)審生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)生產(chǎn)、制造能力及成本顧客要求以往開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.1.1跨部門(mén)小組方案69產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2.3特殊特性企業(yè)必須確定特殊特性包含特殊特性於控制計(jì)劃依照顧客特定定義及符號(hào)於相關(guān)文件內(nèi)利用顧客特定定義及符號(hào)評(píng)審特殊特性7.3.3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出提供可驗(yàn)証的表格及必須審批設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出必須符合輸入要求為採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)運(yùn)作提供正確資料包含產(chǎn)品接受準(zhǔn)則指出產(chǎn)品必須正確及安全使用的特性7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出（補(bǔ)充）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括設(shè)計(jì)：可靠性測(cè)試報(bào)告特殊特性產(chǎn)品規(guī)格防錯(cuò)方法產(chǎn)品定義包括圖紙產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告如適用、診斷指引7.3.3.2生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)輸出生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)輸出必須為可並與生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)輸入要求及確認(rèn)比較生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)輸出必須包括：規(guī)格及圖紙過(guò)程流程圖、廠房平面布置圖過(guò)程控制計(jì)劃工作指引過(guò)程接受準(zhǔn)則品質(zhì)維持及量度的數(shù)據(jù)防錯(cuò)活動(dòng)報(bào)告快速活動(dòng)方法及不符合的回應(yīng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2.3特殊特性70產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)評(píng)審於正確階段實(shí)施系統(tǒng)化的評(píng)審評(píng)估符合要求的能力確定問(wèn)題及建議有需要的行動(dòng)參與者必須包括設(shè)計(jì)階段的功能代表記錄有關(guān)評(píng)審結(jié)果及進(jìn)行有需要的行動(dòng)7.3.4.1監(jiān)控於特定的設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行量度確定分析報(bào)告及總結(jié)成管理評(píng)審會(huì)議的議程7.3.5設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)証實(shí)必須確實(shí)輸出符合設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的輸入記錄有關(guān)驗(yàn)証結(jié)果及必要行動(dòng)7.3.6設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn)根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)確定產(chǎn)品最後能符合全部要求如果可能，應(yīng)於付運(yùn)或推行前完成維持有關(guān)記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)評(píng)審71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6.1設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn)（補(bǔ)充）設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行包括項(xiàng)目時(shí)間7.3.6.2原型方案如果顧客要求，企業(yè)需提供原型方案及制定控制計(jì)劃盡量必須：利用相同的物料供應(yīng)商，工具及生產(chǎn)過(guò)程定期監(jiān)控測(cè)試活動(dòng)及確保符合要求提供技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)予所有外發(fā)工序7.3.6.3產(chǎn)品確認(rèn)過(guò)程企業(yè)必須符合顧客指定的產(chǎn)品及過(guò)程確認(rèn)程序產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)程序必須應(yīng)用於供應(yīng)商7.3.7設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)更改控制確定及記錄有關(guān)更改評(píng)審、驗(yàn)証及確認(rèn)有關(guān)更改於推行前審批評(píng)估更改對(duì)現(xiàn)時(shí)產(chǎn)品及已付運(yùn)產(chǎn)品的影響記錄更改結(jié)果及必要的行動(dòng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6.1設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn)（補(bǔ)充）72產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4採(cǎi)購(gòu)7.4.1採(cǎi)購(gòu)過(guò)程確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品符合採(cǎi)購(gòu)要求控制范圍及方法必須根據(jù)對(duì)成品影響的大小而決定評(píng)審及選擇供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則及重新評(píng)審記錄有關(guān)評(píng)審報(bào)告及必要的行動(dòng)7.4.1.1符合法規(guī)所有採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品或物料必須符合法規(guī)7.4.1.2開(kāi)發(fā)供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)供應(yīng)商必須取得的認(rèn)証企業(yè)必須推廣供應(yīng)商符合7.4.1.3顧客認(rèn)可供應(yīng)商當(dāng)合同指明時(shí)，企業(yè)亦必須採(cǎi)購(gòu)已由客戶確認(rèn)的供應(yīng)商的產(chǎn)品及物料用顧客指定供應(yīng)商的產(chǎn)品，企業(yè)需負(fù)責(zé)確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的品質(zhì)7.4.2採(cǎi)購(gòu)資料採(cǎi)購(gòu)資料必須描述所確認(rèn)的產(chǎn)品、程序、過(guò)程及儀器要求認(rèn)可人士要求品質(zhì)管理系統(tǒng)要求溝通前確保有足夠的指定要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4採(cǎi)購(gòu)73產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)証必須建立及推行檢測(cè)或其他必要的驗(yàn)証活動(dòng)如果企業(yè)或顧客要求於供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)証，企業(yè)必須提供於採(cǎi)購(gòu)單上列明現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)証安排及方法7.4.3.1來(lái)料品質(zhì)公司必須利用以下方法確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的品質(zhì)收取及評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)收貨檢測(cè)及測(cè)試由第二或三者評(píng)核指定實(shí)驗(yàn)室評(píng)審顧客同意之其他方法7.4.3.2供應(yīng)商監(jiān)控透過(guò)以下指標(biāo)監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn)付運(yùn)產(chǎn)品品質(zhì)表現(xiàn)顧客投訴交貨期表現(xiàn)顧客指明之品質(zhì)或付運(yùn)的狀況企業(yè)必須推廣供應(yīng)商監(jiān)控其生產(chǎn)流程的表現(xiàn)7.5生產(chǎn)及服務(wù)供應(yīng)7.5.1生產(chǎn)及服務(wù)控制控制情況描述產(chǎn)品及服務(wù)的資料的可用性工作指引的可用性應(yīng)用合適的儀器應(yīng)用監(jiān)控及量度儀器監(jiān)控及量度生產(chǎn)的推行推行付運(yùn)及付運(yùn)後的活動(dòng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)証74產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.1控制計(jì)劃企業(yè)必須：於系統(tǒng)、次系統(tǒng)、零件及物料層面開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃為試行及生產(chǎn)建立控制計(jì)劃，考慮控制計(jì)劃必須列明生產(chǎn)過(guò)程的控制包括監(jiān)控方式，記錄結(jié)果及採(cǎi)取控制特殊特性包括顧客要求的資料於不穩(wěn)定或不適合過(guò)程中採(cǎi)取的反應(yīng)計(jì)劃控制計(jì)劃必須於更改後作出評(píng)審及更新7.5.1.2工作指引企業(yè)必須為流產(chǎn)運(yùn)作的所有員工準(zhǔn)備文件化的工作指引放置於工作地方於品質(zhì)計(jì)劃，控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所建立7.5.1.3制程設(shè)定的驗(yàn)証工作準(zhǔn)備必須得到驗(yàn)証必須提供工作指引予負(fù)責(zé)制程設(shè)定的員工利用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)証7.5.1.4預(yù)防及預(yù)計(jì)維修企業(yè)必須確定主要生產(chǎn)設(shè)備為設(shè)備儀器維修提供適當(dāng)?shù)馁Y源開(kāi)發(fā)有效完善預(yù)防性維修系統(tǒng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.1控制計(jì)劃75產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.4預(yù)防及預(yù)期維修系統(tǒng)最少必須包括維修活動(dòng)計(jì)劃設(shè)備的包裝及保存主要設(shè)備的替換性零件維修目標(biāo)的文件化、評(píng)審及改善行動(dòng)預(yù)計(jì)維修的方法7.5.1.5工裝管理企業(yè)必須為工裝提供設(shè)計(jì)，制造及驗(yàn)証的資源企業(yè)必須為工裝管理建立及推行有關(guān)系統(tǒng)，包括：維修及修理的設(shè)施及員工儲(chǔ)存及恢復(fù)準(zhǔn)備企業(yè)必須為工具及基準(zhǔn)提供設(shè)計(jì)，制造及証實(shí)的資源企業(yè)必須為工具管理建立及推行系統(tǒng)，包括維修及修理設(shè)施及員工儲(chǔ)存及恢復(fù)準(zhǔn)備為易損之工具建立工具更換方案工具設(shè)計(jì)修改文件，包括工程更改次數(shù)，工具修改文件工具的確認(rèn)包括生產(chǎn)，維修及報(bào)廢的情況建立監(jiān)控外發(fā)活動(dòng)的系統(tǒng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.4預(yù)防及預(yù)期維修76產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.6.生產(chǎn)時(shí)間表生產(chǎn)必須：根據(jù)時(shí)間表以符合顧客交付要求於主要階段透過(guò)資訊系統(tǒng)的技術(shù)獲取生產(chǎn)資料根據(jù)訂單生產(chǎn)7.5.1.7服務(wù)資料回應(yīng)必須建立及維持及生產(chǎn)，工程及設(shè)計(jì)活動(dòng)為考慮的過(guò)程作資料溝通7.5.1.8顧客服務(wù)同意書(shū)如與顧客建立服務(wù)同意書(shū)，企業(yè)必須確認(rèn)以下項(xiàng)目的有效性服務(wù)中心特別工具或測(cè)量?jī)x器服務(wù)員工培訓(xùn)7.5.2提供生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程的驗(yàn)証當(dāng)其結(jié)果未能透過(guò)監(jiān)控或測(cè)試進(jìn)行評(píng)審，企業(yè)必須驗(yàn)証所提供的生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程驗(yàn)証應(yīng)包括於產(chǎn)品被使用或服務(wù)提供後才出現(xiàn)的問(wèn)題驗(yàn)証必須能顯示過(guò)程已達(dá)到預(yù)期的結(jié)果企業(yè)必須為以下過(guò)程建立驗(yàn)証安排定義評(píng)審及批準(zhǔn)的準(zhǔn)則儀器的批準(zhǔn)使用及人員資格的確認(rèn)特定方法及程序的使用記錄再驗(yàn)証產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.6.生產(chǎn)時(shí)間表77產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2提供生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程的驗(yàn)証補(bǔ)充7.5.2的內(nèi)容必須應(yīng)用於所有提供的生產(chǎn)及服務(wù)上7.5.3標(biāo)識(shí)及可追溯性必須確定合適方法以標(biāo)識(shí)產(chǎn)品必須根據(jù)監(jiān)察及測(cè)量要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀況當(dāng)需要追溯時(shí)，必須記錄及控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)7.5.3.1標(biāo)識(shí)及可追溯性補(bǔ)充7.5.4顧客資產(chǎn)必須注意保管胡企業(yè)控制或由企業(yè)使用的顧客資產(chǎn)必須確認(rèn)、評(píng)審、保護(hù)及保障有關(guān)資料任何損失、損壞或不適合使用的情況都必須加以記錄及報(bào)告予顧客可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.5.4.1顧客擁有的工具顧客擁有的工具、生產(chǎn)、測(cè)試及檢查儀器都必須加上永久標(biāo)記，以清晰確定及分辨擁有者產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2提供生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程的驗(yàn)証補(bǔ)充78產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)於內(nèi)部運(yùn)送過(guò)程中必須保持產(chǎn)品的合格表現(xiàn)包括確定、處理、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù)防護(hù)必須應(yīng)用到產(chǎn)品個(gè)別零件7.5.5.1儲(chǔ)存及庫(kù)存定期檢查倉(cāng)存產(chǎn)品的狀況企業(yè)應(yīng)利用庫(kù)存管理系統(tǒng)優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期保証貨物周轉(zhuǎn)利用與控制不合格品類似之方式控制廢棄產(chǎn)品7.6控制監(jiān)控及測(cè)量?jī)x器必須確定所需進(jìn)行之監(jiān)控及測(cè)量，以及相關(guān)監(jiān)控及測(cè)量?jī)x器建立過(guò)程以確定監(jiān)控及測(cè)量的方式符合監(jiān)控及測(cè)量要求7.6控制監(jiān)控及測(cè)量?jī)x器於使用前定期校準(zhǔn)，驗(yàn)証能追溯至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)調(diào)校及如有需要，再調(diào)校至符合要求確定校準(zhǔn)狀況避免調(diào)校的需要保護(hù)儀器，避免損毀及變壞保持校準(zhǔn)記錄如果不能校準(zhǔn)，需從新評(píng)審以往測(cè)量結(jié)果產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)79產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6控制監(jiān)控及測(cè)量?jī)x器當(dāng)使用於監(jiān)控及測(cè)量特別要求時(shí)，必須確定電腦軟件的能力符合預(yù)計(jì)應(yīng)用需求：如有需要，必須於使用前確定7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究以分析個(gè)別測(cè)量及測(cè)試系統(tǒng)結(jié)果的差異適用於控制計(jì)劃內(nèi)的測(cè)量系統(tǒng)分析方法及合格準(zhǔn)則必須符合顧客參考手冊(cè)的需求7.6.2校準(zhǔn)記錄記錄內(nèi)容必須包括：儀器確認(rèn)包括校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)工程更改的修訂超出規(guī)格的讀數(shù)分析超出規(guī)格的影響校準(zhǔn)後是否符合規(guī)格的結(jié)論當(dāng)被懷疑產(chǎn)品或物料已付運(yùn)，需發(fā)出顧客通知7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室企業(yè)實(shí)驗(yàn)室必須定義范圍實(shí)驗(yàn)室范圍必須包括在品質(zhì)管理系統(tǒng)及依照技術(shù)要求足夠的實(shí)驗(yàn)室程序?qū)嶒?yàn)室員工能力價(jià)值實(shí)行正確測(cè)試相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)回顧相關(guān)品質(zhì)記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6控制監(jiān)控及測(cè)量?jī)x器80產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室企業(yè)彩外部實(shí)驗(yàn)室作檢測(cè)或校準(zhǔn)，必須制定測(cè)試服務(wù)的范圍，包括所檢測(cè)或校準(zhǔn)的能力取得或相關(guān)認(rèn)可顧客接受8測(cè)量、分析及改善8.1一般計(jì)劃及推行所需之監(jiān)控、測(cè)量、分析及改善過(guò)程以表現(xiàn)產(chǎn)品的符合性確保符合品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改善有效性確認(rèn)合適的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.1.1選擇統(tǒng)計(jì)技術(shù)過(guò)別合適統(tǒng)計(jì)技術(shù)都必須於先期品質(zhì)策劃時(shí)確認(rèn)納入控制計(jì)劃8.1.2基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)：組織內(nèi)成員必須了解及應(yīng)用基本統(tǒng)計(jì)概念變異控制（穩(wěn)定）制程能力過(guò)度調(diào)整產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室81測(cè)量、分析及改善8.2測(cè)量及監(jiān)控8.2.1顧客滿意度監(jiān)察關(guān)於顧客感受的資料，以決定是否符合顧客要求必須決定收集及應(yīng)用資料的方法8.2.1.1顧客滿意程度補(bǔ)充必須持續(xù)評(píng)估產(chǎn)品過(guò)程的表現(xiàn)以監(jiān)察顧客滿意程序表現(xiàn)指標(biāo)必須基於客觀數(shù)據(jù)，包括付運(yùn)產(chǎn)品品質(zhì)表現(xiàn)顧客不滿、退貨付運(yùn)時(shí)間顧客指示需監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程效率表現(xiàn)8.2.2內(nèi)部審核根據(jù)計(jì)劃頻率，進(jìn)行內(nèi)部審核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合要求有效地推行及維持計(jì)劃審核方案考慮審核范圍的狀況及制程的重要性確認(rèn)評(píng)審的準(zhǔn)則、范圍、頻率及方法審核人員不能審核自己的工作必須建立程序文件，其內(nèi)容需包括計(jì)劃、推行及結(jié)果記錄的要求及責(zé)任維持審核的記錄被審核部門(mén)的管理層必須確保所需要的糾正行動(dòng)均被落實(shí)，同時(shí)並無(wú)延誤的情況躍進(jìn)行動(dòng)包括証實(shí)行動(dòng)已實(shí)行報(bào)告証實(shí)結(jié)果測(cè)量、分析及改善8.2測(cè)量及監(jiān)控82測(cè)量、分析及改善8.2.2.1品質(zhì)管理系統(tǒng)審核企業(yè)必須審核其品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確定符合要求品質(zhì)管理系統(tǒng)要求8.2.2.2制程審核企業(yè)必須審核每項(xiàng)制程以確認(rèn)其有效性8.2.2.3產(chǎn)品審核企業(yè)必須於合適的生產(chǎn)及付運(yùn)階段審核其產(chǎn)品以確認(rèn)符合既定要求產(chǎn)品尺寸功能包裝及標(biāo)識(shí)於既定頻率進(jìn)行8.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核必須包括所有與品質(zhì)管理有關(guān)的過(guò)程所有活動(dòng)及班次根據(jù)周年計(jì)劃決定時(shí)間表當(dāng)出現(xiàn)內(nèi)部外部顧客投訴及廢品增加時(shí)，可增加審核頻率8.2.2.5認(rèn)可內(nèi)部審核員企業(yè)之審核員必須具備進(jìn)行要求評(píng)審的資格測(cè)量、分析及改善8.2.2.1品質(zhì)管理系統(tǒng)審核企業(yè)必須83測(cè)量、分析及改善8.2.3過(guò)程監(jiān)控及測(cè)量採(cǎi)用合適的方法以監(jiān)控及，當(dāng)適用時(shí)，測(cè)量管理系統(tǒng)過(guò)程方法必須能顯示過(guò)程有能力達(dá)到預(yù)期的結(jié)果當(dāng)未能達(dá)至預(yù)期結(jié)果時(shí)，必須實(shí)行糾正行動(dòng)，8.2.3.1監(jiān)控及測(cè)量生產(chǎn)過(guò)程企業(yè)必須於所有新的制程進(jìn)行制程研究以証實(shí)制程能力及為制程控制提供附加資料初步過(guò)程研究結(jié)果必須文件化，並包括相關(guān)規(guī)格資料以進(jìn)行生產(chǎn)測(cè)量及測(cè)試維修指示文件必須包括以下目的：制程能力可靠性維修性可利用性接受準(zhǔn)則必須維持制程能力或表現(xiàn)的資料，並確定符合顧客生產(chǎn)件核準(zhǔn)的要求企業(yè)必須確保已應(yīng)用控制計(jì)劃及過(guò)程流程圖，並包括以下資料：測(cè)量技巧抽樣計(jì)劃接受準(zhǔn)則反應(yīng)計(jì)劃重要過(guò)程活動(dòng)必須於控制圖上表示測(cè)量、分析及改善8.2.3過(guò)程監(jiān)控及測(cè)量84測(cè)量、分析及改善對(duì)不穩(wěn)定或能力不足的特性，企業(yè)須根據(jù)控制計(jì)劃進(jìn)行合適的反應(yīng)計(jì)劃：反應(yīng)計(jì)劃包括：產(chǎn)品控制100％檢測(cè)（如適用）糾正行動(dòng)計(jì)劃需界定時(shí)期及職責(zé)企業(yè)必須維持流程更改生效日期的記錄8.2.4產(chǎn)品監(jiān)控及測(cè)量監(jiān)控及測(cè)量產(chǎn)品的特性以証實(shí)符合要求於正確階段推行必須維持符合合格標(biāo)準(zhǔn)的証據(jù)記錄必須顯示獲授權(quán)放產(chǎn)員工的資料所有計(jì)劃的安排被完成及確定結(jié)果滿意前，產(chǎn)品不可放產(chǎn)或付運(yùn)8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)及功能檢驗(yàn)必須根據(jù)合適之顧客工程物料及表現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)，為所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)及功能確認(rèn)根據(jù)控制計(jì)劃指定方式進(jìn)行提供結(jié)果予顧客評(píng)審8.2.4.2外觀項(xiàng)目對(duì)於外觀項(xiàng)目，企業(yè)必須提供：合適資源，包括適合作評(píng)估之燈光首辦（如適用）為外觀首辦及評(píng)估儀器進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S持及控制確認(rèn)進(jìn)行外觀項(xiàng)目評(píng)估的資格測(cè)量、分析及改善對(duì)不穩(wěn)定或能力不足的特性，企業(yè)須根據(jù)控制計(jì)85測(cè)量、分析及改善8.3不符合品控制確保能夠確認(rèn)及控制不符合要求的產(chǎn)品必須建立文件化程序企業(yè)必須透過(guò)以下方式處理不合格品：執(zhí)行消除不合格品的行動(dòng)獲取授權(quán)人員批準(zhǔn)才能使用防止再使用的情況維持不符合狀況，任何相關(guān)行動(dòng)包括授權(quán)的記錄糾正後需從新確認(rèn)如於付運(yùn)後或使用時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格情況，企業(yè)必須對(duì)影響採(cǎi)取合適的行動(dòng)8.3.1不符合產(chǎn)品的控制補(bǔ)充如產(chǎn)品情況未被確認(rèn)及有懷疑，則應(yīng)界定為不合格品8.3.2翻工產(chǎn)品的控制相關(guān)員工必須能取得並應(yīng)用有關(guān)翻工指引，包括重新檢查的要求8.3.3顧客資料如不合格品已被付運(yùn)，應(yīng)盡快通知顧客有關(guān)情況測(cè)量、分析及改善8.3不符合品控制86測(cè)量分析及改善8.3.4顧客豁免企業(yè)必須當(dāng)產(chǎn)品或制程與獲批準(zhǔn)的內(nèi)容有所不同時(shí)，必須取得顧客授權(quán)或允許差異後才可以繼續(xù)進(jìn)行處理維持核準(zhǔn)數(shù)量及有效日期的記錄當(dāng)豁免過(guò)期後，必須確保符合原來(lái)規(guī)格必須能正確分別運(yùn)載獲豁免物料的付運(yùn)貨櫃此要求亦適用於採(cǎi)購(gòu)物料交予顧客前，企業(yè)必須先認(rèn)同供應(yīng)商要求8.4數(shù)據(jù)分析確認(rèn)、收集，及分析合適的數(shù)據(jù)，以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)的適合性及有效性，並評(píng)估是否已進(jìn)行持續(xù)改善包括從監(jiān)控及測(cè)量所得的數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)以提供以下資料顧客滿意度產(chǎn)品要求的符合制程及產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括進(jìn)行預(yù)防行動(dòng)的可能性供應(yīng)商8.4.1數(shù)據(jù)分析及應(yīng)用品質(zhì)及運(yùn)作表現(xiàn)的趨勢(shì)必須與目標(biāo)進(jìn)度比較，並建立行動(dòng)以支持：優(yōu)先解決與顧客有關(guān)的問(wèn)題確定與顧客有關(guān)的主要趨勢(shì)，以進(jìn)行狀況評(píng)估，建立決定及長(zhǎng)遠(yuǎn)計(jì)劃建立資訊系統(tǒng)，定期報(bào)告產(chǎn)品長(zhǎng)期適用後的表現(xiàn)資料測(cè)量分析及改善8.3.4顧客豁免87測(cè)量分析及改善8.5改善8.5.1持續(xù)改善利用以下方式，持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性：品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析糾正及預(yù)防行動(dòng)管理評(píng)審8.5.1.1企業(yè)持續(xù)改善企業(yè)必須建立持續(xù)改善流程8.5.1.2.制程改善持續(xù)改善必須集中控制及減低產(chǎn)品特性及制程參數(shù)的變更8.5.2糾正行動(dòng)利用糾正行動(dòng)減低不合格品出現(xiàn)的原因糾正行動(dòng)應(yīng)配合有關(guān)問(wèn)題的影響文件化程序應(yīng)包括評(píng)審不符合點(diǎn)（包括顧客投訴）尋找不符合的原因評(píng)估所需行動(dòng)以避免不符合再出現(xiàn)決定及推行所需糾正行動(dòng)記錄行動(dòng)結(jié)果評(píng)估糾正行動(dòng)測(cè)量分析及改善8.5改善88測(cè)量分析及改善8.5.2.1問(wèn)題解決企業(yè)必須建立問(wèn)題解決定義流程，以確認(rèn)及消除最終成因?yàn)槟繕?biāo)如適用，企業(yè)應(yīng)利用顧客問(wèn)題解決的形式8.5.2.2防錯(cuò)方式於糾正行動(dòng)中，企業(yè)必須利用防錯(cuò)法8.5.2.3糾正行動(dòng)的影響企業(yè)必須推行糾正行動(dòng)及相關(guān)控制，以消除不合格品於其他相似流程及產(chǎn)品出現(xiàn)的情況8.5.2.4退貨測(cè)試、分析企業(yè)必須分析顧客退貨盡量縮短分析周期時(shí)間記錄分析結(jié)果進(jìn)行分析及推行糾正行動(dòng)以避免情況再發(fā)生8.5.3預(yù)防行動(dòng)必須確定預(yù)防行動(dòng)以消除潛在不符合點(diǎn)出現(xiàn)的原因及避免發(fā)生預(yù)防行動(dòng)必須配合潛在問(wèn)題的影響預(yù)防行動(dòng)的文件化程序必須定義以下項(xiàng)目的要求確定潛在不符合點(diǎn)及其原因評(píng)估預(yù)防不符合點(diǎn)出現(xiàn)的需要記錄行動(dòng)結(jié)果評(píng)審預(yù)防行動(dòng)測(cè)量分析及改善8.5.2.1問(wèn)題解決89ISO/TS16949的發(fā)展ISO/TS16949：2002的開(kāi)發(fā)IATFJAMAISO/TC176ISO/TS16949的發(fā)展ISO/TS16949：200290TS/ISO16949:2002國(guó)際汽車品質(zhì)管理系統(tǒng)TS/ISO16949:200291環(huán)球汽車制造商開(kāi)發(fā)系統(tǒng)的支援BMWGroupDaimlerChryslerFiatAutoFordMotorCompanyGeneralMotorCorporationPSAPeugeotCitroenRenaultSAVolkswagenAIAG(USA)ANFIA(ITALY)FIEV(FRANCE)JAMA(JAPAN)SMMT(UNITEDKINGDOM)VDA(GERMANY)環(huán)球汽車制造商開(kāi)發(fā)系統(tǒng)的支援BMWGroupAIAG(US92TS/ISO16949:2002的正式推行TS/ISO16949:1999袂版被取消TS/ISO16949:2002第二版於2002年3月正式推出TS/ISO16949:2002的正式推行TS/ISO16993對(duì)不同汽車供應(yīng)層的影響SupplierQualityRequirementsTaskForce(SQRTF)要求供應(yīng)商必須於2006年12月4日前取得ISO/TS16949:2002的認(rèn)証。Daimlerchrysler要求供應(yīng)商必須於2004年7月1日前提升至ISO/TS16949:2002系統(tǒng)Ford及GeneralMotor將會(huì)把認(rèn)証限期限明定於2006年12月前對(duì)不同汽車供應(yīng)層的影響SupplierQualityRe94統(tǒng)一主要汽車品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)世界----一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)QS-9000（美國(guó)）AVSQ94（意大利）EAQF94（法國(guó)）VDA6.1（德國(guó)）統(tǒng)一主要汽車一個(gè)世界----一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)95ISO/TS16949:2002技術(shù)ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949:2002IATF指引ISO/TS16949:2002QSA檢查表ISO/TS16949:2002認(rèn)証所需顧客特定要求什麼是ISO/TS16949:2002應(yīng)用於汽車工業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)生產(chǎn)及與汽車相關(guān)的服務(wù)制定品質(zhì)管理系統(tǒng)100％高於ISO9001：2000附加行業(yè)特定要求附加顧客特定要求ISO/TS16949:2002技術(shù)ISO/TS169496IATF對(duì)ISO/TS16949:2002解說(shuō)2002年3月於ASQ,GM代表JoeBransky出席SQMTF&IATF

與ISO9001:2000以過(guò)程為基礎(chǔ)方案接軌於汽車行業(yè)加強(qiáng)過(guò)程控制及反映整條供應(yīng)鏈的一致性注重產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及過(guò)程控制是企業(yè)正確的做法建基於顧客要求至技術(shù)員的指示，以及考慮顧客手上的最終產(chǎn)品IATF對(duì)ISO/TS16949:2002解說(shuō)2002年97品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改善管理層責(zé)任資源管理量度分析及改善產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求顧客顧客滿意度品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改善管理層責(zé)任資源管理量度分析及改善產(chǎn)98過(guò)程定義過(guò)程的開(kāi)始及結(jié)束是由兩項(xiàng)界限所訂定輸入顧客所需輸出顧客所需過(guò)程定義輸入顧客所需輸出顧客所需99過(guò)程定義兩項(xiàng)界限間之一連串活動(dòng)輸入顧客所需步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5輸出顧客所需輸入=輸出過(guò)程定義輸入顧客所需步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5輸出顧客100顧客為本過(guò)程的定義（COP）所有輸入及輸出直接與外間顧客有聯(lián)系的為顧客為本的過(guò)程（COPs）所有輸入及輸出而非直接與外間顧客有聯(lián)系的都定為支持運(yùn)作過(guò)程（SOPs）支援業(yè)務(wù)過(guò)程的定義（SOP）是ISO9001:2000制定及建立的過(guò)程模型的直接伸延COPs是由一系列的支援運(yùn)作過(guò)程所支援並不是所有公司的運(yùn)作都可定為COP；事實(shí)上，隻有少數(shù)可定為COPsCOPS分析顧客為本過(guò)程的定義（COP）所有輸入及輸出直接與外間顧客有聯(lián)101IATF所定下的一系列COPSIATF建議汽車工業(yè)供應(yīng)鏈的十項(xiàng)COPs市場(chǎng)分析顧客要求投標(biāo)標(biāo)書(shū)定單要求產(chǎn)品及過(guò)程設(shè)計(jì)產(chǎn)品及過(guò)程查核確認(rèn)付運(yùn)付款保養(yǎng)服務(wù)推銷後顧客意見(jiàn)IATF所定下的一系列COPS102品質(zhì)管理系統(tǒng)與ISO/TS16949:2002的差距ISO9000狀況QS9000狀況ISO/TS16949狀況-合格供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)與ISO/TS16949:2002的差距I103為什麼要認(rèn)証ISO/TS16949:2002業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)！業(yè)務(wù)發(fā)展顧客合約上的要求強(qiáng)化現(xiàn)有品質(zhì)管理系統(tǒng)強(qiáng)化產(chǎn)品發(fā)展的能力強(qiáng)化過(guò)程能力為什麼要認(rèn)証ISO/TS16949:2002104ISO/TS16949:2002好處取代三個(gè)歐洲標(biāo)準(zhǔn)及QS-9000成為環(huán)球汽車工業(yè)的認(rèn)可的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)改善產(chǎn)品及過(guò)程質(zhì)量加強(qiáng)環(huán)球採(cǎi)購(gòu)的信心減少第三方認(rèn)証的多重注冊(cè)ISO/TS16949:2002好處取代三個(gè)歐洲標(biāo)準(zhǔn)及QS105取得ISO/TS16949:2002認(rèn)証的過(guò)程從培訓(xùn)、系統(tǒng)評(píng)估、發(fā)展、建立、內(nèi)部審核至正式認(rèn)証審核由三大汽車公司認(rèn)可之品士教練提供一丫式的培訓(xùn)服務(wù)由IATF認(rèn)証機(jī)構(gòu)提供認(rèn)証服務(wù)推行的時(shí)間及金錢(qián)取決於現(xiàn)有之品質(zhì)管理系統(tǒng)的狀況ISOQSISO/TSQS至ISO/TSISO至ISO/TS取得ISO/TS16949:2002認(rèn)証的過(guò)程從培訓(xùn)、系106包括ISO9000：2000所有之要求更改現(xiàn)有QS-9000的20項(xiàng)原素及5項(xiàng)主要條款準(zhǔn)則附頁(yè)A是控制計(jì)劃新標(biāo)題（品質(zhì)管理系統(tǒng)）與ISO14001兼容沒(méi)有於品質(zhì)管理系統(tǒng)的編排及結(jié)構(gòu)注明特定要求-？品質(zhì)手冊(cè)的形式?jīng)]有特別規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)文件不需大量修改過(guò)程為本系統(tǒng)與原素為本相對(duì)ISO/TS16949包括ISO9000：2000所有之要求沒(méi)有於品質(zhì)管理系統(tǒng)的編107主要條款準(zhǔn)則的準(zhǔn)則范圍（1）基準(zhǔn)參考（2）術(shù)語(yǔ)與定案（3）品質(zhì)管理系統(tǒng)（4）管理層責(zé)任（5）資源管理（6）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（7）測(cè)量、分析及改善（8）主要條款準(zhǔn)則的準(zhǔn)則108改變/過(guò)渡的影響QS-9000現(xiàn)時(shí)沒(méi)有更新計(jì)劃2006年前仍可使用ISO/TS16949:2002（可以TS第二版或TS2表達(dá)）2002年4月推出IAOB審核員培訓(xùn)於2002年2月正式開(kāi)始認(rèn)可審核員証書(shū)隻可於完成培訓(xùn)及於見(jiàn)証下進(jìn)行審核才簽發(fā)現(xiàn)時(shí)有36位取得審核員的証書(shū)（至2002年11月）改變/過(guò)渡的影響QS-9000109八項(xiàng)品質(zhì)管理原則為行業(yè)的運(yùn)作及領(lǐng)導(dǎo)，提供詳盡及基本規(guī)則或信念。目的旨在滿足需及注重顧客的要求下達(dá)到持續(xù)改善的理念為這些所需及期望於企業(yè)中進(jìn)行溝通量度顧客滿意度及對(duì)結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步的行動(dòng)管理顧客關(guān)系注重顧客明白顧客所需及期望為管理層提供此原則根據(jù)ISO9004:20004.3部分提供資料強(qiáng)烈建議OEM推行此管理原則八項(xiàng)品質(zhì)管理原則為行業(yè)的運(yùn)作及領(lǐng)導(dǎo)，提供詳盡及基本規(guī)則或信念110領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)取及以例子帶領(lǐng)建立企業(yè)未來(lái)的清晰目標(biāo)提供資源及建立責(zé)任推廣開(kāi)放及真誠(chéng)的溝通建立具挑戰(zhàn)的目標(biāo)推行制定策略以達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)111人的參與接受主權(quán)及責(zé)任以解決問(wèn)題找機(jī)會(huì)改善小組自由進(jìn)行知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)分享於工作取得滿足企業(yè)內(nèi)所有階層的員工參與並於企業(yè)內(nèi)推廣信任的環(huán)境人的參與接受主權(quán)及責(zé)任以解決問(wèn)題112流程導(dǎo)向定義流程以達(dá)到所需結(jié)果確定及量度流程輸入，輸出及其有效性確定流程之間的相互聯(lián)系以附加值作流程考慮明白及滿足要求基於客觀的量度而進(jìn)行持續(xù)改善流程導(dǎo)向113系統(tǒng)導(dǎo)向到管理定義及開(kāi)發(fā)流程明白流程的關(guān)系是成功的關(guān)鍵分析所有流程以分別關(guān)鍵的特性，亦是成功的關(guān)鍵判斷流程的效率及有效性，因?yàn)闀?huì)影響顧客的滿意度系統(tǒng)導(dǎo)向到管理114持續(xù)改善應(yīng)用於產(chǎn)品，流程及系統(tǒng)期望推行進(jìn)度推廣防錯(cuò)活動(dòng)提供持續(xù)改善工具的培訓(xùn)建立目標(biāo)及監(jiān)察表現(xiàn)持續(xù)改善115事實(shí)導(dǎo)向以作決定分析恰當(dāng)及可靠數(shù)據(jù)為有關(guān)人員提供收隻數(shù)據(jù)的培訓(xùn)了解統(tǒng)計(jì)技巧的重要性確定每人都了解數(shù)據(jù)及其含意根據(jù)數(shù)據(jù)作決定及採(cǎi)取合適的行動(dòng)組織數(shù)據(jù)以建立目標(biāo)事實(shí)導(dǎo)向以作決定116供應(yīng)商的相互友好關(guān)系建立關(guān)系以平衡短期利益及長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮創(chuàng)造及促進(jìn)清晰及開(kāi)放的溝通尋找相互友好方案以獲得商機(jī)開(kāi)創(chuàng)共同發(fā)展及改善過(guò)程及產(chǎn)品分享資料及加強(qiáng)未來(lái)的關(guān)系供應(yīng)商的相互友好關(guān)系1170.1

一般

管理系統(tǒng)的採(cǎi)用應(yīng)是策略性的決定品質(zhì)管理系統(tǒng)被以下所影響不同需要，特定目標(biāo)生產(chǎn)的產(chǎn)品企業(yè)結(jié)構(gòu)與大小並不表示必須推行統(tǒng)一的品質(zhì)系統(tǒng)0簡(jiǎn)介0.1一般0簡(jiǎn)介118企業(yè)內(nèi)流程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同該流程之間的關(guān)系及其管理，便是“流程導(dǎo)向”流程導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)以下重要性：了解及符合要求基於客觀的量度進(jìn)行持續(xù)改善以附加值作流程的考慮收集過(guò)程的表現(xiàn)及效率0.2流程導(dǎo)向推廣採(cǎi)用流程導(dǎo)向企業(yè)內(nèi)流程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同該流程之間的關(guān)系及其管理，便是“流119流程導(dǎo)向分辨企業(yè)的流程控制所有連接成一個(gè)過(guò)程的方法及工作分析、了解、定義和控制工作及流程步驟之間的相互聯(lián)系量度流程表現(xiàn)定義流程負(fù)責(zé)人以管理，控制及改善過(guò)程需要把所有流程均受到控制及進(jìn)行持續(xù)改善流程導(dǎo)向120流程管理所需員工了解“流程”項(xiàng)目定義公司的流程，包括所有不同流程之間的連接及聯(lián)系以流程圖表達(dá)流程強(qiáng)調(diào)顧客為本的流程（COP）為所有流程定下目標(biāo)定義輸入及輸出流程管理所需121什麼是流程一個(gè)流利呈控制機(jī)制下將輸入轉(zhuǎn)成結(jié)果利用資訊管理系統(tǒng)，收集數(shù)據(jù)以分析流程的表現(xiàn)及ㄥ或結(jié)果及控制項(xiàng)目的特殊特性表現(xiàn)輸入過(guò)程結(jié)果控制（步驟）機(jī)制（方法）什麼是流程輸入過(guò)程結(jié)果控制（步驟）機(jī)制（方法）122什麼是流程所有單一或組合的生產(chǎn)活動(dòng)引致產(chǎn)品或服務(wù)的活動(dòng)包括單一及重復(fù)的工作任何流程（步驟）增值輸入輸出可量度可重復(fù)一人負(fù)責(zé)什麼是流程123流程種類企業(yè)流程可分為：主要流程（增值過(guò)程）支援流程領(lǐng)導(dǎo)流程主要流程引致提供產(chǎn)品及服務(wù)支援流程提供服務(wù)使主要流程更為順暢（例：培訓(xùn)、維修等）領(lǐng)導(dǎo)流程使管理層控制所有過(guò)程流程種類124流程分辨取決於企業(yè)的使命，而確定COPsCOP直接影響顧客滿意度（例：來(lái)料品質(zhì)，付運(yùn)表現(xiàn)等）當(dāng)分析主要流程時(shí)，考慮支援流程的分配支援流程是與主要流程連接的基於已分辨的COP，由上而下建立整體流程模型流程分辨125聯(lián)系及互相連接每項(xiàng)增值活動(dòng)（產(chǎn)品服務(wù)）需要內(nèi)部及外部顧客，他們需承擔(dān)費(fèi)用必須定義內(nèi)部顧客供應(yīng)商關(guān)系（包括行政商業(yè)范圍）內(nèi)部顧客需要前方流程的輸出表現(xiàn)根據(jù)程序而定義流程的輸出及顧客滿意的輸出過(guò)程的輸出是可預(yù)期、穩(wěn)定、不變及可量度的為改善的地方定下改善目標(biāo)以提升流程表現(xiàn)聯(lián)系及互相連接126流程負(fù)責(zé)人於每項(xiàng)已定義的流程，確定及分配負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人的工作是：管理內(nèi)外顧客帶領(lǐng)流程小組（參與者的責(zé)任）負(fù)責(zé)人的責(zé)任是文件流程開(kāi)展流程的改變及作出改善調(diào)查及提供資源分析流程表現(xiàn)確定流程均有能力及受控管理層的責(zé)任是需要復(fù)查流程小組活動(dòng)的推行及有效性流程負(fù)責(zé)人127開(kāi)發(fā)流程規(guī)劃一般要求管理層必須支持流程導(dǎo)向必須開(kāi)展項(xiàng)目管理流程規(guī)劃由資深管理小組分辨分配人員為品質(zhì)經(jīng)理，並培訓(xùn)以發(fā)揮協(xié)調(diào)作用分配及培訓(xùn)流程負(fù)責(zé)人分配及培訓(xùn)流程小組開(kāi)發(fā)流程規(guī)劃128流程文件流程文件準(zhǔn)備的輸入包括初步流程流程圖草擬流程表現(xiàn)指標(biāo)有關(guān)內(nèi)部，外部及供應(yīng)商之間的輸入及輸出之表現(xiàn)協(xié)議任何現(xiàn)時(shí)及必要的指引（品質(zhì)手冊(cè)程序、工作指引等）流程文件129流程文件流程描述描述流程活動(dòng)（輸入、輸出）及范圍訂定流程的表現(xiàn)指標(biāo)關(guān)於某些過(guò)程及任何必要的資訊交流（連接）解釋其表現(xiàn)或品質(zhì)協(xié)議文件使用的安排（清單、樣板、工作指示）流程負(fù)責(zé)人及任何流程中的工作、活動(dòng)的負(fù)責(zé)人流程文件130流程文件以下問(wèn)題有助於建立流程文件：流程是做什麼（輸入、處理及輸出）？誰(shuí)處理該活動(dòng)？需要什麼工具？過(guò)程表現(xiàn)怎樣量度？現(xiàn)時(shí)的指引、程序是怎樣？流程文件131過(guò)程庭園（網(wǎng)絡(luò)）輸入過(guò)程控制機(jī)制輸出控制過(guò)程過(guò)程庭園（網(wǎng)絡(luò)）132

審核過(guò)程定位企業(yè)的使命，目標(biāo)是什麼？企業(yè)的流程庭園是怎樣？主要表現(xiàn)指標(biāo)是什麼？流程分析及評(píng)估是怎樣？所有流程的關(guān)系是否清楚表達(dá)？怎樣評(píng)估流程對(duì)整體目標(biāo)的影響？有否與內(nèi)部顧客建立表現(xiàn)協(xié)議？主要表現(xiàn)指標(biāo)的可量度性？流程外有否改善？有否應(yīng)用先進(jìn)工具如六西格瑪？顧客滿意是否內(nèi)部原則（証據(jù)）？審核過(guò)程定位133ISO/TS16949:2002要求IATF對(duì)ISO/TS16949的指引IATF指引支持ISO/TS16949的應(yīng)用及開(kāi)發(fā)提供附加資料，例子及解釋強(qiáng)烈建議各推行ISO/TS16949的公司參考此指引流程導(dǎo)向文件結(jié)構(gòu)ISO/TS16949:2002要求流程導(dǎo)向文件結(jié)構(gòu)134目的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)是汽車工業(yè)的供應(yīng)鏈內(nèi)提供持續(xù)改善，加強(qiáng)防錯(cuò)及減少差異和廢料避免多重認(rèn)証及為汽車提供一國(guó)際認(rèn)可的統(tǒng)一品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)用可用於不同規(guī)模的企業(yè)因公司及產(chǎn)品的特性、可考慮豁免部分要求豁免部分隻限於條款7.3產(chǎn)品發(fā)展設(shè)計(jì)內(nèi)的要求豁免不會(huì)影響公司達(dá)到顧客要求的能力目的135范圍提供符合顧客及法例管制要求的產(chǎn)品目的使顧客滿意持續(xù)改善系統(tǒng)確定符合要求適用於生產(chǎn)及服務(wù)零件的企業(yè)遙距地點(diǎn)（設(shè)計(jì)中心、總部、銷售中心）應(yīng)成為審核一部分，但不能獨(dú)立認(rèn)証可應(yīng)用於整體汽車工業(yè)的供應(yīng)鏈內(nèi)范圍136基礎(chǔ)參考文件參考手冊(cè)美國(guó)汽車業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)系統(tǒng)要求品質(zhì)系統(tǒng)評(píng)估批核程序先期產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃及控制計(jì)劃統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制潛在失效模式及分析（第三版）測(cè)量系統(tǒng)分析（第三版）基礎(chǔ)參考文件137主要定義服務(wù)亦是產(chǎn)品的一種供應(yīng)商公司顧客產(chǎn)品：流程的結(jié)果過(guò)程：一系列相關(guān)及互動(dòng)的活動(dòng)（輸入至輸出）品質(zhì)政策：管理層對(duì)公司整體品質(zhì)政策的方向：品質(zhì)政策是建立及評(píng)審品質(zhì)目標(biāo)的框架品質(zhì)目標(biāo)：有關(guān)品質(zhì)的目標(biāo)或追求，品質(zhì)目標(biāo)必須與品質(zhì)政策一致及承諾持續(xù)的開(kāi)發(fā)展，以及必須可量度管理層：個(gè)人或一組成員對(duì)公司的最高管治主要定義138主要定義工作環(huán)境：工作時(shí)一系列的環(huán)境因素包括物理、社會(huì)、心理及環(huán)境因素顧客滿意：顧客的要求是否得到滿足有效性：計(jì)劃了的行動(dòng)是否落實(shí)及計(jì)劃所得的結(jié)果能否達(dá)成糾正：減低或解除不符合點(diǎn)的行動(dòng)量度：利用可靠的工具作比較，以查明及分辨物件的數(shù)量或尺寸監(jiān)控：觀察、指導(dǎo)、定期回顧，定期測(cè)試及量度，特別針對(duì)用於控制上。主要定義139主要用於汽車業(yè)名詞控制計(jì)劃：文件化的系統(tǒng)描述及控制產(chǎn)品生產(chǎn)的流程擁有設(shè)計(jì)能力的企業(yè)：企業(yè)有權(quán)自行建立及更改產(chǎn)品規(guī)格防錯(cuò)：產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)時(shí)考慮預(yù)防生產(chǎn)出不符合的產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室：檢驗(yàn)、測(cè)試或計(jì)量的設(shè)備，包括化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電或可靠性測(cè)試主要用於汽車業(yè)名詞140實(shí)驗(yàn)室范圍：受控文件包括：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可之特定測(cè)試，評(píng)審及計(jì)量?jī)x器設(shè)備目錄方法及標(biāo)準(zhǔn)目錄生產(chǎn)：生產(chǎn)或制造過(guò)程生產(chǎn)物料生產(chǎn)服務(wù)部分組裝熱處理、焊接、上油、電鍍或其他後處理加工工序預(yù)計(jì)維修：根據(jù)流程活動(dòng)的數(shù)據(jù)、而預(yù)計(jì)可能發(fā)生的故障以保持影響生產(chǎn)的持續(xù)性預(yù)防維修：行動(dòng)計(jì)劃以減低因儀器失效所引起的非預(yù)定停產(chǎn)，是生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出主要用於汽車業(yè)名詞實(shí)驗(yàn)室范圍：受控文件包括：主要用於汽車業(yè)名詞141主要用於汽車業(yè)名詞運(yùn)輸補(bǔ)貼：運(yùn)輸上的附加費(fèi)用遙遠(yuǎn)地區(qū)：支援地區(qū)而並非生產(chǎn)基地場(chǎng)地：進(jìn)行增值活動(dòng)的地方特殊特性：因產(chǎn)品特性或生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)的改變，而影響安全性或不能符合條例，功能或過(guò)程表現(xiàn)的要求講解必須符合指引及說(shuō)明建議跟隨資料性注釋外的並沒(méi)定義，但與解釋相同主要用於汽車業(yè)名詞142品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.1一般要求及補(bǔ)充必須建立、文件化、推行、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其效能確保外發(fā)過(guò)程得到控制公司有責(zé)任確保外發(fā)的品質(zhì)達(dá)到顧客要求企業(yè)必須推行品質(zhì)管理系統(tǒng)，企業(yè)必須確定流程確定流程的次序及相互關(guān)系確定條例及方法以控制流程確保足夠資源監(jiān)控、量度及分析推行行動(dòng)必須達(dá)到預(yù)期的效果品質(zhì)管理系統(tǒng)要求143文件要求4.2.1一般要求品質(zhì)管理系統(tǒng)必須包括：品質(zhì)政策及目標(biāo)品質(zhì)手冊(cè)符合技術(shù)規(guī)范的文件化程序（總共7個(gè)文件）以工作指引作補(bǔ)充（7.5.1.2）企業(yè)所需文件技術(shù)規(guī)范所需的品質(zhì)記錄（最少18項(xiàng)品質(zhì)記錄）4.2.2品質(zhì)手冊(cè)企業(yè)必須建立及維持品質(zhì)手冊(cè)，包括下列各項(xiàng)：品質(zhì)管理系統(tǒng)范圍包括任何豁免証明程序或參考文件品質(zhì)管理系統(tǒng)流程間的互動(dòng)關(guān)系描述文件要求4.2.1一般要求144文件要求4.2.3文件控制文件化程序必須建立控制以：確定文件審批的足夠性評(píng)審、更新及從新評(píng)審確保分辨更改及現(xiàn)有狀況確保相關(guān)版本的文件可被應(yīng)用確保文件清楚有效及即時(shí)可取得確?？煞直嬖募捌浒l(fā)放的控制避免使用過(guò)期的文件，若要保留應(yīng)加以標(biāo)識(shí)4.2.3.1工程規(guī)格企業(yè)必須確保定期評(píng)審（不能多於兩個(gè)工作周），分派及推行保持推行日期記錄如有需要更新相關(guān)文件，例如：品質(zhì)手冊(cè)品質(zhì)計(jì)劃程序及工作指引記錄等文件要求4.2.3文件控制145品質(zhì)記錄要求4.2.4品質(zhì)記錄控制建立程序文件：分辨保存提取保護(hù)保存時(shí)間品質(zhì)記錄處理（包括清除）（收集、編索引、存取、保存及的4.16.1被移除）記錄必須保持清楚可分辨可存取4.2.4.1記錄保存必須符合法例法則及顧客要求品質(zhì)記錄要求4.2.4品質(zhì)記錄控制146管理層責(zé)任5.1管理承諾最高管理層必須提供承諾的証明：充分溝通以達(dá)到顧客，法例及法規(guī)的要求建立品質(zhì)政策確定建立品質(zhì)目標(biāo)實(shí)施管理評(píng)審確保有足夠資源5.1.1過(guò)程效率最高管理層必須監(jiān)控產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程監(jiān)控產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)支援流程確保其有效性效率5.2顧客為本最高管理層必須確保顧客要求能夠訂定符合以加強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)5.3品質(zhì)政策適當(dāng)及符合企業(yè)目的承諾滿足要求及持續(xù)改善提供框架以建立及評(píng)審品質(zhì)目標(biāo)了解及充分溝通持續(xù)評(píng)審其合適性管理層責(zé)任5.1管理承諾147管理層責(zé)任5.4品質(zhì)計(jì)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)必須確定品質(zhì)目標(biāo)包括產(chǎn)品需要達(dá)到的要求建立於企業(yè)相關(guān)的層面及職務(wù)可量度與品質(zhì)政策一致5.4.1.1品質(zhì)目標(biāo)（補(bǔ)充）最高管理層必須：定義品質(zhì)目標(biāo)定義品質(zhì)量度方案將目標(biāo)及量度方案加入企業(yè)計(jì)劃內(nèi)，並以此建立品質(zhì)政策5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)計(jì)劃最高管理層必須確保推行品質(zhì)管理系統(tǒng)計(jì)劃以達(dá)到4.1的要求及品質(zhì)目標(biāo)當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的更改完成計(jì)劃及推行後，必須維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性5.5責(zé)任，權(quán)力及溝通5.5.1責(zé)任及權(quán)力公司內(nèi)的責(zé)任及權(quán)力必須清楚定義及溝通管理層責(zé)任5.4品質(zhì)計(jì)劃148管理層責(zé)任5.5.1.1品質(zhì)責(zé)任當(dāng)某些產(chǎn)品及流程不符合要求時(shí)，管理人員必須清楚即時(shí)被通知負(fù)責(zé)產(chǎn)品品管的員工、管理人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)並糾正所有生產(chǎn)上的問(wèn)題負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的員工、管理人員必須於各生產(chǎn)時(shí)段值班5.5.2管理代表委任管理代表以：確保品質(zhì)管理系統(tǒng)得到建立，推行及維持向管理層之匯報(bào)品質(zhì)管理系統(tǒng)的表現(xiàn)，包括改善需要確保推廣達(dá)到顧客要求的重要5.5.2.1顧客代表管理層必須委派人員了解：顧客要求品質(zhì)要求5.5.3內(nèi)部溝通管理層必須確保公司內(nèi)建立溝通的渠道檢討品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性管理層責(zé)任5.5.1.1品質(zhì)責(zé)任149管理層責(zé)任5.6管理評(píng)審5.6.1一般要求由管理層作定期評(píng)審會(huì)議確保合適、足夠及有效性尋找改善機(jī)會(huì)評(píng)估所需的改變、包括品質(zhì)政策及目標(biāo)記錄評(píng)審結(jié)果及行動(dòng)5.6.1.1品質(zhì)管理系統(tǒng)表現(xiàn)管理評(píng)審必須包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)原素及其表現(xiàn)趨勢(shì)監(jiān)控品質(zhì)目標(biāo)定期評(píng)估及報(bào)告因低品質(zhì)所引起的品質(zhì)成本記錄最少必須有以下証據(jù)於業(yè)務(wù)計(jì)劃內(nèi)的企業(yè)目標(biāo)顧客滿意程度5.6.2管理評(píng)審輸入輸入必須包括審核結(jié)果顧客回應(yīng)流程表現(xiàn)及產(chǎn)品符合性改善及預(yù)防行動(dòng)上次評(píng)審後的跟進(jìn)行動(dòng)及其有效性影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的計(jì)劃推行改善建議管理層責(zé)任5.6管理評(píng)審150管理層責(zé)任5.6.2.1評(píng)審輸入的補(bǔ)充資料管理評(píng)審的輸入必須包括：實(shí)際分析及潛在危機(jī)，對(duì)品質(zhì)、安全及環(huán)境所引起的影響5.6.3管理評(píng)審輸出輸出必須包括：品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過(guò)程的有效性改善相關(guān)符合顧客要求的產(chǎn)品改善所需資源的部署資源管理6.1提供資源企業(yè)需決定及提供所需的資源，以：推行及維持品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改善及其有效性滿足顧客要求以加