ISO22000標(biāo)準(zhǔn)條款理解 課件

GB/T22000食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求

ISO22000標(biāo)準(zhǔn)條款理解課件1引言食品鏈關(guān)鍵原則刪減合理性PRPs分類（操作性前提方案PRPs、基礎(chǔ)設(shè)施與維護(hù)方案）前提方案PRPs、基礎(chǔ)設(shè)施與維護(hù)方案、HACCP計(jì)劃控制危害小型組織體系獨(dú)立性、整合引言食品鏈24.1總要求建立文件化體系確定范圍危害識別信息溝通、外來信息獲取渠道體系評價(jià)源于外部產(chǎn)品和過程的說明4.1總要求建立文件化體系3文件控制：文件編寫文件批準(zhǔn)文件發(fā)放文件使用文件更改文件作廢文件保留外來文件控制返回文件控制：文件編寫返回4

九個(gè)程序文件：4.2.2文件控制4.2.3記錄控制7.5操作性前提方案應(yīng)形成文件，7.6.5處置不合格影響的產(chǎn)品7.10.1糾正措施7.10.2糾正7.10.3.1潛在不安全產(chǎn)品的處置總則7.10.4撤回8.4.1內(nèi)部審核

5方針與目標(biāo)方針與組織的宗旨一致、體現(xiàn)相關(guān)法律法規(guī)要求、溝通要求食品安全方針為制定目標(biāo)提供框架目標(biāo)：要求可量化，如定量或定性，符合SMART（specific\measurable\achieve\reliable\timable原則方針與目標(biāo)方針與組織的宗旨一致、體現(xiàn)相關(guān)法律法規(guī)要求、溝通要6職責(zé)明確職責(zé)，各司其職、職責(zé)要求相互溝通員工匯報(bào)相關(guān)問題，體現(xiàn)全員參與專人負(fù)責(zé)：指定人員進(jìn)行處理，必要時(shí)采取糾正措施職責(zé)明確職責(zé)，各司其職、職責(zé)要求相互溝通7溝通溝通相關(guān)組織：供方和分包商（原料信息、采購標(biāo)準(zhǔn)、加工要求等）；顧客（產(chǎn)品要求、合同及訂單、可接受水平、顧客抱怨/投訴等主管部門（新的法律、法規(guī)要求、進(jìn)口國要求等）相關(guān)方（新聞媒體、股東等）專人負(fù)責(zé)：信息收集、傳遞和處置溝通溝通相關(guān)組織：8相關(guān)文件及記錄文件：信息控制程序、產(chǎn)品規(guī)格書、原料標(biāo)準(zhǔn)、記錄：外來信息/文件，傳真，合同，顧客抱怨/投訴處理，方針傳遞、管理評審輸入相關(guān)文件及記錄文件：信息控制程序、產(chǎn)品規(guī)格書、原料標(biāo)準(zhǔn)、9應(yīng)急準(zhǔn)備潛在食品安全危害或緊急情況：能源故障、設(shè)備故障、火災(zāi)、洪水、生物恐怖主義、陰謀破壞、環(huán)境的突然污染、出現(xiàn)新的危害等制訂應(yīng)急預(yù)案方案評審方案修訂文件：應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序、應(yīng)急預(yù)案記錄：應(yīng)急響應(yīng)演練、評審記錄、文件修改記錄、管理評審輸入材料等應(yīng)急準(zhǔn)備潛在食品安全危害或緊急情況：能源故障、設(shè)備故障、火災(zāi)10管理評審輸入充分性：標(biāo)準(zhǔn)a-f要求，還包括以下內(nèi)容：審核結(jié)果、糾正措施實(shí)施情況、產(chǎn)品安全情況、可能影響管理體系變更情況、改進(jìn)建議和資源需求管理評審輸入充分性：11理解及記錄管理評審輸出應(yīng)滿足a-d要求管理評審輸出材料：改進(jìn)項(xiàng)目、改進(jìn)實(shí)施及驗(yàn)證情況、方針及目標(biāo)修訂情況、管理評審要求的文件修改記錄理解及記錄管理評審輸出應(yīng)滿足a-d要求12資源管理資源范疇：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、文化環(huán)境資源應(yīng)滿足相關(guān)注冊規(guī)范要求資源管理資源范疇：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、文化環(huán)境13培訓(xùn)文件：各崗位能力要求、培訓(xùn)控制程序記錄：培訓(xùn)需求表、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)效果評價(jià)記錄、上崗證、CCP監(jiān)視人員培訓(xùn)記錄、證書等培訓(xùn)文件：各崗位能力要求、培訓(xùn)控制程序14基礎(chǔ)設(shè)施建立和保持已達(dá)到食品安全要求的基礎(chǔ)設(shè)施建筑物及設(shè)施空氣、水、能源、冷媒和其它基礎(chǔ)條件供應(yīng)設(shè)備及設(shè)施維修廢棄物及排水設(shè)施處理基礎(chǔ)設(shè)施再調(diào)整基礎(chǔ)設(shè)施建立和保持已達(dá)到食品安全要求的基礎(chǔ)設(shè)施15工作環(huán)境文件：GMP記錄；每日衛(wèi)生檢查記錄、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)測定、溫度、濕度測定記錄工作環(huán)境文件：GMP167策劃開發(fā)安全食品過程：ＣＡＣ１２個(gè)邏輯步驟策劃：前提方案、預(yù)備步驟、ＨＡＣＣＰ原理（危害分析、ＣＣＰ、ＣＬ、驗(yàn)證、控制措施組合確認(rèn)）控制措施：操作性前提方案中控制措施、工藝流程圖中控制措施、終產(chǎn)品作為內(nèi)在因素的控制措施、組織外部實(shí)施的控制措施（環(huán)保措施、水源保護(hù)措施）7策劃開發(fā)安全食品過程：ＣＡＣ１２個(gè)邏輯步驟17前提方案前提方案作用：預(yù)防、消除和降低食品安全危害

前提方案批準(zhǔn)：食品安全小組前提方案分類：基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案、操作性前提方案前提方案設(shè)計(jì)參考文件：如法規(guī)，顧客要求，指南，法典原則和操作規(guī)范，國家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前提方案前提方案作用：預(yù)防、消除和降低食品安全危害18理解

建立、保持和更新文件化操作性前提方案與ＨＡＣＣＰ計(jì)劃關(guān)系操作性前提方案要求應(yīng)用于整個(gè)生產(chǎn)體系操作性前提方案與ＳＳＯＰ關(guān)系，范圍遠(yuǎn)大于ＳＳＯＰ，包括：人員衛(wèi)生、清潔和消毒、蟲害控制、化學(xué)品管理、交叉污染的預(yù)防措施，但洗手及衛(wèi)生間設(shè)施不屬于操作性前提方案包裝程序、采購材料管理，水、空氣、蒸汽和冰的管理，廢棄物及廢水排放管理、產(chǎn)品加工、貯存、運(yùn)輸管理等操作性前提方案要求確認(rèn)、驗(yàn)證操作性前提方案修訂理解建立、保持和更新19食品安全小組CAC12個(gè)邏輯步驟第一步食品安全小組為多功能團(tuán)隊(duì)，組成小組應(yīng)由多種專業(yè)和實(shí)施食品安全管理體系經(jīng)驗(yàn)的人員組成，以確保食品安全相關(guān)知識和經(jīng)驗(yàn)的互補(bǔ)；盡可能包括基礎(chǔ)設(shè)施方面的人員和CCP主要操作工；經(jīng)驗(yàn)可以是與本組織體系所覆蓋的產(chǎn)品、過程或設(shè)備相同，也可以借鑒與本組織不同的食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)和知識；大型組織可建立食品安全管理組，下轄分(執(zhí)行)組；相關(guān)文件及記錄：知識和經(jīng)驗(yàn)記錄包括學(xué)歷證明，工作經(jīng)驗(yàn)證明可作為記錄保存；

食品安全小組CAC12個(gè)邏輯步驟第一步20產(chǎn)品描述描述的目的：為危害識別和評價(jià)提供輸入，詳細(xì)程度和取舍取決于對危害分析的影響；原料、輔料的內(nèi)在因素：pH、水活度、氧化還原電位、營養(yǎng)成分、生物結(jié)構(gòu)和鹽度等化學(xué)特性影響到致病微生物的存在條件和某些控制措施的效果；化學(xué)特性：原料本身由于種植或養(yǎng)殖過程所帶來的危害，如農(nóng)藥、殺蟲劑、激素等；過敏源；物理特性：原料本身的狀態(tài)；生物特性：細(xì)菌之間的抑制作用；外在因素：貯藏的溫度；環(huán)境的相對濕度；環(huán)境中的氣體以及其濃度和其他微生物的存在及其活性；產(chǎn)品接觸材料：與接觸物的互動影響；采購原料的接收準(zhǔn)則應(yīng)包括食品安全特性；考慮法規(guī)的要求。產(chǎn)品描述描述的目的：為危害識別和評價(jià)提供輸入，詳細(xì)程度和取舍21產(chǎn)品描述CAC12個(gè)邏輯步驟第二步內(nèi)在因素：pH、水活度、氧化還原電位、營養(yǎng)成分、生物結(jié)構(gòu)和鹽度等化學(xué)特性影響到致病微生物的存在條件和某些控制措施的效果；外在因素：貯藏的溫度；環(huán)境的相對濕度；環(huán)境中的氣體以及其濃度和其他微生物的存在及其活性；包裝方式：罐裝、充氮包裝；產(chǎn)品標(biāo)簽作為信息溝通的方式，具有控制食品安全危害的作用，符合GB7718標(biāo)簽要求相關(guān)文件：產(chǎn)品描述書、說明書、標(biāo)簽產(chǎn)品描述CAC12個(gè)邏輯步驟第二步227.3.4預(yù)期用途

CAC12個(gè)邏輯步驟第三步

終產(chǎn)品的說明中包括產(chǎn)品預(yù)期處理；通過外部溝通控制組織控制之外的食品安全危害；預(yù)期消費(fèi)者，識別易感人群；非預(yù)期但可能會出現(xiàn)的產(chǎn)品錯(cuò)誤處理和誤用：確定為非組織原因的客戶投訴，可能預(yù)期的不當(dāng)操作等；作為可接受水平的輸入；相關(guān)文件：產(chǎn)品描述書、說明書、標(biāo)簽7.3.4預(yù)期用途

CAC12個(gè)邏輯步驟第三步23理解要點(diǎn)目的:提供危害分析所用各步驟所引入、增加或控制的每種危害及其控制措施都要求盡量詳盡描述，以便所提供的信息能評價(jià)（7.4.4）和確認(rèn)（8.4）控制措施應(yīng)用強(qiáng)度的效果1、描述應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)過程參數(shù)（如溫度、添加物的點(diǎn)或形式，流程等）、應(yīng)用強(qiáng)度（或嚴(yán)格程度）（如時(shí)間、水平、濃度等）和加工差異性（相關(guān)時(shí)）；2、控制措施可包括（廣義）：A.擬包含或已包含于操作性前提方案的控制措施；如交叉污染的控制；B.在過程流程圖（7.3.5.1）里規(guī)定的步驟中應(yīng)用的控制措施；如殺菌；C.應(yīng)用于終產(chǎn)品(7.3.3.2)中作為內(nèi)在因素的控制措施；如終產(chǎn)品的pH；理解要點(diǎn)目的:提供危害分析所用24D.外部組織（如顧客或權(quán)威部門）識別的、且將包含于危害評價(jià)(7.4.3)的任何控制措施；如法規(guī)中規(guī)定的食品添加劑的添加量；E.應(yīng)用于食品鏈其他階段（如原料供應(yīng)商、分包方和顧客）和（或）通過社會方案實(shí)施（如環(huán)保一般措施），如在垃圾清理管理方案中，規(guī)定清理的周期和時(shí)間以消除垃圾可能對產(chǎn)品造成的危害。相關(guān)文件和記錄：工藝文件、SSOP、政府/顧客要求相關(guān)記錄D.外部組織（如顧客或權(quán)威部門）識別的、且將包含于危害評價(jià)257.4.2危害識別和可接受水平的確定

應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。識別應(yīng)基于以下方面：a)

根據(jù)7.3獲得的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；b)經(jīng)驗(yàn)；c)外部信息，盡可能包括與所論該類產(chǎn)品有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；d)

來自食品鏈中，與終產(chǎn)品、半成品和食品鏈終端（消費(fèi)階段）食品的安全可能相關(guān)的食品安全危害信息?？紤]供應(yīng)鏈、內(nèi)外環(huán)境可接受水平的確定

7.4.2危害識別和可接受水平的確定應(yīng)識別并記錄與26危害的種類與原料自身有關(guān)的危害與加工過程有關(guān)的危害與原料自身有關(guān)的危害危害

物理危害

化學(xué)危害

生物危害致病菌病毒寄生蟲金屬玻璃石頭天然毒素添加劑藥物殘留

GMO

過敏源危害的種類與原料自身有關(guān)的危害與加工過程有關(guān)的危害與原料自身27Majorseriousallergensinclude主要嚴(yán)重的過敏源包括(IFST-1999):“Bigeight八大樣”:

eggs,cow′smilk,peanut,soybean,wheat,treenuts,fishandcrustacean蛋品、牛奶、花生、黃豆、小麥、樹木堅(jiān)果、魚類和甲殼類食品,占過敏反應(yīng)占80%“Secondeight八小樣”:

sesameseeds,sunflowerseeds,cottonseed,poppyseed,fruits,beansotherthangreenbeans,peasandlentils.芝麻籽、葵花子、棉籽、罌粟籽、水果、豆類（不包括綠豆）、豌豆和小扁豆日本：24種過敏性物質(zhì)；鮑魚、墨魚、魚子、蝦、橙子、蟹、獼猴桃、牛肉、山核桃、小麥、鮭、青花魚、明膠、蕎麥面、大豆、蛋、雞肉、乳、豬肉、松菇、桃子、山芋、落花生、蘋果Majorseriousallergensinclud283、可接收水平：1)由銷售國政府權(quán)威部門制定的目標(biāo)、指標(biāo)或終產(chǎn)品準(zhǔn)則；2)與食品鏈下一環(huán)節(jié)的組織（經(jīng)常是顧客）溝通的規(guī)范，特別是針對用于進(jìn)一步加工或非直接消費(fèi)的終產(chǎn)品；3）缺乏法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，通過科學(xué)文獻(xiàn)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)獲得。3、可接收水平：297.4.3危害評價(jià)

在進(jìn)行危害評價(jià)時(shí)，宜考慮以下方面：a)危害的來源；b)危害發(fā)生的概率；c)危害的性質(zhì)（如增加、惡化和產(chǎn)生毒素的能力）；d)危害可能導(dǎo)致的對健康產(chǎn)生不利影響的嚴(yán)重程度（如大致的分類，象“嚴(yán)重”、“顯著”、“輕微”和“不顯著”）。危害評價(jià)的信息：科學(xué)文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫、公眾權(quán)威和專業(yè)咨詢獲得額外的信息；需注意危害評價(jià)的信息具有特定性。確定的食品安全危害的引入或產(chǎn)生在沒有組織進(jìn)一步干預(yù)的情況下仍滿足可接受水平，則組織無需對其進(jìn)行危害控制；7.4.3危害評價(jià)

在進(jìn)行危害評價(jià)時(shí)，宜考慮以下方面：30評估危害的可能性一旦確定危害和相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)填寫在表中，以使用以下分類確定每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重性。評估危害的可能性該危害發(fā)生的概率多大？

每個(gè)危害分配一個(gè)規(guī)定的可能性：·

頻繁-經(jīng)常發(fā)生，消費(fèi)者持續(xù)暴露?！?/p>

經(jīng)常-發(fā)生幾次，消費(fèi)者經(jīng)常暴露?！?/p>

偶爾-將會發(fā)生，零星發(fā)生。·

很少-可能發(fā)生，很少發(fā)生在消費(fèi)者身上?！?/p>

不可能-極少發(fā)生在消費(fèi)者身上。評估危害的可能性一旦確定危害和相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)填寫在表中，以使用以下31評估危害嚴(yán)重性

評估危害嚴(yán)重性如危害的確發(fā)生，將產(chǎn)生多大副作用？評估每個(gè)危害，并確定起嚴(yán)重性：

·

災(zāi)難性–食品污染導(dǎo)致消費(fèi)者死亡?！?/p>

嚴(yán)重-食品污染導(dǎo)致消費(fèi)者嚴(yán)重疾病。·

中度-食品污染導(dǎo)致消費(fèi)者輕微性疾病。·

可忽略-食品污染導(dǎo)致較少輕微性疾病。

評估危害嚴(yán)重性

評估危害嚴(yán)重性32風(fēng)險(xiǎn)評估表

A災(zāi)難性嚴(yán)重嚴(yán)重程度頻繁經(jīng)常偶爾很少不可能可能性BCDE中度可忽略IIIIIIIV風(fēng)險(xiǎn)水平極高中度高低風(fēng)險(xiǎn)評估表A災(zāi)難性嚴(yán)重嚴(yán)重程度頻繁經(jīng)常偶爾很少不可能可能性B337.4.4控制措施的識別和評價(jià)1、控制措施范圍很廣，如包含在食品處理和消費(fèi)的良好規(guī)范中（農(nóng)業(yè)、動物養(yǎng)殖、衛(wèi)生）和良好消費(fèi)者規(guī)范，和（或）組成應(yīng)用于生產(chǎn)、加工、分銷（含運(yùn)輸）、貯藏和零售的方法，以及食品的內(nèi)在因素（如pH值和水分活度）中；產(chǎn)品開封后處理方式、產(chǎn)品標(biāo)識，標(biāo)準(zhǔn)p32作了說明。2、控制某一特定的食品安全危害經(jīng)常需要一種以上的控制措施，而同一種控制措施可同時(shí)控制多種食品安全危害。7.4.4控制措施的識別和評價(jià)1、控制措施范圍很廣，如包含343、評價(jià)控制措施的效果需如下信息：a)對微生物危害（如微化、微靜壓和（或）預(yù)防性的）影響的性質(zhì)；b)將影響哪一類已確定的危害；c)控制措施被預(yù)期應(yīng)用的步驟或位置；d)生產(chǎn)參數(shù)及其操作的不確定性（如操作失敗的概率），以及嚴(yán)格程度的實(shí)際操作范圍；e)操作性質(zhì)，如由于使用和調(diào)整頻次而調(diào)整和變動的可能性；3、評價(jià)控制措施的效果需如下信息：35

7.4.4條款中除了a)—d)外，還需考慮下列相關(guān)信息：f)相對于先前和（或）隨后的控制措施，該控制措施的位置對危害要求效果的影響；g)控制措施是否進(jìn)行了針對性地設(shè)計(jì)并用于消除或顯著降低危害的水平；h)兩種或更多控制措施的組合是否能夠達(dá)到相互促進(jìn)的效果（即由于兩種或更多控制措施間的相互作用，使得綜合效果大于各自效果的加合）；i)危害再發(fā)生的可能性和隨后能消除或顯著降低危害的控制措施的應(yīng)用，無論應(yīng)用于同一組織中還是在食品鏈隨后的環(huán)節(jié)中；j)預(yù)期對危害控制有顯著影響的控制措施運(yùn)行失效的可能性，或?qū)ξ：Ξa(chǎn)生影響的重大生產(chǎn)變化的可能性。7.4.4條款中除了a)—d)外，還需考慮下列相關(guān)信息：367.5操作性前提方案的設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì)

監(jiān)視頻率低于HACCP計(jì)劃；與HACCP計(jì)劃所管理的控制措施存在互動；可接收水平的變化，以及影響控制措施和確定危害的條件變化，都可能導(dǎo)致變化。注意：操作性前提方案可以是計(jì)劃、程序或作業(yè)指導(dǎo)書7.5操作性前提方案的設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì)

監(jiān)視頻率低于HACCP377.6.2關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）的識別由HACCP計(jì)劃(見7.4.4)控制的每種危害，應(yīng)針對確定的控制措施識別關(guān)鍵控制點(diǎn)。理解：CAC建立HACCP體系邏輯步驟7，HACCP第二個(gè)原理1、當(dāng)對控制措施的識別和評價(jià)（見7.4.4）不能識別關(guān)鍵控制點(diǎn)時(shí)，潛在的危害須由操作性前提方案控制。2對同一危害可能由不止一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)來實(shí)施控制；而在某些產(chǎn)品生產(chǎn)中也可能識別不出關(guān)鍵控制點(diǎn)。CCP確定可采用P31或CAC判斷樹方法相關(guān)文件及記錄：CCP確定方法、HACCP計(jì)劃表、危害分析表7.6.2關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）的識別387.6.3關(guān)鍵控制點(diǎn)中關(guān)鍵限值的確定CAC建立HACCP體系邏輯步驟8，HACCP第三個(gè)原理關(guān)鍵限值表示在關(guān)鍵控制點(diǎn)上采取的嚴(yán)格程度。當(dāng)同一控制措施被確定為控制一種以上的食品安全危害時(shí)，通常由對該控制措施最不敏感的危害來決定控制措施的嚴(yán)格程度。一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)控制多個(gè)危害時(shí)，為每個(gè)危害確定關(guān)鍵限值關(guān)鍵限值要求與監(jiān)視參數(shù)相對應(yīng)，一般要求采用物理、化學(xué)參數(shù)，如溫度、時(shí)間、pH、鹽度、糖度、Aw、罐頭三率、裝罐量等，不采用微生物指標(biāo)關(guān)鍵限值建立在主觀數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，如對產(chǎn)品、過程和處理等的視覺檢查，這就要求有指導(dǎo)書或規(guī)范的支持和（或）進(jìn)行教育和培訓(xùn)。

根據(jù)需要設(shè)立操作限值0L7.6.3關(guān)鍵控制點(diǎn)中關(guān)鍵限值的確定CAC建立HACCP體397.6.4關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)CAC建立HACCP體系邏輯步驟9，HACCP第四個(gè)原理理解：明確監(jiān)視裝置、校正方法、監(jiān)視頻率、記錄方法、監(jiān)視和評價(jià)結(jié)果的職責(zé)和權(quán)限文件：監(jiān)視和測量裝置控制程序、HACCP計(jì)劃表、記錄：監(jiān)視記錄、校正記錄7.6.4關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)CAC建立HACCP體系邏407.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施問題產(chǎn)品是接收否可否糾正銷毀返工或作它用是否注：對返工的產(chǎn)品驗(yàn)證其安全性，對返工工序進(jìn)行危害分析CAC建立HACCP體系邏輯步驟10，HACCP第五個(gè)原理形成文件化程序防止不安全產(chǎn)品的非預(yù)期交付；7.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施問題產(chǎn)品是接收否417.7預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件

和HACCP計(jì)劃的更新

前提方案、HACCP計(jì)劃危害分析工廠實(shí)踐相關(guān)信息前提方案、HACCP計(jì)劃再設(shè)計(jì)、設(shè)備/設(shè)施更改相關(guān)文件：更改后的前提方案（工藝文件、SSOP等）、HACCP計(jì)劃記錄：更改記錄7.7預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件

和HACCP計(jì)劃的更新

427.8驗(yàn)證策劃理解要點(diǎn)CAC建立HACCP體系邏輯步驟6，HACCP第11個(gè)原理1、驗(yàn)證不同于檢驗(yàn)、確認(rèn)，其目的是提供置信水平；2、7.8是對體系要素的驗(yàn)證，包括危害分析持續(xù)更新、操作性前提方案、HACCP計(jì)劃實(shí)施有效性，基礎(chǔ)設(shè)施對規(guī)范的符合性、產(chǎn)品檢測報(bào)告對可接受水平的符合性、培訓(xùn)、溝通、產(chǎn)品標(biāo)識及追溯能力等；3、驗(yàn)證頻率影響因素，食品安全危害確定的可接受水平或先決績效，以及監(jiān)控程序查明失控的能力，驗(yàn)證的頻率取決于控制措施效果的不確定性，更取決于確認(rèn)結(jié)果和控制措施運(yùn)行有關(guān)的不確定性；文件：輸出方式可以是方案、程序或作業(yè)指導(dǎo)書。記錄：GMP檢查表、SSOP相關(guān)記錄、工藝操作記錄、檢測報(bào)告、會議記錄、過程檢查結(jié)果、設(shè)備維護(hù)記錄、維修及驗(yàn)收記錄7.8驗(yàn)證策劃理解要點(diǎn)CAC建立HACCP體系邏輯步驟6437.9.2可追溯性系統(tǒng)理解重點(diǎn)原料批、加工批、產(chǎn)品批的標(biāo)識：組織通過標(biāo)識在容器和產(chǎn)品上的編碼以辨別產(chǎn)品、組成成份和服務(wù)的批次或來源，倉貯時(shí)考慮適當(dāng)標(biāo)識，予以區(qū)分，加工過程記錄投料批/轉(zhuǎn)序批，確定生產(chǎn)批號，發(fā)貨時(shí)記錄提供產(chǎn)品的交付地和采購方?？刹扇《ㄆ谘菥毜姆绞交?qū)?shí)際發(fā)生的問題產(chǎn)品進(jìn)行追溯，確保潛在不安全產(chǎn)品的召回，以證實(shí)可追溯系統(tǒng)的有效性?？勺匪萦涗浀谋４嫫趹?yīng)權(quán)衡終產(chǎn)品的保質(zhì)期、顧客和法規(guī)要求來制定，一般要求比產(chǎn)品保質(zhì)期多6個(gè)月；可追溯系統(tǒng)還應(yīng)考慮抽取的樣品和返工產(chǎn)品的追溯。

文件：標(biāo)識及可追溯性規(guī)定記錄：入庫單、領(lǐng)料單、出庫單、發(fā)貨單、產(chǎn)品現(xiàn)場標(biāo)識7.9.2可追溯性系統(tǒng)理解重點(diǎn)原料批、加工批、產(chǎn)品批的標(biāo)識447.10.1/7.10.2糾正和糾正措施理解要點(diǎn)1、形成文件化程序；2、人員資格要求3、不符合的識別：明確的，如顧客投訴；不明確的：監(jiān)視結(jié)果的趨勢；4、確定不符合原因；5、評價(jià)采取措施的需求以確保不符合不再發(fā)生；6、確定和實(shí)施措施；7、記錄所采取措施的結(jié)果；8、評價(jià)措施實(shí)施，以確保其有效；文件：糾正措施和預(yù)防措施控制程序、記錄：糾正措施記錄、糾正措施實(shí)施記錄、驗(yàn)證記錄7.10.1/7.10.2糾正和糾正措施理解要點(diǎn)1、形成文457.10.2糾正理解重點(diǎn)形成程序；確保受不符合關(guān)鍵控制點(diǎn)（見7.6.5），或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識別和控制，可采取隔離和標(biāo)識，并作檢測、評價(jià)；超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品；對不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，在評價(jià)時(shí)應(yīng)考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果；處置過程對產(chǎn)品沒有再污染，并確保可追溯；文件：糾正措施和預(yù)防措施控制程序記錄：糾正措施處置表、不合格產(chǎn)品處置表、產(chǎn)品檢測單現(xiàn)場：隔離標(biāo)識7.10.2糾正理解重點(diǎn)形成程序；467.10.3潛在不安全產(chǎn)品的處理理解重點(diǎn)1、形成程序，規(guī)定相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限；2、對潛在不安全產(chǎn)品的評價(jià)：a)相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；b)相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平（7.4.2）；C)盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。3、對不符合過程評價(jià)：a)

除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效；如對監(jiān)視結(jié)果的分析；b)證據(jù)顯示，針對特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達(dá)到預(yù)期效果（即達(dá)到按照7.4.2確定的可接受水平）；如，罐裝產(chǎn)品，當(dāng)作為關(guān)鍵控制點(diǎn)的初溫發(fā)生偏離時(shí)，而殺菌過程充分滿足要求。c)充分抽樣、分析和（或）充分的驗(yàn)證結(jié)果證實(shí)受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。7.10.3潛在不安全產(chǎn)品的處理理解重點(diǎn)1、形成程序，規(guī)定相477.10.3召回

理解要點(diǎn)形成程序；必要時(shí)成立產(chǎn)品召回小組，明確有權(quán)啟動召回人員和實(shí)施召回人員，可行時(shí)法律方面人員介入；進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)、模擬、實(shí)際測試，以驗(yàn)證程序的有效性；識別召回的輸入和程度，通知相關(guān)方；作為程序更新和管理評審的輸入。文件：標(biāo)識、產(chǎn)品追溯控制程序、召回控制程序記錄：輸入信息（投訴記錄、檢測報(bào)告、信息交流單、政府例行抽查報(bào)告）、評價(jià)記錄、召回產(chǎn)品處置記錄7.10.3召回

理解要點(diǎn)形成程序；488.1總則:理解a）食品安全小組是通過有計(jì)劃的活動來實(shí)現(xiàn)其職責(zé)的；b）驗(yàn)證的目標(biāo)是保證體系的符合性；確認(rèn)是為體系的適宜性和有效性提供證據(jù)；c）食品安全小組對在驗(yàn)證、確認(rèn)活動中獲得的信息進(jìn)行評價(jià)，需要時(shí)應(yīng)確保及時(shí)更新管理體體系;d)過程/方法：8.2確認(rèn)、8.3監(jiān)測、8.4.1內(nèi)審、8.4.2評價(jià)、8.4.3分析、8.5改進(jìn)8.1總則:理解a）食品安全小組是通過有計(jì)劃的活動來實(shí)498.2控制措施組合的確認(rèn)：理解確認(rèn)的目的：a)對對關(guān)鍵控制點(diǎn)所建立的關(guān)鍵限值,能夠?qū)崿F(xiàn)對所針對食品安全危害設(shè)定的預(yù)期控制(7.6.3)；b）組合中的控制措施有效且能夠確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平（7.4.4）的終產(chǎn)品。8.2控制措施組合的確認(rèn)：理解確認(rèn)的目的：508.2控制措施組合的確認(rèn)：理解7.4.4控制措施組合確認(rèn)危害分析及應(yīng)對控制措施系統(tǒng)進(jìn)行修改和重新評價(jià)（7.4.1）。修改可能包括控制措施（即加工參數(shù)、嚴(yán)格程度、強(qiáng)度和（或）其組合）的變更和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、和（或）終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。7.6.38.2控制措施組合的確認(rèn)：理解7.4.4控制措施組合確認(rèn)危害518.2控制措施組合的確認(rèn)：理解何時(shí)確認(rèn)：初始確認(rèn)；有計(jì)劃的周期性確認(rèn)；由特殊事件引發(fā)的確認(rèn)。8.2控制措施組合的確認(rèn)：理解何時(shí)確認(rèn)：528.2控制措施組合確認(rèn)：理解指南中還提到確認(rèn)方法包括：參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識，要求條件一致用試驗(yàn)?zāi)M過程條件；收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)；統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的調(diào)查；數(shù)學(xué)模型。8.2控制措施組合確認(rèn)：理解指南中還提到確認(rèn)方法包括：538.2控制措施組合的確認(rèn)：理解確認(rèn)的輸入：附加控制措施、新技術(shù)或設(shè)備的實(shí)施；增加所選控制措施的強(qiáng)度（或嚴(yán)格程度）（如時(shí)間、溫度、濃度）；需組織控制的其他危害的識別（如以前未確定的緊急情況的危害或關(guān)注點(diǎn)，或以前已確定但評價(jià)為不需組織加以控制的危害）；危害的出現(xiàn)或其水平的變化（如在配料或食品鏈其他部分中）；危害對于變化的控制措施發(fā)生的反應(yīng)（如微生物適應(yīng)性）；食品安全管理體系不明原因的失誤，包括如大批量不合格品的產(chǎn)生。確認(rèn)證實(shí)控制措施組合的設(shè)計(jì)不適宜，且經(jīng)考慮重新設(shè)計(jì)不可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮通過適當(dāng)?shù)男畔⒒驑?biāo)簽將信息提供給顧客或消費(fèi)者。8.2控制措施組合的確認(rèn)：理解確認(rèn)的輸入：548.3監(jiān)視和測量：理解監(jiān)測儀器監(jiān)測非儀器監(jiān)測建立監(jiān)測過程并作出規(guī)定a～e條（包括軟件）記錄對于發(fā)現(xiàn)的問題，提出糾正措施8.3監(jiān)視和測量：理解監(jiān)測儀器監(jiān)測非儀器監(jiān)測建立監(jiān)測過程a55要求監(jiān)視和測量裝置是適宜的,保證效果;監(jiān)視和測量裝置按要求進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；監(jiān)視和測量裝置使用狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測量時(shí)要求進(jìn)行初次確認(rèn)；監(jiān)視和測量裝置不準(zhǔn)確時(shí)，要求采取措施對以往測量結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并對產(chǎn)品采取措施；保持記錄；監(jiān)視得到數(shù)據(jù)要求授權(quán)人員進(jìn)行評價(jià)。相關(guān)文件：監(jiān)視和測量裝置控制程序/管理規(guī)定記錄：監(jiān)視和測量裝置臺帳、檢定檢定計(jì)劃、檢定證書/記錄、監(jiān)視和測量裝置申購表、監(jiān)視和測量裝置報(bào)廢表、現(xiàn)場：監(jiān)視和測量裝置標(biāo)識及完好狀態(tài)要求監(jiān)視和測量裝置是適宜的,保證效果;56理解要求編寫內(nèi)部審核控制程序內(nèi)審目的：評價(jià)體系有效性、是否得到有效實(shí)施，促進(jìn)持續(xù)更新；內(nèi)審方案考慮審核過程和區(qū)域的重要性，要求規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、方法和頻次內(nèi)審員要求經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，確保能力要求，審核要求回避；糾正措施及驗(yàn)證；內(nèi)審結(jié)果輸入驗(yàn)證活動和體系更新，進(jìn)而輸入管理評審。文件：內(nèi)部審核控制程序記錄：年度內(nèi)審計(jì)劃、審核計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、糾正措施實(shí)施記錄、內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)審員證書理解57理解驗(yàn)證結(jié)果：危害持續(xù)更新、操作性前提方案（采購、工藝、SSOP）和HACCP計(jì)劃實(shí)施結(jié)果、基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案實(shí)施結(jié)果、監(jiān)視和測量結(jié)果、產(chǎn)品檢測結(jié)果、內(nèi)部審核結(jié)果、體系實(shí)施情況（溝通情況、人員能力及培訓(xùn)情況、糾正措施實(shí)施情況、產(chǎn)品標(biāo)識及追溯等）

包括評價(jià)更新程序和溝通渠道；對危害分析結(jié)論（見7.4）、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃（見7.6.1）的設(shè)計(jì)方案；基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案；人力資源管理活動監(jiān)視程序，必要時(shí)予以修訂采取糾正措施

對上述驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)是否滿足策劃要求理解驗(yàn)證結(jié)果：危害持續(xù)更新、操作性前提方案（采購、工藝、SS588.4.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)：理解內(nèi)審8.3.1評價(jià)7.8驗(yàn)證策劃a)對當(dāng)前的更新程序和溝通渠道進(jìn)行評審b)對危害分析結(jié)論、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行評審c)基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案（見7.2.2）的評價(jià)d)人力資源管理和培訓(xùn)活動有效性的評價(jià)8.3.3分析不符合產(chǎn)品8.4.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)：理解內(nèi)審8.3.1評價(jià)598.4.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)：理解

本標(biāo)準(zhǔn)的指南中涉及的輸出還有：a)對監(jiān)控程序進(jìn)行評審（見7.5和7.6.4）；b)對危害分析進(jìn)行評審，必要時(shí)重新分析（見7.4）；c)對食品安全管理體系或危害分析的設(shè)想進(jìn)行重新確認(rèn)（見8.4.2）；d)對更新程序（見7.2、7.3、7.5.2、7.6.6和8.5）進(jìn)行評審，包括溝通（5.5）；e)對包括培訓(xùn)活動（6.2）在內(nèi)的資源管理（6）進(jìn)行評審。文件：工藝文件、SSOP、內(nèi)部審核控制程序記錄：接觸面檢測記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、GMP檢查表、

8.4.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)：理解本標(biāo)準(zhǔn)的指608.4.3驗(yàn)證活動結(jié)果的分析：理解8.3.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)驗(yàn)證結(jié)果分析：a)確認(rèn)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排，滿足本準(zhǔn)則的要求和組織建立食品安全管理體系的要求；b)識別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求；c)識別表明潛在不安全產(chǎn)品事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢；d)建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案；e)提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。內(nèi)部審核安全小組5.8.28.5.28.4.3驗(yàn)證活動結(jié)果的分析：理解8.3.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的618.4.3驗(yàn)證活動結(jié)果的分析：理解

為確保食品安全管理體系（FSM）的充分性，可按所制定的周期進(jìn)行重新確認(rèn)。周期性確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括：f)對危害分析的技術(shù)評價(jià)；g)對HACCP計(jì)劃的技術(shù)評價(jià)；h)對前提方案的技術(shù)評價(jià)；i)對流程圖的現(xiàn)場評審；j)對記錄的現(xiàn)場評審。其他可導(dǎo)致重新確認(rèn)活動的情況包括食品安全管理體系（FSM）不明原因的失誤，如大批量不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，過程、產(chǎn)品或包裝發(fā)生的重大變化，以及確定的新危害，增加的控制措施、新技術(shù)、設(shè)備的使用增加控制措施強(qiáng)度控制措施變化（微生物或病蟲害的適應(yīng)性8.4.3驗(yàn)證活動結(jié)果的分析：理解628.5.1持續(xù)改進(jìn)：理解5.6溝通5.8管理評審8.3.1內(nèi)部審核8.3.2驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)8.3.3驗(yàn)證活動結(jié)果的分析8.4控制措施組合的確認(rèn)8.5.2食品安全管理體系更新8.5.1持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)過程和方法8.5.1持續(xù)改進(jìn)：理解5.6溝通5.8管理評審8638.5.2食品安全管理體系的更新5.6中所述的內(nèi)部和外部溝通有關(guān)食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性的其他信息驗(yàn)證活動結(jié)果（8.3.3）分析的輸出管理評審的輸出體系的更新包括（危害分析前提方案、HACCP計(jì)劃）管理評審安全小組（8.3.3、7.4、7.5、7.6）管理層8.5.2食品安全管理體系的更新5.6中所述的內(nèi)部有關(guān)食64HACCP模式HACCPCLMCAVWHWWRHACCP模式WHW65CAC建立HACCP體系邏輯步驟在本標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)組建HACCP小組（7.3.2食品安全小組）產(chǎn)品描述(7.3.3產(chǎn)品特性)識別預(yù)期用途(7.3.4預(yù)期用途)繪制流程圖(7.3.5.1流程圖)7.3.5.2過程步驟和控制措施的描述現(xiàn)場驗(yàn)證流程圖(7.3.5.1流程圖)危害分析并提出控制措施(7.4.2危害識別和可接受水平確定,7.4.3危害評價(jià),7.4.4控制措施的識別和評價(jià))確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(7.4.4控制措施的識別和評價(jià))建立關(guān)鍵限值(7.6.3關(guān)鍵控制點(diǎn)中CL的確定)建立監(jiān)視體系(7.6.4關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng))建立糾正措施(7.9.3糾正和糾正措施)建立驗(yàn)證程序(7.8驗(yàn)證的策劃,8.3.1內(nèi)部審核)建立文件和記錄保持系統(tǒng)(4.2.2文件控制,4.2.3記錄控制)7.5操作性前提方案的設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì)STAEP1STAEP2STAEP3STAEP4STAEP5STAEP6STAEP7STAEP8STAEP9STAEP10STAEP11STAEP12CAC建立HACCP體系邏輯步驟在本標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)組建HACC66GB/T22000食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求

ISO22000標(biāo)準(zhǔn)條款理解課件67引言食品鏈關(guān)鍵原則刪減合理性PRPs分類（操作性前提方案PRPs、基礎(chǔ)設(shè)施與維護(hù)方案）前提方案PRPs、基礎(chǔ)設(shè)施與維護(hù)方案、HACCP計(jì)劃控制危害小型組織體系獨(dú)立性、整合引言食品鏈684.1總要求建立文件化體系確定范圍危害識別信息溝通、外來信息獲取渠道體系評價(jià)源于外部產(chǎn)品和過程的說明4.1總要求建立文件化體系69文件控制：文件編寫文件批準(zhǔn)文件發(fā)放文件使用文件更改文件作廢文件保留外來文件控制返回文件控制：文件編寫返回70

九個(gè)程序文件：4.2.2文件控制4.2.3記錄控制7.5操作性前提方案應(yīng)形成文件，7.6.5處置不合格影響的產(chǎn)品7.10.1糾正措施7.10.2糾正7.10.3.1潛在不安全產(chǎn)品的處置總則7.10.4撤回8.4.1內(nèi)部審核

71方針與目標(biāo)方針與組織的宗旨一致、體現(xiàn)相關(guān)法律法規(guī)要求、溝通要求食品安全方針為制定目標(biāo)提供框架目標(biāo)：要求可量化，如定量或定性，符合SMART（specific\measurable\achieve\reliable\timable原則方針與目標(biāo)方針與組織的宗旨一致、體現(xiàn)相關(guān)法律法規(guī)要求、溝通要72職責(zé)明確職責(zé)，各司其職、職責(zé)要求相互溝通員工匯報(bào)相關(guān)問題，體現(xiàn)全員參與專人負(fù)責(zé)：指定人員進(jìn)行處理，必要時(shí)采取糾正措施職責(zé)明確職責(zé)，各司其職、職責(zé)要求相互溝通73溝通溝通相關(guān)組織：供方和分包商（原料信息、采購標(biāo)準(zhǔn)、加工要求等）；顧客（產(chǎn)品要求、合同及訂單、可接受水平、顧客抱怨/投訴等主管部門（新的法律、法規(guī)要求、進(jìn)口國要求等）相關(guān)方（新聞媒體、股東等）專人負(fù)責(zé)：信息收集、傳遞和處置溝通溝通相關(guān)組織：74相關(guān)文件及記錄文件：信息控制程序、產(chǎn)品規(guī)格書、原料標(biāo)準(zhǔn)、記錄：外來信息/文件，傳真，合同，顧客抱怨/投訴處理，方針傳遞、管理評審輸入相關(guān)文件及記錄文件：信息控制程序、產(chǎn)品規(guī)格書、原料標(biāo)準(zhǔn)、75應(yīng)急準(zhǔn)備潛在食品安全危害或緊急情況：能源故障、設(shè)備故障、火災(zāi)、洪水、生物恐怖主義、陰謀破壞、環(huán)境的突然污染、出現(xiàn)新的危害等制訂應(yīng)急預(yù)案方案評審方案修訂文件：應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序、應(yīng)急預(yù)案記錄：應(yīng)急響應(yīng)演練、評審記錄、文件修改記錄、管理評審輸入材料等應(yīng)急準(zhǔn)備潛在食品安全危害或緊急情況：能源故障、設(shè)備故障、火災(zāi)76管理評審輸入充分性：標(biāo)準(zhǔn)a-f要求，還包括以下內(nèi)容：審核結(jié)果、糾正措施實(shí)施情況、產(chǎn)品安全情況、可能影響管理體系變更情況、改進(jìn)建議和資源需求管理評審輸入充分性：77理解及記錄管理評審輸出應(yīng)滿足a-d要求管理評審輸出材料：改進(jìn)項(xiàng)目、改進(jìn)實(shí)施及驗(yàn)證情況、方針及目標(biāo)修訂情況、管理評審要求的文件修改記錄理解及記錄管理評審輸出應(yīng)滿足a-d要求78資源管理資源范疇：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、文化環(huán)境資源應(yīng)滿足相關(guān)注冊規(guī)范要求資源管理資源范疇：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、文化環(huán)境79培訓(xùn)文件：各崗位能力要求、培訓(xùn)控制程序記錄：培訓(xùn)需求表、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)效果評價(jià)記錄、上崗證、CCP監(jiān)視人員培訓(xùn)記錄、證書等培訓(xùn)文件：各崗位能力要求、培訓(xùn)控制程序80基礎(chǔ)設(shè)施建立和保持已達(dá)到食品安全要求的基礎(chǔ)設(shè)施建筑物及設(shè)施空氣、水、能源、冷媒和其它基礎(chǔ)條件供應(yīng)設(shè)備及設(shè)施維修廢棄物及排水設(shè)施處理基礎(chǔ)設(shè)施再調(diào)整基礎(chǔ)設(shè)施建立和保持已達(dá)到食品安全要求的基礎(chǔ)設(shè)施81工作環(huán)境文件：GMP記錄；每日衛(wèi)生檢查記錄、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)測定、溫度、濕度測定記錄工作環(huán)境文件：GMP827策劃開發(fā)安全食品過程：ＣＡＣ１２個(gè)邏輯步驟策劃：前提方案、預(yù)備步驟、ＨＡＣＣＰ原理（危害分析、ＣＣＰ、ＣＬ、驗(yàn)證、控制措施組合確認(rèn)）控制措施：操作性前提方案中控制措施、工藝流程圖中控制措施、終產(chǎn)品作為內(nèi)在因素的控制措施、組織外部實(shí)施的控制措施（環(huán)保措施、水源保護(hù)措施）7策劃開發(fā)安全食品過程：ＣＡＣ１２個(gè)邏輯步驟83前提方案前提方案作用：預(yù)防、消除和降低食品安全危害

前提方案批準(zhǔn)：食品安全小組前提方案分類：基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案、操作性前提方案前提方案設(shè)計(jì)參考文件：如法規(guī)，顧客要求，指南，法典原則和操作規(guī)范，國家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前提方案前提方案作用：預(yù)防、消除和降低食品安全危害84理解

建立、保持和更新文件化操作性前提方案與ＨＡＣＣＰ計(jì)劃關(guān)系操作性前提方案要求應(yīng)用于整個(gè)生產(chǎn)體系操作性前提方案與ＳＳＯＰ關(guān)系，范圍遠(yuǎn)大于ＳＳＯＰ，包括：人員衛(wèi)生、清潔和消毒、蟲害控制、化學(xué)品管理、交叉污染的預(yù)防措施，但洗手及衛(wèi)生間設(shè)施不屬于操作性前提方案包裝程序、采購材料管理，水、空氣、蒸汽和冰的管理，廢棄物及廢水排放管理、產(chǎn)品加工、貯存、運(yùn)輸管理等操作性前提方案要求確認(rèn)、驗(yàn)證操作性前提方案修訂理解建立、保持和更新85食品安全小組CAC12個(gè)邏輯步驟第一步食品安全小組為多功能團(tuán)隊(duì)，組成小組應(yīng)由多種專業(yè)和實(shí)施食品安全管理體系經(jīng)驗(yàn)的人員組成，以確保食品安全相關(guān)知識和經(jīng)驗(yàn)的互補(bǔ)；盡可能包括基礎(chǔ)設(shè)施方面的人員和CCP主要操作工；經(jīng)驗(yàn)可以是與本組織體系所覆蓋的產(chǎn)品、過程或設(shè)備相同，也可以借鑒與本組織不同的食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)和知識；大型組織可建立食品安全管理組，下轄分(執(zhí)行)組；相關(guān)文件及記錄：知識和經(jīng)驗(yàn)記錄包括學(xué)歷證明，工作經(jīng)驗(yàn)證明可作為記錄保存；

食品安全小組CAC12個(gè)邏輯步驟第一步86產(chǎn)品描述描述的目的：為危害識別和評價(jià)提供輸入，詳細(xì)程度和取舍取決于對危害分析的影響；原料、輔料的內(nèi)在因素：pH、水活度、氧化還原電位、營養(yǎng)成分、生物結(jié)構(gòu)和鹽度等化學(xué)特性影響到致病微生物的存在條件和某些控制措施的效果；化學(xué)特性：原料本身由于種植或養(yǎng)殖過程所帶來的危害，如農(nóng)藥、殺蟲劑、激素等；過敏源；物理特性：原料本身的狀態(tài)；生物特性：細(xì)菌之間的抑制作用；外在因素：貯藏的溫度；環(huán)境的相對濕度；環(huán)境中的氣體以及其濃度和其他微生物的存在及其活性；產(chǎn)品接觸材料：與接觸物的互動影響；采購原料的接收準(zhǔn)則應(yīng)包括食品安全特性；考慮法規(guī)的要求。產(chǎn)品描述描述的目的：為危害識別和評價(jià)提供輸入，詳細(xì)程度和取舍87產(chǎn)品描述CAC12個(gè)邏輯步驟第二步內(nèi)在因素：pH、水活度、氧化還原電位、營養(yǎng)成分、生物結(jié)構(gòu)和鹽度等化學(xué)特性影響到致病微生物的存在條件和某些控制措施的效果；外在因素：貯藏的溫度；環(huán)境的相對濕度；環(huán)境中的氣體以及其濃度和其他微生物的存在及其活性；包裝方式：罐裝、充氮包裝；產(chǎn)品標(biāo)簽作為信息溝通的方式，具有控制食品安全危害的作用，符合GB7718標(biāo)簽要求相關(guān)文件：產(chǎn)品描述書、說明書、標(biāo)簽產(chǎn)品描述CAC12個(gè)邏輯步驟第二步887.3.4預(yù)期用途

CAC12個(gè)邏輯步驟第三步

終產(chǎn)品的說明中包括產(chǎn)品預(yù)期處理；通過外部溝通控制組織控制之外的食品安全危害；預(yù)期消費(fèi)者，識別易感人群；非預(yù)期但可能會出現(xiàn)的產(chǎn)品錯(cuò)誤處理和誤用：確定為非組織原因的客戶投訴，可能預(yù)期的不當(dāng)操作等；作為可接受水平的輸入；相關(guān)文件：產(chǎn)品描述書、說明書、標(biāo)簽7.3.4預(yù)期用途

CAC12個(gè)邏輯步驟第三步89理解要點(diǎn)目的:提供危害分析所用各步驟所引入、增加或控制的每種危害及其控制措施都要求盡量詳盡描述，以便所提供的信息能評價(jià)（7.4.4）和確認(rèn)（8.4）控制措施應(yīng)用強(qiáng)度的效果1、描述應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)過程參數(shù)（如溫度、添加物的點(diǎn)或形式，流程等）、應(yīng)用強(qiáng)度（或嚴(yán)格程度）（如時(shí)間、水平、濃度等）和加工差異性（相關(guān)時(shí)）；2、控制措施可包括（廣義）：A.擬包含或已包含于操作性前提方案的控制措施；如交叉污染的控制；B.在過程流程圖（7.3.5.1）里規(guī)定的步驟中應(yīng)用的控制措施；如殺菌；C.應(yīng)用于終產(chǎn)品(7.3.3.2)中作為內(nèi)在因素的控制措施；如終產(chǎn)品的pH；理解要點(diǎn)目的:提供危害分析所用90D.外部組織（如顧客或權(quán)威部門）識別的、且將包含于危害評價(jià)(7.4.3)的任何控制措施；如法規(guī)中規(guī)定的食品添加劑的添加量；E.應(yīng)用于食品鏈其他階段（如原料供應(yīng)商、分包方和顧客）和（或）通過社會方案實(shí)施（如環(huán)保一般措施），如在垃圾清理管理方案中，規(guī)定清理的周期和時(shí)間以消除垃圾可能對產(chǎn)品造成的危害。相關(guān)文件和記錄：工藝文件、SSOP、政府/顧客要求相關(guān)記錄D.外部組織（如顧客或權(quán)威部門）識別的、且將包含于危害評價(jià)917.4.2危害識別和可接受水平的確定

應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。識別應(yīng)基于以下方面：a)

根據(jù)7.3獲得的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；b)經(jīng)驗(yàn)；c)外部信息，盡可能包括與所論該類產(chǎn)品有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；d)

來自食品鏈中，與終產(chǎn)品、半成品和食品鏈終端（消費(fèi)階段）食品的安全可能相關(guān)的食品安全危害信息?？紤]供應(yīng)鏈、內(nèi)外環(huán)境可接受水平的確定

7.4.2危害識別和可接受水平的確定應(yīng)識別并記錄與92危害的種類與原料自身有關(guān)的危害與加工過程有關(guān)的危害與原料自身有關(guān)的危害危害

物理危害

化學(xué)危害

生物危害致病菌病毒寄生蟲金屬玻璃石頭天然毒素添加劑藥物殘留

GMO

過敏源危害的種類與原料自身有關(guān)的危害與加工過程有關(guān)的危害與原料自身93Majorseriousallergensinclude主要嚴(yán)重的過敏源包括(IFST-1999):“Bigeight八大樣”:

eggs,cow′smilk,peanut,soybean,wheat,treenuts,fishandcrustacean蛋品、牛奶、花生、黃豆、小麥、樹木堅(jiān)果、魚類和甲殼類食品,占過敏反應(yīng)占80%“Secondeight八小樣”:

sesameseeds,sunflowerseeds,cottonseed,poppyseed,fruits,beansotherthangreenbeans,peasandlentils.芝麻籽、葵花子、棉籽、罌粟籽、水果、豆類（不包括綠豆）、豌豆和小扁豆日本：24種過敏性物質(zhì)；鮑魚、墨魚、魚子、蝦、橙子、蟹、獼猴桃、牛肉、山核桃、小麥、鮭、青花魚、明膠、蕎麥面、大豆、蛋、雞肉、乳、豬肉、松菇、桃子、山芋、落花生、蘋果Majorseriousallergensinclud943、可接收水平：1)由銷售國政府權(quán)威部門制定的目標(biāo)、指標(biāo)或終產(chǎn)品準(zhǔn)則；2)與食品鏈下一環(huán)節(jié)的組織（經(jīng)常是顧客）溝通的規(guī)范，特別是針對用于進(jìn)一步加工或非直接消費(fèi)的終產(chǎn)品；3）缺乏法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，通過科學(xué)文獻(xiàn)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)獲得。3、可接收水平：957.4.3危害評價(jià)

在進(jìn)行危害評價(jià)時(shí)，宜考慮以下方面：a)危害的來源；b)危害發(fā)生的概率；c)危害的性質(zhì)（如增加、惡化和產(chǎn)生毒素的能力）；d)危害可能導(dǎo)致的對健康產(chǎn)生不利影響的嚴(yán)重程度（如大致的分類，象“嚴(yán)重”、“顯著”、“輕微”和“不顯著”）。危害評價(jià)的信息：科學(xué)文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫、公眾權(quán)威和專業(yè)咨詢獲得額外的信息；需注意危害評價(jià)的信息具有特定性。確定的食品安全危害的引入或產(chǎn)生在沒有組織進(jìn)一步干預(yù)的情況下仍滿足可接受水平，則組織無需對其進(jìn)行危害控制；7.4.3危害評價(jià)

在進(jìn)行危害評價(jià)時(shí)，宜考慮以下方面：96評估危害的可能性一旦確定危害和相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)填寫在表中，以使用以下分類確定每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重性。評估危害的可能性該危害發(fā)生的概率多大？

每個(gè)危害分配一個(gè)規(guī)定的可能性：·

頻繁-經(jīng)常發(fā)生，消費(fèi)者持續(xù)暴露。·

經(jīng)常-發(fā)生幾次，消費(fèi)者經(jīng)常暴露?！?/p>

偶爾-將會發(fā)生，零星發(fā)生?！?/p>

很少-可能發(fā)生，很少發(fā)生在消費(fèi)者身上?！?/p>

不可能-極少發(fā)生在消費(fèi)者身上。評估危害的可能性一旦確定危害和相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)填寫在表中，以使用以下97評估危害嚴(yán)重性

評估危害嚴(yán)重性如危害的確發(fā)生，將產(chǎn)生多大副作用？評估每個(gè)危害，并確定起嚴(yán)重性：

·

災(zāi)難性–食品污染導(dǎo)致消費(fèi)者死亡?！?/p>

嚴(yán)重-食品污染導(dǎo)致消費(fèi)者嚴(yán)重疾病?！?/p>

中度-食品污染導(dǎo)致消費(fèi)者輕微性疾病?！?/p>

可忽略-食品污染導(dǎo)致較少輕微性疾病。

評估危害嚴(yán)重性

評估危害嚴(yán)重性98風(fēng)險(xiǎn)評估表

A災(zāi)難性嚴(yán)重嚴(yán)重程度頻繁經(jīng)常偶爾很少不可能可能性BCDE中度可忽略IIIIIIIV風(fēng)險(xiǎn)水平極高中度高低風(fēng)險(xiǎn)評估表A災(zāi)難性嚴(yán)重嚴(yán)重程度頻繁經(jīng)常偶爾很少不可能可能性B997.4.4控制措施的識別和評價(jià)1、控制措施范圍很廣，如包含在食品處理和消費(fèi)的良好規(guī)范中（農(nóng)業(yè)、動物養(yǎng)殖、衛(wèi)生）和良好消費(fèi)者規(guī)范，和（或）組成應(yīng)用于生產(chǎn)、加工、分銷（含運(yùn)輸）、貯藏和零售的方法，以及食品的內(nèi)在因素（如pH值和水分活度）中；產(chǎn)品開封后處理方式、產(chǎn)品標(biāo)識，標(biāo)準(zhǔn)p32作了說明。2、控制某一特定的食品安全危害經(jīng)常需要一種以上的控制措施，而同一種控制措施可同時(shí)控制多種食品安全危害。7.4.4控制措施的識別和評價(jià)1、控制措施范圍很廣，如包含1003、評價(jià)控制措施的效果需如下信息：a)對微生物危害（如微化、微靜壓和（或）預(yù)防性的）影響的性質(zhì)；b)將影響哪一類已確定的危害；c)控制措施被預(yù)期應(yīng)用的步驟或位置；d)生產(chǎn)參數(shù)及其操作的不確定性（如操作失敗的概率），以及嚴(yán)格程度的實(shí)際操作范圍；e)操作性質(zhì)，如由于使用和調(diào)整頻次而調(diào)整和變動的可能性；3、評價(jià)控制措施的效果需如下信息：101

7.4.4條款中除了a)—d)外，還需考慮下列相關(guān)信息：f)相對于先前和（或）隨后的控制措施，該控制措施的位置對危害要求效果的影響；g)控制措施是否進(jìn)行了針對性地設(shè)計(jì)并用于消除或顯著降低危害的水平；h)兩種或更多控制措施的組合是否能夠達(dá)到相互促進(jìn)的效果（即由于兩種或更多控制措施間的相互作用，使得綜合效果大于各自效果的加合）；i)危害再發(fā)生的可能性和隨后能消除或顯著降低危害的控制措施的應(yīng)用，無論應(yīng)用于同一組織中還是在食品鏈隨后的環(huán)節(jié)中；j)預(yù)期對危害控制有顯著影響的控制措施運(yùn)行失效的可能性，或?qū)ξ：Ξa(chǎn)生影響的重大生產(chǎn)變化的可能性。7.4.4條款中除了a)—d)外，還需考慮下列相關(guān)信息：1027.5操作性前提方案的設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì)

監(jiān)視頻率低于HACCP計(jì)劃；與HACCP計(jì)劃所管理的控制措施存在互動；可接收水平的變化，以及影響控制措施和確定危害的條件變化，都可能導(dǎo)致變化。注意：操作性前提方案可以是計(jì)劃、程序或作業(yè)指導(dǎo)書7.5操作性前提方案的設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì)

監(jiān)視頻率低于HACCP1037.6.2關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）的識別由HACCP計(jì)劃(見7.4.4)控制的每種危害，應(yīng)針對確定的控制措施識別關(guān)鍵控制點(diǎn)。理解：CAC建立HACCP體系邏輯步驟7，HACCP第二個(gè)原理1、當(dāng)對控制措施的識別和評價(jià)（見7.4.4）不能識別關(guān)鍵控制點(diǎn)時(shí)，潛在的危害須由操作性前提方案控制。2對同一危害可能由不止一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)來實(shí)施控制；而在某些產(chǎn)品生產(chǎn)中也可能識別不出關(guān)鍵控制點(diǎn)。CCP確定可采用P31或CAC判斷樹方法相關(guān)文件及記錄：CCP確定方法、HACCP計(jì)劃表、危害分析表7.6.2關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）的識別1047.6.3關(guān)鍵控制點(diǎn)中關(guān)鍵限值的確定CAC建立HACCP體系邏輯步驟8，HACCP第三個(gè)原理關(guān)鍵限值表示在關(guān)鍵控制點(diǎn)上采取的嚴(yán)格程度。當(dāng)同一控制措施被確定為控制一種以上的食品安全危害時(shí)，通常由對該控制措施最不敏感的危害來決定控制措施的嚴(yán)格程度。一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)控制多個(gè)危害時(shí)，為每個(gè)危害確定關(guān)鍵限值關(guān)鍵限值要求與監(jiān)視參數(shù)相對應(yīng)，一般要求采用物理、化學(xué)參數(shù)，如溫度、時(shí)間、pH、鹽度、糖度、Aw、罐頭三率、裝罐量等，不采用微生物指標(biāo)關(guān)鍵限值建立在主觀數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，如對產(chǎn)品、過程和處理等的視覺檢查，這就要求有指導(dǎo)書或規(guī)范的支持和（或）進(jìn)行教育和培訓(xùn)。

根據(jù)需要設(shè)立操作限值0L7.6.3關(guān)鍵控制點(diǎn)中關(guān)鍵限值的確定CAC建立HACCP體1057.6.4關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)CAC建立HACCP體系邏輯步驟9，HACCP第四個(gè)原理理解：明確監(jiān)視裝置、校正方法、監(jiān)視頻率、記錄方法、監(jiān)視和評價(jià)結(jié)果的職責(zé)和權(quán)限文件：監(jiān)視和測量裝置控制程序、HACCP計(jì)劃表、記錄：監(jiān)視記錄、校正記錄7.6.4關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)CAC建立HACCP體系邏1067.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施問題產(chǎn)品是接收否可否糾正銷毀返工或作它用是否注：對返工的產(chǎn)品驗(yàn)證其安全性，對返工工序進(jìn)行危害分析CAC建立HACCP體系邏輯步驟10，HACCP第五個(gè)原理形成文件化程序防止不安全產(chǎn)品的非預(yù)期交付；7.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施問題產(chǎn)品是接收否1077.7預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件

和HACCP計(jì)劃的更新

前提方案、HACCP計(jì)劃危害分析工廠實(shí)踐相關(guān)信息前提方案、HACCP計(jì)劃再設(shè)計(jì)、設(shè)備/設(shè)施更改相關(guān)文件：更改后的前提方案（工藝文件、SSOP等）、HACCP計(jì)劃記錄：更改記錄7.7預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件

和HACCP計(jì)劃的更新

1087.8驗(yàn)證策劃理解要點(diǎn)CAC建立HACCP體系邏輯步驟6，HACCP第11個(gè)原理1、驗(yàn)證不同于檢驗(yàn)、確認(rèn)，其目的是提供置信水平；2、7.8是對體系要素的驗(yàn)證，包括危害分析持續(xù)更新、操作性前提方案、HACCP計(jì)劃實(shí)施有效性，基礎(chǔ)設(shè)施對規(guī)范的符合性、產(chǎn)品檢測報(bào)告對可接受水平的符合性、培訓(xùn)、溝通、產(chǎn)品標(biāo)識及追溯能力等；3、驗(yàn)證頻率影響因素，食品安全危害確定的可接受水平或先決績效，以及監(jiān)控程序查明失控的能力，驗(yàn)證的頻率取決于控制措施效果的不確定性，更取決于確認(rèn)結(jié)果和控制措施運(yùn)行有關(guān)的不確定性；文件：輸出方式可以是方案、程序或作業(yè)指導(dǎo)書。記錄：GMP檢查表、SSOP相關(guān)記錄、工藝操作記錄、檢測報(bào)告、會議記錄、過程檢查結(jié)果、設(shè)備維護(hù)記錄、維修及驗(yàn)收記錄7.8驗(yàn)證策劃理解要點(diǎn)CAC建立HACCP體系邏輯步驟61097.9.2可追溯性系統(tǒng)理解重點(diǎn)原料批、加工批、產(chǎn)品批的標(biāo)識：組織通過標(biāo)識在容器和產(chǎn)品上的編碼以辨別產(chǎn)品、組成成份和服務(wù)的批次或來源，倉貯時(shí)考慮適當(dāng)標(biāo)識，予以區(qū)分，加工過程記錄投料批/轉(zhuǎn)序批，確定生產(chǎn)批號，發(fā)貨時(shí)記錄提供產(chǎn)品的交付地和采購方?？刹扇《ㄆ谘菥毜姆绞交?qū)?shí)際發(fā)生的問題產(chǎn)品進(jìn)行追溯，確保潛在不安全產(chǎn)品的召回，以證實(shí)可追溯系統(tǒng)的有效性?？勺匪萦涗浀谋４嫫趹?yīng)權(quán)衡終產(chǎn)品的保質(zhì)期、顧客和法規(guī)要求來制定，一般要求比產(chǎn)品保質(zhì)期多6個(gè)月；可追溯系統(tǒng)還應(yīng)考慮抽取的樣品和返工產(chǎn)品的追溯。

文件：標(biāo)識及可追溯性規(guī)定記錄：入庫單、領(lǐng)料單、出庫單、發(fā)貨單、產(chǎn)品現(xiàn)場標(biāo)識7.9.2可追溯性系統(tǒng)理解重點(diǎn)原料批、加工批、產(chǎn)品批的標(biāo)識1107.10.1/7.10.2糾正和糾正措施理解要點(diǎn)1、形成文件化程序；2、人員資格要求3、不符合的識別：明確的，如顧客投訴；不明確的：監(jiān)視結(jié)果的趨勢；4、確定不符合原因；5、評價(jià)采取措施的需求以確保不符合不再發(fā)生；6、確定和實(shí)施措施；7、記錄所采取措施的結(jié)果；8、評價(jià)措施實(shí)施，以確保其有效；文件：糾正措施和預(yù)防措施控制程序、記錄：糾正措施記錄、糾正措施實(shí)施記錄、驗(yàn)證記錄7.10.1/7.10.2糾正和糾正措施理解要點(diǎn)1、形成文1117.10.2糾正理解重點(diǎn)形成程序；確保受不符合關(guān)鍵控制點(diǎn)（見7.6.5），或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識別和控制，可采取隔離和標(biāo)識，并作檢測、評價(jià)；超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品；對不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，在評價(jià)時(shí)應(yīng)考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果；處置過程對產(chǎn)品沒有再污染，并確?？勺匪?；文件：糾正措施和預(yù)防措施控制程序記錄：糾正措施處置表、不合格產(chǎn)品處置表、產(chǎn)品檢測單現(xiàn)場：隔離標(biāo)識7.10.2糾正理解重點(diǎn)形成程序；1127.10.3潛在不安全產(chǎn)品的處理理解重點(diǎn)1、形成程序，規(guī)定相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限；2、對潛在不安全產(chǎn)品的評價(jià)：a)相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；b)相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平（7.4.2）；C)盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。3、對不符合過程評價(jià)：a)

除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效；如對監(jiān)視結(jié)果的分析；b)證據(jù)顯示，針對特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達(dá)到預(yù)期效果（即達(dá)到按照7.4.2確定的可接受水平）；如，罐裝產(chǎn)品，當(dāng)作為關(guān)鍵控制點(diǎn)的初溫發(fā)生偏離時(shí)，而殺菌過程充分滿足要求。c)充分抽樣、分析和（或）充分的驗(yàn)證結(jié)果證實(shí)受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。7.10.3潛在不安全產(chǎn)品的處理理解重點(diǎn)1、形成程序，規(guī)定相1137.10.3召回

理解要點(diǎn)形成程序；必要時(shí)成立產(chǎn)品召回小組，明確有權(quán)啟動召回人員和實(shí)施召回人員，可行時(shí)法律方面人員介入；進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)、模擬、實(shí)際測試，以驗(yàn)證程序的有效性；識別召回的輸入和程度，通知相關(guān)方；作為程序更新和管理評審的輸入。文件：標(biāo)識、產(chǎn)品追溯控制程序、召回控制程序記錄：輸入信息（投訴記錄、檢測報(bào)告、信息交流單、政府例行抽查報(bào)告）、評價(jià)記錄、召回產(chǎn)品處置記錄7.10.3召回

理解要點(diǎn)形成程序；1148.1總則:理解a）食品安全小組是通過有計(jì)劃的活動來實(shí)現(xiàn)其職責(zé)的；b）驗(yàn)證的目標(biāo)是保證體系的符合性；確認(rèn)是為體系的適宜性和有效性提供證據(jù)；c）食品安全小組對在驗(yàn)證、確認(rèn)活動中獲得的信息進(jìn)行評價(jià)，需要時(shí)應(yīng)確保及時(shí)更新管理體體系;d)過程/方法：8.2確認(rèn)、8.3監(jiān)測、8.4.1內(nèi)審、8.4.2評價(jià)、8.4.3分析、8.5改進(jìn)8.1總則:理解a）食品安全小組是通過有計(jì)劃的活動來實(shí)1158.2控制措施組合的確認(rèn)：理解確認(rèn)的目的：a)對對關(guān)鍵控制點(diǎn)所建立的關(guān)鍵限值,能夠?qū)崿F(xiàn)對所針對食品安全危害設(shè)定的預(yù)期控制(7.6.3)；b）組合中的控制措施有效且能夠確?？刂埔汛_定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平（7.4.4）的終產(chǎn)品。8.2控制措施組合的確認(rèn)：理解確認(rèn)的目的：1168.2控制措施組合的確認(rèn)：理解7.4.4控制措施組合確認(rèn)危害分析及應(yīng)對控制措施系統(tǒng)進(jìn)行修改和重新評價(jià)（7.4.1）。修改可能包括控制措施（即加工參數(shù)、嚴(yán)格程度、強(qiáng)度和（或）其組合）的變更和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、和（或）終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。7.6.38.2控制措施組合的確認(rèn)：理解7.4.4控制措施組合確認(rèn)危害1178.2控制措施組合的確認(rèn)：理解何時(shí)確認(rèn)：初始確認(rèn)；有計(jì)劃的周期性確認(rèn)；由特殊事件引發(fā)的確認(rèn)。8.2控制措施組合的確認(rèn)：理解何時(shí)確認(rèn)：1188.2控制措施組合確認(rèn)：理解指南中還提到確認(rèn)方法包括：參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識，要求條件一致用試驗(yàn)?zāi)M過程條件；收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)；統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的調(diào)查；數(shù)學(xué)模型。8.2控制措施組合確認(rèn)：理解指南中還提到確認(rèn)方法包括：1198.2控制措施組合的確認(rèn)：理解確認(rèn)的輸入：附加控制措施、新技術(shù)或設(shè)備的實(shí)施；增加所選控制措施的強(qiáng)度（或嚴(yán)格程度）（如時(shí)間、溫度、濃度）；需組織控制的其他危害的識別（如以前未確定的緊急情況的危害或關(guān)注點(diǎn)，或以前已確定但評價(jià)為不需組織加以控制的危害）；危害的出現(xiàn)或其水平的變化（如在配料或食品鏈其他部分中）；危害對于變化的控制措施發(fā)生的反應(yīng)（如微生物適應(yīng)性）；食品安全管理體系不明原因的失誤，包括如大批量不合格品的產(chǎn)生。確認(rèn)證實(shí)控制措施組合的設(shè)計(jì)不適宜，且經(jīng)考慮重新設(shè)計(jì)不可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮通過適當(dāng)?shù)男畔⒒驑?biāo)簽將信息提供給顧客或消費(fèi)者。8.2控制措施組合的確認(rèn)：理解確認(rèn)的輸入：1208.3監(jiān)視和測量：理解監(jiān)測儀器監(jiān)測非儀器監(jiān)測建立監(jiān)測過程并作出規(guī)定a～e條（包括軟件）記錄對于發(fā)現(xiàn)的問題，提出糾正措施8.3監(jiān)視和測量：理解監(jiān)測儀器監(jiān)測非儀器監(jiān)測建立監(jiān)測過程a121要求監(jiān)視和測量裝置是適宜的,保證效果;監(jiān)視和測量裝置按要求進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；監(jiān)視和測量裝置使用狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測量時(shí)要求進(jìn)行初次確認(rèn)；監(jiān)視和測量裝置不準(zhǔn)確時(shí)，要求采取措施對以往測量結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并對產(chǎn)品采取措施；保持記錄；監(jiān)視得到數(shù)據(jù)要求授權(quán)人員進(jìn)行評價(jià)。相關(guān)文件：監(jiān)視和測量裝置控制程序/管理規(guī)定記錄：監(jiān)視和測量裝置臺帳、檢定檢定計(jì)劃、檢定證書/記錄、監(jiān)視和測量裝置申購表、監(jiān)視和測量裝置報(bào)廢表、現(xiàn)場：監(jiān)視和測量裝置標(biāo)識及完好狀態(tài)要求監(jiān)視和測量裝置是適宜的,保證效果;122理解要求編寫內(nèi)部審核控制程序內(nèi)審目的：評價(jià)體系有效性、是否得到有效實(shí)施，促進(jìn)持續(xù)更新；內(nèi)審方案考慮審核過程